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Enjeux et questions pour les CER

La place du public dans les comités d’éthique de la recherche : perspectives européennes

Marie-Luce Delfosse

Résumés

L’obligation faite aux comités d’éthique de la recherche canadiens de compter un représentant du public parmi leurs membres est à la fois précise et indéterminée. Précise, car elle conduit à ouvrir les comités sur l’extérieur de l’hôpital ou du monde de la santé. Indéterminée, car cette ouverture peut s’opérer de multiples façons et se lester ainsi de significations fort différenciées. Cette perplexité invite à scruter la manière dont des pays étrangers ont conçu et réalisé une participation du public aux comités. Dans cette optique, l’article examine la situation dans différents pays d’Europe occidentale. Il montre la diversité des manières de comprendre qui sont les représentants du public, et ouvre en même temps des pistes de réflexion à propos des conceptions du travail des comités, qui sont en jeu dans l’ouverture de ceux-ci à de tels représentants. Il apparaît ainsi que l’implication du public dans le travail des comités peut certes se trouver favorisée par l’exigence de la participation d’un représentant du public, mais qu’elle constitue en définitive un objectif qui ne se trouve pas atteint par cette seule exigence : celle-ci doit être accompagnée par d’autres démarches qui peuvent trouver de stimulantes sources d’inspiration dans des initiatives significatives déjà réalisées.

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Texte intégral

1L’obligation faite aux comités d’éthique de la recherche canadiens et québécois de compter un représentant du public parmi leurs membres est à la fois précise et indéterminée. Précise, car elle conduit à ouvrir les comités – fût-ce de façon ténue – sur l’extérieur de l’hôpital ou du monde de la santé. Indéterminée, car cette ouverture peut s’opérer de multiples façons et se lester ainsi de significations fort différentes.

2Cette perplexité invite à scruter la manière dont d’autres pays ont conçu et réalisé une participation du public aux comités. Dans cette optique, j’examine ici la situation dans divers pays d’Europe occidentale. On verra que l’exigence de la participation d’un représentant du public – qui n’est généralement pas posée comme telle – n’est pourtant pas absente des préoccupations. Mais elle s’exprime de façon latérale et sous des formes extrêmement variables. C’est pourquoi je m’interroge d’abord sur la composition des comités afin de cerner qui sont ceux qui font office de représentants du public. Je rends compte ensuite de leur nombre dans un comité.

3Cette double approche, qualitative et quantitative, permet de scruter le rôle assigné aux représentants du public et à ceux qui en tiennent lieu. Je suis conduite par là à examiner dans quelle mesure l’éthique à l’œuvre dans les comités comporte une préoccupation pour une articulation de la recherche médicale à la société. Enfin, je me demande si la représentation du public est favorisée ou non par le type d’implantation – régional ou local – des comités, ainsi que par leur institution légale.

4L’examen de ces aspects révèle l’extrême diversité des conceptions. Il fait apparaître en même temps que l’implication du public dans le travail des comités peut certes se trouver favorisée par l’exigence de la participation d’un représentant du public, mais qu’elle constitue en définitive un objectif qui ne se trouve pas atteint par cette seule exigence : celle-ci doit être accompagnée par d’autres démarches qui peuvent trouver de stimulantes sources d’inspiration dans des initiatives significatives déjà réalisées.

Une situation plurielle

5L’Europe est une vaste mosaïque de pays aux mentalités et institutions fort variées. La pluralité des histoires institutionnelles et des mentalités est irréductible et rend impossibles une approche globale et une typologie unifiée. Même là où l’on pense spontanément trouver de grandes ressemblances, en raison par exemple de la proximité géographique ou de liens historiques forts, toute analyse un peu attentive découvre une grande diversité. Ainsi, en dépit de quelques ressemblances qui se révèlent vite très superficielles, les pays scandinaves ou méditerranéens offrent chacun une configuration spécifique.

6Pour comprendre quelque chose à l’Europe et aux démarches des institutions européennes, il ne faut pas perdre de vue cet état de choses qui impose ici deux contraintes méthodologiques. D’une part, il est difficile de rendre compte de la situation dans le continent entier : il faut donc faire un choix. L’attention est naturellement orientée vers les pays d’Europe occidentale car l’Europe orientale est actuellement aux prises avec des problèmes vitaux et organisationnels complexes qui occupent toutes les énergies et ne laissent pas de place aux questions envisagées ici. Les pays retenus sont les suivants. Pour le nord de l’Europe : la Norvège, la Suède et le Danemark ; pour le centre : la Grande-Bretagne, la France, la Belgique et la Suisse ; pour le sud : l’Espagne, l’Italie et la Grèce. Tous ces pays sont membres du Conseil de l’Europe (CE) et sont membres à part entière de l’Union européenne (UE), sauf la Norvège et la Suisse qui entretiennent avec l’Union d’autres types de relations qu’il est impossible de préciser ici.

  • 1 Les institutions européennes elles-mêmes n’échappent pas à la règle : en matière de recherche médic (...)

7D’autre part, bien que tous les pays envisagés soient connectés, d’une manière ou d’une autre, à des institutions communes, la dynamique européenne se joue pour une très large part dans la dialectique qui s’instaure entre les convictions nationales et les tentatives de rapprochement et d’harmonisation supranationales. On ne sait que trop à quel point les silences et les « flous » des textes européens sont importants, et parfois durement conquis. L’accord des pays avec les directives, recommandations ou conventions émanant des institutions européennes n’est d’ailleurs pas toujours acquis. Lorsqu’il existe, l’interprétation des textes s’opère en définitive dans le terreau national. Celui-ci me semble donc décisif. C’est pourquoi, et quelles qu’en soient les difficultés, j’opte en faveur d’une présentation axée d’abord sur la spécificité des configurations et interprétations nationales. Les parties s’inscrivent dans des ensembles de plus en plus englobants, et l’on ne peut ignorer les institutions européennes1. Mais l’accent est mis ici surtout sur des parties de l’ensemble européen, parties dont la spécificité est fortement affirmée.

  • 2 Voir également la définition donnée par la Proposition modifiée de directive du Parlement européen (...)

8Par ailleurs, il faut bien se rendre compte que la forme institutionnelle « comité d’éthique de la recherche », telle qu’elle s’est développée en Amérique du Nord, n’existe pas comme telle dans les pays d’Europe occidentale examinés. Faute de pouvoir mener ici une analyse comparative, qui risquerait au reste d’être un peu byzantine, je considérerai comme comité d’éthique de la recherche tout comité qui répond à ces trois critères : une de ses missions est l’évaluation des protocoles de recherche ; il jouit d’une indépendance d’appréciation (qui peut être relative ou totale selon qu’il existe ou non des structures d’appel) ; son champ de compétence n’est pas national mais régional ou local2.

  • 3 Plus précisément, je leur ai posé les quatre questions suivantes : 1. L’exigence de la participatio (...)

9Pour cerner comment la question de la représentation du public dans les comités d’éthique de la recherche est approchée, j’ai fait une enquête auprès de quelques collègues des pays d’Europe retenus. En substance, je leur ai demandé qui sont les représentants du public dans leur pays, comment et pourquoi ils sont choisis3. J’ai rarement reçu des réponses ciblées et organisées, mais le plus souvent, des textes généraux desquels il convenait de dégager les informations pertinentes. Ce mode d’information, qui ne facilite pas la présentation, rend en outre celle-ci « impressioniste ». En effet, il s’appuie sur l’appréciation que donnent des nationaux de leurs comités, et est donc lié à leur propre satisfaction ou insatisfaction.

10Pour permettre une compréhension en profondeur, il aurait fallu pouvoir restituer l’esprit propre de chacun des pays, puis passer en revue les diverses situations nationales afin d’en signaler les traits significatifs pour la question envisagée. De telles exigences ont soutenu mon travail de compréhension, mais il est impossible d’en faire état dans le cadre d’un article autrement que de manière synthétiques.

La composition des comités d’éthique de la recherche

11La première remarque qu’il convient de faire est qu’en matière de composition des comités d’éthique de la recherche, il n’y a aucune uniformité, même minimale, entre les différents pays envisagés, ni sur le plan qualitatif (qui sont-ils ?), ni sur le plan quantitatif (combien sont-ils ?). Tout au plus, peut-on souligner qu’en général il existe une obligation de diversifier (plus ou moins) la composition des comités : à cet égard, les textes internationaux ont certainement exercé une influence, qu’il s’agisse de la déclaration d’Helsinki, des lignes directrices du Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), des « bonnes pratiques cliniques » (BPC) de l’UE ou, dans une moindre mesure, de la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine du ce.

12Un examen un peu plus attentif permet de noter que la personne ou la catégorie de personnes pouvant faire office de représentant du public est souvent définie négativement : elle n’est pas médecin (BPC de l’UC) ; plus largement, elle n’est pas professionnel de la santé : soit
elle exerce une autre profession
(Suède, Danemark, Royaume-
Uni), soit elle est retraitée
(Espagne) ; elle n’est pas ou n’a
pas été employé ou consultant
dans les services de santé
(Royaume-Uni) ; elle est extérieure à l’hôpital (Belgique) ;
elle constitue une catégorie à
part en Norvège, en Suède,
au Danemark, au Royaume-
Uni. En Norvège, elle s’ajoute
aux professionnels de la santé
(médecins, infirmiers), aux
représentants des propriétaires
des hôpitaux, au juriste, au
psychologue et à l’éthicien,
sans bénéficier pour autant
d’une définition positive ; en
outre, elle n’est pas un représentant des malades car elle ne peut représenter aucun intérêt sectoriel.

  • 4 P. Kemp, op. cit., p. 198.
  • 5 Loi no 88-1138 du 20 décembre 1988, modifiée par la loi du 25 juillet 1994.

13Cette définition négative va parfois de pair avec une définition positive qui peut avoir des effets d’ouverture ou de fermeture disciplinaires des comités. Ainsi, en Belgique, le membre extérieur à l’hôpital est médecin généraliste, ce qui donne des comités très « médicaux ». Par contre, au Danemark, au moins un des non-scientifiques doit pouvoir représenter « le savoir et la tradition humanistes, dans leur dimension culturelle universelle4 ». On trouve aussi dans les faits un autre type de définition positive : au Royaume-Uni, le laïc est choisi pour sa capacité à participer aux travaux des comités. C’est aussi le cas en France, où la présence d’un représentant du public n’est pas exigée explicitement, mais se trouve quand même requise par les exigences de composition des comités : compétences éthiques, sociales, psychologiques et juridiques5. Enfin, le représentant du public peut être conçu comme le représentant d’un groupe d’usagers, au moins potentiels, des soins de santé : association de protection des droits des patients (Suisse), associations de malades (Danemark, Italie) et /ou représentants des volontaires (Italie).

14Ces caractéristiques générales se lestent parfois d’attentes ou de dimensions particulières : ainsi, en Norvège, on attend du représentant du public qu’il exprime une sensibilité locale à l’échelle d’une communauté, tandis qu’en Suède et au Danemark la connotation de représentativité politique, voire de représentativité des structures de pouvoir locales, est assez forte dans les faits.

  • 6 P. Kemp, op. cit., p. 198-199 et 202-203.

15Même si dans certains pays, par exemple en Norvège et au Danemark, le représentant du public est entendu – pour une part au moins – dans le sens littéral d’« homme de la rue », c’est-à-dire comme celui qui n’aurait aucune compétence particulière, cette façon de voir ne fait pas l’unanimité. En effet, certains estiment qu’on devrait toujours attendre de lui des compétences particulières, par exemple en matière de formulation éthique et de mise en rapport des enjeux éthiques et technologiques ou scientifiques6. Dans un autre sens, on attend aussi de lui une compétence en termes d’expérience, par exemple de la maladie ou de la situation de volontaire.

  • 7 Espagne : Loi 25/1990 du 20 décembre, art. 41 : les comités d’éthique doivent compter sept membres (...)
  • 8 A. R. du 12 août 1994 modifiant l’A. R. du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitau (...)

16De ces observations, il ressort notamment que, même si elle ne s’exprime pas comme telle, la question de la représentation du public dans les comités d’éthique de la recherche est présente sous de multiples formes. Ce peut être par le biais de l’exigence d’une participation de membres non-médecins, ou de membres extérieurs à l’hôpital, ou de membres dits « laïques ». Cependant, la participation de tels membres ne peut être identifiée purement et simplement à une représentation du « public » entendu comme extérieur aux professions de santé. En effet, dans certains pays, l’exigence ne porte que sur la désignation de membres de l’hôpital qui ne sont pas médecins : tel semble être le cas de la législation nationale espagnole et de la législation grecque7. Dans l’autre sens, en Belgique, l’arrêté royal qui institue juridiquement les comités d’éthique exige qu’un membre soit extérieur à l’hôpital, mais ce membre doit être médecin généraliste8. Dans ce cas, le « public » n’est plus « profane ». On peut donc dire qu’en Europe la question de la représentation du public ne se pose pas en termes clairs, mais ambigus, public renvoyant, outre ses connotations plus habituelles de « politiques », « communautaire », ou « patients et volontaires », à au moins deux significations qui peuvent se recouvrir, mais qui sont parfois distinctes : « profane » par rapport aux professions de santé, et /ou « extérieur » à l’hôpital.

17En observant les situations nationales sur un plan quantitatif, on est également frappé par la diversité. Envisageons ces situations par ordre décroissant d’importance.

  • 9 Loi no 503 du 24 juin 1992 relative à un système de comités d’éthique scientifique et à l’examen de (...)
  • 10 T. Achen, « Preliminary Report on the Swedish Ethics Committees », dans G. Lebeer et M. Moulin (dir (...)
  • 11 D. Beyleveld et R. Brownsword, « Independent Ethics Committees in the United Kingdom », dans G. Leb (...)

18On trouve une situation
où les profanes sont majoritaires (un de plus que les
scientifiques) au Danemark,
où il s’agit d’une expérience structurée qui constitue une exigence légale9. On trouve aussi une expérience de parité à Örebro en Suède, mais il s’agit d’une situation occasionnelle10. Dans certains pays, la proportion de laïcs est assez importante. Ainsi, au Royaume-Uni, elle est finalement d’un tiers dans les Multi-Center Research Ethics Committees (MCREC) et d’un quart dans les Local Research Ethics Committees (LREC), le président ou le vice-président devant être laïques11. De même, en France, les comités consultatifs pour la protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) comptent un tiers de non-professionnels de la santé. Dans d’autres pays, la représentation du public, ou ce qui en fait office, peut être plus limitée : la participation d’un ou de deux membres est exigée légalement ou habituellement. Enfin, on peut aussi rencontrer une multidisciplinarité exclusivement constituée de membres habilités légalement à donner des soins et des services médicaux (médecins, dentistes, pharmaciens...) à l’exclusion du personnel infirmier (Grèce).

19Cependant, il faut bien se rendre compte que les chiffres ne suffisent pas à assurer une réelle représentation du public, entendu au sens de non-médecin ou de non-professionnel de la santé. En effet, les exigences légales ou habituelles de proportionnalité peuvent être rendues moins opérantes par les choix qui sont effectivement faits. Ainsi, en Espagne, l’exigence de la législation de la région de Madrid de désigner un membre extérieur à l’hôpital peut se voir contournée par la nomination de médecins retraités. Par ailleurs, vu l’ambiguïté, déjà évoquée, de la définition des représentants du public dans certains pays, on peut assister au maintien d’une représentation médicale presque totalement dominante (Belgique). Enfin, un autre type de relativisation intervient aussi dans les faits : les rapports qui se nouent entre les membres sont souvent qualifiés d’inégalitaires, les membres des professions médicales et associées l’emportant en définitive sur les autres en raison de leur savoir ou de leur prestige.

Le rôle du représentant du public

20Ces observations, fort éclatées, conduisent à se poser une autre question pour essayer d’y voir plus clair : quel rôle est assigné au représentant du public ou à celui ou ceux qui en tiennent lieu ?

  • 12 La difficulté de ce type d’évaluation, notamment celle de l’utilité de la recherche, est fréquemmen (...)

21De façon presque unanime, il semble qu’on attende des représentants du public qu’ils soient la voix soit des participants à la recherche, soit des patients ou usagers du système de santé (Royaume-Uni, Italie, Suisse). En Norvège toutefois, vu le refus d’inclure dans un comité tout membre pouvant représenter un intérêt sectoriel, les représentants du public ne peuvent être des représentants des patients ou des volontaires. Quoi qu’il en soit de cette différence, les représentants du public semblent, dans l’ensemble, appelés à faire contrepoids aux expertises et perspectives médicales qui limitent la perception des risques et des exigences en matière d’information et de consentement. Ils permettent ainsi que les données en cause soient rendues plus compréhensibles pour les non-professionnels de la recherche ou de la santé, à l’intérieur du comité comme dans le contact avec les volontaires ou les patients consentants ; ils sont également les avocats du bien-être ou même de l’intégrité des participants à une recherche ou des patients (Suède, Italie, Suisse, Royaume-Uni). Cette vision largement partagée, mais très référée aux patients ou aux sujets de la recherche, se retrouve dans les BPC de l’UE. Elle contraste cependant avec celle qu’exprime la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine du ce qui requiert un examen de la pertinence de la recherche sur le plan social et économique, outre l’évaluation scientifique, éthique et juridique qui est exigée comme d’habitude12.

  • 13 J. Rendtorff, « Hospital Ethics Committees in Denmark », et T. Achen, « Preliminary Report on the S (...)

22La difficulté du rôle des représentants du public est généralement soulignée : elle peut l’être sous l’angle de l’inadéquation du régime de bénévolat face au travail réel à fournir ; elle peut l’être aussi, et plus nettement encore, en raison de la non-familiarité des représentants du public avec la dimension technique et scientifique des problèmes. C’est pourquoi, dans les faits, on souligne souvent, notamment au Danemark et en Suède, que le fonctionnement du système aboutit en définitive à légitimer la recherche médicale plus qu’à la contrôler ou à la réguler13. Néanmoins, certains estiment que les comités tels qu’ils sont composés, notamment par le biais des non-professionnels de santé, manifestent à un degré élevé un souci de compréhensibilité pour les usagers (Norvège, Suède) et apportent des éléments de culture et de politique locale (Danemark, Royaume-Uni, sensibilité communautaire en Norvège).

L’éthique à l’œuvre dans les comités

23L’écart qui peut se manifester entre les attentes et les faits conduit à se poser la question suivante : l’éthique à l’œuvre dans les groupes ou institutions qui répondent aux trois critères par lesquels j’ai défini les comités d’éthique de la recherche comporte-t-elle une volonté d’ouverture des comités sur le contexte social afin d’y articuler la recherche médicale, ou, au contraire, est-elle exclusivement ordonnée à la dynamique propre de cette recherche considérée en vase clos ?

24Une constatation générale se dégage : l’éthique ne semble pas pouvoir être assimilée au fameux « bon sens » cartésien. Même si elle est vue comme une préoccupation commune des membres des comités, et donc pas comme une discipline spécifique, la présence d’une personne compétente en éthique (ou en bioéthique, ce qui n’est pas nécessairement la même chose) est souvent exigée ou, en tout cas, effective (Norvège, Danemark, Italie, France, Suisse). Elle est d’ailleurs généralement assortie, dans les commentaires critiques, d’exigences spécifiques qui rendent compte de la volonté de concevoir les comités comme des lieux d’articulation entre la recherche médicale et la société.

25Cependant, quelles que soient les volontés et les attentes plus ou moins déclarées, il reste que, dans certains pays, l’éthique des comités semble souvent identifiée en définitive à la qualité scientifique et méthodologique de la recherche : telles sont, on l’a vu, les remarques critiques formulées en Suède et au Danemark.

  • 14 H. C. Guldberg et K. W. Ruyter, « Research Ethical Review in Norway », document dactylographié tran (...)

26Néanmoins, en Norvège, les comités semblent contribuer au climat de confiance entre le public et la communauté scientifique, notamment par le fait qu’on attend d’eux qu’ils informent le public de leurs activités, par des moyens « sobres », c’est-à-dire non médiatiques. Cette confiance semble également soutenue par le fait que les comités favorisent la qualité des pratiques et la communication interne de la communauté scientifique14.

  • 15 C. Viafora, « Ethics Committees in Italy : History and Systematic Account », dans G. Lebeer et M. M (...)

27En Italie, des programmes de formation des membres des comités d’éthique sont conçus dans le but de favoriser une articulation de la recherche et les progrès médicaux avec la société. C’est d’ailleurs la prise de conscience du manque d’une telle articulation qui a conduit à l’exigence d’une participation d’un représentant des volontaires ou des associations de malades aux comités15.

28Il reste cependant que l’accent mis, notamment dans les BPC de l’UE, sur la protection des droits des sujets impliqués conduit souvent à rapprocher, voire même à identifier, dimension « publique » de l’éthique et protection de droits positivement déclarés. La question se pose de manière particulièrement vive en Belgique, où la seule personne « non-professionnel de santé » dont la présence est exigée est un juriste. Dans un tel contexte, il convient de se demander quel rôle on attend du juriste dans les comités : s’agit-il de protéger les droits des patients, des volontaires et des médecins en référence au droit établi, ou plutôt de contribuer à l’élaboration d’une vision prospective visant à terme à articuler la recherche médicale et la société ? La question se pose de manière plus radicale encore en Suisse, où la juridicisation de certains comités nommés par les ministères des cantons est nette : ils fonctionnent comme des quasi-tribunaux.

Types d’implantation
et mode d’institutionnalisation des comités

29La création de comités régionaux ou locaux constitue-t-elle une option qui favorise la représentation du public ? Pour apporter des éléments de réponse à cette question, je rendrai d’abord compte des choix opérés dans les différents pays examinés, puis je formulerai quelques réflexions sur base de l’observation du contexte dans lequel ils s’inscrivent ou de leur mode de fonctionnement.

  • 16 Dans bien des pays, il existe d’une part des comités régionaux (Italie, Suisse – cantons) dont les (...)

30On trouve des comités d’éthique de la recherche régionaux dans les pays suivants : Norvège, Suède, Danemark, Royaume-Uni, France, Suisse, Italie16. Ces comités sont institués légalement au Danemark, au Royaume-Uni, en France, en Italie et en Suisse, mais pas en Norvège et en Suède. Ils coexistent légalement avec des comités locaux au Royaume-Uni, en Italie et sans doute en Suisse, mais pas au Danemark, ni en France.

31Une analyse un peu attentive des situations semble montrer que l’existence de comités régionaux n’est pas en soi significative ou révélatrice d’une option qui favoriserait la représentation du public dans les comités d’éthique de la recherche. On pourrait même dire qu’à certains égards c’est l’inverse qui se produit. Ainsi, au Royaume-Uni, les membres laïques des comités locaux sont désignés après consultation des conseils communautaires de santé, qui sont chargés notamment de s’assurer que les services de santé rencontrent bien les besoins locaux. Même si le président ou le vice-président doivent être des laïcs dans les comités régionaux comme dans les comités locaux, c’est bien dans ces derniers que l’articulation au public, local en tout cas, se réalise de la manière la plus nette.

32Néanmoins, l’option en faveur de comités régionaux peut avoir une signification et une portée relatives à la mise en évidence du caractère public de la mission du comité, cela est particulièrement net en France. Par contre, en Belgique, l’option pour des comités locaux exprime la volonté délibérée de ne pas donner aux comités un caractère public, mais au contraire de « localiser » autant que possible le débat éthique dans l’hôpital. Ces deux attitudes s’expliquent par la culture politique et l’allure institutionnelle que celle-ci confère à chacun de ces pays. En France, la culture politique est républicaine, fortement centralisée et intégratrice : l’option en faveur de comités régionaux s’inscrit dans le droit fil d’une telle optique. En Belgique, deux familles de pensée (chrétienne et laïque) coexistent, et elles sont fortement structurées puisqu’elles se concrétisent dans des réseaux institutionnels – notamment des réseaux hospitaliers – distincts : l’option en faveur de comités locaux traduit la culture politique propre du pays et ses habitudes de gestion des situations.

33Cependant, il faut se rappeler que la dimension publique des missions des comités peut être interprétée et comprise de diverses manières. Outre la forte connotation de « service public » dans le contexte français qui est, on l’a dit, républicain, très intégrateur, et donc peu soucieux de représentativité communautaire, elle peut aussi se lester d’une forte connotation communautaire, par exemple en Norvège, où la notion de « communauté » semble d’ailleurs renvoyer simultanément à la communauté régionale et à la communauté scientifique. Elle peut encore présenter une assez forte connotation politique, par exemple au Danemark, où la composition des comités reflète aussi les structures politiques régionales de pouvoir.

34La dimension d’ouverture au public tient-elle (plus ou moins) au caractère légalement institué ou non des comités ? Sans pouvoir, encore une fois, envisager de façon détaillée les différentes situations, je me contenterai de suggérer des éléments de réponse à la question en évoquant trois cas, ceux de la France, de la Norvège et du Danemark. Je soulignerai d’abord la différence radicale qui sépare la France et la Norvège. En France, la loi de 1988 a mis en place un système fortement axé sur la dimension de service public, système qui s’est substitué aux comités qui existaient auparavant, même si certains de ceux-ci subsistent de leur propre initiative. Par contre, en Norvège, on perçoit une forte opposition à toute organisation légale car on estime dans ce pays que la base du système est la confiance et non la règle. Quant au Danemark, il faut noter que le système s’est mis en place sous l’impulsion des médecins et que la loi n’est venue que tardivement l’entériner et l’adapter. Le caractère légalement institué ou non des comités ne semble donc pas avoir, comme tel, un impact sur l’ouverture des comités au public.

Conclusion

35Il est assurément impossible de conclure en dégageant des lignes générales d’une telle mosaïque. Cependant, je voudrais faire part de deux remarques qui me paraissent importantes.

36D’abord, il me semble que l’exigence explicite de la présence d’un représentant du public dans les comités d’éthique de la recherche n’est pas en soi une garantie que soient
répercutées dans ces comités
les dimensions publiques aux-
quelles il conviendrait en
principe – comme l’exprime
d’ailleurs de façon ambiguë le
Conseil de l’Europe – d’articuler la recherche médicale.
De multiples manières, la prise
en considération de ce qui est
« public » peut être court-circuitée, même dans les systèmes
apparemment les plus ouverts.
En même temps, il faut bien
remarquer que les pays qui
n’exigent pas explicitement
la présence de laïcs ne sont
pas pour autant ceux où les
comités sont les plus fermés
sur le monde médical : telle
est la situation en France où, rappelons-le, la présence de « laïcs » n’est pas exigée comme telle, mais où un tiers des membres ne sont pas des professionnels de la médecine ou de disciplines scientifiques associées. Néanmoins, il est clair que des systèmes très centrés sur le monde médical et hospitalier, comme en Belgique ou en Grèce, ne peuvent parvenir à assurer une ouverture au public, sous les divers aspects qu’implique une telle ouverture. En Belgique, ce rôle se trouve assumé davantage par le Comité consultatif de bioéthique. La même constatation vaut, me semble-t-il, pour les autres pays européens où existe une structure semblable à l’échelon national. Ces structures nationales présentent généralement des compositions plus diversifiées que les comités d’éthique de la recherche. En outre, l’information du public fait généralement, comme telle, partie de leurs missions, ce qui n’est nullement le cas au niveau des comités locaux ou régionaux, dont les travaux restent parfois soumis à des exigences ou des pratiques de confidentialité. Cependant, même dans un contexte de relative confidentialité, en tout cas de discrétion, il semble bien, comme en Norvège, que les comités régionaux jouent efficacement un rôle dans l’information du public.

  • 17 K. Ruyter, « Ethics Committees : the National Situation in Norway », dans G. Lebeer et M. Moulin (d (...)

37Ensuite, il semble que l’articulation de la recherche médicale et de la société s’opère de façon plus manifeste et réellement satisfaisante dans d’autres expériences. Deux d’entre elles doivent être signalées à cet égard, l’une en Norvège, l’autre en Suisse. En Norvège, en 1996, les comités nationaux pour l’éthique de la recherche (Comité national d’éthique de la recherche médicale, Comité national d’éthique de la recherche en sciences sociales et humanités, Comité national d’éthique de la recherche en sciences naturelles et technologie) ont pris l’initiative d’organiser une conférence de consensus alternative sur l’alimentation génétiquement modifiée17 : il fut demandé à des laïcs d’examiner les opinions d’experts en la matière et de formuler un rapport de consensus. Ce sont les laïcs qui ont décidé des questions à poser aux experts. Le rôle de ces derniers était d’informer et de répondre. En Suisse, il existe une institution dénommée Publiforum : il s’agit d’espaces de débats ouverts au public intéressé qui discute avec des experts à propos des innovations technologiques posant problème dans la société, selon la méthodologie du Technology Assessment. Ces publiforums sont organisés dans les différentes parties de la Suisse par le Conseil suisse de la science et de la technologie : il y en eut un à Bâle sur le génie génétique, et il y en aura un à Ascona (Tessin) sur les greffes d’organes, xénogreffes comprises.

38Ces initiatives montrent qu’outre les comités nationaux d’éthique ou de bioéthique il existe, dans plusieurs pays, d’autres comités établis à l’échelon national, dont une des missions est d’informer le public et de susciter la discussion avec lui. C’est le cas aussi en France où le Conseil d’État vient de préconiser que la Commission nationale de biologie et de médecine de la reproduction et du diagnostic prénatal soit chargée d’une mission d’information et de sensibilisation du public.

39Par ailleurs, par exemple au Royaume-Uni, il est manifeste que la participation du public aux services de santé ne se limite pas à la présence des laïcs dans les comités d’éthique de la recherche. En effet, la création, depuis vingt-cinq ans, de Community Health Councils témoigne, elle aussi, d’une volonté d’ouverture des services de santé au public.

40L’ensemble de ces observations et réflexions me conduit à formuler une dernière remarque. Il me semble que l’ouverture des comités d’éthique de la recherche au public ne peut s’opérer, ni s’analyser, dans les seuls termes de l’exigence de la participation d’un représentant du public. En fait, l’ouverture des comités au public constitue un objectif global que les pays doivent viser par de multiples voies, dont celle de la composition des comités. En ce sens, il convient de veiller à l’esprit général de chacun des systèmes d’organisation dans lesquels les comités ne constituent qu’un élément afin de trouver, à l’intérieur de chacun d’eux et en tenant compte des particularités nationales, les moyens les meilleurs pour articuler la recherche médicale et la société. Un tel objectif requiert une grande vigilance, mais aussi une formidable inventivité.

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Notes

1 Les institutions européennes elles-mêmes n’échappent pas à la règle : en matière de recherche médicale, elles ne peuvent prendre position de façon totalement autonome par rapport à des institutions étrangères ou internationales, quel que soit le statut juridique de celles-ci ; qu’on songe seulement à l’influence d’organismes tels la Food and Drug Agency ou l’Organisation mondiale de la santé.

2 Voir également la définition donnée par la Proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application des Bonnes Pratiques Cliniques dans la conduite des essais cliniques de médicaments à usage humain (UE, 1/2/99), art. 2, ainsi que celle que l’on peut déduire de la Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, encore appelée Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine (Conseil de l’Europe, novembre 1996), art. 16 iii, et Commentaires (janvier 1997).

3 Plus précisément, je leur ai posé les quatre questions suivantes : 1. L’exigence de la participation d’un ou de représentants du public dans les comités d’éthique de la recherche est-elle posée dans votre pays ? 2. Comment est-elle comprise : « public » renvoie-t-il à des malades ou à leurs représentants, à des représentants de partis politiques, du monde de la recherche, de traditions religieuses ou de familles spirituelles, ou à une ou d’autres significations ? 3. Si cette exigence est posée dans votre pays, comment se concrétise-t-elle et comment ces représentants sont-ils désignés ? 4. Pourquoi, à votre avis, cette exigence se pose-t-elle ou ne pose-t-elle pas ? est-elle comprise dans tel ou tel sens ? est-elle concrétisée comme elle l’est ? J’ai reçu fort peu de réponses à la quatrième question, qui me paraît décisive. Pourtant, je l’ai volontairement posée dans des termes laissant place à une large part d’interprétation personnelle. Mais sans doute n’est-il pas simple de rendre compte des options décisives de la culture dans laquelle on est soi-même inscrit. Je me suis adressée aux personnes suivantes : K. Ruyter (Norvège) ; T. Achen et G. Hermeren (Suède) ; J. Rendtorff (Damemark) ; D. Beyleveld, R. Brownsword et J. Gunning (Grande-Bretagne) ; Y. Englert, M. Gevers, L. Ravez, C. Gastmans e. a. (Belgique) ; I. Arnoux et A. Langlois (France) ; A. Bondolfi (Suisse) ; A. Sainz (Espagne) ; P. Dalla-Vorgia (Grèce) ; C. Viafora (Italie) ; F. Crawley (efgcp). Je remercie tout particulièrement celles de ces personnes qui m’ont transmis des renseignements précis et explicites, me permettant de mieux saisir la situation dans leur pays. Je collabore avec bon nombre d’entre elles dans le cadre d’une recherche européenne sur la fonction éthique des comités d’éthique hospitaliers, mise sur pied par M. Moulin et G. Lebeer du Centre de sociologie de la santé de l’université libre de Bruxelles. Les documents produits dans ce cadre ont été des sources d’information complémentaires, fort précieuses, quoique foisonnantes et indirectes. Ils sont désormais publiés : G. Lebeer et M. Moulin (dir.), Ethical Function in Hospital Ethics Committees, Working Papers, Workshop 1, Brussels, 3-5 June 1999, Bruxelles, université libre de Bruxelles, 2000. Je me suis également appuyée sur quelques autres sources d’information, notamment : P. Kemp, L’irremplaçable. Une éthique de la technologie, Paris, Cerf, 1997 ; M.-L. Delfosse (dir.), Les comités de la recherche biomédicale. Exigences éthiques et réalités institutionnelles, Belgique, France, Canada et Québec, Namur, Presses universitaires de Namur, 1997 ; F. Crawley, « Ethical Review Committees : Local, Institutional and International Experiences », dans Journal international de bioéthique, décembre 1999, p. 25-33.

4 P. Kemp, op. cit., p. 198.

5 Loi no 88-1138 du 20 décembre 1988, modifiée par la loi du 25 juillet 1994.

6 P. Kemp, op. cit., p. 198-199 et 202-203.

7 Espagne : Loi 25/1990 du 20 décembre, art. 41 : les comités d’éthique doivent compter sept membres dont deux au moins ne sont pas des professionnels de la santé, l’un d’entre eux étant détenteur d’un diplôme de droit. Grèce : Loi 2071/1992, art. 61 : les comités d’éthique doivent compter cinq membres appartenant au service médical de l’hôpital, lequel, aux termes de l’art. 56 de la même loi, réunit, outre des médecins, des dentistes et des pharmaciens, tous les autres scientifiques habilités légalement à donner des soins de santé. Quant aux infirmières, elles font partie du service infirmier.

8 A. R. du 12 août 1994 modifiant l’A. R. du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre, art. 1er (composition).

9 Loi no 503 du 24 juin 1992 relative à un système de comités d’éthique scientifique et à l’examen des projets de recherche biomédicale (légèrement modifiée par la Loi no 499 de 1999).

10 T. Achen, « Preliminary Report on the Swedish Ethics Committees », dans G. Lebeer et M. Moulin (dir.), op. cit., p. 116.

11 D. Beyleveld et R. Brownsword, « Independent Ethics Committees in the United Kingdom », dans G. Lebeer et M. Moulin (dir.), op. cit., p. 134.

12 La difficulté de ce type d’évaluation, notamment celle de l’utilité de la recherche, est fréquemment soulignée.

13 J. Rendtorff, « Hospital Ethics Committees in Denmark », et T. Achen, « Preliminary Report on the Swedisch Ethics Committees », dans G. Lebeer et M. Moulin (dir.), op. cit., p. 52-53 et 116-117.

14 H. C. Guldberg et K. W. Ruyter, « Research Ethical Review in Norway », document dactylographié transmis par K. Ruyter, p. 7.

15 C. Viafora, « Ethics Committees in Italy : History and Systematic Account », dans G. Lebeer et M. Moulin (dir.), op. cit., p. 88-89. En Espagne également, les membres des comités créés dans les institutions hospitalières affiliées à l’insalud sont tenus de suivre une formation.

16 Dans bien des pays, il existe d’une part des comités régionaux (Italie, Suisse – cantons) dont les missions sont spécifiques et peuvent concerner surtout des affaires régionales, par exemple les besoins sanitaires de la région, d’autre part des comités locaux. Toutefois, en Italie, ce sont désormais les comités locaux qui décident de l’expérimentation pharmacologique (décret du 18/3/1998).

17 K. Ruyter, « Ethics Committees : the National Situation in Norway », dans G. Lebeer et M. Moulin (dir.), op. cit., p. 93.

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Pour citer cet article

Référence électronique

Marie-Luce Delfosse , « La place du public dans les comités d’éthique de la recherche : perspectives européennes », Éthique publique [En ligne], vol. 2, n° 2 | 2000, mis en ligne le 15 novembre 2016, consulté le 15 décembre 2017. URL : http://journals.openedition.org/ethiquepublique/2664

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Auteur

Marie-Luce Delfosse

Marie-Luce Delfosse enseigne à la faculté de droit et au Centre interfacultaire droit, éthique et sciences de la santé, facultés universitaires de Namur.

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