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Enjeux et questions pour les CER

Quelle recherche, quelle évaluation ? Le cas de la distinction entre soin expérimental et soin innovateur

Johane Patenaude et Julien Cabanac

Résumés

La recherche universitaire doit plus que jamais composer avec les intérêts d’un nombre croissant de partenaires. Le cas de la distinction entre soin expérimental et soin innovateur souligne l’importance de l’éthique de la recherche en tant que responsabilité partagée ; cela exige de repenser la frontière entre la pratique clinique et l’expérimentation sur l’humain. Or, définir ce qu’est une « nouvelle pratique » n’est pas chose simple. Selon quels critères – et ceux de qui, au nom de quoi ? – juge-t-on qu’une modification apportée à une pratique reconnue est suffisamment importante pour constituer de la recherche ? Du bilan de la situation actuelle en France et au Canada, la présente étude entend faciliter le dialogue entre ceux qui ont à gérer ensemble cette responsabilité, soit le chercheur et le clinicien, l’institution où s’effectue leurs travaux ou celle qui les approuve, l’organisme privé ou public qui les finance, ainsi que les ministères et organismes professionnels concernés.

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Texte intégral

Nos plus sincères remerciements au Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH) qui a soutenu nos travaux.

1La recherche biomédicale connaît un développement d’une rapidité sans précédent, tant dans la mise au point de traitements innovateurs que dans l’amélioration des pratiques standardisées. S’il est toujours préférable de faire preuve de prudence, de modération et de contrôle dans l’introduction de nouvelles pratiques diagnostiques ou thérapeutiques relativement peu surveillées, définir ce qu’est une « nouvelle pratique » n’est pas chose aisée.

  • 1 Commission de réforme du droit du Canada, La procréation médicalement assistée, Ottawa, ministère d (...)

2Au Canada comme dans de nombreux pays, lorsqu’une nouvelle technique médicale est utilisée de manière expérimentale sur des sujets humains, on exige qu’un protocole soit d’abord soumis à l’examen d’un comité d’éthique de la recherche (CER) pour approbation. S’il est vrai que ce contrôle ne s’exercera plus « à partir du moment où la technique a dépassé le stade expérimental1 », il n’en est pas moins de la responsabilité des CER de déterminer quand une technique standardisée est suffisamment modifiée par une innovation pour qu’elle soit à nouveau soumise au processus de surveillance du traitement expérimental. Pour qu’ils s’en acquittent, cela suppose qu’ils soient mis au fait des pratiques des cliniciens et des chercheurs qui comptent utiliser les nouveaux traitements ; qu’ils connaissent leur rôle et leur champ d’action ; qu’ils établissent les critères de l’application des normes la plus raisonnable et la plus socialement acceptable possible ; et enfin qu’ils puissent justifier ces critères en termes d’acceptabilité éthique du risque.

3Cela dit, les CER rencontrent plusieurs embûches dans l’exercice de leurs compétences, qui sont autant de questions pour l’éthique de la recherche. Par exemple, selon quels critères – et de qui ? – jugera-t-on que telle modification d’une pratique reconnue est suffisamment importante pour constituer de la recherche ? Comment justifier que telle pratique, qui fait partie, dans une institution ou un pays voisin, de l’éventail de soins offerts aux patients en clinique, doive ici être soumise à une évaluation scientifique et éthique ? La banalisation des conséquences entraînées par des modifications apportées à une pratique reconnue risque-t-elle d’amoindrir l’impact des CER et de court-circuiter leur fonction régulatrice ? La pression grandissante de l’industrie sur le chercheur, l’incitant à s’associer au clinicien, risque-t-elle de multiplier les zones grises entre la pratique clinique et l’expérimentation sur l’humain ? À quel moment les cliniciens devraient-ils s’astreindre aux mêmes règles de protection de sujets humains que celles qui s’imposent aux chercheurs ? Ces questions convergent finalement sur celle-ci : à quel moment la modification d’une technique standardisée constitue-t-elle plus qu’une modification et devient-elle un traitement expérimental, c’est-à-dire de la recherche ? La capacité des CER à distinguer soins innovateurs et soins expérimentaux est donc cruciale en matière d’éthique de la recherche sur des êtres humains.

  • 2 G. Moutel, N. Leroux et C. Hervé, « Analysis of a Survey of 36 French Research Committees on Intrac (...)

4Dans ce sens, on peut s’inquiéter des résultats obtenus par deux enquêtes menées récemment en France et au Canada auprès de comités d’éthique de la recherche2. L’enquête française de 1997-1998 indique que les critères utilisés par les comités (CCPPRB) pour juger si une pratique, ici, l’injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI), est expérimentale ou innovatrice sont très peu partagés d’un comité à l’autre. L’enquête canadienne menée en 1999-2000 auprès des CER universitaires et hospitaliers conduit aux mêmes résultats. Dans les deux cas, on remarque une variation importante dans les normes retenues, une application tout aussi variée de ces normes, une incohérence des décisions et des arguments avancés d’un comité à l’autre, une interprétation variable de leur mission et de leur champ d’action et, en conséquence, un éclatement des critères utilisés pour déterminer les activités qui relèvent d’eux et celles qui relèvent d’autres instances (comité d’éthique clinique, direction des services professionnels, ordre professionnel, etc.).

5Une analyse des textes normatifs pourrait nous aider à comprendre ces résultats. C’est ce que nous proposons de faire ici en relevant certaines ambiguïtés entourant les notions d’expérimentation ou de recherche, ambiguïtés qui se répercutent sur les pratiques des CER ayant à statuer sur le caractère innovateur ou expérimental d’une nouvelle pratique.

6Ce relevé entend faciliter le dialogue entre ceux qui partagent cette responsabilité, qu’il s’agisse du chercheur ou du clinicien, de l’institution où s’effectuent ces travaux ou de celle qui les approuve, de l’organisme privé ou public qui les finance, ou des ministères et organismes professionnels concernés.

Organismes subventionnaires canadiens

  • 3 Conseil des arts du Canada, Déontologie : Rapport du Groupe consultatif de déontologie, Ottawa, min (...)
  • 4 Notons que ces normes fédérales d’éthique ne sont tenues de s’appliquer encore aujourd’hui qu’aux p (...)
  • 5 Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains, op. cit., p. 10, 48 et 9.

7Le parlement fédéral canadien n’a pas encore légiféré en matière d’éthique de la recherche. Les lignes directrices qui ont guidé la recherche universitaire au pays sont successivement provenues du Conseil des arts du Canada, du Conseil de recherches médicales du Canada et enfin, en 1998, du Conseil de recherches médicales (CRM), du Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie (CRSNG) et du Conseil de recherches en sciences humaines (CRSH)3. Ces lignes directrices devaient être mises en œuvre par les comités d’éthique chargés de s’assurer du caractère éthique des projets de recherche4. La notion d’expérimentation a donc toujours été la clé de la mission des comités d’éthique, comme il ressort des lignes directrices du CRM en 1987 : « C’est donc à la recherche que s’applique le contenu de ces lignes directrices » ; « L’évaluation d’un protocole de recherche par un CER est le principal moyen permettant à la société de garantir le respect des valeurs. » Le CRM excluait cependant la thérapie innovatrice de l’application des lignes directrices et conséquemment de la saisine des comités d’éthique : « Dans la mesure où l’innovation vise l’intérêt thérapeutique du patient, le traitement n’est pas assimilé à la recherche, bien que les résultats puissent présenter un grand intérêt et avoir une utilité considérable5. »

  • 6 Énoncé de politique, op. cit., p. 1.1.

8Cette distinction explicite semble avoir été abandonnée par la suite. Actuellement, les trois conseils paraissent plutôt restreindre positivement la saisine des CER en définissant la « recherche » comme « toute investigation systématique visant à établir des faits, des principes ou des connaissances généralisables6 ». Or le traitement innovateur n’est pas, dans son principe, une investigation systématique et ne vise pas à établir des faits généralisables, mais à soigner une personne. L’objectif premier est thérapeutique et relève donc de la déontologie médicale et non de l’éthique de la recherche. Cela n’empêche pas que ces deux registres soient souvent complémentaires. Nous touchons ici à la frontière entre la déontologie médicale et l’éthique de la recherche. Actuellement, les règles éthiques des trois conseils n’excluent pas explicitement les traitements innovateurs de la compétence des comités d’éthique, mais l’excluent implicitement de la définition des termes « expérimentation » ou « recherche scientifique ».

La recherche subventionnée par l’entreprise privée

9D’une manière générale, tous les professionnels ou cliniciens engagés dans un projet de recherche doivent respecter leur code de déontologie, qui n’impose pas forcément la saisine d’un comité d’éthique sur les projets de recherche. Un article du code d’éthique de l’Association médicale canadienne prévoit cependant que « toute recherche à laquelle [participe un médecin] soit évaluée sur les plans éthique et scientifique, et approuvée par un comité responsable ».

10On voit bien la saisine obligatoire d’un comité d’éthique sur tous les projets de recherche clinique, mais, ici non plus, la notion de « recherche clinique » n’est pa définie. Par ailleurs, l’opportunité du contrôle éthique est déterminée par le médecin, qui décide donc si son projet relève de la recherche ou d’un soin innovateur.

  • 7 Direction générale de la protection de la santé, Recherche clinique. Directives de la direction des (...)
  • 8 Comité d’experts sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche, présidé par M (...)

11En 1990, la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) a émis des directives éthiques prévoyant le respect des règles du CRM et l’approbation, par un comité d’éthique, des projets de recherche7. Ces directives s’appliquent sur toute la recherche clinique reliée au développement de nouveaux médicaments8.

Le cas des nouvelles techniques de reproduction

  • 9 Alberta Advisory Council on Women’s Isssues, Discussion Paper on New Reproductive Technologies : Me (...)
  • 10 Commission de réforme du droit du Canada, La procréation médicalement assistée, op. cit., p. 115.
  • 11 Commission royale sur les nouvelles techniques de reproduction, Un virage à prendre en douceur, rap (...)

12D’une manière plus spécifique, le comité consultatif de la situation de la femme de l’Alberta aborde les nouvelles technologies de reproduction non pas sous l’angle de la recherche, mais sous celui des conséquences de son application9. D’une manière générale, la procréation assistée est perçue comme un traitement contre l’infertilité ou autres dysfonctionnements qui relèvent de l’exercice de la médecine10. Cette perception est problématique car elle soustrait toutes les techniques de procréation assistée à une évaluation systématique. En effet, les études sur le développement et la diffusion des techniques de soins de santé ont montré que les nouvelles techniques prometteuses sont souvent largement diffusées avant d’avoir été rigoureusement évaluées. « Les techniques médicales ne doivent passer du domaine de la recherche à celui du traitement que s’il a été démontré qu’elles sont efficaces et bénéfiques et que si l’on dispose d’informations sur leurs risques et les effets. [...] On a parfois appelé “thérapie innovatrice” la FIV [fécondation in vitro] et autres techniques apparentées. De l’avis de la Commission, cela risque d’induire les éventuelles patientes en erreur. Une méthode n’est pas une “thérapie” à moins qu’il n’ait été établi qu’elle présente des avantages démontrables. [...] De l’avis de la Commission, si la FIV et autres techniques associées doivent être offertes dans un cadre éthique et de manière utile, il faut qu’elles soient offertes sous forme de traitement ou sous forme de recherche, selon l’état d’avancement de nos connaissances11. »

  • 12 Gouvernement du Québec, Conseil du statut de la femme, Les nouvelles technologies de reproduction. (...)

13Dans le même esprit, le Conseil du statut de la femme soumettait, en 1989, qu’il fallait « établir un suivi des protocoles de recherche effectués à l’intérieur des hôpitaux dans le domaine des nouvelles technologies de reproduction : s’assurer que les techniques expérimentales soient soumises à une approbation avant leur généralisation (ainsi qu’il en est déjà pour les médicaments)12 ».

  • 13 Gouvernement du Québec, Rapport du Comité de travail sur les nouvelles technologies de reproduction (...)

14En 1988, le comité de travail sur les nouvelles technologies de reproduction humaine a constaté une distinction entre la pratique et la recherche, mais sans en préciser les termes et les raisons13.

Le point de vue du droit pénal

  • 14 Commission de réforme du droit du Canada, Le traitement médical et le droit criminel, ministère des (...)

15La Commission de réforme du droit du Canada s’est penchée sur la question de l’expérimentation en droit pénal à quelques reprises de 1980 à 1989. Déjà en 1980 il ressortait de son document de travail des définitions des concepts de « traitement » et « soins » aux fins du Code criminel : « Le traitement désigne la réponse donnée à la “maladie”. [...] Cette notion fondamentale sous-tend le sens médical et le sens juridique du terme qui recouvre ainsi l’ensemble des mesures prises pour améliorer l’état du malade. [...] Le mot “soins” désigne les procédures permettant le maintien de l’état physique et mental d’une personne en vue de prévenir une détérioration de sa condition et de protéger son bien-être et ses fonctions de base14. »

  • 15 Voir à ce sujet l’opinion des juges majoritaires de la cour suprême du Canada dans l’affaire Rodrig (...)

16Ces définitions ont été proposées dans une perspective de droit criminel et relativement à des voies de fait. Elles interviennent donc dans un autre contexte que celui de l’éthique. Le droit criminel vise la paix sociale et non l’établissement de normes au « vivre-ensemble ». L’objectif d’une paix sociale dépasse les droits individuels, qui sont parfois mis de côté au profit du bien de la majorité15.

  • 16 Commission de réforme du droit du Canada, L’expérimentation biomédicale sur l’être humain, ministèr (...)

17En 1989, la commission a tenté de tracer la frontière entre le traitement, la recherche et l’expérimentation : « Expérimenter, dans l’acception la plus large de ce terme, c’est chercher à accroître la connaissance par un recours systématique à l’expérience. [...] Les buts de l’expérimentation peuvent varier ; dans le domaine médical, ils se divisent en deux grandes catégories : la recherche d’une part, le traitement ou la thérapie d’autre part. [...] L’expérimentation biomédicale peut donc être menée sur l’être humain soit aux seules fins de la recherche scientifique (en vue de vérifier, par exemple, les effets secondaires de tel ou tel produit), et on parlera alors d’expérimentation pure et simple, ou soit dans un but thérapeutique (administrer, par exemple, un nouveau médicament à des patients atteints d’une maladie incurable, en espérant ainsi les soulager ou les guérir), et il sera plutôt question ici d’expérimentation thérapeutique ou, plus justement à notre avis, de thérapie innovatrice16. »

18On peut noter que, selon la commission, l’expérimentation est une technique qui peut être utilisée non pas seulement dans un contexte de recherche, mais aussi dans le cadre de la thérapie. On peut donc opposer thérapie et recherche, mais on ne peut pas ici opposer thérapie et expérimentation, comme c’est le cas en droit civil et en éthique.

L’état de la question au Québec

19Le Québec ne dispose pas de loi particulière sur l’éthique de la recherche scientifique. Cependant, depuis 1971, la notion d’expérimentation exprimée dans les lignes directrices internationales trouvait un écho dans l’article 20 du Code civil du Bas-Canada : « Le majeur peut consentir par écrit à l’aliénation entre vifs d’une
partie de son corps ou se sou-
mettre à une expérimentation, pourvu que le risque couru ne soit pas hors de proportion avec le bienfait qu’on peut en espérer. »

  • 17 R. P. Koury et S. Philips-Nootens, « L’“expérimentation” et les “soins innovateurs” : l’article 21 (...)
  • 18 « Une personne majeure apte à consentir, peut se soumettre à une expérimentation, pourvu que le ris (...)
  • 19 [1998] R. J. Q. 1444 (C. A.), p. 1457.
  • 20 [1989] R. J. Q. 731 (C. S.), p. 740 et 742.

20La notion d’expérimentation prévue dans cet article
n’a jamais été interprétée par
les tribunaux québécois. Il
semble, cependant, que cette
disposition légale n’ait visé que
l’expérimentation purement
scientifique17. Depuis 1991,
malgré la réforme du Code
civil, le terme d’expérimentation est resté le même18. En 1998, dans l’affaire Parent c. Maziade19, le juge Chamberland de la cour d’appel reconnaissait la compétence du comité d’éthique sur la pondération des risques /bienfaits de l’« expérimentation » prévue à l’article 20. Mais cela ne nous avance guère dans la définition qu’il faut donner à l’« expérimentation ». Dans l’affaire Weiss c. Solomon20, en 1989, le juge De Blois de la cour supérieure semblait distinguer, à des fins de divulgation de renseignements, l’expérimentation des traitements thérapeutiques. Mais il n’a pas précisé plus clairement la raison de cette distinction. Aujourd’hui, le droit québécois n’est donc pas plus clair quant au champ de compétence des comités d’éthique et, lui non plus, n’en prévoit qu’implicitement l’exclusion des soins innovateurs. La seule exclusion explicite des soins innovateurs du champ de compétence des comités d’éthique n’apparaît qu’à l’article 21 in fine du Code civil : « Ne constituent pas des expérimentations les soins qui, selon le comité d’éthique, sont des soins innovateurs requis par l’état de santé de la personne qui y est soumise. »

  • 21 Barreau du Québec, Mémoire du Barreau du Québec sur l’Avant-Projet de loi intitulé Loi modifiant le (...)
  • 22 Le plan d’action ministériel en éthique en dresse le même constat. Voir Plan d’action ministériel e (...)
  • 23 R. P. Koury et S. Philips-Nootens, art. cité, p. 114.
  • 24 Conseil d’évaluation des technologies de la santé, La transplantation au Québec, rapport préliminai (...)

21Ce passage distingue les soins innovateurs de l’expérimentation et, ce faisant, exempte ces soins de l’examen par un comité d’éthique. Toutefois, cette distinction explicite n’est applicable qu’aux expérimentations concernant les mineurs ou les majeurs inaptes. Par ailleurs, même si le Code civil énonce une distinction entre les termes, il n’en donne aucune définition, ni ne balise la distinction21. Dans le cas des expérimentations sur les majeurs, l’exclusion des soins innovateurs du champ de compétence des comités d’éthique ne peut que s’inférer à partir des limites que l’on donne à la définition de l’« expérimentation » de l’article 20. Or la notion d’expérimentation n’est définie nulle part dans la jurisprudence, pas plus du reste que la notion de soins innovateurs22. Il semble néanmoins, d’après Kouri et Philips-Nootens, que la « classification du Code civil s’attache à l’objectif principal poursuivi par l’intervention, à savoir le bénéfice ou l’absence de bénéfice
pour le sujet lui-même23 ». Le Plan d’action ministériel du Québec ne reste pas neutre lui non plus à l’égard de ces notions et propose d’importer les définitions qu’a établies le Conseil d’évaluation des technologies de la santé en 1991 : « [...] une procédure dont l’efficacité clinique n’a pas encore été reconnue est désignée comme expérimentale [...] on ne s’attend pas à ce qu’une telle procédure soit acceptée par les services de santé, sauf dans un protocole de recherche. [...] Il reste des procédures qui ont dépassé l’étape expérimentale. Leur efficacité a été établie mais vu le manque d’expérience, les modalités d’application et même les indications exactes pour ces interventions sont à préciser. On appelle une telle technologie innovatrice24. »

22En dehors du Code civil, l’éthique de la recherche québécoise est régie par les mêmes règles que dans les autres provinces, soit par les lois fédérales, soit par les lignes directrices fédérales des trois grands organismes subventionnaires déjà mentionnés.

  • 25 Comité d’experts sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche, op. cit., p.  (...)

23D’un point de vue moins légaliste, le rapport Deschamps s’appuie sur une définition du Fonds de la recherche en santé du Québec pour circonscrire la recherche clinique : « étude des processus physiopathologiques, de l’étiologie d’une maladie ou d’une anomalie, mais aussi des méthodes diagnostiques, des moyens thérapeutiques dans le but de les améliorer, de préciser le pronostic et de favoriser l’autonomie des personnes. Cette recherche est réalisée à l’aide de cohortes humaines. » Le rapport précise : « Dans le cadre du présent rapport, on doit entendre par recherche clinique cette branche de la recherche en santé qui a recours à des personnes humaines pour valider une hypothèse de recherche en utilisant une méthodologie scientifique rigoureuse ou pour analyser des données qui posent question ou qui font problème25. »

24On peut déduire de ce document que, lorsque le but de l’étude n’est pas de vérifier une hypothèse, il ne s’agit pas de recherche et le protocole sort du champ de compétence des CER. Pourrait-on dire que les soins innovateurs constituent de la recherche visant à vérifier une hypothèse de guérison ? Le texte reste obscur sur la différence entre soins innovateurs et expérimentation.

L’état de la question
dans les autres provinces canadiennes

  • 26 Committee on the Ethics of Human Studies, Research Policy : Ethics of Human Studies, Calgary, Unive (...)
  • 27 Ontario Law Reform Commission, Report on Human Artificial Reproduction and Related Matters, Ottawa, (...)

25Aucune des autres provinces canadiennes n’a légiféré en éthique de la recherche. Les seules différences entre les normes fédérales et les normes québécoises se situent dans les politiques gouvernementales et les règles éthiques prévues par les universités, le cas échéant. Nous prendrons les deux seuls exemples disponibles de chaque cas. Le Guide d’éthique de l’université de Calgary (1986, révisé en 1994) peut nous donner un bon indice des règles universitaires applicables dans les autres provinces canadiennes, car il s’inspire d’autres guides et lignes directrices nationales et internationales. Ce guide albertain n’est pas plus précis, quant à la compétence des comités d’éthique, que ce que l’on retrouve ailleurs. Il énonce que : « La mission des comités d’éthique devrait inclure l’évaluation de tout projet de recherche pour s’assurer que celui-ci respecte les normes éthiques s’appliquant aux sujets humains26. » L’autre exemple est celui de l’Ontario, où la Commission de réforme du droit s’est prononcée sur le statut de la procréation assistée. Selon la Commission, la procréation assistée constitue avant tout un acte médical car son objectif est de traiter la stérilité27.

  • 28 (1989) 42 B.C.L.R. (2d) 108 (C.A.), p. 115 et 121.
  • 29 (1981) 28 A.R. 69, 16 C.C.L.T. 51, 124 D.L.R. (3d) 215 (Alta C.A.), p. 222-224.

26De leur côté, les entreprises privées sont assujetties, selon les circonstances, aux règles fédérales prévues dans la Loi sur les aliments et drogues ou les règles générales civiles (common law, déontologie médicale). Dans l’affaire Coughlinv.Kuntz28, un médecin de la Colombie-Britannique a été condamné pour ne pas avoir suivi le processus normal d’expérimentation avant d’essayer un nouveau traitement sur son patient. Tout comme le droit du Québec, le droit coutumier des autres provinces semble faire une différence entre la recherche et les soins ou traitements innovateurs. La nuance a été fort bien établie par le juge McDermid de la cour d’appel de l’Alberta : « Dans le cas de procédures véritablement “expérimentales”, telles que celle réalisée dans la cause opposant Haluska à l’université de Saskatchewan, aucun avantage thérapeutique n’était visé pour les participants. Les sujets étaient simplement impliqués dans une investigation scientifique ayant pour but d’accroître les connaissances. [...] La méthode consistant à utiliser du nitrate d’argent n’était expérimentale que dans la mesure où elle représentait une innovation parmi les techniques de stérilisation peu fréquentes. [...] Un médecin est autorisé à juger si une situation exige le recours à une forme innovatrice de traitement29. »

27On peut donc dire que la common law, en droit civil, distingue clairement la notion d’expérimentation de celle de soins innovateurs, laissant cette dernière à l’appréciation des médecins et aux règles traditionnelles de divulgation.

Les textes applicables en France

  • 30 « La seconde difficulté, liée à la précédente, sera de ne pas soumettre un acte thérapeutique aux e (...)
  • 31 Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, « Avis sur l’éthi (...)
  • 32 Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, « Avis sur les pr (...)

28Le fondement du régime français de gestion de l’éthique de la recherche sur les sujets humains se trouve dans la Loi no 88-1138 du 20 décembre 1988, loi Huriet-Sérusclat. Cette loi a instauré tout un système de contrôle éthique en France par les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Ces comités ont une compétence exclusive sur une région qui leur est attribuée et leur saisine est obligatoire pour tout projet de « recherche biomédicale sur l’être humain » (art. L. 209-12), qu’ils soient publics ou privés. Mais la notion de recherche, encore une fois, n’est pas définie, laissant présumer que les soins innovateurs seraient exclus de manière implicite du contrôle par le CCPPRB30. En 1993, dans un avis sur l’éthique de la recherche, le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE) précisait que « toute investigation expérimentale sur l’être humain [...] doit se faire selon une démarche scientifique irréprochable31 ». Dans le même document, le CCNE confirme que les protocoles de recherche dans les sciences du comportement humain devraient être soumis pour avis. Ici encore, nous avons des termes différents décrivant la même situation, mais sans plus d’explication sur la limite entre
expérimentation et soins médicaux. La loi Huriet est en
grande partie inspirée de l’Avis
sur les problèmes éthiques posés
par les essais de nouveaux
traitements chez l’homme du
CCNE. Ce texte, s’il en est
besoin, montre de manière
implicite la distinction entre la
thérapie et la recherche scientifique, mais sans être lui non
plus très éclairant sur la notion de traitement innovateur : « Il n’est pas conforme à l’éthique d’administrer un traitement dont on ne sait, alors qu’on pourrait le savoir, s’il est le meilleur des traitements disponibles ; voire même s’il est efficace et s’il n’est pas nocif. L’évaluation d’un nouveau traitement est un devoir32. »

  • 33 Ibid., p. 39 : « L’essai, qu’il s’agisse de la phase de comparaison ou des phases préalables, doit (...)

29Il est tout de même clair ici que « l’évaluation » s’effectue par le processus d’essais scientifiques. Le nouveau traitement est donc un acte médical totalement indépendant du processus scientifique. Ainsi, les deux notions que sont le nouveau traitement et l’essai sur l’homme ne sont liées qu’à l’occasion de l’évaluation du premier par le second. Or, seul l’essai sur l’homme est soumis à l’examen par un comité d’éthique33.

L’apport européen

  • 34 Conseil de l’Europe, Recommandation no R(90)3 du Comité des Ministres aux États membres sur la rech (...)

30Bien que ne faisant pas partie de la législation française, les déclarations émanant du Conseil de l’Europe ont une forte influence sur les États membres. En 1990, le comité des ministres a édicté des recommandations susceptibles de nous éclairer sur la loi Huriet-Sérusclat. La notion de recherche médicale y est ainsi définie : « Par recherche médicale on entend, aux fins d’application de ces principes, tous essais et expérimentations effectués sur l’être humain, dont le but ou l’un des buts est d’élargir les connaissances médicales34. »

  • 35 Ibid., voir principe no 15.
  • 36 Conseil de l’Europe, Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être (...)

31Cette définition vient confirmer que les soins innovateurs, dont le but est le traitement d’une personne, soient exclus de l’examen éthique par un comité35. Par la suite, le Conseil de l’Europe a adopté la Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine36 qui imposait, elle aussi, une approbation du projet de recherche par une instance compétente (art. 16 iii). Toutefois, la notion de « projet de recherche » n’y est pas définie.

32De son côté, la Communauté économique européenne, devenue l’Union européenne, bien que n’ayant aucune compétence en bioéthique prévue dans ses textes constitutifs, s’est dotée en 1991 du Groupe des conseillers pour l’éthique des biotechnologies (GEB). Il s’agit d’une structure permanente dont la mission principale consiste à recenser les problèmes éthiques posés par les biotechnologies et d’en faire rapport directement à la Commission européenne. Mais le GEB ne s’est pas attardé aux questions générales de bioéthique telles que la mission des comités d’éthique. En termes d’influence dans la législation française son apport est minime, sauf peut-être du point de vue politique. En effet, la Commission européenne qui reçoit les rapport du GEB, à son tour, n’a qu’un rôle consultatif dans le processus législatif de l’Union européenne.

  • 37 Conférence internationale des ordres et des organismes d’attributions similaires, Principes d’éthiq (...)

33Toujours au sein de l’Europe, mais à un niveau non gouvernemental, la Conférence internationale des ordres a adopté elle aussi le 6 janvier 1986 des principes d’éthique médicale37. La formulation obligeant le chercheur à soumettre son projet de recherche à un comité d’éthique est encore différente ici : « Article 18. Le progrès en médecine est fondé sur la recherche qui ne peut se passer d’une expérimentation portant sur l’homme. Article 19. Le protocole de toute expérience projetée sur l’homme doit être soumis au préalable à une commission d’éthique indépendante de l’expérimentateur pour avis et pour conseil. »

34On parle de « toute expérience » dans l’article 19. L’« expérimentation » semble être le moteur de la recherche. Qu’en est-il des soins innovateurs ? Le texte est muet. Leur exclusion de la mission des comités d’éthique est donc, ici aussi, implicite.

Trois cadres décisionnels

  • 38 E. D. Prentice et D. L. Antonson, « A Protocol Review Guide to Reduce Inconsistency », IRB : A Revi (...)
  • 39 C.Restier-Melleray,« Expertetexpertisescientifique : le cas de la France », Revue française de scie (...)
  • 40 Forum multidisciplinaire sur la recherche biomédicale : enjeux actuels et perspectives d’avenir, Mo (...)

35Par-delà des textes officiels peu éclairants en tant que guides d’évaluation d’une nouvelle pratique, s’ajoute le problème de la diversité des « cultures » ou ethos des comités. Ces ethos se reflètent dans l’utilisation de cadres décisionnels ou de délibération éthique
particuliers. Ces cadres, rare-
ment explicités, influent sur
l’élaboration des critères qui
seront utilisés pour l’évaluation
d’une nouvelle pratique, tout
comme ceux qui sont à la base
de l’évaluation de protocoles
ou de l’établissement des
modalités de suivi des recherches auxquelles les CER ont
donné leur aval. L’identification et l’application des normes
par un CER seront relative-
ment tributaires de ces cadres.
Les interprétations pourront
varier selon la préséance accordée par un CER aux standards
de la communauté38 et selon
l’interprétation faite de leur mission en regard de la protection des personnes39. Par exemple, des CER soutiennent que la portée éthique de leur mission impose de dépasser l’application des normes éthiques minimales de l’Énoncé de politique des trois conseils de recherche fédéraux40. D’autres CER soutiennent que ce dépassement constitue un abus de pouvoir sur le chercheur, l’institution et les différents partenaires impliqués dans un projet. Cette tension laisse déjà présager d’importantes variations des évaluations éthiques, d’un comité à l’autre. La diversité des critères et des décisions des CER susceptibles d’être en jeu face à un même projet en laisse plusieurs perplexes.

36De manière générale, on peut distinguer trois grands cadres de délibération éthique à l’œuvre dans les comités. L’évaluation éthique d’un même projet pourra ainsi varier d’un comité à l’autre, selon l’interprétation faite de sa mission. Un CER peut être, en pratique, un comité de déontologie, un comité de morale ou un comité « d’éthique ».

37Un CER est davantage un comité de déontologie lorsque les décisions concernant l’approbation ou non d’un projet se situent, par exemple, dans l’horizon des questions suivantes : Le protocole correspond-il aux normes établies ? La conformité aux règles est-elle déterminée ailleurs ? Quels sont les éléments susceptibles de sanction ? Le suivi des travaux visera à répondre à la question : Comment contrôler l’application des normes par le chercheur ? Un CER est davantage un comité de morale lorsque ses décisions s’élaborent à partir, par exemple, des questions suivantes : Le protocole correspond-il aux conduites généralement acceptées dans l’établissement ? Est-il conforme à la culture et aux devoirs reconnus par la communauté locale des chercheurs ? La décision s’inscrit-elle dans une tradition ? Le suivi des travaux visera à répondre à la question : Comment surveiller la conduite du chercheur ?

38Un comité d’éthique de la recherche est davantage un comité d’éthique lorsqu’il axe ses délibérations en vue de la décision la plus raisonnable dans les circonstances. Les questions qui guideront son évaluation éthique seraient, par exemple : Le protocole est-il compatible avec la double mission de la recherche (avancement des connaissances et protection des personnes) ? Les objectifs et les moyens proposés sont-ils bénéfiques à la recherche biomédicale, au nom de quoi et dans quelle mesure ? Y traduit-on des valeurs et des intérêts souhaitables compte tenu de conséquences négatives et positives possibles sur les porteurs de risque (sujets de recherche, populations, humanité) ? Les modalités de suivi sont alors déterminées à partir de la question suivante : Comment soutenir le chercheur dans l’accomplissement maximal de sa double mission, compte tenu du contexte spécifique des travaux envisagés ?

  • 41 L. Vandelac, « Quand l’État confie la “protection” de la santé aux entreprises », Éthique publique, (...)
  • 42 L. Vandelac, « Quand l’État... », art. cité, p. 110.
  • 43 Par exemple, l’article 2, qui stipule que « l’expérience doit avoir des résultats pratiques pour le (...)

39Parmi ces trois cadres décisionnels, le dernier est celui qui considère d’emblée l’acceptabilité éthique du risque et la prise en compte des divers porteurs de risque potentiels. C’est peut-être ce en quoi il offre la possibilité d’éviter ce que Louise Vandelac appelle « une éthique d’accompagnement, voire d’aval, enfermée dans un paradigme médical aveugle à ses propres dérives et aux utilisations perverses qui en sont faites. [...] Une éthique “bio” qui [...] s’attarde plus souvent à l’accessoire qu’à l’essentiel, plus aux risques de bavures qu’à leur genèse, plus au colmatage des effets qu’aux glissements en cascade, plus au cas par cas qu’aux enjeux structurels41. » En ce sens, la détermination de critères éthiques à la base d’une distinction entre le statut expérimental et innovateur d’une nouvelle pratique interroge notre tendance actuelle à réduire tout débat à la notion de consentement du sujet. Plus fondamental que le consentement, c’est la légitimité même de l’expérimentation prévue qui mérite d’être interrogée42. En effet, la perspective sociétale qui entourait certains articles du code de Nuremberg43 est souvent abandonnée, en pratique, au profit d’un seul porteur de risque : le sujet individuel en lien contractuel avec le chercheur (recherche) ou avec le clinicien-chercheur (innovation). Cette tendance explique peut-être celle de plusieurs CER à n’accorder d’importance qu’à l’examen éthique des formulaires de consentement, au détriment de l’examen éthique du projet lui-même. L’ambiguïté qui traverse les textes officiels encourage cette tendance qui menace la raison d’être des CER en tant qu’espaces sociaux d’évaluation éthique. Cette menace s’accentuera sans doute tant que l’on tentera de faire l’économie de débats sur les notions de recherche et d’expérimentation, à la lumière des nouveaux enjeux relatifs au développement des biotechnologies et du contexte socioéconomique qui entoure ce développement. Ces débats attendus ne sont pas de l’ordre des moyens mais des fins, eu égard à l’acceptabilité éthique du risque pour les divers porteurs de risque.

40Il ressort de cette analyse sommaire des principaux textes normatifs que même si l’on utilise plusieurs expressions : soins innovateurs, traitement expérimental, projet de recherche, expérimentation ou autres, elles signifient souvent la même chose. Il est difficile dans ces conditions de sortir l’expression de son contexte en espérant qu’elle saura guider quelque distinction par elle-même. Au contraire, l’ambiguïté engendrée est plutôt de nature à étayer diverses interprétations de la mission des comités d’éthique de la recherche et, ce faisant, favorise des évaluations éthiques variables, voire inconsistantes.

41C’est pourquoi l’éthique devrait être extrêmement prudente en côtoyant le droit. Même si la saisine des comités d’éthique est une exigence légale, il revient à la réflexion éthique d’élaborer les critères à la base de la détermination du statut, expérimental ou innovateur, des « nouvelles pratiques ». Le contexte juridique devient alors secondaire et l’éthique retrouve une certaine indépendance vis-à-vis du droit, c’est-à-dire une rationalité distincte et reconnue comme telle non seulement par les CER mais par l’ensemble des partenaires socioéconomiques de la recherche, incluant les personnes qui y prêtent leur concours.

  • 44 Plan d’action, op. cit., p. 13, note 32.

42L’éthique de la recherche est une responsabilité partagée, au sens où il n’appartient pas qu’aux seuls comités d’éthique de la recherche de préciser leur finalité, c’est-à-dire leur identité (pourquoi évaluer l’éthique d’un projet ?), les compétences exigées (comment l’évaluer ?) et leur rôle social (jusqu’où aller dans l’évaluation ?). Il revient à l’ensemble de la collectivité de déterminer la philosophie d’arrière-plan de l’évaluation éthique, notamment en ce qui concerne le statut expérimental ou innovateur d’un traitement. Il ne suffit pas, on le constatera d’évidence, d’énoncer que les CER constituent la « pierre angulaire44 » de l’éthique en recherche. Encore faut-il inviter la réflexion éthique à sortir du cul-de-sac des ambiguïtés qui surgissent chaque fois que l’on tente de résoudre une question éthique en utilisant des cadres normatifs (juridiques, administratifs ou autres) qui lui sont, d’une certaine manière, étrangers.

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Notes

1 Commission de réforme du droit du Canada, La procréation médicalement assistée, Ottawa, ministère des Approvisionnements et Services, document de travail no 65, 1992, p. 118.

2 G. Moutel, N. Leroux et C. Hervé, « Analysis of a Survey of 36 French Research Committees on Intracytoplasmic Sperm Injection », The Lancet, no 351, 1998, p. 1121-1123 ; Étude sur la compétence des comités d’éthique de la recherche hospitaliers au Canada en regard de « nouvelles pratiques » en médecine, telle l’ICSI, recherche dirigée par J. Patenaude et financée par le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, 2000.

3 Conseil des arts du Canada, Déontologie : Rapport du Groupe consultatif de déontologie, Ottawa, ministère des Approvisionnement et Services, 1977 ; Conseil de recherches médicales du Canada, Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains, Ottawa, 1987 ; Énoncé de politique des trois conseils. Éthique de la recherche avec des êtres humains, Ottawa, 1998.

4 Notons que ces normes fédérales d’éthique ne sont tenues de s’appliquer encore aujourd’hui qu’aux projets de recherches subventionnés par les grands organismes étatiques, soit environ 90% de la recherche universitaire. Avec l’Énoncé de politique, elles tendent cependant à constituer la base des politiques universitaires canadiennes en matière de recherche sur l’humain. Elles touchent, par le fait même, toute recherche sur l’humain au Canada, subventionnée ou non.

5 Lignes directrices concernant la recherche sur des sujets humains, op. cit., p. 10, 48 et 9.

6 Énoncé de politique, op. cit., p. 1.1.

7 Direction générale de la protection de la santé, Recherche clinique. Directives de la direction des médicaments, Ottawa, ministère de la Santé et du Bien-Être social, juillet 1989.

8 Comité d’experts sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche, présidé par Me Pierre Deschamps, Rapport sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique au Québec, 1995, p. 46 ; voir aussi É. Gagnon, Les comités d’éthique : la recherche médicale à l’épreuve, Sainte-Foy, Presses de l’université Laval, 1996, p. 54.

9 Alberta Advisory Council on Women’s Isssues, Discussion Paper on New Reproductive Technologies : Medical, Legal and Ethical Implications, octobre 1988.

10 Commission de réforme du droit du Canada, La procréation médicalement assistée, op. cit., p. 115.

11 Commission royale sur les nouvelles techniques de reproduction, Un virage à prendre en douceur, rapport final, vol. 1, Ottawa, ministre des Services gouvernementaux, 1993, p. 564 et 628-629.

12 Gouvernement du Québec, Conseil du statut de la femme, Les nouvelles technologies de reproduction. Avis synthèse du Conseil du statut de la femme, Publications du Québec, mai 1989, p. 26.

13 Gouvernement du Québec, Rapport du Comité de travail sur les nouvelles technologies de reproduction humaine, ministère de la Santé et des Services sociaux, Direction générale de la planification et de l’évaluation, Québec, mai 1988.

14 Commission de réforme du droit du Canada, Le traitement médical et le droit criminel, ministère des Approvisionnements et Services, document de travail no 26, Ottawa, 1980, p. 63-64 et 69.

15 Voir à ce sujet l’opinion des juges majoritaires de la cour suprême du Canada dans l’affaire Rodriguez c. Colombie Britannique (P. G.), [1993] 3 R.C.S., p. 519.

16 Commission de réforme du droit du Canada, L’expérimentation biomédicale sur l’être humain, ministère des Approvisionnements et Services, document de travail no 61, Ottawa, 1989, p. 4-5.

17 R. P. Koury et S. Philips-Nootens, « L’“expérimentation” et les “soins innovateurs” : l’article 21 C.c.Q. et les affres de l’imprécision », RDUS, no 27, 1996-1997, p. 96.

18 « Une personne majeure apte à consentir, peut se soumettre à une expérimentation, pourvu que le risque couru ne soit pas hors de proportion avec le bienfait qu’on peut raisonnablement en espérer » (Code civil du Québec, L.Q. 1991, c. 64, a. 20).

19 [1998] R. J. Q. 1444 (C. A.), p. 1457.

20 [1989] R. J. Q. 731 (C. S.), p. 740 et 742.

21 Barreau du Québec, Mémoire du Barreau du Québec sur l’Avant-Projet de loi intitulé Loi modifiant le Code civil en matière de recherche médicale, Service de recherche et de législation, février 1998, p. 11. Voir aussi : Comité d’experts sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche, op. cit., p. 48 ; R. P. Koury et S. Philips-Nootens, art. cité, p. 101 et 104.

22 Le plan d’action ministériel en éthique en dresse le même constat. Voir Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, ministère de la Santé et des Services sociaux, Direction générale de la planification et de l’évaluation, juin 1998, p. 25-26 ; voir aussi www.msss.gouv.qc.ca.

23 R. P. Koury et S. Philips-Nootens, art. cité, p. 114.

24 Conseil d’évaluation des technologies de la santé, La transplantation au Québec, rapport préliminaire sur l’efficacité, les coûts et les caractéristiques organisationnelles, Montréal, 1991, p. 2-3, cité dans Plan d’action ministériel, op. cit., p. 25-26.

25 Comité d’experts sur l’évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche, op. cit., p. 30. Voir aussi Fonds de la recherche en santé du Québec, Plan triennal 1993-1996, FRSQ, Montréal, 1993, p. 40-43.

26 Committee on the Ethics of Human Studies, Research Policy : Ethics of Human Studies, Calgary, University of Calgary, General Faculties Council, avril 1994.

27 Ontario Law Reform Commission, Report on Human Artificial Reproduction and Related Matters, Ottawa, Ministry of the Attorney General, 1985, p. 34 et 150.

28 (1989) 42 B.C.L.R. (2d) 108 (C.A.), p. 115 et 121.

29 (1981) 28 A.R. 69, 16 C.C.L.T. 51, 124 D.L.R. (3d) 215 (Alta C.A.), p. 222-224.

30 « La seconde difficulté, liée à la précédente, sera de ne pas soumettre un acte thérapeutique aux exigences d’une loi qui ne lui convient pas, et par exemple de compromettre la liberté de prescription par l’examen préalable du comité local. [...] Il faut comprendre que l’intention du législateur est de protéger les sujets d’une recherche entreprise dans la considération secondaire, ou absente, de leur intérêt. Si le comité intervient, ce n’est que pour soutenir cette intention, la traduire en action de vérification. S’il y a urgence à faire un acte médical ou chirurgical innovant, la consultation du comité alourdissant l’intervention, allongeant les délais, le péril s’aggrave parce que l’on a voulu respecter la lettre de la loi plutôt que son esprit et le malade meurt en attendant sagement que le comité protecteur se soit réuni, et dans la satisfaction morale d’avoir été mieux protégé » (C. Byk et G. Mémeteau, Le droit des comités d’éthique, Paris, ESKA et Alexandre Lacassagne, 1996, p. 168 et 223).

31 Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, « Avis sur l’éthique de la recherche dans les sciences du comportement humain », avis no 38, 14 octobre 1993, dans Recueil international de législation sanitaire, vol. 45, no 1, 1994, p. 126-127.

32 Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, « Avis sur les problèmes éthiques posés par les essais de nouveaux traitements chez l’homme (octobre) », dans Rapport 1984, Paris, La Documentation française, 1984, p. 36.

33 Ibid., p. 39 : « L’essai, qu’il s’agisse de la phase de comparaison ou des phases préalables, doit obligatoirement être soumis à un comité d’éthique. »

34 Conseil de l’Europe, Recommandation no R(90)3 du Comité des Ministres aux États membres sur la recherche médicale sur l’être humain, Comité des ministres, 6 février 1990.

35 Ibid., voir principe no 15.

36 Conseil de l’Europe, Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, Strasbourg, Direction des affaires juridiques, novembre 1996, texte adopté par le comité des ministres le 19 novembre 1996, signé par la France le 4 avril 1997 à Oviedo.

37 Conférence internationale des ordres et des organismes d’attributions similaires, Principes d’éthique médicale européenne, 6 janvier 1987, dans B. Hoerni, Éthique et déontologie, Paris, Masson, 1996 ; voir aussi www.inserm.fr/Ethique.nsf/ Documents/Page+Principale.

38 E. D. Prentice et D. L. Antonson, « A Protocol Review Guide to Reduce Inconsistency », IRB : A Review of Human Subjects Research, janvier-février 1987.

39 C.Restier-Melleray,« Expertetexpertisescientifique : le cas de la France », Revue française de sciences politiques, vol. 40, no 4, août 1990 ; P. P. Druet, P. Kemp et G. Thill, (1980), « Le rôle social de l’expert et de l’expertise », Esprit, no 10, octobre 1980.

40 Forum multidisciplinaire sur la recherche biomédicale : enjeux actuels et perspectives d’avenir, Montréal, 10-11 décembre 1998. Ont participé une centaine d’intervenants en recherche biomédicale, dont des représentants et chercheurs de l’industrie pharmaceutique, des gouvernements provinciaux et fédéral, des institutions universitaires et des membres de CER.

41 L. Vandelac, « Quand l’État confie la “protection” de la santé aux entreprises », Éthique publique, vol. 1, no 1, « L’avenir des services publics », 1999, p. 109. Voir aussi, du même auteur, « Technologies de reproduction : L’irresponsabilité des pouvoirs publics et la nôtre... », Sociologie et sociétés, vol. 28, no 2, « Technologies médicales », automne 1996, p. 109-122.

42 L. Vandelac, « Quand l’État... », art. cité, p. 110.

43 Par exemple, l’article 2, qui stipule que « l’expérience doit avoir des résultats pratiques pour le bien de la société impossibles à obtenir par d’autres moyens », et l’article 6 : « les risques encourus ne devront jamais excéder l’importance humanitaire du problème que doit résoudre l’expérience envisagée ».

44 Plan d’action, op. cit., p. 13, note 32.

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Pour citer cet article

Référence électronique

Johane Patenaude et Julien Cabanac , « Quelle recherche, quelle évaluation ? Le cas de la distinction entre soin expérimental et soin innovateur », Éthique publique [En ligne], vol. 2, n° 2 | 2000, mis en ligne le 15 novembre 2016, consulté le 15 décembre 2017. URL : http://journals.openedition.org/ethiquepublique/2667

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Auteurs

Johane Patenaude

Johane Patenaude est professeure adjointe à la faculté de médecine de l’université de Sherbrooke.

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Julien Cabanac

Julien Cabanac est avocat et doctorant en droit de la santé à l’université d’Ottawa.

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