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Varia

L’individu dans un essai thérapeutique

Sur quelques aspects du devenir objet dans les expérimentations scientifiques
The individual in a trial. On some aspects of becoming an object in scientific experimentations
El individuo en una prueba terapéutica. Sobre algunos aspectos del volverse objeto en las experimentaciones científicas
Charlotte Brives

Résumés

Cet article propose de questionner le statut de l’individu enrôlé dans un essai thérapeutique conçu comme expérimentation scientifique. À partir d’une analyse des procédures papier d’un essai mené à Abidjan sur les bénéfices et risques de la mise sous traitement précoce de patients séropositifs, il s’agit de montrer comment l’individu est catégorisé (corps médicalisé, individu subjectif, sujet d’un essai, entre autres), puis objectivé. À la conception de l’essai centré sur l’individu comme objet fait alors place une conception de l’essai centré sur les interactions entre le virus d’un côté, et l’individu conçu comme milieu de vie, ou Umwelt, du virus, de l’autre. Dans ce cadre, loin d’être un acteur passif, le sujet devient un membre actif du dispositif expérimental et participe de sa propre objectivation.

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Texte intégral

Introduction

1Cet article propose d’analyser l’ontologie assignée aux individus par le protocole d’un essai thérapeutique de type bénéfices/risques mené à Abidjan concernant la mise sous traitement antirétroviral précoce de personnes séropositives. Mis en place pour juger de l’efficacité et de l’éventuelle toxicité d’une thérapie, les essais cliniques ont pris au cours du temps des formes variées pour se cristalliser dans celles de l’essai en double aveugle (double blind controlled clinical trial) et des essais de phase III de type bénéfices/risques (Marks, 1999). Depuis plusieurs années maintenant, ces essais font l’objet d’un grand intérêt dans les sciences humaines et sont abordés sous de multiples facettes pour chacune desquelles une conception et une identité sous-jacentes du patient enrôlé (ou du rôle du patient) émergent. Ainsi, la subjectivité des patients dans les essais est omniprésente dans les débats (Biehl, 2004 ; Whyte 2009), mais fait l’objet de recherches insuffisantes (Biehl et Moran-Thomas, 2009), tout comme l’activisme qui résulte de la volonté des patients d’avoir accès à certaines molécules ou d’intervenir dans le montage des essais (Epstein, 2001 ; Dalgalarrondo, 2004 ; Kelly et al., 2010 ; Callon et Rabeharisoa, 2003 ; Pignarre 2008). Plus généralement, et sans nécessairement se situer dans le cadre d’un essai, les malades tentent de faire reconnaître leur situation et leur statut et d’en faire un moyen d’action (Whittaker, 1992 ; Robins, 2006 ; Wood, Lambert, 2008 ; Nguyen, 2010).

2La nature même d’un essai clinique cependant – à la fois pratique médicale et expérimentation scientifique – positionne l’individu enrôlé dans au moins deux registres, lui conférant ainsi deux statuts, celui de patient et celui de sujet ; cet aspect des essais n’a pas toujours été complètement examiné quant à ses conséquences. L’article de Timmermans et McKay (2009) pointe dans cette direction, mettant en évidence les ruptures d’attente entre les sujets/patients et les chercheurs/soignants et les frustrations occasionnées chez les sujets qui voient ainsi la qualité des soins potentiellement disponibles dans un essai mais rarement accessibles aux simples patients. De façon similaire, les procédures d’entrée dans un essai, notamment la présentation et la signature du consentement éclairé, confèrent un rôle spécifique à l’individu, qui est mis en situation d’accepter ou non une opportunité de traitement, même si ce choix revêt des intérêts bien différents selon le pays dans lequel se déroule l’essai, notamment dans les pays dans lesquels l’accès à des soins de qualité et à des molécules nouvelles reste limité (Petryna, 2009). La question même du bénéfice réel tiré de la participation à un essai reste délicate : elle dépend du contexte socio-économique et demeure très difficile à estimer pour des individus parfois peu informés (Joffe et al., 2001) qui doivent tout de même faire un choix.

3À un niveau plus global, l’individu entrant dans l’essai est généralement pré‑catégorisé (quant à la maladie qu’il développe) par les pouvoirs publics, notamment par la mise en place et la gestion de notions telles que celle de « groupes à risques », problématique à plus d’un titre, comme dans le cas des usagers de drogues aux États‑Unis (Schiller, 1992). Les firmes pharmaceutiques, quant à elles, pratiquent une catégorisation marquée, faisant par exemple appel préférentiellement à des hommes d’âge moyen, généralement blancs, pour participer à leurs essais (Epstein, 2007). Les problèmes éthiques sont également nombreux, qui définissent l’individu comme membre d’une humanité commune, mais aussi comme individu juridique et théorique, qui dispose de droits, et dont on doit respecter la dignité et l’intégrité. La bioéthique semble alors à géométrie variable, dépendante des politiques de santé publique et du contexte socio-économique (Petryna, 2005, 2007 ; Geissler et al., 2008), mais aussi de la légitimité et de l’autorité scientifiques mises en jeu quand il s’agit de savoir, par exemple, qui parle pour l’Afrique (Crane, 2010).

4Si ces différentes études montrent à quel point les prises sur l’individu sont nombreuses et complexes, et plus particulièrement, dans le cas qui nous concerne, dans le cadre de la recherche biomédicale, elles laissent cependant de côté une dimension fondamentale concernant les individus. Ceux-ci ne sont en effet généralement pas étudiés dans leur appartenance à la communauté de l’essai, c’est‑à-dire comme sujets d’une expérimentation scientifique, ou comme individus en lien avec les sciences et les technologies médicales.

  • 1 On peut noter sur la standardisation les travaux de Timmermans et Berg (1997, 2003), Joan Fujimura (...)

5Ce terrain est pourtant assez largement investi par les science studies depuis plusieurs années. Des travaux d’importance ont en effet été réalisés, que ce soit sur la standardisation, les dossiers médicaux ou encore les classifications1, qui montrent à quel point les pratiques médicales et de recherche, et de façon plus générale les protocoles, assignent des rôles et des places aux acteurs et participent à la production d’identités. Que l’on parle d’ontologies (Cussins, 1996 ; Mol, 2002), d’identités multiples (Timmermans, 1996), ou de trajectoires multiples (Bowker et Star, 2000), la biomédecine apparaît bien comme productrice d’identités, éphémères ou durables, mais toujours inédites. Ce à quoi il faut bien ajouter la multiplicité même que peuvent prendre chaque entité, corps ou maladie (Mol, 2002 ; Mol et Berg, 1998 ; Mol et Law, 2004 ; Hirschauer, 1991).

6Cet article propose donc d’interroger le statut de l’individu enrôlé dans un essai conçu comme expérimentation scientifique, expérimentation qui repose avant tout sur les pratiques cliniques. Il s’agit plus précisément d’analyser comment il devient, au moment même de son inclusion dans l’essai, certes un patient, un individu doué de sensations, de convictions, d’une histoire propre, mais aussi, et surtout, du point de vue des promoteurs et des chercheurs, un sujet de recherche. Cette catégorisation, qui nous semble relativement peu traitée (ou seulement dans son aspect négatif, dans le cadre de la bioéthique), doit être explicitée et analysée si l’on veut pouvoir, par la suite, restituer l’individu participant à l’essai dans toutes ses dimensions (sociale, bioéthique, religieuse, mais aussi politique et économique) et proposer ainsi une nouvelle lecture de certains de ces questionnements.

  • 2 Programme financé par l’ANRS et dirigé par Frédéric Le Marcis et Mariatou Koné, intitulé « L’essai (...)

7Cet article étudie la façon dont l’individu apparaît dans les fiches protocolaires remplies par les médecins et les assistantes sociales lors des phases de pré-inclusion et d’inclusion dans l’essai. Il repose sur une analyse détaillée du protocole expérimental et mobilise en arrière-plan une enquête de terrain et des entretiens menés avec l’un des deux investigateurs principaux, la directrice scientifique, ainsi que le coordinateur de l’équipe de monitorage de l’essai, responsable entre autres du respect des procédures dans les différents centres. Il repose également sur un programme de recherches plus vaste, mené par une équipe franco-ivoirienne, et sur le partage des expériences entre chercheurs de différents pays et de différentes disciplines2.

8Si la production des données dans l’essai repose sur un constant va-et-vient entre le patient et son dossier médical, les inscriptions occupent une place fondamentale dans la production des faits, et constituent les outils à partir desquels les chercheurs pourront fournir des résultats généralisables. Il s’agit donc, après une description minutieuse de ces fiches, de relever ce qui fait sens pour les chercheurs, ce qui constitue pour eux les caractéristiques majeures du sujet expérimental, qui permettront de le rendre comparable à d’autres corps. Mais les fiches donnent également à voir ce qui dessine les limites de cette standardisation. C’est ici que d’autres ontologies, d’autres trajectoires, viennent recouper les premières, et montrer le processus d’objectivation dans toute sa fragilité, mais aussi dans toute sa richesse. C’est alors que s’arrête ce texte, moment particulier dans un dispositif d’enquête plus large qui permettra d’articuler les différentes facettes de l’essai, d’articuler l’analyse d’un protocole scientifique à celle de l’expérience vécue. Ainsi, si la description ethnographique apparaît ponctuellement, c’est avant tout parce que l’article constitue un préambule au travail d’articulation. Pour comprendre les pratiques, il faut comprendre les ontologies sous-jacentes au protocole, protocole qui constitue le cœur de l’essai, qui doit être assimilé, compris et respecté par l’ensemble des membres du personnel de l’essai, et qui vient donc en partie modeler leurs pratiques.

L’individu dans les procédures de l’essai thérapeutique

  • 3 L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande actuellement la mise sous antirétroviraux des (...)

9L’essai randomisé de type bénéfices/risques étudié a pour but de tester l’intérêt d’une mise sous antirétroviraux (ARV) précoce3 ainsi que d’une prophylaxie contre la tuberculose pour contrer l’apparition de cette maladie opportuniste, qui représente actuellement la première cause de mortalité chez les patients séropositifs en Afrique subsaharienne. La mise sous traitement précoce est une problématique importante dans les pays du Sud. Les bénéfices de ce type de prise en charge peuvent être une charge virale indétectable et des défenses immunitaires plus solides, permettant de lutter contre les maladies opportunistes, mais réduisant également les risques de transmission. L’un des risques, à plus ou moins long terme, pourrait être la survenue de résistances au traitement proposé. Cette dynamique bénéfice/risque est spécifique aux pays du Sud, où les molécules à disposition sont moins nombreuses que dans les pays du Nord. Dans l’éventualité d’une résistance au traitement, qui a d’autant plus de chances d’apparaître que le traitement est commencé tôt, les réponses sont donc limitées. Ce sont ces bénéfices et ces risques que se propose d’analyser et de quantifier l’équipe en charge de cette étude.

10L’essai se déroule sur une période de trente-six mois, et concerne deux mille individus, dans neuf centres de soins (centres investigateurs) disséminés dans les différents quartiers d’Abidjan. La proposition de participation à l’essai se fait soit au moment de l’annonce du diagnostic de séropositivité lorsque les critères d’inclusion sont remplis, soit lors de visites de contrôle dans leur centre de référence de patients se sachant déjà séropositifs, lorsque ceux-ci satisfont à ces mêmes critères.

11Les procédures de l’essai sont subdivisées en plusieurs catégories : « base de données », « procédures personnels » (subdivisées en : « procédures infirmiers » ; « procédures médecins » ; « procédures assistants sociaux » ; « procédures techniciens d’essai clinique »), « procédures pharmacie », « procédures médicales », « procédures de déclaration des événements indésirables graves ». Ces procédures sont intégrées dans le protocole de recherche, et ont donc été soumises à l’approbation des différents comités autorisant la mise en route de l’essai. Si elles répondent à des standards de la recherche, elles intègrent également les spécificités propres au pays dans lequel l’essai se déroule (comme la présence de tradi‑praticiens, mais aussi le contexte social et ses disparités, et les éléments religieux qui peuvent avoir un impact sur les données produites au sens large).

  • 4 Il est évident que les interactions en face-à-face dépendent également des autres procédures. Les p (...)
  • 5 Ce point est d’autant plus important dans la configuration propre à cet essai, où les médecins et a (...)

12Dans cet article, j’ai volontairement choisi de laisser de côté les procédures médicales (qui indiquent les actes ou examens à faire selon les cas), les procédures pharmacie (qui expliquent le cheminement des médicaments, leur comptage, leur distribution), ainsi que les procédures concernant les bases de données, qui traitent des protocoles à suivre dans la transmission des informations concernant l’essai tant entre les différents centres de soin qu’au sein d’un même centre, pour me focaliser sur les procédures qui déterminent l’entrée d’un patient dans l’essai. Entendons que cet article traite des procédures desquelles dépendent les interactions en face-à-face entre personnels soignants et patients4, plus particulièrement les procédures assistants sociaux et médecins, qui nous informent ainsi sur la façon dont le patient doit être pensé et circonscrit dans le cadre de l’essai5.

  • 6 Auxquelles peuvent venir s’ajouter des visites non prévues par le protocole, à la demande du patien (...)

13L’essai thérapeutique est constitué par plusieurs phases : pré-inclusion ; inclusion du patient et intégration dans un bras de randomisation ; visites protocolaires6 ; visites non prévues par le protocole. Pour chacune de ces étapes, chaque procédure décrit point par point les actions des personnels, ce qu’ils doivent demander, comment le demander, ce qu’ils doivent noter, les points sur lesquels ils doivent insister, les fiches qu’ils doivent remplir et comment les remplir. Les fiches occupent une importance capitale dans le dispositif de l’essai, dans la mesure où elles constituent les traces écrites des différentes interactions entre personnels soignant et patients, un système d’inscription qui, comme nous allons le voir, permet la production d’existants d’un genre particulier, les patients anonymisés (Brives, 2009).

  • 7 De petites « entorses au protocole », comme les appelle un de mes interlocuteurs, peuvent cependant (...)

14Le circuit de l’essai, dont les moniteurs d’étude clinique veillent à ce qu’il soit le même dans tous les centres dans lesquels il se déroule, condition sine qua none à une comparabilité des données entre patients7, débute avec la visite de pré-inclusion. Les patients diagnostiqués séropositifs et entrant dans les critères d’éligibilité de l’essai se voient proposer par le médecin leur participation à l’essai. À cette occasion, celui‑ci remplit une fiche « visite de pré-inclusion », adressée à « toute personne vue en consultation et remplissant les pré-requis », qui contient un certain nombre d’informations : date de la visite, nom du médecin, nom du centre investigateur, numéro de la personne dans le centre de suivi, ainsi que son âge et son sexe. Arrivent ensuite les pré-requis, c’est‑à-dire un ensemble de critères auxquels le patient doit répondre positivement pour se voir proposer sa participation à l’essai :

  1. sérologie VIH-1 positive ou sérologie VIH-1 et 2 positive ;

  2. âge supérieur à 18 ans ;

    • 8 Les CD4 sont un type particulier de lymphocytes, qui constituent la cible du VIH. Leur taux dans le (...)

    derniers CD48 réalisés moins de deux mois avant la consultation ;

  3. CD4 entre 400 et 800/mm3 et stade OMS 1, 2 ou 3 ;

  4. pas d’antécédent de prise d’antirétroviraux à visée curative ;

  5. tuberculose formellement écartée ;

  6. pas d’insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère connue ;

  7. pas de grossesse en cours ;

  8. résidence du patient à Abidjan.

15Dans la partie inférieure de la fiche se trouvent les informations biologiques détaillées :

  • date de réalisation de la sérologie VIH

  • nombre de CD4, pourcentage de CD4 ;

  • date de réalisation des CD4 ;

  • lieu de réalisation ;

  • code d’anonymat ;

  • date du prochain rendez-vous.

16Le médecin, au cours de cette visite de pré-inclusion, explique le but et les méthodes de l’essai aux patients, ainsi que ce en quoi doit consister leur éventuelle participation (à savoir la prise régulière des médicaments et le respect des visites médicales, à raison d’une par mois les trois premiers mois, puis d’une tous les trois mois). Cependant, la pré-inclusion ne garantit aucunement la participation effective des patients. En effet, à la fin de cette visite, le médecin fixe un rendez-vous pour quinze jours plus tard, et rédige une ordonnance en vue de réaliser un nouveau test de CD4, dit « CD4 d’éligibilité », afin de s’assurer que ceux‑ci sont toujours compris entre 400 et 800/mm3.

17Après son rendez-vous avec le médecin, le patient éligible est reçu en entretien par l’assistant(e) social(e), en charge de lui expliquer la notice d’information de l’essai thérapeutique. L’assistant(e) social(e) donne alors un complément d’informations au sujet de l’infection à VIH et de la tuberculose, ainsi qu’une explication concernant les modalités de prise en charge au sein de l’essai. Il/elle revient également sur l’utilité d’une vérification de la valeur des CD4. Patient(e) et assistant(e) remplissent alors ensemble une « fiche d’évaluation de la compréhension » de la notice d’information.

  • 9 Si les CD4 sont inférieurs à 400/mm3, ceci constitue un critère d’exclusion définitif. Si les CD4 s (...)

18Puis vient la visite d’inclusion. Lors de cette visite, un grand nombre d’informations sont récoltées sur le patient, tant par le médecin que par l’assistant(e) social(e). Le patient se dirige en premier lieu vers le médecin, qui possède les résultats des analyses demandées à la pré-inclusion. Celui-ci vérifie les critères d’éligibilité, notamment les CD49. Une fois le patient considéré définitivement comme éligible, le médecin recueille alors son consentement éclairé, daté et signé. Le consentement doit être lu avec le patient (et éventuellement en présence d’un traducteur). En cas de refus, le médecin remplira une fiche de non inclusion. En cas d’accord, et après apposition de la date et de la signature, le médecin appelle le centre coordinateur de l’essai pour connaître le numéro d’inclusion ainsi que le bras de randomisation du patient. Il se livre ensuite au remplissage de la fiche « inclusion ».

19Sur celle-ci sont reportés le numéro de pré-inclusion, la date d’inclusion ainsi que le numéro du bras de randomisation. Sont récoltées les données pathologiques et physiologiques :

  • antécédents de tuberculose (auquel cas on doit noter la date de début de traitement, ainsi que sa nature et sa durée) ;

  • antécédent de prophylaxie par le cotrimoxazole (si oui, date de début du traitement, traitement en cours ou traitement arrêté et pour quelles raisons) ;

  • consommation de tabac et d’alcool (quantité, fréquence) ;

  • contraception et cycles (ménopause, aménorrhée, cycles réguliers, cycles irréguliers, moyen de contraception).

20Viennent ensuite les données cliniques permettant de définir, selon les critères de l’OMS :

  • le stade clinique OMS de l’infection par le VIH (stade 1, 2 ou 3) ;

  • l’existence d’autres pathologies (infectieuses : hépatite virale B ou C chronique ; métabolique : HTA, diabète insulinodépendant, diabète non insulinodépendant ; hématologiques : drépanocytose ; neurologiques : neuropathie périphérique ; ou autres).

21Sur le troisième feuillet de la fiche d’inclusion se trouvent les paramètres cliniques généraux :

  • température,

  • poids,

  • taille,

  • tension artérielle,

  • circonférence de la taille,

  • circonférence des hanches,

  • circonférence de la poitrine.

  • 10 Prévention de la Transmission de la Mère à l’Enfant. Programme de prise d’antirétroviraux lors de l (...)

22Un dernier volet de la fiche d’inclusion est réservé à la recherche d’antécédent de PTME10 dans le cas des femmes (date des grossesses, traitements ARV pris à cette occasion).

23Le médecin remplit ensuite une « fiche récapitulative », qui sera placée en première page du dossier médical du patient, et sur laquelle figurent le numéro d’inclusion, la date d’inclusion, la date de naissance, le sexe, le bras de randomisation, et la date de mise sous ARV (ainsi que les raisons de la mise sous ARV, liées au bras de randomisation et donc conforme au protocole de l’essai, ou liées à une grossesse ou à une aggravation de l’infection, c’est-à-dire liées à des « événements indésirables graves »). Le reste de la fiche récapitulative est constitué par un tableau, dans lequel les visites systématiques sont notées. Apparaissent alors la date de la visite, le régime ARV en cours, le nombre de CD4 et la charge virale.

24De même que lors de la visite de pré-inclusion, le patient est ensuite envoyé vers l’assistant(e) social(e). Une fiche d’« évaluation psychosociale » ainsi qu’une fiche « état de santé ressenti et qualité de vie » sont alors remplis.

25La partie « état de santé ressenti » comporte 30 questions pour lesquelles cinq réponses peuvent être données : je n’ai pas ce symptôme ; j’ai ce symptôme mais cela ne me dérange pas ; cela me dérange un peu ; cela me dérange ; cela me dérange beaucoup. Les questions portent sur la présence de fièvre, de céphalées, de diarrhées, de nausée, de douleur musculaire, mais aussi sur la fatigue ou la morosité. La partie « qualité de vie » comporte sept rubriques, pour lesquelles il existe également cinq réponses possibles.

26Une fois ces deux fiches complétées, l’assistant(e) social(e) opère une préparation à la mise sous ARV, notamment pour les patients ayant été placés dans les bras 3 et 4 de l’essai, c’est-à-dire ceux débutant le traitement par antirétroviraux dès leur entrée dans l’essai. La posologie et les horaires de prise des médicaments, mais aussi les effets secondaires indésirables induits par les ARV sont décrits.

27L’assistant complète ensuite la « fiche d’inclusion » sur laquelle sont mentionnés, dans la partie supérieure, le centre investigateur, la date d’inclusion, le numéro de pré-inclusion ainsi que le numéro de dossier dans le centre de suivi. La partie inférieure est quant à elle réservée aux caractéristiques sociodémographiques (sexe, date de naissance, âge, commune de résidence, nationalité, religion, niveau d’étude, statut matrimonial, travail, connaissance du statut HIV par l’entourage, activité rémunératrice, électricité, eau courante, réfrigérateur).

28L’ensemble des fiches vient ensuite prendre place dans le dossier médical du patient, un classeur bleu portant seulement mention, en noir, du numéro du patient, placé ensuite dans l’ordre des numéros sur des étagères soutenant plusieurs dizaines de classeurs identiques.

L’individu comme patient standardisé

29De nombreuses informations concernant le statut ontologique des patients se dégagent de la description de ces fiches. En effet, une fois sa séropositivité annoncée, le patient est admis pour une visite de pré-inclusion, au cours de laquelle on vérifie s’il répond bien à un certain nombre de critères dits d’éligibilité. Sur l’ensemble de ces critères, les huit premiers correspondent à des caractéristiques biologiques et physiologiques de l’individu, le dernier à une caractéristique géographique. Inversement, lorsqu’on regarde les fiches remplies par les assistants sociaux au moment de la pré-inclusion et de l’inclusion, celles‑ci contiennent des renseignements relatifs au mode de vie du patient.

  • 11 Ainsi, lors de la réalisation de ces questionnaires, nous avons pu assister à des moments d’incompr (...)

30De façon générale, les informations pertinentes pour le médecin sont d’ordre biologique, alors que les informations relevées par les assistants sociaux sont d’ordre davantage personnel, en ce qu’elles sont sensées faire ressortir l’expérience, le vécu et le ressenti du patient. On assisterait ainsi à une sorte de bipartition, que d’aucuns seraient pressés de réduire à une différenciation entre des critères « objectifs » (biologiques, pathologiques, cliniques), quantifiables et analysables, et des critères « subjectifs », propres à chaque patient, faisant intervenir ses propres conceptions de ce que doit être un état de santé supportable, une qualité de vie décente. Il n’en est cependant rien, les informations recueillies par les assistantes sociales répondant à des questions hautement standardisées et reflétant ainsi davantage ce qui compte du point de vue de l’essai comme « expérience vécue » des patients que ce qui compte réellement à leurs yeux11. Ceci a des conséquences importantes dans la façon dont l’individu est conçu : corps médicalisé pour le médecin, il serait une personne douée de sensations pour l’assistant(e) social(e), mais une personne sans nom, possédant seulement un numéro standardisé, et un vécu standardisé, limité à quelques informations sur son statut marital, sa religion, ou son niveau socioprofessionnel, dont l’existence physique au sein de l’essai transparait avant tout par la présence sur les étagères de son dossier médical.

31En analysant les fiches remplies par les divers acteurs de l’essai (assistants sociaux, médecins), il semble même que le patient ne soit pas le réel sujet d’attention dans l’essai, ou plutôt qu’il ne soit pas le seul. Ce dernier se trouve en effet le plus souvent circonscrit dans les fiches du dossier médical par deux constantes uniquement, le taux de CD4 et la charge virale. Dans la fiche récapitulative du patient placée en tête de son dossier, ce sont même, avec les dates des visites, le numéro du bras de randomisation auquel il appartient, et le traitement suivi, les seules informations qui apparaissent. À chaque visite, parmi toutes les informations recueillies, se sont elles, et elles seulement, qui figurent sur la fiche de suivi systématique, première page visible lorsqu’on ouvre le classeur bleu contenant le dossier du patient.

32Autrement dit, le patient est avant tout défini par son infection, plus précisément par la présence du virus (charge virale) et son activité (mesurée indirectement par le taux de CD4 dans le sang, et par la classification OMS des stades cliniques). Simple numéro sur une fiche, choisi en fonction de critères d’éligibilité, puis défini principalement par deux constantes, nous avons affaire à un patient générique, un patient standardisé, qui permettrait l’étude de l’impact de thérapies différentes sur le virus de l’immunodéficience humaine. Ce faisant, l’essai opère un déplacement de pratiques médicales vers des pratiques de recherche, le patient faisant en fait partie d’un dispositif expérimental.

  • 12 Point soulevé par Ilana Löwy dans le cadre de la recherche contre le cancer : « Les difficultés qui (...)
  • 13 À ce titre, on peut mentionner que l’essai n’assigne pas un statut particulier qu’aux patients, mai (...)

33Cette idée n’est pas nouvelle, et présentée de cette façon elle n’est pas sans rappeler les dichotomies mises en avant dans certains discours pour distinguer les pratiques de recherche médicale des pratiques cliniques, ainsi que pour critiquer la prééminence des premières dans les essais thérapeutiques12. Elle est d’ailleurs visible dans l’essai de par la présence des moniteurs d’étude clinique, qui vont régulièrement dans les centres pour discuter du cas de certains patients, mais aussi pour rappeler aux médecins le respect de certaines procédures13.

  • 14 Standardisation fort complexe et bien loin d’un réductionnisme simpliste, qui tend davantage à rend (...)

34Dans ce cas cependant, il ne s’agit pas, par un simple déplacement, de remplacer le patient par le virus, le malade par la maladie, le clinicien par le chercheur. Les procédures de l’essai étudié ne montrent pas le dur, froid et rationnel visage d’une science de laboratoire plus fantasmée que réelle, impression que l’on pourrait avoir (et que j’ai effectivement eue) à la première lecture, notamment quand la mort du patient peut être assimilée dans le protocole à un « événement indésirable grave ». Les procédures indiquent seulement que les prises sur les différents acteurs en présence sont sensiblement différentes de celles ayant cours en dehors d’un essai thérapeutique, et doivent l’être. Faire des individus des « patients standardisés » est incontournable lorsque l’on veut produire des faits scientifiques sur ces patients. D’une certaine façon, une telle standardisation est à l’œuvre dans les pratiques médicales quotidiennes des hôpitaux par l’usage des dossiers médicaux14. Ce qui importe est de comprendre pourquoi les patients apparaissent ainsi dans les dossiers, de comprendre pourquoi ce qui importe dans le cadre de l’essai, lorsqu’on parle du patient, est réduit à la charge virale et au taux de CD4. De saisir finalement les différentes ontologies œuvrant dans l’essai.

35Si on se focalise sur les critères d’éligibilité, c’est-à-dire non seulement le taux de CD4 et la charge virale, mais aussi l’absence de traitement ARV à visée curative antérieur à l’entrée dans l’essai, l’absence d’un événement de tuberculose, ou encore le lieu de résidence, il est possible de redéfinir l’essai comme portant non sur un patient, mais plutôt sur les relations entre un patient et le virus qu’il porte en lui : loin de réduire le premier à un « corps médicalisé » quelque peu passif, les procédures de l’essai définissent bien plutôt des interactions.

36Ce qui est observé, tout au long de l’essai, est la progression ou la régression de l’infection par le VIH, ainsi que la présence d’autres virus ou microorganismes pathogènes, que ce soit par des mesures directes ou indirectes (la température, par exemple, est utilisée comme signe courant d’une infection, qui sera ensuite confirmée ou infirmée par des tests plus spécifiques, comme une goutte épaisse dans un cas de suspicion de paludisme). Chaque mesure, chaque acte, chaque constante, trouve sa logique dans le contrôle des interactions entre humains et virus. Ceci prend son sens dans l’idée que ce que l’on cherche à contrôler est bien l’infection par le VIH, ainsi que la prévention de l’apparition de maladies opportunistes au premier rang desquelles la tuberculose.

37Dans son article portant sur l’expérience sur l’anthrax menée par Louis Pasteur à Pouilly Le Fort, Bruno Latour montre comment celui-ci a construit le laboratoire comme un lieu permettant le renversement d’un rapport de forces entre humains et non humains. Le bacille de l’anthrax, insaisissable et fort à l’extérieur, provoquant des réactions pathogènes d’une grande variabilité, devenait alors faible, contrôlable, et donc analysable à l’intérieur (Latour, 1983). Pasteur, cependant, cherchait dans son expérience à isoler le bacille, puis à trouver un moyen, la vaccination, permettant de rendre les bêtes résistantes. Dans le cas qui nous occupe, un essai thérapeutique mené sur un nombre important de patients séropositifs, le laboratoire prend d’autres dimensions, tant temporelles que spatiales. L’expérimentation menée, par le nombre et la diversité des actants qu’elle nécessite (patients, personnels soignants, entreprises pharmaceutiques, comité d’éthique, gouvernement français et ivoirien, laboratoires biologiques, etc.) parait « sans frontières », pour reprendre un terme de Sheila Jasanoff (Jasanoff, 2006), ou du moins l’espace du laboratoire ne nous semble plus borné. Pourtant, et c’est un apport majeur des études de laboratoire, nous savons que la production des faits passe par la standardisation, le contrôle, la production de critères et de normes permettant de partager les données et de les rendre reproductibles, et l’essai, qui cherche à évaluer l’impact de différentes médications sur l’évolution de l’infection par le VIH, n’y fait pas exception. Ceci passe donc par une circonscription des patients restreinte à leurs constantes physiologiques, et plus précisément aux interactions entretenues avec le VIH (taux de CD4 et charge virale en premier lieu, mais aussi température, tension et autres constantes cliniques).

38Ceci ne signifie pas pour autant que, dans les procédures, le patient soit un simple réceptacle thérapeutique, bien au contraire, d’autant plus que le VIH se trouve lui‑même placé dans un environnement particulier, défini par le corps même du patient.

L’individu comme témoin fiable de l’expérimentation

39Dans L’invention des sciences modernes, Isabelle Stengers définit l’invention expérimentale comme « le pouvoir de conférer aux choses le pouvoir de conférer à l’expérimentateur le pouvoir de parler en leur nom » (Stengers, 1995 : 102), comme une interaction entre ce qui va être un témoin fiable, quelqu’un qui pourra « répondre de la réponse », et son ou ses porte‑parole (Stengers, 2006). Chaque acteur de l’essai se trouve ainsi redéfini pour pouvoir répondre aux exigences de l’expérimentation scientifique, et répondre des réponses qui seront apportées. Les patients, loin d’être les récepteurs passifs d’une thérapeutique variable selon le bras de randomisation dans lequel ils ont été inclus, doivent être des témoins fiables, doivent permettre la production de données analysables et reproductibles. Ils doivent pouvoir témoigner des interactions que leur corps entretient avec virus et microorganismes, rendre ces interactions compréhensibles et analysables par les personnels de l’essai. Pour que le rapport de forces soit effectivement renversé, pour que les idiosyncrasies laissent place à des phénomènes comparables, certaines règles doivent donc être respectées, qui permettent de saisir les ontologies des actants.

40Pour cela, il faut prendre au sens propre la proposition faite plus haut : le corps du patient constitue le milieu dans lequel évolue le virus, plus précisément son Umwelt, tel que le terme a été défini par Jacob von Uexküll (von Uexküll, 1965). Pour pouvoir étudier l’évolution de l’infection, c’est-à-dire entre autres le comportement du virus, il s’agit de placer celui-ci dans des conditions paramétrées et contrôlées. Les prises de sang, les analyses biochimiques, les constantes cliniques permettent alors de vérifier l’état du milieu dans lequel virus et microorganismes vivent, de contrôler la présence ou non d’autres non humains.

41Si les critères d’éligibilité assurent que les patients sont des témoins fiables en puissance, des règles vont être mises en place pendant toute la durée de l’essai, qui permettront de s’assurer du mieux possible que les interactions observées sont contrôlées, autrement dit qu’il n’y a pas d’interactions non voulues par les directeurs de l’essai. Dans ce cadre, le patient joue un rôle capital et actif, et ce depuis le jour de l’inclusion, où assistants sociaux et médecins doivent s’assurer de ce qu’il a compris ce à quoi il s’engage lorsqu’il signe le formulaire de consentement éclairé. Dans la pratique cependant, nous avons pu constater à maintes reprises que les participants n’avaient pas toujours une nette compréhension de ce qui se faisait dans l’essai, et que les ressorts de l’adhésion du patient au protocole étaient donc multiples (on peut, par exemple, noter la confiance du patient dans le médecin, qui « sait » ce qui est bon pour lui). Il doit cependant s’auto‑discipliner dans le but de maintenir le milieu de vie du virus dans les conditions nécessaires à la conduite de l’essai.

42Ceci permet de comprendre en partie certains des renseignements demandés sur les fiches, concernant la prise de médicaments, les éventuelles pathologies autres que l’infection au VIH, l’absence d’épisodes de tuberculose antérieurs à l’essai, ou encore la contraception. Réduire le nombre de paramètres au minimum, et donc le nombre d’interactions potentiellement gênantes est le but de toute expérimentation biologique. La prise d’autres médicaments peut constituer un biais, la présence d’autres pathologies également.

43Mais le contrôle s’avère bien plus profond, puisqu’il concerne de fait le comportement même des participants. Entendons que si les patients apparaissent dans les fiches d’une façon singulièrement réductionniste, ce réductionnisme s’arrête précisément au papier. Les protocoles, aussi détaillés soient-ils, ne peuvent en effet décrire l’intégralité des actions nécessaires à son bon déroulement, ce qui implique une part pour l’improvisation, l’innovation, ou la force des habitudes (Timmermans et Berg, 2003). Ce qui implique également que les places et rôles assignés aux acteurs ne sont pas entièrement définis, et reposent également sur les multiples interactions dans lesquelles ils se situent quotidiennement. En effet, d’autres événements peuvent venir biaiser les résultats. Tout comme une contamination dans un laboratoire peut venir perturber les expériences en cours en ajoutant des intervenants là où on ne voudrait pas (Brives, 2010), une contamination par un autre virus, ou par une souche différente du même virus, peut s’avérer catastrophique pour l’expérience.

  • 15 Si les ARV sont mis à disposition gratuitement, le reste des soins et médicaments est payant.

44S’il est bien évident qu’une surcontamination est avant tout dommageable pour le patient, il est ici question de comprendre les différentes catégories et ontologies déployées dans les procédures de l’essai thérapeutique. La surcontamination, parce qu’elle signifie la présence d’un deuxième virus, et donc une multiplication des interactions avec une médication restant inchangée, rend la lecture des résultats délicate, quand les résultats peuvent encore être produits. Ainsi, le sujet doit faire attention tout au long de l’essai, prendre certaines précautions, ce qui implique des contraintes. Ces dernières sont encore plus saillantes dans les pays du Sud, où la médicalisation est plus faible que dans les pays du Nord. L’entrée dans un essai dans un pays comme la Côte d’Ivoire donne ainsi accès à une qualité et un suivi des soins sans commune mesure avec ce qui est possible dans le système de soin national15, de par la gratuité des soins associés à la prise d’ARV et la possibilité de réaliser des examens coûteux comme des radiographies, des échographies ou des bilans sanguins complets tous les six mois.

  • 16 Sauf si cela peut l’empêcher de venir aux visites de contrôle.

45De même, les procédures liées aux « événements indésirables graves » peuvent également être comprises dans le sens d’un respect de l’intégrité du milieu dans lequel évoluent les virus et microorganismes. La fiche « déclaration initiale d’un événement indésirable grave (EIG) » présente neuf cases, chacune comptant pour un EIG : décès ; valeur biologique de grade 4 ; menace vitale immédiate ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation ; anomalie congénitale ; invalidité/incapacité persistante importante ; surdosage ; cancer. La gravité de ces événements est certes référée au patient, mais doit être comprise en regard de l’essai thérapeutique, qui leur donne leur sens : si un décès constitue indubitablement un événement « indésirable » grave, un accident de voiture au cours duquel un patient est victime d’une fracture n’est pas considéré comme grave du point de vue du statut du patient comme sujet au sein de l’essai s’il ne conduit pas à l’un des événements mentionnés sur la fiche16. En revanche, parce qu’ils peuvent nous apprendre quelque chose sur ce qui se déroule, ou s’est déroulé, dans le corps du patient concernant les interactions avec le virus, le décès, l’hospitalisation prolongée, une valeur biologique de stade 4 impliquant un traitement important, sont considérés comme des « événements indésirables graves ». L’adjectif qualificatif « grave » s’applique donc bien ici non pas à l’individu en tant que patient, mais bien à l’individu en tant que sujet de l’essai, qui peut apporter des réponses à la question biologique posée par l’essai.

Observance du patient, observance du sujet

46Les patients sont donc enrôlés dans les essais, au sens où peuvent l’entendre les sociologues et anthropologues des sciences (Callon, 1986) : ils font pleinement partie d’un dispositif, en constituent un maillon important et fragile.

47Pas d’essais sans sujets pourrait-on rétorquer, sauf qu’il s’agit bien de comprendre que les individus ont un statut actif, contraignant, soumis à des règles qui modèlent leur comportement. C’est d’ailleurs dans ce cadre que l’on peut concevoir une question qui occupe une place importante dans la littérature sur les essais thérapeutiques, car au cœur de leur bon déroulement, celle de l’observance.

48Bien prendre son traitement constitue un point important non seulement dans le cadre d’un essai thérapeutique, mais aussi dans le cadre de toute thérapie prise pour lutter contre une infection au VIH. L’observance est en effet nécessaire pour empêcher toute résistance du virus aux molécules prises durant la thérapie, d’où l’importance des travaux portant sur les raisons sociales, familiales ou religieuses de l’observance ou de l’absence d’observance, sur le genre, ou encore sur le consentement éclairé (Emke, 1992 ; Fineman, 1991). Revenons cependant sur les catégories qui se dégagent de l’essai, sur les ontologies qui y prennent corps.

  • 17 Les mutations sont d’autant plus fréquentes chez les virus à ARN (dits aussi rétrovirus) en raison (...)
  • 18 Les mutations sont nombreuses chez les humains également, à chaque génération. La plupart sont sile (...)

49L’observance est nécessaire pour empêcher la mise en place dune résistance du virus, nous disent les médecins et les chercheurs. Cette phrase, en apparence simple, cache cependant des complexités biologiques importantes. Un virus est une entité qui se reproduit à une vitesse considérable, en utilisant la machinerie de traduction et de transcription des cellules infectées. Comme toute entité ayant une vitesse de reproduction élevée, et donc un cycle de reproduction court, les virus possèdent un taux de variabilité important. Entendons que des mutations surviennent obligatoirement dans toute reproduction, une machinerie, aussi précise soit‑elle, produisant toujours des erreurs17. Entendons également que plus le cycle de reproduction sera court, plus nous aurons l’occasion de pouvoir observer l’effet de ces mutations18. La résistance doit être comprise en relation avec cette évolution – et donc cette adaptation – rapide des virus à leur milieu. Si les patients ne prennent pas leurs médicaments comme il faut, ils laissent une opportunité, par le changement du milieu dans lequel les virus évoluent, de muter, et donc d’acquérir des capacités auparavant inexistantes, et parmi elles, parfois, celle de pouvoir résister, de devenir insensibles à l’action des molécules ingérées.

50L’observance prend donc clairement son sens dans une conception du corps humain comme milieu dans lequel vivent et se multiplient virus et microorganismes. Le milieu doit une fois de plus subir une tentative de contrôle, pour essayer de contrôler les virus qui le peuplent. Être observant, c’est s’assurer du mieux possible de la stabilité du milieu. Être observant, c’est également s’assurer de ce que les données produites sur les corps permettront de répondre à la question biologique posée par l’essai. Si chaque participant prend correctement son traitement, alors les données récoltées pourront être analysées sans faire appel à une éventuelle mauvaise prise des molécules. Si des cas de résistance apparaissent, ils pourront être considérés comme étant le fait d’une évolution du virus, et ne pourront pas être imputés aux comportements du patient.

51C’est ainsi qu’un entretien d’observance peut être demandé lorsque le ratio de retour des médicaments est inférieur à 90 %, autrement dit si le pharmacien d’un des centres investigateurs se rend compte qu’un patient a pris moins de 90 % des comprimés qui lui avaient été donnés. On assiste donc à un contrôle des corps par le comptage, par une surveillance poussée de ce qui est ingéré.

  • 19 Les facteurs entrant en jeu dans l’évaluation de ce que doit être un résultat « attendu », dépenden (...)

52De même, un entretien d’observance peut être programmé si les résultats des analyses régulièrement pratiquées sur les patients sont « mauvais » (par exemple un taux de CD4 en baisse ou une charge virale en augmentation), c’est-à-dire non conformes à ce que seraient en droit d’attendre les médecins19, les analyses permettant de se rendre compte de l’état du milieu. Si les résultats traduisent bien l’état général du patient, dans le cas de la demande d’un entretien d’observance, les analyses permettent avant tout de juger que le milieu de vie du virus, c’est-à-dire le corps du sujet, ne convient pas à l’augmentation du nombre de virus dans le sang. Deux conceptions du corps, comme corps appartenant à un patient d’un côté, comme sujet d’une expérimentation qui correspond au milieu de vie d’un virus de l’autre, sont donc superposées.

  • 20 Duquel dépendent également les résultats de l’essai, l’observance étant, paradoxalement, un des poi (...)
  • 21 Celles-ci ne constituent que quelques-unes des identités multiples de l’individu.

53C’est cette conception du corps comme milieu dans lequel évolue le virus qui est ensuite transcrite en comportements prescrits ou proscrits, comportements qui dépendent de facteurs nombreux et variés dont certains ont été rappelés (social, économique, familial, religieux, géographique, etc.). Ces facteurs apparaissent d’ailleurs dans la recherche, par les médecins et les assistants sociaux lors des entretiens avec les patients, de la ou des causes de la non observance. Ils vont en effet, après consultation des fiches d’inclusion et de suivi, questionner le patient sur l’existence d’effets secondaires (qu’il aurait pu mentionner à une visite précédente), et sur son état psychologique, c’est‑à-dire se pencher en détail sur l’état ressenti du patient (ici encore, notamment en consultant les réponses données précédemment par le patient aux questions posées sur la fiche « état de santé ressentie et qualité de vie »). Vont également entrer en ligne de compte ses pratiques religieuses (cas de jeûnes prolongés, demande d’arrêt du traitement ARV par un pasteur), la prise de médicaments dits traditionnels, mais aussi le partage de la sérologie avec des proches ou encore la configuration du domicile, toutes informations pouvant figurer sur les fiches constituant le dossier médical du patient, et qui permettront d’orienter la recherche des causes d’une observance a priori irrégulière afin de résoudre le problème et, ainsi, de réguler l’état physiologique du patient, duquel dépend l’évolution et la maîtrise de l’infection au VIH20. Ainsi, les ontologies du corps se multiplient encore, puisqu’à un corps médicalisé et un corps conçu comme milieu vient s’ajouter la conception d’un corps comme individu social21, sur lequel viennent jouer les contraintes de l’observance. Le contrôle des corps s’étend alors au-delà des relations entre personnels soignants et patients, et vient modifier en profondeur le quotidien des participants à l’essai.

54Mais si l’observance nous permet d’appréhender pleinement la multiplicité des identités d’un individu dans le cadre de l’essai, elle définit également une ontologie du VIH. Ce n’est pas par les symptômes du patient, par la maladie vécue que le VIH est ici défini, mais par son nom, le Virus, conçu comme entité biologique qui réagit à un milieu, est sensible à ce milieu, qui évolue et peut muter dans ce milieu, dans un corps conçu comme un espace clos. Le virus paraît ainsi une entité clairement définie, univoque, totalement objectivée, entretenant des interactions avec un corps-sujet lui aussi objectivé. Cette objectivation de l’individu est cependant partielle, et jamais totalement achevée, toujours en devenir, dépendante en partie du comportement même du sujet dans, mais aussi et finalement surtout, en dehors de l’essai.

Conclusion

55Avec l’annonce de sa séropositivité, l’individu se voit assigner une nouvelle identité, qui fait de lui un malade (et plus précisément dans le cas de l’essai un malade potentiel puisque asymptomatique), mais aussi un patient. Dans le même temps, celui-ci se voit proposer sa participation à un essai thérapeutique, qui, sous réserve déligibilité, fera de lui un objet de recherche. Avec l’inclusion dans l’essai, l’individu rejoint ainsi une nouvelle communauté, la communauté de l’essai, qui fonctionne selon un certain nombre de règles et de normes – telle, par exemple, que l’observance – que l’individu va devoir intégrer, et qui feront de lui un sujet, un témoin fiable pour l’expérimentation.

56L’individu devient ainsi à la fois patient/sujet, et objet de recherche. Les déplacements requis pour les visites, la régularité de celles-ci, mais aussi la mise sous ARV précoce, c’est-à‑dire le ressenti d’effets secondaires alors même que l’individu ne se sent pas malade, constituent des contraintes physiques, mais aussi sociales. En effet, de nombreux participants à l’essai taisent généralement leur statut VIH aux membres de leur famille, mais aussi aux membres des autres mondes sociaux auxquels ils peuvent appartenir. Ceci est notamment visible dans les groupes de parole qui constituent bien souvent pour les individus séropositifs des espaces où le discours sur l’infection devient possible.

57Cet article cependant repose sur une analyse des procédures papier de l’essai. Autrement dit, il constitue avant tout un préambule à l’analyse du travail d’articulation nécessaire entre protocole et expériences vécues. En effet, les protocoles, aussi verrouillés soient-ils, ne sont jamais complets – et ne peuvent l’être – et laissent ainsi des espaces dans lesquels les pratiques de chacun, leurs trajectoires, mais aussi les ajustements et les négociations viennent prendre place, ce qui a été souligné par de nombreux travaux menés sur la standardisation. Parallèlement, c’est justement la possibilité même de ces ajustements et négociations qui permet d’objectiver le vivant. Nous appartenons tous à différents mondes sociaux à la fois, et nous devons pouvoir vivre dans ces différents mondes. Le rapport au corps, à la maladie, au traitement, aux institutions de santé, dépendent de la biographie de chaque individu. Si certaines des identités de l’individu sont favorisées quand il entre dans la communauté de l’essai, les autres ne sont pas pour autant totalement niées, et ne peuvent l’être. L’observance, et les différents moyens utilisés, au premier rang desquels les nombreuses informations recueillies sur les fiches, pour s’assurer que les sujets respectent bien cette règle, indiquent assez bien qu’à aucun moment les personnels de l’essai n’oublient qu’ils ont affaire à des individus complexes, possédant leur vécu et leur expérience propre. Objectiver ne veut donc pas dire réduire.

58Si la complexité des sujets est donc à tout moment explicite pour les personnels de l’essai, dans l’essai, et apparaît clairement dans les fiches par la diversité des thèmes abordés, la question est maintenant de comprendre comment des individus peuvent rester des sujets expérimentaux à travers différents mondes. Nous l’avons vu, les contraintes pour les participants sont fortes, et ont obligatoirement des conséquences sur leur mode de vie (ne serait-ce, pour citer les mêmes exemples, qu’au niveau des pratiques religieuses ou thérapeutiques). Autrement dit, il s’agit de ne pas faire abstraction de cette ontologie particulière lorsqu’on s’intéresse à d’autres aspects de la vie des individus. Par exemple, comment concevoir la question de la subjectivation sans mentionner l’expérience vécue du patient dans l’essai, et sans comprendre en profondeur l’identité qui lui est assignée, et qu’il s’assigne, à ce moment précis ? Comment poser les bonnes questions concernant la bioéthique alors qu’on se réfère systématiquement à des individus considérés comme sujets pensants et agissants, libres de leurs choix et éclairés ? Ceci revient à les amputer de leur statut de sujets de recherche, à nier leur dimension d’objets scientifiques, c’est-à-dire à nier la raison pour laquelle la bioéthique a été mise en place. Comment, par exemple, évaluer les bénéfices liés à la participation à un essai sans prendre en compte ce simple fait : l’individu entrant dans un essai acquiert, pour un certain temps, le statut d’objet, ce qui lui confère des droits et des devoirs spécifiques.

59La notion de trajectoires multiples construite par Bowker et Star (2000) est particulièrement utile et adaptée ici, en ce que l’on peut alors concevoir le fait d’être sujet comme un aspect ponctuel mais redondant, comme le produit de certaines des intersections des différentes trajectoires qui composent la vie de l’individu. L’identité sujet peut être maintenue le long d’une trajectoire, celle de sujet objectivé n’apparaît que ponctuellement, peut être perdue, renégociée, toujours en mouvement, mais aussi revendiquée et utilisée, comme le montre Steven Epstein (2007). Suivre ces différentes trajectoires, les intégrer et les comprendre lorsqu’elles se recoupent dans le sujet objectivé, pourra ainsi peut-être permettre de revisiter modestement certains thèmes. Si l’individu comme sujet est en effet plus ou moins standardisé dans l’essai, il reste en « décalage » dans les autres mondes sociaux auxquels il appartient. Mieux comprendre le statut de sujet objectivé et ce qu’il implique au quotidien pourra alors permettre de mieux comprendre l’impact des essais thérapeutiques sur les individus, leur façon de vivre, de penser et d’agir.

L’auteure remercie l’Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les hépatites virales (ANRS) pour son soutien financier.

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Notes

1 On peut noter sur la standardisation les travaux de Timmermans et Berg (1997, 2003), Joan Fujimura (1987, 1988, 1992), Kathleen Jordan et Michael Lynch (1996), Linda Hogle (1995) pour ne citer que ceux en rapport avec la clinique et la recherche biologique ; sur les dossiers médicaux, voir Berg et Bowker (1997), Berg et Harterink (2004), Berg (1996, 1997) ; sur les classifications, voir Bowker et Star (2000).

2 Programme financé par l’ANRS et dirigé par Frédéric Le Marcis et Mariatou Koné, intitulé « L’essai clinique comme espace de rencontres. Des logiques scientifiques aux expériences individuelles : construction des participants, biosocialité et expériences de subjectivation (Abidjan – Côte d’Ivoire), ANRS 12242 ».

3 L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) recommande actuellement la mise sous antirétroviraux des malades dans les pays en développement lorsque leur taux de CD4 est inférieur à 350/mm3, ou lorsque ceux-ci présentent un stade clinique avancé. Pour tester le rapport bénéfices/ risques d’un traitement précoce, l’essai enrôle des patients possédant entre 350 et 800 CD4/mm3.

4 Il est évident que les interactions en face-à-face dépendent également des autres procédures. Les procédures étudiées ici sont cependant celles pour lesquelles le patient est décrit sous une forme ou sous une autre, et qui dégagent clairement des catégories référées aux patients comme aux personnels de l’essai.

5 Ce point est d’autant plus important dans la configuration propre à cet essai, où les médecins et assistantes sociales travaillent non pour l’essai, mais en collaboration avec l’essai, et font des consultations tant avec les patients de l’essai qu’avec des patients du système de soin classique. L’observation des consultations a d’ailleurs ainsi permis de faire la différence entre ce qui était propre à l’essai, et ce qui était routinier dans les centres de soin.

6 Auxquelles peuvent venir s’ajouter des visites non prévues par le protocole, à la demande du patient, en fonction des infections que celui-ci peut contracter pendant sa période de participation à l’essai.

7 De petites « entorses au protocole », comme les appelle un de mes interlocuteurs, peuvent cependant être observées, comme un échange des rôles entre médecins et assistantes sociales dans la délivrance des informations concernant l’essai, ou encore le délai entre la pré-inclusion et l’inclusion. De façon générale, celles-ci sont tolérées car elles ne remettent pas en cause la fiabilité des données et ne constituent pas une menace pour la santé des patients. Ces entorses sont parfois même favorisées, lorsqu’elles permettent un meilleur suivi des patients.

8 Les CD4 sont un type particulier de lymphocytes, qui constituent la cible du VIH. Leur taux dans le sang indique la force du système immunitaire d’un individu. Plus le taux est bas, plus les défenses immunitaires de l’individu sont faibles.

9 Si les CD4 sont inférieurs à 400/mm3, ceci constitue un critère d’exclusion définitif. Si les CD4 sont supérieurs à 800/mm3, un nouveau contrôle sera réalisé six mois plus tard, en vue d’une inclusion potentielle.

10 Prévention de la Transmission de la Mère à l’Enfant. Programme de prise d’antirétroviraux lors de la grossesse et de l’accouchement afin de prévenir la transmission du VIH au fœtus.

11 Ainsi, lors de la réalisation de ces questionnaires, nous avons pu assister à des moments d’incompréhension entre les patients et les assistantes sociales, les premiers étant parfois surpris voire interloqués par les questions qui leur étaient posées, et leur enchaînement, et n’hésitant parfois pas à demander l’intérêt qu’il pouvait y avoir à les poser. Lors d’un entretien d’inclusion, une patiente, devant l’insistance de l’assistante, n’a ainsi pas hésité à lui faire comprendre qu’elle ne répondrait pas à certaines questions, et que les détails concernant son logement ou les personnes avec lesquelles elle le partageait ne la concernaient pas. L’assistante a alors mis le questionnaire de côté et s’est mise à discuter avec la patiente, qui lui a donné toutes les réponses qui manquaient, au milieu d’informations plus personnelles et plus précises sur son caractère, sa conception de la maladie ou la révélation de son statut sérologique.

12 Point soulevé par Ilana Löwy dans le cadre de la recherche contre le cancer : « Les difficultés qui accompagnaient l’introduction d’essais cliniques contrôlés étaient le plus souvent attribuées à l’insuffisance de la formation scientifique des médecins et à leur répugnance à adopter des innovations. Quelques spécialistes cependant jugeaient que ces obstacles reflétaient un problème plus important : celui de la contradiction entre le principe de l’essai contrôlé et la tradition clinique qui fait ressortir le caractère unique de chaque maladie et l’importance de soins personnalisés pour chaque patient. Les essais cliniques randomisés, selon l’avis de certains critiques, sont centrés sur la maladie et ses variations plutôt que sur le malade et ses dispositions ; ils ont donc contribué à changer le centre de la pratique médicale moderne, le déplaçant du patient à la pathologie et transposant mécaniquement dans le domaine clinique les technologies appliquées aux animaux de laboratoire » (Löwy, 2002 : 58).

13 À ce titre, on peut mentionner que l’essai n’assigne pas un statut particulier qu’aux patients, mais également au personnel soignant, et vient modifier, parfois en profondeur, leurs pratiques quotidiennes quand il n’a pas un impact sur les hiérarchies implicites existant dans les centres.

14 Standardisation fort complexe et bien loin d’un réductionnisme simpliste, qui tend davantage à rendre le corps multiple, à l’inscrire dans divers lieux et divers temps (Berg et Harterink, 2004).

15 Si les ARV sont mis à disposition gratuitement, le reste des soins et médicaments est payant.

16 Sauf si cela peut l’empêcher de venir aux visites de contrôle.

17 Les mutations sont d’autant plus fréquentes chez les virus à ARN (dits aussi rétrovirus) en raison de la nécessité de la transcriptase inverse.

18 Les mutations sont nombreuses chez les humains également, à chaque génération. La plupart sont silencieuses, d’autres sans aucune conséquence visible. Toujours est-il qu’à l’échelle d’une vie humaine, il est impossible de mesurer les changements que les mutations induiront dans notre espèce. Pour les virus en revanche, le temps de génération étant extrêmement court, les mutations sont fréquentes, et surtout ont une importance considérable.

19 Les facteurs entrant en jeu dans l’évaluation de ce que doit être un résultat « attendu », dépendent certes de l’état général du patient à son entrée dans le protocole, de la catégorisation du stade clinique de l’infection au VIH, mais aussi, bien entendu, de facteurs que d’aucuns nommeront « sociaux », par opposition à des facteurs dits « scientifiques » (bien que cette opposition soit bannie de cet article, elle est retrouvée régulièrement dans les écrits scientifiques). Ce qui m’intéresse ici toutefois reste la mise en évidence des catégories et ontologies de l’essai, sans entrer dans les subtilités de leur utilisation en pratique.

20 Duquel dépendent également les résultats de l’essai, l’observance étant, paradoxalement, un des points étudiés par l’essai. En effet, la mise sous antirétroviraux d’individus asymptomatiques constitue clairement pour eux une contrainte, notamment en raison des effets secondaires. La mise sous traitement précoce peut donc échouer, ou pire, conduire à des résistances.

21 Celles-ci ne constituent que quelques-unes des identités multiples de l’individu.

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Pour citer cet article

Référence électronique

Charlotte Brives, « L’individu dans un essai thérapeutique »Revue d’anthropologie des connaissances [En ligne], 6-3 | 2012, mis en ligne le 01 décembre 2012, consulté le 19 avril 2024. URL : http://journals.openedition.org/rac/9474 ; DOI : https://doi.org/10.3917/rac.017.0185

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Auteur

Charlotte Brives

Post-doctorante au laboratoire Les Afriques dans le Monde (LAM-UMR5115) dans le cadre du programme de recherche ANRS12242 financé par l’Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les hépatites virales (ANRS). Ses travaux portent sur les dynamiques d’objectivation et de subjectivation dans les expérimentations scientifiques, et ont débuté, lors de sa thèse, par l’ethnographie des relations entre chercheurs et levures dans un laboratoire de biologie cellulaire et génétique.

Adresse : LAM-UMR5115 Domaine universitaire 11, allée Ausone FR-33600 Pessac (France)
Courriel : charlottebrives[at]gmail.com

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