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- 1 Affaire C-528/16, ECLI:ECLI:EU:C:2018:583.
- 2 Le contentieux avait été initié en 2015 par plusieurs organisations environnementales et agricoles (...)
- 3 Sous ce terme, est désigné un vaste ensemble de techniques pour le moins hétérogènes, non seulement (...)
- 4 Dir. 2001/18/CE du PE et du Cons., 12 mars 2001, JOCE L 106, 17 avr. 2001, p. 1-39.
- 5 E. Brosset et Ch. Noiville, « Les nouvelles techniques d’édition du génome donnent-elles naissance (...)
- 6 Pt 47 de l’arrêt.
1En 2024, l’actualité du droit des biotechnologies a clairement, à nouveau, été « occupée » par les suites de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 25 juillet 20181, déjà commenté dans ces Cahiers. Pour rappel, la Cour avait été interrogée par le Conseil d’État français2 afin de savoir si les techniques de mutagénèse dirigée3 produisaient ou non des OGM entrant dans le champ d’application de la directive 2001/18 relative à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement4. À cette question déterminante la Cour avait, par un arrêt en grande chambre, répondu par la positive5. Prenant appui sur le considérant 17 de la directive qui énonce que le texte « ne devrait pas s’appliquer aux organismes obtenus au moyen de certaines techniques de modification génétique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps », la Cour avait conclu que cela ne pouvait être le cas des organismes obtenus au moyen de techniques de mutagénèse dirigée « qui sont apparues ou qui se sont principalement développées depuis l’adoption de ladite directive6 ». Pour rappel aussi, très rapidement après son rendu, l’arrêt avait fait l’objet de critiques, y compris du côté des autres institutions de l’Union dont notre précédente livraison avait fait état.
- 7 Le 24 septembre 2021, la Commission a publié une « analyse d’impact initiale » à propos d’une nouve (...)
- 8 À partir d’un questionnaire à propos de ce qui devrait être « une initiative stratégique sur les vé (...)
- 9 Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les végétaux obtenus au moy (...)
2Dans ce contexte, que la Commission, après avoir réalisé une analyse d’impact7 puis une consultation électronique8, ait publié une proposition de règlement le 5 juillet 20239 ne devait pas étonner. Il s’agira ici de présenter ce texte (I), pour ensuite évoquer les réactions qu’il a suscitées au plan français (II) et dresser les suites à venir au plan européen (III).
I.La proposition de règlement concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques (NGT)
- 10 Commission Staff Working Document, Study on the status of new genomic techniques under Union law an (...)
- 11 Déc. (UE) no 2019/1904 du Cons., 8 nov.2019, invitant la Commission à soumettre une étude à la lumi (...)
- 12 Considérant 8 de la proposition.
- 13 Document de travail des services de la Commission SWD(2023) 412 final du 5 juillet 2023, Rapport d’ (...)
- 14 L’intragenèse est un sous-ensemble de la cisgenèse qui consiste à insérer dans le génome une copie (...)
3L’objet de la proposition est clairement énoncé. Partant des conclusions de l’étude réalisée par la Commission européenne10 à la demande du Conseil11 selon lesquelles la législation de l’Union sur les OGM n’est pas adaptée à la réglementation de la dissémination volontaire de certains organismes et produits obtenus au moyen de certaines NTG, la proposition est d’établir un cadre particulier12 pour ces derniers, compte tenu « de la quantité de données probantes scientifiques déjà disponibles, notamment sur leur innocuité » et en vue d’assurer le « développement de produits innovants et bénéfiques13 ». La proposition, c’est logique, comporte plusieurs dispositions relatives au champ d’application, qui elles-mêmes prévoient plusieurs définitions. Elle énonce d’abord, dans son article premier, que le texte devrait être limité aux végétaux (à l’exclusion donc des micro-organismes, des champignons et des animaux pour lesquels les connaissances disponibles sont plus limitées). Elle précise ensuite qu’il ne devrait couvrir que les végétaux obtenus au moyen de NTG. Ces différents termes sont définis. L’article 3, qui est consacré aux définitions, comporte d’ailleurs un nombre important de paragraphes. On y apprend qu’un « végétal NTG » est « un végétal génétiquement modifié obtenu par mutagenèse ciblée ou cisgenèse, ou une combinaison des deux, à condition qu’il ne contienne aucun matériel génétique ne provenant pas du pool génétique des obtenteurs ». La « mutagenèse ciblée » est définie (mutagenèse causant une ou plusieurs modifications de la séquence d’ADN à des endroits précis du génome d’un organisme) ainsi que la « cisgenèse » (modification génétique causant l’insertion, dans le génome d’un organisme, de matériel génétique déjà présent dans le pool génétique des obtenteurs)14. On peut aussi lire que le « pool génétique des obtenteurs » désigne la totalité des informations génétiques disponibles dans une espèce et d’autres espèces taxonomiques avec lesquelles elle peut être croisée.
- 15 Un végétal NTG est considéré comme équivalent à un végétal conventionnel lorsqu’il diffère du végét (...)
4La proposition de règlement propose, à partir de ces définitions, d’établir une distinction entre deux catégories de végétaux NTG, le « végétal NTG de catégorie 1 » et le « végétal NTG de catégorie 2 ». Le premier groupe désigne les végétaux qui remplissent les critères d’équivalence avec les végétaux conventionnels énoncés à l’annexe I (principalement ne différer du végétal récepteur/parental que d’un maximum de 20 modifications génétiques15). Ces végétaux :
- 16 Considérant 14 de la proposition.
« pourraient également apparaître naturellement ou être produits au moyen de techniques d’obtention conventionnelles et leur descendance obtenue au moyen de techniques d’obtention conventionnelles (… Ils) devraient être traités comme des végétaux apparaissant naturellement ou produits au moyen de techniques d’obtention conventionnelles, étant donné qu’ils sont équivalents et que leurs risques sont comparables, ce qui permet de déroger entièrement à la législation de l’Union sur les OGM et aux exigences relatives aux OGM prévues par la législation sectorielle16 ».
- 17 Considérant 15 de la proposition.
5En revanche « les végétaux NTG qui ne relèvent pas de la catégorie 1 (les « végétaux NTG de catégorie 2 ») restent soumis aux exigences de la législation de l’Union sur les OGM, car ils présentent des « ensembles plus complexes de modifications du génome17 ». Cela signifie que le premier type de végétaux NGT ne nécessiteront pas d’autorisation préalable à leur dissémination volontaire ou leur mise sur le marché ; les exigences de coexistence avec l’agriculture non génétiquement modifiée leur seront inapplicables ; les obligations d’étiquetage seront réduites. Il est seulement prévu, pour ces plantes NGT 1, la mise en place d’une base de données publiques les répertoriant. À l’inverse, les plantes et produits NGT de catégorie 2 resteront soumis aux dispositions applicables aux OGM, mais avec une évaluation des risques assouplie, des délais raccourcis et une surveillance réduite.
- 18 Est un OGM un organisme « dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue (...)
- 19 Gerd Winter évoque ainsi de nombreux points de discussions : 1) il est scientifiquement indéfendabl (...)
- 20 Document technique des services de la Commission 14204/23 du 16 octobre 2023, Justification des cri (...)
- 21 European Parliament, Amendments adopted on 7 February 2024, P9_TA(2024)0067 : Le Parlement européen (...)
- 22 J. Kahrmann et G. Leggewie, « European Commission’s Plans for a Special Regulation of Plants Create (...)
6À propos de cette proposition, la discussion promet d’être rude sur plusieurs points. Elle sera intense d’abord parce que c’est là un changement de philosophie que propose la Commission. Ainsi, la proposition de règlement se réfère non pas aux techniques de modification génétique – ce qui est le cas depuis 199018 –, mais aux caractéristiques du produit final, dans lequel des modifications génétiques particulières ont été générées (à savoir des mutations ciblées et une insertion de matériel génétique provenant du pool génétique des obtenteurs). Qu’elle provoque autant de réactions n’est donc pas surprenant. Celles-ci se focalisent particulièrement (mais pas seulement19) sur le principe d’équivalence qui est central dans la proposition, mais qui est loin de faire consensus. Le texte ne définit d’ailleurs pas le terme (ni d’ailleurs celui de végétaux « conventionnels » vis-à-vis desquels l’équivalence sera envisagée). Certes, l’annexe I de la proposition le décompose en critère concret20 : l’équivalence est présumée si la plante NGT ne diffère pas des plantes conventionnelles par plus de 20 modifications génétiques. Mais ce critère est d’ores et déjà l’objet de discussions. D’ailleurs le Parlement en a proposé d’autres21, ce qui atteste bien du fait que ce choix est davantage le résultat d’un compromis politique que d’une base purement scientifique22.
- 23 Voir les données produites par EU-SAGE (European sustainable agriculture through genome editing), r (...)
7La discussion devrait être d’autant plus rude que si, en théorie, ce texte n’a pas vocation à remplacer la législation OGM préexistante dont il constitue une « lex specialis » (et d’ailleurs tous les végétaux NTG qui ne relèvent pas de la catégorie 1 restent soumis aux exigences de cette législation de l’Union), en pratique, le remplacement pourrait avoir lieu. Il est en effet estimé23 que pour une très grande majorité de végétaux issus des NGT (plus de 90 %), les changements ne dépassent pas quelques paires de bases, ce qui permettrait de les qualifier de NGT catégorie 1, et donc de les exempter totalement de la législation OGM. Une telle perspective est d’autant plus réaliste que, dans l’article 5.3 de la proposition, il est prévu d’habiliter la Commission :
« à adopter des actes délégués pour modifier les critères d’équivalence entre les végétaux NTG et les végétaux conventionnels établis à l’annexe I afin de les adapter au progrès scientifique et technologique en ce qui concerne les types et l’ampleur des modifications qui peuvent apparaître naturellement ou par sélection conventionnelle ».
II.Les réactions au plan français
8Afin d’éclairer la décision publique sur cette proposition de la Commission européenne, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) s’est, le 6 novembre 2023, auto-saisie de cette question : dans quelle mesure les plantes génétiquement modifiées par ces nouvelles techniques « peuvent-elles être effectivement considérées comme équivalentes à des plantes conventionnelles ? » Le 29 novembre 2023, l’Agence française y a répondu par un avis portant sur (i) la nécessité de clarifier les définitions et le champ d’application, (ii) l’assise scientifique des critères d’équivalence et (iii) la nécessité de prendre en compte les risques potentiels des plantes NTG de catégorie 1.
- 24 Avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travai (...)
- 25 Ibid., pt 3.2.3.2 : « Il n’y a pas de fondement scientifique sous-tendant une équivalence de type d (...)
- 26 Ibid., pt 3.2.2.2, conclusion.
9Reprenant à son compte les conclusions de son groupe de travail « Biotechnologies », l’ANSES relève « l’absence de définition des végétaux conventionnels avec lesquels la règle de décision doit établir la comparaison » et invite à y remédier. D’autres clarifications importantes sont recommandées, « dont le fait d’expliciter l’exclusion de la cisgénèse non ciblée dans les NGT couvertes », « de distinguer plus précisément l’intragénèse de la cisgénèse » ou « de préciser les matériels inclus dans les insertions ». Dans cet avis, l’ANSES reprend également les conclusions de ses chercheurs « relatives à différentes limites dans les justifications scientifiques des critères d’équivalence24 ». Elle affirme d’abord que le postulat de base liant équivalence et absence de risque est « sans fondement scientifique25 ». Elle critique également les critères en eux-mêmes de l’équivalence qui, selon elle, ne font l’objet d’aucune « justification scientifique », qu’il s’agisse « d’accepter (au sens de l’équivalence) des substitutions ou insertions sur la base de leur taille » ou qu’il s’agisse de retenir comme pertinent « le seuil maximal de 20 nucléotides26 ».
10Peu après cet avis, le 11 décembre 2023, la France formulait une réserve, lors d’une discussion au Conseil européen, afin que soient prises en compte les conclusions de l’ANSES sur la validité scientifique des critères d’équivalence. Et après leur publication, le 21 décembre 2023, la Confédération paysanne appelait, par un communiqué de presse du 12 janvier 2024, le Parlement et le Conseil européens à exiger une étude d’impact sérieuse, sanitaire, environnementale et sociale, y compris sur l’application du droit des brevets. Pour le syndicat minoritaire, l’ANSES avait, en effet, « lancé un pavé dans la mare » en affirmant clairement « que le seuil de 20 modifications au sein du génome », qui permettrait d’exempter les plantes obtenues par les NGT de la législation européenne sur les OGM, n’avait « aucune justification scientifique ».
11Du côté des défenseurs des nouvelles technologies, se préparait la riposte. Et le 19 janvier 2024, était publiée une lettre ouverte signée par 37 prix Nobel, dont les pionnières du CRISPR-Cas9, Emmanuelle Charpentier et Jennifer Doudna, ainsi que par des milliers d’autres scientifiques, demandant à la Commission de l’environnement du Parlement européen d’approuver la proposition de la Commission européenne sur les NTG.
- 27 C. Aubertin, « Nouveaux OGM et vieilles recettes », Pour la Science, 2024, no 558, p. 20.
- 28 C. Aubertin, « Nouveaux OGM et vieilles recettes », op. cit.
- 29 V. le mouvement et la revue Survivre et vivre fondés par Alexandre Grothendieck.
12Dans un article paru en avril27, Catherine Aubertin, chercheuse à l’IRD, s’interrogeait sur ce qui avait pu conduire ces grands noms de la physique et de la chimie à « exhort[er] » les élus européens à « considérer attentivement les avantages de l’adoption » des NTG dans leurs prochaines décisions parlementaires et à « rejeter l’obscurité de la peur anti-scientifique » pour se tourner « vers la lumière de la prospérité et du progrès ». L’économiste rappelait que, lors de la signature des conventions des Nations Unies sur l’environnement, à Rio, en 1992, 72 prix Nobel avaient pareillement alerté les chefs d’État sur une « idéologie irrationnelle qui s’oppose au progrès scientifique et industriel et nuit au développement économique et social », à savoir l’écologie. Sans doute, les Nobels signataires d’aujourd’hui ne dénient-ils pas la « crise climatique » et la « perte de biodiversité ». Aussi, est-ce pour « améliorer nos vies et notre relation avec la planète » qu’ils ont « implor[é] » les élus « de voter en faveur des NTG ». Il est toutefois permis de douter de l’importance de ces arguments et soucis d’ordre écologique dès lors qu’ils soulignent peu après que le « non » au progrès scientifique (entendre la soumission des plantes NTG au droit des OGM) « pourrait coûter à l’économie européenne 300 milliards d’euros par an en “pertes de bénéfices” » et que plusieurs chercheurs de l’appel du 19 janvier 2024 ont directement intérêt au développement des entreprises de biotechnologie. Rappelant que les lobbys du tabac et de l’amiante furent – ce qui fut découvert après –, à l’origine de l’appel d’Heidelberg, la chercheuse à l’IRD proposait de renverser la proposition de l’appel de 1992 : plutôt que d’affirmer que « l’humanité a toujours progressé en mettant la nature à son service », ne devrions-nous pas, en 2024, chercher à ce que « l’humanité renoue avec la nature dont elle fait partie28 » ? De fait, sans inviter à abandonner toute forme de recherche, peut-être gagnerions-nous à retenir les leçons d’un autre Nobel, mais de mathématiques : l’écologiste Alexandre Grothendieck29.
13Toujours est-il que, sur la scène française, deux propositions de résolutions européennes défavorables à la proposition de la Commission sur les NGT ont été déposées, les 8 et 24 janvier 2024, à l’Assemblée nationale, avant d’être retirées, le 20 février 2024.
14La première, déposée par neuf députés écologistes, et considérant, notamment, le lien entre la culture de plantes NTG, l’augmentation de l’utilisation de produits phytosanitaires et la réduction de la biodiversité, demandait au Gouvernement de se mobiliser « auprès des États membres de l’Union et de la Commission européenne, afin que les plantes produites via les NTG demeurent au moins aussi encadrées que le sont aujourd’hui les OGM ».
15La seconde, déposée par une cinquantaine de députés de différents partis politiques, enjoignait « la Commission européenne à revoir sa proposition de règlement pour y inclure une évaluation complète des risques des plantes NTG », invitait le Gouvernement à intervenir auprès de l’Union européenne afin qu’une « clause de sauvegarde soit ajoutée au texte », et se disait « favorable au maintien de la règlementation sur les OGM actuelle ». À l’appui de ces demandes, les parlementaires rappelaient, notamment, « que la validité scientifique de la proposition de la Commission » était contestée par plusieurs agences nationales de protection de l’environnement, que, selon plusieurs études, les NTG pouvaient « causer des effets collatéraux sur l’ADN hors des zones spécifiquement ciblées », et que la proposition de la Commission ne prévoyait « pas d’évaluer les possibles effets négatifs de ces modifications non intentionnelles ». Ils relevaient encore que la dérégulation proposée pourrait porter atteinte aux plus de 60 000 fermes engagées en bio en France du fait des « flux de gènes » entre cultures, avec « pour conséquence que la filière bio française » ne pourrait « garantir une agriculture sans OGM ». Ils ajoutaient que l’absence d’une « clause de sauvegarde » ne permettrait plus à un État membre de l’Union européenne de « revenir sur l’autorisation de culture ou de commercialisation d’une variété développée à partir de NTG », que l’impact des nouveaux OMG « sur les pollinisateurs, la biodiversité et les écosystèmes » demeurait largement méconnu en raison du nombre restreint d’études scientifiques indépendantes leur étant consacré et du manque de financement pour ces dernières ». Enfin, ils notaient que le modèle proposé par la Commission amplifierait « le brevetage du vivant, la privatisation de l’usage des plantes et l’accaparement des semences par quelques multinationales », « que le droit à l’information, garanti dans les traités européens, ne serait pas respecté car il deviendrait « impossible pour un citoyen de savoir » si les produits consommés contiendraient ou non ces « nouveaux OGM », et que « la première génération d’OGM n’avait pas tenu ses promesses » et « permis de réduire l’utilisation d’herbicides et de pesticides sur les surfaces cultivées ».
16Trois jours plus tôt, le 21 janvier 2024, l’ANSES avait rendu son rapport « relatif aux méthodes d’évaluation des risques sanitaires et environnementaux et des enjeux socio-économiques associés aux plantes obtenues au moyen de certaines NTG ». Saisie le 28 janvier 2021 par la Direction générale de prévention des risques (DGPR) et la Direction générale de l’alimentation (DGA) pour la réalisation de cette expertise, le champ de cette saisine avait été élargi aux aspects environnementaux et socio-économiques après que l’ANSES eut repris certaines missions de l’ancien Haut Conseil des biotechnologies, à la date du 1er janvier 2022. Ce second rapport de l’ANSES sur les NTG, publié un mois après celui dédié aux seuls critères d’équivalence entre les plantes obtenues par NTG et de manière conventionnelle, porte sur les enjeux scientifiques, mais aussi socio-économiques de ces nouvelles techniques. En résumé, l’Agence propose « une évaluation au cas par cas » prenant en considération, à la fois, « la précision de la technique utilisée et les caractéristiques de la plante obtenue une fois le génome modifié », « en tenant également compte de l’ensemble des potentielles conséquences toxicologiques, nutritionnelles, agronomiques et environnementales des nouvelles caractéristiques ». Pour la mise en œuvre de cette approche qui ne serait donc plus entièrement celle, européenne, du procédé, l’ANSES élabore « un arbre de décisions adapté à une approche graduée des risques ». Si l’Agence observe que « certains risques identifiés pour les NTG ne sont pas radicalement différents de ceux découlant des techniques de transgénèse », elle relève que « le niveau d’exposition aux plantes obtenues pourrait être beaucoup plus important si l’on considère la diversité des applications possibles ». C’est pourquoi il lui apparaît important de prévoir « un mécanisme global de suivi des plantes NTG et produits dérivés pour surveiller l’apparition d’effets sanitaires et environnementaux, mais aussi pour observer l’évolution des pratiques culturales associées à ces plantes ». Sur le plan socio-économique, l’ANSES identifie plusieurs enjeux majeurs à prendre en compte dans la réglementation, comme « la propriété intellectuelle liée aux brevets » autour de la création variétale, « la concentration du secteur », et « l’information du consommateur30 ».
III.Les suites au plan européen
- 31 European Parliament, Amendments adopted on 7 February 2024, P9 TA(2024)0067.
- 32 European Parliament, Committee on the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI report 2024) (...)
17Pour l’heure le texte de la Commission est encore à l’état de proposition. Le Parlement européen a certes adopté, le 7 février 2024, son avis31 sur la base du rapport de sa Commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire32, mais de justesse (307 voix pour, 263 contre et 41 abstentions).
- 33 Council of the European Union (2023) Interinstitutional File 2023/0226 (COD) 16443/23, 07.12.2023.
18Au Conseil, un document de compromis33 a été discuté, mais aucune majorité qualifiée n’a été trouvée. Lors de la première réunion du 7 février 2024 des représentants permanents des États membres (Coreper), du tour de table qui a eu lieu, la présidence belge a estimé qu’une mise au vote formelle n’aboutirait pas à une majorité qualifiée. Aucun vote n’a donc eu lieu. Les choses se sont répétées en juin 2024. Les négociations espérées par la Commission avec le Conseil et le Parlement n’ont pas pu, pour cette raison, commencer. Elles devraient d’ailleurs être repoussées à 2025, le temps que la nouvelle Commission soit nommée et que la Hongrie, peu favorable au texte, n’assure plus la présidence du Conseil de l’Union européenne (1er juillet 2024-1er décembre 2024).
- 34 Scientific opinion on the ANSES analysis of Annex I of the EC proposal COM (2023) 411 (EFSA-Q-2024- (...)
- 35 Dans ses avis précédents, le groupe scientifique sur les OGM de l’EFSA n’a pas identifié de dangers (...)
- 36 Regulation on new genomic techniques (NGT) – comments from Austria, Belgium, Czechia, Denmark, Finl (...)
19Rappelons que dix jours après l’arrivée de la Hongrie à la présidence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), et plus exactement son groupe scientifique sur les OGM, avait, elle aussi, publié son opinion sur les critères d’équivalence entre les plantes NTG et conventionnelles34. Analysant les commentaires de l’ANSES, l’EFSA avait conclu à la pertinence des critères retenus par la Commission. Selon elle, la littérature scientifique disponible montre que les plantes contenant les types et le nombre de modifications génétiques visés comme critères d’identification des plantes NTG de catégorie 1 existent en tant que résultat de mutations spontanées ou de mutagénèse aléatoire. Par conséquent, il est scientifiquement justifié de considérer ces plantes comme équivalentes aux plantes sélectionnées de manière conventionnelle en ce qui concerne la similitude des modifications génétiques et la similitude des risques potentiels35. Cependant, la nouvelle présidence hongroise avait choisi de ne pas s’aligner sur l’avis de l’EFSA. S’inscrivant dans le sillage de l’ANSES et à rebours de la précédente présidence belge, elle avait en effet adressé aux délégations nationales un document officieux reprenant les principales critiques faites à la proposition de règlement concernant les NGT et demandé une discussion notamment sur les critères de l’équivalence ainsi que sur les obligations (notamment d’évaluation des risques mais aussi d’étiquetage) qui devraient être applicables aux variétés NGT de catégorie 1. La présidence hongroise avait été soutenue par l’Autriche, la Croatie, la Grèce, la Slovaquie et la Roumanie36. Mais un groupe d’États (Belgique, Finlande, Lettonie, Espagne, Suède, République tchèque, Danemark, Lituanie et Pays-Bas) s’étaient sont néanmoins opposés, à la réouverture d’une telle discussion.
20La discussion qui reprendra tôt ou tard s’annonce donc vive. D’autant que le clivage n’existe pas seulement entre les États. Ainsi, le 3 septembre 2024, 376 entreprises de transformation et de distribution agro-alimentaires basées dans 16 pays européens, dont 26 françaises, avaient envoyé une lettre ouverte à la présidence de l’Union européenne, avec copie aux ministres de l’Agriculture, pour réclamer des exigences strictes en matière d’étiquetage pour les cultures génétiquement modifiées de nouvelle génération. Et il ne faut pas non plus oublier que quelques mois auparavant, le 17 avril 2024, le Comité européen des régions (représentant les collectivités locales et régionales de l’Union européenne) avait adopté, en plénière, un avis consultatif proposant des amendements substantiels à la proposition de règlement37. Le comité demande notamment des procédures obligatoires d’évaluation des risques et d’autorisation pour tous les végétaux issus de NTG et appelle à une transparence et une traçabilité totales, y compris en matière d’étiquetage, tout au long de la chaîne de valeur, depuis les semences jusqu’à l’assiette, afin de garantir la liberté de choix des produits sans NTG pour les consommateurs et les acteurs de l’agriculture biologique et/ou sans OGM. Il demande aussi que le principe de subsidiarité soit garanti en général et, en particulier, que les États membres de l’Union soient habilités à définir des territoires exempts de NTG.
Notes
1 Affaire C-528/16, ECLI:ECLI:EU:C:2018:583.
2 Le contentieux avait été initié en 2015 par plusieurs organisations environnementales et agricoles françaises qui avaient enjoint le Premier ministre d’abroger l’article D531.2 du Code de l’environnement et de prononcer une interdiction des variétés de colza rendues résistantes à un herbicide obtenu grâce à ces techniques. Suite à l’absence de réponse du Premier ministre, valant refus, ces associations avaient saisi le Conseil d’État qui avait considéré que les questions soulevées posaient des difficultés sérieuses d’interprétation du droit de l’Union européenne et adressé à la CJUE différentes questions préjudicielles.
3 Sous ce terme, est désigné un vaste ensemble de techniques pour le moins hétérogènes, non seulement la technique CRISPR-Cas9 ou technique du « ciseau moléculaire », mais bien d’autres. La technique CRISPR-Cas9 consiste à introduire dans une cellule l’endonucléase Cas9 qui, reconnaissant des motifs particuliers de l’ADN (motifs CRISPR), est capable d’induire une cassure du double brin de l’ADN en un site choisi du génome et, « en injectant une copie (normale ou altérée) d’un gène, avec la nucléase Cas9 et l’ARN qui sert de guide pour la coupure […], de remplacer des copies présentes dans le génome par la copie ajoutée » (M. Morange, « L’édition du génome », Études, 2017/10, p. 61-72). Cette technique a été appliquée aux cellules de mammifères à partir de 2012 par deux chercheurs, Jennifer Doudna (UC Berkeley, Etats-Unis) et Emmanuelle Charpentier (université d’Umeå, Suède), puis aux cellules humaines par le biologiste moléculaire Feng Zhang, du Broad Institute (Cambridge, États-Unis). Le terme désigne aussi d’autres techniques : les techniques de mutagénèse dirigée à l’aide d’oligonucléotides (ODM) ; la technique des nucléases à doigts de zinc (ZFN) ; la technique TALEN…
4 Dir. 2001/18/CE du PE et du Cons., 12 mars 2001, JOCE L 106, 17 avr. 2001, p. 1-39.
5 E. Brosset et Ch. Noiville, « Les nouvelles techniques d’édition du génome donnent-elles naissance à des OGM couverts par la directive 2001/18 : la Cour de justice de l’Union dit deux fois oui ! », CDST 8/2019, p. 197-212.
6 Pt 47 de l’arrêt.
7 Le 24 septembre 2021, la Commission a publié une « analyse d’impact initiale » à propos d’une nouvelle « législation applicable aux végétaux produits à l’aide de certaines nouvelles techniques génomiques » et a recueilli les avis du public sur ce document : V. le lien vers la plateforme : <https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques_en>.
8 À partir d’un questionnaire à propos de ce qui devrait être « une initiative stratégique sur les végétaux obtenus par mutagenèse ciblée et par cisgenèse » (qui portera également sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux dérivés de ces végétaux), la Commission a effectivement ouvert une consultation publique du 29 avril au 22 juillet 2022.
9 Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés, 5 juill. 2023, COM (2023) 411 final.
10 Commission Staff Working Document, Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C-528/16, Brussels, 29 avr. 2021 SWD(2021) 92 final. Voir la synthèse en français, Étude concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union et à la lumière de l’arrêt rendu par la Cour de justice dans l’affaire C-528/16, SWD (2021) 92.
11 Déc. (UE) no 2019/1904 du Cons., 8 nov.2019, invitant la Commission à soumettre une étude à la lumière de l’arrêt de la Cour de justice dans l’affaire C-528/16 concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union, et une proposition, le cas échéant pour tenir compte des résultats de l’étude, JOUE L 293, 14 nov. 2019, p. 103-104.
12 Considérant 8 de la proposition.
13 Document de travail des services de la Commission SWD(2023) 412 final du 5 juillet 2023, Rapport d’analyse d’impact accompagnant le document Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux végétaux obtenus par certaines nouvelles techniques génomiques et à leurs denrées alimentaires et aliments pour animaux, et modifiant le règlement (UE) 2017/625.
14 L’intragenèse est un sous-ensemble de la cisgenèse qui consiste à insérer dans le génome une copie réarrangée du matériel génétique composé de deux ou plusieurs séquences d’ADN déjà présentes dans le pool génétique des obtenteurs.
15 Un végétal NTG est considéré comme équivalent à un végétal conventionnel lorsqu’il diffère du végétal récepteur/parental d’un maximum de 20 modifications génétiques des types visés aux points 1 à 5, dans toute séquence d’ADN partageant une similarité de séquence avec le site ciblé qui peut être prédite au moyen d’outils bio-informatiques ». (COM(2023) 411 final annexes I à III de la de la proposition concernant les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques et les denrées alimentaires et aliments pour animaux qui en sont dérivés).
16 Considérant 14 de la proposition.
17 Considérant 15 de la proposition.
18 Est un OGM un organisme « dont le matériel génétique a été modifié d’une manière qui ne s’effectue pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle » : article 2-2), Dir. no 90/220/CEE du Cons., 23 avr. 1990, relative à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement, JOCE no L 117, 8 mai 1990, p. 15-27.
19 Gerd Winter évoque ainsi de nombreux points de discussions : 1) il est scientifiquement indéfendable de supposer qu’il n’y a pas de risques en-dessous de la limite indiquée à l’annexe I ; 2) la définition des NGT n’est liée qu’aux différences génétiques, bien que les propriétés – et les risques – des plantes ne soient pas uniquement déterminés par la génétique ; 3) le champ d’application des plantes et produits NGT 1 exemptés de la loi actuelle sur le génie génétique est extrêmement large ; 4) toute évaluation des risques est exclue pour les plantes NGT 1 ; 5) lorsqu’une plante NGT 1 commercialisée s’avère dangereuse, aucune clause de sauvegarde n’est prévue ; 6) le modèle réglementaire précédent, qui consistait à se renseigner sur les risques incertains par le biais de la surveillance, est largement abandonné. G. Winter, « The European Union’s deregulation of plants obtained from new genomic techniques: a critique and an alternative option », Environmental Sciences Europe, 2024, 36:4.
20 Document technique des services de la Commission 14204/23 du 16 octobre 2023, Justification des critères d’équivalence de l’annexe I de la proposition de règlement relatif aux végétaux obtenus par certaines nouvelles techniques génomiques.
21 European Parliament, Amendments adopted on 7 February 2024, P9_TA(2024)0067 : Le Parlement européen propose une autre limite pour les modifications, à savoir trois par séquence codant pour une protéine (annexe I de l’avis du Parlement européen).
22 J. Kahrmann et G. Leggewie, « European Commission’s Plans for a Special Regulation of Plants Created by New Genomic Techniques », European Papers 2024, 9(1), p. 21-38.
23 Voir les données produites par EU-SAGE (European sustainable agriculture through genome editing), réseau représentant des scientifiques spécialisés sur les plantes et ayant vocation à fournir des informations sur l’édition du génome et son utilisation en agriculture.
24 Avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail relatif à l’analyse scientifique de l’annexe I de la proposition de règlement de la Commission européenne du 5 juillet 2023 relative aux nouvelles techniques génomiques (NTG). Examen des critères d’équivalence proposés pour définir les plantes NTG de catégorie 1, 29 novembre 2023.
25 Ibid., pt 3.2.3.2 : « Il n’y a pas de fondement scientifique sous-tendant une équivalence de type de caractères ou de niveau de risques entre deux catégories de plantes sur la base d’un contenu équivalent en variations ou modifications génétiques qui seraient uniquement définies par leur type, leur taille et leur nombre. » Dans cette logique, elle ajoute que « l’absence de considération des modifications potentielles hors des sites ciblés et des séquences similaires (à l’exception des éléments transgéniques, de par la définition du végétal NTG) n’est pas justifiée non plus ».
26 Ibid., pt 3.2.2.2, conclusion.
27 C. Aubertin, « Nouveaux OGM et vieilles recettes », Pour la Science, 2024, no 558, p. 20.
28 C. Aubertin, « Nouveaux OGM et vieilles recettes », op. cit.
29 V. le mouvement et la revue Survivre et vivre fondés par Alexandre Grothendieck.
30 <https://www.anses.fr/fr/system/files/BIORISK2021SA0019Ra.pdf>.
31 European Parliament, Amendments adopted on 7 February 2024, P9 TA(2024)0067.
32 European Parliament, Committee on the Environment, Public Health and Food Safety (ENVI report 2024), Compromise Amendment 2023/0226 (COD).
33 Council of the European Union (2023) Interinstitutional File 2023/0226 (COD) 16443/23, 07.12.2023.
34 Scientific opinion on the ANSES analysis of Annex I of the EC proposal COM (2023) 411 (EFSA-Q-2024-00178), 19 June 2024.
35 Dans ses avis précédents, le groupe scientifique sur les OGM de l’EFSA n’a pas identifié de dangers ou de risques supplémentaires liés à l’utilisation des NGT par rapport aux techniques de sélection conventionnelles. EFSA, Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis, 29 September 2022.
36 Regulation on new genomic techniques (NGT) – comments from Austria, Belgium, Czechia, Denmark, Finland, Germany, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Romania, Slovakia, Spain and Sweden <https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-12514-2024-ADD-1/en/pdf>.
37 <https://cor.europa.eu/fr/nos-travaux/les-avis/cdr-4545-2023>.
Haut de pagePour citer cet article
Référence papier
Estelle Brosset et Sarah Vanuxem, « Biotechnologies », Cahiers Droit, Sciences & Technologies, 19 | 2025, 283-292.
Référence électronique
Estelle Brosset et Sarah Vanuxem, « Biotechnologies », Cahiers Droit, Sciences & Technologies [En ligne], 19 | 2025, mis en ligne le 10 mai 2025, consulté le 17 juin 2025. URL : http://journals.openedition.org/cdst/11749 ; DOI : https://doi.org/10.4000/13wfc
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