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Dossier thématique
Partie 3

L’accès au médicament breveté

Jean-Pierre Clavier
p. 179-191

Texte intégral

Introduction

1Pendant longtemps, en France comme dans de nombreux pays jusqu’à une période récente, le médicament fut considéré comme un produit si particulier qu’il devait demeurer en dehors du champ de la brevetabilité.

  • 1 Le LEEM (syndicat de l’industrie du médicament) indique, qu’aujourd’hui, sur 100 000 molécules iden (...)

2La grande loi française de 1844 sur les brevets d’invention déclarait expressément, en son article 3, que les médicaments ne pouvaient pas être brevetés, exclusion que l’on fondait commodément sur des impératifs de santé publique. Mais les efforts de recherche nécessaires pour obtenir de nouvelles molécules performantes appelèrent une protection efficace des inventions1. Le principe juridique s’inversa donc afin de servir au mieux les intérêts d’une industrie pharmaceutique soumise à une concurrence toujours plus vive.

  • 2 L’article 65 de l’Accord établit le calendrier qui s’impose aux États membres en fonction de leur s (...)

3Un « brevet spécial de médicament » fut institué par une ordonnance du 4 février 1959 complétée par un décret du 30 mai 1960. Peu de temps après, la loi du2 janvier 1968 effaça les dispositions spéciales pour que les inventions de médicament se coulent dans le droit commun des brevets. Il demeure néanmoins des spécificités qui peuvent être vues aujourd’hui comme des suppléments de protection afin de prendre en considération certains traits originaux des médicaments. La durée de la protection en est un. Subordonnée à une autorisation de mise sur le marché, l’exploitation commerciale exclusive du médicament se trouve amputée de plusieurs années ; un certificat complémentaire de protection peut alors être obtenu par le titulaire du brevet pour allonger la durée de la réservation.

4En vérité, l’idée que le médicament n’est pas brevetable pour des motifs de santé publique peut être aisément soutenue aussi longtemps que l’on ne dispose pas d’une industrie pharmaceutique performante. Car protéger par brevet les inventions de médicaments ou refuser une telle protection révèle une orientation de la politique économique d’un État. Ses intérêts dictent ses choix : s’il dispose d’une industrie pharmaceutique innovante forte, les médicaments seront brevetables. Inversement, un État sera porté à refuser une telle protection lorsqu’il ne dispose pas d’une telle industrie ou lorsque son industrie est spécialisée dans la fabrication de produits génériques.

5La reproduction d’un médicament innovant sur le territoire d’un pays qui ne délivre pas de brevet ne peut être qualifiée de contrefaçon ; non plus l’acte d’exportation vers des territoires non couverts par un titre de propriété industrielle. C’est pourquoi le risque, avéré, de voir se développer un commerce parallèle de médicaments génériques sur les marchés assurant aux entreprises pharmaceutiques les gains les plus élevés a placé la lutte contre la production de ces copies au rang des objectifs prioritaires des pays industrialisés.

6L’accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle applicables au Commerce (ADPIC) obtenu en 1994 a produit un effet considérable au plan mondial. Jusque-là, plus d’une quarantaine de pays écartait la possibilité de protéger par brevet les inventions de médicaments, tandis que d’autres les protégeaient pour une durée inférieure à 20 ans.

7L’article 27 de l’Accord énonce qu’« un brevet pourra être obtenu pour toute invention, de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques ». C’est dire que les inventions issues du « domaine » pharmaceutique ne peuvent pas être exclues du champ de la brevetabilité. Si « les Membres [peuvent] exclure de la brevetabilité les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’exploitation commerciale sur leur territoire pour protéger l’ordre public ou la moralité, y compris pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver les végétaux, ou pour éviter de graves atteintes à l’environnement », c’est à la « condition que cette exclusion ne tienne pas uniquement au fait que l’exploitation est interdite par leur législation ».

  • 3 Les États-Unis ont déposé une plainte contre l’Inde auprès de l’Office de Règlement des Différends l (...)

8Les pays dont la législation excluait du domaine brevetable les médicaments et qui sont devenus membres de l’Organisation Mondiale du Commerce se sont donc obligés, à plus ou moins brève échéance2, à rendre les inventions de médicaments brevetables3.

9Érigée en principe commercial universel, la propriété intellectuelle, et en cette occurrence le droit des brevets, offre désormais aux titulaires de droits sur une invention la possibilité juridique d’empêcher, sous toutes les latitudes, la reproduction de l’invention. En pratique, des brevets seront déposés dans les pays disposant des moyens industriels de fabriquer des copies de médicaments ; l’existence de ces titres de propriété industrielle qualifiera les actes de fabrication et de commercialisation de médicaments génériques d’actes de contrefaçon.

  • 4 F. M. Scherer, Le système des brevets et l’innovation dans le domaine pharmaceutique, RIDE 2000, n° (...)

10Les conséquences directes et indirectes de cet Accord ont été radicales pour un grand nombre d’États4. Indiscutablement, l’un des pays les plus directement touchés fut l’Inde qui avait promu une politique industrielle fondée sur la fabrication de copies de médicaments modernes.

  • 5 « Le système international de propriété intellectuelle ne peut pas fonctionner indépendamment de qu (...)
  • 6 Rapport de la Commission britannique des droits de propriété intellectuelle, Intégrer les droits de (...)

11Les abords de ces questions sont froids, mais en avançant on croise des hommes, des femmes et des enfants qui parfois hésitent entre la vie et la mort5. Ce commerce juridiquement libre qui se développait sur des territoires vierges de tout brevet de médicament constituait une aubaine pour les populations pauvres et malades de ces États. « Des comparaisons internationales montrent que les copies de médicaments brevetés ailleurs sont beaucoup moins chères sur les marchés qui n’offrent aucune protection par brevet. Le marché indien, où il n’existe aucune protection, a les prix les plus bas du monde. L’une de nos études a montré que pour 12 médicaments concernant un ensemble de maladies, les prix américains variaient de 4 à 56 fois le prix des formules équivalentes en Inde6. »

  • 7 Le médicament et la personne. Aspects de droit international, sous la dir. de I. Moine-Dupuis, Lite (...)
  • 8 P. Roubier, Le droit de la propriété industrielle, éditions du Recueil Sirey, t. 2, 1954, p. 333.

12Mais l’irrédentisme du droit des brevets s’est manifesté avec force : le même droit des brevets, partout et pour tous. Dès lors, en songeant au balancier qui court d’un extrême à l’autre, entre compétition commerciale exacerbée et angélisme, il est permis d’espérer qu’il se fixe sur une solution humaine7 ce qu’exposait Roubier en son temps en évoquant « le système des licences obligatoires, qui se tient à mi-chemin entre le monopole complet et l’exclusion du brevet. »8

  • 9 G. Velasquez, L’accès aux médicaments est un droit de l’homme, mais les médicaments pour tous sont (...)
  • 10 Il faut relativiser le poids des brevets si l’on en croit le P-dg de Sanofi-Aventis qui affirme « qu’ (...)
  • 11 La fixation autoritaire du prix du médicament est une mesure qui, dans certains pays, a été adoptée (...)

13En rendant le médicament brevetable, on a contrarié une nature qui ressurgit en exigeant un aménagement du monopole. L’efficience d’un droit au médicament9, s’il existe, dépend fortement du prix de ce médicament. Or, en présence de brevets10, les mesures destinées à peser sur ce prix sont limitées11.

14Désormais, dans les pays connaissant des problèmes de santé publique, l’accès aux médicaments modernes repose notamment sur un type particulier de licence (I), tandis que dans les pays les plus riches, des mesures de compression des coûts sont mises en œuvre par la stimulation de la concurrence (II).

I. Le prix du médicament breveté, dans les pays pauvres

  • 12 J.-P. Clavier, Droit des brevets, vers de nouvelles frontières, in La propriété intellectuelle en q (...)

15Aux règles universelles propagées par l’Accord ADPIC, la Déclaration de Doha articule une approche singulière du volet social du droit des brevets (A)12 qui se propage en cascade jusque dans les droits nationaux (B).

A. Le déploiement du volet social du droit des brevets dans le cadre de l’Accord sur les ADPIC

16L’article 8 de l’Accord sur les ADPIC énonce au titre des principes que « Les Membres pourront […] adopter les mesures nécessaires pour protéger la santé publique […] à condition que ces mesures soient compatibles avec les dispositions du présent accord ». Parmi les mesures nécessaires, les licences obligatoires font figure d’instrument majeur ; l’article 31 (« Autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit ») en détermine, à grands traits, le régime.

17La Déclaration ministérielle adoptée le13 novembre 2001 à la suite de la Conférence de l’OMC à Doha14 est venue rappeler que « la protection de la propriété intellectuelle est importante pour le développement de nouveaux médicaments », mais reconnaît aussi que « ses effets sur les prix » ont fait naître des préoccupations (§ 3). Elle réaffirme en conséquence la nécessité d’exploiter la flexibilité du droit des brevets. Chaque membre dispose du droit « d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées (§ 5)»

18La Conférence ministérielle admet également, à l’article 6 de la Déclaration, que « les Membres de l’OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de l’Accord sur les ADPIC », et intime au Conseil des ADPIC « de trouver une solution rapide à ce problème. »

19La première décision du Conseil des ADPIC sera d’accorder aux pays les moins avancés une prorogation jusqu’au 1er janvier 2016 du délai pour la mise en œuvre des dispositions relatives aux brevets14. D’autres mesures ont suivi parmi lesquelles l’importante décision du Conseil général de l’OMC du 30 août 2003 relative à la mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique.

  • 15 Cependant, d’aucuns craignent que les avantages consentis dans un cadre multilatéral ne soient ruin (...)
  • 16 L’Accord de Doha instituant cette flexibilité a été consolidé sur le plan juridique le 6 décembre 20 (...)

20Un régime dérogatoire à certaines dispositions de l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC y est élaboré au bénéfice des pays les plus pauvres15. Les dispositions concernées de l’article 31 sont en premier lieu celle qui limite l’effet des licences obligatoires à « l’approvisionnement du marché intérieur du Membre qui a autorisé » la licence (point f) et, en second lieu, celle qui impose au titulaire de la licence obligatoire de « verser une rémunération adéquate selon le cas d’espèce, compte tenu de la valeur économique de l’autorisation » (point h) au breveté16.

21Le nouveau système repose sur des pays membres de l’OMC exportateurs de médicaments et des pays membres importateurs. Les premiers institueront dans leur législation un type de licence obligatoire permettant de « produire des produits pharmaceutiques à l’intention d’un Membre importateur admissible et les exporter vers ce Membre ». Les pays importateurs admissibles sont les pays les moins avancés ainsi que tout pays ayant notifié au Conseil des ADPIC son intention de bénéficier de ce régime d’importation de médicaments sous réserve, pour ces derniers, d’administrer la preuve de capacités de fabrication inexistantes ou insuffisantes dans le secteur pharmaceutique concerné.

22Les licences qui seront octroyées en application de ce dispositif seront soumises à un formalisme extrêmement rigoureux qui pèsera sur les deux parties afin d’assurer la transparence de ces opérations et de prévenir, à toute force, un détournement de ces médicaments de leur destination initiale.

B. Le déploiement du volet social du droit des brevets en Europe

  • 17 Règlement (CE) n° 816/2006, JOUE du 9.06.2006, L 157/1.
  • 18 1er, 2e, 3e, et 4e Considérant.

23L’Union européenne exécuta la décision prise à Doha dans son ordre juridique assurant du même coup la protection de son marché unique contre des distorsions de concurrence entre les différents acteurs de l’industrie pharmaceutique et contre la réimportation des médicaments adressés aux pays importateurs. Un règlement du Parlement européen et du Conseil « concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique » a été arrêté en ce sens le17 mai 200617 dont les considérations préalables relient expressément son dispositif à l’Accord de Doha18.

  • 19 La fixation de la rémunération du breveté est encadrée par le règlement à l’article 10, §9.

24Ce régime des licences obligatoires pour l’exportation de médicaments à prix différenciés porte de nombreux instruments clairement destinés à parer aux effets secondaires indésirables susceptibles de perturber la concurrence et le monopole du breveté19.

  • 20 6e Considérant.
  • 21 8e Considérant.
  • 22 9e Considérant.
  • 23 11e Considérant.

25Le Règlement prévient en effet que « ce système ne devrait pas être utilisé par les pays pour atteindre des objectifs de politique industrielle ou commerciale20 » et qu’il est « impératif que les produits fabriqués conformément au présent règlement ne parviennent qu’aux personnes qui en ont besoin et ne soient pas détournés de leurs destinataires »21. Dans cette logique, « des mesures devraient être prises pour les contrôles douaniers aux frontières extérieures en ce qui concerne les produits fabriqués et vendus à l’exportation en vertu d’une licence obligatoire et qu’une personne essaie de réimporter sur le territoire de la Communauté22 ». Enfin, « pour éviter l’encouragement de la surproduction et l’éventuel détournement des produits, les autorités compétentes doivent tenir compte des licences obligatoires existantes pour les mêmes produits et les mêmes pays, ainsi que des demandes parallèles indiquées par le demandeur23 ».

26La France, par la loi du 29 octobre 2007 de lutte contre la contrefaçon, a ancré ce dispositif dans le Code de la propriété intellectuelle aux articles L. 613-17-1 et L. 613-17-2. Un décret du 27 juin 2008 introduit dans la partie réglementaire du Code une 3° sous-section intitulée « Licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique » qui aligne, à peu de choses près, le régime de délivrance de cette licence obligatoire sur celui des licences d’office dans l’intérêt de la santé publique (articles R. 613-25-1 et suivants).

27L’article L. 613-17-2 énonce que « toute violation de l’interdiction prévue à l’article 13 du règlement (CE) n° 816/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 17 mai 2006, précité et à l’article 2 du règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil, du 26 mai 2003 visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels constitue une contrefaçon […] ». L’article L. 615-14 C. propr. intell. punit « de trois ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende les atteintes portées sciemment aux droits du propriétaire d’un brevet, tels que définis aux articles L. 613-3 à L. 613-6. Lorsque le délit a été commis en bande organisée ou lorsque les faits portent sur des marchandises dangereuses pour la santé, la sécurité de l’homme ou l’animal, les peines sont portées à cinq ans d’emprisonnement et à 500 000 euros d’amende ».

  • 24 « Article 2. 1 – Il est interdit d’importer dans la Communauté des produits faisant l’objet de prix (...)
  • 25 P. Arhel, « Droit des brevets : vers un meilleur accès à la santé publique », Propr. industr. 2007, (...)
  • 26 JOUE du 03.06.2003, L 135/5. Résolution du Parlement européen sur l’autorisation des médicaments gé (...)

28On notera incidemment que, dans un même mouvement, le droit français qualifie furtivement de contrefaçon l’acte illicite de réimportation en Europe, visé à l’article 224 du règlement (CE) n° 953/2003 du Conseil du25 mai 2003, « visant à éviter le détournement vers des pays de l’Union européenne de certains médicaments essentiels » peu onéreux destinés aux pays pauvres26 sans avoir, semble-t-il, à établir une atteinte à un droit de propriété industrielle.

29Les éléments d’un droit au médicament pour les populations des pays pauvres existent donc. Ils contribueraient déjà à une baisse sensible des prix, les laboratoires pharmaceutiques ajustant leurs tarifs afin d’écarter le risque de voir leurs médicaments brevetés placés sous le régime d’une licence obligatoire26.

II. Le prix du médicament breveté, dans les pays riches

  • 27 « Chaque Européen a dépensé en moyenne quelque 430 EUR pour des médicaments en 2007, somme qui cont (...)

30Dans les pays qui disposent d’une prise en charge du coût des soins par la collectivité, la question centrale est aujourd’hui celle de sa compression27. Dans cette optique, des politiques de stimulation de la concurrence par les prix ont été lancées. On retiendra que ces mesures s’accommodent relativement bien des principes gouvernant le droit des brevets ; certaines produisent leur effet sur le prix de médicaments dont la conception est ancienne (A), tandis que d’autres visent le prix de médicaments modernes (B).

A. Droit des brevets et compression du prix des médicaments anciens

31Reprenant ses droits une fois le monopole du breveté parvenu à son terme, la concurrence peut (1°) et doit (2°) s’exprimer sans obstacle.

1° Liberté de la concurrence

  • 28 Davantage que le droit des brevets, le droit des marques est fortement exposé aux conséquences de l (...)

32La fabrication et la commercialisation libres de médicaments génériques sont des effets naturels du droit des brevets28.

33La définition donnée par le Code de la santé publique à l’article L. 5121-1 incorpore, au point 5°, le respect des droits de brevet couvrant la spécialité de référence. L’article énonce qu’il faut entendre par « spécialité générique d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées […] » et ajoute, in limine, « sans préjudice des articles L. 611-2 et suivants du code de la propriété intellectuelle ».

34Ainsi, une fois l’invention « tombée » dans le domaine public, plus rien ne s’oppose à la production de copies du médicament de référence qui seront vendues à un prix plus bas. Il a cependant été observé que les effets économiques du brevet pouvaient être ressentis plus longtemps que ses effets juridiques. Même après la disparition du brevet, le prix du médicament restait souvent à un niveau élevé, funeste pour les comptes publics.

35L’articulation entre la fin de vie du brevet portant sur un médicament de référence et la préparation du lancement d’un générique concurrent a cependant nécessité une intervention législative. La commercialisation d’un médicament générique est soumise à des études cliniques préalables pour obtenir l’indispensable autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) ; faute de dispositions spéciales, ces études, lorsqu’elles sont menées avant la fin du monopole du breveté, peuvent constituer des actes de contrefaçon.

  • 29 J. Azéma, Médicament et brevet, J.-Cl. Brevets, fasc. 4280, n° 34.

36S’il est certain, aux termes de l’article L. 613-5 C. propr. intell. que les « droits conférés par le brevet ne s’étendent pas : […] b) aux actes accomplis à titre expérimental qui portent sur l’objet de l’invention brevetée », il n’est pas certain, en revanche, que les études cliniques puissent être qualifiées d’expérimentales29. Par l’application de cette règle, le monopole du breveté se trouvait prolongé, en pratique, du temps nécessaire aux concurrents pour accomplir les formalités préalables à la commercialisation du médicament générique.

  • 30 Loi n° 2007-248, portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine (...)
  • 31 Directive n° 2004/27 du Parlement européen et du Conseil, modifiant la directive n° 2001/83 institua (...)

37Transposant une directive communautaire du30 mars 200431, la loi française du 26 février 200731 ajoute une disposition apaisante pour les génériqueurs à l’article L. 613-5 C. propr. intell. Désormais, « les droits conférés par le brevet ne s’étendent pas : […] d) Aux études et essais requis en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament, ainsi qu’aux actes nécessaires à leur réalisation et à l’obtention de l’autorisation»

  • 32 É. Sergheraert, Vers une clarification des conditions de l’arrivée des génériques sur le marché ?, P (...)

38Ainsi l’article L. 5121-10 C. santé publ. peut-il énoncer à l’alinéa 1 que « pour une spécialité générique définie au 5° de l’article L. 5121-1, l’autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle qui s’attachent à la spécialité de référence concernée ». L’alinéa 3 précise, in fine, que « toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu’après l’expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits »32.

2° Qualité de la concurrence

39Mais cette mesure propice à une baisse plus rapide des prix ne produira pas les effets escomptés si les acteurs économiques se livrent à des pratiques anticoncurrentielles.

  • 33 Communication de la Commission, Synthèse du rapport d’enquête, 8 juillet 2009, précité, p. 23. Par (...)

40Inquiète, la Commission européenne a stigmatisé les « règlements amiables qui limitent l’entrée des médicaments génériques sur le marché et prévoient un transfert de valeur du laboratoire de princeps vers un ou plusieurs fabricants de génériques ». Ils constituent un exemple d’accord « potentiellement anticoncurrentiel, en particulier lorsque la justification de cet accord est le partage des bénéfices, le laboratoire de princeps en reversant une partie aux fabricants de génériques, au détriment des patients et des budgets de santé publique33 ».

  • 34 Communication de la Commission, Synthèse du rapport d’enquête, 8 juillet 2009, précité, p. 10.

41Sa récente enquête dans le secteur de la pharmacie révèle que « les économies réalisées grâce à la mise sur le marché de médicaments génériques auraient pu être de 20 % supérieures à ce qu’elles ont effectivement été, si cette mise sur le marché était intervenue immédiatement après la fin de l’exclusivité ». Elle ajoute que « le montant global des dépenses sur la période qui a suivi la perte de l’exclusivité (environ 50 milliards d’euros) aurait été supérieur de 15 milliards d’euros si les médicaments génériques n’étaient pas apparus (évaluation en volume constant). Toutefois, une économie supplémentaire de 3 milliards d’euros environ aurait été possible si la mise sur le marché du médicament générique était intervenue immédiatement34. »

42Aux côtés de la politique de promotion des génériques qui porte, par hypothèse, sur des médicaments de conception ancienne puisqu’il faut attendre l’expiration du brevet, un assouplissement du droit des brevets permet de réduire le prix de certains médicaments modernes en favorisant les importations parallèles au sein de l’Espace économique européen.

B. Droit des brevets et compression du prix des médicaments modernes

43On désigne par importations parallèles, l’opération qui consiste, pour un acteur économique, à acheter des produits mis sur le marché dans un pays où les prix sont bas pour les réexporter vers un autre pays où les prix sont élevés. Évidemment, l’opération économique n’est viable qu’à la condition qu’un écart de prix entre les deux marchés soit suffisant pour couvrir le coût de l’opération. Le consommateur qui s’approvisionne là où les prix sont élevés profite alors d’une offre de produits identiques pour un prix moindre. Mettant à mal la politique tarifaire du fabriquant et de ses distributeurs « officiels », les importations parallèles sont une expression du principe de libre circulation des marchandises que la règle de la territorialité des droits de propriété industrielle peut potentiellement affaiblir.

  • 35 C. Bernault et J.-P. Clavier, Dictionnaire de droit de la propriété intellectuelle, Ellipses, 2008, (...)
  • 36 J. Lorenzi, Les nouveaux facteurs de distribution du médicament, JCP E 2007, n° 35, 2021.

44Au sein de l’Espace économique européen, la libre circulation des marchandises constitue un principe cardinal qui place sous l’éteignoir les droits de propriété industrielle pour éviter des stratégies de cloisonnement commercial du marché unique. Ainsi, la première commercialisation d’un produit dans l’Espace économique européen épuise les droits de propriété industrielle35 assis sur ce produit, de sorte que le titulaire de ces droits ne disposera d’aucune prérogative lui permettant de s’opposer aux importations parallèles vers d’autres marchés nationaux de l’Espace économique européen36.

  • 37 CJCE, 31 octobre 1974, aff. 15/74, §12.

45Ce principe souvent affirmé par la Cour de Justice des Communautés Européennes à l’occasion d’importations de médicaments d’un état membre en direction d’un autre est justifié par l’idée que « si le titulaire du brevet pouvait interdire l’importation de produits protégés, commercialisés dans un autre état membre par lui ou avec son consentement, il aurait la possibilité de cloisonner les marchés nationaux et d’opérer ainsi une restriction dans le commerce entre les États membres37 ».

  • 38 V. Collen, Les premières importations parallèles de médicaments arrivent en France, Les Échos, 8.12 (...)
  • 39 Certains laboratoires estiment que la théorie de l’épuisement communautaire des droits de propriété (...)

46En France, quelques importations parallèles ont permis ces dernières années de stimuler la concurrence par les prix, sur le marché national. Quelques médicaments38 importés d’Espagne et du Portugal notamment sont arrivés dans les pharmacies françaises à partir de 2007 à un prix réduit. L’importateur les achète à un prix inférieur de 30 % au prix français ; déduction faite des frais de reconditionnement du produit et de la marge prise par l’importateur, le produit permet une économie, en moyenne de 10 %39.

47Mais cette baisse de prix obtenue ne doit pas s’accompagner d’une altération de la qualité des médicaments, ce que semble redouter l’Académie nationale de pharmacie dans sa « position académique sur l’importation parallèle des médicaments40. »

48En conclusion, force est de constater que le médicament révèle de manière magistrale les débats qui agitent le droit des brevets depuis des années. Entre exclusivité nécessaire et partage légitime, un nouveau point d’équilibre est-il possible ?

49D’un strict point de vue doctrinal, on peut se demander si le droit des inventions de médicaments demeurera longtemps un enjeu dont le sort dépend des seules règles du droit des brevets. Les problèmes qui se nouent à raison des brevets se dénoueront-ils ailleurs que dans le droit des brevets ?

50Il faut prendre garde, pour la cohérence et la vitalité de cette matière, à ce que ces enjeux de société ne soient pas saisis par d’autres corps de règles obéissant à des logiques fort différentes, sinon ce droit des brevets pourrait bien finir à Canossa.

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Notes

1 Le LEEM (syndicat de l’industrie du médicament) indique, qu’aujourd’hui, sur 100 000 molécules identifiées, 100 sont testées pour obtenir 10 « candidats médicaments » aboutissant finalement à 1 médicament. Dans ces conditions, « La mise au point d’une nouvelle molécule représente un investissement d’environ 800 millions d’euros ». http://www.leem.org/medicament/le-medicament-de-la-recherche-a-la-commercialisation-490.htm

2 L’article 65 de l’Accord établit le calendrier qui s’impose aux États membres en fonction de leur situation économique particulière.

3 Les États-Unis ont déposé une plainte contre l’Inde auprès de l’Office de Règlement des Différends le 2 juillet 1996 au motif que ce pays n’accordait pas, selon eux, la protection conférée par un brevet pour les produits pharmaceutiques et les produits chimiques pour l’agriculture. Ils estimaient qu’il y avait violation des articles 27, 65 et 70 de l’Accord sur les ADPIC. Aff. DS50, http://www.wto.org/french/tratop_f/dispu_f/cases_f/ds50_f.htm

4 F. M. Scherer, Le système des brevets et l’innovation dans le domaine pharmaceutique, RIDE 2000, n° 1, particulièrement les pages 116 et s.

5 « Le système international de propriété intellectuelle ne peut pas fonctionner indépendamment de questions plus vastes de politique publique, par exemple celle de savoir comment satisfaire des besoins élémentaires comme la santé, l’alimentation et un environnement propre. » P. Lamy, Conférence de l’OMPI, 14 juillet 2009, http://www.wto.org/french/news_f/sppl_f/sppl131_f.htm

6 Rapport de la Commission britannique des droits de propriété intellectuelle, Intégrer les droits de propriété intellectuelle et la politique de développement, Londres, 2002. http://www.iprcommission.org/papers/text/MultiLingual_Documents/Multi_Lingual_Main_Report_Text/DFID_Main_Report_French_RR.htm#_edn88, qui ajoute : « et pourtant un grand nombre de personnes en Inde n’ont pas accès à ces produits ».

7 Le médicament et la personne. Aspects de droit international, sous la dir. de I. Moine-Dupuis, Litec, 2007. M.-A. Frison-Roche, Les biens d’humanité, débouché de la querelle entre marché et patrimoine, in Propriété intellectuelle et mondialisation, (sous la dir. de M. Vivant), Dalloz 2004, p. 165. V. le Rapport de la Commission britannique des droits de propriété intellectuelle, précité.

8 P. Roubier, Le droit de la propriété industrielle, éditions du Recueil Sirey, t. 2, 1954, p. 333.

9 G. Velasquez, L’accès aux médicaments est un droit de l’homme, mais les médicaments pour tous sont une affaire privée, in Le médicament et la personne. Aspects de droit international, précité, p. 117.

10 Il faut relativiser le poids des brevets si l’on en croit le P-dg de Sanofi-Aventis qui affirme « qu’aujourd’hui, l’accès des populations aux médicaments n’est plus une question de brevet : 95 % des médicaments considérés comme essentiels par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ne sont pas protégés ». Le Monde, 30 octobre 2009, http://www.lemonde.fr/economie/article/2009/10/30/ chris-viehbacher-sanofi-aventis-n-a-pas-besoin-d-une-mega-fusion_1260605_3234.html

11 La fixation autoritaire du prix du médicament est une mesure qui, dans certains pays, a été adoptée pour juguler l’augmentation des prix.

12 J.-P. Clavier, Droit des brevets, vers de nouvelles frontières, in La propriété intellectuelle en question(s), Litec, coll. IRPI, n° 27, 2006, p. 133.

13 Décision du Conseil des ADPIC du 27 juin 2002 : Prorogation de la période de transition prévue à l’article 66-1 de l’Accord sur les ADPIC en faveur des pays les moins avancés Membres pour certaines obligations en ce qui concerne les produits pharmaceutiques. http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/art66_1_f.htm

14 Déclaration sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique, http://www.wto.org/french/thewto_f/minist_f/min01_f/mindecl_trips_f.htm

15 Cependant, d’aucuns craignent que les avantages consentis dans un cadre multilatéral ne soient ruinés par des accords bilatéraux : V. J.-F. Morin, Le droit international des brevets : entre le multilatéralisme et le bilatéralisme américain, Études internationales, vol. 34, n° 3, déc. 2003, p. 537-562, http://www.iisd.ca/whats_new/us_bilateral_ipr.pdf ; D. Cronin, Des dispositions renforçant la propriété intellectuelle dans certains accords de l’UE menacent l’accès aux médicaments dans les pays pauvres, IPW, 24.02.2009 : http://www.ip-watch.org/weblog/2009/02/24/des-dispositions-renforcantla-propriete-intellectuelle-dans-certains-accords-de%e2%80%99ue-menacent-l%e2%80%99accesaux-medicaments-dans-les-pays-pauvres/ ; P. Arhel, Propriété intellectuelle. Approche ADPIC-Plus : l’exemple de l’Accord de libre-échange entre les États-Unis et le Maroc, Propr. industr. 2008, étude 2, notamment § 31 et s.

16 L’Accord de Doha instituant cette flexibilité a été consolidé sur le plan juridique le 6 décembre 2005. Les membres de l’OMC ont en effet décidé d’inclure l’Accord de Doha dans les dispositions de l’Accord ADPIC ; http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/wtl641_f.htm. Il faut encore que 2/3 des membres acceptent l’amendement pour qu’il prenne effet sous sa nouvelle forme juridique. Initialement fixée au 1er décembre 2007, la date limite pour la ratification par les membres a été reportée au 31 décembre 2009.

17 Règlement (CE) n° 816/2006, JOUE du 9.06.2006, L 157/1.

18 1er, 2e, 3e, et 4e Considérant.

19 La fixation de la rémunération du breveté est encadrée par le règlement à l’article 10, §9.

20 6e Considérant.

21 8e Considérant.

22 9e Considérant.

23 11e Considérant.

24 « Article 2. 1 – Il est interdit d’importer dans la Communauté des produits faisant l’objet de prix différenciés en vue de leur mise en libre pratique, de leur réexportation ou de leur placement sous un régime suspensif, dans une zone franche ou dans un port franc. »

25 P. Arhel, « Droit des brevets : vers un meilleur accès à la santé publique », Propr. industr. 2007, étude 17.

26 JOUE du 03.06.2003, L 135/5. Résolution du Parlement européen sur l’autorisation des médicaments génériques dans le cadre de l’OMC, JOUE du 19.02.2004, C 043 E, p. 245.

27 « Chaque Européen a dépensé en moyenne quelque 430 EUR pour des médicaments en 2007, somme qui continuera sans doute à croître en raison du vieillissement de la population européenne. Globalement, en 2007, le marché des médicaments à usage humain délivrés avec et sans ordonnance a représenté dans l’UE plus de 138 milliards EUR au prix départ usine et 214 milliards EUR au prix de détail. » Synthèse du rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique, Communication de la Commission, Rapport final, 8 juillet 2009, p. 1, http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

28 Davantage que le droit des brevets, le droit des marques est fortement exposé aux conséquences de la promotion des médicaments génériques car le producteur du médicament générique se fera connaître par le lien qu’il établit avec la marque du médicament de référence qui, elle, demeure active aussi longtemps que son titulaire le désire ; il y a par conséquent citation de la marque d’un concurrent. Sur la publicité comparative : Cass. com., 26 mars 2008, n° pourvoi 06-18366 : F. Jonquères, Suprême injustice, Propr. industr. 2008, étude 22.

29 J. Azéma, Médicament et brevet, J.-Cl. Brevets, fasc. 4280, n° 34.

30 Loi n° 2007-248, portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

31 Directive n° 2004/27 du Parlement européen et du Conseil, modifiant la directive n° 2001/83 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JOUE du 30.4.2004, L 136/34.

32 É. Sergheraert, Vers une clarification des conditions de l’arrivée des génériques sur le marché ?, Prop. industr. 2007, alerte 63.

33 Communication de la Commission, Synthèse du rapport d’enquête, 8 juillet 2009, précité, p. 23. Par ailleurs, la CJCE vient de dire pour droit que « l’article 82 CE doit être interprété en ce sens qu’une entreprise détenant une position dominante sur le marché pertinent de médicaments qui, afin d’empêcher les exportations parallèles que certains grossistes effectuent d’un État membre vers d’autres États membres, refuse de satisfaire des commandes ayant un caractère normal passées par ces grossistes, exploite de façon abusive sa position dominante ». CJCE, 16 septembre 2008, affaires jointes C468/06 à C478/06. Voir aussi la Décision du Conseil de la concurrence du 5 juillet 2007 relative à des pratiques mises en œuvre dans le secteur de la distribution des produits pharmaceutiques Décision annulée par Paris, 26 novembre 2008 : http://www.autoritedelaconcurrence.fr/user/avisdec.php?numero=07-D-22#recours

34 Communication de la Commission, Synthèse du rapport d’enquête, 8 juillet 2009, précité, p. 10.

35 C. Bernault et J.-P. Clavier, Dictionnaire de droit de la propriété intellectuelle, Ellipses, 2008, V° Épuisement des droits de propriété intellectuelle.

36 J. Lorenzi, Les nouveaux facteurs de distribution du médicament, JCP E 2007, n° 35, 2021.

37 CJCE, 31 octobre 1974, aff. 15/74, §12.

38 V. Collen, Les premières importations parallèles de médicaments arrivent en France, Les Échos, 8.12.2006, p. 20.

39 Certains laboratoires estiment que la théorie de l’épuisement communautaire des droits de propriété industrielle faciliterait le commerce de médicaments contrefaits. Le Figaro, Contrefaçon de médicaments : l’UE de plus en plus exposée, 23 juin 2008 : http://www.lefigaro.fr/sante/2008/06/23/01004-20080623ARTIFIG00300-contrefacon-de-medicaments-I-ue-de-plus-en-plusexposee.php

40 http://www.acadpharm.org/medias/direct/Position-Academie-importations-paralleles-8.11.07VDEF.pdf V. H. Gaumont-Prat, Un an de droit de la propriété industrielle des produits pharmaceutiques, Propr. industr., 2009, chronique 7, § 25 et s ; M.-C. Chemtob-Concé, La nécessité d’établir des exigences plus strictes pour le reconditionnement des médicaments importés parallèlement, Propr. industr., 2009, étude 16.

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Pour citer cet article

Référence papier

Jean-Pierre Clavier, « L’accès au médicament breveté », Cahiers Droit, Sciences & Technologies, 3 | 2010, 179-191.

Référence électronique

Jean-Pierre Clavier, « L’accès au médicament breveté », Cahiers Droit, Sciences & Technologies [En ligne], 3 | 2010, mis en ligne le 01 novembre 2015, consulté le 23 mai 2018. URL : http://journals.openedition.org/cdst/275 ; DOI : 10.4000/cdst.275

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Auteur

Jean-Pierre Clavier

Professeur à la faculté de droit et des sciences politiques de Nantes, Directeur de l'Institut de Recherche en Droit privé

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