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Chroniques

Biotechnologies

Édith Blary-Clément, Estelle Brosset et Hélène Gaumont-Prat
p. 201-212

Texte intégral

1Les biotechnologies ont un impact économique majeur et jouent un rôle considérable dans le secteur de la santé, de l’agriculture, de l’agro-alimentaire ou de l’environnement. Cette chronique d’actualité rassemble des contributions sur les obtentions végétales, les OGM et la question de la brevetabilité du vivant, après les décisions de la Cour Suprême des États Unis de 2012 et 2013.

Plantes et végétaux : florilège de l’actualité législative et jurisprudentielle

  • 1  Loi n° 2011-1843 du 8 décembre 2011, JORF n° 0159 du 10 juillet 2012, p. 11233, RTD Com 2012, p. 7 (...)

2Alors que la loi n° 2011-1843 du 8 décembre 20111 si longtemps attendue vient à peine de mettre notre droit en conformité avec la Convention internationale pour la protection des obtentions végétales (UPOV) révisée, de nouvelles réformes se profilent dans le domaine de la protection et de la mise sur le marché du matériel de reproduction des végétaux et des obtentions végétales. Il est vrai que le débat alimenté par une jurisprudence controversée de l’Office européen des brevets (OEB) est vif. La question de la protection des végétaux, variété ou plante, et subséquemment celle de la commercialisation des semences est au cœur d’une actualité législative et jurisprudentielle dense.

  • 2  Com (2013) 262 final- E 8314.

3Elle est notamment au cœur de l’actualité législative européenne au travers de la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2013 relatif à la production et à la mise à disposition sur le marché de matériel de reproduction des végétaux (règlement sur le matériel de reproduction des végétaux)2.

  • 3  Résolution n° 63 (2013-2014), devenue résolution du Sénat le 17 janvier 2014.

4Cette proposition qui vise à rationaliser le maquis des directives consacrées aux semences et à moderniser le cadre législatif a été soumise, en France, à la procédure de l’article 88-4 de la Constitution. C’est dans ce contexte que le Sénat a adopté, le 17 janvier 2014, la résolution européenne sur la mise sur le marché et la brevetabilité des semences et obtentions végétales3 commentée. De portée exclusivement politique, sans valeur juridique contraignante, les résolutions parlementaires n’en sont pas moins intéressantes. Non seulement elles permettent un contrôle préventif du Parlement susceptible d’orienter le négociateur français et contribuent ainsi à l’élaboration de la position française lors des négociations européennes, mais encore, elles ouvrent la voie à un dialogue direct avec les institutions de l’Union européenne. Dans la présente résolution, le Sénat définit les orientations qu’il demande au gouvernement de défendre. Il est intéressant de constater que les principales craintes émises par les sénateurs français ont trouvé écho auprès des eurodéputés qui les partagent. La proposition de règlement a, en effet, été rejetée par le Parlement européen le 11 mars 2014 par 650 voix contre 15. Il appartient maintenant au Conseil de décider des suites du processus législatif. En son sein, le Gouvernement français pourra défendre les orientations de nos parlementaires.

5Dans la résolution européenne adoptée par le Sénat, le 17 janvier dernier, deux grandes séries de questions sont abordées. La première porte sur l’appréciation des règles relatives à la production et à la mise sur le marché du matériel de reproduction. Si les parlementaires accueillent favorablement le regroupement des douze directives antérieures en un règlement unique et les aménagements qui en découlent et soulignent l’importance de l’enregistrement des variétés et matériels notamment pour la protection des variétés nouvelles créées, ils réprouvent les pouvoirs conférés à la Commission, qu’ils jugent excessifs. Ils s’opposent à une définition européenne des critères d’évaluation des performances et des règles de décisions qui doivent, selon eux, relever de la compétence des États membres. Ils partagent en cela la position des députés européens qui ont critiqué le nombre élevé d’« actes délégués » à la Commission qui lui donnerait un pouvoir excessif sur des questions sensibles.

6La seconde série de questions traite des règles de protection de la propriété intellectuelle.

7Après avoir justement rappelé que les semences et les obtentions végétales relèvent d’un régime particulier, ils s’interrogent sur la pratique des brevets en matière de végétaux, et s’en inquiètent. L’articulation entre droit des brevets et droit des obtentions végétales est assurément source de difficultés alors même que les deux corps de textes ne couvrent pas le même champ. La protection de la variété et de son matériel de reproduction ressortit du droit des obtentions végétales. Seules les inventions sont brevetables : sont exclus du domaine de la brevetabilité les découvertes, les procédés essentiellement biologiques d’obtention des végétaux et plus généralement les variétés quand bien même ne constitueraient-elles pas des obtentions végétales. La possible coexistence du brevet et du certificat d’obtention végétale sur une même création, l’éventuelle dépendance de la variété par rapport au brevet qui peut en résulter, les risques réels ou supposés d’« une évolution qui privilégierait le brevet comme outil de protection en matière d’innovation semencière » suscitent de fortes inquiétudes chez nos parlementaires et avec elles, réveillent le mythe de l’appropriation privée du vivant.

8Ils s’inquiètent « des risques de la délivrance de brevets dont l’étendue est parfois incertaine », font valoir « les risques de blocage de l’innovation » lorsque « les brevets portent sur les gènes dits natifs, c’est-à-dire ceux qui sont naturellement présents dans une variété exploitée » et réaffirment que « la brevetabilité des procédés ne devrait pouvoir être admise que dans les seuls cas où l’intervention humaine a un impact déterminant sur l’objet obtenu et où le procédé intervient directement au niveau du génome… ».

9En filigrane transparaissent les critiques formulées à l’encontre de la jurisprudence de l’OEB interprétant l’article 53 b) de la Convention sur le brevet européen (CBE) qui persistent malgré les récentes avancées.

  • 4  G2/07 (JO OEB, 2012, 130) et G1/08 (JO OEB, 2012, 206)- E. Blary-Clément, « Libres propos sur l’in (...)

10On sait, en effet, que la Grande chambre de recours de l’office s’est prononcée à plusieurs reprises sur la brevetabilité des végétaux et des procédés essentiellement biologiques d’obtention de végétaux. Notamment, elle a défini le procédé essentiellement biologique dans les décisions G2/07 (Tomates) et G1/08 (Brocolis) toutes deux du 9 décembre 20104. Il ressort de ces décisions qu’un procédé d’obtention de végétaux fondé sur le croisement par voie sexuée de génomes complets et la sélection ultérieure est exclu du domaine de la brevetabilité quand bien même il comporterait des étapes techniques, avant ou après le croisement et la sélection. La simple utilisation de marqueurs moléculaires ne rend pas ces procédés brevetables.

11À la suite de la décision G1/08, les demandes de brevet ont été modifiées. Dans les deux cas, les requérant ont supprimé les revendications de procédé ne laissant subsister que des revendications de produits. Le débat a alors été relancé. Il a pour objet l’incidence de la jurisprudence précitée sur la délivrance de brevets de produits portant sur des végétaux ou de la matière végétale issus des procédés non brevetables au sens des décisions G2/07 et G1/08.

  • 5  Communiqué OEB 10 sept. 2013, JO OEB 10/2013, p. 449.
  • 6  PE, 10 mai 2012, Résolution sur le brevetage des procédés essentiellement biologiques 2012/2623 (R (...)

12Deux nouvelles saisines G2/12 (Tomates II) et G2/13 (Brocoli II) sont ainsi pendantes devant la Grande Chambre de recours. La Grande chambre devra répondre à la question de savoir si l’exclusion des procédés essentiellement biologiques de production de végétaux a un impact négatif sur une revendication de produit portant sur des végétaux ou du matériel végétal. Plus précisément la revendication de produit est-elle acceptable si les caractéristiques de procédé en font un procédé essentiellement biologique et s’il constitue la seule méthode disponible pour obtenir le produit ? Il s’agira aussi de préciser la portée de tels brevets. Est-il pertinent que la protection englobe la génération du produit revendiqué au moyen d’un procédé exclu en tant que tel de la brevetabilité par l’article 53b) de la CBE ? En attendant les réponses, toutes les procédures relatives à des affaires dans lesquelles l’invention porte sur un végétal issu d’un procédé essentiellement biologique au sens des décisions G/07 et G 1/08 sont suspendues5. La grande Chambre sera-t-elle influencée par la résolution du Parlement européen du 10 mai 2012 qui a estimé que la réponse à la question du brevetage des produits issus des procédés en cause doit être négative6 ?

13On attend aussi avec beaucoup d’impatience les conclusions du groupe d’experts, mis en place par la Commission pour l’aider à préparer son rapport sur l’évolution et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique prévu par l’article 16, point c, de la directive 98/44/CE. Sur toutes ces questions, la position des sénateurs français est claire : se fondant sur les principes fondamentaux du droit des brevets, ils réaffirment haut et clair que devraient être exclus de la brevetabilité les plantes issues des procédés essentiellement biologiques et les gènes natifs. Plus largement, ils affichent leur préférence pour le certificat d’obtention végétale : limiter la protection par brevet devrait permettre de préserver les droits des sélectionneurs et d’encourager l’innovation semencière, d’éviter l’appropriation privée du vivant. Mythe ou réalité ? Les enjeux économiques sont importants, le lobbying tout autant !

  • 7  Loi n° 2014-315 du 11 mars 2014, JORF, 12 mars 2014, p. 5112.
  • 8Voir en ce sens, les propos de MmeLipietz, Sénat, séance du 26 février 2014, compte rendu intégral (...)

14On signalera pour terminer la loi n° 2014-315 du 11 mars 2014 renforçant la lutte contre la contrefaçon7 qui concerne tous les droits de propriété intellectuelle. L’examen du texte a été l’occasion, une nouvelle fois, de raviver le débat sur l’appropriation du vivant par des entreprises privées8. La discussion s’est ici cristallisée sur l’utilisation par les agriculteurs des semences de ferme et la contrefaçon. Elle a permis d’inscrire dans les textes que l’utilisation par les agriculteurs des semences de ferme dans les conditions prévues par les textes ne constitue pas une contrefaçon (Art. L 623-24-1 CPI). Le débat n’est pas pour autant clos, il se poursuivra lors de l’examen du projet de loi d’avenir pour l’agriculture, l’alimentation et la forêt.

  • 9JORF n° 0063 du 15 mars 2014 p. 5340.
  • 10  Considérant 8.

15Enfin, dans le prolongement de la problématique traitée, signalons l’arrêté du 14 mars 2014 interdisant la commercialisation, l’utilisation et la culture des variétés de semences de maïs génétiquement modifié (Zea mays L. lignée MON 810)9. Pris en application des articles 1 et 5 de la Charte de l’environnement, il met en œuvre le principe de précaution pour interdire la commercialisation, l’utilisation et la culture des variétés de semences de maïs génétiquement modifié MON 810 soit 232 variétés inscrites au catalogue des variétés des espèces agricoles. Ce texte est justifié par l’urgence : il fallait intervenir avant le début de la période de semis. Il se fonde notamment sur des études scientifiques publiées en 2013 et 2014 qui font ressortir que « la culture (des dits maïs) est susceptible de présenter un risque important mettant en péril de façon manifeste l’environnement ainsi qu’un danger de propagation d’organismes nuisibles devenus résistants, en l’absence de mise en œuvre de mesures de gestion susceptibles de limiter ces risques »10.

  • 11JORF, 3 juin 2014, p. 9208.

16Ce texte a été promulgué dans l’attente de l’adoption de la loi n° 2014-567 du 2 juin 2014 relative à l’interdiction de la mise en culture des variétés de maïs génétiquement modifiés11.

17Gageons que les prochaines chroniques seront tout autant fournies !

18Edith Blary-Clément

Le juge de l’Union et les OGM : à propos des arrêts du Tribunal de l’Union du 26 septembre 2013, Pioneer c/ Commission12 et du 13 décembre 2013, Hongrie c/ Commission13

  • 12  Affaire T-164/10.
  • 13  Affaire T-240/10.
  • 14  CJCE, 21 mars 2000, Association Greenpeace France e.a et Ministère de l’agriculture et de la pêche (...)
  • 15  CJUE, 8 septembre 2011, Monsanto SAS et autres contre Ministre de l’Agriculture et de la Pêche, no (...)

19Le juge de l’Union connaît bien les biotechnologies et les OGM. Il a en effet été régulièrement saisi depuis l’arrêt du 21 mars 200014 dans lequel la Cour répondait à deux questions préjudicielles posées par le Conseil d’État relatives précisément à la marge de manœuvre de l’État membre au moment du consentement national à la mise sur le marché d’un OGM dès lors que la Commission avait pris une décision favorable jusqu’à l’arrêt Monsanto du 8 septembre 201115, à propos à nouveau d’une question préjudicielle posée par le Conseil d’État sur le fondement adéquat de plusieurs arrêtés français d’interdiction de la cession et l’utilisation des semences du maïs MON 810. Dans la plupart des affaires, la discussion concernait l’État, les autorités nationales, leur compétence résiduelle, qu’il s’agisse pour la Cour d’examiner des recours en manquement pour mauvaise transposition des directives ou d’interpréter les conditions d’application des différentes clauses de sauvegarde.

  • 16  Les recours en carence échouent souvent au stade de la recevabilité puisqu’il faut démontrer une o (...)
  • 17  Voir contra : TPI, Ordonnance du 11 avril 2011, Département du Gers contre Commission européenne, (...)

20Il a toutefois eu à connaître, durant l’année 2013, de questions nouvelles. Dans l’arrêt Hongrie c/ Commission, le Tribunal a en effet été saisi d’un recours en annulation contre deux décisions de la Commission. L’arrêt Pioneer c/ Commission gravit encore un échelon dans la nouveauté car il s’agit ici d’un exemple assez rare16 de recours en constatation en carence qui vise à nouveau la Commission. Or, jusqu’à ces deux arrêts, les décisions de la Commission n’avaient pas fait jusque là l’objet de recours, en tous les cas de recours ayant prospéré17.

  • 18  Voir la décision n° 1897/373/CEE fixant les modalités d’exercice des compétences d’exécution confé (...)
  • 19  Cette décision a été modifiée en 2006 par la décision 2006/512/CE du Conseil.
  • 20  Remarquons que la nouvelle procédure de comitologie court-circuite l’appel au Conseil, mais, pour (...)

21Ces deux arrêts étaient pourtant prévisibles eu égard à la grande complexité de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. Dans la mesure où l’autorisation a vocation à être valide sur tout le territoire de l’Union, il fallait clairement équilibrer entre l’intérêt étatique et communautaire. L’option a été de soumettre la décision à une procédure de comitologie particulière, celle dite du comité de réglementation18. Selon cette procédure qui a été récemment modifiée19, la Commission doit soumettre sa proposition de décision à prendre à un comité composé des représentants des États membres. Ce comité doit émettre un avis à la majorité qualifiée sur la mesure proposée. En cas d’avis négatif du comité ou en l’absence de vote de la part de celui-ci, la Commission est (était20) obligée de transférer sa proposition de décision au Conseil qui statue. Si le Conseil ne parvient pas à réunir une majorité qualifiée dans un sens ou dans un autre, dans le délai de trois mois et dans ce cas, la Commission arrête la mesure. Que ce nœud gordien ait débouché sur des contestations n’est guère surprenant.

221. Le rappel à la Commission de ses obligations. Au premier plan, ces deux arrêts contiennent de simples – mais nécessaires – rappels à la Commission de ses obligations dans le cadre de cette procédure, respect d’un délai raisonnable d’une part et obligatoire consultation du comité des représentants des États membres d’autre part.

  • 21  Affaire T-164/10. Bouveresse (A.), Europe 2013 Comm. nº 11.
  • 22  La Commission a en effet avancé deux arguments qui n’ont pas prospéré : 1/ il s’agissait d’éviter (...)

23D’abord, la Commission est obligée, en application de la procédure dite de comitologie, de soumettre une proposition de décision, en premier lieu au comité de réglementation puis, en cas d’absence de majorité qualifiée, de la transférer « sans tarder » nous dit le texte au Conseil. Certes, l’expression « sans tarder » ne détermine pas de manière précise un délai et a vocation, sans aucun doute, à laisser à la Commission une certaine marge de manœuvre pour considérer les lignes d’action possible. Cependant, le libellé interdit, dans le même temps, un comportement de la Commission qui serait dilatoire et tout à fait excessif. Dans l’arrêt du Tribunal du 26 septembre 2013 dans l’affaire Pioneer c/ Commission21, c’est précisément cette obligation qui est rappelée et interprétée. En l’espèce, Pioneer Hi-Bred International avait notifié à l’autorité compétente espagnole une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un organisme génétiquement modifié dénommé « maïs génétiquement modifié résistant aux insectes 1507 » pour la culture. Or, à l’issue de la réunion du comité des représentants des États qui avait démontré un vif désaccord entre les représentants des États, notamment à propos des risques d’une telle mise en culture pour certains insectes lépidoptères non-cibles, la Commission n’avait pas, pendant plusieurs mois, saisi le Conseil. Pionner a donc décidé, après avoir invité la Commission à agir, de saisir le Tribunal pour constater la carence de la Commission. Le Tribunal conclut à la carence. Il faut dire que les éléments attestant de ce que la Commission avait tardé étaient nombreux. D’abord, un délai de 120 jours est prévu pour l’adoption d’une décision définitive concernant une demande de mise sur le marché. Or, il avait déjà largement expiré à la date de l’invitation à agir de l’entreprise Pioneer, soit douze mois après la date de la réunion du comité de réglementation. Ensuite, pendant cette période la Commission n’avait sollicité aucun nouvel avis scientifique et pour cause, le motif du report était en partie politique, ce que la Commission a d’ailleurs tenté, en vain, de justifier22. Par cet arrêt, le juge rappelle donc à l’endroit de la Commission son obligation d’agir dans un délai raisonnable.

  • 23  Affaire T-240/10. E. Juet, Droit rural, n° 421, mars 2014, comm. 60.
  • 24  Toute la discussion scientifique était de savoir si ce gène faisait partie de la catégorie des gèn (...)
  • 25  Dans ce deuxième avis, l’Autorité, tout en reconnaissant que les antibiotiques en cause étaient d’ (...)

24Au-delà des délais, le respect de la procédure implique également le respect des compétences de chacun dans la procédure applicable à la délivrance de l’autorisation. C’est en substance le rappel formulé par le Tribunal dans son arrêt du 13 décembre 2013, Hongrie c/ Commission européenne23. L’affaire a pour origine deux décisions portant autorisation de mise sur le marché de la pomme de terre Amflora et les désaccords à propos des risques suscités par le gène marqueur de résistance aux antibiotiques inséré dans chacune des pommes de terre pour tracer la modification génétique principale24. Or, ici, deux agences, l’Agence européenne de sécurité des aliments et l’Agence européenne des médicaments n’avaient pas eu des conclusions identiques. En toute logique, les États avaient également échoué à se mettre d’accord, au stade des comités comme de celui du Conseil. La Commission, constatant en effet une incohérence et souhaitant éviter toute ambiguïté, donna mandat à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) pour préparer un second avis consolidé notamment eu égard à la déclaration de l’Agence européenne du médicament25. Sur la base de cet avis consolidé, la Commission a finalement adopté les deux décisions d’autorisation en ne retournant pas une seconde fois ni devant les comités ni éventuellement devant le Conseil.

  • 26  Pt 85.

25Un recours en annulation a été formé par la Hongrie à propos de ces deux décisions. L’arrêt rendu par le Tribunal est d’importance. D’abord parce que pour la première fois, le juge a annulé des décisions d’autorisation de mise sur le marché. Ensuite parce que le Tribunal a, pour ce faire, tranché au préalable une question institutionnelle d’importance s’agissant de l’équilibre des compétences entre les autorités en charge de la délivrance des autorisations de mise sur le marché. L’interrogation à la base du recours était la suivante : la Commission, après réception de l’avis consolidé de l’Agence était-elle obligée de saisir à nouveau le comité des représentant des États membres avant l’adoption desdites décisions ? Pour y répondre, il fallait déterminer si la dernière proposition de décision adoptée par la Commission était ou non identique à celle déjà produite avant l’avis consolidé et soumise au comité. Or, la réponse n’était pas évidente car si la partie normative était identique (une proposition d’autorisation) ; le préambule (la motivation), du fait de l’évolution du fondement scientifique, était différent. Le Tribunal, au terme d’une comparaison scrupuleuse des avis, va conclure que l’avis consolidé constitue une nouvelle évaluation de fond et non une simple confirmation de pure forme. En conséquence, « il n’était donc pas exclu que les membres des comités pussent revoir leur position et […] le résultat de la procédure aurait pu être substantiellement différent »26. Partant de là, l’issue s’imposait : la Commission a violé ses obligations procédurales et ses deux décisions sont pour cette raison déclarées nulles.

  • 27  Pt 96.
  • 28  Pt 98.
  • 29  Pour d’autres illustrations : E. Brosset, « L’expert, l’expertise et le juge de l’Union européenne (...)

262. Quelques éléments à propos de la position du juge face à l’évaluation des risques apparaissent en creux des développements du Tribunal. Le premier est la relative aisance du juge à l’égard des évaluations des risques. En effet, dans l’arrêt Hongrie c/ Commission européenne, pour trancher la question de la violation de la procédure et de l’identité des propositions de la Commission, le Tribunal va bien au-delà d’une approche purement formaliste, opérant en effet une lecture détaillée des différents avis scientifiques. De cette longue analyse, il en conclu, sans complexe, que le second avis possède des « différences majeures » avec les avis antérieurs et constitue une « nouvelle évaluation de fond »27 qui implique à la Commission, pour cette raison précisément, de relancer une seconde consultation. Certes, le Tribunal prend soin de rappeler qu’il ne lui revient pas de se prononcer sur le bien-fondé des évaluations des risques effectuées dans chacun de ces avis. Certes, la comparaison est globalement très sémantique, le juge expurgeant simplement les termes qui, dans l’avis, semblent indiquer une plus grande incertitude scientifique28. Il n’en demeure pas moins que l’incursion sur le terrain de l’évaluation scientifique est réelle et confirme une tendance récurrente du contentieux dans l’Union29.

  • 30  Pt 71.

27Le second élément est relatif à la formule employée par le Tribunal dans son arrêt Pioneer : « la Commission ne saurait, de manière dilatoire, multiplier les demandes d’avis à l’EFSA dans l’attente de nouvelles données scientifiques et justifier ainsi son défaut de transmettre la proposition au Conseil »30. Certes, la fermeté est tout à fait logique eu égard aux circonstances de l’espèce (7 demandes d’avis après l’invitation à agir). Si la Commission avait sollicité, en amont de l’invitation à agir, un (seul) nouvel avis scientifique, la réponse du Tribunal aurait été plus nuancée. Il n’en demeure pas moins qu’elle ne s’articule pas toujours bien avec le doute scientifique. Même si des motifs politiques ont expliqué le report de la proposition, celui-ci était également lié à des interrogations scientifiques à propos des risques suscités par ce maïs. D’ailleurs, la Commission avait finalement invité la requérante à modifier sa notification et à adapter son plan de surveillance (avec l’introduction de plantation de lignes de bordure non transgéniques en tant que zones refuges pour les espèces cibles). Et pourtant, par son libellé, l’arrêt semble retirer la possibilité pour la Commission de faire plusieurs demandes d’avis scientifiques et donc de laisser vivre le débat scientifique gelant pour un temps la décision politique. Elle dispose uniquement de la possibilité de proposer la non délivrance de l’autorisation de mise sur le marché.

28Ce n’est d’ailleurs pas le choix qu’elle a fait, au final, dans ce dossier puisqu’elle a au contraire proposé de délivrer ladite autorisation. Le Conseil ayant échoué à réunir la majorité qualifiée, celle-ci devrait adopter sous peu sa proposition, même si, en l’absence de délai imposé et du fait des élections européennes, il n’est pas impossible qu’elle décide, à nouveau, d’attendre encore un peu…

29Estelle Brosset

La brevetabilité du vivant en question : la remise en cause aux États-Unis de la brevetabilité de l’ADN isolé : analyse et comparaison avec la législation européenne

  • 31  USA - Cour suprême des États-Unis, 13 juin 2013, (SCt 12- 398_8njq ; No. 12–398, June 13, 2013).

30La Cour suprême des États-Unis a décidé par un arrêt rendu le 13 juin 2013 dans l’affaire Association for Molecular Pathology et AL.v. Myriad Genetics31 relative aux brevets détenus sur l’ADN isolé des gènes BRCA1 et BRCA2, qu’un brevet ne pouvait revendiquer de séquences génétiques d’origine humaine en l’espèce, au motif que les séquences d’acides nucléiques isolées sont des « produits de la nature » et en ce sens exclus de la brevetabilité au sens de l’article 101 de la loi sur les brevets (35 USC 101). Elle affirme que l’ADN isolé est un produit de la nature qui ne devient pas brevetable par le seul fait d’être isolé, le fait d’identifier et de séparer un gène de son environnement génétique ne constituant pas une invention. La Cour suprême des États-Unis revient ainsi sur plus de trente années de pratique en matière de protection des inventions biotechnologiques concernant ou impliquant des gènes, dont la voie avait été ouverte par la même Cour, en 1980, dans l’affaire Chakrabarty (Diamond v. Chakrabarty, 447 U. S. 303, 1980) relative à une demande de brevet sur une bactérie génétiquement modifiée. En revanche, elle confirme qu’une molécule d’ADNc, l’ADN complémentaire est en principe un objet brevetable, car elle n’existe pas naturellement.

31On rappellera pour mémoire le contexte dans lequel cette décision a été rendue. La société Myriad Genetics avait mis en évidence la localisation des gènes BRCA1 et BRCA2 dont certaines mutations augmentent le risque de développer un cancer du sein ou de l’ovaire. La société Myriad Genetics était devenue titulaire de différents brevets aux États Unis et en Europe, sur les molécules d’ADN isolé de BRCA1 et BRCA2, sur les méthodes de diagnostic de ces prédispositions à ces cancers ainsi que sur les mutations susceptibles d’être à l’origine de ces prédispositions.

32Cette décision fait suite à trois années d’hésitations des juridictions américaines sur l’interprétation des termes « produits de la nature » ou « lois naturelles », qui avaient rendu de plus en plus confuses les perspectives d’obtenir la délivrance d’un brevet en matière d’inventions biotechnologiques.

  • 32  USA- Cour suprême des États-Unis (Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 13 (...)

33En effet, le 20 mars 2012, dans une décision Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.32 la Cour Suprême des États-Unis eut à se prononcer sur le fait de savoir si une méthode de diagnostic (notamment pour optimiser l’efficacité thérapeutique d’un traitement d’un patient atteint d’une affection immunitaire du système gastro-intestinal), qui comprend des étapes techniques associées à une caractéristique de corrélation statistique, est ou non un objet exclu de la brevetabilité.

34Elle a décidé que les revendications dudit brevet (US 6,325,623) de la société Prometheus ne définissent pas un procédé brevetable, pour défaut d’utilité au sens de l’article 101 de la loi sur les brevets (35 USC 101). Selon la Cour, la revendication revenait à demander un monopole sur une loi de la nature en tant que telle, c’est-à-dire sur un concept, et ne constituait donc pas un objet brevetable. Il apparaît que la décision Mayo c. Prometheus se situe dans la lignée de la décision Bilski c. Kapos rendue le 28 juin 2010 du fait qu’elle vient préciser son interprétation de l’exclusion de la brevetabilité pour les « lois naturelles ».

35Cependant, il était habituellement estimé jusqu’alors que l’application concrète d’une loi de la nature, par exemple dans une méthode de diagnostic, peut être brevetée, si elle remplit les autres conditions de brevetabilité aux États-Unis (en particulier la nouveauté, la non-évidence et la suffisance de description). Cette décision vient en conséquence créer des difficultés pour la protection aux États-Unis de méthodes de diagnostic basées sur des observations de phénomènes naturels associés à une pathologie particulière comme l’existence d’une mutation génétique ou la présence d’un biomarqueur, ce qui semble être le cas dans le domaine de la médecine personnalisée qui est actuellement en plein essor.

36La décision Myriad genetics a généré une réaction immédiate de l’United States Patent and Trademark Office (USPTO qui a émis un Mémorandum à destination des examinateurs américains puisque désormais ceux-ci devront rejeter toute revendication de produit concernant une séquence d’acides nucléiques naturels ou des fragments de celle-ci, pour défaut d’utilité en vertu des textes précités.

37Ces décisions ont eu un impact fort à l’égard de l’industrie des biotechnologies aux États Unis. On peut se demander si la jurisprudence américaine peut avoir des conséquences sur la pratique de délivrance des brevets en Europe dans le secteur des biotechnologies ?

38Il apparaît que la solution américaine s’explique en droit américain en raison de la référence faite aux « produits de la nature ». Il en va différemment en droit européen.

  • 33  H. Gaumont-Prat, « Les tribulations en France de la directive n° 98/44/CE du 6 juillet 1998 relati (...)

39En droit européen l’élaboration d’une protection pour les inventions issues du vivant (d’origine animale ou humaine) s’est construite d’abord de manière pragmatique au cours du xix et xxe siècle car le législateur n’ayant prévu aucun texte spécifique en faveur des innovations biotechnologiques, la jurisprudence ainsi que la pratique des Offices de brevets, surent contourner les difficultés inhérentes aux textes très généraux, au prix d’interprétations novatrices afin d’accueillir dans le champ de la brevetabilité de telles inventions33.

  • 34JOUE n° L 213 du 30/07/1998 p. 0013-0021

40L’adoption de la directive européenne n° 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques34, texte de compromis, a représenté un acte fort sur le plan économique à l’égard de la recherche-développement et des sociétés qui travaillent dans le domaine de la génomique et qui hésitaient à investir en Europe. Ce texte a eu pour finalité de dissiper les incertitudes juridiques résultant des déficits du système du droit des brevets issu de dispositions légales qui remontaient à une époque où la biotechnologie moderne n’était pas connue. La directive du 6 juillet 1998 confirmait que la matière biologique était brevetable même si elle était d’origine humaine, et elle reprenait tout comme la pratique développée par l’Office européen des brevets, la conception chimique du gène. Le droit des brevets étant reconnu apte à appréhender le vivant dès lors que les conditions classiques de la brevetabilité sont respectées (invention, nouveauté, activité inventive, application industrielle).

  • 35JORF 9 déc. 2004 ; J.-Ch. Galloux, « La loi du 8 décembre 2004 relative à la protection des invent (...)

41La Directive est entrée en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des communautés européennes, le 30 juillet 1998. Le Conseil d’administration de l’Office Européen des Brevets (OEB), par décision du 16 juin 1999 a ajouté un nouveau chapitre « inventions biotechnologiques » à la partie II du règlement d’exécution de la Convention sur le brevet européen (CBE et a remanié la règle 28(6). Les nouvelles dispositions sont entrées en vigueur le 1er septembre 1999. Elle a été transposée en France d’abord par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique puis par la loi n° 2004-1338 du 8 décembre 2004 relative à la protection des inventions biotechnologiques35.

42En droit européen, l’article 5.2 de la directive n° 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques permet la brevetabilité des séquences totales ou partielles de gènes humains dès lors qu’elles sont isolées du corps humain ou obtenues par un procédé technique, comme dans l’invention citée dans l’affaire (Cour suprême des États-Unis, 13 juin 2013, Association for Molecular Pathology et al. v. Myriad Genetics), « même si la structure de cet élément est identique à celle d’un élément naturel », ce qui est contraire à l’argumentation de la Cour suprême.

43Il s’ensuit que la solution adoptée aux États Unis ne peut être valable en Europe.

44Hélène Gaumont-Prat

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Notes

1  Loi n° 2011-1843 du 8 décembre 2011, JORF n° 0159 du 10 juillet 2012, p. 11233, RTD Com 2012, p. 751, J.-C. Galloux - N. Bouche, « La réforme du droit français des obtentions végétales : la loi du 8 décembre 2011 », Prop. ind. 2012, n° 7, p. 8.

2  Com (2013) 262 final- E 8314.

3  Résolution n° 63 (2013-2014), devenue résolution du Sénat le 17 janvier 2014.

4  G2/07 (JO OEB, 2012, 130) et G1/08 (JO OEB, 2012, 206)- E. Blary-Clément, « Libres propos sur l’interprétation de l’article 53 de la convention sur le brevet européen », in Innovation et Droit (Dir. H. Gaumont-Prat), LGDJ, coll. Grands colloques, Lextensoéditions, 2013, p. 39.

5  Communiqué OEB 10 sept. 2013, JO OEB 10/2013, p. 449.

6  PE, 10 mai 2012, Résolution sur le brevetage des procédés essentiellement biologiques 2012/2623 (RSP) JOUE n° C 261 E, 10 sept. 2013.

7  Loi n° 2014-315 du 11 mars 2014, JORF, 12 mars 2014, p. 5112.

8Voir en ce sens, les propos de Mme Lipietz, Sénat, séance du 26 février 2014, compte rendu intégral des débats.

9JORF n° 0063 du 15 mars 2014 p. 5340.

10  Considérant 8.

11JORF, 3 juin 2014, p. 9208.

12  Affaire T-164/10.

13  Affaire T-240/10.

14  CJCE, 21 mars 2000, Association Greenpeace France e.a et Ministère de l’agriculture et de la pêche e.a. aff. C-6/99, Rec. p. I-01651.

15  CJUE, 8 septembre 2011, Monsanto SAS et autres contre Ministre de l’Agriculture et de la Pêche, non encore publié.

16  Les recours en carence échouent souvent au stade de la recevabilité puisqu’il faut démontrer une obligation d’agir que la moindre réaction institutionnelle peut faire disparaître. D’ailleurs ici, la convocation par la Commission de la réunion du comité de réglementation avait, un temps, fait cesser la situation de carence.

17  Voir contra : TPI, Ordonnance du 11 avril 2011, Département du Gers contre Commission européenne, affaires jtes T-478, 479, 480, 481, 482 et 502-2010.

18  Voir la décision n° 1897/373/CEE fixant les modalités d’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission dite « décision comitologie » du 13 juillet 1987, JOCE n° L 197, 18/07/1987, p. 33-35 remplacée par la décision n° 1999/468/CE du 28 juin 1999, JOCE n° L 184, 17/07/1999, p. 23-26.

19  Cette décision a été modifiée en 2006 par la décision 2006/512/CE du Conseil.

20  Remarquons que la nouvelle procédure de comitologie court-circuite l’appel au Conseil, mais, pour le reste, conserve la configuration.

21  Affaire T-164/10. Bouveresse (A.), Europe 2013 Comm. nº 11.

22  La Commission a en effet avancé deux arguments qui n’ont pas prospéré : 1/ il s’agissait d’éviter un blocage de la procédure (cependant, en cas de rejet du Conseil, la procédure prévoit un retour devant la Commission, pt 54) ; 2/ il s’agissait d’attendre la prise de fonction du nouveau collège des Commissaires (cependant, l’invitation à agir a été envoyée deux mois après la prise de fonction, pt 56).

23  Affaire T-240/10. E. Juet, Droit rural, n° 421, mars 2014, comm. 60.

24  Toute la discussion scientifique était de savoir si ce gène faisait partie de la catégorie des gènes MRA dangereux en ce qu’il peut entraîner une résistance à des antibiotiques qui ont une pertinence thérapeutique ou si la résistance concerne des antibiotiques ayant une pertinence thérapeutique mineure. En fonction, assurément, les risques pour la santé humaine et l’environnement ne sont pas les mêmes.

25  Dans ce deuxième avis, l’Autorité, tout en reconnaissant que les antibiotiques en cause étaient d’une importance thérapeutique élevée voire critique, a maintenu sa position initiale, c’est-à-dire l’improbabilité des effets préjudiciables pour la santé humaine et l’environnement (sur le fondement de l’absence de démonstration du transfert du gène des plantes aux bactéries de l’environnement).

26  Pt 85.

27  Pt 96.

28  Pt 98.

29  Pour d’autres illustrations : E. Brosset, « L’expert, l’expertise et le juge de l’Union européenne » in E. Truilhé-Marengo (Dir.), La relation juge-expert dans les contentieux sanitaires et environnementaux, la documentation Française, 2011, p. 247- 280.

30  Pt 71.

31  USA - Cour suprême des États-Unis, 13 juin 2013, (SCt 12- 398_8njq ; No. 12–398, June 13, 2013).

32  USA- Cour suprême des États-Unis (Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 132 S. Ct. 1289).

33  H. Gaumont-Prat, « Les tribulations en France de la directive n° 98/44/CE du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques », Chron. Dalloz droit des affaires n° 35, 11 oct. 2001, Chron. p. 2882-2889.

34JOUE n° L 213 du 30/07/1998 p. 0013-0021

35JORF 9 déc. 2004 ; J.-Ch. Galloux, « La loi du 8 décembre 2004 relative à la protection des inventions biotechnologiques, un point d’orgue ou des points de suspension ? » : Dalloz janv. 2005, n° 3, p. 210‑211 ; HGaumont-Prat, « La laborieuse transposition de la directive n° 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques, suite et fin ? » : Propr. industr. 2005, étude 5. – F. Chrétien, « La directive communautaire n° 98/44/CE sur la protection juridique des inventions biotechnologiques : une saga européenne ; le contenu et ses conséquences ; témoignage et point de vue d’un praticien », Propr. industr. 2005, étude 6.

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Pour citer cet article

Référence papier

Édith Blary-Clément, Estelle Brosset et Hélène Gaumont-Prat, « Biotechnologies », Cahiers Droit, Sciences & Technologies, 4 | 2014, 201-212.

Référence électronique

Édith Blary-Clément, Estelle Brosset et Hélène Gaumont-Prat, « Biotechnologies », Cahiers Droit, Sciences & Technologies [En ligne], 4 | 2014, mis en ligne le 01 novembre 2015, consulté le 22 mai 2018. URL : http://journals.openedition.org/cdst/336

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Auteurs

Édith Blary-Clément

Professeur de droit privé à l’Université de Lille 2, Co-directrice de l’ERADP (CRDP-ERADP EA 4487, Directrice du Master Propriété industrielle.

Articles du même auteur

Estelle Brosset

Maître de conférences HDR en Droit public, Chaire Jean Monnet Aix Marseille Université, CNRS, Université de Pau, Université de Toulon, CERIC - DICE UMR 7318, 13628, Aix-en-Provence.

Articles du même auteur

Hélène Gaumont-Prat

Professeur de droit privé, Directeur du Laboratoire Droit de la santé (EA 1581), Université Paris VIII-Université Paris Lumières, Directeur du Master Propriété industrielle et industries de santé.

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