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Dossier Thématique

Journée d’étude – Les frontières entre recherche et soin : diagnostics et pronostics juridiques

Propos introductifs
Margo Bernelin
p. 11-24

Résumés

Les frontières entre le monde de la recherche et celui du soin clinique sont réinterrogées depuis quelques années par une nouvelle forme d’organisation : la recherche translationnelle. Ce concept veut assurer le transfert rapide des innovations scientifiques et techniques de la recherche fondamentale vers le soin des malades et cela par la création de pôles pluridisciplinaires liant recherche fondamentale, technique et soin. Ici la volonté de faire disparaître les frontières entre ces différents pôles dans le but d’apporter rapidement les bénéfices issus de la recherche fondamentale se heurte à la logique juridique faite de cloisonnements. Cette tension entre recherche translationnelle et droit est à l’origine de l’organisation d’une Journée d’étude dont la publication intervient dans ce volume. En voici les propos introductifs

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Texte intégral

  • 1 . Estimation fondée sur l’addition des crédits des programmes de financement de dimension nationale (...)

1Les frontières entre le monde de la recherche et celui du soin clinique sont ­réinterrogées depuis quelques années par une nouvelle forme d’organisation : la recherche translationnelle. Cette dernière est souvent définie par son objectif : une recherche voulant assurer le transfert rapide des innovations scientifiques et techniques de la recherche fondamentale vers la recherche appliquée et le soin des malades. L’idée véhiculée par ce néologisme est de créer des pôles pluridisciplinaires liant recherche fondamentale, technique et soin, faisant disparaître les frontières entre ces différents pôles dans le but d’apporter rapidement les bénéfices issus de la recherche fondamentale. Cette forme d’organisation de la recherche n’en est pas au stade expérimental, en démontre son actualité tant au niveau national qu’au niveau international. On ne compte plus les programmes de financement reprenant en intitulé ce concept ou encore les départements des grandes institutions de recherche organisés autour de ce dernier. Bien qu’aucune donnée précise et complète ne soit connue, la lecture des différentes plaquettes publicitaires laisse à penser que le financement de la recherche translationnelle en France pour la période 2013-2014 se chiffre en dizaines de millions d’euros1. Pour autant aucune étude juridique n’a, à notre connaissance, été conduite pour s’assurer de la mise en place effective d’une telle organisation de la recherche. En effet, la disparition, ou l’amoindrissement voulu, des frontières entre recherche et soin ne reflète pas la réalité juridique qui est très largement celle d’un cloisonnement des pratiques.

  • 2 . Les organisatrices tiennent vivement à remercier la Région Île-de-France (Dim IS2-IT), Le Centre (...)
  • 3 . Voir définition « diagnostic » : A. Rey (dir), Dictionnaire Historique de la Langue Française (To (...)

2Cette tension entre la recherche translationnelle et le droit est à l’origine de la journée d’étude 2014 de l’association des Jeunes Chercheurs du Réseau Droit, Sciences et Techniques2. En effet, cette journée marque la prise de conscience d’un besoin d’un diagnostic juridique en la matière, c’est-à-dire de la nécessité d’apporter une conclusion juridique prospective résultant d’un examen approfondi de la situation d’espèce et cela face à l’ampleur du financement public (I)3. Les contributions présentes dans ce volume cherchent alors à contribuer au diagnostic et à apporter un pronostic sur la situation en étudiant la portée des conséquences attachées à la mise en place de la recherche translationnelle (II).

I. Recherche translationnelle – le besoin d’un diagnostic juridique

3Le besoin d’un diagnostic juridique, c’est-à-dire d’un examen conclusif de la situation, naît, tout d’abord, de l’absence actuelle de toute étude juridique. Mais, au-delà de ce premier constat souligné en introduction, d’autres éléments soutiennent le besoin d’un diagnostic juridique. Ici, le récit, peu connu, de la genèse étrangère du concept en est un. Il montre que le concept de recherche translationnelle fait sens dans son pays d’origine (les États-Unis), mais que son importation par mimétisme en France, faisant fi de ce passé, a contribué à éluder la question juridique (A). Au renfort de ce constat vient le fait que le concept de recherche translationnelle est décrit en des termes positifs et avantageux n’indiquant pas le besoin de le remettre en question notamment par le biais d’une analyse juridique (B).

A. L’analyse du concept de recherche translationnelle démontre son ancrage dans son contexte de création : les années 2000 aux États-Unis

  • 4 . J. Laurence, « Translating translational research », Translational Research, 2006 (148), p. 1-3, (...)
  • 5 . Agence fédérale en charge de la recherche dans le domaine de la santé.
  • 6 . Voir E. Zerhouni, B. Alving , « Clinical and Translational Science Awards : A framework for a nat (...)

4Le concept de « recherche translationnelle » est employé de manière sporadique depuis une quarantaine d’années dans les journaux médicaux spécialisés4. Pour autant ce n’est qu’au milieu des années 2000 que le concept prend son essor aux États-Unis avant sa réception à la fin des années 2000 en France. Cet essor n’est pas théorique, il peut être évalué à l’aune de la création de journaux spécialisés : le Journal of Translational Medecine en 2003, le Clinical and Transnational Science en 2008 ou encore le Science Transnational Medecine en 2009. D’autres journaux changent de noms tel que le Journal of Laboratory and Clinical Practice, journal créé en 1915, devenant en juillet 2006 le Translational Research. Pourquoi un tel essor ? Est-ce le résultat d’une innovation scientifique récente ? Il n’en est rien, l’essor de l’emploi du terme correspond à la mise en place d’un programme de financement de cette recherche aux États-Unis. Ce programme est le résultat d’une toute nouvelle politique scientifique lancée par le National Institute for Health5(NIH) américain en 2006 : le Clinical and Translational Research Award. Pour preuve de ce lien, deux des éditoriaux de lancement de ces journaux ont été rédigés par Elias Zerhouni, directeur du NIH de l’époque, vantant les mérites de ce nouveau programme de financement6.

  • 7 . » Translation is the process of turning observations in the laboratory, clinic and community into (...)
  • 8 . A. Davidson, « Translational Research, What does it mean ? », Anesthesiology, 2011, p. 909-911, p (...)

5La recherche translationnelle, financée par le programme du NIH, est définie comme « le processus visant à transformer les observations faites au laboratoire, à la clinique et dans la communauté en des interventions qui auront pour effets d’améliorer la santé des individus et du public – des diagnostics aux traitements en passant par des changements de procédures médicales et de comportements »7. La définition est compréhensive en ce qu’elle indique déjà un sens bidirectionnel : ce sont aussi bien les observations faites aux laboratoires que celles faites en clinique qui viendront nourrir de futures innovations. Il est attendu de la recherche translationnelle, non seulement de nouveaux traitements, mais aussi une modification plus en profondeur des pratiques et des comportements médicaux, et cela au bénéfice des individus mais aussi plus largement de la société. Pour se faire, le programme vise à accorder des crédits pour la création de pôles pluridisciplinaires mettant en place un tel processus et alliant recherche et formations diplômantes. En somme, et comme certains commentateurs l’ont noté, cette définition peut aussi bien comprendre la recherche en biologie moléculaire que la formation universitaire ou l’amélioration de la qualité des différentes activités de recherche et de soin8.

  • 9 . Du nom de Vannevar Bush commissionné par le Président Roosevelt pour proposer une politique améri (...)
  • 10 . M. A. Dennis, « Reconstructing sociotechnological order, Vannevar Bush and US Science policy » in (...)

6Le succès du concept, financé largement par le NIH, a suscité un intérêt important qui ne tient pas seulement aux sommes allouées. L’essor du concept tient, en effet, également à ce qu’il signifie dans le contexte historique et scientifique américain. Ici, le programme du NIH se révèle être un bouleversement dans la politique scientifique américaine. En effet, depuis 1945, le financement public de la recherche aux États-Unis soutient essentiellement la recherche fondamentale. Ce modèle, surnommé le « Bush Contract for Science »9, laisse une vaste part de liberté au chercheur dans la sélection de ses objets de recherche. L’idée sous-jacente de ce « contrat » était que la recherche fondamentale, guidée par la seule curiosité du chercheur, apporterait des bénéfices à la société. Le nouveau programme du NIH ne met, lui, plus l’accent en particulier sur la recherche fondamentale, mais sur un ensemble dont la visée est la translation, heurtant par conséquent l’ancienne politique, politique qui avait une valeur quasi-talismanique pour les États-Unis10.

  • 11 . J. Maienschein, M. Sunderland, R. A. Ankeny & J. Scott Robert, « The Ethos and Ethics of Translat (...)
  • 12 . Critique selon laquelle il est naïf de penser la communauté scientifique comme homogène et guidée (...)
  • 13 . W.F. Crowley JR, J.F. Gusella, « Changing models of biomedical research », Translational Research(...)
  • 14 . Voir le site du programme « Clinical and Translational Science Award ». http://www.ncats.nih.gov/ (...)

7Ce changement de cap s’explique par la montée en puissance de fortes critiques adressées au « Bush Contract for Science ». Depuis les années 1970, des voix s’élèvent pour dénoncer la faiblesse des bénéfices dérivés de la recherche fondamentale, recherche financée avec largesse par le NIH11. Les critiques s’insurgeant contre la naïveté de l’idée fondatrice du programme12, ont souligné les conséquences désastreuses pour la recherche clinique, elle peu financée par comparaison avec la recherche fondamentale. En effet, l’ancien schéma de financement pense la recherche comme une conduite circonscrite au laboratoire, les essais cliniques étant de simples applications de la recherche ne pouvant en eux-mêmes générer des innovations. En conséquence, la recherche clinique était peu financée au niveau fédéral et laissée à la charge du secteur privé, c’est-à-dire des entreprises pharmaceutiques. Or, si ces dernières financent la recherche clinique, cela n’intervient pas dans l’objectif de générer des innovations, mais plutôt d’obtenir une autorisation administrative de mise sur le marché du médicament. Ce système n’encourage donc pas les entreprises pharmaceutiques à investir dans la recherche au stade des essais cliniques notamment de phase II et de phase III13. Ainsi, structurellement il n’existe pas de levier pour encourager l’innovation issue de la recherche clinique et la translation entre laboratoire et clinique. Cette situation a été décrite comme la vallée de la mort : the Valley of Death, séparant la recherche fondamentale du lit du patient sans qu’un pont soit construit entre ces deux domaines. Pour pallier à cette « vallée de la mort », le NIH a mis en place un programme de financement ciblant ce problème. Depuis 2006, le programme du NIH profite d’une assise confortable notamment par le biais d’un consortium composé de soixante-deux institutions dont les prestigieux centres de recherche de l’Université de Cornell ou encore de John Hopkins University14.

  • 15 . Ex : la recherche sur l’embryon et sur les cellules souches embryonnaires humaines est encadrée p (...)

8Ce détour par la genèse du concept n’est pas anecdotique, mais permet de montrer dans quel contexte spécifique, situé dans le temps et dans l’espace, le concept a émergé. Il vient répondre à une attente américaine de financement et s’inscrit comme un changement de cap après cinquante ans d’une politique scientifique bien établie. Dans ce contexte, la recherche translationnelle ne correspond pas exactement à un slogan, mais plutôt à une réponse adaptée aux attentes de certains chercheurs et surtout à celles de la société civile. Aux États-Unis, tout comme en France, le droit est le grand absent de l’histoire de cette genèse. Cette absence peut néanmoins être jugée moins problématique outre-Atlantique, où la recherche est très peu encadrée par des lois fédérales15. En effet, l’encadrement est très largement dépendant des règles édictées par les organes de financement, ici le NIH. Les agences finançant la recherche ont un rôle normatif en ce qu’elles imposent des conditions techniques et éthiques à ces dernières. Elles peuvent, le plus souvent après consultation, adapter et modifier les règles et cela plus rapidement qu’un législateur national ou régional. Cette flexibilité est déterminante, ici, pour expliquer l’absence de prise en compte du droit. En effet, l’adaptation potentielle des règles d’encadrement à ce nouveau processus de translation pourra être rapide et rentre dans une cohérence où le même organe encadre et finance au plus près de son domaine d’action.

  • 16 . Le néologisme participe ici d’une méthode de traduction dite « éthique » permettant de mettre en (...)

9Ce récit historique et juridique semble avoir été très largement oublié lors de la réception en France du concept. Pourtant ne serait-ce que le vocabulaire employé aurait dû attirer l’attention du public francophone sur la nécessaire contingence au contexte américain du concept. En effet, l’expression « recherche translationnelle » ne signifiait jusqu’alors que très peu de chose à l’oreille française si ce n’est l’idée d’une faute de frappe à la défaveur d’une autre expression : la « recherche transnationale ». Ainsi, la francisation de translational research aurait dû avoir pour conséquence heureuse de souligner le caractère étranger du concept16 et de pousser l’hôte à s’interroger sur son accueil en France. Or, une telle voie n’a semble-t-il pas été choisie, le concept ayant été repris sans aucun questionnement notamment juridique sur l’articulation possible des différentes règles de droit dans le domaine.

  • 17 . Circulaire no DGOS/PF4/2013/105 du 18 mars 2013 relative au programme hospitalier de recherche cl (...)
  • 18 . Circulaire no DGOS/PF4/2013/105 du 18 mars 2013.
  • 19 . P. Debré, « La recherche translationnelle : une ambition a partager avec le secteur biomédical ho (...)
  • 20 . Ibid.
  • 21 . Circulaire no DGOS/PF4/2013/39 du 18 janvier 2013 relative au programme de recherche translationn (...)

10La réception du concept de recherche translationnelle en France s’est donc opérée par mimétisme, reprenant le concept ainsi que son mode d’introduction : le financement. Ainsi, de grandes institutions de recherche ont créé des pôles de recherche translationnelle, alors que l’Union européenne ainsi que la France amorcèrent le financement public. Depuis janvier 2013, la Direction Générale de l’Offre de Soin (DGOS) a édicté deux circulaires et une instruction ayant pour objet le financement des programmes de recherche en cours et notamment de préciser les conditions de participation à l’appel à projet concernant la recherche translationnelle17. Ces divers documents définissent cette recherche comme « celle qui vise à valider la transposabilité clinique d’un concept innovant préalablement validé sur le plan fondamental et cognitif »18. La définition offerte par la DGOS est bien plus étroite que celle du NIH et correspond à ce qui peut être qualifié de Translational Science c’est-à-dire aux mécanismes de translation en lui-même. Cette activité est donc distincte de celle de la recherche fondamentale et de la recherche clinique. Pour illustration on peut penser à la validation de nouveaux biomarqueurs19. Cette recherche nécessite l’appui de différentes disciplines. Ainsi en aval la clinique est mobilisée pour sélectionner les patients, générer des données, les transmettre20. En amont, le laboratoire est lui aussi mobilisé pour apporter des études précliniques. De plus, tout comme aux États-Unis, la recherche translationnelle répond à un « besoin essentiel pour que les promesses de la recherche fondamentale se traduisent rapidement par une amélioration de la santé des individus et des populations »21. L’idée américaine a donc été reprise : des plateformes pluridisciplinaires et un financement public. L’angle est seulement plus limité et comprendrait seulement un espace de recherche entre le fondamental et la clinique.

11Cette réception française a pris de l’ampleur. De grands centres de recherche se sont organisés autour de cette notion. De plus le programme de financement de la recherche européenne, Horizon 2020, cite explicitement la recherche translationnelle comme domaine de financement. La recherche translationnelle fait également son entrée au Parlement français bien qu’au simple stade de rapports parlementaires sur des sujets précis22. Un récent rapport rendu au Premier ministre démontre également la prégnance de la notion et son devenir en France en reconnaissant l’essor outre-Atlantique de ce « type de recherche »23. Le document souligne la nécessité d’une multidisciplinarité (cliniciens, chercheurs académiques, industriels) et soutient que cette nécessité doit être enseignée aux jeunes chercheurs. Ici l’on retrouve la préoccupation du NIH de modifier les comportements et d’offrir des formations. Malgré cette référence aux États-Unis, aucune conséquence n’est tirée sur la possible intégration de cette nouvelle organisation au sein de notre ordre juridique.

  • 24 . Loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, JORF n00 (...)

12Dans le cadre de la recherche translationnelle un certain nombre de règles juridiques pourrait connaître une articulation difficile bousculant la mise en place du concept. Par exemple, le droit français distingue les règles concernant le soin et celles concernant la recherche, les impératifs étant différents, les règles le sont également. Comment accommoder alors la recherche translationnelle lorsque la frontière, certes déjà poreuse, entre soin et recherche est remise en question. Ici, à la différence des États-Unis, l’encadrement de la recherche impliquant la personne humaine au sens large (accès à son corps, aux éléments du corps humain et aux données personnelles) est rigide. En effet, l’encadrement français, pour être modifié et adapté, nécessitera le vote du Parlement puis, le cas échéant, des décrets d’application. Ce procédé peut prendre du temps comme le montre l’exemple de la loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine, loi votée en 201224 et toujours pas entrée en application faute de décrets d’application. Aussi, face à l’ampleur de l’investissement public, l’on peut s’étonner qu’aucune étude, à notre connaissance, n’ait été conduite pour faire état de possibles points de blocage juridique dans la réception du concept américain en France. Cette absence d’étude, conséquence de la non prise en compte de l’origine du concept, se conjugue avec le fait que ce dernier soit décrit de manière extrêmement positive, masquant toute complexité et balayant toute préoccupation, notamment juridique.

B. En effet, la recherche translationnelle, entendue comme un besoin de résultats rapides, est décrite par des termes positifs.

  • 25 . Cette recherche n’est pas non plus neutre pour les chercheurs dans le sens où elle est prescripti (...)
  • 26 . Guidelines for the Clinical translation of Stem cells, International Society for Stem cell Resear (...)
  • 27 . J. Mukherjee, « Post-approval Translational Research Itself Has Diverse Ethics », The American Jo (...)

13La recherche translationnelle permettrait d’apporter rapidement des traitements aux malades et soutiendrait une amélioration de la santé publique. Aussi, la recherche translationnelle serait un « type de recherche » bénéfique ou du moins neutre pour la société, dans le sens où il n’y aurait pas d’impact négatif. Ici, la recherche translationnelle n’est pas problématique et consiste simplement en une réorganisation des services et à des programmes de financement particuliers. Si la recherche translationnelle présente des avantages certains, s’arrêter à ce seul récit peut sembler réducteur. Cette forme de recherche n’est pas neutre pour les patients enrôlés25, ces derniers étant confrontés à divers risques. Ces risques, bien que communs aux recherches « classiques » peuvent avoir une dimension toute particulière dans le cadre de la recherche translationnelle. Dans deux numéros de la revue The American Journal of Bioethics (2008 et 2010) certains auteurs s’interrogent sur les problèmes éthiques particuliers pouvant être générés par la recherche translationnelle. Un certain nombre d’entre eux soulignent que les risques attachés à une telle recherche pour les patients sont mal déterminés et cela tout comme les bénéfices attendus. Les professionnels eux-mêmes ont soulevé ce point : c’est le cas de la International Society for Stem Cells Research26. Les auteurs soulèvent également d’autres problématiques pouvant avoir une influence pour les patients/participants : les conflits d’intérêt27, le consentement et la nature et qualité de l’information à transmettre au participant. Ces problématiques ne sont, certes pas nouvelles ou spécifiques à la recherche translationnelle, elles sont néanmoins réinterrogées ce qui peut amener à repenser l’encadrement juridique mis en place pour parer aux risques. En effet, les règles de droit dans le domaine visent largement à protéger les participants aux recherches face à divers risques (santé, vie privée). Ainsi, éluder les risques conduit à éluder l’analyse juridique.

  • 28 . K. Sahaa, J. B. Hurlbutb, « Disease modelling using pluripotent stem cells : making sense of dise (...)
  • 29 . K. Sahaa, J. B. Hurlbutb, « Disease modelling using pluripotent stem cells : making sense of dise (...)

14Cette ré-interrogation de questions éthiques se combine avec le fait que la recherche translationnelle peut jouer un rôle transformateur dans la définition même de la maladie et cela à la défaveur potentielle des patients enrôlés. En effet, dans le cadre de la recherche translationnelle l’accent est porté sur l’innovation28. Cet accent conduit à comprendre la maladie comme un objet technique à étudier via l’accès à des données pour ensuite revenir vers le patient. Dans ce sens directionnel la maladie n’est plus définie par le patient qui ressent des symptômes, mais en laboratoire. La recherche translationnelle conduirait alors à oublier la construction sociale des maladies et potentiellement à une moins bonne prise en charge des patients. Un tel constat peut alors entrer en conflit avec le droit à la protection de la santé, droit censé être protégé par la mise en place de la recherche translationnelle. Il conviendrait, selon K. Sara et J.B. Hurlburt, de ne pas minimiser l’expérience des patients dans la relation avec leur maladie et de leur permettre de pouvoir intervenir dans le processus29. Un tel effort permettrait de donner du sens à l’expression « démocratie sanitaire », ainsi que de préserver la part d’autonomie décisionnelle du patient soutenue par les diverses réformes récentes en droit de la santé.

  • 30 . Article L. 2151-5 du Code de la santé publique.

15La finalité positive de la recherche translationnelle tend donc à nier ses risques éventuels, risques pris en compte de manière générale par le droit via un corpus très divers protégeant l’autonomie du patient, la sécurité sanitaire, prévenant les conflits d’intérêts (etc.). Or ces règles devront faire face au défi de la translation. Ce dernier peut être le facteur d’insécurité juridique. En effet, le droit semble très mal s’accommoder des impératifs de finalité tels que prônés par la recherche translationnelle. En effet, cette forme de prescription est souvent compliquée à mettre en place. Le juriste français se souviendra alors des déboires du principe de proportionnalité associé à la recherche sur l’embryon humain. Ce principe de proportionnalité requiert que toute recherche sur l’embryon humain conduisant à sa destruction ait une finalité justifiant un tel sacrifice. Cet impératif de proportionnalité imposé par la loi fut tour à tour ambigu, complexe, précisable, précisé, renforcé et affaibli au cours des révisions des dispositions relatives à la recherche sur l’embryon. La difficulté majeure tient en la définition de la finalité, qui depuis 2013 est une finalité médicale30. En effet, les contours de cette finalité sont flous et restent en dernier recours à l’appréciation des juges. Ainsi, comme très souvent, la difficulté juridique est ici définitionnelle, ce qui peut engendrer une insécurité juridique pour la recherche. Il convient de noter ici que si la loi comprend déjà des impératifs de translation comme dans l’exemple précédent, ils ne sont néanmoins pas introduits pour soutenir et promouvoir la recherche translationnelle, mais plutôt pour limiter le nombre de recherches au strict nécessaire. On le comprend donc, la mise en place de la recherche translationnelle peut se heurter à des dynamiques juridiques opposées. C’est la raison pour laquelle il existe un besoin de diagnostic et de pronostic juridique.

  • 31 . A. A. Kon, « The Clinical and Translational Science Award (CTSA) Consortium and the Translational (...)

16Si la neutralité affichée du concept doit être dépassée pour comprendre le besoin de s’intéresser à l’aspect juridique de la mise en place de la recherche translationnelle, le même constat peut être établi lorsque le discours employé passe sous silence la complexité de l’opération de translation, complexité prise en compte mais aussi produite par le droit. Une première complexité masquée par le concept de recherche translationnelle est la multitude de facteurs pouvant avoir une influence sur les résultats d’une recherche. En effet, la recherche translationnelle véhicule l’idée que seul un financement de cette forme de recherche permettra d’arriver à la finalité escomptée. Ainsi, la seule barrière à la translation des résultats de la recherche fondamentale serait le manque d’investissement ne permettant pas le rapprochement d’équipes de soin, de recherche, technique. Si ces variables sont incontestables, d’autres peuvent être soulignées et notamment l’argument classique selon lequel l’encadrement législatif est trop contraignant ou ne permettrait pas une telle articulation entre le technique, le fondamental et la clinique. Dans le prolongement de cette première idée, la recherche translationnelle masque une seconde complexité, celle liée aux recherches en elles-mêmes. En effet, le concept véhicule l’idée assez simple selon laquelle plus de collaboration entre les chercheurs, les médecins et les techniciens devrait amener à des résultats rapides. Or, cela revient à nier la difficulté de la recherche, difficulté intrinsèque : la translation d’une découverte du laboratoire ne va pas directement être appliquée à l’être humain. En effet, il existe différents niveaux de translation. La première va être une translation sur le modèle animal. Cette translation peut être fragmentée, essais sur des non primates puis essais sur des primates31. Ensuite va venir, non sans difficulté, la translation vers l’homme. Ici encore, les différents encadrements juridiques (recherche sur les animaux, recherche sur l’homme, utilisation des données, normes sanitaires) devront être accommodés pour répondre à l’impératif de rapidité. Le contre-argument consiste ici à avancer que l’investissement humain et financier consenti pour la recherche transrationnelle reflète la prise de conscience de la difficulté de transposer des innovations en traitements. Néanmoins cette prise de conscience semble limitée, laissant de côté les obstacles autres que celui du financement.

17Enfin, la dernière complexité masquée par le concept est la complexité définitionnelle. Les définitions proposées par le NIH ou par les services centraux français diffèrent dans leur étendue. La définition proposée par de grandes institutions françaises de recherche semble plus large que celle des services centraux : ne comprenant pas la seule étape de la translation, mais incluant aussi la recherche fondamentale et le soin clinique. Il existerait alors autant de définitions que d’organismes de recherche, que d’équipes dédiées et que de programmes de financement. On peut alors lire parfois l’expression de « médecine translationnelle » et non pas de « recherche translationnelle ». De même, on peut rencontrer l’expression anglaise « from bench to bed side » et ne pas toujours rencontrer son pendant véhiculant l’idée d’une autre direction « from bed side to bench ». Il peut être conclu alors, que la recherche translationnelle n’est pas un ensemble homogène répondant à des procédures communes et standardisées. Elle est en réalité très hétérogène, concernant des maladies rares, des maladies très courantes ou encore la médecine personnalisée. La recherche translationnelle n’est donc pas une méthodologie, d’où la difficulté d’appréhender juridiquement la notion. En somme, la seule constante définitionnelle est l’idée de translation rapide laissant le juriste appréhender au cas par cas les situations.

18L’importation par mimétisme du concept, faisant fi de l’ancrage nord-américain de ce dernier, ainsi que le discours positif employé ont conduit à ne pas alarmer quant aux possibles points de blocages juridiques liés à la recherche translationnelle. Pour autant ces points existent et démontrent le besoin d’un diagnostic juridique plus complet et cela doublé d’un pronostic.

II. Recherche translationnelle – quel pronostic juridique ?

19Quel pronostic ? Quelles sont les conséquences juridiques attachées à la mise en place de la recherche translationnelle en France ? L’étude sur le besoin de diagnostic soulève déjà de potentiels points de blocages juridiques et la nécessité, a minima, d’articuler en souplesse les règles applicables. Ce constat est renforcé par le sentiment que la recherche translationnelle ne semble pas tenir du simple slogan mais plus d’un objet ayant vocation à se stabiliser dans le paysage de la recherche. Cet état force par conséquent le juriste à s’interroger sur les différents encadrements juridiques applicables à la recherche translationnelle dans le but d’établir un pronostic affiné. Si l’impossibilité de parvenir à une définition autonome de la recherche translationnelle, unifiée au moins sur le plan national, poussera le juriste à devoir s’interroger au cas par cas en fonction du projet de recherche translationnelle avec lequel il/elle sera confronté(e), il n’en demeure pas moins que des problématiques générales peuvent être d’ores et déjà citées ici et en tout premier lieu la dichotomie rigide entre encadrement des pratiques de soin et encadrement des pratiques de recherche. En effet, le soin et la recherche ont des finalités différentes, comprennent des risques différents, mobilisent des professions différentes et donc requièrent un encadrement différent. Pour s’en convaincre, s’il le faut, il suffit de s’intéresser au Code de la santé publique. Alors que le premier chapitre du premier livre du code concerne les « Droits des personnes malades et des usagers du système de santé », chapitre regroupant notamment les droits des patients, le second chapitre est lui relatif aux recherches biomédicales. Cette simple illustration de la division des règles montre qu’il convient alors d’articuler ces dernières ensembles, leurs exceptions ainsi que les conséquences attachées à leur non-respect.

  • 32 . Cour de Justice de l’Union Européenne, O. Brüstle c. Greenpeace eV, Affaire C-34/10, 2011 ; CJUE, (...)

20D’autres thèmes sont eux aussi questionnés par la recherche translationnelle. On peut ici penser aux questions de droits de propriété intellectuelle. Ces derniers sont-ils, et dans quelle mesure, un frein à la recherche translationnelle ? En effet, bien qu’ils soient pensés comme favorisant l’innovation en offrant un monopole à l’inventeur en contrepartie de sa recherche, ce monopole de vingt ans impose dans ce laps de temps des licences pour d’autres utilisateurs. Bien que des dérogations à ces licences existent en matière de recherche ou pour l’intérêt collectif, la recherche translationnelle vient questionner leur effectivité. De même l’interdiction de conférer des brevets à certaines inventions peut elle aussi avoir des conséquences négatives sur la recherche, ne l’incitant pas. La lecture des dernières affaires sur la brevetabilité des cellules-souches embryonnaires humaines peut donc se faire également à l’aune de la recherche translationnelle32.

  • 33 . Le texte final n’a pas encore été adopté.
  • 34 . Règlement no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cli (...)

21Les questions relatives à la place du droit européen en la matière sont elles aussi à mobiliser. En effet, les investissements massifs de l’Union dans la recherche translationnelle contribuent à sa régulation en imposant des conditions aux recherches pour l’obtention de crédits de l’Union. De plus, ces trois dernières années ont vu deux directives européennes déterminantes en la matière être modifiées de manière significative et transformées en règlements. Ces deux directives concernaient le traitement des données à caractère personnel33 ainsi que les essais cliniques médicamenteux34. C’est donc, en filigrane, la question de l’harmonisation européenne qui est posée, mais également celle de l’articulation entre des programmes de financement étatiques ou supranationaux et l’encadrement juridique applicable tel que produit par ces mêmes instances.

22Les différentes contributions proposées traitent de ces diverses questions. En effet, ces contributions traversent plusieurs thématiques : circulation des données, protections des intérêts en présence, sources et articulation du droit en général, conflits d’intérêts. Ces thématiques peuvent être comprises comme indépendantes les unes des autres, mais elles sont nécessairement interconnectées. Ces questions ne sont, encore une fois, pas inédites, mais nécessitent de nouvelles études. Avant de présenter ces contributions il convient de noter que la présente analyse de la recherche translationnelle ne se confine pas au droit. Nous avons la chance de pouvoir bénéficier de deux autres regards, celui de la philosophie et celui de la sociologie. Nous avons également la chance de pouvoir panacher des contributions de jeunes chercheurs ainsi que celles de chercheurs confirmés qui ont accepté d’accompagner notre démarche.

23Trois grands axes se dégagent de ces contributions. Le premier axe met en évidence la recherche translationnelle comme une politique de recherche dont la mise en place effective apparaît complexe. Ici, Audrey Vezian, dans sa contribution intitulée « Le point de vue du sociologue sur la recherche translationnelle à partir de la cancérologie », s’intéresse à la recherche translationnelle sous l’angle des dispositifs de l’action publique censés remédier aux problèmes de coopération entre les sciences. La contribution démontre que la coopération nécessitée par la recherche translationnelle est dépendante de blocages institutionnels. Des blocages juridiques sont, eux, mis en évidence par la contribution de Sonia Cancelier, présidente d’une des tables rondes lors de la journée d’étude. Sa contribution, souligne les tensions entre impératif de généralité et de spécificité soutenant la recherche translationnelle, dont la finalité en est un exemple. Ces deux contributions font écho à la présentation de cette journée faite par Dominique Thouvenin. Cette contribution replace la recherche translationnelle dans le contexte de l’État-stratège, où le droit est un des instruments utilisés pour mener à bien une politique scientifique.

24Deuxième axe approfondi par ces contributions, celui imposé par la translation : la circulation et l’accès aux données médicales et aux échantillons. La contribution d’Anna Pigeon, intitulée « Les enjeux de l’utilisation des technologies de séquençage du génome dans le cadre du soin » s’intéresse au mouvement directionnel qui part de la recherche vers le soin et pose la question des découvertes fortuites en matière de recherche en génétique. Cette contribution montre la complexité, dont le droit est un facteur, de revenir vers un patient lorsqu’une découverte qui n’était pas prévue par l’indication de prescription d’un test génétique a lieu, ce qui peut être le cas dans le cadre d’un protocole à visée translationnelle.

25La contribution de Laora Tilman intitulée « Recherche et utilisation des données médicales : un cadre inadéquat ? » pose, elle, la question de la circulation des données dans le sens du soin vers la recherche, l’autre mouvement directionnel de la recherche translationnelle. L’auteure souligne que les données médicales ont un caractère sensible ayant nécessité un cadre juridique particulier. Laora Tilman relève alors que l’éclatement des règles applicables au sein de corpus différents complique leur lisibilité. L’auteure expose que le contenu de ces règles s’avère contraignant pour les chercheurs demandant l’accès à des données médicales. Il conviendrait en conséquence de repenser l’encadrement de manière à le rendre plus lisible tout en proposant un équilibre entre la protection des intérêts individuels des patients et ceux de la recherche.

26On le comprend donc l’articulation des règles de droit pose des difficultés mais encore faut-il pouvoir avoir une idée précise de leurs sources pour comprendre leur application et les conséquences attachées à leur non-respect. Cette problématique des sources est soulevée par la contribution de Nicholas Légier Riopel intitulée « l’encadrement juridique de la recherche translationnelle : tentative d’une cartographie d’une normativité plurielle ». L’auteur s’appuie sur un cas d’étude, les biobanques, outil privilégié de la recherche translationnelle. Selon l’auteur, la recherche des sources du droit en la matière est dépendante des intérêts en jeu et peut se heurter à des problèmes d’identification des normes en présence.

27Enfin, le dernier axe envisagé par les contributions est celui de la construction d’une protection des intérêts en présence. Dans ce cadre, la contribution de Marc‑Antoine Helleboid, intitulée « Examen des présupposés épistemologiques de la recherche translationnelle », montre combien les justifications versées au soutien de ce programme de financement peuvent être contestées. En effet, la contribution suggère que, tant les justifications, que les images véhiculées par ce modèle d’organisation de la recherche peuvent être invalidées et sont impropres à soutenir le modèle, notamment ses prétentions de neutralités pour les intérêts en présence. L’auteur souligne que l’objet de cette contribution n’est pas de contester ou de s’opposer à la recherche translationnelle, mais simplement de mettre en évidence les interrogations épistémologiques suscitées par cette dernière dans ses prétentions.

28La contribution de Sophie Prosper intitulée « Vers un accès à la recherche et à la qualité des soins pour tous » met, elle, l’accent sur la protection des intérêts des patients au sein de la recherche translationnelle. S’intéressant aux réunions de concertation pluridisciplinaires en cancérologie, l’auteure suggère que la mise en place de telles réunions pour d’autres pathologies pourrait permettre de favoriser la recherche translationnelle et bénéficierait potentiellement aux patients. L’auteure souligne néanmoins le besoin de penser une telle option sous un angle juridique en explicitant les dangers possibles pour la protection de la vie privée des patients concernés. Cette contribution permet ici d’envisager que les intérêts des patients puissent diverger de ceux de la recherche en elle-même.

29La divergence conflictuelle entre plusieurs intérêts est abordée par la contribution d’Amandine Picard intitulée « Recherche translationnelle et conflits d’intérêts ». Explicitant la notion de conflits d’intérêts, l’auteure montre combien la recherche translationnelle est un terrain fertile et un révélateur pour les conflits d’intérêts. Les points potentiellement problématiques sont liés notamment au financement de la recherche et à la publication des résultats de la recherche. L’auteure souligne que le droit appréhende de telles situations et en détaille les modalités.

30Il semble ainsi à la lecture des différentes contributions et du présent texte qu’il existe une distorsion entre la volonté de financement et la possibilité d’articuler harmonieusement les règles existantes. Ici, il peut être souligné, à regret, que si les plateformes pluridisciplinaires organisées pour rendre effective la recherche transrationnelle prévoient la concertation de différentes professions, la présence de juristes semble hors de propos.

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Notes

1 . Estimation fondée sur l’addition des crédits des programmes de financement de dimension nationale et les programmes de financement régionaux (ex : Région Paris Île-de-France ou Midi-Pyrénées).

2 . Les organisatrices tiennent vivement à remercier la Région Île-de-France (Dim IS2-IT), Le Centre d’Études Juridiques Européennes et Comparées (EA 2320, Paris Ouest), l’INSERM, l’UMR de droit comparé (UMR 8103 Paris I), le Réseau Droit, Sciences et Techniques, l’Association Française de droit de la santé ainsi que l’École Doctorale de droit et Science Politique de l’Université Paris Ouest Nanterre – la Défense. Les organisatrices tiennent également à remercier tous les membres du comité scientifique de cette journée d’étude ainsi que les présidents des tables rondes.

3 . Voir définition « diagnostic » : A. Rey (dir), Dictionnaire Historique de la Langue Française (Tome I), Dictionnaire Le Robert, Paris, 2006, p. 1071-1072.

4 . J. Laurence, « Translating translational research », Translational Research, 2006 (148), p. 1-3, p. 1.

5 . Agence fédérale en charge de la recherche dans le domaine de la santé.

6 . Voir E. Zerhouni, B. Alving , « Clinical and Translational Science Awards : A framework for a national research agenda », Translational Research, 2006 (148), p. 4-5 ; E. Zerhouni, « Space for the Cures : Science Launches a New Journal Dedicated to Translational Research in Biomedicine », Science Translational Medicine, 2009 (1), p. 1. Voir également, E. Zerhouni, « Translational and Clinical Science – Time for a New Vision », The New England Journal of Medecines, 2005, p. 1621-1623.

7 . » Translation is the process of turning observations in the laboratory, clinic and community into interventions that improve the health of individuals and the public – from diagnostics and therapeutics to medical procedures and behavioral changes ». http://www.ncats.nih.gov/research/cts/cts.html dernier accès le 5 novembre 2014 : Traduction de l’auteure.

8 . A. Davidson, « Translational Research, What does it mean ? », Anesthesiology, 2011, p. 909-911, p. 910.

9 . Du nom de Vannevar Bush commissionné par le Président Roosevelt pour proposer une politique américaine de la recherche. Voir V. Bush, Science: the Endless Frontiers, A Report to the President by Vannevar Bush, Director of the Office of Scientific Research and Development, 1945. https://www.nsf.gov/od/lpa/nsf50/vbush1945.htm (dernier accès le 30.12.14).

10 . M. A. Dennis, « Reconstructing sociotechnological order, Vannevar Bush and US Science policy » in S. Jasanoff (dir.) States of Knowledge, the Co-production of Science andSsocial Order, Routledge, Londres, 2004, p. 225- 253.

11 . J. Maienschein, M. Sunderland, R. A. Ankeny & J. Scott Robert, « The Ethos and Ethics of Translational Research », The American Journal of Bioethics, 2008 (3), p. 43-53, p. 44-45.

12 . Critique selon laquelle il est naïf de penser la communauté scientifique comme homogène et guidée par une simple curiosité, cette communauté étant hétérogène et non désintéressée.

13 . W.F. Crowley JR, J.F. Gusella, « Changing models of biomedical research », Translational Research, 2009 (1), p. 1-2.

14 . Voir le site du programme « Clinical and Translational Science Award ». http://www.ncats.nih.gov/research/cts/ctsa/ctsa.html dernier accès le 29 octobre 2014.

15 . Ex : la recherche sur l’embryon et sur les cellules souches embryonnaires humaines est encadrée par les règles édictées par le NIH, les lois fédérales imposant, elles, qu’aucune subvention publique ne serve à financer la destruction d’embryons humains pour la recherche.

16 . Le néologisme participe ici d’une méthode de traduction dite « éthique » permettant de mettre en valeur l’origine du concept. Cette méthode s’oppose à celle dite « ethnocentrique », qui propose une traduction plus accessible aux lecteurs mais cela aux risques de dénaturer le texte/ l’idée d’origine. Sur les méthodes de traduction voir F. Schleiermacher, « On the Different Methods of Translating », 1813.

17 . Circulaire no DGOS/PF4/2013/105 du 18 mars 2013 relative au programme hospitalier de recherche clinique, au programme de recherche médico-économique, au programme de recherche sur la performance du système de soins, au programme de recherche infirmière et paramédicale, au programme de recherche translationnelle, pour l’année 2013 ; Circulaire no DGOS/PF4/2013/39 du 18 janvier 2013 relative au programme de recherche translationnelle en santé ; Instruction no DGOS/PF4/2014/33 du 28 janvier 2014 relative au programme de recherche translationnelle, au programme hospitalier de recherche clinique, au programme de recherche médico-économique, au programme de recherche sur la performance du système de soins, au programme de recherche infirmière et paramédicale, pour l’année 2014.

18 . Circulaire no DGOS/PF4/2013/105 du 18 mars 2013.

19 . P. Debré, « La recherche translationnelle : une ambition a partager avec le secteur biomédical hospitalier », Recherche clinique, 2014 (43), p. 1080-1082, p. 1081.

20 . Ibid.

21 . Circulaire no DGOS/PF4/2013/39 du 18 janvier 2013 relative au programme de recherche translationnelle en santé. p. 4

22 . Ex : L’impact et les enjeux des nouvelles technologies d’exploitation et de thérapie du cerveau, rapport de l’Office Parlementaire des choix scientifiques et techniques par E. Clayes et J-C. Vialattes, no 4469/ no 476, 2012 ; Les progrès de la génétique : vers une médecine de la précision ? Les enjeux scientifiques, technologiques, sociaux et éthiques de la médecine personnalisée, rapport de l’Office Parlementaire des choix scientifiques et techniques par E. Clayes et J-C. Vialattes, no 1724/ no 306, 2014.

23 . Industrie et Technologies de santé, juillet 2013, voir http://www.ladocumentationfrancaise.fr/var/storage/rapports-publics/134000417/0000.pdf (dernier accès le 30.12.2014).

24 . Loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, JORF n0056 du 6 mars 2012, p. 4138.

25 . Cette recherche n’est pas non plus neutre pour les chercheurs dans le sens où elle est prescriptive, imposant un résultat rapide. Voir G. Weissmann, « Roadmaps, Translational Research & Childish Curiosity », Journal of the Federation of American Societies for Experimental Biology, 2005 (19) 1761-1762.

26 . Guidelines for the Clinical translation of Stem cells, International Society for Stem cell Research, 2008. Voir recommandations no 12, 20 et 21.

27 . J. Mukherjee, « Post-approval Translational Research Itself Has Diverse Ethics », The American Journal of Bioethics, 2010 (8), p. 43-44.

28 . K. Sahaa, J. B. Hurlbutb, « Disease modelling using pluripotent stem cells : making sense of disease from bench to bedside », Swiss Med Wkly, 2011, (141), p. 2 et 3

29 . K. Sahaa, J. B. Hurlbutb, « Disease modelling using pluripotent stem cells : making sense of disease from bench to bedside », Swiss Med Wkly, 2011, 141, p. 6.

30 . Article L. 2151-5 du Code de la santé publique.

31 . A. A. Kon, « The Clinical and Translational Science Award (CTSA) Consortium and the Translational Research Model », The American Journal of Bioethics, 2008 (3), p. 58-60, p. 59 .

32 . Cour de Justice de l’Union Européenne, O. Brüstle c. Greenpeace eV, Affaire C-34/10, 2011 ; CJUE, International Stem Cell Corporation c. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, Affaire C364/13, 2014.

33 . Le texte final n’a pas encore été adopté.

34 . Règlement no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, JOUE 27/05/2014, L 158/1.

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Pour citer cet article

Référence papier

Margo Bernelin, « Journée d’étude – Les frontières entre recherche et soin : diagnostics et pronostics juridiques », Cahiers Droit, Sciences & Technologies, 5 | 2015, 11-24.

Référence électronique

Margo Bernelin, « Journée d’étude – Les frontières entre recherche et soin : diagnostics et pronostics juridiques », Cahiers Droit, Sciences & Technologies [En ligne], 5 | 2015, mis en ligne le 01 mars 2016, consulté le 21 mai 2018. URL : http://journals.openedition.org/cdst/379 ; DOI : 10.4000/cdst.379

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Auteur

Margo Bernelin

Doctorante, Université Paris Ouest Nanterre-la-Défense (CEJEC – EA 2320) / Université de Kent (Royaume-Uni). Allocataire DIM IS2-IT

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Droits d’auteur

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