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Dossier Thématique
II. Une organisation facilitatrice, l'exemple de la recherche en génétique

Recherche et utilisation des données médicales : un cadre inadéquat ?

Laora Tilman
p. 89-98

Résumés

Dans le cadre de la recherche médicale, et notamment la recherche observationnelle, des données médicales, soit recueillies à l’occasion d’actes de soin, de prévention ou de diagnostic, soit collectées spécifiquement pour un projet de recherche donné, sont utilisées par les chercheurs. Or, cette utilisation de données sensibles que sont les données de santé ne peut pas se faire de manière anodine. Le législateur a donc tenté, non sans difficultés, d’encadrer l’utilisation et la circulation des données de santé dans le cadre de la recherche médicale. Toutefois, face à la lourdeur procédurale imposée par les textes, il est légitime de se demander si la protection des données de santé doit se faire au détriment des chercheurs

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Texte intégral

1Une des volontés première de la recherche translationnelle est de faire disparaître les frontières entre recherche et soin. Bien entendu, la première frontière qui nous vient à l’esprit est celle qui existe entre le résultat des recherches et l’application dans le domaine du soin. Toutefois, il nous apparaît intéressant également de considérer la frontière entre les soins (et notamment les données issues du soin) et leur utilisation par la recherche.

2Les données médicales, ou données de santé, sont des données à caractère personnel particulièrement sensibles. En effet, elles touchent de très près à l’intimité de la personne et leur communication peut rendre ces dernières vulnérables. Le législateur a donc prévu une protection spécifique pour ces données sensibles, au sein de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés. Ces données de santé sont un bien précieux pour les chercheurs qui, dans le cadre de leurs travaux, vont être amenés à les utiliser et les partager par différents biais de communication, que ces données soient initialement issues du soin ou alors recueillies directement à l’occasion de la recherche.

3Conscient du domaine délicat de la recherche et de l’importance d’éviter les déviances et les abus, le législateur a très tôt encadré l’utilisation et le partage des données de santé dans le cadre de la recherche. Ainsi, la loi no 94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi Informatique et Libertés 2 est venue compléter la loi Informatique et Libertés afin d’y intégrer un chapitre consacré aux traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la recherche médicale.

4Toutefois, ces règles relativement protectrices pour les usagers, peuvent parfois paraître très lourdes pour les chercheurs. En effet, les délais d’attente pour l’obtention de certaines autorisations peuvent paraître trop longs et la multiplicité des acteurs trop complexe. Or, la recherche médicale et plus spécifiquement la recherche translationnelle nécessitent une certaine réactivité. Les chercheurs ne peuvent pas se permettre de multiplier les procédures administratives ou attendre plusieurs mois avant de démarrer une recherche. Un équilibre soit donc être trouvé entre protection efficace des patients et de leurs données d’une part, et simplification des démarches liées à la recherche d’autre part.

5Ainsi, on observe que les textes consacrés à l’encadrement de l’utilisation des données personnelles prévoient des procédures particulièrement strictes (I). Ce cadre, particulièrement complexe pour les chercheurs, se révèle être parfois un frein majeur pour la recherche observationnelle (II).

I. Les textes dédiés à l’encadrement de la recherche particulièrement stricts

6Bien que la recherche médicale soit encadrée par différentes lois codifiées au Code de la Santé Publique, l’utilisation des données de santé dans ce cadre fait l’objet d’une protection spécifique développée au sein de la loi Informatique et Libertés. Celle-ci différencie les traitements ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé (A) et les traitements de données à caractère personnel opérés dans le cadre des recherches biomédicales définies par l’article L 1121-1 du Code de la Santé Publique (B).

A. Le chapitre IX de la loi Informatique et Libertés

  • 1 . A. Türk, « Rapport au nom de la Commission des lois », Sénat, 1993/1994, p87.
  • 2 . C.Marliac-Negrier, « La protection des données nominatives informatiques en matière de recherche (...)
  • 3 . Article 53 Loi Informatique et Libertés.

7Conscient du domaine délicat de la recherche et de l’importance d’éviter les déviances et les abus, le législateur a très tôt encadré l’utilisation et le partage des données de santé dans le cadre de la recherche. Ainsi, la loi no 94-548 du 1er juillet 1994 relative au traitement de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé et modifiant la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés est venue compléter la loi Informatique et Libertés afin d’y intégrer un chapitre consacré aux traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la recherche médicale. Troisième volet du triptyque relatif à la bioéthique1, cette loi a fait l’objet d’une longue maturation et était très attendue des acteurs de la recherche médicale2. Ce chapitre s’applique aux traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé3. Toutefois, il ne s’applique pas aux traitements « permettant d’effectuer des études à partir des données ainsi recueillies si ces études sont réalisées par les personnels assurant ce suivi et destinées à leur usage exclusif ».

  • 4 . Article 54 Loi informatique et Libertés.
  • 5 . A. Bahr C. Bulach S. Faber, « Comment appliquer la loi Informatique et Libertés à la recherche mé (...)
  • 6 . A. Bahr, C. Bulach, S. Faber, « Comment appliquer la loi Informatique et Libertés à la recherche (...)

8Une procédure spécifique, se déroulant en deux temps, doit être respectée préalablement à la mise en œuvre d’un traitement de données s’inscrivant dans le cadre d’une recherche. Dans un premier temps, le responsable du traitement doit d’abord solliciter un avis du Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS). Ce comité « émet un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la présente loi, la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés »4. Le CCTIRS va donc se pencher sur les aspects scientifiques du projet et chercher à savoir si, pour la recherche concernée, l’utilisation de certaines données à caractère personnel et nécessaire. Le CCTIRS va apporter en quelques sortes une caution éthique au projet de recherche. À compter de sa saisine, le CCTIRS dispose d’un délai d’un mois pour donner son avis, à défaut, celui-ci sera réputé favorable. Le Comité peut émettre un avis favorable assorti ou non de recommandations, un avis réservé précisant la liste des points à améliorer ou enfin un avis défavorable5. Ce n’est qu’une fois l’avis favorable reçu, qu’une demande d’autorisation pourra être adressée auprès de la CNIL, dans les conditions prévues à l’article 25 de la loi Informatique et Libertés. Il s’agit ici de la procédure classique de demande d’autorisation. La CNIL dispose d’un délai de deux mois renouvelable une fois sur décision motivée du président de la CNIL pour se prononcer. En théorie, l’absence de réponse vaut, dans ce cas, rejet de la demande. Toutefois, en pratique, la CNIL envoie toujours une réponse au demandeur car elle dépasse très souvent le délai imparti pour évaluer les dossiers. De même, dans l’hypothèse d’un rejet de la demande d’autorisation, la CNIL informera le responsable du traitement des raisons ayant motivé ce rejet6.

  • 7 . Cet article dispose : « Les personnes auprès desquelles sont recueillies des données à caractère (...)
  • 8 . Décret no 2012-694 du 7 mai 2012 portant modification du code de déontologie médicale, JORF no 01 (...)

9À ces formalités administratives, le chapitre IX de la loi Informatique et Libertés ajoute d’autres obligations à la charge du responsable du traitement. Ainsi, une liste d’informations à fournir préalablement à la collecte des données et de manière individuelle aux personnes concernées est dressée à l’article 57 de la loi Informatique et Libertés7. Cette obligation d’information n’est pas absolue et deux exceptions sont prévues : d’une part l’impossibilité de retrouver le patient dans l’hypothèse d’une recherche rétrospective et d’autre part, quand le médecin traitant estime pour des raisons légitimes que le patient doit être laissé dans l’ignorance du diagnostic. À ce sujet, il est intéressant de signaler que ces dispositions sont aujourd’hui en contradiction avec la réforme du code de déontologie intervenue le 7 mai 20128. En effet, le code de déontologie prévoyait en son article 35 la possibilité pour le médecin, de tenir un patient dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic graves et ce pour des raisons légitimes qu’il appréciait en conscience. En prévoyant une possibilité de non-divulgation de l’information par le praticien, le code de déontologie était en opposition avec l’article L1111-2 du Code de la Santé Publique qui ne prévoit que trois cas dans lesquels l’information n’est pas obligatoire : l’urgence, l’impossibilité d’informer, la volonté du patient d’être tenu dans l’ignorance. Cette possibilité est désormais supprimée et remplacée par la disposition suivante : « Toutefois, lorsqu’une personne demande à être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou pronostic, sa volonté doit être respectée, sauf si des tiers sont exposés à un risque de contamination ». Dès lors, il est légitime de se demander quelles vont être les dispositions qui prévalent. De notre point de vue, le code de déontologie a été modifié afin d’être mis en conformité avec les dispositions du code de la santé publique et renforcer ainsi le droit à l’information des patients. Dans cette optique, cette possibilité de tenir le patient dans l’ignorance d’un diagnostic ne devrait plus exister non plus dans le cadre de la recherche médicale, sauf à admettre que la recherche puisse bénéficier d’un cadre plus souple du fait des buts poursuivis. Or, nous estimons que les données du patient et, d’une manière plus générale, les droits du patient, doivent être protégés de la même manière, qu’il soit pris en charge dans le cadre d‘une activité de soins et de diagnostic ou dans le cadre d’une recherche médicale.

  • 9 . Article 55 de la loi Informatique et Libertés.

10Parmi les obligations incombant au responsable du traitement, se trouve l’obligation d’anonymiser les données à caractère personnel. Il peut être dérogé à cette obligation dans deux hypothèses : d’une part lorsque le traitement de données est associé à des études de pharmacovigilance ou à des protocoles de recherche réalisés dans le cadre d’études coopératives nationales ou internationales et d’autre part si une particularité de la recherche l’exige9. Enfin, il faut souligner que la loi Informatique et Libertés soumet toutes les personnes amenées à mettre en œuvre les traitements ou ayant accès aux données sur lesquelles celui-ci porte au secret professionnel tel que défini à l’article 226-13 du code pénal.

B. La méthodologie de référence MR001

  • 10 . Ancien article 40-1 loi Informatique et libertés alinéa 3 : « Le président du comité consultatif (...)
  • 11 . R. Perray, « Traitement de données personnelles dans le cadre de recherches médicales : vers un a (...)
  • 12 . Procédure simplifiée adoptée par le Comité consultatif le 3 février 1998 relative aux traitements (...)

11La version initiale de la loi du 1er juillet 1994 prévoyait la possibilité pour le Président du CCTIRS de mettre en œuvre une procédure simplifiée10. Toutefois, ces dispositions ne contenaient pas plus de précisions quant aux recherches concernées ou aux modalités de mise en œuvre de cette procédure simplifiée11. Néanmoins, la CNIL et le CCTIRS avaient adopté un régime simplifié de déclaration des essais cliniques en 199812. Cette procédure simplifiée était applicable aux recherches entrant dans le champ d’application de la loi du 20 décembre 1988 modifiée sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. Cette procédure permettait de soumettre une seule demande d’avis auprès du CCTIRS pour le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé pour l’ensemble des recherches biomédicales réalisées conformément aux dispositions de la procédure simplifiée.

12La loi du 6 août 2004 modifiant la loi Informatique et Libertés initiale est venue préciser cette possibilité d’instaurer des procédures simplifiées puisque l’article 54 alinéas 5 et suivants précise désormais : « Pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé et portant sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées, la commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le comité consultatif ainsi qu’avec les organismes publics et privés représentatifs, et destinés à simplifier la procédure prévue aux quatre premiers alinéas du présent article. Ces méthodologies précisent, eu égard aux caractéristiques mentionnées à l’article 30, les normes auxquelles doivent correspondre les traitements pouvant faire l’objet d’une demande d’avis et d’une demande d’autorisation simplifiées. Pour les traitements répondant à ces normes, seul un engagement de conformité à l’une d’entre elle est envoyé à la commission. Le Président de la commission peut autoriser ces traitements à l’issue d’une procédure simplifiée d’examen ».

  • 13 . Méthodologie de référence MR-001 pour les traitements de données personnelles opérées dans le cad (...)
  • 14 . MR-001 p.1.

13Conformément à ces dispositions, la CNIL a donc adopté, en 2006, une méthodologie de référence applicable aux traitements de données personnelles mis en œuvre dans le cadre des recherches biomédicales13. L’adoption de cette méthodologie de référence a été justifiée par le fait que les recherches biomédicales sont déjà encadrées de manière stricte et selon des méthodologies standardisées14. La MR-001 s’applique donc à tous les traitements mis en œuvre dans le cadre d’une recherche biomédicale, y compris les essais de pharmacogénétiques. Toutefois, elle ne s’appliquera pas à celles qui font apparaître l’identité complète du patient ou son numéro de sécurité sociale. La méthodologie énonce une série de conditions que les traitements doivent remplir afin que le promoteur des recherches puisse en bénéficier. Ces conditions portent sur l’origine et la nature des données, les moyens utilisés pour analyser les données, la catégorie de personnes appelées à mettre en œuvre les traitements et à avoir accès aux traitements, les personnes ou services auprès desquels s’exerce le droit d’accès, la durée de conservation des données et la sécurité des données.

  • 15 . Articles 1.1 à 1.8 de la MR-001.

14Ainsi, l’identification des personnes dont les données sont collectées ne doit se faire que par le biais d’un numéro d’ordre ou d’un code alphanumérique. Les données collectées doivent être strictement nécessaires et pertinentes par rapport à la finalité de la recherche. Les personnes participant à la recherche doivent recevoir une information préalable et écrite sur la recherche afin de pouvoir donner un consentement libre et éclairé. Les données collectées ne peuvent être conservées sur le système d’information de l’organisme de recherche que jusqu’à l’obtention de la première autorisation de mise sur le marché, jusqu’au rapport final de la recherche ou jusqu’à la première publication des résultats de la recherche. Après cela, les données doivent faire l’objet d’un archivage sur support papier ou informatique. Les modalités mises en œuvre pour le traitement des données doivent assurer leur intégrité et leur confidentialité. Enfin, seules les données anonymes ou codées pourront être transférées à l’étranger15.

15Pour pouvoir bénéficier de cette procédure simplifiée, le promoteur de la recherche doit simplement adresser à la CNIL un engagement de conformité à cette méthodologie de référence. Il doit toutefois s’assurer que le traitement qu’il va mettre en œuvre dans le cadre de la recherche biomédicale est conforme à tous les points énumérés par la MR-001. À noter que cet engagement n’est à réaliser qu’une seule fois puisqu’il sera ensuite valable pour toutes les recherches biomédicales à venir réalisées par l’organisme.

II. Un cadre complexe pour les chercheurs

16Bien que présentant des intérêts certains, les textes relatifs à l’encadrement du traitement et du partage des données dans le cadre de la recherche médicale restent encore perfectibles. L’éclatement de ces textes au sein de différentes lois ne facilite pas leur lisibilité et leur compréhension par les chercheurs. De même, l’accumulation de dispositions diverses et variées, la multiplicité des guichets, sont autant de contraintes.

A. Des textes éclatés et complexes

  • 16 . A. Bahr, C. Bulach, S. Faber, « Comment appliquer la loi Informatique et Libertés à la recherche (...)

17La difficulté principale rencontrée lors de l’étude et l’application des règles en matière de partage des données dans le cadre de la recherche médicale provient du manque de lisibilité des textes encadrant la recherche médicale. En effet, la recherche médicale est strictement réglementée par différentes lois, codifiées au sein du code de la santé publique tandis que l’encadrement des traitements de données dans ce cadre, fait l’objet, comme nous venons de le voir, de dispositions spécifiques au sein de la loi Informatique et Libertés. Pour certains auteurs, nous sommes ici face à une dualité de qualification16 et le responsable d’un traitement va devoir commencer par qualifier juridiquement sa recherche, avant de pouvoir chercher à trouver quelles seront les démarches à effectuer en vue d’encadrer son traitement.

  • 17 . Loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 dite Huriet relative à la protection des personnes qui se prêt (...)
  • 18 . Article L1121-1 du Code de la Santé Publique.
  • 19 . S. Brissy, « Les définitions des catégories de recherches sur la personne et leurs évolutions », (...)

18Cette démarche constitue une première difficulté. En effet, les recherches médicales sont encadrées par différents textes. Pour l’essentiel, la recherche médicale est encadrée par la loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales, connue sous le nom de loi « Huriet-Sérusclat »17. Cette loi a défini pour la première fois les recherches biomédicales comme étant des « essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ». Plusieurs modifications ont ensuite été apportées à cette loi. Nous nous attarderons sur la loi no 2004-806 du 9 août 2004, relative à la politique de santé publique, qui a transposé les dispositions de la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 relative à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. Ainsi, désormais, trois types de recherches, bénéficiant d’un régime différent, coexistent au sein du Code de la Santé Publique : les recherches biomédicales, qui sont des « recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances »18, les recherches visant à évaluer les soins courants, introduites par la réforme de 2004 et les recherches non interventionnelles, qui « ne supposent pas d’intervention en plus du soin et consistent à observer les réactions des patients »19 et qui, tout comme les recherches sur les soins courants, sont exclues du champ d’application de la loi Huriet Sérusclat et donc des dispositions relatives aux recherches biomédicales.

  • 20 . M.C. Chemtob-Conce, A. Cailleux, « L’impact des nouvelles dispositions de la loi relative aux rec (...)

19À ces dispositions s’ajoutent celles contenues au sein des lois bioéthiques et notamment la loi no 2004-801 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, révisée par la loi no 2001-814 du 7 juillet 2011. En effet, ces lois, dont le contenu a été codifié au sein du code de la santé publique, encadrent les dons des éléments et produits du corps humain. Ainsi, dans le cadre d’une recherche non interventionnelle portant sur une collection biologique d’échantillons humains, le promoteur de la recherche va devoir d’une part effectuer les démarches relatives à la mise en œuvre de la recherche en elle-même d’une part puis celles relatives à la mise en place de la collection d’échantillons. Or les différents dispositifs sont difficiles à mettre en œuvre car il n’existe pas de réelle coordination et le chercheur se retrouve alors face à « une multiplicité des guichets d’autorisation et d’enregistrement »20. Enfin, à ces dispositions s’ajoutent, comme nous avons pu le voir en détail précédemment, les dispositions encadrant le traitement des données de santé issues de la recherche. Et là encore, selon la qualification de la recherche, différentes dispositions devront être appliquées.

B. Une refonte nécessaire du cadre

  • 21 . V. notamment en ce sens B. Boyer-Beviere, « Les principales réformes de la loi no 201-300 du 5 ma (...)
  • 22 . C. Huriet, « La protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales : le rôle des c (...)
  • 23 . Rapport IGAS « La transformation des CCPPRB en CPP en application de la loi du 9 août 2004 », jui (...)
  • 24 . F. Lemaire, « Pourquoi faut-il encore réformer la législation de la recherche biomédicale ? », (...)

20Le manque de cohérence des différents textes ainsi que leur caractère incomplet a été de nombreuses fois critiqué tant par la doctrine21 que par les investigateurs et les promoteurs de recherche. Ces derniers critiquent notamment l’hétérogénéité des Comités de Protection des Personnes (CPP). Cette critique était déjà apparue dans le rapport Huriet de 2001 consacré aux rôles des Comités Consultatifs de Protection des Personnes participants à une recherche Biomédicale (CCPPRB)22ainsi que dans le rapport IGAS de 200523. Les investigateurs ont également fait part maintes fois de leur souhait d’accorder la possibilité aux CPP de produire un avis « éthique » concernant les recherches observationnelles, les publications de ces recherches au sein de revues internationales étant soumises à un tel avis. À l’heure actuelle, les CPP ne se prononcent pas sur ce type de recherches, estimant qu’elles sortent su champ d’action qui leur est dévolu par la loi. Or, ceci peut avoir des conséquences négatives sur le travail des chercheurs. Ainsi, comme l’explique très clairement François Lemaire24, face à la difficulté d’obtenir un avis éthique de la part du CPP, certains chercheurs se sont prévalus des avis des CCTIRS dont ni la mission, ni la composition n’autorisent à rendre des avis « éthique ». Or, les chercheurs risquent alors une rétractation de leur article.

  • 25 . Loi no 2012-300 du 5 mars 2012 sur les recherches impliquant la personne humaine JORF no 0056 du (...)
  • 26 . Rapport fait au nom de la commission des affaires sociales sur la proposition de loi, modifiée pa (...)
  • 27 . J.-F. Laigneau, « Sécurité et développement des recherches : de la loi Bertrand à la loi Jardé », (...)
  • 28 . B. Boyer-Beviere, « Les principales réformes de la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 sur les recherc (...)

21Face aux nombreuses critiques, un travail de refonte de la législation applicable avait été mis en œuvre, celui-ci ayant abouti à l’adoption de la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 sur les recherches impliquant la personne humaine25, plus communément appelée loi « Jardé », du nom du député Olivier Jardé à l’origine de la proposition de loi. Toutefois, avant d’exposer plus en détail les apports de cette nouvelle loi, il est utile de préciser que celle-ci n’est pas encore applicable, les décrets d’application n’ayant toujours pas été publiés. Cette loi a pour but principal d’unifier le cadre juridique applicable à la recherche médicale et ce notamment afin de simplifier les démarches des chercheurs. En effet, face au « mille-feuille législatif »26 que constituent les différentes lois encadrant la recherche, le législateur a souhaité offrir à la recherche médicale un cadre juridique plus lisible et surtout plus équilibré, Olivier Jardé avait notamment reproché l’excès de réglementation qui existait pour certaines recherches tandis que d’autres étaient menées dans « quasi-vide juridique »27. La refonte de la réglementation a donc consisté en la mise en place de différentes catégories de recherches disposant d’un cadre juridique commun. Désormais, trois catégories de recherches cohabitent : les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent pas de risques (une liste de ces recherches doit être établie par l’arrêté du ministre en charge de la santé) et les recherches non interventionnelles dont tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Pour ces trois types de recherches, la loi propose un cadre juridique minimum applicable dans tous les cas. Désormais, toutes les recherches devront faire l’objet d’un avis du comité de protection des personnes. Cela permettra notamment à certains chercheurs de publier plus facilement28.

  • 29 . V. en ce sens M.-C. Chemtob-Conce, A. Cailleux, « L’impact des nouvelles dispositions de la loi r (...)
  • 30 . A.-M. Leroyer, « Loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne hu (...)
  • 31 . Ibid., p. 384.

22En ce qui concerne notre sujet plus précisément, à savoir la protection des données de santé utilisées dans le cadre de la recherche, la nouvelle procédure unifiée instaurée par la loi Jardé ne laisse pas de place au CCTIRS. En effet, une fois l’avis du CPP rendu, les projets devront être soumis à l’autorisation de la CNIL sans passer préalablement par le CCTIRS comme il est prévu actuellement. Toutefois, ces nouvelles dispositions ne font pas l’unanimité au sein de la doctrine. Si certains félicitent le législateur pour les efforts de simplification accomplis par la loi JARDE et souligne l’impact positif que ces dispositifs pourraient avoir sur le développement de la recherche29, d’autres au contraire n’hésitent pas à critiquer avec véhémence cette loi qui n’est « pas plus digeste et compréhensible »30 que les précédents textes, dénonçant une « pathétique obscurité des textes »31. Ces dispositions n’étant pas entrées en œuvre et n’ayant pas eu le temps de faire leur preuve, nous ne nous attarderons pas sur leur qualité présumée ou encore leur possible efficacité. Nous préférons nous arrêter sur le fait qu’elles ne sont toujours pas entrées en vigueur et ne pouvons que constater le retard pris par le législateur dans l’application d’un texte qui avait déjà mis trois ans avant d’être adopté.

23En conclusion, le législateur, particulièrement attaché à la protection des données sensibles que sont les données de santé, s’est attaché à instaurer un cadre très strict en ce qui concerne l’utilisation des données issues du soin dans le cadre de la recherche. Toutefois, la recherche translationnelle nécessite une plus grande souplesse et actuellement, les chercheurs sont malheureusement perdus dans les méandres des différentes procédures administratives parfois redondantes.

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Notes

1 . A. Türk, « Rapport au nom de la Commission des lois », Sénat, 1993/1994, p87.

2 . C.Marliac-Negrier, « La protection des données nominatives informatiques en matière de recherche médicale » Tome 1, Presses universitaires d’Aix-Marseille, 2001, p. 106.

3 . Article 53 Loi Informatique et Libertés.

4 . Article 54 Loi informatique et Libertés.

5 . A. Bahr C. Bulach S. Faber, « Comment appliquer la loi Informatique et Libertés à la recherche médicale ? », RGDM, 2012, no 45, p. 54.

6 . A. Bahr, C. Bulach, S. Faber, « Comment appliquer la loi Informatique et Libertés à la recherche médicale ? », op. cit. p. 58.

7 . Cet article dispose : « Les personnes auprès desquelles sont recueillies des données à caractère personnel ou à propos desquelles de telles données sont transmises sont, avant le début du traitement de ces données, individuellement informées :

1° De la nature des informations transmises ;

2° De la finalité du traitement de données ;

3° Des personnes physiques ou morales destinataires des données ;

4° Du droit d’accès et de rectification institué aux articles 39 et 40 ;

5° Du droit d’opposition institué aux premier et troisième alinéas de l’article 56 ou, dans le cas prévu au deuxième alinéa de cet article, de l’obligation de recueillir leur consentement. »

8 . Décret no 2012-694 du 7 mai 2012 portant modification du code de déontologie médicale, JORF no 0108 du 8 mai, p. 8479.

9 . Article 55 de la loi Informatique et Libertés.

10 . Ancien article 40-1 loi Informatique et libertés alinéa 3 : « Le président du comité consultatif peut mettre en œuvre une procédure simplifiée ».

11 . R. Perray, « Traitement de données personnelles dans le cadre de recherches médicales : vers un allégement des formalités », Revue Lamy droit de l’immatériel, 2007, no 24, p. 64-66.

12 . Procédure simplifiée adoptée par le Comité consultatif le 3 février 1998 relative aux traitements informatiques de données nominatives collectées dans le cadre de recherches biomédicales.

13 . Méthodologie de référence MR-001 pour les traitements de données personnelles opérées dans le cadre des recherches biomédicales.

14 . MR-001 p.1.

15 . Articles 1.1 à 1.8 de la MR-001.

16 . A. Bahr, C. Bulach, S. Faber, « Comment appliquer la loi Informatique et Libertés à la recherche médicale ? », op. cit. p. 49.

17 . Loi no 88-1138 du 20 décembre 1988 dite Huriet relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, JORF du 22 décembre 1988, p. 16032.

18 . Article L1121-1 du Code de la Santé Publique.

19 . S. Brissy, « Les définitions des catégories de recherches sur la personne et leurs évolutions », Gazette du palais, no 143, 2009.

20 . M.C. Chemtob-Conce, A. Cailleux, « L’impact des nouvelles dispositions de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine », médecine et droit, 2013, p. 30-35.

21 . V. notamment en ce sens B. Boyer-Beviere, « Les principales réformes de la loi no 201-300 du 5 mars 2012 sur les recherches impliquant la personne humaine, RGDM, no 44, 2012, pp225-238 ; F. Lemaire, « Pourquoi faut-il encore réformer la législation de la recherche biomédicale ? », Médecine et droit, 2011 ; J.-F. Laigneau, « Sécurité et développement des recherches : de la loi Bertrand à la loi JARDE », médecine et droit, 2012.

22 . C. Huriet, « La protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales : le rôle des comités, un bilan, et des propositions », Les rapport du Sénat, no 267, 2001.

23 . Rapport IGAS « La transformation des CCPPRB en CPP en application de la loi du 9 août 2004 », juillet 2005.

24 . F. Lemaire, « Pourquoi faut-il encore réformer la législation de la recherche biomédicale ? », Médecine et droit, 2011.

25 . Loi no 2012-300 du 5 mars 2012 sur les recherches impliquant la personne humaine JORF no 0056 du 6 mars 2012, p. 4138, texte n° 1.

26 . Rapport fait au nom de la commission des affaires sociales sur la proposition de loi, modifiée par le Sénat, relative aux recherches cliniques ou non interventionnelles impliquant la personne humaine, rédigé par O. Jarde, député. Enregistré à la Présidence de l’Assemblée Nationale le 7 avril 2000.

27 . J.-F. Laigneau, « Sécurité et développement des recherches : de la loi Bertrand à la loi Jardé », op. cit., p. 166.

28 . B. Boyer-Beviere, « Les principales réformes de la loi no 2012-300 du 5 mars 2012 sur les recherches impliquant la personne humaine », RGDM, 2012, no 44.

29 . V. en ce sens M.-C. Chemtob-Conce, A. Cailleux, « L’impact des nouvelles dispositions de la loi relative aux recherches impliquant la personne humaine », op. cit. p30.

30 . A.-M. Leroyer, « Loi no 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine », RTD Civ, 2012, p. 384.

31 . Ibid., p. 384.

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Pour citer cet article

Référence papier

Laora Tilman, « Recherche et utilisation des données médicales : un cadre inadéquat ? », Cahiers Droit, Sciences & Technologies, 5 | 2015, 89-98.

Référence électronique

Laora Tilman, « Recherche et utilisation des données médicales : un cadre inadéquat ? », Cahiers Droit, Sciences & Technologies [En ligne], 5 | 2015, mis en ligne le 01 mars 2016, consulté le 24 avril 2018. URL : http://journals.openedition.org/cdst/403 ; DOI : 10.4000/cdst.403

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Auteur

Laora Tilman

Doctorante, ED 74, Université Lille 2, CRDP, adjointe à la directrice des affaires juridiques CHRU de Lille

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