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Dossier Thématique
II. Une organisation facilitatrice, l'exemple de la recherche en génétique

L’encadrement juridique de la recherche translationnelle : tentative de cartographie d’une normativité plurielle

Nicholas Léger-Riopel
p. 99-112

Résumés

La recherche translationnelle, paradigme émergent de la recherche biomédicale, soulève une variété d’enjeux juridiques parfois inédits. À titre d’expression technique du programme de la recherche translationnelle, la multiplication des biobanques à l’échelle mondiale (ré)actualise certaines questions liées à l’encadrement éthique et juridique de la recherche biomédicale. À partir d’une définition permettant d’esquisser les pourtours d’une « carte » des différentes étapes sous-tendues par la recherche translationnelle, il sera possible d’exposer certains enjeux juridiques des différentes « traductions » ainsi opérés, des acquis de la recherche fondamentale en nouvelles pratiques cliniques, notamment en matière d’activités biobanquaires. L’encadrement tout particulier des biobanques, à la fois pluriel et protéiforme, en appelle à l’adoption d’une vision plus riche de la normativité, apte à favoriser tant la gestion des risques par la régulation, que la légitimité par la mobilisation de la notion de gouvernance

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Notes de l’auteur

Remerciements à Madame Amanda Horsman, MLIS, AHIP, bibliothécaire de référence au Centre de formation médicale du Nouveau-Brunswick (Canada), pour son importante contribution à la recherche documentaire préalable à la rédaction de cet article. L’auteur tient également à souligner l’apport de Madame Michèle Leblanc, bibliothécaire à la bibliothèque de droit Michel-Bastarache pour son aide dans la préparation de cet article. Ce texte a bénéficié d’une révision qui a été rendue possible grâce au support à la recherche offert par le Centre de traduction et de terminologie juridiques dirigé par Mme Karine McLaren

Texte intégral

  • 1 . D. Mercer, « Science, Legitimacy, and “Folk Epistemology” in Medicine and Law : Parallels between (...)

1La notion de « recherche translationnelle » dans le domaine de la santé correspond à l’émergence en médecine de ce qui a été qualifié par les auteurs d’un nouveau paradigme qui porte les marques d’une certaine synchronicité avec le programme du mouvement dit de la « médecine factuelle » (evidence-based medicine). Ce phénomène, identifié comme « tournant probabiliste » de la médecine, est adossé à un arrière-plan méthodologique qui puise principalement aux outils développés par l’épidémiologie et la biostatistique, rompant ainsi avec les modes traditionnels de constitution du savoir médical1.

  • 2 . Voir généralement : P. Abastado, L’impasse du savoir : Essai d’épistémologie médicale, EDK, Sèvre (...)

2Qu’il s’agisse de la carte du génome humain et du développement de la thérapie génique, de l’émergence à l’échelle mondiale de biobanques, des nanotechnologies ou de la médecine régénérative, un objectif récurrent de la recherche translationnelle est la traduction rapide des gains en connaissance issus de la recherche fondamentale en applications techniques et cliniques. Pour critiqué que peut-être ce qui a été qualifié d’une instrumentalisation de la recherche fondamentale2, cet état des choses sera pris comme un fait auquel l’attention, somme toute récente du juriste et de l’éthicien, n’a pas à ce jour résulté en propositions normatives favorisant l’encadrement de la recherche translationnelle d’une manière particularisée aux enjeux propres qu’elle soulève.

3La recherche translationnelle, effort de mobilisation d’une variété de postulats théoriques, d’outils techniques et technologiques, renouvelle et actualise certaines questions posées par la recherche biomédicale, dont certaines prennent une acuité particulière au regard de la variété de contextes où se pratique la recherche translationnelle.

4Comme le soulignait le doyen Yves Poullet dans des propos d’intérêt à l’étude du phénomène de la recherche translationnelle, l’émergence de phénomènes techniques ou technologiques nouveaux est un moteur de réinvention du droit qui mène à l’apparition de mécanismes régulatoires souvent inédits :

  • 3 . Y. Poullet, « Les aspects juridiques des systems d’information », Lex Electronica, 2006, vol. 10, (...)

« La technologie, dit-on, révolutionne le droit voire en sape les fondements. Ses caractéristiques : la globalisation, la dématérialisation, le caractère interactif, l’absence de toute autorité centrale, heurtent les bases mêmes de l’action réglementaire ou plaident en tout cas pour des modes de régulation nouveaux dont le droit étatique a été écarté dans un premier temps »3.

  • 4 . Voir généralement l’étude proposée par les auteurs C. Allen et al., « Data Sharing, Biobanks and (...)

5De la solennité des énoncés généraux concernant la recherche médicalefigurant dans les différents instruments internationaux jusqu’aux différentes références, dans des normes nationales, à la notion de recherche translationnelle, les cadres juridiques de source étatique présentement en place n’offrent qu’une explication limitée des différentes normativités qui encadrent de manière effective la recherche translationnelle4.

  • 5 . T. Minssen et J. Schovsbo, « Legal Aspects of Biobanking as Key Issues for Personalized Medicine (...)

6Comme le rappellent les auteurs Minssen et Schovsbo, l’étude du corpus juridique applicable au phénomène de la recherche translationnelle suppose la prise en compte de la variété de contextes, d’intérêts, d’objectifs régulatoires et de perspectives théoriques mobilisés par les technologies qui en sont l’expression. À ce titre, l’émergence et la multiplication de biobanques feront plus particulièrement l’objet de notre étude à titre d’expression paradigmatique des postulats de la recherche translationnelle5.

  • 6 . Le terme « recherche translationnelle », de l’anglais translational research vise à opérer une tr (...)

7Dans un premier temps, la notion de recherche translationnelle sera étudiée en regard de l’analyse qui en a été faite par la littérature en recensant les différentes définitions. L’esquisse d’une « carte » pourra dès lors en être (mentalement) tracée, mettant en lumière, à des fins heuristiques, l’existence d’une variété d’opérations de traduction6 que suppose la notion de recherche translationnelle.

8Une fois évité l’écueil d’une conception « totaliste » de la recherche translationnelle par l’introduction d’une appréciation plus riche de cette notion, il sera possible d’identifier certains enjeux juridiques propres à ce continuum allant de la recherche biomédicale à la pratique clinique. À ce titre, les biobanques feront l’objet d’une étude particulière, notamment en regard des défis à la gouvernance que ces manifestations techniques de la recherche translationnelle supposent.

I. La recherche translationnelle comme continuum de la recherche à la pratique clinique et sa saisie par le droit

  • 7 . Sur cette notion d’opérationnalisation, voir : N. Léger-Riopel et A. Viaud, « La structure concep (...)

9L’opérationnalisation7 des acquis de la recherche biomédicale en données immédiatement disponibles au clinicien, à laquelle participe la recherche translationnelle, suppose une variété d’activités intellectuelles et techniques dont chacune renvoie à des enjeux juridiques distincts.

  • 8 . J. Leclair, « Les périls du totalisme conceptuel en droit et en sciences sociales », Lex Electron (...)

10Le premier écueil auquel fait face le juriste intéressé à l’aspect juridique de la notion de « recherche translationnelle » prend la forme du risque du « totalisme conceptuel » contre lequel met en garde le professeur Jean Leclair8. La notion de « recherche translationnelle », telle qu’elle est généralement entendue, pourrait en effet être à la fois trop générale et trop abstraite, pour en permettre une étude permettant d’en dégager les conséquences juridiques qui s’imposent. Trop générale, puisque, comme le rappellent les professeurs Drolet et Lorenzi, la recherche dite translationnelle n’est qu’un jalon dans l’ensemble du processus de « traduction » des données de la recherche biomédicale en applications cliniques :

  • 9 . B. C. Drolet et N. M. Lorenzi, « Translational research : understanding the continuum from bench (...)

« The process of translating basic scientific discoveries to clinical applications, and ultimately to public health improvements, has emerged as an important, but difficult, objective in biomedical research. The process is best described as a “translation continuum” because various resources and actions are involved in this progression of knowledge, which advances discoveries from the bench to the bedside. The current model of this continuum focuses primarily on translational research, which is merely one component of the overall translation process. This approach is ineffective. A revised model to address the entire continuum would provide a methodology to identify and describe all translational activities (eg, implementation, adoption translational research, etc) as well their place within the continuum. This manuscript reviews and synthesizes the literature to provide an overview of the current terminology and model for translation. A modification of the existing model is proposed to create a framework called the Biomedical Research Translation Continuum, which defines the translation process and describes the progression of knowledge from laboratory to health gains. This framework clarifies translation for readers who have not followed the evolving and complicated models currently described. Authors and researchers may use the continuum to understand and describe their research better as well as the translational activities within a conceptual framework. Additionally, the framework may increase the advancement of knowledge by refining discussions of translation and allowing more precise identification of barriers to progress9. »

  • 10 . Id., p. 2.
  • 11 . Id. Ces auteurs font référence à une variété de rapports de l’Institute of Medecine, du journal d (...)
  • 12 . Voir à cet effet : T. S. Crtichfield et D. D. Reed, « What Are We Doing When We Translate from Qu (...)
  • 13 . Voir, sur l’individu « molaire » l’« échantillon » et la « représentativité » en recherche médica (...)

11Trop abstraite, puisque comme le rappellent ces auteurs, l’idée d’une traduction augmentée et accélérée de données issues de la science fondamentale en application clinique n’est pas nouvelle10 et a parfois été identifiée comme fondamentale au progrès de la médecine11. Quoique l’idée même d’une traduction de données (quantitatives) en conduite clinique ne soit pas sans avoir soulevé une variété de critiques12 souvent fondées sur l’irréductibilité de la complexité du vivant à des postulats biostatistiques13, la recherche translationnelle est néanmoins reconnue comme un paradigme émergent de la recherche biomédicale.

  • 14 . M. C. Wendler et al., « Translational Research : a Concept Analysis », Research and Theory for Nu (...)

12Dans l’étude conceptuelle qu’ont réalisée les auteurs Wendler et al., l’une des caractéristiques communes à la variété de définitions que reçoit la notion de « recherche translationnelle » renvoie à l’idée de la mise en place effective d’interventions dites fondées sur les faits14 (evidence-based), tant à l’échelle individuelle du patient qu’au niveau de l’organisation des pratiques cliniques.

  • 15 . Pour une illustration des rapports entretenus entre la recherche translationnelle, les activités (...)

13Transduction15 des principaux postulats de la médecine factuelle désormais intégrés à l’ensemble du processus de recherche biomédicale jusqu’à ses applications cliniques, processus connu sous la formule désormais classique de « bench to benside », la recherche translationnelle entretient donc des rapports étroits avec le mouvement dit de la médecine factuelle. Comme le rappellent les auteurs Drolet et Lorenzi, le déploiement d’une variété de programmes de recherche translationnelle à l’échelle du globe en appelle à une nécessaire clarification de la terminologie utilisée par la variété d’acteurs, de chercheurs, de praticiens et d’administrateurs, impliqués dans le continuum menant de la recherche biomédicale à l’exercice clinique. Ces auteurs offrent une typologie synthétique en trois étapes de traduction (T1 à T3, voir fig. 1) pour décrire la démarche de la recherche translationnelle, laquelle, en plus d’offrir un éclairage aux acteurs du secteur de la santé, s’agissant de l’identification de l’étape où s’inscrivent leurs activités, est également d’intérêt pour circonscrire les enjeux juridiques propres à chaque jalon de cette typologie.

14Cette typologie expose le caractère pluriel du phénomène de traduction(s) des activités de recherche translationnelle et du faisceau de secteurs, de la recherche fondamentale aux considérations de santé publique, qui sont impliqués dans le continuum translationnel.

15Qu’il suffise de mentionner que l’ensemble de ces étapes de traduction pourront par moment renvoyer à des enjeux particuliers, parfois inédits, généralement associés au programme de la recherche translationnelle (pensons au retour de l’information issue de la pratique clinique en vue de rétroagir sur les processus antérieurs de recherche à l’étape T3), alors que d’autres circonstances s’inscrivent dans cadres plus usuels de la recherche biomédicale (par exemple les essais cliniques et l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité d’un médicament à l’étape T2).

II. Traduction(s) de la science dite « fondamentale » en application potentielle pour des sujets humains

16Problématique commune à l’ensemble des types de recherche biomédicale, le passage de découvertes issues des sciences dites fondamentales en éventuelles applications aux humains soulève un faisceau particulier d’enjeux juridiques.

  • 16 . G. L. Lyon et J. P. Seagal, « Practical, ethical and regulatory considerations for the evolving m (...)

17Comme l’indiquait le Conseil de recherche national de l’Académie nationale des sciences américaine dans un rapport publié en 2011, le monde de la recherche biomédicale et celui de ses applications cliniques, à l’ère de la génomique et de l’émergence des biobanques de données populationnelles de large échelle, brouille les frontières autrefois connues entre la recherche dite pure et la recherche dirigée vers des applications cliniques futures aux humains, et en appelle à un rapprochement de ces deux mondes16.

  • 17 .Id.
  • 18 .Id. Comme le rappellent ces auteurs à la p. 35 : « Research laboratories performing investigative (...)

18Comme le soulignent les auteurs Lyon et Segal, un tel état des choses n’est pas sans poser certaines difficultés d’application et d’identification de la norme juridique applicable aux manifestations de la recherche translationnelle, alors que les législations nationales et internationales sont généralement marquées au coin d’une distinction entre la recherche concernant les humains17 et les autres types de recherche18.

19À l’ère de la recherche translationnelle, au-delà de la difficulté croissante de distinguer entre recherche appliquée s’intéressant aux humains et recherche fondamentale (qui se traduit pour le juriste en difficultés de repérage des normes applicables aux régimes juridiques existants) s’en ajoute une seconde, soit celle, plus fondamentale, de distinguer entre ce qui constitue une activité de recherche et une activité clinique voire thérapeutique.

  • 19 . Sur cette technique et son impact en matière de génétique, voir : E. R. Mardis, « The impact of n (...)

20C’est-à-dire que, comme le soulignent les auteurs Lyon et Segal, la génomique et particulièrement les possibilités de séquençage dit à « haut débit » ou next generation sequencing19 permettant un retour rapide de la recherche font converger la notion de « patient » et celle de « sujet de recherche », qui en appelleraient autrement à la mise en œuvre de régimes juridiques sensiblement différents :

  • 20 . Précité, note 17, p. 35.

« Rare disease discovery research is nothing new: we have been analyzing samples from rare disorders in a scientific, hypothesis-driven way for more than a century.  What has changed are the prospects for meaningful findings in a clinically actionable time frame, as well as the relative standardization of these research practices. Families afflicted with rare genetic disorders now have a reasonable expectation of definitive and potentially actionable results on the order of weeks to months, and all such families regardless of diagnosis are candidates for a relatively standardized genomic (rather than disease-specific mechanistic) analysis. The situation is similar for cancer patients, as standardized tumor-agnostic genomic analyses have a high likelihood of uncovering plausible drug targets during the lifetimes of patients, even those with late-stage disease. […] However, rather than being driven mainly by a hypothesis-driven basic discovery motive, the goal is increasingly patient-focused and intended to find information of clinical benefit to the participant, indeed blurring the lines between “patient” and “research participant”. Perhaps the key difference is ultimately with intent, but as the shift is made from basic discovery to participant-focused analysis, it becomes necessary to admit that, for these participants, the process is becoming a clinical one20. »

  • 21 . Sur l’existence de « modèles », dans la pensée médicale, voir les propos du Dr Laing, à qui est a (...)
  • 22 . Sur les rapports entre le mouvement de la recherche translationnelle et la médecine dite personna (...)

21Moteur d’un véritable changement du modèle dominant de la pensée médicale21, la recherche translationnelle, et notamment le mouvement dit de la médecine personnalisée qui en est à la fois l’une des expressions techniques et l’une des conséquences logiques22, est donc susceptible de rendre d’autant plus difficile la distinction des contextes cliniques de prestation de soins et ceux d’expérimentation
et de recherche.

  • 23 . Cet enjeu fait l’objet d’un traitement particulier dans le Rapport des états membres du projet eu (...)

22Cette double difficulté en appelle à une taxonomie renouvelée de la pratique et de la recherche biomédicale plus sensible à la perméabilité croissante des diptyques usuels sujet de recherche/patient et contexte de recherche/pratique clinique23.

III. Le cas particulier des biobanques : un encadrement juridique pluriel et protéiforme

  • 24 . Sur la notion de biobanque, voir généralement : H. Gottweis et A. Pettersen (eds), Biobanks : Gov (...)
  • 25 . À titre d’illustration, sur l’encadrement des biobanques à l’échelle européenne, voir le rapport (...)
  • 26 . Id. Voir également, pour un recensement de normes internationales et étatiques portant sur les bi (...)

23Les biobanques24, l’une des expressions techniques les plus généralement associées à la recherche translationnelle, soulèvent une variété d’enjeux juridiques qui ont polarisé la littérature en matière d’encadrement de la recherche biomédicale. Qu’il s’agisse de la question de la durée de la conservation de données médicales concernant des sujets de recherche ou encore de la portée des consentements donnés quant à la collecte de matériel biologique à des fins de recherche, les biobanques font l’objet d’un corpus croissant de normes dans une variété de juridictions25 ainsi qu’au plan du droit international26.

  • 27 .Biobanks for Europe, A Challenge for Governance, Report of the Expert Group Dealing with Ethical (...)

24Dans son rapport de 2012 portant sur la gouvernance européenne des enjeux juridiques et éthiques des biobanques, le groupe d’experts mandatés par la Commission européenne à cet effet a pu remarquer qu’en l’absence d’une norme unique régissant les biobanques à l’échelle européenne, les chercheurs et administrateurs de biobanques doivent se saisir d’une variété de normes nationales, européennes et internationales, parfois bien indirectement liées à des questions de recherche médicale, mais qui peuvent toutefois avoir une incidence sur les biobanques27.

  • 28 . Sur l’importance de ces comités dans l’encadrement de la recherche translationnelle, voir : E. (...)
  • 29 . C. Allen et al., « Data Sharing, Biobanks and Informed Consent : A Research Paradox ? », précité, (...)
  • 30 . Par exemple, sur le rôle croissant du « conseiller en génétique », voir : M. N. Zawati, « Les con (...)
  • 31 . Pensons au cas de l’Espagne qui, contrairement à certaines autres juridictions, présume du consen (...)
  • 32 . Voir par exemple l’étude empirique qui a été faite par les auteurs Allen et al. quant aux variati (...)

25À ces normes s’ajoute une variété de règles de sources plus ou moins formelles qui participent néanmoins de la construction du cadre juridique applicable au phénomène des biobanques. Qu’il s’agisse des prises de position de comités d’éthique de la recherche formés au sein de différentes juridictions28, des politiques et directives d’organismes de financement de la recherche29, ou encore de normes et guides émanant d’associations ou d’ordres professionnels du secteur de la santé30, les risques de conflits de normes prennent une acuité particulière alors que le phénomène des biobanques est accompagné de pressions croissantes pour le libre partage d’information et de données dans le cadre de projets multicentriques (et bien souvent transfrontaliers) et en appelle à l’harmonisation des cadres juridiques applicables31. Cet enjeu prend une acuité particulière alors qu’il est parfois possible qu’au sein d’un seul état, les normes en place concernant les biobanques présentent certaines obligations hétérogènes d’une nature parfois difficilement conciliables32.

26Également, bien que la normativité soit généralement conçue comme une donnée externe à l’objet visé par un cadre juridique, il vaut de souligner comme l’a fait le professeur Pierre Trudel, que les modalités que sous-tendent les choix techniques elles-mêmes sont porteuses d’une certaine normativité :

  • 33 . P. Trudel, « L’encadrement normatif des technologies : une gestion réseautique des risque », Rapp (...)

« La technique est elle-même source de normativité. Les objets ont un effet régulateur se présentant suivant diverses formes. Tout comme le droit, la technologique habilite, permet, autorise, interdit. L’architecture technique s’entend de l’ensemble des éléments ou artefacts, tels les matériels, les logiciels, les standards et les configurations qui déterminent l’accès et les conditions d’utilisation des ressources technologiques. […] Comme une part significative des décisions relatives aux configurations techniques relève d’autorités non-étatiques, le défi d’organiser l’arrimage entre ces forums qui définissent les règles, les instances de l’État et les activités spécifiques paraît crucial. Ce processus de relayage est nécessaire afin d’assurer une cohérence entre la loi étatique et les limites et possibilités reconnues par les experts et les autres acteurs impliqués33. »

  • 34 . Sur la disparité terminologique des pratiques biobancaires, voir : B. M. Knoppers et M. Saginur, (...)

27L’organisation technique (voire les algorithmes de codage) des données consignées aux biobanques pourrait donc fort bien constituer une source à la fois inusitée et bien souvent constitutive d’un point aveugle des cadres juridiques s’intéressant aux biobanques34.

  • 35 . A. Cambon-thomsen et al., « Les bases de données génétiques populationnelles : un encadrement éth (...)

28Un exemple d’un tel enjeu nous est fourni par les auteures Cambon-Thomsen et al., qui remarquent que le degré de protection et d’anonymat accordé aux données des sujets participant à une biobanque – c’est-à-dire le « niveau » de codage participant de l’anonymisation de tels renseignements – pourrait avoir un impact sur les possibilités mêmes dont dispose un participant de se retirer d’un projet de recherche biomédicale. Cette difficulté est amplifiée par l’existence de cadres juridiques à teneur parfois très variée, voir inconciliable, qui peuvent exister entre différentes juridictions ou au sein même des corpus juridiques nationaux en matière de protection des renseignements personnels35.

29Comme le rappellent ces auteurs dans une remarquable étude du paysage normatif s’intéressant aux banques de données génétiques populationnelles, un consensus semble se dégager de différentes prises de positions nationales quant à la nécessité de réactualiser les mécanismes traditionnels de consentement à la lumière des particularités techniques des biobanques. Cependant, ce consensus trouve une limite dès lors qu’il est question de la portée du consentement, quant à ses objets et quant à sa durée, et notamment quant à la possibilité de recherche dites de second ordre utilisant des données initialement recueillies à d’autres fins.

30Les objectifs poursuivis par les biobanques, soit de permettre la recherche biomédicale à partir des données ou échantillons recueillis en vue de recherches futures dont l’objet n’est pas prévu, est difficile à concilier avec la notion même de consentement « éclairé » traditionnellement mis en œuvre en matière de recherche biomédicale. Cet enjeu prend une acuité particulière en regard des pressions exercées sur les biobanques par un modèle de recherche favorable au libre partage des données (data sharing) qui multiplie les possibilités de projets de recherche multicentriques dont l’anticipation n’est pas possible au moment de la collecte initiale du matériel biologique auprès des sujets.

  • 36 .Id., p. 6.

« On relève un ajustement des mécanismes de consentement à la spécificité des bases de données ou “biobanques”. En raison de l’impossibilité de prévoir dès le début de la recherche toutes les utilisations des données qui pourraient survenir, un consentement spécifique semble inadéquat. Cependant la nature du consentement est en elle-même un sujet de discussion : certains favorisent un consentement large, ou un consentement avec diverses options, alors que d’autres parlent de blanket consent (ou consentement de couverture), proche du consentement présumé ou non opposition36. »

  • 37 . Pour une discussion portant sur ces deux différentes approches, voir : Outstanding Legal and Ethi (...)
  • 38 .  Id.

31Par ailleurs, il semble d’ailleurs exister une certaine controverse juridique sur la qualification même à être apportée aux échantillons contribuant aux biobanques, que l’on considère ces échantillons à titre d’objet d’un droit personnel (personal right) ou encore d’un droit réel (ownership right). Ces approches sous-tendent des approches philosophiques sensiblement différentes quant au statut des échantillons biologiques37 qui en retour résultent en un degré de protection différent, notamment s’agissant du consentement requis et des modes de dispositions (vente ou donation) ouverts aux sujets d’origine et du traitement subséquent accordé aux échantillons biologiques38.

32L’architecture technique toute particulière des biobanques a conduit un certain nombre de juridictions, parfois dans l’essor de projets nationaux, à adopter des lois particulières au phénomène des biobanques. Puisqu’ils sont généralement appelés à régir les biobanques qui concernent des données génétiques sur de larges populations, ces efforts d’encadrement des biobanques par le droit offrent un cadre juridique peut-être insuffisamment sensible à la variété d’objectifs, d’architectures techniques (designs) et d’échelles auxquels participent les biobanques.

  • 39 . A. Cambon-thomsen et al., « Les bases de données génétiques populationnelles : un encadrement éth (...)

33Qu’il s’agisse de biobanques orientées vers une population spécifique, vers l’étude d’une pathologie particulière ou encore visant à fournir une banque d’échantillonnage de cas-témoins permettant la réalisation des étapes ultérieures s’intéressant à la confirmation d’hypothèses épidémiologiques, le caractère pluraliste des architectures techniques des biobanques ajoute à la difficulté d’en assurer une encadrement effectif par des standards uniformisés39. Comme nous rappellent les auteurs Cambon-Thomsen et al. :

  • 40 .précité, note 26.

« L’adoption de lois particulières, bien que répondant à des besoins spécifiques et permettant une clarté et une certitude juridique, soulève certains problèmes. En effet, dans le cas d’une réglementation applicable à toutes les bases de données, quels que soient leur nature et le moment de leur constitution, des conflits peuvent intervenir entre les nouvelles règles limitativement circonscrites, et celles suivies par les chercheurs lors de l’établissement de biobanques préalablement à l’adoption du texte. Par exemple, si la nouvelle loi requiert l’obtention d’un consentement spécifique pour la participation à toute recherche impliquant la création d’une biobanque, les collections déjà constituées sur la base d’un consentement large seront considérées contraires à la loi et les recherches qui les utilisent devront être interrompues. De plus, en créant des standards différents selon que la recherche est purement médicale, incluant la génétique sans création de collection ou fondée sur l’établissement d’une base de données populationnelle, la promulgation de lois spécifiques peut conduire à un exceptionnalisme génétique qui ne saurait toujours être justifié. En France, l’introduction en 1996 d’un texte de loi instituant un régime particulier pour les collections à visée génétique entraîna un manque de cohérence et une certaine confusion. En 2004, face aux critiques formulées relativement à ce régime particulier, le législateur a rétabli un système unifié et homogène couvrant toutes les collections constituées dans le cadre de recherches biomédicales »40.

  • 41 .Biobanks for Europe, A Challenge for Governance, Report of the Expert Group Dealing with Ethical (...)
  • 42 . Le terme harmonisation étant ici à distinguer de la standardisation des cadres juridiques. Voir :(...)

34Dans son rapport de 2010 portant sur les biobanques européennes, le Centre commun de recherche de l’Union européenne a pu souligner la haute variabilité des pratiques biobanquaires41 pour en conclure à une nécessaire harmonisation42 des pratiques méthodologiques et techniques.

35Outre la question du consentement des sujets participants, une variété d’autres enjeux juridiques propres aux biobanques ont été repérés par la littérature en matière de médecine et d’éthique de la recherche.

  • 43 . A. Cambon-thomsen et al., « Les bases de données génétiques populationnelles : un encadrement éth (...)
  • 44 . Les actes d’un colloque portant sur cette question ont été publiés en 2012 dans la Minnesota Jour (...)
  • 45 . p. M. Stewart, « Improving Clinical Research : Failure to support clinical research now will cost (...)

36Qu’il s’agisse de questions relevant de la vie privée et de la protection des données confidentielles43, de la dissémination des résultats des recherches ou encore de la délicate question du traitement des trouvailles dites incidentes en cours d’étude et de leur communication au sujet de recherche44, l’étude de l’encadrement juridique des biobanques en appelle à la mise en place d’un programme de recherche juridique particularisé à ces nouveaux besoins en connaissance du droit. Or la mise en place d’un tel programme de recherche juridique est impérieuse : l’appréciation des risques juridiques influence l’investissement et la croissance des programmes de recherche translationnelle et a donc un coût en vies humaines45.

Remarques conclusives

  • 46 . Voir généralement : R. Bronsword, « Regulating Biobanks : Another Triple Bottom Line » in G. Pasc (...)

37La recherche translationnelle et son expression technique que constituent les biobanques, comme toute technologie émergente, a bien souvent mené à un encadrement par le droit participant d’une mouvance de gestion des risques. L’intervention du droit, comme le rappelle le professeur Trudel, sera alors fonction d’une construction sociale concernant ce que constitue un « risque »46 et trouvera alors sa légitimité dans les risques perçus d’une absence d’encadrement de la recherche translationnelle. Une telle approche, participant de la régulation du droit « par le pire », pour utile qu’elle soit, doit cependant être appréciée à l’égard de la variété d’acteurs dont les activités normatives façonnent la dimension juridique de la recherche translationnelle. Par exemple, différentes normes juridiques de sources privées ou paraétatiques, telles que les politiques et directives des organismes encadrant le phénomène biobancaire à l’échelle nationale ou internationale, se juxtaposent aux sources usuelles du secteur de la santé et de la recherche biomédicale.

  • 47 . Voir généralement, sur les nouvelles formes de régulation : D. Mockle, « L’évincement du droit pa (...)
  • 48 . Sur ces notions, voir : C. Régis, « La valeur de l’imputabilité dans l’allocation des ressources (...)

38Phénomènes d’auto-régulation ou de co-régulation47, ces sources de normativité effectives en appellent à un cadre théorique mieux à même de saisir la variété d’intérêts mis en présence dans la détermination d’un cadre juridique à la recherche translationnelle. Comme l’indiquent différents auteurs, les notions de gouvernance et d’imputabilité48 sont d’un intérêt inédit en matière de recherche translationnelle et proposent un modèle permettant le dialogue entre les différents acteurs impliqués dans le continuum translationnel, assurant ainsi la légitimité de son encadrement juridique en construction.

39Que la normativité s’inscrive dans une perspective de régulation des risques ou favorise la valeur de l’imputabilité par une véritable gouvernance du champ de la recherche translationnelle, les défis à l’harmonisation des différentes normes s’intéressant à ce secteur sont nombreux. En toute hypothèse, la prise en compte des différentes « étapes de traduction » que sous-tendent la recherche translationnelle pourrait permettre la mise en place d’une normativité sensible aux caractéristiques propres du continuum translationnel, en favorisant ainsi la plus grande effectivité.

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Notes

1 . D. Mercer, « Science, Legitimacy, and “Folk Epistemology” in Medicine and Law : Parallels between Legal Reforms to the Admissibility of Expert Evidence and Evidence-Based Medicine », Social Epistemology : A Journal of Knowledge, Culture and Policy, 2008, vol. 22, no 4, p. 405. Voir également : C. Bréchot, « La recherche translationnelle en santé, un nouveau paradigme / Health Translational Research, a new paradigm », Médecine Sciences, 2004, vol. 20, no 10, p. 939-940.

2 . Voir généralement : P. Abastado, L’impasse du savoir : Essai d’épistémologie médicale, EDK, Sèvres, 2007.

3 . Y. Poullet, « Les aspects juridiques des systems d’information », Lex Electronica, 2006, vol. 10, no 3, p. 2.

4 . Voir généralement l’étude proposée par les auteurs C. Allen et al., « Data Sharing, Biobanks and Informed Consent : A Research Paradox ? », Mcgill Journal of Health and Law- Revue de droit et santé de Mcgill, 2013, vol. 7, no 1.

5 . T. Minssen et J. Schovsbo, « Legal Aspects of Biobanking as Key Issues for Personalized Medicine & Translational Exploitation », Personalized Medicine (en cours de revue), 2013, p. 2 et 12.

6 . Le terme « recherche translationnelle », de l’anglais translational research vise à opérer une traduction de la recherche fondamentale en applications cliniques, et vice-versa, dans une boucle de rétroactions itératives. Sur la notion de « traduction », voir : E. Davenport, « Clinical Guidelines and the Translation of Texts into Care : Overcoming Professional Conflict Concerning Evidence-Based Practice », Journal of Documentation, 2000, vol. 56, no 5, p. 505.

7 . Sur cette notion d’opérationnalisation, voir : N. Léger-Riopel et A. Viaud, « La structure conceptuelle des controverses juridiques : petite anatomie des cas dits “difficiles” », Lex Electronica, 2013, vol. 18, no 2, tout particulièrement à la note 18.

8 . J. Leclair, « Les périls du totalisme conceptuel en droit et en sciences sociales », Lex Electronica, 2009, vol. 14, no 1.

9 . B. C. Drolet et N. M. Lorenzi, « Translational research : understanding the continuum from bench to bedside », Translational Research, 2011 vol. 157, no 1, p. 1-5, p. 1.

10 . Id., p. 2.

11 . Id. Ces auteurs font référence à une variété de rapports de l’Institute of Medecine, du journal de l’American Medical Association et du National Institute of Health qui soulignent tant la difficulté que l’importance du processus de traduction des données de la recherche fondamentale en pratiques cliniques.

12 . Voir à cet effet : T. S. Crtichfield et D. D. Reed, « What Are We Doing When We Translate from Quantitative Models ? », The Behavior Analyst, 2009, vol. 32, No. 2, p. 339–362.

13 . Voir, sur l’individu « molaire » l’« échantillon » et la « représentativité » en recherche médicale, P. Abastado, L’impasse du savoir : Essai d’épistémologie médicale, précité, note 2, aux p. 75 et s.

14 . M. C. Wendler et al., « Translational Research : a Concept Analysis », Research and Theory for Nursing Practice : An International Journal, vol. 27, No. 3, 2013, p. 217. Sur la notion de médecine factuelle et ses rapports avec le droit, voir : N. Leger-riopel, « La formulation du standard de la faute médicale à l’ère de la médecine fondée sur les faits », Lex Electronica, 2012, vol. 17, no 2.

15 . Pour une illustration des rapports entretenus entre la recherche translationnelle, les activités biobancaires et la médecine factuelle, voir : T. Minssen et J. Schovsbo, « Legal Aspects of Biobanking as Key Issues for Personalized Medicine & Translational Exploitation », précité, note 5.

16 . G. L. Lyon et J. P. Seagal, « Practical, ethical and regulatory considerations for the evolving medical and research genomics landscape », Applied and Translational Genomics, 2013, vol. 2, p. 34-40, p. 35.

17 .Id.

18 .Id. Comme le rappellent ces auteurs à la p. 35 : « Research laboratories performing investigative analyses of human samples that are not meant to provide clinically actionable results are currently considered exempt, and it is a simple fact that most research laboratories do not have sufficient standards in place to qualify […] » (référence omise).

19 . Sur cette technique et son impact en matière de génétique, voir : E. R. Mardis, « The impact of next-generation sequencing technology on genetics », Trends in genetics, 2008, vol. 2, p. 133-141.

20 . Précité, note 17, p. 35.

21 . Sur l’existence de « modèles », dans la pensée médicale, voir les propos du Dr Laing, à qui est attribuée l’origine du terme « medical model » : R. D. Laing, The Politics of the Family and Other Essays, 1971, Pantheon Books, New York.

22 . Sur les rapports entre le mouvement de la recherche translationnelle et la médecine dite personnalisée, voir : G. L. Lyon et J. p. Seagal, « Practical, ethical and regulatory considerations for the evolving medical and research genomics landscape », précité, note 17, p. 36, et généralement : T. Minssen et J. Schovsbo, « Legal Aspects of Biobanking as Key Issues for Personalized Medicine & Translational Exploitation », précité note 5.

23 . Cet enjeu fait l’objet d’un traitement particulier dans le Rapport des états membres du projet européen de biobanques « Eurobiobanks » : Outstanding Legal and Ethical Issues on Biobanks : An Overview of the Regulations of the Member States of the Eurobiobank Project, Eurobiobank, Institut de Salud Carlos III REPIER, 2005.

24 . Sur la notion de biobanque, voir généralement : H. Gottweis et A. Pettersen (eds), Biobanks : Governance in Comparative Perspective, Routledge, Abingdon, 2008 et F. Bellivier et C. Noiville, Les biobanques, PUF, Paris, 2009.

25 . À titre d’illustration, sur l’encadrement des biobanques à l’échelle européenne, voir le rapport de la Commission européenne Biobanks for Europe, A Challenge for Governance, Report of the Expert Group Dealing with Ethical and Regulatory Challenges of International Biobank Research, 2012, Commission Européenne.

26 . Id. Voir également, pour un recensement de normes internationales et étatiques portant sur les biobanques : Outstanding Legal and Ethical Issues on Biobanks : An Overview of the Regulations of the Member States of the Eurobiobank Project, précité note 24, aux p. 75 et s. Voir également : Cambon-thomsen et al., « Les bases de données génétiques populationnelles : un encadrement éthique et juridique spécifique nécessaire ? », GenEdit, 2005, vol. 3, no. 1, 2013, p. 11 et s.

27 .Biobanks for Europe, A Challenge for Governance, Report of the Expert Group Dealing with Ethical and Regulatory Challenges of International Biobank Research, précité, note 26, p. 34. À titre d’exemple, pensons par exemple aux normes portant sur l’accès aux renseignements personnels qui peuvent avoir une influence sur la gestion des biobanques.

28 . Sur l’importance de ces comités dans l’encadrement de la recherche translationnelle, voir : E. Lévesque et B. M. Knoppers, « Principes assurant la protection des enfants participant à des biobanques : du stade prénatal jusqu’aux adolescents », Mcgill Journal of Health and Law - Revue de droit et santé de Mcgill, 2011, vol. 5, no 1, p. 163 et s.

29 . C. Allen et al., « Data Sharing, Biobanks and Informed Consent : A Research Paradox ? », précité, note 4, p. 106 et s.

30 . Par exemple, sur le rôle croissant du « conseiller en génétique », voir : M. N. Zawati, « Les conseillers en génétique et les professions médicales et infirmières au Québec : des frontières brouillées ? », Mcgill Journal of Health and Law - Revue de droit et santé de Mcgill, 2012, vol. 6, no 1, p. 137 et s.

31 . Pensons au cas de l’Espagne qui, contrairement à certaines autres juridictions, présume du consentement à la donation d’organes et de tissus, situation qui peut rendre délicat un exercice de coopération biobanquaire multicentrique. Cet enjeu de la disparité des normes applicables aux biobanques, et la nécessité d’une harmonisation juridique, ont été discutés dans Biobanks for Europe, A Challenge for Governance, Report of the Expert Group Dealing with Ethical and Regulatory Challenges of International Biobank Research, précité, note 26, p. 48 et s.

32 . Voir par exemple l’étude empirique qui a été faite par les auteurs Allen et al. quant aux variations dans la teneur et la portée des consentements exprimés par les sujets participant aux différents projets de biobanque à l’échelle canadienne. Voir : C. Allen et al., « Data Sharing, Biobanks and Informed Consent :
A Research Paradox ? », précité, note 4, tableau 2, p. 117.

33 . P. Trudel, « L’encadrement normatif des technologies : une gestion réseautique des risque », Rapport présenté au 30e congrès de l’Institut international de droit d’expression et d’inspiration françaises, Le Caire, 16 au 18 décembre 2006, p. 10.

34 . Sur la disparité terminologique des pratiques biobancaires, voir : B. M. Knoppers et M. Saginur, « The babel of genetic data terminology », Nature Biotechnology, 2005, vol. 23, no 8, p. 925 et s. 

35 . A. Cambon-thomsen et al., « Les bases de données génétiques populationnelles : un encadrement éthique et juridique spécifique nécessaire ? », précité, note 26, p. 7.

36 .Id., p. 6.

37 . Pour une discussion portant sur ces deux différentes approches, voir : Outstanding Legal and Ethical Issues on Biobanks : An Overview of the Regulations of the Member States of the Eurobiobank Project, précité note 24, aux p. 17 et s. Voir également : A.C. De Rocha, « Ethical aspects of human genetic databases : distinctions on the nature, provision, and ownership of genetic information », Trames, 2003, vol. 8, no 1, p. 34 et s.

38 .  Id.

39 . A. Cambon-thomsen et al., « Les bases de données génétiques populationnelles : un encadrement éthique et juridique spécifique nécessaire ? », précité, note 27, p. 4 et s.

40 .précité, note 26.

41 .Biobanks for Europe, A Challenge for Governance, Report of the Expert Group Dealing with Ethical and Regulatory Challenges of International Biobank Research, précité note 26, p. 20.

42 . Le terme harmonisation étant ici à distinguer de la standardisation des cadres juridiques. Voir : id., p. 20. Sur la notion d’harmonisation : R. Leckey, « Rhapsodie sur la forme et le fond de l’harmonisation juridique », Les Cahiers de droit, vol. 51, no 1, 2010, p. 3-49.

43 . A. Cambon-thomsen et al., « Les bases de données génétiques populationnelles : un encadrement éthique et juridique spécifique nécessaire ? », précité, note 27, p. 6.

44 . Les actes d’un colloque portant sur cette question ont été publiés en 2012 dans la Minnesota Journal of Law, Science and Technology. Voir notamment : S. M. Wolf, « The Role of Law in the Debate over Return of Research Results and Incidental Findings : The Challenge of Developping Law for Translational Science », Minnesota Journal of Law, Science and Technology, 2012, vol. 13, no 2, p. 435 et s.

45 . p. M. Stewart, « Improving Clinical Research : Failure to support clinical research now will cost human lives later », British Medical Journal, 2003, vol. 327, no 7422, p. 999-100.

46 . Voir généralement : R. Bronsword, « Regulating Biobanks : Another Triple Bottom Line » in G. Pascuzzi et al. eds., Comparative Issues in the Governance of Research Biobanks, Springer-Verlag, Berlin, 2013, p. 41 et s.

47 . Voir généralement, sur les nouvelles formes de régulation : D. Mockle, « L’évincement du droit par son double : les mécanismes néo-réglementaires en droit public », Les Cahiers de droit, vol. 44, no 3, 2003, p. 297‑360. Voir également : p. Trudel, « L’encadrement normatif des technologies : une gestion réseautique des risque », précité note 34, p. 16.

48 . Sur ces notions, voir : C. Régis, « La valeur de l’imputabilité dans l’allocation des ressources au Canada : une perspective de politiques publiques », Mcgill Journal of Health and Law- Revue de droit et santé de Mcgill, 2008,vol 47 no 2. Voir également : W. Lahey, « New Governance Regulation and Managerial Accountability for Performance in Canada’s Health Care Systems », dans R. p. Kouri et C. Régis (dir.), Les grands défis en droit et politiques de la santé / Grand Challenges in Health Law and Policy, Cowansville, Éditions Yvon Blais, 2010, p. 257 et s.

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Pour citer cet article

Référence papier

Nicholas Léger-Riopel, « L’encadrement juridique de la recherche translationnelle : tentative de cartographie d’une normativité plurielle », Cahiers Droit, Sciences & Technologies, 5 | 2015, 99-112.

Référence électronique

Nicholas Léger-Riopel, « L’encadrement juridique de la recherche translationnelle : tentative de cartographie d’une normativité plurielle », Cahiers Droit, Sciences & Technologies [En ligne], 5 | 2015, mis en ligne le 01 mars 2016, consulté le 22 avril 2018. URL : http://journals.openedition.org/cdst/405 ; DOI : 10.4000/cdst.405

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Auteur

Nicholas Léger-Riopel

Professeur à la Faculté de droit de l’Université de Moncton et avocat membre du Barreau du Québec. Candidat au doctorat en droit à l’Université de Montréal, Nicholas Léger-Riopel a également exercé le droit, notamment en matière de déontologie médicale

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