• 1 Pour un exposé plutôt exhaustif de l’état des discussions : v. l’avis n° 32 du Groupe européen d’é (...)
• 2 CCNE, avis n° 133, 19 sept. 2019, Enjeux éthiques des modifications ciblées du génome : entre espo (...)
• 3 Cette technique consiste à introduire dans une cellule l’endonucléase Cas9 qui, reconnaissant des (...)
• 4 Par ex., les techniques de mutagénèse dirigée à l’aide d’oligonucléotides (ODM) ; la technique des (...)
• 5 Par ex. celles permettant la greffe d’un greffon non génétiquement modifié sur un porte-greffe gén (...)
• 6 La simplicité provient du fait qu’il n’y a pas d’ajout de gène d’un organisme extérieur et que ces (...)

2Que l’édition génomique fasse autant discuter1 n’est pas étonnant. S’il n’est pas aisé de « définir précisément le processus de l’édition génomique »2, l’on peut toutefois dire que, sous ce terme, est désigné un vaste ensemble de techniques pour le moins hétérogènes, pour certaines médiatisées (la technique CRISPR-Cas9 ou technique du « ciseau moléculaire »3), pour d’autres, moins connues4. Or, si certaines sont reliées5 à des techniques de transgénèse « classiques », une majorité d’entre elles s’en distinguent nettement : elles visent non pas l’insertion d’un gène étranger dans un organisme, mais uniquement la régulation, de façon ciblée, de l’expression d’un ou plusieurs de ses gènes. Or ce qu’annoncent ces techniques est vertigineux d’abord parce que l’édition génomique permet, sans transgénèse, de réparer, modifier un gène ou moduler son expression, et ce sans grande difficulté6, ensuite parce que ces techniques peuvent potentiellement s’appliquer à toute la biodiversité du vivant (les plantes et les animaux, mais aussi les êtres humains). D’ailleurs, et de ce fait, les promesses qu’elles ont fait naître et les premières applications auxquelles elles ont donné lieu sont extraordinairement variées. Dans ce contexte, le cadre juridique auquel de telles techniques seront soumises, et notamment la question de savoir si elles sont ou non soumises au rigoureux droit des biotechnologies, est, on le comprend d’emblée, une question absolument déterminante.

• 7 CJUE, 25 juill. 2018, Confédération paysanne e.a. contre Premier ministre et ministre de l’Agricul (...)
• 8 CE, 3^e-8^e ch. réunies, 3 oct. 2016, n° 388649, JurisData n° 2016-020957.
• 9 Un contentieux avait en effet été initié en 2015 par plusieurs organisations environnementales et (...)
• 10 Dir. 2001/18/CE du PE et du Cons., 12 mars 2001, relative à la dissémination volontaire d’OGM dans (...)
• 11 S. Hennette-Vauchez, « L’embryon de l’Union », RTDE 2012, p. 355.
• 12 E. Brosset et Ch. Noiville, « Les nouvelles techniques d’édition du génome donnent-elles naissance (...)
• 13 Pt 47 de l’arrêt.
• 14 Pt 51 de l’arrêt.
• 15 Art. 1 et art. 4 § 1 Dir. 2001/18.
• 16 Cons. 8. Une telle référence est réitérée dans le corps du texte au sein des obligations générales (...)

3Elle avait été tranchée, il y a déjà quatre ans, on s’en souvient, par l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) rendu à propos de la culture et de la commercialisation de plantes obtenues par mutagénèse dirigée, à titre préjudiciel le 25 juillet 20187, en réponse à quatre questions posées par le Conseil d’État français8 dans le cadre d’un litige opposant la Confédération paysanne et d’autres associations au Premier ministre. En substance, la Cour avait été interrogée par le Conseil d’État français9 afin de savoir si de telles techniques produisent ou non des organismes génétiquement modifiés (OGM) entrant dans le champ d’application de la directive 2001/18 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement10. Cela a déjà été largement commenté. À cette question déterminante, la Cour avait, par un arrêt en grande chambre, répondu (par la positive) effectuant, ce faisant, « un choix, un authentique acte de volonté »11 et tranchant, d’une manière pour le moins dénuée d’ambiguïtés, un débat intense. « Oui, les organismes obtenus par des techniques/méthodes de mutagénèse dirigées sont des OGM, et oui, ils sont couverts par la directive 2001/18 et ne peuvent bénéficier des exemptions prévues par ce texte, en particulier l’une visant les organismes qui, bien qu’obtenus par certaines techniques de modification génétique, ont été obtenus par voie de « mutagénèse »12. Prenant appui sur le considérant 17 de la directive, qui énonce que le texte « ne devrait pas s’appliquer aux organismes obtenus au moyen de certaines techniques de modification génétique qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps », la Cour conclut que cela ne peut être le cas des organismes obtenus au moyen de techniques de mutagénèse dirigée « qui sont apparues ou qui se sont principalement développées depuis l’adoption de ladite directive »13. Retenir une autre interprétation « conduirait à méconnaître l’intention du législateur de l’Union »14, intention du reste confortée par l’objectif général de protection contre « les effets négatifs pour la santé humaine et l’environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire ou la mise sur le marché d’OGM »15 et par le principe de précaution dont il doit être tenu compte « dans la mise en œuvre de la directive »16.

• 17 [https://www.conseil-etat.fr/ressources/decisions-contentieuses/dernieres-decisions-importantes/co (...)
• 18 E. Brosset, C. Noiville, OGM et mutagénèse. L’arrêt du Conseil d’État comme vrai-faux épilogue, CD (...)
• 19 On rappellera que, en application de la directive 2001/18, l’article L531-2 du Code de l’environne (...)
• 20 Cons. 12.

5Du côté de la France, rappelons que, le 7 février 202017, le Conseil d’État avait rendu sa décision dans l’affaire Confédération paysanne et autres18 dans laquelle il appliquait, avec discipline, la solution luxembourgeoise. En effet, il y était souligné que seuls les organismes obtenus au moyen de techniques traditionnelles de mutagénèse, dont la sécurité est avérée depuis longtemps, sont exemptés de l’application des obligations imposées par la directive 2001/18/CE. En revanche, les organismes obtenus au moyen des techniques de mutagenèse qui sont apparues ou se sont principalement développées depuis l’adoption de cette directive doivent, eux, y être soumis. Sur la base de ce constat, le Conseil d’État avait enjoint au gouvernement de modifier, dans un délai de 6 mois, le Code de l’environnement en ce sens19 et d’identifier, dans un délai de 9 mois, au sein du catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles, celles de ces variétés (en particulier parmi les variétés rendues tolérantes aux herbicides), qui y auraient été inscrites « sans que ne soit conduite l’évaluation à laquelle elles auraient dû être soumises compte tenu de la technique ayant permis de les obtenir »20.

• 21 V. le projet notifié : Décret n° [ ] du [ ] relatif à la modification de la liste des techniques d (...)
• 22 V. la notification par les autorités françaises à la Commission, le 6 mai 2020, du projet de « déc (...)
• 23 La procédure de notification est prévue par la directive (UE) 2015/1535 (Dir. (UE) 2015/1535 du PE (...)
• 24 Cons. 6 de l’arrêt. Pour explication, la mutagénèse conventionnelle ou aléatoire consiste à suscit (...)
• 25  Le 20 mai 2020, la Commission a saisi l’Autorité européenne de sécurité alimentaire (EFSA) pour o (...)
• 26 Avis circonstancié de la Commission (art. 6, par. 2, deuxième tiret, Dir. (UE) 2015/1535). « La Co (...)

6Rappelons également que, à la suite de cette décision, un projet de décret venant modifier le Code de l’environnement21 avait été présenté et notifié par le gouvernement à la Commission22, laquelle avait, conformément à ce que permet une telle procédure de notification européenne23, émis plusieurs objections. Pour expliquer ses objections, il faut rappeler que si le juge national avait repris fidèlement l’arrêt de la CJUE, dans le même temps il avait apporté une précision supplémentaire. Dans son arrêt le Conseil d’État avait en effet considéré que « tant les techniques ou méthodes dites « dirigées » ou « d’édition du génome » que les techniques de mutagénèse aléatoire in vitro soumettant des cellules de plantes à des agents mutagènes chimiques ou physiques […] doivent être regardées comme étant soumises aux obligations imposées aux organismes génétiquement modifiés par cette directive »24. Or, selon la Commission, l’arrêt, et donc le projet de décret, opéraient ce faisant une distinction entre mutagenèse aléatoire in vitro (non exemptée) et in vivo (exemptée) qui n’est étayée ni par l’arrêt de la Cour ni par la directive 2001/18 et qui n’est pas nécessairement scientifiquement justifiée25. Dans ce contexte, face à ces objections, avec, en creux, la menace d’un recours en manquement26, l’adoption du projet n’a pas, pour l’heure, eu lieu.

• 27 CE, 3^e-8^e ch. réunies, 8 nov.2021, n° 451264.
• 28 Pt 12.
• 29 Pt 13.

8En réponse, le 8 novembre 2021, le Conseil d’État a de nouveau saisi27 la Cour de justice à propos de l’interprétation de l’exemption prévue par la directive 2001/18. Le juge concède que, pour déterminer les techniques de mutagénèse qui ont été traditionnellement utilisées pour diverses applications et dont la sécurité est avérée depuis longtemps (et notamment pour résoudre la question de la distinction (à opérer ou non) entre la mutagénèse in vivo et in vitro), il existe bien « deux approches » qui « s’opposent »28, celle de la Commission européenne et celle du Conseil d’État, et que dès lors il revient au juge de l’Union de trancher ce point. La question précisément posée au juge luxembourgeois est celle de savoir si, pour se déterminer, « il y a lieu de ne considérer que les modalités selon lesquelles l’agent mutagène modifie le matériel génétique de l’organisme ou s’il y a lieu de prendre en compte l’ensemble des variations de l’organisme induites par le procédé employé, y compris les variations somaclonales, susceptibles d’affecter la santé humaine et l’environnement », et si, dans le second cas, « il y a lieu de ne prendre en compte que les cultures en plein champ des organismes obtenus au moyen de cette méthode/technique ou s’il est possible de prendre également en compte les travaux et publications de recherches ne se rapportant pas à ces cultures »29. On est en attente de la réponse de la CJUE.

• 30 Déc. (UE) 2019/1904 du Cons., 8 nov. 2019, invitant la Commission à soumettre une étude à la lumiè (...)
• 31 Id..

9Du côté de l’Union européenne, on se souvient que, suite à l’arrêt de la CJUE, le Conseil de l’Union européenne avait, le 8 novembre 201930, invité la Commission « à soumettre, pour le 30 avril 2021 au plus tard, une étude à la lumière de l’arrêt de la Cour de justice […] concernant le statut des nouvelles techniques génomiques dans le droit de l’Union ». Le Conseil considérait que, si l’arrêt de la CJUE avait apporté des précisions utiles, dans le même temps il avait également fait naître des questions juridiques et des questions pratiques qui n’étaient pas sans « conséquences pour les autorités nationales compétentes, l’industrie de l’Union, en particulier le secteur phytogénétique, la recherche et au-delà »31.

• 32 Commission Staff Working Document, Study on the status of new genomic techniques under Union law a (...)
• 33 « Bien que les méthodes de détection existantes puissent permettre de détecter des modifications m (...)
• 34 V. [https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-fo (...)

10En réponse à cette invitation, la Commission a finalement publié son étude le 29 avril 202132. Cette longue étude (117 pages) est principalement une synthèse des réponses reçues des États membres et des parties prenantes à un questionnaire que la Commission leur avait adressé. Toutefois, à plusieurs endroits, la Commission exprime tout de même son point de vue, et ce dernier consiste, à l’instar du Conseil, à mettre en exergue les difficultés de l’application de la directive à ces nouvelles techniques. Selon la Commission, ces difficultés proviennent non seulement du fait de l’ambiguïté quant à l’interprétation de certains concepts (celui de mutagénèse, celui d’utilisation traditionnelle pour diverses applications, ou encore celui de sécurité avérée) et de l’incertitude réglementaire qui en découle, mais également des problèmes de mise en œuvre, notamment en ce qui concerne la détection des produits issus de ces techniques qui ne contiennent pas de matériel génétique étranger33. Certes, dans ce document, la Commission ne tranche pas encore la question de savoir si ce cadre (la directive telle qu’interprétée par la Cour) doit être maintenu ou s’il devra être mis à jour. Elle se contente de rappeler que les avis rendus divergent sur cette question et d’expliquer qu’il y a aussi divergence s’agissant du contenu même des éventuelles mises à jour (par exemple sur le besoin de flexibilité et de proportionnalité dans l’évaluation des risques, ou encore sur la nécessité de prendre en compte, dans l’évaluation, non pas uniquement la technique utilisée, mais également les caractéristiques du produit qui en résultent). Toutefois, l’on pressent bien que c’est ce dont il est question. D’ailleurs, le 24 septembre 2021, la Commission a publié une « analyse d’impact initiale » à propos d’une « législation applicable aux végétaux produits à l’aide de certaines nouvelles techniques génomiques » et a ouvert une consultation publique sur ce document34.

• 35 V. supra, la 1^re page de cette chronique.
• 36 V. l’art. 44, 4° de la loi de Programmation de la recherche n° 2020-1674.
• 37 Ord. n° 2021-1659, 15 déc. 2021, entrée en vigueur le 17 déc. 2021.
• 38 A. Soroste, « Végétaux : variétés tolérantes aux herbicides », Lamyline, 3 janv.2022.
• 39 V. supra, la note n° 33.
• 40 Direction générale de l’alimentation, Ministère de l’agriculture et de l’alimentation, « Participa (...)
• 41 Autorisé par l’article L. 253-7 du Code rural et de la pêche maritime à prendre toute mesure relat (...)
• 42 L’État bénéficiait de 3 mois pour s’exécuter à compter de la notification de la décision du 8 nove (...)

11Le 24 décembre 2020, la loi précitée de programmation de la recherche35 habilitait le gouvernement à prendre par ordonnances toute mesure relevant du domaine de la loi visant à « modifier le Code de l’environnement, le Code rural et de la pêche maritime et le Code de la consommation afin de prévoir les modalités de traçabilité et les conditions de l’utilisation des semences des variétés rendues tolérantes aux herbicides (VrTH) et des produits issus »36. Près d’un an après, le 15 décembre 202137, une ordonnance relative à l’utilisation des VrTH était adoptée, qui introduit un nouveau chapitre dans le Code rural et de la pêche maritime : intitulé « Culture des VrTH », ce chapitre IX s’inscrit dans le titre V, dédié à « la protection des végétaux », du Livre II de la partie législative dudit code38. Pour le ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation, l’ordonnance répond aux injonctions faites par le Conseil d’État, le 7 février 202039, « de prendre les mesures nécessaires à la mise en œuvre des recommandations formulées par l’ANSES, dans son avis du 26 novembre 2019, en matière d’évaluation des risques liés aux VRTH », d’une part, « de mettre en œuvre la procédure prévue par le 2 de l’article 16 de la directive 2002/53/CE du 13 juin 2002, pour être autorisé à prescrire des conditions de culture appropriées pour les VRTH issues de la mutagenèse utilisée en France », d’autre part40. Dans le cadre de l’affaire Confédération paysanne et autres, le ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation avait d’ailleurs soutenu que ladite ordonnance donnerait un commencement d’exécution à la décision du Conseil d’Etat en date du 7 février 2020, et que telle était précisément sa finalité. Dans sa décision du 8 novembre 2021, le Conseil d’État avait néanmoins exprimé quelques doutes à ce sujet : nonobstant le caractère discutable du rapport entre une loi « portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l’enseignement supérieur » et un dispositif dédié à la culture des VrTH, la haute juridiction relevait que rien dans les travaux parlementaires préparatoires à la loi du 24 décembre 2020 ne permettait d’établir un lien avec l’arrêt du 7 février 2020. En outre, la légitimité de l’intervention législative n’était pas démontrée. Car, si l’article 34 de la Constitution prévoit que la loi détermine les principes fondamentaux touchant « à la préservation de l’environnement », le gouvernement paraissait déjà disposer de bases légales pour réglementer les VrTH41. Dans ces conditions, il est permis de s’interroger sur la teneur des réponses apportées par le gouvernement aux demandes du Conseil d’État concernant les VrTH. De fait, l’ordonnance – composée de deux articles qui renvoient à l’adoption de décrets pour leur application – ne saurait a priori satisfaire aux exigences de la haute juridiction. À telle enseigne que l’État pourrait bientôt se trouver dans l’obligation de payer les astreintes prononcées contre lui, le 8 novembre 2021, pour inexécution de partie de la décision du 7 février 202042.

• 43 En ce sens, voir le Rapport au président de la République relatif à l’ordonnance n° 2021-1659 du 1 (...)

14Une définition extensive des VrTH. Le nouvel article L. 259-1, al. 1, du Code rural et de la pêche maritime dispose qu’une « VrTH est une variété végétale dans laquelle a été introduite, par des méthodes d’obtention ou de sélection, une capacité à supporter des applications d’herbicides auxquels l’espèce végétale de cette variété est habituellement sensible ». Il s’agit donc de variétés modifiées pour résister à l’aspersion d’un ou de plusieurs pesticides, le procédé utilisé important peu pour qu’elles acquièrent cette faculté de ne pas périr avec les « mauvaises herbes ». En effet, l’expression « méthodes d’obtention ou de sélection » pourrait aussi bien signifier la mutagénèse dirigée que la mutagénèse aléatoire, in vitro comme in vivo43. Dans la mesure où le Conseil d’État a condamné l’État à prendre des mesures en matière d’évaluation des risques liés aux VrTH sans distinguer entre ces variétés selon qu’elles sont issues de procédés produisant des OGM soumis ou, à l’inverse, échappant à la réglementation afférente, la définition extensive des VrTH répond aux injonctions de la haute juridiction. Elle renvoie, en outre, à l’usage courant de l’expression, qui ne distingue pas selon les méthodes employées pour permettre à des variétés de tolérer l’application d’un ou de plusieurs herbicides.

• 44 V. par ex., les réponses du ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation aux questions n° 33475 (...)
• 45 V. la note 24 de la présente chronique et l’explicitation, plus haut, d’E. Brosset.

15Un domaine d’application à préciser. Dans ses réponses adressées aux sénateurs et députés l’interrogeant sur l’exécution de l’arrêt du 7 février 2020, le ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation expliquait pourtant que l’ordonnance dédiée aux VrTH traiterait uniquement de celles de ces variétés qui ne seraient pas issues de techniques de modification génétique produisant des OGM réglementés et qui, partant, resteraient « autorisés »44. La question peut dès lors se poser de savoir si les règles publiées dans le Code rural et de la pêche maritime ont vocation à s’appliquer à toutes les VrTH ou aux seules VrTH échappant au droit des OGM. En toute hypothèse, le domaine de ces dernières ne saurait être, pour l’heure, fixé. Car le Conseil d’État a renvoyé à la CJUE une question préjudicielle relative aux procédés de mutagénèse aléatoire in vitro45 afin de déterminer si ceux-ci produisent des OGM exemptés de la réglementation associée. À ce stade, on se contentera donc de noter que les règles relatives aux VrTH ne pourront être rassemblées dans le seul Code rural et de la pêche maritime, la réglementation relative aux OGM figurant dans le Code de l’environnement. Aussi la prise en charge du dossier des VrTH par le seul ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation, à l’exclusion du ministère de la Transition écologique et solidaire, peut-elle étonner. Sous ces réserves, voyons quelles obligations sont désormais imposées aux exploitants de VrTH.

• 46 Ainsi que le rappelle le rapporteur public, L. Cytermann, dans ses conclusions précitées à l’arrêt (...)
• 47 V. notamment, l’affaire du fauchage de colza rendu tolérant aux herbicides, dans les locaux du GEV (...)
• 48 Si « la protection de la propriété des agriculteurs cultivant des plantes génétiquement modifiées (...)

20Le difficile respect du principe d’information. Il est, en effet, permis de s’interroger sur la conformité de l’article L. 259-2 du Code rural et de la pêche maritime à l’article 7 de la Charte de l’environnement qui énonce que toute personne a le droit d’accéder aux informations relatives à l’environnement détenues par les autorités publiques. Sans doute ce droit constitutionnellement garanti ne peut-il s’exercer que « dans les conditions et les limites définies par la loi », mais le Code de l’environnement comporte des dispositions légales relatives à l’information et à la participation (art. L. 120-1 à L. 127-10) qui l’encadrent et qui pourraient fonder la demande faite par un citoyen de connaître le lieu de culture de l’ensemble des VrTH. Car il ne faut pas oublier que le contentieux des VrTH trouve son origine dans « l’appel de Poitiers »46, lancé par des organisations paysannes et citoyennes, et appelant les représentants du peuple français à voter une interdiction de « mise en culture de semences de colza et de tournesol tolérantes aux herbicides issues de mutagénèse » à l’occasion de l’adoption de la loi Biodiversité du 8 août 2016. Parce que cet appel fit suite à des actions de destruction d’essais de VrTH47, leurs exploitants craignent que les informations divulguées quant au lieu de culture des variétés ne facilitent leur « fauchage ». Il reste que le risque d’atteinte aux biens d’autrui pourrait ne pas justifier le refus opposé au public de l’informer des lieux de culture de VrTH (comp. la jurisprudence relative au « fauchage d’OGM » et au référencement des parcelles cultivées48), et qu’en l’absence de déclaration préalable obligatoire, les autorités publiques pourraient rencontrer quelque difficulté à fournir de telles informations.

• 49 Direction générale de l’alimentation, ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation, « Participa (...)

21L’utilité de la participation publique en question. En application de l’article L. 123-19-1 du Code de l’environnement, le projet d’ordonnance relative aux VrTH fut soumis à une participation du public sur le site du ministère de l’Agriculture et de l’Alimentation. Réalisée du 9 au 30 septembre 2021, cette participation s’avéra majoritairement défavorable au projet pour des motifs sanitaires et environnementaux, économiques et sociaux. Cependant, la plupart des contributions reçues étant jugées trop « générales », « très peu » d’entre elles portant sur le texte même du projet d’ordonnance et appelant alors, ou bien, à supprimer la déclaration de culture, ou bien à la rendre obligatoire, ou bien, encore à clarifier des dispositions qui seraient, de toute façon, précisées par des règlements d’application, la Direction générale de l’alimentation expliquait ne pas avoir jugé nécessaire de les prendre en considération49. De manière générale, la décision ministérielle pose la question de l’effectivité des modes de participation du public en amont des projets. De manière plus directe, elle interroge sur la légitimité de la révision de l’économie générale du projet d’ordonnance dès lors que celui-ci était moins libéral que les dispositions in fine adoptées, et que les deux tiers des observations recueillies à l’occasion de la participation publique appelaient davantage de restrictions.

• 50 JO n° 240, 14 oct. 2021.
• 51 JO L 125, 21.5.2009, p. 75–97.
• 52 C’est-à-dire si elle est réalisée dans une installation où une utilisation confinée de classe 1 (o (...)

22Utilisation confinée et évaluation des biotechnologies. La loi n° 2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 comportait dans son article 44 plusieurs habilitations à légiférer par ordonnance. En particulier, les 2° et 3° du I de cet article habilitaient le gouvernement à légiférer par ordonnance afin, d’une part, de simplifier la procédure applicable aux utilisations confinées d’organismes génétiquement modifiés (OGM) de risque nul ou négligeable et, d’autre part, de redéfinir les modalités selon lesquelles les avis et recommandations relatifs aux biotechnologies sont élaborés. C’est chose faite grâce à l’ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l’évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d’organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable50. Jusqu’à présent, le droit français imposait une déclaration systématique pour toute utilisation confinée d’OGM de risque nul ou négligeable (nécessitant un confinement de classe 1). Parce que, dans son article 7, la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l’utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés51 dispose qu’une utilisation confinée de classe 1 se déroulant dans une installation dans laquelle une utilisation de classe 1 a déjà été déclarée peut être entreprise sans nouvelle notification (à condition de tenir à disposition de l’autorité compétente une évaluation du risque pour chaque utilisation), l’ordonnance prévoit qu’une utilisation confinée de classe 1 pourra désormais être entreprise sans nouvelle déclaration, sous réserve de remplir les conditions prévues par la directive52, sauf pour le cas spécifique des recherches impliquant la personne humaine faisant intervenir des médicaments composés en tout ou partie d’OGM (médicament de thérapie génique, vaccin). Les ministères concernés ont en effet unanimement reconnu qu’il était nécessaire de garder une vision d’ensemble sur les dossiers d’essais cliniques impliquant des OGM. Cette ordonnance conduit, d’autre part, à réorganiser les modalités d’évaluation des biotechnologies et à transférer les missions actuelles du Haut Conseil des biotechnologies à d’autres instances existantes. L’expertise actuellement menée par le Comité scientifique du HCB est transférée à l’Agence nationale de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) en ce qui concerne les utilisations disséminées, et à un comité d’experts placé auprès du ministère chargé de la Recherche pour ce qui a trait aux dossiers relatifs à une utilisation confinée. Les missions actuelles du Comité économique, éthique et social du HCB seront assurées par l’ANSES, le Conseil économique social et environnemental (CESE) et le Comité consultatif national d’éthique (CCNE). L’ANSES fournira une expertise socio-économique sur chaque dossier grâce à un comité d’experts qui doit être mis en place ; le CESE pourra être saisi de toute question sociétale générale relative à l’utilisation des biotechnologies ; enfin, le CCNE sera en charge, sur ces mêmes questions générales, des aspects éthiques. Le mandat actuel des membres du HCB arrivant à échéance le 31 décembre 2021, la nouvelle organisation est effective depuis le 1^er janvier 2022.

• 53 La dernière en date (10 décisions prises au 17/08/2021) : Décision d’exécution (UE) 2021/1394 de l (...)
• 54 JO L 268, 18 oct. 2003, p. 1.
• 55 JO, C474, 24 nov. 2021, p. 66-73.
• 56 Règl. du PE et du Cons., établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de co (...)
• 57 Il est précisément énoncé que, en l’absence d’avis, si le domaine est celui de la fiscalité, des s (...)
• 58 Art. 6-3 Règl.
• 59 Communication de la Commission « réexamen du processus décisionnel relatif aux OGM », 22 avr. 2015 (...)

23Autorisation de mise sur le marché. La Commission a, cette année à nouveau, adopté toute une série de décisions53 autorisant – suivant le règlement (CE) n° 1829/200322 de septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés54 – la mise sur le marché d’OGM destinés à l’alimentation humaine et animale. À la suite de ces décisions, le Parlement européen a adopté plusieurs résolutions s’opposant à de telles décisions (de 2014 à 2019, 36 résolutions ; depuis 2019, 16 résolutions). La résolution du Parlement européen du 11 mars 2021 (sur le projet de décision d’exécution de la Commission autorisant la mise sur le marché de produits contenant du coton génétiquement modifié GHB614 × T304-40 × GHB119, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci55) est la dernière en date. Parce qu’il s’agit de résolutions (par principe non contraignantes), celles-ci n’empêchent pas l’entrée en vigueur des décisions de la Commission. Toutefois, elles sont intéressantes parce que, dans celle-ci, comme dans les autres, le Parlement s’oppose à de telles décisions pour des raisons de nature scientifique (ici il demande à la Commission de ne pas autoriser les cultures génétiquement modifiées tolérantes aux herbicides jusqu’à ce que les risques sanitaires liés aux résidus aient fait l’objet d’une enquête approfondie au cas par cas), mais également pour des raisons politiques. Le Parlement insiste en effet sur le fait qu’aucune majorité qualifiée ne s’est dégagée en faveur d’une telle autorisation (tout comme en défaveur) et que, dans ces conditions, surtout si l’on y ajoute ses propres objections, la Commission devrait refuser de délivrer de telles autorisations. Rappelons que les règles générales de comitologie56 prévoient que, dans le domaine de la santé57, en l’« absence d’avis » des États, la Commission n’est pas tenue d’adopter l’acte d’exécution, mais « peut adopter le projet d’acte d’exécution »58. Toutefois, dans le domaine spécifique des OGM, le règlement n° 1829/2003 exige qu’une décision soit rendue lorsqu’une demande d’autorisation est déposée par un pétitionnaire ; pour cette raison, la Commission considère encore que, « lorsque […] un vote n’aboutit à aucun avis, (elle) ne peut donc simplement pas s’abstenir d’adopter une décision »59.

• 60 JO L 231, du 17 juill. 2020, p. 12-16.
• 61 Cons. 5.
• 62 Art. 4 : L’exemption s’applique tant que l’OMS qualifie la Covid-19 de pandémie ou qu’un acte d’ex (...)
• 63 Recours introduit le 9 octobre 2020 — CNMSE e.a./Parlement et Conseil, Affaire T-633/20.
• 64 Les requérants invoquent des éléments relatifs à la légalité externe (par exemple l’absence de con (...)
• 65 Trib., 5^e ch., ord., 27 sept. 2021, CNMSE e.a./Parlement et Conseil.
• 66 Pt 42 : « Toutefois, toute personne physique ou morale est susceptible d’être affectée d’une maniè (...)

24Autorisation spécifique : les essais cliniques avec des médicaments OGM. Dans le contexte de la pandémie, un certain nombre d’exemptions aux obligations du temps normal ont été admises. Cela a été le cas en s’agissant des règles applicables aux essais cliniques pour les médicaments destinés à prévenir ou à traiter la Covid‑19, lorsque ces médicaments contiennent ou consistent en des OGM via le règlement (UE) 2020/1043 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 202060. Il a été décidé que, parce que la procédure de mise en conformité avec les exigences des directives OGM « est complexe et peut prendre un temps considérable »61, pendant le temps de la pandémie62 le demandeur ne devrait pas être tenu d’inclure l’autorisation écrite ou le consentement écrit de l’autorité compétente pour la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement à des fins de recherche et de développement conformément à la directive 2001/18/CE. On notera qu’un recours en annulation63 a été introduit à l’encontre de ce règlement d’exemption64. Toutefois, le Tribunal n’a pas admis la recevabilité65 d’un recours porté par une association (la Coordination nationale médicale santé-environnement) contre un acte de portée législative dont elle ne pouvait démontrer qu’il l’affectait « individuellement »66.