• 1 Depuis la loi nº 2011-302 du 22 mars 2011, cependant, « les activités mentionnées à l’art. L. 5124- (...)

2Plusieurs étapes ont été nécessaires pour permettre à l’industrie de réaliser des profits sur les éléments. Vendre ce type d’éléments suppose de les obtenir, puisque par définition on ne peut vendre que ce que l’on possède, mais surtout et en amont qu’ils soient commercialisables. Il a donc fallu, à cette fin, étendre la catégorie de marché pour y intégrer des éléments issus du corps humain. Le médicament a été la principale technique juridique par laquelle ils ont pu y être intégrés. Cette qualification emporte une conséquence importante : le monopole pharmaceutique. Depuis la loi du 11 septembre 1941 relative à l’exercice de la pharmacie (art. 1^er), et aujourd’hui en vertu de l’article L. 4211-1 du Code de la santé publique, « [s]ont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles du présent code : 1° la préparation des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine […] »1. Le médicament étant un marché, l’enjeu n’a pas été de le faire reconnaître comme tel, mais d’étendre les éléments subsumés sous cette catégorie. Cela a été rendu possible soit en saisissant de nouveaux éléments, soit en permettant que des procédés techniques fassent passer n’importe quel élément dans cette catégorie.

• 2 L’article L. 672-10 du Code de la santé publique voté en 1994 pose le principe du monopole des banq (...)
• 3 Art. 1^er de la loi nº 96-452 du 28 mai 1996.
• 4 Art. 19 de la loi nº 98-535 du 1^er juillet 1998.
• 5 Arrêté du 16 août 2007, Journal officiel de la République française, 18 août 2007, p. 13826 et 1383 (...)
• 6 Ibid., p. 13825.

4Délimitation de l’objet : la disponibilité des éléments à des fins thérapeutiques. Nous ne nous intéresserons pas ici à l’appropriation d’éléments et produits du corps humain par l’industrie pharmaceutique à des fins de recherche, qui aurait pu être également développée. Cette possibilité est largement admise, ce qui ne l’empêche pas de pouvoir être interrogée. Les pharmaciens peuvent effectuer des prélèvements à l’occasion des recherches biomédicales et les conserver dans leur banque. Le principe de non-profit posé de manière générale pour les banques en 19942 a été abandonné dès 1996 en faisant déroger les banques dont la conservation avait pour finalité la constitution de collections d’échantillons biologiques humains au régime d’autorisation et de non-lucrativité3. Cette dérogation, pour les banques à finalité scientifique, a été généralisée en 19984 et le régime des différentes conservations à des fins scientifiques a été unifié en 2004. Désormais, les établissements de santé, établissements publics à caractère scientifique et technologique, fondations, groupements d’intérêts publics, sociétés commerciales, associations ou autre pour l’ensemble des finalités scientifiques, peuvent conserver des éléments humains recueillis ou prélevés à des fins scientifiques, sur les vivants ou les morts5. L’arrêté du 16 août 2007 a précisé les éléments concernés : cerveau, cœur-poumon, foie, pancréas, reins, muscles, cornées, os, tendons, valves et vaisseaux, vessie, peau, sang, moelle osseuse, placenta, embryons et fœtus ou autres6. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent donc conserver tous ces éléments, afin de faire de la recherche ou de tester des médicaments.

• 7 J. Lachèze, La transfusion du sang au point de vue juridique, thèse de doctorat, université de Toul (...)
• 8 L. Astruc, Le régime légal des sérums thérapeutiques et de divers produits d’origine organique (loi (...)
• 9 A. David, Structure de la personne humaine : essai sur la distinction des personnes et des choses, (...)

8Le sang, un produit dans le commerce marchand. Jean Lachèze, dans la première thèse de droit relative à la transfusion sanguine, soutenue en 1924 alors que la pratique était à ses commencements, analyse le régime juridique du sang et estime qu’il ne peut être exactement assimilé à un médicament, en raison de ses propriétés vitales spécifiques. Néanmoins, l’absence de dommages irréversibles pour le donneur permet de considérer l’opération de prélèvement comme légale et d’admettre sur le sang humain des contrats à titre onéreux7. Louis Astruc, pharmacien, estime également en 1935 que, dans le cas où le prélèvement est admis et encadré, le caractère gratuit ou onéreux est indifférent : « de toute façon, ce n’est point le caractère gratuit de l’intervention qui peut fournir le critérium du défendu et du permis »8. Les mêmes idées ont également pu être émises après la guerre : Aurel David estime contraire à la « pensée courante » d’empêcher la vente de sang9. Chacun pouvait, avant comme après la loi de 1952, vendre son sang et il était également possible de réaliser des profits commerciaux sur ces ventes jusqu’en 1952. Le discours qui l’admet est néanmoins plus rare après la guerre.

• 10 M.-A. Hermitte, Le sang et le droit : essai sur la transfusion sanguine, Paris, Seuil, 1996, p. 73 (...)

9Exclure le sang du médicament, un choix politique. Comme y insiste Marie-Angèle Hermitte, bénévolat et non-profit ne peuvent s’expliquer par l’idée que ce serait par nature que le sang dérogerait au contrat10. Lorsqu’apparaît le sang, il est tout à fait possible, juridiquement, de subsumer ce produit nouveau sous les catégories anciennes : les médicaments ou les sérums thérapeutiques.

• 11 Déclaration du roi portant règlement pour les professions de la pharmacie et de l’épicerie à Paris, (...)
• 12 Loi contenant organisation des écoles de pharmacie, art. XXV et XXVI, Bulletin des lois, 3^e série, (...)
• 13 Projet de loi sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés, Jo (...)

10Sous la catégorie des médicaments d’abord. Les pharmaciens détiennent un monopole sur toutes les « compositions ou préparations entrantes au corps humain en forme de médicamens » depuis 177711, disposition renouvelée par la suite : seuls les pharmaciens diplômés peuvent « ouvrir une officine de pharmacie, préparer, vendre ou débiter [un] médicament »12. L’exposé des motifs de la loi de 1952 constate donc que le sang pourrait être considéré comme un médicament13.

• 14 Loi du 25 avril 1895 relative à la préparation, à la vente et à la distribution des sérums thérapeu (...)
• 15 Loi du 14 juin 1934 sur les sérums thérapeutiques et divers produits d’origine organique, Journal o (...)
• 16 La commission des sérums s’est prononcée en 1904 pour que « le mot de sérum soit réservé au sérum d (...)
• 17 « s’ils sont utiles, ils peuvent se changer en poisons dangereux et propager les affections les plu (...)
• 18 Voir, par exemple, la circulaire nº 108 du 9 août 1937 relative aux dépôts de sérums et vaccins mis (...)
• 19 Conseil de la République, séance du 24 juin 1952, Journal officiel du Conseil de la République, 25  (...)

11Sous la catégorie des sérums thérapeutiques ensuite. La loi du 25 avril 189514 (puis celle de 193415) régit précisément l’usage des solutions organiques. Cette législation dérogatoire brise le monopole pharmaceutique (chacun peut en produire) et assujettit les produits, pour leur débit, à un contrôle technique. La dimension dérogatoire du régime auquel sont soumis les sérums16 est alors justifiée non en raison de leur origine biologique mais des risques sanitaires qu’ils peuvent occasionner17. Les textes d’application de cette loi ont pu inclure le sang humain18, ce dont les débats se sont fait l’écho19. Le sang humain compris dans les sérums commercialisés comme médicaments spécifiques impliquait, alors, une indistinction de régime entre l’origine humaine et animale des substances, les mêmes textes les réunissant parfois sous une dénomination commune.

• 25 Décret nº 54-65 du 16 janvier 1954 portant règlement d’administration publique pour l’application d (...)
• 26 Circulaire nº 121 du 21 juillet 1954, Bulletin officiel santé publique, 1954, p. 357.
• 27 CE, 9 mai 1958, Recueil Sirey, 1958, p. 221, concl. de B. Tricot.
• 28 Ibid.
• 29 CE, 9 mai 1958, Recueil Lebon, 1958, p. 269.

201954-1958, l’exclusion des pharmaciens confirmée par le refus d’agrément. Or, c’est précisément cette exclusion qui a été affirmée par le Conseil d’État. L’article 2 de la loi du 21 juillet 1952 confère aux établissements agréés par le ministère de la santé le monopole du prélèvement et de la préparation du sang. Le décret du 16 janvier 195425 et la circulaire du 21 juillet 195426 mettent en place l’organisation prévue par la loi. Les établissements de transfusion sanguine peuvent prendre des formes juridiques variables (de droit public ou privé) mais toujours sans but lucratif (décret, art. 2). Le recours pour excès de pouvoir à l’initiative du Conseil national de l’ordre des pharmaciens dirigé, au fond, contre les articles 2 et 3 du décret du 16 janvier 1954 conteste la légalité de ce dernier au motif que le non-profit n’emporte pas nécessairement avec lui l’exclusion des entreprises à but lucratif. Celles-ci peuvent « participer à des opérations où le profit est interdit »27. Ce n’est donc pas sur le fondement de la liberté de commerce et d’industrie que les pharmaciens exercent leur recours mais sur celui de la possibilité pour eux également de « rendre à la Santé publique tous les services qu’ils pourraient lui apporter »28. Le commissaire du gouvernement reconnaît à ce sujet que « le texte de la loi permet des doutes », mais l’appel aux travaux parlementaires lui permet de démontrer qu’il n’était nullement dans l’intention du législateur d’autoriser les entreprises commerciales. Sibyllin, l’arrêt du Conseil d’État rejette le recours des pharmaciens sur tous les points29. L’argumentation du commissaire du gouvernement est éclairante :

• 31 A. Tzanck, J. Julliard, « Législation du sang humain… », p. 751.
• 32 Journal officiel de l’Assemblée nationale, séance du 14 mars 1952, p. 1323.
• 33 Décret nº 53-1001 du 5 octobre 1953 portant codification des textes législatifs concernant la santé (...)
• 34 De 1953 (date de la codification) à 1993, il n’y avait qu’un chapitre unique relatif à l’« Utilisat (...)

21Penser tous les éléments à partir du sang. Les choix opérés pour le sang ont été pensés comme posant un principe pour l’ensemble des éléments. Certes, il n’est pas le premier élément ou produit du corps humain à avoir été utilisé pour autrui : le lait et les cheveux l’ont été bien avant. Ni le premier élément à avoir été prélevé sur un corps afin d’être utilisé, à des fins thérapeutiques, dans l’intérêt d’un tiers : la loi Lafay (7 juillet 1949), relative au régime de la cornée, est bel et bien une thérapeutique substitutive antérieure à la loi de 1952 sur le sang. Néanmoins, le sang est la première thérapeutique substitutive à avoir été prélevée sur des vivants et a donc permis de s’arrêter sur les problèmes qu’une telle pratique soulevait et de s’interroger sur le régime qui devait lui être appliqué. C’est à partir de lui que le régime des autres éléments, antérieurement utilisés ou non, a été pensé. Jacques Julliard et Arnault Tzanck le rappellent, il est possible d’en faire un médicament, mais demandent si l’on accepterait d’en tirer les conséquences logiques, en faisant « de l’os à greffer, de la cornée ou de l’ovaire, des médicaments »31. Dès les débats sur le texte, le ministre déclare que ce texte sur le sang est le premier d’une série, car, si la loi se limite à cet élément, d’autres produits sont utilisés en thérapeutique, « par exemple les cornées, le lait humain, les os. Tous les textes relatifs à ces questions pourraient être groupés sous ce titre spécial : “De l’utilisation des produits humains en thérapeutique” »32. La loi de 1952 (ou plus exactement, le décret de 1953 portant codification des textes)33 a inséré dans le Code de la santé publique un livre VI intitulé « Utilisation thérapeutique de produits d’origine humaine », lequel n’a comporté, jusqu’en 1994, que des dispositions relatives au sang34.

• 35 P. Camphin, Les banques de sperme en France. Organisation actuelle et perspectives d’évolution, mém (...)
• 36 Arrêté du 22 août 1980 fixant le tarif des responsabilités applicable aux produits d’origine humain (...)
• 37 Circulaire CNAMTS, SDAM nº 1021/80 du 15 octobre 1980, p. 1.

22L’exclusion confirmée de l’industrie. Les pharmaciens sont donc exclus, d’abord sur le sang, ensuite sur l’ensemble des éléments. Chaque élément et produit du corps humain est facturé au coût de revient. Les CECOS (à l’époque centres d’études et de conservation du sperme), avant la réglementation, délivrent les gamètes conservés au couple ou au praticien (gynécologue) à un prix de cession qui devait couvrir les frais occasionnés par leur activité. En pratique, dans le courant des années 1970, les paillettes fournies au couple « lui [sont] facturées au coût de revient (environ 200 frs à 250 frs) et le prix [est] versé au CECOS sous la forme d’un “don manuel” »35. L’arrêté du 22 août 1980 a fixé à 240 F le prix de la paillette36. La circulaire de la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM) précise que « cette somme couvre l’ensemble des frais exposés pour la fourniture de la paillette »37. Aujourd’hui, les tarifs de cession ont disparu car les gamètes sont considérés comme directement alloués au couple et donc pris en charge au tarif de responsabilité par la Sécurité sociale (le prix des gamètes disparaissant dans l’acte d’assistance à la procréation). Concernant les structures, les CECOS ont été intégrés à l’hôpital en 1993-1994. Aujourd’hui, l’ordonnance du 22 mai 2008 a modifié l’article L. 2142-1 du Code de la santé publique afin de distinguer nettement entre les activités d’assistance médicale à la procréation avec ou sans tiers donneur. Les activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation qui impliquent un donneur tiers (donc un élément du corps d’un tiers qui circule) « ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif ».

• 38 Circulaire nº 191 du 18 juin 1987 relative aux modalités d’application de l’arrêté du 18 juin 1987, (...)

23Il en a été de même pour les organes, dont les tarifs de cession, initialement adoptés, ont été plus difficiles à évaluer (en raison des prélèvements multi-organes, de la distance parcourue, etc.) puis abandonnés en 1987 au profit de la prise en charge de l’ensemble des frais par la dotation globale des établissements. Ainsi, la circulaire de 1987 précise que « tous les frais remboursables, que ce soit au coût réel ou sous forme forfaitaire, doivent l’être au vu de factures de décomptes de frais ou de justificatifs »38. Le principe est donc celui d’équivalence entre les produits et les coûts :

• 40 Circulaire nº 2000-357 du 30 juin 2000, Bulletin officiel santé publique, nº 2000/28, p. 354.

24Les tarifs pour les tissus, essentiellement récupérés sous forme de résidus opératoires, sont pratiquement nuls, dans la mesure où les frais pour l’essentiel « sont imputables à l’intervention médicale subie par le patient et ne doivent donc pas être répercutés sur le prix de cession à la banque de tissus »40. En d’autres termes, dans la mesure où les tissus ou les organes explantés au cours d’une greffe sont produits par des opérations qui n’avaient pas leur recueil pour objet, ils sont produits à un coût très faible. Les frais des prélèvements de tissus sur cadavre sont donc plus importants, et leur recouvrement est équitablement réparti entre les structures qui reçoivent les éléments prélevés.

• 41 Même si cela n’exclut pas la possibilité de prélever dans des établissements de santé privés à but (...)

25En termes de structures, les prélèvements et recueils sont effectués au sein des établissements de santé, ce qui exclut par définition l’industrie41. En revanche, celle-ci pouvait se voir céder des éléments par ces établissements, les conserver et les transformer. Sur ce point, le législateur rejette par principe cette possibilité en 1994 en affirmant à l’article L. 672-10 du Code de la santé publique que

• 42 Journal officiel de l’Assemblée nationale, 3^e séance du 20 novembre 1992, p. 5830.
• 43 C. Gubler, M.-F. Guérin, Enquête sur les banques de tissus d’origine humaine, Paris, IGAS, 1993, p. (...)

26Seule la « haute technicité » justifie alors la présence de sociétés commerciales, et l’exception pour haute technicité visait la technique par laquelle il est possible « de transformer deux centimètres de peau en deux mètres carrés, et ce en un temps record », les travaux parlementaires ajoutant : « Il existe une seule entreprise capable de cultiver ces cellules de peau »42, seul produit « exclusivement fabriqué par le secteur commercial »43.

• 44 Le décret est pris en application des articles 16-6, 16-8 du Code civil ; L. 665-13 et L. 716-9 du (...)

27La généralisation du principe à l’ensemble des éléments. En l’absence de texte voté dans les lois de bioéthique affirmant explicitement que tout élément ou produit du corps humain doit donner lieu à une cession recouvrant les seuls frais occasionnés par sa production, le décret du 11 mai 2000, pris en application des lois de bioéthique, s’appuie sur les dispositions législatives relatives à l’absence de rémunération du donneur pour en poser le principe44. Il a alors précisé que

• 46 Art. 1 de la loi nº 52-854 du 21 juillet 1952.

31La matière organique saisie sous l’angle du régime spécifique applicable aux sérums et vaccins, dès le début du XX^e siècle, a permis à l’industrie de produire des spécialités dérivées du sang humain. Un régime dérogatoire voté lors de la loi de 1952 pour les « sérums anti-microbiens ou anti-toxiques, d’origine humaine »46 a permis à l’Institut Mérieux notamment de poursuivre son activité de production de sérum sur la base de sang prélevé (jusqu’en 1976) et du sang issu des déchets opératoires. Néanmoins, ce régime est demeuré dérogatoire, quand, en 1993, la réforme du système transfusionnel à la suite de l’adoption de la directive « sang » est l’occasion de rompre avec l’éthique transfusionnelle et d’ouvrir le marché des produits sanguins. Le sang servant toujours de modèle, d’autres produits transformés le rejoignent dans la catégorie des médicaments (A). La fin du non-profit marque la fin d’un modèle, en ce qu’elle remet en cause tant la légitimité du bénévolat que celle des prélèvements (B).

• 47 Art. 3 de la loi nº 52-854 du 21 juillet 1952.

32La distinction entre produits labiles et stables n’est pas née avec la Communauté européenne, mais découle du degré de transformation des produits et de leur aptitude à être conservés. Les globules rouges sont un produit brut dont la « durée de vie » est d’environ quarante jours, le plasma, la partie jaunâtre du sang, est composé de protéines qui en sont extraites pour fabriquer des produits thérapeutiques stabilisés (sous la forme de comprimés ou autres). Cette distinction des produits extraits de la poche de sang se traduit dès 1952 par un régime de distribution spécifique pour « les produits dont la stabilité est assurée »47. Aussi le fractionnement du plasma permettant la production de produits stables s’est-il concentré sur certains établissements de transfusion, qui disposaient des équipements nécessaires (des centrifugeuses). Néanmoins, la distinction n’avait aucune valeur juridique, en termes de qualification, avant que le droit communautaire ne requalifie les produits stables de médicaments, distingués des produits labiles (en gros, globules rouges, globules blancs, plaquettes), ce qui a été légitimé par une nouvelle acception de la notion de non-profit (1). L’industrie pharmaceutique organisant la reconquête par le sang gagne aujourd’hui d’autres produits, tissus et cellules (2).

• 48 Acte unique européen signé le 28 février 1986, Journal officiel des Communautés européennes, nº L16 (...)

33Le sang saisi par le droit communautaire. L’article 100A introduit par l’Acte unique européen, signé en février 1986, permet dans les domaines visés par l’objectif d’achèvement du marché intérieur, de prendre des décisions à la majorité qualifiée48. En décembre 1986, la directive 87/22/CEE portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie, est adoptée. Un mécanisme de concertation est mis en place pour les médicaments de haute technologie. Dans la mesure où l’Union européenne n’a acquis de compétences en matière de santé qu’en 1992 avec le traité de Maastricht (art. 152), tous les textes et initiatives qui ont précédé cette date – et souvent qui l’ont suivie – n’ont eu de fondement et perspective qu’économiques. C’est dans ce contexte que la question du statut du sang humain a été saisie, et, disons-le d’emblée : au niveau européen, la France ne s’est nullement opposée au marché du sang, car elle croyait avoir les moyens de dominer le marché des médicaments dérivés du sang, ce qui pourrait faire sourire quiconque connaît le marché actuel. Pour cela, nous avons sacrifié notre système éthique. Il faut croire que l’espoir de croissance économique méritait l’orchestration du sabotage opéré. Il s’est fait en plusieurs étapes.

• 50 Art. 4 du décret nº 93-372 du 18 mars 1993 relatif au Laboratoire français du fractionnement et des (...)
• 51 Art. 6 du décret nº 93-372 du 18 mars 1993, validé par l’art. 18 de la loi nº 94-630 du 25 juillet (...)
• 52 Art. 77 de la loi nº 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patie (...)
• 53 Art. 2 de l’ordonnance nº 2005-866 du 28 juillet 2005 transformant le groupement d’intérêt public d (...)
• 54 Art. 190 de la loi nº 2015-990 du 6 août 2015 modifiant l’art. L. 5124-14 du Code de la santé publi (...)

37Le LFB, créé en 1993, centralise en un seul organe toute l’activité française de fractionnement antérieurement répartie dans sept centres de transfusion. Le plasma non fractionné étant un produit labile, il n’entre pas dans le champ de la directive, ce qui permet au LFB d’avoir le monopole de la récupération du plasma destiné au fractionnement. Cet établissement pharmaceutique demeure soumis au contrôle économique et financier de l’État50 et ne donne lieu « ni à la réalisation ni au partage des bénéfices »51, l’excédent éventuel étant alors reporté sur l’exercice suivant. L’ordonnance du 28 juillet 2005 ratifiée par la loi du 21 juillet 200952 transforme le LFB en société anonyme dont le capital est, « à la date de sa création, […] détenu par l’État »53. La loi pour la croissance, l’activité et l’égalité des chances économiques, dite loi Macron, a modifié le statut du LFB dont le capital est désormais « détenu en majorité par l’État, par ses établissements publics ou par d’autres entreprises ou organismes appartenant au secteur public », le même article 190 de la loi précisant que « [t]out transfert au secteur privé de la majorité du capital de la société “Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies” doit être autorisé par la loi »54.

• 55 Voir J.-P. Cano, A. Fischer, Groupe de réflexion sur la thérapie génique, rapport au ministre des A (...)

39La requalification des produits. L’industrie pharmaceutique a par ailleurs tenté un retour sur la base du régime des cellules souches hématopoïétiques, c’est-à-dire la greffe de moelle. Elle a essayé de les soumettre au régime du médicament, lorsque les cellules n’étaient plus prélevées dans la colonne vertébrale mais obtenues dans le sang de cordon, ou, après administration médicamenteuse, dans le sang circulant55. Elle a également tenté de justifier par la thérapie génique, donc une modification génétique, le statut de l’élément. Un organe ainsi génétiquement modifié relèverait du régime du médicament et non des éléments et produits du corps humain.

• 56 Art. 1^er de la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965.

41Un régime spécifique a donc immédiatement été prévu pour les thérapies géniques, et le régime des médicaments a été justifié par sa définition en droit communautaire : « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales »56. Or, si doit relever de ce régime tout ce qui est « présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives », les organes, tissus et cellules sont des médicaments. Si tel n’est pas le cas, c’est parce que précisément une catégorie nouvelle a été construite en droit de la santé : les éléments et produits du corps humain, définis non par leur apport mais par leur origine. C’est à cela que l’on renonce lorsqu’on présente comme une « évidence » le fait que des produits transformés dont les vertus sont présentées comme curatives sont qualifiées de médicament.

• 57 Art. 8 de la loi nº 98-535 du 1^er juillet 1998.
• 58 Art. R. 672-13 inséré par le décret nº 99-741 du 30 août 1999.
• 59 Cette disposition est aujourd’hui codifiée à l’article R. 1243-29 du Code de la santé publique.
• 60 Arrêté du 30 août 1999, Journal officiel de la République française, 1^er septembre 1999, p. 13045.

42En matière de structure. Obtenant la qualification des produits avant de réaliser des progrès quelconques en matière de biotechnologie, il fallait que l’industrie puisse conserver et stocker des éléments alors que, mis à part les pansements de peau, rien ne le leur permettait. Néanmoins, la loi de 1996 a instauré un régime dérogatoire pour les structures qui conservent des « cellules destinées à des thérapies génique ou cellulaire ». Le texte d’application pris en Conseil d’État interprète l’article de manière totalement favorable aux pharmaciens. Il prévoit en effet que l’autorisation d’ouvrir un établissement pharmaceutique, délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé57, « vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques visés à l’article R5106 », c’est-à-dire de médicaments, « à exercer les activités visées à l’article R672-12 », donc de banque de tissus et cellules du corps humain « lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la préparation d’une spécialité pharmaceutique ou d’un médicament fabriqué industriellement »58. La volonté est donc assez clairement de permettre à l’industrie de réaliser des profits sur les éléments récupérés59. Parallèlement, le législateur de 2004 a unifié le régime applicable à l’ensemble des banques conservant des éléments à des fins thérapeutiques, et non plus seulement pour des thérapies géniques et cellulaires. La haute technicité n’est plus exigée. Cela signifie que l’industrie pharmaceutique peut désormais récupérer à l’hôpital des résidus opératoires à des fins thérapeutiques sans avoir fait la preuve d’aucun savoir technique particulier. Une fois autorisés au titre de leur activité d’industrie pharmaceutique, ils doivent simplement déclarer la collection. Les textes réglementaires précisent que sont ainsi soumises à une simple déclaration les activités des laboratoires pharmaceutiques qui récupèrent cornées, peau, valves cardiaques, veines, artères, têtes fémorales, os massif / segment, poudre, lamelles ou copeaux d’os, cartilages, tendons, ligaments, fascia lata, ou autres60. L’arrêté prévoit que les pharmaciens puissent bénéficier des résidus opératoires, mais également de prélèvements réalisés sur des personnes en mort encéphalique et à cœur arrêté. Les éléments sont donc généreusement mis à disposition. Reste à les transformer en médicaments.

• 61 Pour de plus amples développements, voir M.-X. Catto, Le principe d’indisponibilité du corps humain (...)

44Sur le plan thérapeutique, l’innovation se fait toujours attendre. On ne peut donc encore constater pour l’ensemble des produits humains les conséquences qui peuvent déjà être observées concernant le sang. Mais, il est possible sur cette base d’en appréhender les conséquences lorsque les innovations seront effectivement réalisées61.

• 62 P. Aballea et al., Les conditions de l’autosuffisance en produits sanguins du marché français, Pari (...)
• 63 O. Véran, La filière du sang en France, rapport au Premier ministre, juillet 2013, p. 43.

45La trahison des donneurs, prélevés pour cause de profits. Les donneurs ne savent pas que le don du sang donne lieu à des profits réalisés par une société anonyme. Or, de longue date, il est considéré qu’il existe une forme de contrat moral, l’absence de profit valant pour toute la chaîne. Non seulement le contrat moral est violé parce que des personnes réalisent des profits sur un prélèvement bénévole, mais il l’est en outre parce que le déterminant du prélèvement de sang total a changé, sous l’effet de l’ouverture du secteur à la concurrence. Initialement, « [l]es volumes prélevés en sang total dépendent principalement des besoins en concentrés de globules rouges »62, ce qui n’est plus le cas : « [l]’EFS est aujourd’hui contraint d’adapter les collectes aux seuls besoins fixés par le LFB »63. Ce sont donc aujourd’hui les besoins en plasma pour fractionnement, donc pour la croissance d’un industriel, qui dictent les prélèvements.

• 64 R. Ferrand, Rapport d’information sur l’application de la loi nº 2015-990 pour la croissance, l’act (...)
• 65 Voir le détail des filiales et participations de LFB SA dans le rapport de gestion annuel 2012 du g (...)
• 66 Voir O. Véran, La filière du sang en France, p. 41. Au moment du rachat, le montant versé était de (...)
• 67 Réponses aux questions nº 83382, nº 84123, nº 86323, nº 86845, nº 87151, nº 87152, Journal officiel (...)

46La remise en cause de l’éthique du don par la France. L’arrêté du 5 octobre 2015 a procédé à une augmentation de capital du LFB qui doit servir à financer une nouvelle usine dont on attend « de tripler les capacités de production de médicaments dérivés du plasma d’ici dix ans »64. Or, pour tripler les capacités de production, il faut avoir plus de matière première, c’est-à-dire multiplier le nombre de donneurs pour permettre au LFB de croître, ou qu’il achète le sang à l’étranger, ce qu’il fait également, alors que nombre desdits donneurs sont en fait rémunérés. Au 31 décembre 2012, LFB SA, société mère du groupe, détenait directement et indirectement entre 99 et 100 % du capital de treize filiales et 20 à 40 % du capital de trois autres sociétés. Ces sociétés sont implantées dans neuf pays : quatre en France, sept dans d’autres pays de l’Union européenne (Allemagne, Angleterre, Autriche, Belgique et République tchèque), cinq hors Union européenne (Brésil, États-Unis, Arabie saoudite)65. Le LFB indemnise aujourd’hui les donneurs en Autriche et en République tchèque66. C’est ainsi que la France qui s’était faite porte-drapeau du bénévolat contribue désormais à sa remise en cause dans le marché mondial du plasma. Interrogé sur ce point, le ministère de la Santé a simplement répondu que « son implantation sur le marché international représente une condition essentielle de son développement », qu’il convenait « d’éviter tout risque d’affaiblissement de cette entreprise » et enfin que le sang rémunéré par le LFB ne pouvait être distribué en France sauf dérogations67.

• 68 ANSM, Rapport d’activité 2012, p. 116-117.

47Un problème de santé publique, enfin. La logique industrielle est une logique de croissance et de consommation, pas d’autosuffisance. On porte donc atteinte à l’intégrité des personnes à des fins désormais économiques, ce qui n’est pas neutre sur le plan de la santé. Rappelons en effet que l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) compte 4 280 effets indésirables graves intervenus chez les donneurs en 2013 (127,3 pour 100 000 dons)68. Des personnes sont donc hospitalisées, meurent éventuellement, alors que leur don n’a pu avoir pour objet que de garantir la croissance d’un groupe pharmaceutique, en croyant sauver des vies. Souhaite-t-on vraiment faire courir aux donneurs un risque marginal mais potentiellement grave pour leur santé alors que la finalité n’est même plus nécessairement la santé d’autrui ?

• 69 Les chapitres III et IV de notre thèse retracent la manière dont ces principes ont été juridiquemen (...)

48Alors qu’une nouvelle catégorie juridique a été créée, les éléments et produits du corps humain, pour signifier l’origine humaine des éléments, cette catégorie est remise en cause. Qu’il soit porté atteinte à l’intégrité physique des personnes ou non, des produits d’origine humaine sont désormais de plus en plus considérés comme une matière première comme les autres, dont il faut faire diminuer les coûts sur le marché pour qu’elle permette la croissance de l’industrie pharmaceutique. Il est pourtant possible de faire circuler les éléments autrement, selon des mécanismes obéissant tant au principe d’économie (limitant les prélèvements aux besoins pour la santé) que de non-négociation (évitant que des rapports de pouvoir, notamment financier, déterminent les prélèvements)69. L’industrie a justifié son retour pour des raisons de santé (arguant qu’elle seule serait capable de recherches et d’innovations) ; elle tend pourtant à la compromettre, puisque c’est aux corps, dont ceux des personnes, envisagés comme « matière première », qu’elle porte atteinte désormais.