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D’une pandémie à l’autre, rareté artificielle et rente sous brevet de médicament

Samira Guennif

Résumés

En pleine pandémie de COVID-19, cet article questionne le brevet en tant qu’architecture institutionnelle destinée à établir un équilibre entre protection et diffusion de l’innovation, à lever le risque de rareté sur le marché. D’une pandémie à l’autre, les faits stylisés montrent que le brevet n’a pas résolu le problème de la rareté associée aux échecs du marché dans la pharmacie, mais y a substitué une logique de rareté artificielle, institutionnellement construite. Le brevet s’est érigé en institution problématique, pilier d’un système d’innovation et de production orienté vers la quête de monopoles et de rentes, à l’origine ce faisant d’un rationnement de l’offre. Finalement, la propriété intellectuelle est au cœur d’une logique de rentabilité prégnante en système de production capitaliste, qui n’est ni anthropogénétique, ni cognitif mais définitivement financiarisé.

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Texte intégral

1. Introduction

1Depuis des mois, la pandémie de COVID-19 souligne le besoin impérieux de médicaments pour traiter les patients hospitalisés en service d’infectiologie ou en unités de soins intensifs. Dans une perspective plus large, depuis des décennies et d’une pandémie à l’autre, se pose inlassablement la question de l’accès aux médicaments sous logique propriétaire exclusive.

  • 1 Dans la pharmacie, les DPI couvrent essentiellement le brevet d’invention (de produit ou de procédé (...)

2Historiquement et théoriquement, il était entendu que les droits de propriété intellectuelle (DPI) seraient la solution au problème de rareté dans nos sociétés (Machlup et Penrose, 1950 ; Machlup, 1958 ; Penrose, 1973). En présence de défaillances du marché, les DPI constitueraient cet « arrangement institutionnel » (Arrow, 1962) capable d’inciter les entreprises à faire de la recherche et développement (R&D) en lieu et place d’un risque de sous-investissement dans la production de connaissances, la mise au point d’innovations et leur diffusion dans la société, en définitive d’un préjudice pour l’intérêt général. En particulier dans le secteur pharmaceutique, les DPI devaient promouvoir la R&D et la commercialisation d’innovations thérapeutiques destinées à couvrir les besoins sanitaires des populations (Grabowsky, 2002 ; Moser, 2013). Alors que l’on pouvait redouter une concurrence de la part des copieurs supportant des coûts de reproduction négligeables de ces innovations et empêchant ce faisant les innovateurs de récupérer leurs investissements élevés en R&D sur le marché (Mansfield, 1986 ; Levin et al., 1987 ; Scherer, 1998 ; Cohen et al., 2000). Ainsi, le brevet devait encourager la commercialisation de médicaments et garantir finalement une abondance pharmaceutique là où la rareté menaçait la santé publique, l’intérêt général en l’absence d’un tel dispositif institutionnel1.

  • 2 Tandis que la PI est demeurée incapable, par ailleurs, d’inciter les entreprises à faire de la R&D, (...)
  • 3 Malerba définit le système (sectoriel) d’innovation et de production comme « l’ensemble des agents (...)

3En pratique, il est apparu que la PI n’a pas résolu le problème de la rareté associée aux échecs du marché dans la pharmacie. Au contraire, elle y a substitué une logique de rareté artificielle. Elle instaure une situation de monopole d’exploitation au profit de l’innovateur et se situe au cœur des stratégies rentières observées par les firmes pharmaceutiques (Cimoli et al., 2014)2. La PI s’est donc érigée en institution problématique, pilier d’un système d’innovation et de production (Malerba, 2002)3 en pharmacie sous-tendu par la conquête de monopoles d’exploitation et la quête de rentes fondées sur un rationnement de l’offre (MacKelvey et al., 2004 ; Scherer, 2007). Finalement, la PI est partie prenante d’une logique de rentabilité prégnante en système de production capitaliste (Montalban et Sakinç, 2013 ; Lazonick et al., 2019).

  • 4 Une licence obligatoire (LO) est un dispositif qui permet à un pays de suspendre un brevet et donc (...)
  • 5 Pour reprendre la définition d’Epstein, « la financiarisation signifie le rôle croissant des motiva (...)

4Cet article questionne les DPI en tant qu’architecture institutionnelle destinée à établir un équilibre entre protection et diffusion de l’innovation dans un système de production capitaliste dont la nature est déterminante. L’hypothèse avancée est que les DPI ne sont pas parvenue à établir un juste équilibre entre protection et diffusion de l’innovation, et que les licences (obligatoires ou volontaires4) ont aidé à rétablir cet équilibre au bénéfice de la société, particulièrement en temps de pandémie. La raison en est que les DPI sont le moteur de l’accumulation en système capitaliste, qualifié de financiarisé (Lazonick et al., 2019 ; Bushfield, 2020)5, ou encore d’anthropogénétique ou cognitif pour rendre compte du rôle considérable du secteur de la santé ou de la connaissance dans la dynamique actuelle d’un capitalisme post-industriel ou post-fordiste (Boyer, 2015 ; Moulier-Boutang, 2001 ; Dieuaide et al., 2003 ; Vercellone, 2007, 2008 ; Monnier et Vercellone, 2014).

  • 6 Accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce.

5Cette hypothèse sera examinée en mobilisant une approche à la fois évolutionniste et institutionnaliste. Evolutionniste car le propos est de rendre compte des changements ayant affecté la protection de la PI et les stratégies mises en œuvre par les acteurs privés et publics pour renforcer ou atténuer une logique propriétaire exclusive dans le système d’innovation et de production pharmaceutique. Institutionnaliste au sens où la PI est progressivement devenue une norme globale imposée par le jeu des acteurs privés et publics, qui détermine, contraint leurs actions au niveau légal, industriel ou sanitaire. Ce cadre théorique permettra surtout d’examiner la nature du capitalisme au regard de la dynamique en cours depuis quelques décennies, notamment depuis la ratification de l’accord ADPIC6 en 1994. De surcroit, sur la base d‘une revue de la littérature (articles, rapports, communiqués de presse, …) et la collecte de données primaires et secondaires, des faits stylisés seront établis pour confirmer l’hypothèse d’une PI, principalement d’un brevet qui institue de la rareté artificielle et limite l’accessibilité aux médicaments (vitaux) depuis la pandémie de VIH/Sida hier jusqu’à celle de COVID-19 aujourd’hui.

6Cet article entend montrer que d’une pandémie à l’autre, la PI et principalement le brevet de médicament n’est pas cette institution merveilleuse établissant un équilibre subtil entre protection et diffusion de l’innovation, pour le plus grand bénéfice des patients situés à différents points du globe. Pour autant, il ne s’agit pas de restreindre l’analyse et la démonstration aux médicaments, y compris éventuellement ceux orphelins, et encore moins aux situations sanitaires les plus dramatiques compte tenu du caractère transmissible de telle ou telle infection. A travers un exposé de faits stylisés saillants au cours de deux pandémies, depuis les années 80 jusqu’à ce jour, l’analyse a vocation à s’appliquer à tous les produits pharmaceutiques (médicaments, vaccins ou encore kits de diagnostics) tant dans les pays du Sud que dans les pays du Nord, pendant ou en dehors d’une crise sanitaire plus ou moins étendue au niveau mondial, puisqu’elle insiste sur la dynamique capitaliste à l’œuvre dans la pharmacie, pilier du secteur de la santé.

  • 7 Une flexibilité est la possibilité offerte aux pays membres de l’OMC sous ADPIC de déroger à l’obli (...)

7Dans la section suivante, des faits stylisés sont établis pour retracer, sous pandémie de VIH/Sida, le cheminement d’un déséquilibre initial entre protection et diffusion de l’innovation vers un équilibre plus juste entre les deux. Il sera question de l’accès difficile des patients à des traitements vitaux dans un contexte marqué à la fois par la progression inquiétante du VIH/Sida et le renforcement du brevet dans les pays du Sud. Nous verrons comment le brevet a été érigé en nouvelle institution globale suite à la ratification de l’accord ADPIC et comment les pays du Sud ont dû recourir aux flexibilités7 prévues par cet accord pour faire prévaloir le droit à la santé et lutter contre la rareté artificielle, institutionnellement construite (section 2). Puis dans une autre section, d’autres faits stylisés seront exposés pour décrire un équilibre tout aussi complexe à établir entre protection et diffusion de l’innovation sous pandémie de COVID-19. Nous discuterons des risques concernant l’accès aux médicaments candidats, en développement, en considération des stratégies offensives menées par des entreprises soucieuses de gérer au mieux le cycle de vie de leur produit et de jouir de rentes en créant une fois de plus une rareté artificielle (section 3). Pour finir et aller au-delà d’une analyse insistant sur des situations de pandémie, la nature du capitalisme dans le secteur de la pharmacie sera discutée, tantôt qualifiée d’anthropogénétique ou de cognitif pour emprunter à des approches post-industrielle ou post-fordiste. Nous verrons que ces qualificatifs sont peu satisfaisants et qu’un capitalisme en définitive simplement financiarisé met en exergue le difficile équilibre à trouver entre protection et diffusion de l’innovation, tant les firmes affinent constamment leurs stratégies pour renforcer leurs positions de monopole et consolider leurs rentes, sur la base singulièrement de l’obtention de brevets, pour maximiser leur valeur actionnariale (section 4).

2. À l’origine de la rareté artificielle en temps de pandémie de VIH/Sida : les effets du brevet de médicament

8Retracer quelques étapes associées à l’émergence et la progression de la pandémie de VIH/Sida permet de décrire le cheminement ardu vers un plus juste équilibre entre protection et diffusion de l’innovation, à partir des années 90 et suite à la ratification de l’accord ADPIC en 1994. Si durant cette pandémie la PI a permis l’innovation dans le champ du VIH/Sida, elle a également freiné sa diffusion à l’échelle mondiale. C’est le recours aux flexibilités prévues par l’accord ADPIC, notamment la LO qui a permis de rétablir un équilibre entre protection et diffusion de l’innovation thérapeutique, au bénéfice de la lutte contre le VIH/Sida dans les pays du Sud.

9Découverte au début des années 80, l’infection VIH/Sida est très vite à l’origine d’une pandémie. Elle touche principalement les pays du Sud où l’on enregistre le plus grand nombre de personnes infectées, nouvellement infectées ou décédées chaque année. A la fin des années 90, les nouveaux cas de VIH/Sida atteignent 5,4 millions dans le monde. On dénombre alors 34,3 millions de personnes vivant avec l’infection, en très large majorité dans les pays du Sud. Au Botswana ou en Afrique du Sud, près d’un adulte sur trois vit avec le VIH/Sida. On estime alors à 25 millions le nombre de décès associés à la pandémie (ONUSIDA, 2020).

  • 8 Développé dans les années 1960 comme agent anticancéreux grâce à un financement public, l’AZT n'a e (...)
  • 9 L’usage de plusieurs médicaments sous la forme de cocktails antisida réduit les risques de résistan (...)

10Dès la fin des années 80, avec la découverte des traitements antirétroviraux (ARV), le VIH/Sida a vocation à devenir une maladie chronique en l’absence de vaccin (Dalgalarrondo, 2004). Au début de la recherche médicale initiée, les premiers essais cliniques révèlent que l'AZT8 ralentit la progression du virus chez l'être humain. C’est le premier traitement approuvé contre l’infection aux Etats-Unis en 1987. D’autres traitements suivent sous forme de mono, bi ou trithérapies, l’utilisation respectivement d’un seul, de deux ou de trois médicaments9. En somme, identifié en 1985, le virus est au cœur d’une recherche médicale importante qui produit en quelques années des résultats remarquables avec la commercialisation de nombreux traitements. Pour autant, la disponibilité de thérapies innovantes, à partir des années 90, ne signifie pas leur abordabilité du fait des DPI qui les protègent.

  • 10 On écarte ainsi la possibilité d’un arrangement institutionnel sous la forme d’une production et d’ (...)
  • 11 Les pressions des entreprises pharmaceutiques sur leurs pays ont été conséquentes pour les inciter (...)
  • 12 Le renforcement de la PI doit « contribuer à la promotion de l'innovation technologique et au trans (...)

11En effet, la progression du VIH/Sida dans le monde est concomitante d’une autre progression notable : celle de la protection de la PI. En pleine essor, la théorie des droits de propriété envisage la connaissance comme un bien public dont l’appropriation privée pose problème en présence d’échecs du marché. Elle soutient alors qu’en conférant à son détenteur le monopole d’exploitation de son invention, la PI est une incitation à créer, conserver et valoriser des actifs au bénéfice de l’intérêt général (Demsetz, 1967)10. Ces développements théoriques apportent une justification économique à la ratification de l’accord ADPIC et l’on assiste alors dans les pays du Sud membres de l’OMC, à un renforcement sensible de la PI, principalement avec l’introduction du brevet de médicament. Les pressions internationales jouent un rôle considérable pour établir des standards mondiaux élevés en la matière11 (Sell, 1998 ; Matthews, 2002). Ainsi, si les pays en développement se contentaient au mieux jusqu’ici de reconnaitre les brevets sur des procédés de fabrication et autorisaient la copie (comme en Inde, en Thaïlande ou au Brésil), désormais ils doivent respecter des obligations plus contraignantes. Celles d’introduire les brevets à la fois sur les produits et les procédés, de proscrire la copie et la concurrence générique pour chaque innovation, pour au moins vingt ans à partir de la date de dépôt d’une demande de brevet. Cette protection renforcée de la PI doit en contrepartie promouvoir les transferts technologiques vers les pays du Sud, y soutenir le développement industriel et l’accès aux dernières innovations, notamment thérapeutiques (Chang, 2002 ; Lall, 2003 ; Maskus et Reichman, 2005 ; Guennif, 2011)12.

  • 13 Selon un premier rapport, un traitement antisida coûte 10 500 dollars par an et par tête (Perez-Cas (...)

12Tandis que des traitements sont disponibles pour chroniciser l’infection transmissible et permettre aux patients de vivre avec le VIH/Sida, l’introduction du brevet provoque la multiplication de monopoles d’exploitation dans les pays du Sud et crée une rareté artificielle problématique. En commandant l’introduction du brevet de médicament au Sud, l’accord ADPIC pose les bases d’une protection de la PI dommageable pour la diffusion de l’innovation et in fine la protection de la santé publique (Desterbecq et Remiche, 1996 ; Boulet et Velasquez, 1999 ; Correa, 2000 ; Mfuka, 2002). En témoignent les rapports successifs de MSF qui alertent régulièrement sur les prix prohibitifs des traitements antisida dispensés dans les pays du Sud à partir des années 200013.

13Le brevet de médicament, norme des pays du Nord imposée dans l’hémisphère Sud, suite au lobbying d’une puissante industrie pharmaceutique, donne lieu à la fixation de prix prohibitifs au Sud, équivalent à ceux pratiqués au Nord par les entreprises multinationales. Une stratégie de prix global s’impose à la faveur de la protection de la PI et obstrue sérieusement l’accès des patients aux ARV (Moatti et al., 2003 ; Flynn et al., 2009 ; Guennif, 2015). Autrement dit, la PI n’est pas nécessairement de nature à soutenir institutionnellement à la fois la protection et la diffusion de l’innovation (thérapeutique) dans un monde régi par des standards internationaux élevés sous accord ADPIC. Elle est surtout encline à imposer une logique propriétaire puissante, attentatoire à une logique sanitaire qui vise à assurer le droit à la santé des populations. Aussi, après avoir lutté pour mettre sous traitement les personnes vivant avec le VIH/Sida, les pays en développement doivent à présent batailler contre les stratégies de rent-seeking des entreprises détentrices de brevet.

  • 14 L'observance est la correspondance existant entre le comportement d'une personne et les prescriptio (...)
  • 15 Mis en place dans les années 80, le « Special 301 report » est un dispositif utilisé par les Etats- (...)

14De fait, la mise sous traitement des patients n’a pas été chose aisée au Sud. Au Brésil par exemple, après avoir inscrit dans sa constitution le droit à la santé en 1988, le pays est le premier au Sud à initier la distribution gratuite de traitements aux patients, puis à instaurer un programme d’accès universel et gratuit aux ARV en 1997 (Possas de Albuquerque, 2008 ; Nunn, 2009). Contre l’avis de la Banque mondiale qui recommande des politiques de lutte contre le VIH/Sida axées exclusivement sur la prévention dans les pays à ressources limitées. Fournir des traitements dans des pays pauvres en infrastructures sanitaires est jugé inefficace, coûteux, voire dangereux compte tenu des risques de résistance chez des patients potentiellement peu observants (Araujo de Mattos et al., 1993 ; Nunn, 2009)14. Il faut dire surtout que la même année le Brésil modifie substantiellement sa loi sur la PI, prématurément puisqu’il avait légalement jusqu’au 1er janvier 2006 pour se mettre en conformité avec les obligations prévues dans l’accord ADPIC. Mais sous la pression des Etats-Unis et la menace du « Special 301 », le pays introduit le brevet de médicament avec neuf ans d’avance15. Ce renforcement de la PI explique l’inquiétude d’organisations internationales comme la Banque Mondiale qui révisent alors leurs positions. Hier peu favorables à la distribution de traitements antisida dans les pays à ressources limitées, ces organisations sont désormais sceptiques quant à la possibilité d’y assurer l’accès universel et gratuit aux traitements ; compte tenu des prix élevés des ARV commercialisés sous brevet et monopole d’exploitation.

  • 16 Un pays peut autoriser les importations d’un médicament commercialisé ailleurs par l’entreprise dét (...)

15Pour rétablir un plus juste équilibre entre protection et diffusion de l’innovation, entre protection de la PI et protection/promotion de la santé publique, les pays du Sud qui ont fait le choix de mettre en place des programmes d’accès universel et gratuit aux ARV sont les plus offensifs. Ils optent pour l’usage des flexibilités prévues par l’accord ADPIC. De cette façon, l’Afrique du Sud recourt aux importations parallèles16, ce qui donne lieu alors à un procès retentissant au cours duquel 39 entreprises pharmaceutiques portent plainte contre l’Etat sud-africain en 1997 pour violation de ses obligations en matière de protection de la PI (Fisher et Rigamonti, 2005 ; MSF, 2014). Les entreprises contestent la décision sud-africaine de procéder à des importations parallèles, décision qui doit permettre au pays de se fournir en ARV plus abordables sur les marchés internationaux. Très vite, les entreprises retireront leur plainte face au tollé médiatique international. Plus tard, suite à la déclaration de Doha, les pays du Sud utiliseront surtout les LO.

  • 17 Précisément, l’accord dispose qu’un pays peut octroyer une telle licence si le demandeur a tenté au (...)

16En vertu de ses objectifs et principes, l’accord ADPIC prévoit l’usage de la LO comme contrepoids à un usage exclusif et abusif de la PI, pour remédier à des pratiques anticoncurrentielles : la commercialisation d’une innovation dans des quantités insuffisantes et/ou à des prix prohibitifs sur un territoire17. Mais c’est à partir de 2003 et après l’ajout d’une flexibilité supplémentaire que les stratégies des pays du Sud sont manifestes autour de l’accessibilité des ARV, et la diffusion des innovations thérapeutiques dans les conditions les plus favorables ; en réponse aux stratégies d’une industrie pharmaceutique et de leurs pays d’origine axées sur la protection agressive de leurs DPI.

17Suite à la conférence ministérielle de l’OMC organisée en 2001 à Doha, la « Déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la santé publique » est adoptée. Elle reconnait « la gravité des problèmes de santé publique qui touchent de nombreux pays en développement et pays les moins avancés, en particulier ceux qui résultent du VIH/Sida, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies » (paragraphe 1) (OMC, 2001). Elle aborde explicitement la question de l’accès aux médicaments en affirmant que l’accord « peut et devrait être interprété et mis en œuvre d'une manière qui appuie le droit des Membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments » (paragraphe 4). En conséquence, elle réaffirme le droit des pays membres de l'OMC de recourir pleinement aux flexibilités prévues par l’accord ADPIC, spécialement dans des situations d’urgence sanitaire comme celles du VIH/Sida, de la tuberculose et du paludisme (paragraphe 5). Finalement, le Conseil général de l’OMC prévoit une flexibilité supplémentaire en autorisant en août 2003 les importations sous LO (OMC, 2003). Cela ouvre la voie à des importations de médicaments génériques plus abordables sous LO pour des pays en développement dépourvus de capacités industrielles dans la pharmacie.

  • 18 A ce point de l’analyse, la distinction entre brevets et données cliniques protégés dans le cadre d (...)

18A partir de cette date, des LO sont annoncées, octroyées et effectives dans des pays du Sud (Beall et Kuhn, 2012 ; Khor, 2014). La Thaïlande, le Brésil ou la Malaisie utilisent la LO pour concilier protection de la PI et protection de la santé publique. Sous le regard bienveillant de la Banque Mondiale (2006) qui y voit la seule option possible pour promouvoir l’accès universel et gratuit aux traitements. Ces pays suspendent en pratique temporairement les brevets pour introduire de la concurrence générique sur le marché et abaisser le prix des ARV. Ce faisant, ils assurent la soutenabilité financière de leurs programmes d’accès universel et gratuit aux traitements antisida (Nunn, 2009 ; Ling, 2016 ; Rosenberg, 2015). Grâce à ces LO effectives, des bénéfices à la fois sanitaires et industriels sont tirés (Viegas Neves Da Silva et al., 2012 ; GPO, 2015 ; Guennif, 2015)18.

  • 19 La fondation du MPP négocie des licences avec les détenteurs de brevets et octroie ensuite des sous (...)

19Par la suite, les offensives menées par les pays du Sud autour de la LO sont à l’origine de la création du Medicines Patent Pool (MPP) en 2010, autre outil destiné à promouvoir un meilleur équilibre entre protection et diffusion de l’innovation. Si le brevet a vocation à inciter et récompenser l'innovation, en l’absence de licence, il peut empêcher la production et la commercialisation de médicaments génériques plus abordables (de qualité), le développement de formulations plus adaptées pour les pays du Sud. Aussi, la communauté de brevets est un mécanisme de gestion de la PI axé sur la santé publique, destiné donc à favoriser la production de génériques plus abordables pour répondre aux besoins spécifiques des pays du Sud en lutte contre le VIH/Sida, l’hépatite C ou encore la tuberculose19.

20Lors de sa création, les entreprises pharmaceutiques voyaient d’un mauvais œil le MPP, un outil destiné à leur soustraire monopoles d’exploitation et rentes. Puis, elles l’ont considéré comme un mécanisme permettant d’éviter les LO en cas notamment d’urgence sanitaire. L’idée étant que dans le cas d’une LO comme d’une LV, il s’agit bien de réduire la protection exclusive de la PI et de lever le monopole d’exploitation au profit d’une diffusion moins restrictive de l’innovation sous MPP. Mais la diffusion est mieux maitrisée par le détenteur du brevet sous licence cédée au MPP que sous LO. Dans le premier cas de figure, le détenteur du brevet peut, entre autres, circonscrire la zone de commercialisation du générique et fixer le taux de redevance perçu.

21En conclusion, la pandémie de VIH/Sida a permis d’éclairer dès les années 90 le dilemme protection/diffusion de l’innovation, en questionnant particulièrement l’accès aux médicaments vitaux dans les pays du Sud. Elle a mis en évidence une logique de protection forte de la PI à l‘origine d’une rareté artificielle au moment où les pays du Sud luttent contre le VIH/Sida et s’engagent avec vigueur pour promouvoir le droit à la santé. Il a fallu donc mobiliser certaines flexibilités pour lutter contre la rareté, user d’autres institutions pour déconstruire le rationnement artificiel de l’offre d’ARV au Sud et réassurer leur diffusion la plus large possible, au bénéfice des programmes de santé publique. Dès les premiers mois d’une nouvelle pandémie, il a semblé que l’on assistait de nouveau à la quête d’un équilibre délicat entre protection et diffusion de l’innovation, au-delà entre DPI et droit à la santé.

3. Le retour de la rareté artificielle sous pandémie de COVID-19 : le management offensif du cycle de vie du médicament

22L’émergence d’un nouveau coronavirus, après ceux du MERS et du SARS, a été à l’origine d’une recherche médicale prodigieuse. Celle-ci n’a pas levé pour autant les inquiétudes des Etats redoutant la rareté artificielle de traitements vitaux alors en développement.

23Dès mars 2020, la recherche clinique initiée à l’échelle mondiale sous la tutelle de l’OMS vise à répondre à l’urgence sanitaire et à lever la charge colossale que la pandémie fait peser sur les systèmes de santé. Cette recherche s’organise très vite autour de molécules déjà connues, éventuellement brevetées et commercialisées (Kiplin Guy et al., 2020). Au vue des connaissances acquises sur la maladie, les antiviraux sont privilégiés, notamment la combinaison lopinavir/ritonavir et le remdesvir. Tous les deux brevetés, respecticvement en 2004 par AbbVie et 2011 par Gilead, seule la combinaison est parvenue au stade de la commercialisation comme traitement antisida. En juin 2020, ces deux traitements sont déjà testés au cours de 115 essais cliniques avancées (en phase 3) : 80 essais pour l’association lopinavir/ritonavir et 35 essais pour le remdevisir comme l’indiquent des données collectées sur le site Clinicaltrials.

24Parallèlement, après la déclaration de l’OMS établissant une urgence de santé publique de portée internationale fin janvier, puis celle du 11 mars qualifiant la COVID-19 de pandémie, on recense ici et là l’action d’Etats qui s’organisent pour promouvoir l’accès à des molécules candidates jugées prometteuses. Des résolutions, permis, lois, décrets, mesures, procédures sont successivement mis en place en Israël, au Chili, en Equateur, en France, en Allemagne ou encore au Canada pour lutter contre la pandémie (Thoen, 2020 ; Horowitz, 2020 ; Wong, 2020).

  • 20 D’autres pays prendront également des mesures pour favoriser l’accès aux traitements sous essais cl (...)

25En premier lieu, dès le 17 mars au Chili, la « résolution pour l’octroi de licences non volontaires » (comprendre des LO) pose clairement les enjeux sanitaires : « faciliter l’accès et la disponibilité de médicaments et technologies pour la prévention, le traitement et la guérison du coronavirus COVID-19 » (KEI, 2020). Elle fait suite à un décret du Ministère de la santé qui déclare le 7 mars une urgence sanitaire. Cette première résolution chilienne entend donc prévenir l’effet de la PI sur l’accessibilité des médicaments, sur la capacité du pays à garantir le droit à la santé. Elle prévoit le recours à la LO en situation d’urgence nationale, conformément aux dispositions contenues dans l’accord ADPIC20.

  • 21 Il s’agit d’importations sous LO. Dans l’incapacité de confier la production de la combinaison brev (...)

26En second lieu, la pression se fait plus forte sur l’industrie pharmaceutique lorsque le 18 mars Israël annonce l’octroi d’une LO pour un antiviral candidat contre la COVID-19. Le pays autorise une entreprise locale à exploiter une invention protégée par un brevet (Horowitz, 2020 ; Thoen, 2020). L’entreprise peut donc importer des versions génériques de l’association lopinavir/ritonavir, pour assurer « le maintien de fournitures et services essentiels » en présence d’une « maladie infectieuse dangereuse »21. Préalablement à l’octroi de la licence, le pays s'est efforcé d'obtenir l’association antivirale auprès du laboratoire AbbVie et de son importateur agréé. Ces derniers ont informé le pays qu'ils ne seraient pas en mesure de fournir les quantités demandées dans les délais requis. Par conséquent, israël a estimé que la crise sanitaire justifiait le recours à une LO (Thiru, 2020).

  • 22 Ou plutôt Abbott à l’époque. AbbVie est issue d'une scission d’Abbott en deux entités, annoncée en (...)

27Pendant que des Etats se dotent de dispositifs pour garantir l’accès à des traitements en devenir, les entreprises détentrices des brevets s’activent également. Elles mettent en œuvre des stratégies pour gérer au mieux le cycle de vie de leurs médicaments candidats. Durant le mois de mars, des stratégies coopératives et non-coopératives sont observées. D’un côté, détentrice d’un brevet sur l’association lopinavir/ritonavir, AbbVie annonce le 25 mars qu’elle cède ses droits (Taylor, 2020). Cette annonce intervient quelques jours après la décision prise par Israël de délivrer une LO pour le traitement. Il semble qu’AbbVie a tiré les leçons des offensives menées contre ses brevets et monopoles d’exploitation durant la pandémie de VIH/Sida22.

28En 2007, AbbVie avait dû faire face à l’annonce de la Thaïlande de suspendre le brevet de l’association lopinavir/ritonavir et d’autoriser sa production locale et son importation sous LO (Krikorian, 2013 ; Rosenberg, 2014 ; Guennif, 2015). Puis, en 2011, des génériqueurs et organisations non gouvernementales (ONG) obtenaient de l’Office indien des brevets le rejet de la demande de brevet déposée par l’entreprise pour son association. Le motif en était manque d’inventivité (Amir et Kesselheim, 2012). Sous la menace constante de LO, AbbVie avait opté pour une stratégie plus coopérative en signant en 2014 un accord de licence avec le MPP pour une formulation pédiatrique de son association antivirale. Cet accord ouvrait la voie à une production générique plus abordable du traitement dans plus de 100 pays en développement (MPP, 2014). Un an plus tard, AbbVie signait un second accord de licence avec le MPP pour étendre encore l’accès au lopinavir/ritonavir (traitement recommandé par l’OMS) dans 54 pays africains (MPP, 2015).

29En somme, d’une licence à l’autre, s’opérait une diffusion plus large de l’innovation dans l’hémisphère Sud en lutte contre la pandémie de VIH/Sida. Aussi, d’entrée en position défavorable pour revendiquer un monopole d’exploitation pour une association déjà largement décriée par le passé, AbbVie avait adapté sa stratégie durant la pandémie de COVID-19 pour éviter la répétition d’un scenario connu : contestation de ses brevets et recours aux LO.

30D’un autre côté, au début de la pandémie, l’entreprise Gilead s’était distinguée par une stratégie plus agressive concernant ses DPI couvrant le remdesivir. Cette stratégie était apparue publiquement le 23 mars lorsque l’agence américaine du médicament (l’USFDA) avait publié le statut de médicament orphelin octroyé au remdesivir comme traitement contre le COVID-19. Cette annonce avait aussitôt suscité des débats en raison d’un dévoiement de l’Orphan Drug Act (ODA).

  • 23 On dénombre 7 000 maladies rares qui affectent 300 millions de personnes dans le monde (principalem (...)

31Entrée en vigueur aux Etats-Unis en 1983, l’ODA a vocation à lever la rareté de médicaments destinés à traiter les maladies rares qui touchent chacune une population limitée et offrent des perspectives de profits faibles, peu incitatives pour les entreprises23. Dans ce cas de figure, le brevet à lui seul ne constituerait pas une incitation suffisante à investir en R&D. Aussi, un dispositif règlementaire spécifique a été prévu (ajouté) pour inciter (davantage) les entreprises à mettre au point des traitements dédiés aux maladies rares (Congrés des Etats-Unis, 1983). En conséquence, l’ODA accorde une exclusivité commerciale de sept ans pour un médicament qui n’a jamais été mis sur le marché auparavant pour une indication thérapeutique précise, à partir de la date d’obtention d’une AMM. En outre, la loi prévoit des crédits d'impôt, des subventions publiques pour la conduite d’essais cliniques, une procédure d’examen accéléré des demandes d’AMM et une exonération des frais d’enregistrement du nouveau médicament (Arno et al., 1995 ; Haffner, 2016). Le statut de médicament orphelin est accordé à condition que la maladie « affecte moins de 200 000 personnes aux États-Unis, ou affecte plus de 200 000 personnes aux États-Unis et pour lesquelles il n'y a pas d'attente raisonnable que le coût de développement et de mise à disposition aux États-Unis d'un médicament pour une telle maladie ou condition sera récupéré sur les ventes aux États-Unis de ce médicament » (Department of Health and Human Services, 2001).

  • 24 Pour suivre une tendance claire puisque les médicaments orphelins sont commercialisés à des prix él (...)

32Or, la décision de l’USFDA consistait à accorder une exclusivité commerciale à une entreprise pour un médicament destiné à traiter une maladie transmissible, qualifiée d’urgence nationale dès le 13 mars aux Etats-Unis (Gouvernement des Etats-Unis d’Amérique, 2020), et de pandémique par l’OMS deux jours plus tôt (OMS, 2020a). C’est pourquoi, la décision de l’agence a été décrite comme une instrumentalisation en règle de l’ODA, destinée pour l’entreprise à obtenir indument un monopole d’exploitation. Du fait de cette décision, l’USFDA n’était pas autorisé à approuver la commercialisation de génériques, y compris sous LO et en cas de brevet échu (Cassedy, 2020). Cela avait pour effet de renforcer encore le monopole d’exploitation de Gilead, d’accroitre sa capacité à rationner le marché américain (et au-delà) et de fixer un prix élevé pour son traitement24.

  • 25 L’analyse des données disponibles fin 2020 sur Clinicaltrials montrait que plus de 65% des essais c (...)
  • 26 Par le passé, l’entreprise avait déjà fait la preuve de son comportement prédateur avec le sofosbuv (...)
  • 27 Décision sans doute également motivée par des résultats cliniques peu favorables : pas d'effet sign (...)

33Quelques semaines après l’octroi du statut de médicament orphelin, Gilead annonçait qu’un traitement de cinq jours coûterait par patient 3 120 dollars pour les assurances santé privée et 390 dollars pour les programmes de santé publique. Le chiffre d’affaires attendu était estimé à un milliard de dollars pour le seul marché américain, et plus de deux milliards au niveau mondial pour l’année 2020 (Mancini et al., 2020). Pour justifier ces prix et les chiffres d’affaires attendus, l’entreprise affirmait avoir dépensé beaucoup en R&D : un milliard de dollars dans des essais cliniques pour faire du remdesivir un médicament efficace contre le COVID-19 (ICER, 2020)25. Toutefois, selon d’autres sources, les coûts de développement se situeraient à 150 millions de dollars (Brown, 2020) et les coûts de production à moins d’un dollar par jour de traitement (Hill et al., 2020). De plus, il fut rappelé que le médicament, candidat contre d’autres virus, avait antérieurement été développé à différentes étapes aux Etats-Unis à partir de fonds publics, de l’ordre de 76 millions de dollars (Eastmann et al., 2020 ; Ardizzone, 2020 ; Public Citizen, 2020). Autant d’éléments qui alimentaient les critiques envers les annonces de prix, la stratégie commerciale prédatrice de Gilead26. Aussi, cette dernière demanda à l’USFDA de résilier le statut de médicament orphelin pour le remdesivir27.

34Pour conclure, les premiers mois de la pandémie de COVID-19 ont mis en scène des entreprises motivées par la gestion optimale du cycle de vie de leurs produits matures ou en développement et des Etats soucieux d’assurer la protection de la santé publique. De nouveau, a été mis en évidence le conflit entre protection et diffusion de l’innovation, à l’origine d’une rareté artificielle, institutionnellement établie. En réalité, depuis les années 80, les crises sanitaires successives rappellent combien la PI peut être un obstacle sérieux à l’accessibilité des médicaments et de quelle façon la LO est devenue somme toute une norme globale en matière de protection de la santé publique. Au prisme de l’économie politique, la PI obstacle à l’accès aux soins questionne la nature d’un capitalisme prospérant sur la base d’une rareté artificiellement, institutionnellement construite.

4. Une industrie pharmaceutique emblématique d’un capitalisme anthropogénétique ou cognitif ?

35Les quelques faits stylisés rappelés précédemment éclairent les enjeux autour du renforcement de la PI dans le monde. Depuis la pandémie de VIH/Sida, on n’a cessé de mettre en avant le conflit entre protection de la PI et protection de la santé, entre DPI et droit à la santé. Dans une perspective plus large, ces faits suggèrent combien le capitalisme appliqué au secteur de la santé, à la production d’un bien si particulier que le médicament pose question tant son impact sur l’intérêt général est majeur. Aussi, si depuis l’entrée en crise du système capitaliste industriel ou fordiste, les hypothèses d’un capitalisme anthropogénétique ou cognitif ont été évoquées, alors il convient dans cette dernière section d’en discuter la pertinence pour parachever l’analyse.

36Constatant la primauté de la santé, de l’éducation ou encore de la culture dans la production, nous assisterions, selon Boyer, à l’émergence d’un modèle de développement anthropogénétique, caractérisé par « la production de l’Homme par l’Homme » (2015, p. 3). En effet, ces biens fondamentaux auraient en commun de façonner les conditions même de l’activité humaine (2015, p. 18). En particulier, notre auteur remarque l’importance croissante de la santé dans le produit intérieur brut des pays les plus avancés sur longue période. A tel point que le secteur de la santé serait devenu plus important que celui des biens durables aux Etats-Unis. Preuve s’il en est que l’on serait passé d’un modèle de développement à un autre. Par conséquent, il faut considérer la possibilité d’un modèle de développement centré sur la santé, plus encore d’un capitalisme anthropogénétique prenant progressivement le pas sur celui financiarisé selon Boyer.

37A la lumière des faits stylisés exposés plus haut et plus généralement d’une littérature critique vis-à-vis du modèle économique opérant au sein de l’industrie pharmaceutique (Scherer, 1998 ; Montalban et Sakinç, 2013 ; Lazonick et al., 2019 ; Busfield, 2020), notre analyse diverge sérieusement sur cette dernière affirmation. Au regard de l’histoire longue de cette industrie, acteur majeur du secteur de la santé, et du rôle de la PI dans sa constitution, sa financiarisation, on serait enclin à considérer les choses autrement. Si la pharmacie, à l’instar du secteur de la santé dans sa globalité, participe d’un capitalisme anthropogénétique, alors elle ne se défait pas pour autant d’un modèle d’accumulation du capital financiarisé. Ce dernier s’en trouve au contraire exacerbé au fil des décennies et l’on peut craindre une extension de la financiarisation avec l’avènement d’un capitalisme post-industriel de type anthropogénétique.

  • 28 Comme le suggèrent Gorry et Useche (2017), la communication des entreprises joue un rôle de premier (...)

38La stratégie de Gilead qui tente en pleine pandémie de COVID-19 d’obtenir un monopole d’exploitation pour son médicament candidat contre le nouveau coronavirus est emblématique d’un capitalisme profondément financiarisé centré sur la santé. En obtenant le statut de médicament orphelin, l’entreprise révèle une stratégie rentière agressive. De cette façon, son objectif est de créer de la valeur actionnariale grâce à l’annonce de l’obtention de ce statut, en promettant sous peu sa commercialisation exclusive pendant sept ans. Elle communique sur des prix élevés, promettant des rentes conséquentes, de quoi rassurer les investisseurs actuels ou potentiels sur la valeur actionnariale dégagée par l’entreprise dans un avenir proche28.

  • 29 L’evergreeening consiste pour une entreprise à obtenir un premier brevet (ou brevet primaire) qui c (...)
  • 30 Ce fut le cas de l’AZT ou de la ddC : deux ARV développés sur fonds publics qui furent commercialis (...)

39Cette stratégie rentière éminemment offensive est une constante pour des entreprises focalisées sur la gestion optimale du cycle de vie de leurs produits, sur l’obtention et l’extension artificielle de monopoles et de rentes grâce surtout au prolongement tout aussi artificiel de leurs brevets (stratégie d’evergreening) (Amir & Kesselheim, 2012 ; Kapcynski et al., 2012 ; Velasquez, 2015 ; Correa, 2020)29. Les entreprises tentent de s’arroger des monopoles et d’obtenir des rentes pour augmenter leur valeur actionnariale et redistribuer des dividendes conséquents à leurs actionnaires. Durant la pandémie de VIH/Sida, plusieurs entreprises adoptèrent une stratégie commune qui consistait à obtenir des premiers, puis des seconds brevets pour des ARV, voire des statuts de médicaments orphelins pour enfoncer le clou de la quête de monopoles et de rentes30. Des tentatives avortées pour certaines d’entre elles suite à l’action d’ONG et de génériqueurs dont le modèle économique supposait, a contrario, la possibilité légale de copier les molécules le plus tôt possible (en l’absence de brevet, sous LV ou enfin sous LO).

40En ce sens, on pourrait souscrire à l’hypothèse d’un capitalisme anthropogénétique en construction dans des économies confrontées à la fin d’un capitalisme fordiste, à l’émergence d’un capitalisme post-industriel où la santé jouerait un rôle majeur. Mais on reste dubitative sur l’idée que la mise en place d’un tel capitalisme sonnerait le glas d’un aspect essentiel du capitalisme, à savoir sa financiarisation. On serait davantage enclin à rejoindre Boyer lorsqu’il note la tendance à la marchandisation, y compris dans le secteur de la santé (notre auteur pense surtout aux hôpitaux et à leur logique de gestion empruntée au secteur privé, largement imprégnée de « new public management »), et lorsqu’il questionne les formes institutionnelles qui pourraient bien permettre l’épanouissement d’un modèle anthropogénétique (2015, p. 30). Définitivement, pour prolonger l’analyse de Boyer, on doit craindre l’émergence d’un modèle anthropogénétique où domine encore et surtout la financiarisation ; au regard des formes institutionnelles qui s’avèrent propices à la rente, d’un modèle économique qui domine amplement dans un segment critique du secteur de la santé, celui de l’industrie pharmaceutique, et s’étend progressivement au secteur.

41En effet, y domine une logique propriétaire exclusive et globale depuis la ratification de l’ADPIC mais également suite à la signature d’accords de libre-échange. S’imposent alors des obligations plus élevées que celles prévues initialement sous ADPIC en matière de protection de la PI et de contraintes plus précises entourant l’usage des flexibilités : des limites plus fortes à l’utilisation des importations parallèles ou des LO, des assouplissements plus nets des règles de brevetabilité, des allongements de la durée de protection des brevets ou des données cliniques. Autant d’institutions qui soutiennent la construction d’une réglementation qui encadre le développement, la production et la commercialisation du médicament. Autant d’institutions qui sous-tendent surtout un compromis institué propice au monopole et à la rente, y compris et surtout sous capitalisme anthropogénétique.

42Somme toute, si la santé est un marché d’avenir, alors la rente s’y trouve et doit y être extraite avec le plus grand soin, le moins d’entraves possibles pour les acteurs économiques, grâce à une architecture institutionnelle globale complexe. Du point de vue des entreprises pharmaceutiques, cette architecture doit être la plus favorable à la protection de l’innovation et la moins propice à sa diffusion à l’échelle mondiale, génératrice de rareté.

43Une autre hypothèse à discuter est celle d’un capitalisme cognitif (Moulier-Boutang, 2001, 2007), selon laquelle la connaissance jouerait un rôle crucial dans la nouvelle transformation du système capitaliste. Selon Vercellone, par capitalisme cognitif, il faut comprendre « l’émergence d’un nouveau système historique d‘accumulation dans lequel la dimension cognitive et intellectuelle du travail devient dominante et l’enjeu central de la valorisation du capital et des formes de la propriété porte directement sur la transformation de la connaissance en une marchandise fictive » (2008, p. 72). On insiste alors sur une bifurcation historique ou une nouvelle transformation du capitalisme avec le développement « d’une économie fondée sur la diffusion et le rôle moteur de la connaissance » dans la création de valeur (p. 74).

  • 31 Une littérature abondante décrit la fin d’un paradigme de science ouverte où les connaissances circ (...)

44Tout comme Boyer, les tenants du capitalisme cognitif, en reconnaissant le rôle majeur de la connaissance dans le modèle en émergence, questionne le rôle de la régulation. Sous capitalisme cognitif, la régulation porte sur les modalités d’accès, d’appropriation et de diffusion de la connaissance. Sous un tel capitalisme, la connaissance fait l’objet d’une appropriation privée et d’une transformation en marchandise. Cela renvoie bien évidemment à l’importance des DPI et de la régulation entre science ouverte et science fermée31. Comme l’ont montré les exemples de l’AZT sous pandémie de VIH/Sida ou du remdesivir sous pandémie de COVID-19, le tour de force de l’industrie pharmaceutique est de parvenir à transformer de la connaissance publique en bien privé, puis en marchandise rationnée.

  • 32 A tel point qu’il a fallu encadrer la publicité des produits pharmaceutiques suite à des scandales (...)

45Toutefois, notre analyse achoppe avec le capitalisme cognitif sur un présupposé : la connaissance serait nouvelle et centrale dans l’accumulation du capital. Très tôt, l’industrie pharmaceutique s’est distinguée par le rôle central de la connaissance dans l’accumulation du capital. Et par connaissance, il ne faudrait pas se contenter de mentionner la connaissance scientifique à l’origine du développement, de la production et de la commercialisation de médicaments innovants. Il faut rendre compte également de l’importance du marketing et du « general intellect » des marketeurs pour assurer des rentes sous concurrence monopolistique, à la faveur de stratégies de différenciation des produits, de segmentation des marchés (McKelsey et al., 2001)32.

46Irrémédiablement, on reste submergé par la réalité d’un capitalisme financiarisé qui, dans le secteur de la santé et plus qu’ailleurs sans doute, use des institutions, de la construction globale de compromis institués pour étendre son champ d’action, ses positions monopolistes et ses rentes. A partir d’une extension critique du rôle de la connaissance dans la création de valeur, on constate alors une extension conséquente du capitalisme financiarisé. Mais plus encore, on est pris avec la prégnance d’un capitalisme financiarisé qui se nourrit d’un système d’innovation et de production dans la pharmacie qui, en évoluant, sous-tend les stratégies monopolistes et rentières des entreprises, à partir de la connaissance. Les faits stylisés exposés précédemment montrent que les institutions qui composent ce système coïncident avec le passage d’un modèle de développement à un autre qui réoriente l’innovation thérapeutique dans son contenu tout en conservant deux constantes : l’obsession de la rentabilité et la menace de la rareté artificielle.

  • 33 Les médicaments repositionnés ont plus de chance d’atteindre le marché, de l’ordre au moins de 7% ( (...)
  • 34 Actuellement, un médicament sur trois enregistrés aux Etats-Unis est un médicament repositionné (No (...)

47De fait, dès les années 2000, on déplore le déclin de la productivité dans l’industrie pharmaceutique, mesuré par la chute du nombre de nouvelles molécules chimiques mises sur le marché (Ashburn et Thor, 2004 ; Scannell et al., 2012 ; Pammolli et al., 2012). On incrimine un processus de développement long, couteux et risqué, qui depuis quelques décennies aboutit de moins en moins à la commercialisation de nouvelles molécules, idéalement génératrices chacune d’un chiffre d’affaires dépassant le milliard de dollars par an. Pour réduire le temps, le coût et les risques, les entreprises ont tendance à adopter un nouveau modèle qui consiste à travailler sur des médicaments existants, pour éventuellement répondre à des besoins médicaux non satisfaits (Pushpakom et al., 2019). Désormais, l’objectif d’une R&D rentable est l’identification et l’exploitation commerciale de nouvelles utilisations et/ou de nouvelles indications thérapeutiques pour des molécules déjà connues. Les entreprises concentrent leurs efforts sur la réorientation, le repositionnement, le reprofilage ou encore le recyclage de médicaments déjà commercialisés, retirés du marché, en échec ou n’ayant jamais atteint le marché (Sternitzke, 2014 ; Langedijk et al., 2015 ; Nosengo, 2016 ; Polamreddy et Gattu, 2018)33. Qui plus est, pour accroitre encore les perspectives de rente, les entreprises cherchent à repositionner des médicaments déjà connus pour traiter des maladies rares, à les commercialiser sous statut de médicament orphelin et in fine sous exclusivité commerciale de sept ans34.

48Ainsi, les exemples de l’AZT et du remdesivir sont emblématiques d’un modèle économique en mutation dans la pharmacie depuis des décennies, porté par un système d’innovation et de production également en évolution. Exploitant au mieux les institutions qui encadrent le développement, la production et la commercialisation des médicaments (et qu’ils ont participé à façonner), les entreprises peuvent multiplier les brevets autour d’une molécule, en y ajoutant l’exclusivité commercial associée à l’obtention d’un statut de médicament orphelin ou encore celle couplée à une spécialité pédiatrique. Autant d’institutions qui incitent les entreprises pharmaceutiques à privilégier essentiellement l’innovation incrémentale lors de la conquête perpétuelle de monopoles et la quête continue de rentes, pour créer toujours de la valeur actionnariale en capitalisme globalisée et financiarisée ; prédateur du fait d’une accumulation par dépossession de la connaissance comme le suggère Harvey (2010). La menace plus forte au rythme de la création de la valeur actionnariale étant celle de la construction institutionnelle d’une rareté artificielle, attentatoire à la diffusion de l’innovation, à la protection de la santé publique.

49Aussi, on doit saisir au mieux les appels des pays du Sud en faveur de la création d’un pool COVID-19 en mars 2020 sur le modèle du MPP (KEI et Public Policy, 2020 ; Love, 2020). En mai 2020, l’OMS et ses partenaires ont lancé le COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP) pour « faciliter un accès rapide, équitable et abordable aux produits de santé COVID-19 en stimulant leur offre » (OMS, 2020c). Ce pool a pour ambition de gérer plus équitablement la pandémie à travers la cession de licences sur les technologies en rapport avec le COVID-19 et la possibilité d’une production plus large de celles-ci en vue de satisfaire les besoins à la fois des pays riches et des pays pauvres. Autrement dit, ce pool a vocation à enrayer une protection toujours plus exclusive de l’innovation, au service d’une accumulation prédatrice, pour servir au mieux des objectifs de santé publique tel que l’accès aux médicaments (et vaccins), particulièrement en temps de pandémie.

5. Conclusion

50Au terme de l’analyse, d’une pandémie à l’autre, les faits stylisés sont éloquents. La PI, présentée comme une institution indispensable à l’innovation et sa diffusion au bénéfice de l’intérêt général, s’affirme en pratique équivoque.

51L’équilibre entre protection et diffusion de l’innovation n’est pas assuré par la PI mais mis à mal par son renforcement notable au cours des dernières décennies ; suite notamment à la ratification de l’accord ADPIC. Car elle est au cœur des stratégies monopolistes et rentières des entreprises pharmaceutiques, la PI crée de la rareté artificielle. Alors que comme le rappellent Monnier et Vercellone (2014), les pères fondateurs de l’économie politique ont justifié la propriété comme instrument de lutte contre la rareté. Pire, lorsqu’elle touche un bien fondamental comme le médicament, cette rareté devient attentatoire à l‘accès aux soins, à la promotion de la santé publique et in fine aux processus de développement ; surtout dans les pays du Sud en lutte contre des pandémies multiples.

52Au-delà, les faits stylisés ont permis de montrer que la PI au fondement d’une rareté artificielle délétère s’explique par la nature d’un capitalisme post-fordiste. A été soulignée l’évolution saillante d’un système d’innovation et de production dans la pharmacie, caractérisé par un assouplissement des normes de brevetabilité, en particulier, et la mise en place d’autres institutions cultivant l’idée d’un monopole d’exploitation temporaire socialement souhaitable, en général. Il a été montré que l’évolution de ce système a progressivement donné lieu à l’avènement d’un modèle de repositionnement de médicament en lieu et place d’un modèle de développement de nouvelles molécules chimiques. La raison en est la quête d’une rentabilité plus élevée par les entreprises pharmaceutiques. Aussi, la conséquence en est l’orientation de la R&D vers l’innovation incrémentale, dont la diffusion qui plus est sera limitée à l’échelle mondiale pour cause toujours de protection de la PI renforcée.

53Or, ce système d’innovation et de production est surtout partie prenante d’un capitalisme en émergence qui n’est ni anthropogénétique, ni cognitif mais définitivement financiarisé. D’une pandémie à l’autre, le capitalisme s’affirme comme prédateur et créateur de valeur actionnariale à partir de la connaissance (publique) transformée en marchandise rationnée. Dans cette perspective, la PI est préjudiciable pour le bien-être général pour la simple raison qu’elle crée un risque permanent de monopole anti-social (Kingston, 2001).

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Notes

1 Dans la pharmacie, les DPI couvrent essentiellement le brevet d’invention (de produit ou de procédé) et les données cliniques. Dans cet article, il sera beaucoup question du brevet comme support majeur de la protection de l’innovation pour les acteurs du secteur. Dans une moindre mesure, il sera question aussi de la protection des données cliniques, destinée à l’instar du brevet à protéger l’innovation et conférer un monopole d’exploitation sur le marché.

2 Tandis que la PI est demeurée incapable, par ailleurs, d’inciter les entreprises à faire de la R&D, produire de la connaissance et commercialiser des médicaments dans le champ le plus sensible à l’échelle mondiale : celui des maladies négligées du fait de perspectives de rentes limitées (Chirac et Torelee, 2006).

3 Malerba définit le système (sectoriel) d’innovation et de production comme « l’ensemble des agents réalisant des interactions marchandes et non marchandes pour la création, la production et la vente de produits » (2002, p. 248).

4 Une licence obligatoire (LO) est un dispositif qui permet à un pays de suspendre un brevet et donc un monopole d’exploitation pendant un temps défini en vue d’autoriser la production d’un médicament générique. L’objectif étant de baisser le prix et d’augmenter les quantités disponibles sur un marché. Une licence volontaire (LV) est cédée par l’entreprise détentrice d’un brevet à une autre entreprise. Ainsi, la première concède à la seconde, contre versement de redevances, le droit de produire le médicament breveté et de le commercialiser sur un territoire prédéfini.

5 Pour reprendre la définition d’Epstein, « la financiarisation signifie le rôle croissant des motivations financières, des marchés financiers, des acteurs financiers et des institutions financières dans le fonctionnement des économies nationales et internationales » (2005, p. 3).

6 Accord sur les Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce.

7 Une flexibilité est la possibilité offerte aux pays membres de l’OMC sous ADPIC de déroger à l’obligation faite de protéger la PI, essentiellement pour assurer des objectifs de santé publique.

8 Développé dans les années 1960 comme agent anticancéreux grâce à un financement public, l’AZT n'a encore jamais obtenu d'autorisation de mise sur le marché (AMM) à cette date.

9 L’usage de plusieurs médicaments sous la forme de cocktails antisida réduit les risques de résistance, limite les effets secondaires et augmente l’efficacité chez les patients.

10 On écarte ainsi la possibilité d’un arrangement institutionnel sous la forme d’une production et d’une exploitation publique de la connaissance.

11 Les pressions des entreprises pharmaceutiques sur leurs pays ont été conséquentes pour les inciter à exercer eux-mêmes des pressions au sein du GATT en vue d’obtenir la ratification de l’accord ADPIC.

12 Le renforcement de la PI doit « contribuer à la promotion de l'innovation technologique et au transfert, la diffusion de la technologie » vers les pays du Sud (article 7 de l’accord ADPIC). Toutefois, nulle obligation n’est prévue en la matière comparée à celle de protéger la PI. Simplement « les pays développés Membres offriront des incitations aux entreprises et institutions sur leur territoire afin de promouvoir et d'encourager le transfert de technologie vers les pays les moins avancés Membres pour leur permettre de se doter d'une base technologique solide et viable » (article 66.2 de l’accord ADPIC) (OMC, 1994). Les travaux académiques sont abondants sur le niveau de protection de la PI propice au développement industriel (Chang, 2002 ; Gallagher, 2005 ; Cimoli et al., 2014). Des études montrent qu’un niveau de protection faible, caractérisé par l’octroi de brevets uniquement sur des procédés pour des périodes courtes, est propice à la reverse-engineering, l’apprentissage par la copie et in fine au rattrapage industriel. Par exemple, du fait d’investissements publics en éducation et d’un régime de brevet faible, l’Inde assura le développement de capacités d’absorption des connaissances et technologies mises au point dans les pays du Nord, soutint le rattrapage industriel dans la pharmacie et affirma son autosuffisance sanitaire (Lall, 1974 ; Sampat, 2005 ; Guennif et Ramani, 2012).

13 Selon un premier rapport, un traitement antisida coûte 10 500 dollars par an et par tête (Perez-Casas et al., 2001).

14 L'observance est la correspondance existant entre le comportement d'une personne et les prescriptions concernant un traitement préventif ou curatif (médicament, changement des habitudes de vie, rendez-vous pour le suivi...).

15 Mis en place dans les années 80, le « Special 301 report » est un dispositif utilisé par les Etats-Unis pour inciter les pays du Sud à amender leur loi sur la PI et aller dans le sens de leurs intérêts économiques : renforcement de la PI le plus tôt possible, y compris avant la ratification formelle de l’ADPIC par l’OMC. En pratique, la menace de sanctions commerciales est brandie pour amener les pays à adopter des standards élevés : menace de retrait du système généralisé de préférences américain qui lève les droits de douane sur des milliers de produits importés.

16 Un pays peut autoriser les importations d’un médicament commercialisé ailleurs par l’entreprise détentrice du brevet à des conditions plus favorables, à un prix inférieur à celui proposé sur le marché du pays importateur. Ce sont donc les stratégies de prix différenciés pratiquées par les entreprises qui peuvent inciter les pays à procéder à de telles importations.

17 Précisément, l’accord dispose qu’un pays peut octroyer une telle licence si le demandeur a tenté auparavant d’obtenir une LV de la part du breveté sur la base de conditions et modalités commerciales raisonnables pour ce dernier et si ces efforts n’ont pas abouti dans un délai raisonnable (article 31). En revanche, il est précisé que dans « des situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales », un pays peut déroger à cette obligation. Il est tenu simplement d’informer le détenteur du brevet de l’existence d’une procédure visant la délivrance d’une LO. Enfin, ces situations anticoncurrentielles ou d’urgence sanitaire ne constituent pas le périmètre légal exclusif d’utilisation d’une LO : les membres disposent de toute liberté pour définir le motif présidant l’octroi d’une LO dès lors que les conditions d’usage prévues dans l’accord sont respectées (Correa, 1999 ; Bird, 2009, Guennif, 2015).

18 A ce point de l’analyse, la distinction entre brevets et données cliniques protégés dans le cadre de la PI peut être utile. Si l’octroi du brevet intervient très en amont du processus de R&D, celui de la protection des données cliniques interviendra très en aval, lors de la demande d’AMM. C’est pourquoi, lorsque le recours à la LO permet de suspendre le brevet de médicament, il ne permet pas de lever la protection des données cliniques nécessaires à la demande d’AMM pour un générique. Cette protection est utilisée par les entreprises innovantes pour limiter l’usage des LO, y compris lorsque le brevet est échu. Le génériqueur doit réaliser des essais cliniques pour valider l’enregistrement de sa copie. Aussi, dans le cadre des accords de libre-échange établis notamment entre les Etats-Unis et les pays en développement à partir des années 80, la protection longue de ces données est revendiquée en tant qu’investissement à protéger de la concurrence déloyale des génériqueurs : lors de la soumission de leurs demandes d’AMM, ces derniers pourraient joindre à leur dossier ces données cliniques produites par d’autres, par les entreprises à l’origine de l’innovation (Abbott, 2006, Rossi, 2006, Guennif, 2007).

19 La fondation du MPP négocie des licences avec les détenteurs de brevets et octroie ensuite des sous-licences à des génériqueurs. Ces derniers développent des versions génériques du produit protégé, y compris donc des formulations et des combinaisons plus adaptées pour les pays chauds et les enfants. Les traitements sont ensuite distribués dans un nombre défini de pays, contre le versement de redevances par les licenciés aux détenteurs des brevets.

20 D’autres pays prendront également des mesures pour favoriser l’accès aux traitements sous essais cliniques, en préparant le recours éventuel aux LO. Notamment, la France adopte le 23 mars une loi qui institue l’état d’urgence sanitaire pour deux mois, renouvelable pour cause de catastrophe sanitaire. Cette « loi d’urgence pour faire face à l’épidémie de COVID-19 » (dans son article 2 - alinéa 7) ordonne « la réquisition de tous biens et services nécessaires à la lutte contre la catastrophe sanitaire » en prévoyant une indemnisation. A l’alinéa 9, il est également précisé que « en tant que de besoin, prendre toute mesure permettant la mise à la disposition des patients de médicaments appropriés pour l’éradication de la catastrophe sanitaire » (JORF, 2020).

21 Il s’agit d’importations sous LO. Dans l’incapacité de confier la production de la combinaison brevetée à une entreprise locale, Israël autorise un génériqueur indien à fabriquer et exporter vers son territoire le traitement.

22 Ou plutôt Abbott à l’époque. AbbVie est issue d'une scission d’Abbott en deux entités, annoncée en 2011 et effective en 2013. L’entité dédiée à la pharmacie pure et à la recherche est dorénavant AbbVie. Le reste du groupe, plus diversifié, garde le nom historique d’Abbott. Nous utiliserons dans ces quelques paragraphes le nom d’AbbVie par souci de simplicité. Ces précisions indiquent surtout que l’industrie pharmaceutique a connu ces dernières décennies un large mouvement de restructuration, avec des opérations de fusions-acquisitions. Ces dernières sont révélatrices de stratégies d’entreprises destinées à résoudre le problème des capacités de production excédentaires, lié à l’échéance de brevets. A travers ces opérations, sont acquis des brevets qui permettent aux entreprises d’accroitre leur pipeline et de booster leur valeur boursière (Danzon et al., 2007 ; Montalban, 2008 ; Roy, 2017).

23 On dénombre 7 000 maladies rares qui affectent 300 millions de personnes dans le monde (principalement des enfants), ce qui correspond à 10% de la population mondiale (cf. raredieases.org).

24 Pour suivre une tendance claire puisque les médicaments orphelins sont commercialisés à des prix élevés aux États-Unis (Luzzato et al., 2018). Une étude récente montre qu'entre 1998 et 2017, le prix annuel moyen des médicaments orphelins a été multiplié par 26, alors que celui des médicaments spécialisés et traditionnels a doublé. En 2017, le prix annuel moyen d'un médicament orphelin se fixait à 124 000 dollars, contre 5 000 dollars pour un médicament traditionnel (America's Health Insurance Plans, 2019). Une des explications est qu’il n’existe aucun contrôle des prix des médicaments orphelins, développés pour partie sur fonds publics : sous la forme de crédits d’impôt, subventions et exonérations fiscales comme il a été vu plus haut. Comme il n’existe, du reste, aucun contrôle des prix des médicaments en général aux Etats-Unis (Nik-Khah, 2014).

25 L’analyse des données disponibles fin 2020 sur Clinicaltrials montrait que plus de 65% des essais cliniques impliquant le remdesivir étaient promus et financés par des acteurs publics (NIH, autres agences gouvernementales, universités, …).

26 Par le passé, l’entreprise avait déjà fait la preuve de son comportement prédateur avec le sofosbuvir, médicament très efficace pour traiter l’hépatite C. Elle avait déboursé des milliards de dollars pour acquérir une start-up (Pharmasset) et intégrer dans son pipeline le brevet du sofosbuvir, commercialisé ensuite de façon très offensive : le prix d’un traitement de trois mois était de 90 000 dollars aux Etats-Unis. L’annonce de l’acquisition de la start-up et de la détention d’un nouveau brevet devait booster la valeur actionnariale de Gilead (Roy, 2017).

27 Décision sans doute également motivée par des résultats cliniques peu favorables : pas d'effet significatif de la molécule sur la mortalité et des effets secondaires importants pour les patients (Mancini et al., 2020 ; Beigel et al., 2020 ; OMS, 2020b). Cela n’empêche pas l’USFDA de délivrer en mai 2020 une autorisation d'utilisation d'urgence à Gilead pour son remdesivir, sur la base d’un bénéfice/risque resté favorable pour des patients ciblés (USFDA, 2020).

28 Comme le suggèrent Gorry et Useche (2017), la communication des entreprises joue un rôle de premier plan dans la valorisation de leurs actifs. Ainsi en annonçant, par voie de presse ou sur leurs sites internet, le dépôt d’un brevet, les résultats favorables d’études cliniques, le dépôt d’une AMM, l’obtention d’un statut de médicament orphelin ou encore une autorisation d’utilisation en cas d’urgence, les entreprises envoient des signaux. Ces derniers ont vocation à booster la valeur de leurs actions, à attirer de nouveaux investisseurs, spécialement lors d’une introduction en bourse (s’il s’agit d’une start-up).

29 L’evergreeening consiste pour une entreprise à obtenir un premier brevet (ou brevet primaire) qui couvre la nouvelle molécule chimique (le principe actif) et ce faisant un monopôle d’exploitation à partir de sa commercialisation. Ensuite, l’entreprise cherchera à obtenir des brevets successifs (ou brevets secondaires) qui couvriront un nouvel usage, une nouvelle indication thérapeutique, une nouvelle combinaison pour prolonger son monopole d’exploitation et ses rentes, en explorant et exploitant les opportunités offertes par des critères de brevetabilité souples.

30 Ce fut le cas de l’AZT ou de la ddC : deux ARV développés sur fonds publics qui furent commercialisés à la faveur d’un statut de médicament orphelin. Ainsi, les entreprises pharmaceutiques chargées de leur commercialisation engrangèrent des milliards de dollars de revenus durant la pandémie de VIH/Sida (Ackiron, 1991 ; Arno et al., 1995).

31 Une littérature abondante décrit la fin d’un paradigme de science ouverte où les connaissances circulaient librement, alimentaient l’innovation cumulative et nourrissaient les processus de développement. Pour une synthèse, se reporter à Cimoli et al. (2014) ou Moser (2013).

32 A tel point qu’il a fallu encadrer la publicité des produits pharmaceutiques suite à des scandales sanitaires, pour soutenir un usage avisé, éclairé, plus sûr de ces produits.

33 Les médicaments repositionnés ont plus de chance d’atteindre le marché, de l’ordre au moins de 7% (Neuberger et al., 2018).

34 Actuellement, un médicament sur trois enregistrés aux Etats-Unis est un médicament repositionné (Nosengo, 2016). Le chiffre d’affaires généré par ces médicaments devrait connaitre une croissance de 5% par an et dépasser les 30 milliards de dollars dès 2020, de quoi créer de la valeur actionnariale (BBC Research, 2016).

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Pour citer cet article

Référence électronique

Samira Guennif, « D’une pandémie à l’autre, rareté artificielle et rente sous brevet de médicament »Économie et institutions [En ligne], 30-31 | 2022, mis en ligne le 01 septembre 2022, consulté le 26 mars 2023. URL : http://journals.openedition.org/ei/7300 ; DOI : https://doi.org/10.4000/ei.7300

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Auteur

Samira Guennif

Centre d’Economie de l’Université Paris Nord
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