• 1  M. McGregor et R. Jacob, Réflexions sur la situation actuelle et propositions de changement, rappo (...)

4D’ailleurs, dès 1998, il devient clair que le système mis en place ne pourra pas tenir longtemps comme régime public en raison des extraordinaires progrès technologiques, des demandes excessives du corps médical et des patients, ainsi que des coûts faramineux de certains médicaments. Un rapport publié en 1998 par Maurice McGregor et Robert Jacob exprime les difficultés auxquelles se heurte le régime : « La décision d’inscrire un nouveau médicament sur les listes des produits couverts par les programmes d’assurance du Québec peut quelquefois s’avérer difficile. Ceci est particulièrement vrai lorsque le coût du médicament est élevé et les avantages pour la santé qu’il apporte sont faibles ou mal définis. Récemment, le nombre de ces cas difficiles s’est tellement accru que l’organisme responsable de ces décisions, le Conseil consultatif de pharmacologie, a demandé au Ministère de la Santé et des Services sociaux de revoir le processus actuel1.»

• 2  Comité d’experts sur la révision du processus de décision pour la couverture des médicaments, Rapp (...)

5Selon les auteurs du rapport, les critères d’inscription des médicaments sur la liste, tels que définis par la loi de 1997, ne permettent pas de prendre des décisions judicieuses. Les deux critères sont alors les suivants : valeur thérapeutique de chaque médicament et la justesse des prix exigés (selon l’échelle de calcul du ministère canadien de la Santé). Ils ne permettent pas de gérer la question des médicaments coûteux et le problème des médecins qui ne prescrivent pas de manière optimale. Ces normes sont centrées sur le médicament pris isolément. À l’automne 1999, le ministère québécois de la Santé et des Services sociaux crée un comité d’experts ayant pour mission de proposer des modifications au processus de décision concernant la couverture des médicaments. Deux mois plus tard, le comité recommande des changements importants dans le processus d’inscription sur la liste des médicaments2.

• 3  Loi sur l’assurance médicaments, L. R. Q., juin 2002, chapitre A-29.01.

6En juin 2002, l’Assemblée nationale révise la loi concernant le régime général d’assurance médicaments3. La loi crée un conseil du médicament qui vient chapeauter différentes instances qui existaient déjà, comme le Conseil consultatif de pharmacologie (CCP), le Comité de revue de l’utilisation des médicaments (CRUM) et le Réseau de revue de l’utilisation des médicaments (RRUM). Qu’apporte de nouveau le Conseil du médicament ? N’est-il qu’une structure bureaucratique de plus ? D’une part, les comités déjà existants devront travailler ensemble puisqu’ils sont intégrés au Conseil du médicament ; le rapprochement vise à favoriser le suivi de la consommation des médicaments après leur inscription. D’autre part, la composition du Conseil et les critères que la loi lui enjoint d’utiliser pour faire ses recommandations représentent d’importantes nouveautés.

• 4  Conseil du médicament, Rapport du comité d’étude sur l’application de l’ensemble des critères d’in (...)

7La loi de 2002, qui crée le Conseil en remplacement du Comité provincial de pharmacologie, indique une composition large et variée de quinze membres. Non seulement y a-t-il cinq experts en pharmacologie (médecins et pharmaciens) et deux experts en économie de la santé ou en épidémiologie, mais aussi « quatre qui ne sont ni médecins, ni pharmaciens, ni représentants d’un assureur, d’un administrateur d’un régime d’avantages sociaux, d’un fabricant de médicaments ou d’un grossiste en médicaments » (art. 57.1). La loi définit ces quatre membres par la négative. Les juristes rédacteurs de la loi ont sans doute voulu éviter des difficultés en ne les définissant pas comme des « membres sociétaux », tel que le proposait le comité d’experts dans son rapport de novembre 1999 : « membres sociétaux choisis parmi des personnes reconnues pour leur sagesse et leur crédibilité. Ces personnes pourraient par exemple provenir des domaines suivants : éthique, sociologie, médias scientifiques, sciences politiques, milieu des affaires, protection des malades4.»

• 5  Ibid., p. 5.

11Mais répondre aux besoins individuels en contexte de collectivité ne peut qu’engendrer d’immenses tensions. L’expression « usage optimal du médicament » a été créée pour faciliter la résolution des tensions. Dans sa définition adoptée le 23 avril 2004, le Conseil la formule ainsi : « Usage qui maximise les bienfaits et minimise les risques pour la santé de la population en tenant compte des diverses options possibles, des coûts et des ressources disponibles, des valeurs des patients et des valeurs sociales5. » L’expression, qui se veut de nature objective, met en relief diverses dimensions à considérer dans l’usage du médicament. Toutefois, les logiques du terrain sont, de fait, autres que seulement objectives et elles sont nombreuses : celle des patients des prescripteurs, de l’industrie pharmaceutique, et même celle du ministère et du gouvernement tout entier. Toutes ces logiques exercent d’énormes pression sur le Conseil et risquent de faire exploser le régime. En effet, celui-ci ne peut répondre à tous les besoins et intérêts individuels ou de groupe sans risquer de détruire sa visée de solidarité. La tension entre, d’une part, la visée de la solidarité dans l’accès aux médicaments et, d’autre part, la limite que sa réalisation entraîne est au cœur du travail du Conseil. C’est un travail de niveau proprement éthique. D’où le mot « raisonnable » que mentionne l’article 57.1 de la loi. Le Conseil doit agir avec bon sens, équilibre, sagesse, jugement. Tels sont des synonymes du terme raisonnable dans les circonstances.

• 6  Ibid., p. 7 et 11.

15La valeur thérapeutique constitue le premier élément de l’analyse. Dans son document de consultation d’août 2005, le Conseil décrit ainsi cet aspect : « La valeur thérapeutique d’un médicament s’évalue en analysant les résultats d’études réalisées dans le but de démontrer l’efficacité du médicament (ses bénéfices), en parallèle avec son innocuité (ses risques). L’efficacité se vérifie en opérant une comparaison à un placebo, à d’autres médicaments comparables ou à d’autres interventions non pharmacologiques. » Pour le Conseil, cet aspect est préalable à tous les autres ; il est l’incontournable porte d’entrée. C’est « une fois la valeur thérapeutique établie à la satisfaction du Conseil » que « les trois autres critères peuvent être considérés6 ». C’est dire que, si l’analyse n’est pas bien faite, le régime et les assurés en souffriront. À cette étape, il y a de nombreux débats entre, par exemple, les experts sans attache et les experts avec attache.

• 7  Ibid., p. 13, 12 et 14.
• 8  Conseil du médicament, Mise à jour des listes de médicaments, document de consultation relatif à l (...)
• 9  Conseil du médicament, Rapport du comité d’étude…, op. cit., p. 11-17.

16Le deuxième critère est la justesse du prix et le rapport entre le coût et l’efficacité. S’il y a deux éléments à considérer, ils ne peuvent cependant pas être séparés : « la seule évaluation de la justesse du prix d’un nouveau médicament n’est pas la finalité de l’analyse » puisque c’est le référentiel d’efficacité qui donne sens à la justesse du prix. En effet, un médicament ne peut être défini que par sa dimension économique. La justesse du prix d’un médicament ne saurait être assurée sans qu’on ne considère « le coût différentiel par rapport aux coûts de comparateurs, médicamenteux ou autres », sans qu’on ne compare le médicament avec ce qu’il apporte en différentiel d’efficacité par rapport à d’autres médicaments déjà existants et avec « l’ensemble des ressources investies aux résultats thérapeutiques obtenus7 ». Le Conseil, dans son document de consultation relatif à l’application de l’ensemble des critères, résume ainsi le deuxième aspect : « L’évaluation devra permettre de mesurer une valeur thérapeutique différentielle (VTD) et une valeur économique différentielle (VED) en comparant le nouveau médicament avec les autres options thérapeutiques disponibles8. » Ce deuxième critère constitue une tâche difficile qui donne lieu à de nombreux points de vue. La décision qui en découlera ne peut résulter d’une formule scientifique unique. Ce deuxième critère exige de tenir compte des points de vue clinique, pharmacoéconomique et social. Le comité d’étude sur l’application de l’ensemble des critères d’inscription a détaillé comment il entendait utiliser ce deuxième critère9.

• 10  Ibid., p. 17 et 18.

17Le troisième critère relève de la santé publique, au sens où « l’impact sur la santé, le système de soins et sur les autres programmes de santé doit être considéré ». Parce qu’élément constitutif du système de santé, l’impact d’un médicament sur le coût global devient une donnée incontournable. Le médicament ne peut plus être pris isolément, il doit être abordé en regard des indicateurs de santé et des autres programmes de santé. Cet élément est au cœur de la modification de la loi en 2002 ; il fait suite aux difficultés qu’avait rencontrées l’application de la loi de 1997 créant le régime d’assurance médicaments. Ainsi l’apport thérapeutique et l’apport économique du médicament doivent être « mis en parallèle avec les données épidémiologiques de la condition médicale visée et l’utilisation des ressources de santé qui découlent de son utilisation. Une comparaison avec la situation antérieure à son inscription permettra de constater si les coûts sont similaires, diminués, accrus ou évités selon le cas10.»

• 11  Ibid., p. 21.

19Selon la nature des demandes d’inscription sur la liste, la décision d’inscrire se prendra plus ou moins facilement. Parfois la décision s’impose, les objectifs du système d’assurance étant pleinement respectés. À d’autres moments, toutes les analyses préalablement mentionnées ne conduisent pas à une décision claire, des éléments du régime entrant en conflit avec d’autres éléments en raison, entre autres, des limites de nos ressources et des déviances dans les prescriptions. Ainsi en est-il lorsque la nature collective du système paraît s’opposer à une demande individuelle, comme en témoigne l’arrivée des médicaments coûteux. Ce quatrième aspect est défini par l’article 57.1 de la manière suivante : « assurer un accès raisonnable et équitable aux médicaments requis par l’état de santé des personnes ». Pour résoudre le conflit et faire sa recommandation au ministre, le Conseil devra débattre de la situation en considérant les valeurs sociétales. Nous ne sommes plus ici dans le domaine scientifique, mais dans celui de la délibération qui vise à arbitrer les intérêts collectifs et les intérêts individuels. Le Conseil se transforme, en quelque sorte, en « un forum où les données scientifiques et économiques sont interprétées non seulement par des scientifiques, mais aussi par des personnes ayant des sensibilités différentes, et où les valeurs de la société sont nommément prises en compte11 ».

• 12  Ibid., p. 23.

20Cette délibération doit aborder trois points : le caractère raisonnable de l’inscription, la dimension équitable de la recommandation à faire et finalement l’état de santé des personnes. Le caractère raisonnable signifie, on l’a dit, bon sens, jugement, sagesse. Il ne peut donc être défini de manière univoque ; il vise, entre autres, à éviter que les pressions des uns ne réussissent à s’imposer au détriment des besoins des autres. Il varie selon « l’évolution des connaissances médicales, la gravité de la pathologie en cause, les ressources momentanément disponibles, les valeurs sociales et les circonstances particulières ». Pour le législateur est raisonnable « ce qui est possible, compte tenu de l’état des finances publiques », « ce qui vaut la peine d’être remboursé, compte tenu des preuves d’efficacité dont on dispose actuellement » ; « la priorité est à donner aux maladies mortelles ou débilitantes sur les maladies bénignes sans conséquence sérieuse12 ». La prudence, au sens aristotélicien du terme, est sans doute le terme qui rend le mieux compte de l’attitude nécessaire pour porter un bon jugement.

• 13  N. Daniels, « Health Care Needs and Distributive Justice », dans R. Bayer, A. Caplan et N. Daniels (...)
• 14  Conseil du médicament, Rapport du comité d’étude…, op. cit., p. 23.

21L’équité, deuxième élément à prendre en compte, vise à assurer la juste répartition des ressources dans un contexte de limite des ressources. Si l’équité exige, entre autres, que l’on tienne compte de la gravité d’une maladie et de l’efficacité du traitement, elle nécessite aussi de « s’assurer que le statut social ou économique des personnes atteintes de pathologies spécifiques n’interfère pas dans la décision de rembourser la médication requise par ces maladies13 ». Dans un contexte de tension entre les valeurs individuelles et collectives, une recommandation fondée sur l’équité doit être particulièrement bien argumentée. La qualité de la délibération repose sur une double référence : une référence aux valeurs communes, consacrées par les chartes et garanties par les lois, et le respect des procédures garantissant que ceux qui sont directement concernés par les conséquences des recommandations aient voix au chapitre et puissent faire valoir leurs intérêts14.

• 15  N. Daniels, « Health Care Needs and Distributive Justice », art. cité, p. 12.
• 16  C. Elliot, Better Than Well : American Medicine Meets the American Dream, New York, W. W. Norton, (...)

22L’état de santé des personnes, troisième élément à examiner, rappelle que le but du régime est de promouvoir la santé des personnes. Mais de quelle santé s’agit-il ? Celle définie traditionnellement comme l’absence de maladie, celle de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) mettant l’accent sur « un état complet de bien-être physique, mental et social » ou celle, plus contemporaine, qui la perçoit comme la capacité de fonctionnement normal dans la société15 ? Selon la réponse à cette question, les indications de remboursement se limiteront aux indications médicales traditionnelles ou s’élargiront au « style de vie ». Nous sommes ici en pleine controverse16. On comprendra que la qualité de la délibération devienne alors particulièrement centrale.