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il documento / La direttiva europea sulla protezione delle invenzioni biotecnologiche

La direttiva sul brevetto biotecnologico: efficienza allocativa, equità e potere

Marco Ricolfi
p. 169-178

Testo integrale

  • 1 Per una rassegna di queste innovazioni vedi Albertini, Biotecnologie e paesi in via di sviluppo, in (...)
  • 2 Whaite-Jones, Biotechnological Patents in Europe: The Draft Directive, in eipr, 1989, 145 ss.
  • 3 In argomento vedi Nagel, A Knockout of a Transgenic Mouse – Animal Models of Sickle Cell Anemia, in (...)

11. Come è ben noto, negli ultimi lustri la ricerca biotecnologica ha segnato i propri primi successi ed è apparsa dischiudere prospettive di sviluppo assai promettenti (e talora fin entusiasmanti) nel campo degli interventi di ingegneria genetica relativi tanto alle piante quanto agli animali ed all’uomo. Sono state sviluppate varietà di piante resistenti ai virus od agli insetti che ne divorano le foglie1 e varietà di pecore idonee a produrre in larga scala il fattore viii, essenziale per il trattamento dell’emofilia nell’uomo2. In campo umano, la tecnologia genetica ha ormai consolidato i propri successi nel campo della produzione dell’insulina attraverso l’uso della tecnologia del dna ricombinante e nella messa a punto di interferoni per la terapia del cancro e della leucemia, di vaccini, dell’attivatore del plasminogeno tessutale (tpa) per la terapia dell’infarto acuto. Più di recente, essa sembra aprire prospettive particolarmente promettenti nella terapia di alcuni morbi, quali la deficienza dell’adenosina deaminasi (ada) e forse anche, dell’anemia delle cellule falciformi, della fibrosi cistica e della distrofia muscolare3.

2Si tratta, dunque, di innovazioni di straordinario rilievo. È ben comprensibile, quindi, che sia stato ben presto posto all’ordine del giorno il problema della protezione giuridica dell’innovazione biotecnologica. Se l’innovazione non avesse adeguata tutela, ci insegnano gli economisti, essa potrebbe essere appropriata anche da coloro che non l’hanno prodotta; e, quindi, non vi sarebbe un livello ottimale di investimento nell’attività di ricerca e sviluppo.

  • 4 La risposta non si è fatta attendere: già il 5 aprile 1978 la Corte suprema degli Stati Uniti ha ri (...)
  • 5 Le ragioni della scelta sembrano essere tre. Si è ritenuto che l’art. 52, n. 4) della Convenzione s (...)

3Nel mondo occidentale la soluzione preferita dalle imprese interessate è stata quella del ricorso allo strumento classico di incentivazione dell’attività inventiva industriale ovvero al monopolio temporaneo conferito dal brevetto per invenzione. Negli Stati Uniti ed in Giappone si è ritenuto di potere procedere per così dire per linee interne, lasciando alla giurisprudenza il compito di adattare la legislazione brevettuale preesistente alla particolarità dell’innovazione biotecnologica4. Nell’Unione europea si è preferito invece versare il vino nuovo in botti, se non proprio nuove, quanto meno rinnovate, adottando uno strumento normativo che fa capo al diritto classico dei brevetti ma lo modifica sotto diversi profili per adattarlo alla particolarità della materia biotecnologia5. La Commissione esecutiva della cee ha presentato a questo scopo già il 20 ottobre 1988 una proposta di direttiva «sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche». Questa è stata respinta una prima volta dal Parlamento europeo il 1° marzo 1995. Ripresentata una nuova proposta nel dicembre del 1995, la direttiva è stata finalmente varata il 13 maggio del 1998.

 

42. All’adozione della direttiva si è dunque arrivati dopo un vero e proprio scontro, che è durato quasi dieci anni. Ne sono testimonianza le molte pagine della stampa generalista dedicate all’argomento nei momenti cruciali della vicenda ed addirittura le inserzioni pubblicitarie a pagamento cui hanno fatto ricorso gli avversari della proposta, da Greenpeace al wwf ed ai Verdi. Dal canto loro, i manuali di storia costituzionale europea ci segnalano l’importanza «storica» della data del 1° marzo 1995: prima di allora, solo una volta era successo che il Parlamento europeo rigettasse una posizione comune adottata congiuntamente dalla Commissione e dal Consiglio.

5Gli oppositori della proposta facevano richiamo alle ragioni dell’etica. Già in linea di principio non sarebbe ammissibile un brevetto «sulla vita». Esso aprirebbe la via alla clonazione. Non si potrebbero mettere sul mercato parti del corpo umano protette da brevetto; e nemmeno organismi transgenici (ibridi e chimere). Il brevetto su specie bioingegnerizzate metterebbe a repentaglio la diversità genetica e la sicurezza dell’ambiente.

  • 6 Barzanti, Biotecnologie al punto di svolta, in Il Sole-24 ore, 23 aprile 1998, p. 21.

6I fautori della proposta, dal canto loro, facevano richiamo alle ragioni dell’efficienza economica. Il monopolio brevettuale, si è argomentato, è indispensabile per incentivare la ricerca; e ciò tanto più se si consideri il ritardo delle imprese europee rispetto ai loro rivali. È significativo che, nella seconda parte dell’iter legislativo, l’argomento etico abbia fatto la propria comparsa anche sul versante dei sostenitori della direttiva: l’incentivo brevettuale, si è sottolineato, avrebbe garantito non solo «lo sviluppo dell’impresa europea» ma anche «lo sviluppo della ricerca contro malattie particolarmente gravi»6.

  • 7 Ciò è più né meno quanto è avvenuto nel famoso caso dei «topolini di Harvard», il cui patrimonio ge (...)

7Ci si può provare ad una valutazione più analitica dei costi e dei benefici della direttiva. Ma nel ciò fare bisogna tenere ben presente un’avvertenza. Non si deve trascurare che la direttiva riguarda la brevettazione delle biotecnologie, non le condizioni di liceità dell’attività di ricerca in campo biotecnologico in quanto tale né, tantomeno, della produzione, vendita ed uso dei beni risultanti da questo tipo di innovazione. La brevettazione concerne in modo specifico il solo regime di appartenenza dei risultati della ricerca e non tocca invece i restanti due profili. Si può quindi restringere una certa attività di ricerca (su embrioni umani; su cavie animali); e però concedere il brevetto a chi abbia ottenuto risultati nuovi e inventivi in settori soggetti alle restrizioni7. Ancora: si possono sicuramente brevettare le armi; ma questo non vuole dire che esse siano liberamente utilizzabili.

 

83. La questione della brevettazione delle biotecnologie sembra, dunque, proporre un primo conflitto, fra ragioni etiche contrapposte, ed un secondo conflitto, questa volta fra le ragioni etiche messe in campo da una parte e quelle di efficienza economica fatte valere dall’altra. Dal punto di vista del giurista, nel processo di produzione delle norme le ragioni dell’etica hanno un primato assiologico rispetto a quelle del mercato. Infatti, se la ricerca dell’ottimalità paretiana nell’allocazione delle risorse nel campo della ricerca ha grande rilievo non solo privato ma anche collettivo, giacché l’efficienza allocativa è uno dei cardini delle nostre società, essa ha purtuttavia natura chiaramente strumentale, appartiene, cioè, al novero dei mezzi e non a quello dei fini. Per la stessa ragione, però, le ragioni dell’efficienza allocativa hanno un primato logico rispetto a quelle dell’etica: per ottenere un determinato fine, è preferibile impiegare al meglio le risorse invece che sprecarle; scegliere mezzi adatti all’obiettivo proposto piuttosto che inadatti; estendere lo sguardo al medio periodo invece che restringere la prospettiva al breve.

9Per questa ragione converrà analizzare la direttiva dal punto di vista dell’efficienza allocativa prima che da quello dei valori etici che si assumono essere in campo.

  • 8 Vedi ad es. Arrow, Economic Welfare and the Allocation of Resources for Invention, in The Rate and (...)

10Proprio da questo punto di vista, occorre ricordare che il brevetto comporta dei costi sociali. L’offerta dei beni coperti dall’esclusiva brevettuale ha luogo in regime di monopolio ed è, quindi, per definizione più ristretta di quella che si determinerebbe in regime di concorrenza. Questo sacrificio, temporaneo, della società è però – si afferma comunemente8– compensato dai benefici del sistema di protezione brevettuale: che incentiva l’investimento in ricerca e sviluppo, per l’appunto garantendo profitti monopolistici al titolare del brevetto sulle invenzioni protette, che consente inoltre un’immediato arricchimento dello stato dell’arte con la pubblicità dei registri brevettuali ed infine assicura che, decorsi i venti anni della protezione, la medesima invenzione cesserà di essere in regime di esclusiva e diventerà disponibile a chiunque (c. d. caduta in pubblico dominio).

11Questa spiegazione, cara agli approcci di matrice neoclassica, può reggere se riferita alle invenzioni relative alla materia inorganica. Fino a prova contraria, un freno a disco non produce un altro freno a disco; una caffettiera non produce un’altra caffettiera. Vi sono però ragioni di dubitare che il monopolio conferito al titolare del brevetto non sia eccessivo quando sia riferito a materia autoreplicante. Non dimentichiamo che, invece, la semente di grano produce la spiga e, quindi, altre sementi; il topolino di Harvard, bioingegnerizzato per ammalarsi di cancro dopo un certo numero di settimane, produce, pur nella sua infermità, altri topolini che anch’essi si ammaleranno dello stesso morbo.

  • 9 Convenzione di Parigi upov del 1961, sulla quale vedi Ghidini-Hassan, Biotecnologie, novità vegetal (...)
  • 10 Su queste differenze mi sono soffermato nel corso dell’audizione alla seduta del 1° luglio 1997 del (...)

12Per questa elementare ragione, tradizionalmente nel campo della materia vivente si è scelto di tutelare l’innovazione con un altro tipo di esclusiva, la tutela delle varietà vegetali. In origine questa protezione aveva caratteristiche spiccatamente diverse da quelle della protezione brevettuale9. L’esclusiva si estendeva solo alla produzione di «materiale di propagazione»: quindi, contraffattore era chi producesse sementi o le mettesse in vendita; non l’agricoltore che le impiegasse. Inoltre l’agricoltore era libero di reimpiegare la semente nella sua azienda agricola (c. d. farmers» exemption), senza dovere pagare una seconda royalty a chi gli avesse venduto la prima generazione di sementi. Ancora: mentre l’autore di un’invenzione di miglioramento – che perfeziona un brevetto precedente – non può sfruttarla senza il consenso del titolare del brevetto anteriore («principale»), la legislazione di settore prevedeva che qualsiasi nuova varietà vegetale sia liberamente utilizzabile, oltre che protetta, anche se ottenuta a partire da una varietà precedente: dopo di tutto l’apporto più rilevante non è quello dell’uomo ma dell’operare delle forze naturali10.

  • 11 Sotto il secondo profilo (c. d. farmer’s exemption), tuttavia, l’art. 11 della Direttiva introduce (...)

13Già sotto questo profilo, l’introduzione della protezione brevettuale classica al campo vegetale comporta una notevole dilatazione della tutela rispetto al passato: basti pensare che il titolare della protezione potrà, con la nuova forma di tutela, agire direttamente contro l’agricoltore e non solo contro chi gli ha venduto la semente bioingegnerizzata; ed agire – con le consuete azioni di sequestro ed inibitoria – non solo nei confronti della semente ma anche dei prodotti a valle (la farina, il pane)11.

14Vi è una secondo profilo che va considerato. Finché parliamo di invenzioni meccaniche, esiste una relazione biunivoca chiara fra la struttura e la funzione dell’invenzione. Un freno a disco serve a frenare l’avanzamento di un veicolo, non ad altro. Una caffettiera a fare il caffè, non ad altro. Non è così già per le sostanze chimiche: alcune di esse possono lubrificare e colorare allo stesso tempo. A maggior ragione, la relazione fra struttura e funzione non è univoca per i farmaci: ci si può avvedere che una sostanza che a certi dosaggi ha effetti terapeutici dell’asma bronchiale ad altri dosaggi è efficace nella cura delle cardiopatie. In linea di principio, la tutela non dovrebbe però eccedere la funzione (od uso) considerati al momento del deposito: l’inventore non può essere protetto per risultati che non abbia portato a maturazione intellettuale e per conoscenze che derivino non da un suo apporto ma da applicazioni ed esperienze successive altrui. Tant’è che si ritiene, nel campo farmaceutico, che l’inventore della c. d. «seconda indicazione terapeutica» possa brevettarla ed usarla senza nulla dovere al titolare del brevetto per la prima.

  • 12 È il caso recentemente deciso dalla House of Lords inglese, su cui vedi Karet, Delivering the Goods (...)
  • 13 in PE 150.463/Em 42 Or. pan (se ne veda il testo nel mio La brevettabilità della materia vivente: f (...)
  • 14 Temo che il richiamo all’«applicazione industriale», che deve essere «concretamente indicata nella (...)

15Pensiamo ora alla brevettazione di una sequenza di dna che codifichi per i polipeptidi antigeni del virus dell’epatite12. Si può dire che chi identifichi quella sequenza di dna sia titolare di un monopolio esteso anche agli usi non conosciuti al momento della domanda e, quindi, non descritti e non rivendicati, che possono essere altrettanto se non più importanti? Se si volesse dare all’invenzione biotecnologica una tutela equivalente – ma non più estesa – di quella accordata all’invenzione meccanica si dovrebbe rispondere di no. Ma la risposta contenuta nella direttiva è forse affermativa. L’emendamento presentato nel 1991 dall’onorevole Bontempi13 era stato accolto sostanzialmente dalla previsione della lett. b) dell’art. 15 adottata nella risoluzione di prima lettura del Parlamento europeo del 29 ottobre 1992. Ma dal testo, definitivo, del § 3 dell’art. 5 della Direttiva sembra ora arguirsi il principio opposto: è possibile l’appropriazione monopolistica di una sequenza – ed addirittura di una sequenza parziale – di gene anche se non ne sia indicata la funzione o l’uso14.

16Vi sono quindi ragioni per pensare che l’argomento «economico» addotto dai fautori della direttiva sia errato. Anche restando fedeli ad un approccio tradizionale, si può affermare che il monopolio brevettuale produce benefici superiori ai costi, dal punto di vista dell’ottimalità allocativa, solo con riferimento alle invenzioni classiche. La portata dell’esclusiva è, invece, notevolmente più ampia nel campo delle biotecnologie: ed, in assenza di adeguati correttivi, come quelli proposti ma poi perduti per strada, essa è destinata a produrre costi – in termini di restrizione dell’offerta e quindi di allocazione inefficiente delle risorse – maggiori che i benefici.

17L’errore diviene ancora più evidente se si abbandoni per un momento il quadro, troppo scolastico e semplificato, proposto dall’analisi degli economisti neoclassici del brevetto.

  • 15 Machlup, An Economic Review of the Patent System, U. S. Senate, 85th Congress, Second Session, Wash (...)

18Quarant’anni fa il prof. Machlup rilevava che non era possibile, da un punto di vista empirico, accertare se i costi del sistema brevettuale ne eccedessero i benefici o viceversa15. Tale conclusione non è stata ancora smentita; e da essa devono essere tratte due conseguenze: che non vi sono ragioni sufficienti per ridurre od eliminare la protezione brevettuale nella forma vigente, dove essa già sia prevista; e che – simmetricamente – non ve ne sono neppure per ampliarla od introdurla ex novo ora, nei settori in cui essa manchi. Questa seconda considerazione, ovvia, sembra essere stata del tutto trascurata dai fautori della direttiva e dagli organi legislativi che l’hanno adottata.

 

194. Alcune fra le ragioni etiche fatte valere contro la proposta di direttiva sono, a loro volta, infondate da un punto di vista analitico.

  • 16 Rispettivamente dal Protocollo alla Convenzione sulla biomedicina del Consiglio d’Europa, firmato i (...)
  • 17 V. anche le lett. c) e d) della stessa previsione, relative ad embrioni ed animali.

20Se si ricorda che la brevettazione concerne il regime di appropriazione dei risultati della ricerca ma non la liceità della ricerca e, tantomeno, della sua applicazione, ci si può subito avvedere che i timori che la brevettazione apra la via ad interventi di ingegneria genetica sulle cellule germinali, alla clonazione od alla creazione di chimere sono del tutto destituiti di fondamento. Tutte queste attività sono vietate a livello internazionale ed interno16. Ciò sarebbe di per sé sufficiente. Ma la Direttiva ha anche incorporato la preoccupazione, espressa dal Parlamento europeo, che la stessa possibilità di brevettazione possa convogliare sul settore risorse economiche così cospicue da fare dubitare della possibilità di un mantenimento prolungato del divieto. Quindi il secondo paragrafo dell’art. 6 dichiara espressamente non brevettabili «i procedimenti di clonazione di esseri umani» e «di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano»17.

  • 18 Sullo stesso piano, estraneo all’ambito del sistema brevettuale, si pone la questione dell’informaz (...)

21Infondato è anche l’argomento secondo cui la Direttiva avrebbe un impatto negativo sulla sicurezza dell’ambiente. Che l’immissione nell’ambiente di organismi bioingegnerizzati comporti rischi, anzi rischi molto accentuati, è sicuro: ma la questione della loro brevettabilità o meno non ha nulla a che fare con le cautele richieste su questo piano. Le normative di sicurezza definite dall’Unione europea con le direttive di seconda e terza generazione (95/30; 94/51 e 94/15) sono ritenute generalmente soddisfacenti. Si tratta casomai di rivederle per definire prospettive temporali adeguate nella verifica degli effetti di lungo periodo sulla salute umana e sugli eco-sistemi; e di dar loro attuazione, normativa ed operativa, a livello interno18.

  • 19 Nel corso dell’audizione dell’11 maggio 1990, organizzata dal Parlamento europeo.
  • 20 Se l’allevatore non paga la royalty richiestagli dal titolare del brevetto – che potrebbe non esser (...)
  • 21 In questa seconda prospettiva, le domande si potrebbero moltiplicare: si tratta davvero di un’inven (...)

22Difficile è analizzare l’argomento, caratteristicamente fuzzy, contrario alla «brevettazione» della vita. Alcuni gruppi ambientalisti esprimono orrore all’idea che una pecora che produce il fattore viii possa essere oggetto di pretese giuridiche da parte del titolare di un brevetto. Non capisco francamente il problema: la pecora è già oggetto di pretese del suo proprietario e difficilmente avrà ragione di lagnarsi del suo secondo «padrone». Capisco invece molto di più la preoccupazione di un europarlamentare gallese, che è anche allevatore di animali di razza, che si domandava19 se, una volta acquistati e pagati due esemplari di animali di razza geneticamente modificata, avrebbe perduto la libera disponibilità sulla progenie di questi. La risposta deve essere affermativa; certamente pone problemi economici (al nostro allevatore ed ai suoi colleghi); può porre alcuni quesiti giuridici curiosi20; ma non mi pare avere riflessi etici. Scarsa consistenza etica ha anche la questione se si possano brevettare parti del corpo umano: che trova risposta negativa nell’art. 5. Certo, se viene prelevata la milza dal sig. Moore, come è documentato da un celebre case nordamericano, e se ne fa un farmaco, vi è una questione etica se tutto questo avviene senza il consenso dell’interessato. Ma se un elemento dell corpo umano, isolato attraverso un procedimento tecnico, consente di approdare ad un’invenzione (perché ad es. a partire dalla proteina dell’H relastin, che agevola l’estensione del pelvi nel parto, fornita da una certa puerpera con il suo consenso, si giunge ad isolare la sequenza che per essa codifica e, quindi a produrla sinteticamente), non si vede quale obiezione etica si possa sollevare. Piuttosto ci si potrà domandare, come si è sopra fatto: è allocativamente efficiente conferire un monopolio sulla proteina purificata ed isolata anche a prescindere da un’indicazione di uso o di funzione?21 La risposta appare negativa: ma per ragioni, per l’appunto, di ottimalità paretiana e non di morale.

 

  • 22 Ad es. Kennedy, Preparing for the 21st Century: Winners and Losers, in New York Review of Books, 11 (...)
  • 23 V. le posizioni espresse al riguardo da Hobbelink per l’associazione grain all’audizione del Parlam (...)

235. Per la verità, contro la brevettazione delle invenzioni biotecnologica, resta ancora un argomento di grande peso. Questo, diversamente dai precedenti, appare fondato. Secondo l’analisi compiuta da studiosi di diverse discipline22 e confermata dai gruppi ambientalistici23, l’introduzione di un brevetto biotecnologico accrescerebbe la dipendenza dell’agricoltura dall’industria biochimica e porterebbe ad una notevole erosione della diversità genetica. Il che si comprende agevolmente: se un’industria biotecnologica parte da una varietà di riso e la modifica geneticamente per renderla resistente ad un virus, o di resa più elevata, gli agricoltori che non vogliano essere espulsi dal mercato debbono abbandonare i cultivar locali ed acquistare quello bioingegnerizzato e brevettato. Se non che, alla fine del processo, ci si trova di fronte ad una eccessiva omogeneità dei raccolti, che diventano così maggiormente suscettibili di fronte all’attacco di patogeni e parassiti. La diversificazione delle specie, si sa, è la più efficace forma di assicurazione contro epidemie e carestie.

  • 24 Vedi tuttavia Buiatti-Bernasconi-Bontempi-Fumagalli-Di Girolamo-Gimelli-Ricolfi-Violante, La brevet (...)
  • 25 Per un caso non molto diverso da quello, forse infiocchettato, illustrato nel testo, si veda la dom (...)

24Quasi del tutto trascurata è, infine, la più forte fra le obiezioni che si potevano – e si possono – muovere alla brevettazione delle biotecnologie: che essa consente una nuova forma di scambio ineguale fra il Nord ed il Sud del mondo. Il tema, come si è detto, non è affiorato se non occasionalmente nel dibattito24. Occorre però considerare che il germoplasma – quella che si chiama talora la biodiversità – non è stata conservato dall’agricoltura razionalizzata dell’occidente. Sopravvive in alcune zone marginali delle nostre colture; e, soprattutto, è stata deliberatamente conservato dalle economie agrarie del Terzo mondo. Immaginiamo un dolcificante naturale diverso dalla barbiabetola e dalla canna da zucchero, conservato per molti millenni nell’anfratto di una micro-cultura, e capace di svolgere le sue funzioni senza produrre gli inconvenienti – dietetici e salutistici – dello zucchero e dei suoi sostituti artificiali25. Arriva qualche impresa occidentale; ne decuplica la resa con una manipolazione genetica ed ottiene il brevetto sulla varietà «modificata». Il prodotto originario è fuori mercato, data la sua bassa resa rispetto a quello modificato; e tutti i profitti del nuovo prodotto appartengono solo ed esclusivamente al titolare del brevetto. Questo risultato è chiaramento iniquo.

  • 26 Risoluzione fao 6/81 del 26 novembre 1981.

25Il tema ha lasciato del tutto tiepidi anche gli europarlamentari più aperti. Per sbarazzarsene, l’on. Rothley, relatore della proposta, ha osservato che nessun governo di paesi del Terzo mondo aveva fatto pervenire osservazioni critiche al riguardo. L’osservazione delude. Per comprendere che non si possa attribuire tutti gli utili a chi si limita ad apportare modifiche al germoplasma – o dare tutta la torta a chi si limita a metterci sopra la ciliegina – non è necessario attendere le proteste diplomatiche del Burkina Faso. Basta ricordare che la diversità genetica è proclamata «patrimonio comune dell’umanità» da una risoluzione della fao del 198126; e che la «ripartizione giusta ed equa dei vantaggi derivanti dallo sfruttamento delle risorse genetiche» è imposta da uno strumento normativo di diritto internazionale, il comma 5° dell’art. 16 della Convenzione di Rio de Janeiro del 5 giugno 1992 sulla biodiversità.

 

266. Possiamo, a questo punto, azzardare qualche conclusione. La brevettazione della materia vivente non soddisfa gli stessi canoni di efficienza allocativa invocati dai suoi sostenitori (par. 3). Essa, peraltro, sfugge alla maggior parte delle obiezioni etiche formulate dai suoi avversari (par. 4). Essa non si sottrae però alle due critiche considerate per ultime (par. 5), perché in effetti contribuisce al fenomeno dell’erosione della diversità genetica e vale ad istituire una nuova forma di scambio ineguale fra il Nord ed il Sud del mondo.

  • 27 Per questo sembra assai difficile condividere l’opinione, espressa da Vattimo, La crociata del dna, (...)
  • 28 Anche questo profilo sfugge all’articolo citato di Vattimo, che, pur segnalando quanto di «fondamen (...)

27Ci si potrebbe domandare perché la Direttiva sia stata adottata, nonostante essa sia stata propugnata sulla base di argomenti che dal punto di vista economico paiono fallaci27. E ci si potrebbe domandare perché i suoi avversari abbiano preferito attaccarla con argomenti etici infondati, pur avendone a disposizione di validi e cogenti28. La domanda sarebbe però malposta. In un processo normativo, come quello comunitario, nel quale il potere di dettare le norme fa capo ad organismi squisitamente esecutivi, come la Commissione ed il Consiglio dei ministri, ed il Parlamento è ancor oggi relegato in un ruolo secondario, sulla forza della ragione tende a prevalere la ragione della forza.

28In quest’ultima prospettiva, il risultato non può sorprendere. Negli ultimi anni, a partire dall’Uruguay Round, dai negoziati che hanno portato alla sostituzione del gatt con il sistema dell’Organizzazione mondiale del commercio, l’Occidente ha saputo giocare le sue carte su due registri: la deregolamentazione, per aprire via via i mercati interni dei paesi più chiusi, e la riregolamentazione, per rafforzare le esclusive detenute dalle nostre imprese: marchi, copyright e, per l’appunto, brevetti. In questo processo, la brevettazione delle biotecnologie trova una sua collocazione del tutto razionale, anche se comporta probabilmente un eccesso di protezione a vantaggio delle esclusive rispetto agli stessi canoni della teoria economica neoclassica ed il sacrificio di alcuni valori fondanti – di equità e di rispetto della diversità ambientale – accolti dalle nostre società. In altre occasioni l’Europa ha saputo fare di meglio: ma in questo caso si è appiattita in una rincorsa fine a sé stessa delle discipline degli Stati Uniti e del Giappone.

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Note

1 Per una rassegna di queste innovazioni vedi Albertini, Biotecnologie e paesi in via di sviluppo, in Questioni di bioetica, a cura di S. Rodotà, Bari, 1993, 289 ss., specie a 231.

2 Whaite-Jones, Biotechnological Patents in Europe: The Draft Directive, in eipr, 1989, 145 ss.

3 In argomento vedi Nagel, A Knockout of a Transgenic Mouse – Animal Models of Sickle Cell Anemia, in 339 The New England Journal of Medicine, 1998, 194 s.; Blaese, Culver, Miller et. al., T lymphocite-directed gene therapy for ada-scid: initial trial results after 4 years, in Science, 1995, 475-80; ko An Economic Analyisis of Biotechnology Patent Protection, in 102 Yale L. J., 1992, 777 ss., 78 e Henig, Gene Therapy: Medicine’s New Frontier, in Dialogue, 1992, 51 ss.

4 La risposta non si è fatta attendere: già il 5 aprile 1978 la Corte suprema degli Stati Uniti ha ritenuto brevettabile come invenzione un batterio modificato geneticamente in modo tale da fagocitare il greggio (la sentenza è pubblicata in grur, 1978, 586 ss.).

5 Le ragioni della scelta sembrano essere tre. Si è ritenuto che l’art. 52, n. 4) della Convenzione sul brevetto europeo e le legislazioni nazionali che su di esso si modellano fossero troppo restrittivi per conferire adeguata protezione all’innovazione biotecnologica. Si è temuto che in Europa, dove – a differenza del Giappone e degli usa – la materia brevettuale è lasciata ai singoli Stati membri e non ad un’autorità centrale, si potessero registrare prassi amministrative e giudiziarie divergenti. Si è pensato che le imprese europee avrebbero potuto colmare il ritardo rispetto a quelle americane e giapponesi solo ricorrendo ad una normativa apposita (quest’ultimo argomento è esplicito nello scritto dell’europarlamentare del pds Barzanti, La biotecnologia e l’etica, in 3 Europa Italia, luglio 1997, 36).

6 Barzanti, Biotecnologie al punto di svolta, in Il Sole-24 ore, 23 aprile 1998, p. 21.

7 Ciò è più né meno quanto è avvenuto nel famoso caso dei «topolini di Harvard», il cui patrimonio genetico è modificato da una microiniezione alle cellule germinali in modo tale da produrre nei nuovi nati la comparsa del cancro dopo alcune settimane dalla nascita (sulla vicenda vedi la decisione dell’Ufficio Europeo dei brevetti del 30 ottobre 1990, President and Fellows of Harvard College, in Foro it., 1991, iv, 178 ss. con nota di Di Cerbo, Il «topo di Harvard» ovvero la manipolazione genetica di animali, all’esame dell’Ufficio europeo brevetti).

8 Vedi ad es. Arrow, Economic Welfare and the Allocation of Resources for Invention, in The Rate and Direction of Inventive Activity: Economic and Social Factors, a cura del National Bureau Committee for Economic Research, Princeton University Press, Princeton, N. J., 1962, 609 ss.; Hirschleifer, The Private and Social Value of Information and the Reward to Inventive Activity, 61 Am. Econ. Rev. 561 (1971).

9 Convenzione di Parigi upov del 1961, sulla quale vedi Ghidini-Hassan, Biotecnologie, novità vegetali e brevetti, Milano, 1990. Occorre però aggiungere che queste caratteristiche della normativa sulle varietà brevettuali si sono venute in larga misura perdendo nel nuovo testo della revisione di Ginevra, sottoscritto il 19 marzo 1991 e ratificato dall’Italia con legge 23 marzo 1998, n. 110 e nel Regolamento ce, n. 2100/94, che istituisce una privativa comunitaria per ritrovati vegetali. Questi sviluppi non infirmano tuttavia la correttezza dell’analisi svolta nel testo, perché entrambe le modifiche recenti derivano da un fenomeno di imitazione da parte delle privative speciali, proprie del settore vegetale, delle caratteristiche della tutela brevettuale, che si sta affermando anche nei campi ad esse originariamente propri: il darwinismo giuridico non consente ad un’esclusiva più debole di sopravvivere accanto ad una più forte, per la semplice ragione che nessuno la presceglierebbe.

10 Su queste differenze mi sono soffermato nel corso dell’audizione alla seduta del 1° luglio 1997 della Commissione xiii (Agricoltura) nell’ambito dell’Indagine conoscitiva sulle biotecnologie, in Atti parlamentari, xiii legislatura, Documenti. Dibattiti, 53 ss.

11 Sotto il secondo profilo (c. d. farmer’s exemption), tuttavia, l’art. 11 della Direttiva introduce un’eccezione alla portata esclusiva, stabilendo che il monopolio brevettuale non si estenda alla «riproduzione o la moltiplicazione in proprio da parte dell’agricoltore» di materiale di riproduzione di origine vegetale od animale commercializzati dal titolare «ai fini di sfruttamento agricolo».

12 È il caso recentemente deciso dalla House of Lords inglese, su cui vedi Karet, Delivering the Goods. The House of Lords Decision in Biogen v. Medeva, in eipr 1997, 21-6.

13 in PE 150.463/Em 42 Or. pan (se ne veda il testo nel mio La brevettabilità della materia vivente: fra mercato e nuovi diritti, in Giur. it., 1993, iv, 292 ss.).

14 Temo che il richiamo all’«applicazione industriale», che deve essere «concretamente indicata nella richiesta di brevetto» vada inteso come riferito all’impiego all’interno di un procedimento produttivo, non agli esiti finali (funzione, uso) dello stesso.

15 Machlup, An Economic Review of the Patent System, U. S. Senate, 85th Congress, Second Session, Washington, dc 1958.

16 Rispettivamente dal Protocollo alla Convenzione sulla biomedicina del Consiglio d’Europa, firmato il 12 gennaio 1998 e, per l’Italia, dall’ordinanza ministeriale 5 marzo 1997, relativa al divieto di pratiche di clonazione umana ed animale e successive proroghe. Per la situazione negli usa vedi Robertson, Human Cloning and the Challenge of Regulation, in 339 The New England Journal of Medicine, 1998, 119 ss. e Annas, Why we Should Ban Human Cloning, ivi, 122 ss.

17 V. anche le lett. c) e d) della stessa previsione, relative ad embrioni ed animali.

18 Sullo stesso piano, estraneo all’ambito del sistema brevettuale, si pone la questione dell’informazione dei consumatori di prodotti bioingegnerizzati (Genetically Modified Organisms o GMOs), che stenta a trovare una soluzione normativa, sia per la riluttanza ad imporre alle imprese che immettono in commercio il prodotto finale l’obbligo di accertare tutti i passaggi degli ingredienti impiegati, sia per l’opposizione degli Stati Uniti (che vendono il 60% del fabbisogno europeo di soya all’Europa e che per il 40% immettono sul mercato soia geneticamente modificata. Si tenga presente che più della metà degli alimenti confezionati contiene soia: Smith, Clear labelling urged for modified foods, in Financial Times, 30 aprile 1998, 5). Sulla messa in commercio degli alimenti geneticamente modificati vedi il Reg. CE n. 285/97 del 27 gennaio 1997.

19 Nel corso dell’audizione dell’11 maggio 1990, organizzata dal Parlamento europeo.

20 Se l’allevatore non paga la royalty richiestagli dal titolare del brevetto – che potrebbe non essere stata fissata alla data della vendita dei genitori – ci si può chiedere se il secondo possa sequestrare e farsi assegnare in proprietà l’animale; ed in questo secondo caso come si possa tenere conto delle spese fatte dall’allevatore per crescere il capo poi legittimamente sottrattogli.

21 In questa seconda prospettiva, le domande si potrebbero moltiplicare: si tratta davvero di un’invenzione, non brevettabile, o di una scoperta, non brevettabile? Anche se si propende per la prima alternativa, sussiste il requisito di legge dell’inventività, dato che le procedure per ricavare da frammenti della proteina desiderata la sequenza di acidi nucleici; per sintetizzarne un nucleotide avente struttura complementare; per cercare il clone che corrisponde all’altra parte dell’elica nella libreria di cdna, sono divenute tutto sommato di routine? In argomento vedi Ducor, New Drug Discovery Technologies and Patents, in 23 rcl&tj 1996, 369-478; Thomson, The Grey Penumbra of Interpetation Surrounding the Obviousness Test for Biotech Patents, in eipr, 1996, 90 ss.; Leonini, Tecniche di tutela ricombinante e tutela brevettuale, in Vanzetti (a cura di), I nuovi brevetti. Biotecnologie e invenzioni chimiche, Giuffré, Milano, 1996, 43 ss.

22 Ad es. Kennedy, Preparing for the 21st Century: Winners and Losers, in New York Review of Books, 11 febbraio 1993, 32-42; Albertini, op. loc. citt., 298 ss.

23 V. le posizioni espresse al riguardo da Hobbelink per l’associazione grain all’audizione del Parlamento europeo dell’11 maggio 1990, PE 141.102 (55/89), 34 ss.

24 Vedi tuttavia Buiatti-Bernasconi-Bontempi-Fumagalli-Di Girolamo-Gimelli-Ricolfi-Violante, La brevettazione delle biotecnologie: una riflessione preliminare, in Giur. it., 1991, iv, 281 ss. Proposte di soluzione legislativa al problema enunciato nel testo (che ho riassunto in Bioetica, valori e mercato: il caso del brevetto biotecnologico, in Riv. trim. dir. proc. civ., 1995, 627 ss., a 637-8) sono state proposte da alcuni fra i parlamentari europei del pci-pds senza trovare peraltro riscontri positivi nelle altre componenti della sinistra europea.

25 Per un caso non molto diverso da quello, forse infiocchettato, illustrato nel testo, si veda la domanda di brevetto wo92/01790 presentata dalla Lucky Biotech e dall’Università della california.

26 Risoluzione fao 6/81 del 26 novembre 1981.

27 Per questo sembra assai difficile condividere l’opinione, espressa da Vattimo, La crociata del dna, in La Stampa, 18 maggio 1998, 15, secondo cui la direttiva sarebbe stata proposta da «forze e partiti ispirati da programmi pragmatici di riforma o di modernizzazione».

28 Anche questo profilo sfugge all’articolo citato di Vattimo, che, pur segnalando quanto di «fondamentalismo» stia nelle obiezioni etiche del fronte degli oppositori, non avverte che i «rischi effettivi che si corrono» sono quelli legati alla possibile erosione della biodiversità ed alla riproposizione di una nuova forma di scambio ineguale fra il Nord ed il Sud del mondo.

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Per citare questo articolo

Notizia bibliografica

Marco Ricolfi, « La direttiva sul brevetto biotecnologico: efficienza allocativa, equità e potere »Quaderni di Sociologia, 18 | 1998, 169-178.

Notizia bibliografica digitale

Marco Ricolfi, « La direttiva sul brevetto biotecnologico: efficienza allocativa, equità e potere »Quaderni di Sociologia [Online], 18 | 1998, online dal 30 novembre 2015, consultato il 01 octobre 2020. URL: http://journals.openedition.org/qds/1489; DOI: https://doi.org/10.4000/qds.1489

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Autore

Marco Ricolfi

Facoltà di Giurisprudenza - Università di Torino

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