1Nous explorons des éléments clés de l’économie tissulaire internationale et émergente dans les lignées de cellules souches embryonnaires humaines (Waldby & Mitchell, 2006). La bioscience des cellules souches n’est qu’un exemple des multiples flux et économies de la nouvelle bioscience globale. Ces économies ne concernent pas seulement les matériaux biologiques mais aussi les circuits de régimes régulatoires, la large circulation des personnels et le partage des techniques de laboratoire. Le mouvement international et la connectivité de standards techniques, de positions morales et de confiance accompagnent le matériel biologique ; dans de nombreuses instances ils le précèdent. En retour ils sont impliqués dans des économies de responsabilités et de régulation internationale. Les banques de cellules souches embryonnaires humaines occupent des positions clés dans ces multiples économies en tant qu’elles garantissent les systèmes d’échanges. Elles régulent les marchés en termes de confiance et de responsabilités ; elles garantissent la valeur des matériaux qui circulent ; elles régulent les marchés et sont réciproquement contraintes par les systèmes de régulation internationale. Ainsi, l’établissement et le maintien de standards et la standardisation des pratiques institutionnelles est une fonction centrale des banques de cellules souches.
2Les fonctions de mise en banque de cellules souches vont donc au-delà des pratiques purement techniques de culture de lignées de cellules souches. Les banques agissent aussi comme des instances garantissant la légitimité des lignées cellulaires et plus généralement des sciences des cellules souches. Ce qui, bien sûr, est d’une signification particulière étant donné que l’origine des cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) a été elle-même controversée. Une fonction régulatoire des banques est de garantir la probité des lignées cellulaires qu’elles reçoivent des laboratoires. De la même façon, les usages médicaux potentiels que les lignées cellulaires pourraient servir impliquent que leur légitimité morale tout comme leur pureté biologique soient garanties. En d’autres termes, la banque assure la légitimité des cellules souches en termes à la fois scientifiques et sociaux.
3Dans cet article, nous décrivons certains des défis que pose l’internationalisation de la mise en banque de cellules souches embryonnaires humaines en réfléchissant au travail de l’organisation internationale chargée de cette tâche, l’initiative internationale de la mise en banque de cellules souches (ISCBI). Nous étudions alors trois contextes nationaux de mise en banque de cellules souches – le Royaume‑Uni, l’Espagne et l’Inde – pour identifier les aspects de spécificité culturelle des pratiques de mise en banque qui sont liés aux enjeux de la standardisation internationale.
4Nous nous appuyons sur deux projets empiriques. Le premier est une étude ethnographique, de trois ans, de la banque de cellules souches du Royaume‑Uni, menée par Stephens. Le projet a conduit à 35 entretiens et des observations avec le personnel de la banque ainsi que les laboratoires associés et les agences de régulation, entre 2005 et 2008. Ce qui inclut à la fois les grands principes éthiques du Comité directeur de la banque et les scientifiques qui travaillent dans les espaces de laboratoire des banques ainsi que dans les instances de financement et dans les laboratoires impliqués dans le dépôt de matériel dans les banques. Deux séjours d’étude ont été faits à la banque espagnole de cellules souches à Grenade, Barcelone et Madrid en 2007, pour rencontrer là aussi et le personnel des laboratoires et les membres du Comité directeur. Le second projet s’appuie sur une étude ethnographique multi-sites réalisée par Bharadwaj et Glasner (2009) qui ont suivi la « chaîne fournisseuse » de lignées cellulaires en Inde, des embryons humains « disponibles » aux laboratoires publics et privés, entre 2004 et 2007. Ce qui a engendré une enquête de terrain effectuée par Bharadwaj dans un laboratoire de recherche sur les cellules souches à New Delhi et des entretiens extensifs avec des scientifiques étudiant des cellules souches embryonnaires isolées à Delhi et Mumbai. Plusieurs représentants officiels du gouvernement dans le Conseil Indien de la Recherche Médicale et le département de biotechnologie ont été interviewés tout comme 40 actuelles et potentielles donneuses d’embryons dans des cliniques de fécondation in vitro. L’enquête a aussi été menée à Delhi, dans la clinique de cellules souches du docteur Geeta Shroff qui, à sa demande, est le seul répondant qui n’a pas été rendu anonyme.
5Avec une connivence croissante entre producteurs, utilisateurs et biobanquiers de lignées de CSEh à travers le monde, il y a eu de plus en plus d’appels pour internationaliser la mise en banque de cellules souches. Ceci revêt deux sens : le développement progressif de matériel de CSEh s’internationalise d’autant que de plus en plus de laboratoires et de banques font circuler des lignées au-delà des frontières nationales ; et l’harmonisation en cours des aspects éthiques et techniques de l’usage international des CSEh. Les banques internationales sont des acteurs clés dans cette mondialisation et les évolutions pour concevoir ensemble leurs pratiques dans ce domaine font écho aux évolutions similaires dans d’autres champs de mise en banque comme, par exemple, le travail de « Mise en Banque et Infrastructures de Recherche de Ressources Biomoléculaires » (BBMRI). Cette grande action de l’Union européenne vise à accroître la qualité des biomatériels en réduisant la fragmentation des pratiques entre les biobanques européennes en prise avec du sang, de l’ADN, des tissus et des informations personnelles. Parmi ses membres se trouve la banque de cellules souches du Royaume‑Uni.
6La standardisation du matériel de CSEh a une organisation de base plus internationale. En février 2007, le Forum International de cellules souches concevait un financement pour un ambitieux projet relatif à l’internationalisation du matériel de CSEh : l’initiative internationale de mise en banque de cellules souches (ISCBI). Le forum représente 21 instances importantes de financements de bioscience réparties dans le monde et est opérationnel depuis 2003 pour promouvoir des collaborations et des bonnes pratiques internationales (Eriksson & Webster, 2008). L’ISCBI suit le format du projet des anciens forums : l’ISCBI qui a rassemblé les laboratoires de cellules souches avec l’objectif de s’accorder sur les manières de faire le travail technique de caractérisation des lignées de cellules souches. L’ISCBI a franchi une étape en visant l’harmonisation des aspects à la fois techniques et éthiques de la mise en banque de cellules souches.
7L’ISCBI a eu son premier meeting en octobre 2007 à Bar Harbour (USA) et un second à Beijing en avril 2008. Les participants provenaient de pays comme le Royaume-Uni, les États-Unis, la France, la Corée, la Chine, l’Espagne, le Japon, le Canada et Singapour. Les banques représentées reflètent une diversité de formes institutionnelles et de niveaux d’établissements, et en tenir compte est de toute importance pour l’ISCBI. En fait, la terminologie employée était celle de laboratoires avec « services de collections de cultures de CSEh » pour ouvrir les membres à une large série d’institutions sans donner au titre de « banques de cellules souches » une prédominance sur tous les autres.
Tableau 1. Les banques de cellules souches affiliées à L’ISCBI
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Banque de cellules Souches du Royaume-Uni
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http://www.ukstemcellbank.org.uk
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Banque cellulaire–Berlin–Centre de Brandebourg pour les Thérapies régénératives Berlin
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Non connu
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Banque cellulaire du centre médical Sourasky, Tel Aviv
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Non connu
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Banque Nationale de Cellules Souches (BNLC)
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http://www.isciii.es/htdocs/terapia/terapia_bancocelular.jsp
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Banque de cellules souches de Valence–BNLC branch
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http://www.isciii.es/htdocs/terapia/terapia_bancocelular.jsp
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Centre National pour les Sciences Cellulaires–dépôt cellulaire
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http://www.nccs.res.in
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WiCell Banque Internationale de cellules souches
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http://www.wicell.org
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Banque Australienne de Cellules Souches
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http://www.ascb.com.au
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Banque de Cellules Souches de Singapour
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http://www.sscc.a-star.edu.sg/stemCellBank.php
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Banque Coréenne de Cellules Souches
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http://kscb.co.kr/eng
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Banque Taïwanaise de Cellules Souches
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http://www.tscb.bcrc.firdi.org.tw
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Source: Crook, Hei & Stacey (2010, p. 171)
8Il y a des différences nettes entre ces institutions aux niveaux de leurs histoires, objectifs, degré actuel d’établissement. Le reconnaissant explicitement, la section ISCBI du site web du Forum International de Cellules Souches (2009) comporte un tableau composé d’une échelle constituée de six « types » de fournisseurs de cellules souches allant de laboratoires qui distribuent leurs propres cellules à des fins de recherche jusqu’à des organisations hautement sophistiquées qui fournissent des banques cellulaires pour la production pharmaceutique de produits médicamenteux issus de lignées cellulaires. Les banques du Royaume-Uni et d’Espagne faisaient partie des plus établies avec la banque nationale de cellules souches américaine qui, depuis février 2010, a été remplacée par la banque internationale de cellules souches du Wisconsin (WISC Bank). Dans d’autres cas, comme Technion à l’Institut israélien de technologies, la Banque internationale de cellules souches embryonnaires de Singapour et le Centre australien de cellules souches, ce sont les laboratoires qui distribuent les cellules qu’ils ont eux-mêmes cultivées mais qui ne proviennent pas d’ailleurs. D’autres nations, comme la République tchèque, la Finlande et la Corée du Sud, étaient aux premières étapes des banques considérées comme récemment initiées bien qu’impliquées dans les activités de l’ISCBI. La banque française en est un autre exemple, avec le Pr. Luc Douay et le Dr Michel Pucéat, représentant le comité national de l’Agence de la Biomédecine, l’Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) et l’Établissement Français du Sang qui, à ce moment-là, étaient en discussion pour créer une banque nationale de CSEh à des fins de recherche et d’applications cliniques. Ces divers cas représentent aussi une série de modèles financiers, avec les banques espagnole et du Royaume‑Uni qui sont financées par des agences gouvernementales, la WISC Bank, composée de sources mixtes de financements, alors que Cellartis de Suède et ES Cell de Singapour sont des entreprises privées.
9L’ISCBI s’est fixé quelques objectifs spécifiques. Ils concernent la prévention de contamination croisée et l’assurance que les banques produisent des données comparables à travers le monde. Ils visent aussi à établir un modèle sécurisé au sujet de la mise en banque de lignées de CSEh de catégorie clinique qui, dans le futur, pourraient être utilisées dans le traitement des patients. Peut-être que le plus remarquable des buts de l’ISCBI était de promouvoir l’échange international de lignées cellulaires entre ses membres : que les lignées déposées initialement dans une institution puissent être stockées et distribuées à partir d’une autre avec une totale assurance à propos de leur provenance et de leur qualité. Ceci est un premier exemple de l’enchâssement du global et du local dans la science des cellules souches. En incitant à l’harmonisation à un niveau international, l’Initiative est confrontée aux diverses pratiques techniques, bioéthiques et de propriété commerciale des CSEh dans les diverses nations. Ce sera le partage de matériel qui le plus sûrement exacerbera ces enjeux culturels. Il y a trois thèmes centraux : les standards techniques, la bioéthique et la propriété intellectuelle.
10Partager des standards techniques. Établir des standards internationaux est problématique, étant donné les incertitudes et les inconnues de la science des CSEh (Eriksson & Webster, 2008). Le surplus de rigueur et d’exigences du régime d’assurance qualité – que ce soit pour la recherche ou du matériel clinique – accroît la complexité. Cultiver des cellules souches est un savoir‑faire manuel nécessitant une « main verte » qui s’inscrit en porte-à-faux avec la documentation détaillée et décontextualisée du système d’assurance qualité. Les diffuser au-delà du contexte local et tenter de reproduire ces pratiques de la même façon partout dans le monde pose de nombreux problèmes. Si les techniciens de laboratoire ont recours à différentes techniques de culture, qu’ils soient dans le même établissement ou séparés par des continents, cela pourrait changer la nature du matériel de CSEh lui‑même, ce qui veut dire que la « même » lignée de CSEh stockée dans diverses banques pourrait avoir des potentiels de différenciation distincts. De plus, si les systèmes d’assurance qualité enregistrent de multiples manières les informations relatives aux lignées de CSEh, ils produiront aussi différents résultats. Les membres de l’ISCBI ne peuvent pas dire qu’ils distribuent le même matériel tant qu’ils n’ont pas démontré qu’ils endossent les mêmes pratiques. Un autre programme du forum international de cellules souches – l’ISCBI – se focalise sur ces enjeux pratiques mais n’est pas prêt de les résoudre.
11L’internationalisation de la bioéthique. Il y a de nets enjeux bioéthiques relatifs au partage de matériel. Les aspects moraux et les structures régulatoires qui couvrent le travail des CSEh varient considérablement à travers le globe et entre les nations impliquées dans l’ISCBI, reflétant leurs religions différentes et leurs contextes historiques (Bender, 2005). De nombreuses institutions membres ont, ou développent, des procédures formalisées de consentement éthique à des dons et cessions potentiels pour des banques qui répondent à des sensibilités morales nationales. Internationaliser ceci pose des questions à propos de la juridiction de ces comités éthiques et leur harmonisation : cela relève d’une « économie morale globale » (Salter& Salter, 2007). Ce qui pose de réels problèmes au sujet des différences entre les diverses pratiques éthiques des banques. Est‑ce que, par exemple, la banque chinoise aura besoin de consentements de la banque espagnole pour distribuer du matériel originellement donné à la banque espagnole et subséquemment partagé avec la chinoise ? Si une lignée de CSEh a été donnée à deux des banques (comme cela a déjà été le cas) et que les banques ont des pratiques éthiques différentes mais que toutes deux partagent le matériel avec une troisième banque, disons en Israël, est-ce que les laboratoires locaux israéliens auront besoin des formulaires de consentement d’une, de deux ou des trois banques pour accéder à leurs cellules ? Ceci est juste un exemple des difficultés éthiques que les membres de l’IIBCS auront à résoudre pour accomplir leur objectif de partage de matériel.
12Propriété intellectuelle. Il y a des aspects similaires relatifs à la propriété intellectuelle. Là aussi les systèmes d’échange nationaux avec des droits de propriété commerciale varient entre pays, et souvent impliquent des négociations complexes et longues. La banque de cellules souches du Royaume-Uni, par exemple, a utilisé un système d’autorisation de dépôts de matériel (MDA), des licences d’utilisation de matériels (MUL) et des autorisations d’accès à des matériels (MAA) qui sont reconnus par la banque, le dépositaire et le laboratoire demandeur, bien que le système ait évolué au cours du temps (George, 2010). Ceci pour protéger les droits de tous ceux qui sont impliqués et documenter les attentes pour les usages et l’exploitation commerciale du matériel. La banque elle-même ne doit pas attendre de profit d’une telle exploitation, mais doit insérer dans les négociations un certain nombre de pré-requis, par exemple que le dépositaire n’impose pas de restrictions quant aux recherches qui utiliseront le matériel. Pour internationaliser ces pratiques à travers les banques avec des relations variables au regard des intérêts commerciaux, différents prérequis pour le dépôt, et différents cadres légaux nationaux dans lesquels ils opèrent, posent un sérieux défi à l’ISCBI et son objectif de partage de matériel. Ces aspects ne peuvent qu’être exacerbés par les changements dans les matériaux d’origine clinique et l’intérêt croissant des entreprises de bioscience qui cherchent à mettre des produits sur le marché.
13Dans ce qui suit, nous exposerons les deux premiers de ces défis – standards techniques et bioéthiques – en nous appuyant sur les exemples du Royaume‑Uni, de l’Espagne et de l’Inde. Mais d’abord, nous aborderons un aspect pertinent pour toutes ces régions, celui de la confiance, que nous utiliserons pour cadrer la discussion qui suivra.
14La circulation de matériaux biologiques et de connaissances expertes dépend de la culture de confiance entre institutions. Les banques ont besoin d’établir des relations de confiance entre elles, et entre elles et les laboratoires de recherche fournisseurs. La confiance est une pré‑condition fondamentale pour l’accomplissement de toute coopération interinstitutionnelle dans le temps, et certainement au maintien d’une relation contractuelle.
15Bachemann (2001) met en évidence un certain consensus entre sociologues sur le rôle de la confiance entre organisations. La confiance, selon lui, est devenue une caractéristique centrale de la théorie sociologique contemporaine, et a aussi acquis un certain degré d’importance pour rendre compte de comportements organisationnels et économiques (Lane & Bachmann, 1997). La création et le maintien de la confiance constituent un mécanisme par lequel des organisations, comme les firmes, peuvent réduire les risques et les incertitudes dans les transactions économiques. Bachemann synthétise les vues complémentaires sur la confiance de Luhman (1979) et Giddens (1990) pour établir la centralité de la confiance dans les formes de coopération institutionnelle.
16Bien sûr, la confiance est aussi un pré-requis fondamental dans les relations entre scientifiques et entre organisations scientifiques. Les laboratoires s’impliquent dans des réseaux de collaboration complexes qui, même s’ils sont potentiellement marqués par des éléments de compétition (Atkinson et al., 1998), doivent fondamentalement reposer sur un degré de confiance interpersonnelle. Une telle confiance est souvent tempérée de prudence, bien entendu, tant la confiance a toujours le potentiel de créer des risques, et les scientifiques ou banquiers qui font confiance aux autres au sujet de données et de matériaux peuvent courir le risque d’abus.
17Milanovic, Pontille et Cambon-Thomsen (2007) attirent l’attention sur l’importance de la confiance entre collaborateurs dans le contexte de la mise en banque. Au sein d’une variété de régimes de coopération, la confiance peut soutenir la libre circulation d’échantillons biologiques entre équipes de recherche et en l’absence d’obligations contractuelles. La confiance mobilise aussi la responsabilité morale des partenaires de la transaction. Dans le cadre de la mise en banque de cellules souches, la confiance est aussi un pré-requis à l’établissement de relations entre laboratoires et banques. C’est ce qui est promu dans le cadre d’obligations régulatoires, et partant, contractuelles. Il y a, ainsi, des régimes de relations inter-organisationnelles fondés sur des obligations régulatoires de confiance et de droit.
18La relation entre cadres de droit et de confiance a été explorée par de nombreux auteurs clés, notamment Giddens et Luhman. Tous deux ont étudié l’interdépendance de la confiance et du pouvoir. Luhman (1979) a distingué la confiance « interpersonnelle », caractéristique des relations de face‑à-face, du « système » de confiance fondé sur des structures et des procédés bureaucratiques, ce dernier étant propre aux sociétés complexes modernes (Lewis & Weigert, 1985). De manière similaire, Giddens (1990) souligne la fonction des institutions impersonnelles pour l’existence des systèmes de confiance : elles incorporent des régulations légales, des règles ou des systèmes d’expertise. Dans le domaine de la recherche biomédicale – qui comprend la recherche sur les cellules souches et la mise en banque –, le système de confiance est enchâssé dans des régulations complexes, des protocoles de standardisation, et des codes bioéthiques de pratiques.
19Cependant, notre analyse de la mise en banque de cellules souches suggère que la distinction idéal-typique entre confiance interpersonnelle et système de confiance pourrait bien être abusive. Il est clair que l’établissement d’une régulation et le maintien de procédures standardisées sont dépendants du niveau personnel de relations de confiance entre banques et personnel de laboratoires. Les standards internationaux en culture cellulaire sont soutenus par les pratiques les plus localisées de négociation interpersonnelle qui prennent place entre les banques et les dépositaires. Comme la mise en banque de cellules souches évolue vers plus de coopération internationale et de standardisation, les relations de confiance personnelles peuvent devenir plus ténues, et par là le système de confiance devenir plus problématique. De plus, l’établissement de standards internationaux et de pratiques peut être soutenu par la circulation de personnels qui peuvent opérer des traductions entre cadres de référence locaux et internationaux. De tels circuits d’expertise peuvent ainsi distribuer les connaissances tacites qui sont pré‑requises à la connaissance explicitement documentée des standards et des régulations.
20La banque du R.U. est la première institution publiquement financée de ce type ; stocker des cellules mais ne pas s’engager dans des recherches au-delà des aspects de mise en banque. Elle a officiellement été établie en mai 2004 et est hébergée à l’Institut national des standards et contrôles biologiques à Potters Bar, dans le nord de Londres. Elle est conjointement financée par le Conseil de Recherche Médicale (MRC) du Royaume‑Uni et par le Conseil de Recherche de Biotechnologie et de Sciences Biomédicales (BBSRC), tous les deux financés par des instances gouvernementales. Les premières cellules étaient mises à disposition en septembre 2006 (Sample, 2006) et elle continue d’accepter des embryons humains, des cellules pluripotentes induites, fœtales et adultes.
21Tout laboratoire qui crée des lignées de CSEh est obligé, en vertu de la licence de leur Autorité en Embryologie Humaine et Fertilisation (HFEA), au don de lignées cellulaires à la Banque. Les laboratoires en dehors du Royaume‑Uni peuvent aussi donner leurs lignées cellulaires, et certains le font. Si la lignée de cellules souches est acceptée, alors les laboratoires, qu’ils soient du Royaume‑Uni ou à l’international, peuvent candidater pour évaluer les lignées cellulaires et, si leur candidature est retenue, recevoir une quantité de travail à faire dans le cadre des termes agréés.
22Alors que le projet de l’ISCBI faisait face aux défis d’internationaliser les standards pour de meilleures pratiques en termes bioéthiques, techniques et de propriété intellectuelle, la banque de cellules souches du Royaume-Uni était en prise avec ces aspects quand elle développait ses propres pratiques en l’absence d’un modèle établi sur lequel s’appuyer. La Banque avait besoin de montrer une garantie morale effective des matériaux embryonnaires humains sensibles, donnait en exemple des contrôles environnementaux complexes dans les espaces de ses laboratoires et apprenait les techniques variées de culture de cellules souches employées dans les laboratoires dépositaires à travers le monde. La Banque a développé deux espaces organisationnels distincts pour prendre en compte ces aspects : les décisions au sujet des laboratoires qui prennent et donnent du matériau sont prises par le Comité directeur, et les aspects pratiques de stockage, culture et distribution des cellules relèvent des espaces des laboratoires de la Banque.
23Le « Comité directeur pour la banque de cellules souches du Royaume-Uni et pour l’utilisation de lignées de cellules souches » (dénommé ci-après le Comité directeur) est un comité de surveillance multidisciplinaire constitué de chercheurs sur les cellules souches, de chercheurs en sciences sociales, de bio‑-éthiciens, de groupe d’usagers et de représentants de la loi. Ils se rencontrent une fois par trimestre environ, le plus souvent au bureau londonien du MRC, et ont peu de contact avec les espaces des laboratoires de la Banque. La composition interdisciplinaire du Comité, et leur distance aux espaces des laboratoires, sont vraiment essentiels à la légitimité morale de la banque, tout comme le fait que ceux qui prennent des décisions éthiques ne soient pas perturbés dans leurs jugements par les implications pratiques dues à une proximité quotidienne avec les laboratoires, empêchant ainsi les conflits d’intérêt (Stephens et al., 2008a).
24Cependant, les décisions du Comité relatives à ceux qui donnent du matériau de CSEh et ceux qui en prennent sont prises dans les systèmes de tension et de confiance interpersonnelle. Accréditer l’acceptabilité morale d’un dépôt implique d’établir que les donneurs à l’origine de l’embryon – typiquement un couple qui suit un traitement de fécondation in vitro – aient fourni un consentement éclairé correctement documenté pour l’usage de leurs embryons à de telles fins au moment du don. Ce qui suppose l’évaluation d’enregistrements historiques qui peuvent ou qui peuvent ne pas avoir été constitués avec, à l’esprit, les besoins d’une banque. En se fondant sur la documentation fournie au Comité directeur, ses membres doivent agréer, et subséquemment élaborer un jugement sur, la provenance de chaque don potentiel.
25Les enjeux de confiance sont apparents dans la citation suivante d’un membre du secrétariat du Comité directeur discutant de problèmes rencontrés au début de la période de l’existence de la Banque :
Il n’y avait pas eu de lignées de cellules souches créées [au Royaume‑Uni], c’est pourquoi cet aspect leur importait. Et pour cela vous aviez besoin de preuves comme quoi elles avaient été éthiquement créées. Et le Comité décida qu’ils feraient une copie des formulaires de consentement originaux et de l’approbation des comités d’éthique, ce qui, bien entendu, était virtuellement impossible à faire puisque les gens qui exportaient les cellules (et candidataient pour les déposer à la banque de cellules souches du R.U.) n’avaient pas élaboré [les embryons et les consentements associés], ils n’étaient pas la clinique FIV qui les avait créés. Et ces enregistrements n’y étaient probablement pas. Ainsi, à la fin, nous avions juste à croire les choses qu’ils avaient dit avoir fait, plutôt que revenir aux preuves originelles.
26Cette citation expose une faille dans le système de confiance, où les pratiques simplement documentées n’avaient pas leur place et auraient dû mener au rejet des lignées. À la place, une combinaison d’un système de confiance approximatif, faisant des jugements relatifs à l’ancrage institutionnel du dépositaire, et de confiance interpersonnelle, était suffisamment crédibilisé pour accepter les lignées. Cependant, ceci aurait pu apparaître comme étant une erreur significative. Nous ne savons pas exactement à quelles lignées cellulaires la citation précédente se réfère. Pourtant, il est possible que ce type de prise de décision conduise à questionner la légitimité éthique de la banque de cellules souches du R.U. en relation avec leur stockage et distribution de lignées cellulaires issues des États‑Unis.
27Comme on le sait, l’administration de Georges Bush a sévèrement taillé la recherche sur les cellules souches, restreignant les financements fédéraux aux dérivées de cellules souches d’avant la législation de 2001 (soit 21 lignées au total). La banque de cellules souches du R.U. accepta un certain nombre de ces lignées cellulaires mais, plutôt qu’attendre la preuve documentée que chaque lignée était éthiquement bien renseignée, décida d’accepter la décision du corps d’État américain – les Instituts Nationaux de Santé (NIH) – qu’elles avaient une provenance explicite. Le NIH déclara que les lignées étaient associées à des consentements conformes et la banque des cellules souches du R.U. était satisfaite de mettre en circulation le matériel. Et ce jusqu’à ce que Robert Streiffer publie en 2008 les résultats de son Acte de liberté d’information auprès du NIH où de sérieuses questions étaient formulées sur la conformité du consentement éclairé de ces 21 lignées (Streiffer, 2008). La comparaison entre les recommandations de 2005 de l’Académie nationale des sciences relatives aux formulaires de consentement employés pour les lignées CSEh éligibles pour des financements fédéraux et les actuels formulaires montrent qu’aucun des formulaires ne remplit les critères. La confiance de la banque de cellules souches du R.U. a été tronquée. Après cette annonce, un embargo du R.U. a été posé auprès des deux entreprises aux lignées de cellules souches les moins acceptables. Une entreprise redemanda le consentement des donneurs originaux et leur embargo était levé alors que le matériel des plus déplaisants contrevenants, Bresagen, restait interdit.
28Un processus de prise de décision similaire a suivi les demandes pour évaluer le matériel de cellules souches stocké par la Banque. Le Comité directeur a produit un ensemble de jugements qui incluent le fait de savoir si, oui ou non, le contenu de la recherche est nécessaire et utile, et si le laboratoire demandeur est composé d’authentiques chercheurs en cellules souches. Là aussi, les mécanismes de confiance dépassent les frontières internationales initialement méconnues, d’autant que la Banque a affaire de manière croissante avec des circuits internationaux d’échanges de lignées de CSEh. De la même façon qu’avec les laboratoires donneurs, la Banque doit évaluer la probité des laboratoires qui extraient des cellules. Ce qui dépend de la combinaison de méthodes procédurales explicites et de critères de confiance plus implicites. Comme un membre du Comité directeur l’expliquait :
Il y avait un [chercheur extérieur au R.U.] qui voulait accéder aux lignées de cellules souches mais ce qu’il voulait faire avec n’était pas du tout clair. Il devint clair que nous avions raison, je pense, de ne pas lui céder. Nous voulions seulement autoriser les gens à accéder aux cellules souches pour un travail de recherche propre et il apparut clairement qu’il n’y avait aucune preuve que cet homme était compétent pour réaliser le type de recherche sur cellules souches qui aurait rendu possible de les lui donner. C’est de l’éthique très appliquée, considérant que c’est de l’éthique, parce qu’actuellement ce que vous avez besoin de faire est de découvrir où l’homme travaille, voir quel type de travail est effectué en ce lieu, regarder ses publications, voir tout ce qui montre qu’il est compétent pour effectuer le travail, et si ce n’est pas le cas, non, je suis désolé.
29Le lien entre l’interpersonnel et le système de confiance est vague dans ce cas et le jugement sur des individus inconnus est façonné par des jugements, non systématisés, relatifs à leur contexte de travail. Cela ne veut pas dire que des aspects systématiques ne peuvent pas ébranler des jugements interpersonnels d’honnêteté, comme le montre la suite de la citation :
Et alors nous avons eu des difficultés avec des gens d’Espagne qui voulaient accéder à des lignées de cellules souches et nous avons dit non parce qu’il nous est apparu à ce moment-là qu’ils seraient en désaccord avec leur législation nationale. Certainement ce sont de bons scientifiques ; [mais] ce n’est pas notre problème que de les rendre capables de contourner leurs lois nationales.
30Jusqu’à ce que les systèmes de confiance s’établissent, il est souvent arrivé qu’ils soient entrelacés avec des jugements interpersonnels, comme l’extrait final de cette interview le montre :
Il y a beaucoup de requêtes directes qui sont à peu près en routine maintenant et nous nous orientons vers une situation dans laquelle le secrétariat peut les traiter sans passer par le Comité parce que quand un chercheur anglais bien installé, ont dit les gens de Sheffield, veut avoir accès à des lignées bien établies, par exemple les lignées d’Harvard, il n’y a pas de problème.
31Cet entrelacement de jugements de confiance est également manifeste dans l’espace de laboratoire de la Banque. Nous avons écrit par ailleurs au sujet de l’enjeu, auquel est confrontée la culture de leur personnel, de l’apprentissage de la myriade de techniques idiosyncratiques employées par les dépositaires de lignées cellulaires de par le monde (Stephens et al., 2008a). Les lignées de CSEh qui prolifèrent avec succès sont reconnues comme réalisées par des savoir-faire manuels variés issus de différentes personnes. En considérant la diversité des lignées comme un aspect central du stockage, la Banque doit aussi prendre acte du fait que ce qui accompagne leur tour de main relève d’une connaissance tacite relative au dépôt. Nous avons décrit ailleurs en détail comment l’acquisition de ces savoirs requiert de la part du personnel de la Banque de développer des relations de confiance interpersonnelle avec les dépositaires de telle façon que ces connaissances tacites puissent être mieux prises en compte à l’intérieur du système bureaucratique de responsabilité de la Banque (Stephens et al., 2006). La performance du système de confiance incorporé dans leurs procédures d’évaluation est soutenue par des relations interpersonnelles.
32Nous avons explicité par ailleurs comment ces mécanismes d’enregistrement précis sont reliés à la performance du plus régulé de l’espace stérilisé du laboratoire de la Banque. La Banque du R.U. faisait partie des premières à constituer des standards d’assurance qualité rigoureux inscrits dans les guides de bonnes pratiques de fabrication concernant le contexte des CSEh (Stephens et al., 2008b ; Stephens & Lewis, 2008) qui nécessite un contrôle des températures et pression, des pièces entièrement stérilisées et des procédures de suivi très fréquentes. En suivant la Directive de l’UE sur les cellules et tissus, établir une habileté convenable devint un objectif fondamental pour la Banque malgré un relatif manque d’information pour savoir comment faire exactement. Après avoir dépassé ces obstacles, la circulation de cette information à l’intérieur de l’UE et au-delà est devenue un élément clé de l’ISCBI avec des efforts supplémentaires pour standardiser internationalement la mise en banque de cellules souches. Considérons maintenant ces aspects au regard de la Banque Espagnole de Cellules Souches.
33Les élections espagnoles législatives de 2004 ont abouti à la victoire du parti socialiste de Zapatero et leur politique de médecine pro-régénérative. Ils ont voté deux lois en 2006 et 2007 qui ont créé un cadre de travail permissif mais rigoureux pour la recherche sur les CSEh en Espagne, afin de dynamiser cette aire stratégique en recherche biomédicale (Raya & Belmonte, 2009). En faisant cela, le système de régulation espagnol s’est plus rapproché de celui du R.U. qu’aucune autre nation. Un élément central de la stratégie était l’établissement d’une Banque Nationale de Cellules Souches : Banco Nacional de Lineas Celulares (BNCL). La banque nationale espagnole était fondée sur le modèle employé au R.U. et il y a eu des collaborations et échanges lors de son élaboration. Cependant, un certain nombre de modifications de la version anglaise étaient profondément nécessaires pour s’ajuster à la culture locale. La différence la plus flagrante est que la banque espagnole est localisée dans quatre villes différentes. Ce qui est en grande partie un reflet de la structure politique nationale de 17 communautés autonomes et deux villes autonomes (Hooper, 2006). Alors que les autorités administratives de la Banque sont à Madrid, les laboratoires sont situés dans les trois régions autonomes qui contribuent à leur financement avec les sources du gouvernement local : Andalousie, Catalogne et Valence. Les trois laboratoires situés dans les villes de Grenade, Barcelone et Valence sont référencés comme des « nœuds » de la Banque espagnole alors que le bureau de Madrid fait un travail équivalent à celui du Comité directeur du R.U. en étant chargé de la garantie éthique et décidant de qui reçoit des échantillons et qui peut donner des CSEh. Nous discuterons de la transition relative aux standards techniques pour la mise en banque de cellules en Espagne à la fin de cette section, mais considérons d’abord le défi consistant à transférer des pratiques bioéthiques entre les cultures.
34Alors que la Banque espagnole maintient que l’équivalent anglais est leur modèle pour faire fonctionner une banque, un certain nombre des structures organisationnelles et des pratiques considérées par la Banque de cellules souches du R.U. comme essentielles aux garanties éthiques du matériel de CSEh étaient modifiées ou finalement abandonnées lorsqu’elles étaient transposées au contexte espagnol. Premièrement, la Banque du R.U. n’est pas autorisée à produire des lignées de CSEh ou à faire des recherches avec elles au‑delà de ce qui est lié aux pratiques de mise en banque. Ceci afin d’empêcher la Banque d’entrer en concurrence avec les laboratoires qu’elle sert. Au contraire les trois laboratoires nodaux sont actifs dans la production de CSEh, Valence et Barcelone ayant une histoire jalonnée de succès dans ce domaine (Elstner et al., 2009). Les raisons de ce conflit d’intérêt n’étaient pas nécessairement perçues par les directeurs espagnols au sujet de l’efficacité du système de confiance.
35Prévenir les conflits d’intérêts est un thème prévalent dans l’organisation politique anglaise en général et en bioscience en particulier (Jasanoff, 2005 ; Jones & Salter, 2003). Pourtant, dans la transition vers l’Espagne, de nombreuses mesures qui assurent cette distance étaient assouplies. Au R.U. le Comité directeur est un groupement interdisciplinaire d’un choix étendu de personnes ; le directeur des banques n’est pas autorisé à être l’un d’entre eux en cas de conflit d’intérêt. Sur le plan de sa situation institutionnelle, la banque du R.U. est financée par le MRC et le BBSRC, instances scientifiques financées par le gouvernement, qui sont conçues pour être à distance du gouvernement lui-même. Le Comité directeur est coordonné par le MRC mais le personnel du MRC n’est pas autorisé à en être membre. Tout ceci principalement pour montrer la distance entre les financeurs, les décideurs et ceux qui travaillent dans la Banque. Au contraire, les trois directeurs de la Banque espagnole sont des membres du Comité directeur. Les autres membres étaient, au moment de la mise en place de la Banque, deux chercheurs externes en sciences de la vie et trois membres du personnel de l’Institut Carlos III ; le département du gouvernement central qui a contribué à financer les opérations de la Banque, ses représentants sont des employés du ministère de la science et de l’innovation. Parmi eux, seuls les deux chercheurs externes pouvaient être considérés comme membres éligibles dans la Banque du R.U.
36L’important, bien entendu, n’est pas que le R.U. ait des standards de garantie éthique plus robustes. Car les manières de réaliser des pratiques légitimes sont culturellement spécifiques et les jugements sur les modalités d’établissement des systèmes de confiance sont produits différemment. Alors que la distance prévenant des conflits d’intérêts peut être significative au R.U., elle n’a pas eu d’écho auprès des coordinateurs de la BNCL quand ils ont installé la banque. Ces pratiques qui concernent la distance n’étaient simplement pas reconnues comme des marqueurs d’activités socialement responsables et n’ont pas été implantées en Espagne. Même si ces deux nations sont dotées de standards internationaux qui offrent clarté et pré-requis régulatoires compatibles, il était encore jugé inapproprié en Espagne d’importer directement les standards anglais de contrôle éthique existants. Si ceci apparaît en des pays et des banques avec des structures de gouvernance similaires, cela pose des questions relatives au fait d’élaborer des standards internationaux à l’aide d’une plus grande diversité de cadres que ce que l’IIBCS a pris en compte.
37L’influence de la banque de cellules souches du R.U. était aussi encouragée en Espagne au moment où celle-ci faisait face au défi de la construction et de l’accréditation d’un laboratoire GMP hautement spécialisé, comme cela ressort dans la citation suivante d’un membre du personnel de la banque nodale espagnole de Grenade qui fut la première à travailler sur cet aspect :
J’utilisais les règles de l’UE… il y avait des règles sur la mise en banque de tissus. [Le manager opérationnel de la banque de cellules souches] connaissait d’horribles histoires au sujet de la mise en banque de tissus en Espagne. Il disait que c’était bien organisé et il voulait m’orienter vers des directives spécifiques, mais fondamentalement toutes ces directives étaient européennes et alors il y avait une nouvelle version qui venait de sortir. S’il y avait quelque chose de nouveau, [le directeur de la banque de cellules souches du RU] me l’aurait envoyée. Cela allait vraiment très bien avec elle, elles étaient vraiment très utiles parce qu’elles exigeaient de nous que l’on travaille dans les mêmes directions.
38Cette relation a été avantageuse pour les deux banques puisque la zone grenadienne a bénéficié de l’expérience antérieure du R.U. dans ce domaine alors que la banque du R.U. était capable d’orienter le développement de Grenade vers des formes compatibles avec leurs propres modalités de travail. Mais ce partage de formes régulatoires s’appuie aussi sur des relations interpersonnelles fondées sur l’amitié et la complicité. Au cours du même entretien on peut noter :
J’avais l’habitude d’utiliser le téléphone [le manager des opérations de la banque de cellules souches du R.U.] : “qu’est-ce que je peux faire avec les plugs”, par exemple, vous devez utiliser les IB44 spécifiques, plugs qui ouvrent les prises électriques femelles. Parce qu’elles doivent être nettoyées et si elles vont le long du mur, les sols doivent être contournés et il y a aussi la pression de l’air…
39Ces aspects sont essentiels pour partager des standards techniques et, dans ce cas, les relations interpersonnelles s’avèrent fondamentales pour mettre en commun les informations. Mais les standards techniques impliquent plus que l’établissement d’un espace bien accrédité au laboratoire. Ils incluent aussi les techniques de culture employées par les scientifiques dans la banque qui fait proliférer et qui stocke les cellules. La difficulté pour interpréter les protocoles écrits associés au dépôt de lignées cellulaires est formulée dans l’échange suivant avec un membre du personnel du laboratoire de Grenade :
Est-ce que les protocoles (qui proviennent des laboratoires déposants) sont faciles à interpréter et à suivre ?
Ils ne sont pas faciles à suivre… vous ne savez jamais lorsque vous ouvrez l’incubateur ce que vous allez trouver à l’intérieur. Un jour, vous faites la même chose pendant deux jours, et les suivants peuvent être totalement différents et vous ne savez jamais… Il y a de nombreux facteurs et tout contrôler est si difficile. Même quand les médiums [utilisés pour mettre en culture les cellules] sont issus de différentes séries [nombre du même médium de la même entreprise], ils peuvent influencer ; les cellules et le reste sont totalement différents. Et il est impossible de tout contrôler. Mais je [me sentais mieux] quand je suis allé [dans d’autres laboratoires] comme Roslin (Institut, Édimbourg), je suis revenu ici et je me suis dit “ouf, c’est un problème général, ce n’est pas seulement mon problème”.
40Ils expliquent que de telles visites sont vraiment utiles :
Nous commençons à travailler ici et nous apprenons quand nous allons en d’autres endroits. Par exemple, je suis allé à l’Université de Sheffield pour apprendre des cultures de cellules souches, à Valence pour apprendre au sujet de la culture cellulaire en général.
41Bien que ce ne soit pas toujours possible :
Normalement, nous suivons exactement ce que dit le laboratoire donateur. Si quelque chose ne va pas, normalement on téléphone et on envoie une photo aux gens qui nous l’ont envoyée. Des fois, c’est impossible, même si vous envoyez une photo. Aux gens de l’institut Karolinska [en Suède] j’ai envoyé une photo avec mes cellules qui ne grandissent pas et la personne m’a répondu “je ne sais pas, mettez-les à la poubelle et recommencez”, parce qu’il a dit “c’est quelque chose que je fais. Pour moi cela marche”.
42Dans cet exemple, le personnel de la banque de Grenade n’avait pas été capable de rencontrer leur homologue en Suède qui a déposé les cellules. Même avec des coups de téléphone et des échanges de photos, le personnel espagnol – qui est expérimenté dans la mise en culture de lignées de cellules souches provenant d’autres laboratoires – est incapable de reconstituer les pratiques employées dans le laboratoire d’origine. Les savoirs manuels tacites de mise en culture cellulaire n’ont pas traversé les frontières nationales avec les cellules, comme le contact personnel, et la confiance personnelle nécessaire à la circulation de ces compétences n’étaient pas présents. L’interviewé continue à expliquer qu’en l’absence de contact direct ils ont arrangé une rencontre avec d’autres chercheurs espagnols locaux spécialisés sur les cellules souches qui ont fait de tels liens :
Avec Karolinska c’est ma première fois [avec les cellules souches] mais les gens de Séville sont venus ici et ils connaissent cette cellule. Cet homme ici a passé du temps à Karolinska, et il vient ici pour une semaine ou pour quelques jours [et il me dira] “ça c’est bon, ça ce n’est pas bon”. Dans ce cas, ce n’est pas moi qui mène à bien le travail, c’est la personne de Seville.
43Ces aspects sont pertinents au regard des objectifs de l’ISCBI, particulièrement sur le plan qui consiste à promouvoir les échanges internationaux de lignées cellulaires entre ses membres de telle façon que les lignées déposées à l’origine par une institution puissent être stockées et distribuées par une autre. Ce défi est ainsi formulé par le directeur du réseau grenadien :
Quelqu’un peut dire “bien, les lignées de Sheffield au R.U. (banque de cellules souches) marchent bien. Les lignées de Sheffield en Espagne ne marchent pas.” Vous savez, cela pourrait être une situation tendue pour vous si vous êtes un directeur et commencez à entendre que les cellules ne croissent pas… alors cela pose la question de savoir si ma caractérisation et la caractérisation que [le directeur] fait à Barcelone et la caractérisation que [le directeur] fait au R.U. est la même. Parce qu’ils sont trois – c’est le personnel technique qui a les compétences pour caractériser les cellules, [ils] sont différents. Ils vont utiliser différents protocoles, différentes machines.
44Partager des standards techniques est essentiel aux objectifs de l’ISCBI, mais pour cela les banquiers de cellules doivent composer avec les connaissances tacites et personnalisées sur lesquelles s’appuie la mise en culture cellulaire. Comme nous le discutons en conclusion, alors que ceci peut rester relativement faisable tant que la communauté est petite, comme l’internationalisation de la mise en banque de cellules souches continue et que la mise en commun de banques, lignées cellulaires et banquiers de lignées cellulaires se développe, les relations interpersonnelles sur lesquelles les systèmes de confiance sont fondés seront plus difficiles à établir en pratique.
45Dans la prochaine section, nous traitons des mesures institutionnelles nécessaires aux systèmes de confiance qui concernent la standardisation bioéthique dans le cas de l’Inde.
46Le développement de la recherche sur les cellules souches et ses applications en Inde relève d’une politique plus large qui a été poursuivie par l’État indien depuis 1985 (Salter et al., 2007 ; Salter, 2008 ; Bharadwaj & Glasner, 2009). Le gouvernement indien s’est impliqué dans la création d’un département central de biotechnologie (DBT) en tant qu’agence pour la politique, la promotion de la R&D, la coopération internationale et les activités de production, et a investi près de 500 millions de dollars (US) dans cette entreprise. Il a lancé deux programmes majeurs de recherche sur les cellules souches, qui visaient au traitement de la cécité et de certains désordres cérébraux, 6,5 m dollars (US) ont été mis dans le 10e Plan quinquennal du gouvernement indien consacré aux maladies qui affectent les indiens eux-mêmes (Prasad, 2010, p. 2). Avec l’établissement d’une entreprise indienne de biotechnologie, Reliance Life Sciences, à Mumbai, les institutions de recherche du secteur public et privé se sont forgées sur le front des collaborations trans-nationales. Une aire de croissance est le développement rapide d’organisations de recherches sous contrat (ORC), souvent cofinancées par des entreprises pharmaceutiques multinationales. Ces ORC sont impliquées dans des essais cliniques de grande échelle, et sont situées dans le sous-continent indien parce qu’il fournit les tailles d’échantillon nécessaires à un coût beaucoup moins élevé par personne que dans l’Ouest (Sunder, 2007).
47Reliance Life Sciences a produit avec succès de nombreuses cellules souches embryonnaires humaines qui ont été déposées au Centre National des Sciences Cellulaires (NCSS) à Pune, dans l’État de Maharaashtra en Inde. Le NCSS a existé pendant 20 ans en tant que lieu de stockage pour une série de lignées cellulaires, contenant 35 espèces animales ainsi que du matériel humain, tissus, organes et ovules. En commençant à stocker des lignées de CSEh, il procède d’activités de mise en banque de cellules souches comme celles au R.U. et en Espagne, bien que plus globalement le système de régulation en Inde soit très différent. Alors que la banque suit le modèle anglais et espagnol visant à garantir les tenants éthiques du matériel de CSEh il n’y a pas d’informations disponibles relatives à ses procédures permettant d’assurer l’origine éthique du matériel qu’il stocke (Isasi & Knoppers, 2009). Leurs structures de gouvernance ne sont également pas accessibles et la banque est jusqu’à maintenant loin d’avoir établi des critères pour le dépôt ou l’accès de lignées de CSEh dans d’autres pays. Bien que considérée comme affiliée à l’ISCBI (Crook et al., 2010), l’état actuel des conditions d’éthique et de gouvernance est clairement un obstacle à l’implication de la banque indienne dans les échanges internationaux de tissus que l’Initiative a conçus. Cependant les défis ne sont pas limités à l’organisation de la banque elle-même. Ils incluent plus largement l’état de la régulation indienne de cellules souches qui, en l’état actuel, soutient les tentatives d’établissement de système de confiance entre la banque indienne et les autres membres de l’IIBCS.
48L’Inde a élaboré des recommandations qui sont actuellement des supports pour les consultations relatives à la recherche sur les cellules souches embryonnaires, similaires aux régulations déjà opérationnelles au R.U. et aux États‑Unis (Padma, 2006). Deux instances gouvernementales indiennes, le Conseil indien pour la recherche médicale et le département des biotechnologies sont parvenus depuis plusieurs années à établir leurs propres recommandations pour la recherche sur cellules souches, et finalement en ont agrée d’autres concernant le suivi de pratiques cliniques (ICMR, 2007). Celles-ci incluent l’idée que tout laboratoire en Inde qui produit des lignées de CSEh doit les déposer au NCCS (Isasi & Knoppers, 2009). Des demandes ont longtemps été faites pour que les recommandations deviennent lois afin qu’un solide cadre juridique national soit établi. Ce qui n’est toujours pas le cas. Leur existence, bien que non légalement obligatoire, autorise l’Inde à fournir un supplément de laboratoire de haute qualité, composé de chercheurs et techniciens bien qualifiés, tout en assurant que les conditions de travail pour les chercheurs indiens restent suffisamment flexibles pour fournir un accès non restreint aux « embryons surnuméraires » issus de ses nombreuses cliniques de FIV.
49Un membre du directoire de l’ICMR, Dr R., questionné sur ces contradictions, a reconnu qu’il y avait des hôpitaux près du quartier de l’ICMR, dont selon Jayaraman (2005) le prestigieux Institut indien des sciences médicales, qui utilisait des cellules souches d’embryons d’origine inconnue. Dr R. alla jusqu’à admettre qu’ils reçurent des demandes pour des autorisations d’utilisation de cellules souches de chercheurs cliniciens qui attendaient que les procédures d’autorisation soient complétées le jour suivant. Les demandes d’information relatives aux sources de leurs cellules souches, leur mode de conservation, les procédures de traçabilité et autres étaient ignorées. « Ils ont initié la démarche et ils l’ont fait », constatait l’interviewé, relatant le manque de support statutaire pour renforcer les recommandations comme la raison.
La seule chose que vous ayez à faire depuis que nous donnons ces recommandations, c’est que l’on doit les suivre, et pour ce, de nombreux comités ont été établis, probablement le comité les assainira. Mais pour l’instant c’est à peu près libre pour tout le monde (entretien avec le Dr R.).
50Cette situation a conduit aux allégations que l’Inde représente un joueur significatif dans l’« Orient sauvage » des cellules souches non régulées, au côté de la Chine, de la Corée et de Singapour (Gottweis, 2009), peuplé de chercheurs dissidents et de cow-boys cloneurs (Glasner, 2007). Les médecins en Inde, particulièrement dans les communautés rurales pauvres, sont considérés comme dépositaires de connaissances médicales et d’expertise, alors que les connaissances des patients sont méconnues ou entachées de préjugés (Fochsen et al., 2006). Comme le dit le Dr R., « les patients… voient leurs docteurs comme proches de dieux ». Le Dr Geeta Shroff, par exemple, annonça avoir traité plus de 700 personnes depuis 2002, leur injectant des cellules souches embryonnaires avec apparemment des résultats remarquables. Elle a fermement refusé de soumettre son travail à une évaluation par les pairs et à des fins de publication, affirmant que si la plupart de ses patients avaient montré une amélioration, celle-ci était due à la science et non à des soins miraculeux, comme certains l’ont dit. Cependant, le Dr Shroff n’est pas malhonnête avec les patients qui ont confié leurs corps à sa cause. Sa position consiste à convertir cette confiance en pratique éthique.
Qu’est-ce qu’une pratique éthique ? Une pratique éthique est celle qui consiste à tout faire pour sauver le patient. Une pratique avec les meilleures intentions est conçue pour sauver la vie, c’est-à-dire si vous pouvez sauver la vie avec le meilleur de vos connaissances (entretien avec le Dr Shroff).
51Cette compréhension de la confiance interpersonnelle en face-à-face contraste fortement avec le relatif manque de confiance entre les autorités de régulation indienne et les laboratoires et chercheurs cliniciens concernés par ces recherches. Tous les deux opèrent par des relations fiduciaires mais celles-ci aboutissent à différentes conclusions en pratique. Le Dr Schroff agit avec la compréhension contractuelle qu’elle estime la plus adaptée à ses patients, s’ils ont eux-mêmes confiance en elle, puisque c’est elle qui sait ce qui marche. L’ICMR et le DBT, d’un autre côté, peuvent seulement fournir des recommandations sur les comportements appropriés et il n’y a pas de contrat informel qui existe à côté des dispositifs propres au laboratoire et aux chercheurs cliniciens. Le cadre pour un système national de gouvernance relatif à la recherche sur cellules souches, une nécessaire première étape à la reconnaissance par la communauté internationale et l’ISCBI, doit encore être renforcé dans ses statuts. Ce qui reste pendant ce temps est un processus récurrent de négociation concernant les objectifs de recherche ou les applications cliniques, entre les autorités de régulation et les chercheurs, dans lequel ce qui en ressortira à n’importe quel moment, ne peut pas être connu à l’avance. Comme le « Dean of Instem » au Centre National des sciences biologiques à Bangalore qui est cité pour avoir dit de la maladie indienne de Forbes :
L’expérimentation c’est bien, mais avoir un cadre réglementaire est absolument essentiel. Actuellement nous n’avons que des recommandations (Prasad, 2010, p. 3).
52On a dit que la science des cellules souches en Inde opère dans un « vide gouvernemental » (Salter, 2008, p. 153). Le contraste entre des environnements de recherche clairement régulés, comme ceux qu’on trouve, par exemple, en Europe et au R.U., et ceux situés en Inde, ne pouvait pas être plus marqué. Malgré les efforts pour développer une banque de cellules souches au NCSS, une organisation financée sur fonds publics et internationalement reconnue, comme la banque de cellules souches du R.U., n’est toujours pas réalisée. Il apparaît que l’orientation vers des procédures appropriées concernant l’emploi de matériel embryonnaire comme celles en vigueur dans l’Ouest n’est ni bien établie ni suivie de près dans les cliniques et laboratoires indiens. Diverses dimensions de classes, genres, parenté et éducation sont des potentiels lieux d’exploitation pour la mise à disposition d’embryons et autre matériel biogénétique, et conduisent à de sérieuses questions relatives à la provenance des cellules souches employées pour la recherche ou des applications thérapeutiques (Glasner, 2009). Ces questions conduisent à douter de la capacité de l’Inde à s’engager dans les circuits internationaux de confiance et d’échange de matériel.
53La mise en banque et la circulation de cellules souches embryonnaires humaines nous fournit un exemple particulièrement éclairant d’un ensemble plus large de processus sociaux aux entours de la science biomédicale contemporaine. Comme on l’a vu, les banques agissent au travers d’un imbroglio de relations sociales et techniques – avec des laboratoires fournisseurs, des laboratoires receveurs, des agences de régulation et maintenant l’ISCBI. À l’intérieur de ce réseau, les banques remplissent des fonctions particulières. Elles sont simultanément des régulateurs de recherche et elles sont elles-mêmes régulées au sein de cadres nationaux et internationaux.
54Les banques et la mise en banque reflètent à la fois les contextes culturels locaux et sont impliquées dans des circuits transnationaux d’échanges. Il y a ainsi une tension constante entre les conventions nationales et les régimes de régulation internationaux. La science biomédicale contemporaine et ses applications cliniques dépendent de circuits mondiaux de cellules et de lignées cellulaires. Elles sont aussi dépendantes des déplacements physiques de personnels clés (entre laboratoires, pour l’instant) tout comme de la circulation plus générique d’expertise et de savoir-faire technique. Les banques peuvent jouer un rôle pivot dans le management d’une telle transportabilité. Elles peuvent agir comme transmetteurs, en promouvant la distribution de cellules, personnels et standards accrédités. Elles peuvent aussi agir comme « interrupteur », jouant le rôle de tampons entre donneurs et receveurs, et intégrer de la valeur morale dans la chaîne délivrant du matériel biomédical. Comme on l’a dit, la convergence technique de la science impliquée et la convergence régulatoire de standards communs impliquent nécessairement une convergence sociale. Les circuits de cellules dépendent de circuits de confiance et des réseaux qui les sous-tendent.
55Jusqu’à maintenant, il y a clairement une tension récurrente entre des pratiques et cultures locales – au niveau national – et les exigences d’harmonisation internationale. Les réseaux de collaboration scientifique peuvent être établis et soutenus d’une part sur la base de confiance interpersonnelle, et d’autre part sur la connaissance tacite qui participe de cette dernière. Mais l’échelle et la dispersion spatiale de la science biomédicale internationale – qui comprend les banques de cellules souches et les collections similaires – impliquent une évolution vers une confiance de niveau systémique, fondée sur le partage de protocoles et de cadres réglementaires. Un degré de flexibilité demeure dans le système international, et les pratiques locales (nationales) continuent d’exister. Mais les pressions provenant des standards internationaux rendent sans cesse plus problématiques les ressources de connaissance tacite et de confiance interpersonnelle.
56Nous avons décrit comment les fondements des systèmes de confiance ne peuvent pas toujours être assumés ou peuvent conduire à des échecs. Un échec manifeste est la confiance mal placée de la banque de cellules souches du R.U. envers les lignées approuvées par l’institut national de santé (NIH) américain. L’état actuel de la gouvernance des cellules souches en Inde, œuvrant à l’aide de recommandations mais sans le soutien de lois, est un exemple du déficit des bases nécessaires à l’édification d’un système de confiance. Ce qui ne signifie pas que les recommandations ne sont jamais suffisantes. Le rôle des protections de la banque de cellules souches du R.U. au regard du mouvement international de CSEh à l’intérieur et à l’extérieur du R.U. est aussi suggéré uniquement à l’aide de recommandations et il n’a pas la force de la loi. Mais la différence cruciale est que ces recommandations sont suivies et que le travail de la banque est soutenu par des agences environnantes légalement plus fortes, comme l’Autorité d’embryologie et de fertilisation humaine (HFEA) et l’Agence de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA). De telles relations et pratiques apportent de la crédibilité à la banque du R.U., qui manque au dispositif indien.
57Peut-être que le futur relève plus d’une évolution vers l’harmonisation des pratiques que d’une standardisation comme le fait l’ISCBI (Isasi & Knopper, 2009). Chadwick et Strange (2009) ont fait clairement apparaître les différences entre la standardisation et l’harmonisation en relation avec l’infrastructure pan-européenne de recherche pour les ressources biomoléculaires et la mise en banque (BBMRI) dont la banque de cellules souches du R.U. est membre. Les standards sont des textes agréés qui rendent explicites un ensemble attendu de pratiques pour le groupe. L’harmonisation décrit les activités qui amènent ceux-ci à être acceptés d’une manière qui ait du sens dans chaque contexte. Ce n’est pas l’objectif d’une initiative comme celle de l’ISCBI mais un processus continu. En réfléchissant aux origines musicales du terme, elles notent que des voix en harmonie chantent à partir de la même partition mais ne sont pas des voix à l’unisson.
58Un chemin similaire a été pris par les standards biotechnologiques agricoles à la fois au sein de l’Europe et entre l’Europe et les États-Unis (Levidow, 2009). Le rôle des standards apparaît dans le fait d’avoir été partie prenante du mouvement partant du principe de précaution qui empêchait la recherche et la commercialisation, et allant vers l’analyse de risques, conduisant à l’établissement d’un cadre clair permettant de travailler. L’harmonisation rend ce changement possible en reconnaissant des différences locales de telle sorte que ce qui était compris comme autorisé dans un pays pouvait encore être hors la loi dans un autre. Les souris modifiées étaient encore librement utilisables dans l’Union européenne sauf là où cela était interdit comme en Autriche, en Italie, en Grèce et en Allemagne. Dans le cas des CSEh, le procès de standardisation au sein d’un cadre international de mise en banque pouvait conduire au fait de travailler d’une façon similaire, facilitant l’échange lorsqu’approprié, mais permettant aux institutions locales d’y échapper si elles le décident. On peut voir cela concrètement avec les différences entre les banques de cellules souches espagnoles et anglaises où le contexte local cadre avec les opérations au sein d’une structure similaire. Cela dit, nous devons remarquer qu’avec des situations aussi diverses que celles entre Espagne/R.U. et l’Inde, le degré de différence au sein d’un système harmonisé doit être continuellement suivi.
Nous exprimons notre reconnaissance au “Economic and Social Research Council (ESRC)” et à son soutien. Ce travail relève du programme de recherche du “ESRC Genomics Network” à Cesagen (ESRC Centre for Economic and Social Aspects of Genomics).