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Dossier thématique

La difficile construction d’une expertise européenne indépendante

Le cas des organismes notifiés
The difficulty of building an independent European expertise. The case of notified bodies
La difícil construcción de una evaluación europea independiente. El ejemplo de los organismos notificados
Jean-Pierre Galland

Résumés

Cet article rend compte de l’invention de la catégorie des organismes notifiés par la Commission européenne, dans le cadre de la mise en œuvre de la Nouvelle Approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation. Ces organismes, chargés d’attester de la conformité des produits mis sur le marché européen à certaines exigences essentielles de sécurité formulées dans des directives couvrant des domaines divers, présentent la particularité d’être à la fois issus des États membres, et en compétition les uns par rapport aux autres au niveau européen. L’article examine les conséquences de cette situation, et les multiples efforts de la Commission pour assurer à la fois l’indépendance et la compétence de ces nouveaux experts européens. Fondé sur des travaux empiriques, il propose deux pistes de recherches complémentaires : d’une part, à partir d’une première analyse des méthodes de certification utilisées dans le domaine particulier des dispositifs médicaux, il suggère d’explorer de manière plus approfondie la « boîte noire » de cette nouvelle forme d’expertise peu visible ; d’autre part, il invite à une étude systématique de la population des organismes notifiés, dont les actes diffus et discrets participent de manière conséquente à la régulation des marchés et des risques en Europe.

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Texte intégral

Introduction

1Lors de la création officielle de la Communauté Économique Européenne, par le Traité de Rome en 1957, il est apparu clairement que les préoccupations régaliennes de sécurité, de même d’ailleurs que d’autres questions « sensibles », ne pouvaient que rester de la compétence exclusive de chacun des États membres. Compte tenu des réserves des uns et des autres vis-à-vis de tout ce qui pouvait porter atteinte aux prérogatives traditionnelles de chacune des nations concernées, les promoteurs de l’Europe se sont contentés d’afficher un objectif unique à leur projet, la libéralisation des échanges entre les États membres et la création par là d’un Marché Commun, même si certains voyaient plutôt en cet objectif un moyen pour des ambitions politiques plus vastes (Jabko, 2009). Or, curieusement, c’est justement lorsqu’il s’est concrètement agi, domaine par domaine, de libéraliser véritablement les échanges entre les premiers États membres que le constat de « petites différences » dans les manières respectives avec lesquelles chaque État assurait jusque-là la sécurité de ses propres ressortissants face à des risques divers a commencé à poser problème. Le projet de libéralisation des échanges au sein de l’Europe en construction a été l’occasion de découvrir que la sécurité des produits mis en circulation dans chaque État membre reposait largement jusque‑là, pays par pays, sur des systèmes normatifs nationaux, qui étaient eux-mêmes les fruits respectifs de constructions nationales (Galland, 2001). En conséquence, ces divers systèmes normatifs étaient suffisamment différents pour qu’il y ait divergence, et souvent conflits entre États membres, quant à la meilleure manière d’assurer la sécurité de leurs ressortissants respectifs.

2C’est sur les bases de ce paradoxe – les questions de sécurité ne peuvent politiquement que rester de la compétence des États membres, mais tout statu quo empêche de fait la réalisation concrète du Marché Commun, Unique ou Intérieur – que les promoteurs de l’Europe ont progressivement cherché à harmoniser les pratiques des uns et des autres. Pour cela la Commission en particulier a dû déborder de son cadre d’action initialement limité (Pollack, 1994). Elle a imposé un mode tout à fait original d’élaboration des normes au niveau européen, ainsi qu’un système tout aussi original visant à attester de la conformité des produits mis sur le marché à ces nouvelles normes, ce système ayant mené à la création d’une catégorie inédite d’experts techniques, les « organismes notifiés », chargés d’attester de la conformité des produits aux exigences essentielles de sécurité requises dans les directives votées par le Conseil européen. Comme on le verra dans le corps de ce texte, ces organismes experts présentent la particularité d’être à la fois issus des États membres et mis en compétition les uns par rapport aux autres au sein d’un ou plutôt d’une série de marchés de la certification aux nouvelles exigences européennes.

3L’objet de cet article est de décrire et d’interroger l’architecture qui a été progressivement mise en place pour surmonter le paradoxe indiqué plus haut, et dont les divers éléments ont été inventés ou mobilisés au fur et à mesure de la rencontre de difficultés multiples. Ces dernières années, la littérature académique portant sur les nouvelles formes de gouvernance en Europe s’est plutôt intéressée à la mise en place d’agences publiques chargées de réguler les marchés et les risques de certains secteurs « sensibles » (Hauray, 2006). L’édifice parfois complexe mis en place pour réguler au plan européen toute une série d’autres secteurs a priori moins dangereux mérite à notre sens une égale attention, notamment parce qu’il mobilise et articule de manière originale des compétences publiques et privées (Cafaggi & Janczuk, 2010).

  • 1 L’auteur a amorcé une série d’entretiens (6) en juin 2012 auprès d’organismes notifiés et autres pa (...)

4Ce texte s’appuie essentiellement sur une analyse de textes européens, qui eux-mêmes relèvent de plusieurs statuts différents. Ont ainsi été mobilisés à la fois des documents programmatiques ou de politique générale (Livres Blancs, Rapports de la Commission), des documents normatifs (directives, décisions, résolutions du Conseil), mais aussi des textes relevant de la soft law (recommandations, guides de bonne pratique). Par ailleurs, il s’appuie également sur une série d’entretiens en cours1.

5On résumera d’abord (section 1) la lente construction de la catégorie des organismes notifiés, qui passe par la mise en œuvre de la « Nouvelle Approche » en matière de normalisation européenne, puis de l’Approche dite Globale qui précise les attributions des dits organismes. Après une présentation succincte de ces organismes, de leurs statuts divers, de leur activité, et une réflexion quant au caractère discret des expertises qu’ils sont amenés à effectuer (section 2) on s’interrogera ensuite sur les questions, récurrentes depuis leur origine, à la fois de l’indépendance et des compétences des organismes notifiés (section 3). On montrera d’une part, de manière générale, à quel point ces questions sont tributaires du mode de construction même de cette catégorie particulière d’experts techniques, et on donnera d’autre part à voir les questions qui se posent à leur sujet, en s’appuyant sur quelques analyses et commentaires effectués dans un secteur qui semble particulièrement problématique, celui des dispositifs médicaux. L’évocation de la récente « affaire des prothèses mammaires PIP », qui a éclaté dans les media français et internationaux en janvier 2012, sera dans ce cadre une occasion d’entrouvrir la « boîte noire » de l’expertise effectuée par les organismes notifiés. Elle sera également l’occasion de suggérer quelques pistes pour la poursuite et l’approfondissement de l’analyse proposée dans cet article.

La construction de la catégorie des organismes notifiés

Le problème de la normalisation technique et la construction d’un espace économique commun en Europe

  • 2 Les droits de douane entre pays membres avaient été abolis en 1968.
  • 3 L’article 36 du Traité stipule que les dispositions libérales des articles précédents (30 à 34) « n (...)
  • 4 AFNOR pour la France.
  • 5 Le CEN a été créé en 1961.

6À la fin des années 1960, les promoteurs de l’Europe considéraient que la plupart des obstacles à la création d’un grand marché commun étaient levés2. Ne subsistait plus, selon leur expression, qu’une seule « barrière technique », à la mise en circulation de l’ensemble des produits au sein de l’Europe, celle qui voyait les productions nationales issues de chacun des États membres dépendre d’un certain nombre de réglementations et de normes techniques elles-mêmes nationales, et donc sensiblement différentes les unes des autres. Malgré leur adhésion politique affichée au projet européen, la plupart des États membres n’hésitaient pas en effet, au cas par cas, à utiliser ces disparités pour fermer leurs propres marchés nationaux à l’importation de produits étrangers, en invoquant habilement certains articles du Traité de Rome lui-même3, et en arguant en particulier de la sécurité de leurs propres concitoyens. Devant ce qu’ils considéraient comme des résistances protectionnistes, la première réponse des instances européennes, et en particulier du Conseil, a été de lancer un vaste programme destiné à harmoniser rapidement les systèmes normatifs respectifs des divers pays membres. Mais ce vaste chantier, confié pour l’essentiel à l’ensemble des organismes nationaux de normalisation des États membres4 rassemblés au sein du Comité Européen de Normalisation5, s’est rapidement révélé démesuré (Joerges et al., 1991). L’idée selon laquelle, pour libéraliser complètement les marchés, il fallait en passer par une harmonisation intégrale des normes des divers États membres, s’est heurtée à des problèmes techniques quasiment insurmontables. Mais à la fin des années 1970, de manière inattendue, s’est présentée une tout autre solution

L’arrêt « Cassis de Dijon »

  • 6 Communication de la Commission sur les suites de l’arrêt rendu par la Cour de Justice des Communaut (...)

7Au cours des années 1960 et 1970, les problèmes d’entrave au commerce n’étaient pas seulement abordés, de manière prospective et générale, par le Conseil Européen ou la Commission. Nombre de ces problèmes, qui avaient donné lieu à des contentieux, étaient également traités au cas par cas par la Cour Européenne de Justice, à qui il revenait in fine de donner sa propre interprétation des divergences possibles entre les articles 30 à 36 du Traité de Rome. Le célèbre arrêt « Cassis de Dijon » (1979) est celui qui a permis à la Commission d’envisager une voie originale pour lever les dernières barrières techniques à l’extension du commerce au sein du marché commun. Au‑delà du cas précis jugé à cette occasion en effet, la Commission s’est empressée de généraliser les conclusions de la Cour et de déduire de l’arrêt rendu que « tout produit légalement fabriqué et commercialisé dans un État membre doit être, en principe, admis sur le marché de tout autre État membre »6. C’est ainsi que la Commission, en s’appuyant sur la jurisprudence de la Cour de Justice, a inventé ou plutôt conforté (Nicolaïdis & Egan, 2001, p. 461) le principe dit de « reconnaissance mutuelle », qu’elle a rapidement cherché à imposer, avec l’appui des industriels, à l’ensemble de ses États membres.

8Mais les résistances de certains États ont été vives. Le gouvernement allemand a fait part de ses craintes que la généralisation du principe de reconnaissance mutuelle n’implique une « course vers le bas » vis-à-vis de la sécurité des consommateurs européens. En effet, l’effet mécanique de ce principe pourrait fort bien, disaient ses détracteurs, déboucher sur le fait que la réglementation s’appliquant in fine à l’ensemble des États membres soit celle du pays qui aurait eu les plus faibles exigences pour la sécurité de ses propres concitoyens (Joerges et al., 1991). Il fallut bien reconnaître que « le principe de reconnaissance mutuelle, tout au moins considéré comme instrument unique de régulation, ne fonctionnait pas à cet égard » (Vos, 1997) ; ainsi la Commission du-t‑elle s’atteler à la mise au point d’une troisième voie, hybride, entre les deux voies précédemment explorées, mais dont la mise en œuvre avait successivement échoué.

La « Nouvelle Approche »

  • 7 L’achèvement du marché intérieur. Livre Blanc de la Commission à l’intention du Conseil Européen, j (...)
  • 8 Résolution du Conseil concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de n (...)
  • 9 Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions légis (...)

9Le milieu des années 1980 a été le moment de la relance du projet de réalisation d’un grand « marché intérieur » à l’Europe, dont l’achèvement a alors été fixé à 1992 ; ce faisant, ces années ont été décisives vis‑à-vis de la question de la normalisation technique et de la manière d’assurer la sécurité des consommateurs européens. L’idée, désormais prônée par la Commission7 et qu’elle fait voter par le Conseil8, est de distinguer deux niveaux dans la fabrication des normes européennes. L’harmonisation législative sera limitée à l’adoption, par de vastes directives sectorielles, des « exigences essentielles » de sécurité auxquelles doivent correspondre les produits mis sur le marché « intérieur ». La responsabilité des instances européennes est donc de fixer et de décrire, produit par produit ou gamme de produits par gamme de produits, ces exigences essentielles de sécurité ; l’obligation du respect de ces exigences minimales pour l’accès au marché étant destinée à prévenir toute « course vers le bas » s’agissant de la sécurité des consommateurs européens. Dans un deuxième temps suivant la « Nouvelle Approche », il revient à chaque État membre, avec l’aide éventuelle de ses services nationaux de normalisation, ou en s’aidant d’autres services spécialisés, de s’assurer que les produits issus de son territoire et qu’il accepte d’ouvrir à son propre marché sont conformes aux exigences essentielles attachées aux produits en question. Et il revient aux industriels, dont la responsabilité première sur ces questions sera au passage réaffirmée9 de démontrer cette même conformité, en s’appuyant éventuellement sur des « normes harmonisées », qui devront être élaborées au cas par cas par le CEN, normes – non obligatoires – destinées à garantir les exigences.

  • 10 Plusieurs Directives « Nouvelle Approche » ont d’ailleurs été votées dès la fin des années 1980, ce (...)

10L’innovation majeure de la Nouvelle Approche réside finalement dans l’institution d’une séparation entre d’une part la formulation d’objectifs communs à atteindre (les exigences essentielles de sécurité) et d’autre part l’ouverture de possibilités multiples et variées pour atteindre ces objectifs. Quel que soit le procédé utilisé, ce ne sera qu’après évaluation de sa conformité aux exigences essentielles (européennes) que tel ou tel produit sera considéré comme apte à circuler dans l’ensemble de la Communauté. Bien que sur son principe même elle ait donné lieu à de nombreux débats préalables (Previdi, 1997), la Nouvelle Approche, avec son architecture originale, semblait constituer enfin la solution politique et technique définitive aux difficultés rencontrées à l’ouverture du marché intérieur10.

11Mais d’autres formes de méfiance subsistaient entre les divers États membres, cette fois quant à la manière avec laquelle chacun d’entre eux s’assurait de la conformité des produits aux exigences essentielles. La Nouvelle Approche prévoyait en particulier que tout au moins vis-à-vis de certains produits ou risques couverts par certaines Directives, les attestations de conformité aux exigences essentielles nécessitant essais ou tests divers ne puissent être délivrées que par une tierce partie possédant des compétences techniques sur le sujet.

De la nécessité d’une délégation

12Or c’est sur ce point qu’allaient porter les tensions désormais : dans la pratique, tel ou tel État membre exigeait de tel ou tel industriel ayant fait subir à un produit tests et essais dans son pays d’origine qu’il renouvelle ces tests, à l’aide de ses propres organismes experts, au moment de la commercialisation du dit produit sur son propre sol. D’une certaine manière, le débat n’avait été que déplacé : les États membres n’accordaient qu’une confiance limitée aux compétences des laboratoires d’essais des autres États membres et refusaient d’ouvrir leur propre marché à des produits dont la conformité aux exigences essentielles de sécurité avaient été attestées par des laboratoires ou organismes qui leur étaient étrangers (Egan, 2001, p. 126).

  • 11 Résolution du 7 mai 1985, Annexe 2.B.VIII, §3

13Certes le texte fondateur de la Nouvelle Approche avait introduit le principe d’une mise en commun des informations, vis‑à-vis de ces organismes. Ce texte stipule que chaque État membre dresse la liste, directive par directive, des organismes situés sur son territoire qu’il juge compétents pour attester de la conformité des produits aux exigences essentielles exprimées dans la directive correspondante, et ajoute que « les organismes nationaux pouvant délivrer une marque ou un certificat de conformité seront notifiés par chaque État membre à la Commission et aux autres États membres »11 ; d’où l’expression « organisme notifié » promise à un bel avenir. Mais en 1985 le cadre n’est pas encore stabilisé quant à la manière avec lesquelles ces organismes doivent accomplir les tâches qui leur sont dévolues.

L’Approche Globale

  • 12 Résolution du Conseil du 28 mai 1989 concernant une approche globale en matière d’évaluation de la (...)
  • 13 Ainsi est-il souhaité que les organismes notifiés soient eux-mêmes accrédités suivant la norme inte (...)

14Pour répondre à ce nouveau souci, cette fois d’un renforcement de la confiance entre les États membres vis-à-vis des structures de l’évaluation de la conformité aux exigences de sécurité, la Commission allait inventer une série de solutions additionnelles, exprimée cette fois dans « l’Approche Globale »12. En portant un regard analytique sur ce travail d’invention, on peut noter qu’il s’agissait d’abord de découper la question de l’évaluation de la conformité des produits à des exigences essentielles de sécurité en sous-questions qui donneront lieu, dans le vocabulaire inventé pour l’occasion, à autant de « modules » : on distinguera ainsi entre un module consacré à l’évaluation du produit « type », et un autre module consacré à l’évaluation de la production en série des produits, et aux écarts éventuels par rapport au produit « type ». Et d’autres modules de base sont également introduits, portant sur la qualité de la production ou des produits. D’un côté donc l’évaluation de la conformité des produits aux exigences de sécurité nécessite désormais plusieurs séquences et passe, produit par produit, par l’examen de divers modules dont le contenu précis peut varier légèrement suivant les Directives. Mais, d’un autre côté, l’Approche Globale innove surtout sur un point précis, qui concerne cette fois l’inscription des « organismes notifiés » dans le nouveau paysage normatif. Sur cette question, on comprend au vu des textes que l’objectif de la Commission est double : il s’agit d’un côté de minimiser les frais et les procédures imposées aux industriels avant mise sur le marché européen de leurs produits, et donc de faire en sorte que les industriels n’aient pas à refaire plusieurs fois les mêmes tests ; mais il est nécessaire d’un autre côté, si l’on se contente d’une seule série d’essais et de tests, de restaurer la confiance réciproque des États membres dans les capacités d’expertise des uns et des autres. En regard de ces deux objectifs, la réponse de la Commission est d’imposer, au niveau des organismes notifiés cette fois, le simple principe de reconnaissance mutuelle, mais en contrepartie d’encadrer le plus possible les modes de désignation et de suivi des organismes notifiés, d’abord par des normes destinées à apprécier leurs propres compétences13, et de suggérer un certain nombre de moyens de coordination sur lesquels on reviendra.

15Ajoutons que c’est dans le cadre de l’Approche Globale qu’est inventé le marquage « CE ». Tout produit conforme aux exigences essentielles stipulées dans la directive à laquelle il correspond pourra désormais être marqué « CE » par son producteur (figure 1).

Figure 1. Exemple de marquage de produit CE

Figure 1. Exemple de marquage de produit CE

Source : http://www.frenchwood.com/​sciage-brut-marquage-ce.asp.

16Dans les cas les plus simples, et pour les produits ne présentant a priori pas de dangers, le marquage CE reposera sur l’autodéclaration du fabricant. Mais pour les produits qui nécessitent tests ou essais, le marquage CE ne pourra être apposé par le producteur que suite à l’attestation fournie par un (ou plusieurs) organisme(s) notifié(s) de la conformité du dit produit aux exigences essentielles correspondantes. Ainsi, un produit marqué CE est réputé conforme aux exigences essentielles de sécurité auxquelles il correspond ; il peut alors être admis sur le marché intérieur et aucun pays membre ne peut en principe s’opposer à sa diffusion.

Des gardiens de la sécurité en concurrence

17Notre travail de suivi de la production réglementaire et l’analyse de ses effets montre que l’architecture générale de la normalisation européenne n’a plus guère varié depuis une vingtaine d’années. Cette stabilisation débouche sur une pratique systématique : à l’occasion de chaque directive nouvelle qui le nécessite, chaque État membre dresse la liste des organismes compétents sur son sol pour effectuer les contrôles nécessaires à la vérification de la conformité des produits aux exigences essentielles stipulées par la directive en question. La Commission recueille les listes dressées par chaque État membre, pour chaque directive, et les fonds pour dresser les listes globales et alors européennes, selon le principe de la reconnaissance mutuelle, des « organismes notifiés » attachés à chaque directive. Mais ce procédé a eu pour conséquence la constitution d’un (ou de plusieurs) marché(s), au niveau cette fois des organismes notifiés eux‑mêmes.

  • 14 La concurrence au niveau des services rendus par les organismes notifiés s’exerce secteur par secte (...)

18Selon l’Approche Globale, en effet, un industriel qui veut mettre un nouveau produit sur le marché peut désormais solliciter n’importe quel organisme notifié pour évaluer et attester de la conformité de son produit aux exigences essentielles de sécurité stipulées dans la directive correspondante. Certes, « un certificateur allemand qui souhaiterait offrir ses services à des entreprises françaises doit être notifié selon les critères du droit allemand. Mais cela n’empêche pas les fabricants français de faire appel à lui s’il est moins cher » (Péraldi‑Leneuf, 2002). Cette disposition présente plusieurs vertus, aux yeux de la Commission. L’organisation ainsi d’une concurrence, sur ce nouveau marché de l’attestation de conformité aux exigences essentielles, favoriserait une diminution des coûts pour les industriels et, pour peu qu’on y veille, une amélioration des prestations fournies par ces organismes grâce à une mutualisation des « meilleures pratiques en la matière ». Parallèlement, l’enjeu de la reconnaissance mutuelle au niveau des organismes de contrôle est de casser les liens possibles entre États membres et organismes notifiés issu de cet État membre, et d’éviter ainsi qu’à un protectionnisme ancien par les normes se substitue un protectionnisme par les laboratoires représentant traditionnellement les intérêts des États membres. Ce faisant toutefois, les organismes notifiés apparaissent à la fois comme gardiens de la sécurité d’un certain nombre des produits mis sur le marché européen et comme acteurs eux-mêmes d’un (ou plutôt d’une série de) marché(s) nouveau(x) très particulier(s)14, celui (ceux) de l’attestation de conformité aux exigences essentielles de sécurité stipulées dans les directives « Nouvelle Approche » (Kessous, 2000, p. 94).

19Au terme de longues années d’essais infructueux, les promoteurs de l’Europe, et en particulier la Commission, ont réussi à faire adopter par les États membres une manière totalement inédite d’assurer la sécurité des citoyens et des consommateurs, ceci dans le cadre et l’optique de l’ouverture du « marché intérieur ». À l’expression (politique) d’exigences de sécurité, exprimées par grand domaine et par directive, répond la création d’un marché d’experts techniques chargés dans certains cas d’évaluer et d’attester de la conformité des produits aux exigences exprimées. La Nouvelle Approche et ses suites ont été saluées comme un succès, et ont donné lieu à de nombreuses directives depuis 25 ans ; cependant, il semble que, à la fois de manière générale et avec une acuité particulière dans certains domaines, la mise en œuvre de ces directives par les organismes notifiés ait posé, et continue de poser, un certain nombre de problèmes.

Une expertise européenne fragmentée et discrète

20Avant d’examiner ces difficultés, il convient de rendre compte, autant qu’il est possible de le faire compte tenu de la rareté des analyses disponibles, tant de ce que sont que de ce que font les organismes notifiés.

  • 15 Décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes (...)

21Désormais, les règles qui mènent à l’apposition du marquage « CE » de conformité sur un produit passent par la décomposition du processus de production du dit produit en modules (huit en général), comprenant notamment un contrôle interne de fabrication, un examen « de type », des tests de conformité de la production en série au « type », et divers examens de la qualité de la production15. Suivant la directive dont dépend le produit en question, et suivant son degré de dangerosité présumé vis-à-vis des consommateurs, le producteur devra, ou pas, faire appel à un certain nombre d’organismes notifiés pour attester, module par module, de la conformité du dit produit aux exigences essentielles de sécurité stipulées dans la directive. Plus précisément, dans l’annexe de chaque directive sont exposées de manière détaillée et spécifique à la fois les exigences essentielles qui s’appliquent aux produits du secteur considéré, et la ou plutôt les voies possibles d’attestation de conformité à ces exigences. Les votes successifs de directives Nouvelle Approche depuis 1985, une trentaine à ce jour, dans des secteurs variés (jouets, produits de construction, machines à pression, ascenseurs, etc.), ont engendré la multiplication progressive des organismes notifiés.

Qui sont les organismes notifiés ?

  • 16 Le site NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Commission européenne, htt (...)

22En 2012, toutes directives confondues, environ 1800 organismes notifiés étaient en exercice en Europe ; et ces organismes sont à la fois bien et mal connus. D’un côté, les listes des organismes notifiés figurent désormais, directive par directive et État membre par État membre, sur un site internet officiel de la Commission16, de sorte que la population des organismes notifiés en activité est en un sens parfaitement connue ; de l’autre, il n’existe que très peu de travaux généraux et transversaux qui analysent ces organismes du point de vue de leurs structures juridiques respectives, du caractère public ou privé de leurs statuts, ou encore de leur chiffre d’affaires ou de la quantité de personnel qu’ils emploient.

  • 17 Ainsi, en France, de nombreux organismes notifiés relèvent du statut « association 1901 », ce qui n (...)

23On se contentera donc, en s’appuyant sur la seule publication scientifique consacrée, à notre connaissance, à ces questions (Cetik, 2010), d’indiquer que les organismes notifiés sont des organismes privés, publics, ou des établissements mixtes attachés à des ministères, comme c’est le cas en France avec les Établissements Publics à Caractère Industriel et Commercial (EPIC). À partir d’un travail effectué sur les quatre principaux « fournisseurs » d’organismes notifiés en Europe (Royaume‑Uni, Allemagne, France et Pays‑Bas), l’auteur du mémoire cité estime qu’environ 33 % des organismes notifiés sont des entités publiques liées à leurs États membres d’origine respectifs, que 27 % de ces organismes émanent de groupements entre industriels des secteurs concernés, que 20 % environ sont le fait d’entreprises individuelles et familiales, les 20 % restants agglomérant des associations aux statuts divers (Cetik, 2010, annexe). Mais il est en fait extrêmement difficile de classer l’ensemble des organismes notifiés, en fonction d’une simple distinction public/privé par exemple, ceci de part le fait que ces organismes relèvent de traditions juridiques très différentes suivant qu’ils sont issus d’un État membre ou d’un autre, et que certaines particularités nationales permettent en fait toutes sortes de configurations de ce point de vue17. Par ailleurs et ce en dépit des normes organisationnelles qui leur sont imposées, il semble que leur mode de fonctionnement concret (recours à la sous-traitance pour nombre d’entre eux) soit peu renseigné.

24Les organismes notifiés présentent donc la particularité d’être à la fois parfaitement identifiés (la Commission assigne à chacun d’entre eux un numéro) mais mal connus tant dans leur diversité que dans leur activité quotidienne.

Des actes d’expertise discrets

  • 18 Certains modules de certaines directives prévoient toutefois un suivi en continu de la production p (...)
  • 19 Supra, partie 3.
  • 20 « L’acceptation des normes dépend dans une large mesure de l’engagement total de toutes les parties (...)

25La fonction des organismes notifiés est d’attester de la conformité de produits à certaines exigences essentielles de sécurité. Ce travail, qui nécessite tests, contrôles ou essais, est effectué pour le compte du producteur, et dans une relation duelle avec lui. De sorte que les actes par lesquels les organismes notifiés exercent leur expertise sont discrets, au double sens du terme : chaque acte est d’abord discret au sens mathématique du terme, c’est-à-dire ponctuel, et à finalité binaire ; l’organisme notifié, à travers la décomposition de la fabrication de tel ou tel produit en modules, doit vérifier un certain nombre de points avant d’attester (ou non) de la conformité du produit aux exigences correspondantes18 ; et il répétera les mêmes opérations vis‑à-vis d’un produit analogue. Mais aussi, chaque acte est discret au sens courant du terme parce qu’à ce stade de la mise en œuvre de la Nouvelle Approche, l’organisme notifié n’a directement affaire qu’à l’industriel qui lui a commandé ses services. Bien évidemment, les usagers ou consommateurs des produits en cause sont absents lors de ces opérations de vérification technique. L’inclusion d’un minimum de « démocratie technique », vis‑à-vis des processus d’attestation de conformité à des exigences essentielles de sécurité, ne pourra le cas échéant être appréciée qu’à l’occasion des réunions des Groupes sectoriels d’Organismes Notifiés19, ou lors de consultations épisodiques des « parties concernées », pour une appréciation de la qualité de la mise en œuvre de telle ou telle directive « Nouvelle Approche ». Dans ces circonstances, il arrive certes que des associations de consommateurs, et de praticiens intéressés par l’utilisation des produits en cause (médecins pour les dispositifs médicaux par exemple), soient, à la marge des industriels et des organismes notifiés eux-mêmes, invités à faire valoir leurs points de vue, mais ceci n’a rien d’obligatoire et peut être variable d’un Groupe sectoriel à un autre. On pourrait s’attendre en revanche à une plus grande implication du « public » lors des débats présidant à la rédaction des exigences essentielles elles‑mêmes, pour chaque directive, ce qui était d’ailleurs le souhait de la Commission20. Mais celle-ci n’a pas été suivie sur ce point par le Conseil et le Parlement (Borraz, 2004, p. 140).

26Du côté de l’élaboration et de la mise en œuvre des directives Nouvelle Approche, il y a décidément peu de place pour les « publics concernés », ni dans la phase amont, de mise au point et de rédaction des exigences essentielles de sécurité, celle-ci étant « politique » et réservée d’ailleurs aux représentants nationaux du Conseil et du Parlement éventuellement aidés de leurs organismes de normalisation respectifs, ni dans la phase aval, d’attestation de conformité des produits, au cas par cas, par des organismes notifiés, celle-là étant considérée comme purement technique et résultant simplement d’une série de faces à faces entre industriels et experts.

Indépendance et compétences des organismes notifiés

27Selon la procédure décrite ci-dessus, les organismes notifiés, en regard de certaines directives tout au moins, jouent un rôle déterminant dans les diverses phases d’examen et de tests qui mènent à l’apposition du marquage « CE » par le producteur. Et la catégorie des organismes notifiés a été construite comme on l’a vu pour lutter contre la défiance réciproque des États membres quant à la fiabilité de leurs organismes d’expertise respectifs. Dans ces conditions, et pour établir la confiance aussi bien entre États membres qu’entre industriels et consommateurs, les soucis de l’indépendance, tant vis‑à-vis des industriels que des États membres, mais aussi bien sûr de la compétence des organismes notifiés, sont simultanément et continuellement présents chez les porteurs européens de l’Approche Globale.

Indépendance et compétences : deux exigences antinomiques ?

  • 21 Décision N° 768/2008/CE du Parlement Européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre c (...)
  • 22 Idem.
  • 23 Idem.

28Vis-à-vis du premier souci évoqué – que les organismes notifiés soient indépendants des industriels du secteur sur lequel ils sont amenés à exercer leur contrôle –, les instances européennes ne feront jamais que rappeler quelques grands principes minimaux, dont on peut toutefois lire « en creux » qu’il a bien fallu les préciser à l’expérience. « Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du produit qu’il évalue21. » Mais « un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien d’un produit qu’il évalue, peut, pour autant que son indépendance et l’absence de tout conflit d’intérêt soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition »22. Les restrictions sont qu’« un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien des produits. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement et l’intégrité des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les activités de conseil23. »

29Bien que la question de l’indépendance des organismes notifiés par rapport aux industriels qu’ils sont amenés à contrôler n’ait sans doute pas été définitivement réglée par ces textes, c’est bien davantage depuis une vingtaine d’années pour tenter de répondre à ses deux autres soucis, indépendance des organismes notifiés vis‑à-vis de leurs États membres d’origine, et amélioration générale des compétences de ces organismes, que la Commission s’évertue à développer une action.

30Or ces deux soucis sont à la fois liés et en tension, de par les raisons et la manière avec laquelle a été construit l’ensemble de l’édifice. Au vu des nombreux textes, normatifs ou non, issus principalement de la Commission depuis les années 1990 sur le mode de fonctionnement général des organismes notifiés, il semble que bien des tensions consécutives à ce mode particulier de construction d’une expertise européenne indépendante ne soient pas résolues à ce jour.

  • 24 Une analyse plus contextualisée des rapports entre les trois principaux acteurs de la procédure (in (...)

31Ces tensions entre les acteurs de la procédure peuvent très grossièrement être schématisées de la manière suivante. Les industriels ont intérêt à passer par les organismes notifiés les moins chers en Europe, ou les plus rapides, pour obtenir les certificats de conformité qui leur sont nécessaires et être en mesure d’apposer le marquage CE sur leurs produits ; les organismes notifiés ont tout intérêt à baisser leurs prix, à imposer leurs propres méthodes d’évaluation des produits et de leurs risques, et à étendre ainsi leurs parts dans les marchés de l’attestation de conformité aux exigences essentielles ; les États membres sont officiellement en permanence responsables de la compétence des organismes qu’ils ont personnellement notifiés, mais s’intéressent plutôt de fait à la qualité des organismes notifiés issus des autres États membres, et au niveau de sécurité de certains des produits pourtant marqués CE qui pénètrent leur propre territoire24. La Commission, quant à elle, n’a pas cessé d’essayer de réduire ces contradictions, mais ceci avec une capacité d’action réduite, en essayant de jouer bien davantage sur la persuasion que sur des méthodes coercitives qu’elle est structurellement et politiquement incapable d’imposer.

Uniformiser les pratiques des organismes notifiés

  • 25 CE, CERTIF 94/6 Rev.6, 20 juillet 1998.
  • 26 Idem.
  • 27 Idem.
  • 28 CE, CERTIF 97/1-FR/-REV3, Code Déontologique relatif au fonctionnement du système des organismes no (...)

32Pour l’essentiel, et dans le but de réduire les disparités entre organismes notifiés, tant en termes de compétences que de divergences entre les méthodes utilisées par les uns et les autres, la Commission prône depuis longtemps un « cadre pour la coordination et la coopération entre les organismes notifiés, les États membres et la Commission européenne dans le cadre des directives d’harmonisation communautaires »25. Il s’agit essentiellement à ce stade d’organiser le fonctionnement de Groupes (sectoriels) d’Organismes Notifiés, en forums dont les tâches principales relèvent du partage d’informations et « d’échanges de points de vue sur l’application des procédures d’évaluation de la conformité avec le but de contribuer à une meilleure compréhension et une application cohérente des exigences et des procédures »26. Plus précisément, le travail de ces groupes devrait permettre de « définir les points posant des difficultés, proposer des solutions possibles, se mettre d’accord sur une solution commune ou l’équivalence de différentes solutions »27, et éventuellement de nourrir par‑là les travaux des organismes européens de normalisation et la Commission elle-même quant au suivi de la mise en œuvre concrète des directives. Et la Commission d’enjoindre les États membres à pousser « leurs » organismes notifiés respectifs à participer aux travaux de ces groupes sectoriels. Dans le même esprit la Commission a proposé à la fin des années 1990, tant aux « Autorités Notifiantes » (pour simplifier les États membres) qu’aux organismes notifiés, qu’ils se soumettent à un code déontologique28 fixant les droits et obligations de ces derniers. Compte tenu en particulier de la capacité des organismes notifiés « à intervenir au nom des Pouvoirs Publics », il leur est demandé par ce Code de transmettre tant à leur Autorité Notifiante qu’à la Commission des rapports d’activités réguliers, d’informer les fabricants de l’existence de recommandations qui résultent du travail de coordination des organismes notifiés eux‑mêmes, et de prendre en compte ces recommandations de manière effective ; de bien faire connaître leurs barèmes en précisant de manière détaillée les prestations qui y sont attachées afin que les fabricants puissent faire jouer la concurrence sur des bases comparables ; et enfin (souligné dans le texte de la Commission) « de participer aux travaux du groupe pertinent de coordination des organismes notifiés chargé d’élaborer des recommandations, et ce dans le but d’assurer une application cohérente de ces dispositions ».

  • 29 Communication de la Commission au Conseil et au Parlement Européen. Améliorer l’application des dir (...)
  • 30 Idem.

33Malgré ces préconisations émises au cours de la décennie 1990, on retrouve quelques années plus tard dans un nouveau texte de la Commission29 des préoccupations inchangées (Borraz, 2004). Rappelant d’abord une nouvelle fois le cadre général, la Commission constate et déplore qu’« il n’y a pas eu, à quelques exceptions près, d’échange systématique d’informations entre les États membres au sujet des critères et des procédures appliquées au niveau national pour évaluer et surveiller les organismes notifiés ». Au moment où on commence à dénombrer un total d’un millier d’organismes notifiés (fin 2002), « ce manque de transparence a semé le doute sur l’application uniforme de la législation, ce qui a miné la confiance indispensable au bon fonctionnement du principe de reconnaissance mutuelle et d’acceptation des certificats délivrés par les organismes notifiés ». Dans ces conditions poursuit ce même texte, à la fois « pour garantir la sécurité des produits et éviter que la libre circulation des marchandises soit restreinte du fait d’un manque de compétences, d’impartialité ou autre des organismes notifiés » et « pour permettre aux dits organismes de rivaliser à armes égales sans que cet état de concurrence amoindrisse la qualité des services offerts », il vient à nouveau que « les efforts des États membres et de la Commission pour parvenir à un système de désignation homogène doivent être intensifiés »30.

34Cette communication de la Commission au Conseil et au Parlement, qui résulte notamment d’une consultation électronique des parties intéressées (2001), et en particulier des entreprises, va commencer à orienter le débat vers une nouvelle solution : si les États membres ne sont pas capables d’échanger et d’uniformiser les procédures par lesquelles elles désignent et suivent l’activité de leurs organismes notifiés respectifs, il conviendrait de créer un maillon supplémentaire qui soit davantage intéressé par ces échanges. Un certain nombre d’États ont déjà délégué à des organismes d’accréditation indépendants le soin de vérifier de la compétence, au moment de leur désignation et dans le temps, de leurs organismes notifiés. L’idée d’une quasi-imposition de cette pratique, par la Commission aux États membres, prendra quelques années.

La solution de l’accréditation

  • 31 Proposition de règlement du Parlement et du Conseil, 14/02/2007, COM (2007) 37 final.
  • 32 Règlement (CE) N° 765/2008 du Parlement Européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescri (...)
  • 33 Article 4. En France le COFRAC, Comité Français d’Accréditation, avait été créé dès 1994, indépenda (...)
  • 34 À cet effet sera d’ailleurs créée une méta-organisation regroupant cette fois les accréditeurs nati (...)

35Suite à une proposition de la Commission31, c’est en effet un règlement du Parlement et du Conseil32 qui va donner la touche (provisoirement ?) finale à l’édifice. Les instances européennes souhaitent que, État par État, les procédures de désignation des organismes d’évaluation de la conformité des produits aux exigences essentielles de sécurité passent par une accréditation des dits organismes, lesquelles accréditations seront réalisées, là encore État membre par État membre, par un organisme national d’accréditation indépendant de l’État. Ces organismes d’accréditation étant soumis, pour eux-mêmes et dans leurs activités, à des normes (ISO/CEI 17000), ceci devrait contribuer à uniformiser en conséquence les pratiques des organismes notifiés qui seront accrédités par leurs soins. En un mot « un système d’accréditation qui fonctionne sur la base de règles contraignantes contribue à renforcer la confiance que portent les États membres à la compétence de leurs organismes respectifs d’évaluation de la conformité et partant, aux certificats et aux rapports d’essais délivrés par ces organismes ». Finalement, il sera décidé que « chaque État membre désigne un organisme national d’accréditation unique »33 qui aura pour charge à la fois de désigner et suivre « ses » organismes notifiés et d’échanger avec ses alter‑egos sur ces questions34. Reste à évaluer si la superposition de cet étage supplémentaire et ultime, semble‑t-il, aux yeux des promoteurs de l’Approche Globale, est réellement de nature à réduire significativement les difficultés rencontrées jusque-là et à restaurer effectivement la confiance recherchée (Brunsson et al., 2012).

Exemple de tensions : les dispositifs médicaux, un secteur problématique

  • 35 L’European Medicines Agency (EMA) a été créée en 1995.

36Les textes européens cités ci-dessus qui tentent d’ordonner les marchés et les pratiques des organismes notifiés sont de nature générale et concernent l’ensemble des secteurs soumis aux directives Nouvelle Approche. En complément de ces textes transversaux, on peut parfois accéder aux documents émis par secteur, en particulier par les Groupes sectoriels d’Organismes Notifiés. L’un des secteurs les plus productifs de ce point de vue est celui des « dispositifs médicaux ». Les « dispositifs médicaux », tels qu’ils sont définis par la directive 93/42/CE, concernent tous les instruments, appareils ou équipements destinés par un fabricant à être utilisés chez l’homme à des fins de diagnostic, de traitement, ou d’atténuation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap. Ces dispositifs (prothèses, implants, par exemple), bien qu’à visée médicale, diffèrent par définition des produits pharmaceutiques, et cette caractéristique constitue une seconde raison de s’intéresser à eux. Le secteur des produits pharmaceutiques en effet, en raison de son caractère particulièrement sensible, a rapidement été exclu du champ de la Nouvelle Approche (Previdi, 1997). Il a donné lieu à l’édification d’un autre système de régulation des risques et du marché en Europe, qui a abouti à l’émergence d’une agence européenne35 travaillant en réseau avec des agences publiques nationales (Hauray, 2006). De sorte que les dispositifs médicaux d’un côté, les produits pharmaceutiques de l’autre, sont régulés de manières différentes en Europe, ce qui d’ailleurs permet une comparaison instructive (Altenstetter & Permanand, 2007).

  • 36 NBOG’s Best Practice Guide (2009-3), Guideline for designating Authorities to Define the Notificati (...)

37Du côté du secteur des dispositifs médicaux, les États membres et la Commission se sont mis d’accord en 2000 pour créer le « Notified Bodies Operations Group (NBOG) », en réponse à l’inquiétude suscitée par le fait que « le fonctionnement des organismes notifiés et des autorités responsables de leur désignation était variable et incohérent » (Roy, 2009). Le NBOG a œuvré à l’écriture d’un document détaillé destiné à aider les États membres dans la désignation et la surveillance des organismes36, ce qui manifestement n’a pas suffi à restaurer la confiance. En 2008, la Commission a lancé une consultation publique, sous la forme d’un questionnaire adressé majoritairement auprès des entreprises du secteur, ayant pour objectif une refonte du système en vigueur. Cette consultation a abouti à la conclusion que le système n’avait pas véritablement besoin d’être changé, sauf s’agissant d’un ajustement nécessaire des règles de fonctionnement des organismes notifiés. Sur ce sujet, la Commission constate que, en raison notamment du fait que depuis 1993, l’Union européenne est passée de 12 à 27 États membres, il existe (en 2008) approximativement 80 organismes notifiés sur le secteur des dispositifs médicaux, avec potentiellement « 27 systèmes plus ou moins divers de désignation et de surveillance de ces organismes » (Roy, 2009). Cette situation, et la possibilité par les industriels de faire examiner leurs produits par les organismes notifiés considérés comme les plus enclins à délivrer un certificat de conformité CE (forum shopping) signifierait « que certains organismes notifiés pourraient considérer un dispositif médical comme n’étant pas sûr pour l’utilisateur, alors que d’autres oui. Cette situation fait donc planer une véritable menace sur les patients et utilisateurs européens des dispositifs médicaux » (Roy, 2009).

  • 37 BSI, DEKRA/KEMA, LNE/G-MED, TÜV Rheinland, TÜV SUD, 2011(25/02), Code of Conduct for Notified Bodie (...)

38Nonobstant la création récente d’autorités d’accréditation nationales, spécifiquement chargées de surveiller les marchés des organismes notifiés, les questions quant à la diversité des pratiques de ces organismes semblent demeurer, et suscitent de vifs débats, au moins dans certains secteurs. Ainsi et peut-être suite à l’apparition récente de produits‑frontières entre dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques (implants qui incorporent des médicaments par exemple), dont il a été décidé que leur mise sur le marché européen devait passer par l’avis de l’EMA, et non plus par la Nouvelle Approche, la réflexion quant à l’idée de créer une nouvelle agence européenne spécifiquement dédiée aux dispositifs médicaux est revenue à l’agenda européen (Altenstetter & Permanand, 2007). Pendant ce temps, et sans doute en réaction à cette menace, un certain nombre d’organismes notifiés du secteur se réunissaient pour rédiger un code de conduite destiné à réduire les difficultés constatées37.

  • 38 Cet industriel (français) a rapidement reconnu n’utiliser un gel homologué pour la fabrication de s (...)
  • 39 Article 11 et Annexe 2 (Déclaration CE de conformité (Système complet d’assurance qualité)) de la D (...)
  • 40 « L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées… » ; «  (...)
  • 41 Rapport d’information fait au nom de la mission commune portant sur les dispositifs médicaux implan (...)

39Par ailleurs, une « affaire » retentissante a tout récemment attiré l’attention des medias français et internationaux sur le secteur des dispositifs médicaux. Dans l’affaire PIP (Poly Implant Prothese) qui a été révélée au public à la fin de l’année 2011, les medias ont essentiellement dénoncé le comportement illicite du président fondateur de l’entreprise de production de prothèses mammaires38 et sa capacité à tromper l’organisme notifié chargé d’attester de la conformité des prothèses PIP aux exigences essentielles de sécurité listées dans la directive 93‑42. Mais ils ont moins insisté sur les dysfonctionnements liés aux mécanismes de certification eux-mêmes (Galland, 2012). Or l’affaire PIP conduit également à entrouvrir, au moins s’agissant du secteur des dispositifs médicaux, la « boîte à outils » de l’expertise réalisée par les organismes notifiés. L’examen de l’annexe 1 de la directive 93‑42, qui décrit les diverses voies par lesquelles un organisme notifié peut attester de la conformité d’un produit aux exigences essentielles de sécurité, révèle que ces voies sont multiples, et que le choix de l’une ou l’autre est laissé à la discrétion de l’industriel. En l’occurrence, il était tout à fait possible, et réglementairement adéquat au sens de la directive, que le certificateur se contente d’un examen sur documents du système de management de l’entreprise, plutôt que d’examiner les produits eux-mêmes, pour attester de la conformité des prothèses aux exigences essentielles de sécurité correspondantes39. Par ailleurs, d’autres approximations autorisant une grande latitude dans les rapports entre contrôleurs et contrôlés apparaissent à la lecture de l’annexe de la directive sur les dispositifs médicaux40, ce qui n’a pas échappé aux premières missions d’investigation conduites suite à cette affaire41.

40En ce sens, l’affaire PIP incite à réexaminer l’ensemble des maillons de la chaine qui mène au marquage CE, et les interactions entre la phase d’élaboration des exigences essentielles, et celle d’attestation de conformité aux dites exigences, ceci dans le cas des dispositifs médicaux, mais aussi plus largement dans le cadre des directives Nouvelle Approche. Ainsi serait-il utile de revisiter le constat effectué dès les années 1990 par certains acteurs de la réforme. Initialement et selon la Résolution du Conseil du 7 mai 1985, « les exigences essentielles de sécurité dont le respect est obligatoire pour les produits mis sur le marché (devaient) être rédigées de façon suffisamment précise, de manière à pouvoir constituer, dans leur transposition en droit national, des obligations sanctionnables ». Mais en fait et dès l’origine, pour des raisons pragmatiques, qu’il conviendrait d’ailleurs d’examiner plus avant, les exigences essentielles de sécurité ont été exprimées dans des termes généraux et souvent assez flous (Prévidi, 1997, p. 228). En conséquence, force est de constater qu’il y a place pour des choix et des marges d’appréciation, tant chez les industriels que chez les organismes notifiés, dans la production concrète des attestations de conformité aux exigences essentielles qui mènent au marquage CE.

Conclusion

41Avec la Nouvelle Approche et ses suites, la Commission européenne a inventé un mode de régulation du marché européen qui consiste finalement à examiner « plus les risques que les produits » (Mac Millan, 1991, p. 191), en tout cas à conditionner la libre circulation des marchandises au respect d’exigences essentielles de sécurité stipulées dans les directives. Certes les domaines couverts par les directives « Nouvelle Approche » concernent des produits ou des services a priori moins dangereux pour la sécurité ou la santé des citoyens européens que ceux issus de domaines plus sensibles couverts par un autre mode de régulation du marché et des risques, celui des agences publiques en réseau, modèle qui s’est imposé en particulier dans les domaines des produits pharmaceutiques (Hauray, 2006) ou des produits alimentaires (Vos & Wendler, 2006). Cela dit, parmi les directives Nouvelle Approche, il sera réglementairement fait appel à des tierces expertises et donc à des organismes notifiés lorsque l’on aura affaire à des produits ou domaines suffisamment dangereux pour que les autorités publiques ne se contentent pas de faire reposer la procédure d’attestation aux exigences essentielles de sécurité sur une simple déclaration des industriels.

42Vis-à-vis de ces secteurs « moyennement sensibles », et soit en raison de ses faibles moyens propres (Majone, 1996), soit par contrainte politique, la Commission a donc inventé une méthode originale qui devait permettre d’extraire l’expertise accumulée dans les divers laboratoires nationaux et organismes qualifiés de ses États membres pour faire émerger une expertise européenne, destinée à garantir une égalité de traitement des industriels vis‑à-vis de l’attestation de leurs produits aux exigences essentielles de sécurité stipulées dans les directives. Du point de vue de la sociologie économique, on dispose là d’un exemple particulièrement éclairant de la construction simultanée de marchés et d’une architecture (Fligstein, 2001) spécifique, faite de règlements, d’institutions nouvelles, et d’incitations, destinée à favoriser le fonctionnement de ces marchés. Davantage même, la construction de la catégorie des organismes notifiés, ainsi que l’organisation de leur surveillance, sont particulièrement intéressantes pour le sociologue pour qui « il est rare de pouvoir capturer l’institutionnalisation d’un système social complexe qui se déploie à travers différentes sphères d’action à partir d’une naissance historiquement datée » (Fligstein & Stone Sweet, 2002, p. 1239, traduction personnelle). D’un autre côté, et si l’on adopte une posture plus normative, le processus qui mène à cette forme particulière de gouvernance transnationale (Joerges, 2006), qui vise à détacher les organismes notifiés non seulement de l’influence des industriels mais aussi de celle de leurs États d’appartenance originelle respectifs, en un mot qui vise à les rendre indépendants, au sens européen du terme (Shapiro, 1997), est lourd de procédures et d’incitations multiples, qui ne semblent pas garantir mécaniquement en retour les compétences des organismes en question, ou tout au moins l’efficacité totale du système mis en place, vis‑à-vis de ses multiples objectifs.

43Enfin, le mode de régulation des marchés et des risques décrit dans cet article, et qui concerne une part des produits en circulation en Europe, souffre d’un double déficit, par rapport à la gouvernance européenne de certains autres produits effectuée par des Agences publiques en réseau. Déficit démocratique d’abord, en ce sens que les procédures multiples qui jalonnent la mise en œuvre de la Nouvelle Approche et de ses suites ne sont pratiquement jamais ouvertes à l’attention d’un éventuel public concerné : depuis la phase « politique » amont, de rédaction d’exigences essentielles de sécurité adaptées à telle ou telle directive, jusqu’à la phase « technique » aval qui voit des organismes notifiés attester au cas par cas de la conformité de tel ou tel produit aux dites exigences, le public n’est au mieux consulté qu’à l’occasion d’enquêtes menées par des groupements informels rassemblant certains des organismes notifiés.

  • 42 Kessous (2000) donne toutefois des éléments de suivi de la mise en œuvre de la directive « jouets » (...)

44Déficit d’attention de la part des sciences sociales ensuite : alors que la construction et le fonctionnement des agences européennes fait l’objet d’investissements relativement importants, tant de la part de chercheurs français (Benamouzig & Borraz, 2007) qu’européens ou nord‑américains, la mise en œuvre de l’Approche Globale par les organismes notifiés a été finalement jusqu’ici peu étudiée. Certes un certain nombre de travaux se focalisent sur l’évolution récente des organismes de normalisation nationaux (Egan, 1998 ; Frankel & Hojberg, 2007) ou de manière plus générale sur la place grandissante des normes dans la régulation des marchés (Schepel, 2005 ; Schemeil & Eberwein, 2009), mais rares sont les travaux qui, au sein de ces évolutions générales, étudient spécifiquement la catégorie des organismes notifiés et les manières avec lesquelles ces organismes s’acquittent des missions qui leur sont confiées42.

45Il y a pourtant vis-à-vis de ces procédures discrètes et diffuses un triple enjeu : un enjeu sanitaire et de sécurité publique d’abord lié au fait que, malgré tout un luxe de précautions et de préconisations, il semble bien que subsistent toujours des déficiences dans la manière avec laquelle la sécurité de certains produits mis sur le marché européen est assurée ; un enjeu scientifique ensuite en ce sens que le cas des organismes notifiés constitue un exemple particulièrement emblématique de la difficile construction d’une expertise européenne ; et un enjeu démocratique finalement, en ce sens qu’une connaissance plus approfondie de la mise en œuvre concrète de la Nouvelle Approche et de ses suites permettrait peut-être d’y ouvrir des espaces de concertation formalisés pour les publics concernés.

Je remercie les évaluateurs de la revue pour leurs commentaires et suggestions ; ainsi que Pauline Issard, élève-ingénieur de l’École des Ponts Paris Tech, pour son apport lors de son stage scientifique effectué sous ma direction.

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Notes

1 L’auteur a amorcé une série d’entretiens (6) en juin 2012 auprès d’organismes notifiés et autres parties prenantes de la normalisation européenne actuelle.

2 Les droits de douane entre pays membres avaient été abolis en 1968.

3 L’article 36 du Traité stipule que les dispositions libérales des articles précédents (30 à 34) « ne font pas obstacle aux restrictions d’importation, d’exportation ou de transit, justifiées pour des raisons de moralité publique, d’ordre public, de sécurité publique, de protection de la santé et de la vie des personnes… ».

4 AFNOR pour la France.

5 Le CEN a été créé en 1961.

6 Communication de la Commission sur les suites de l’arrêt rendu par la Cour de Justice des Communautés Européennes, dans l’affaire 120-78 (Cassis de Dijon), JO N° C 256 du 3/10/1980, pp. 0002-0003.

7 L’achèvement du marché intérieur. Livre Blanc de la Commission à l’intention du Conseil Européen, janvier 1985.

8 Résolution du Conseil concernant une nouvelle approche en matière d’harmonisation technique et de normalisation, 7 mai 1985.

9 Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux.

10 Plusieurs Directives « Nouvelle Approche » ont d’ailleurs été votées dès la fin des années 1980, ceci également en raison du passage au principe de la majorité qualifiée lors des votes des directives par le Conseil (Acte Unique, 1986).

11 Résolution du 7 mai 1985, Annexe 2.B.VIII, §3

12 Résolution du Conseil du 28 mai 1989 concernant une approche globale en matière d’évaluation de la conformité, JO N° C 010 du 16/01/1990 p. 0001-0002.

13 Ainsi est-il souhaité que les organismes notifiés soient eux-mêmes accrédités suivant la norme internationale ISO 45000, qui évalue la qualité des organismes de contrôle.

14 La concurrence au niveau des services rendus par les organismes notifiés s’exerce secteur par secteur, voire directive par directive. Il se crée ainsi un marché par directive(s) régissant un secteur.

15 Décision 93/465/CEE du Conseil, du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d’évaluation de la conformité et les règles d’apposition et d’utilisation du marquage « CE » de conformité, destinées à être utilisés dans les directives d’harmonisation technique.

16 Le site NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) de la Commission européenne, http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

17 Ainsi, en France, de nombreux organismes notifiés relèvent du statut « association 1901 », ce qui ne dit rien de la nature des associés.

18 Certains modules de certaines directives prévoient toutefois un suivi en continu de la production par les organismes notifiés.

19 Supra, partie 3.

20 « L’acceptation des normes dépend dans une large mesure de l’engagement total de toutes les parties intéressées concernées. La participation des acteurs sociétaux (les acteurs sociétaux représentent les intérêts du consommateur, de la santé, de la sécurité et de l’environnement dans la normalisation) au processus de normalisation accroît sa légitimité. Elle renforce la qualité du consensus et accroît le caractère représentatif des normes » (Rapport de la Commission du 26 septembre 2001)

21 Décision N° 768/2008/CE du Parlement Européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465 du Conseil, annexe 1, article R17, Exigences applicables aux organismes notifiés.

22 Idem.

23 Idem.

24 Une analyse plus contextualisée des rapports entre les trois principaux acteurs de la procédure (industriels, organismes notifiés, États membres) tempérerait sans doute cette présentation sommaire. Il semble par exemple (entretiens) que la certification, dans le cadre de la Nouvelle Approche, soit globalement moins lucrative que d’autres formes de certification, à des normes totalement privées et volontaires. D’où le fait qu’un organisme notifié ne se battra pas systématiquement pour conquérir de nouveaux clients potentiels, dans un État membre lointain pour lui, vis-à-vis des seules procédures qui mènent au marquage CE

25 CE, CERTIF 94/6 Rev.6, 20 juillet 1998.

26 Idem.

27 Idem.

28 CE, CERTIF 97/1-FR/-REV3, Code Déontologique relatif au fonctionnement du système des organismes notifiés, 17 juillet 1998.

29 Communication de la Commission au Conseil et au Parlement Européen. Améliorer l’application des directives « nouvelle approche », 7/05/2003, COM (2003) 240 final.

30 Idem.

31 Proposition de règlement du Parlement et du Conseil, 14/02/2007, COM (2007) 37 final.

32 Règlement (CE) N° 765/2008 du Parlement Européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CE) N° 339/93 du Conseil.

33 Article 4. En France le COFRAC, Comité Français d’Accréditation, avait été créé dès 1994, indépendamment du processus décrit dans cet article, et des comités ou instances analogues avaient également été créés dans d’autres États membres dans les années 1990 et 2000. Sur cette question, l’apport européen aura essentiellement consisté à généraliser cette innovation à l’ensemble des États membres et à tenter d’uniformiser les pratiques de ces divers organismes nationaux.

34 À cet effet sera d’ailleurs créée une méta-organisation regroupant cette fois les accréditeurs nationaux, l’European co-operation for Accreditation (EA).

35 L’European Medicines Agency (EMA) a été créée en 1995.

36 NBOG’s Best Practice Guide (2009-3), Guideline for designating Authorities to Define the Notification Scope of a Notified Body Conducting Medical Devices Assessments, 7 p.

37 BSI, DEKRA/KEMA, LNE/G-MED, TÜV Rheinland, TÜV SUD, 2011(25/02), Code of Conduct for Notified Bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC; « Improving implementation of the European CE certification of medical devices through harmonization of quality and competence of Notified Bodies”.

38 Cet industriel (français) a rapidement reconnu n’utiliser un gel homologué pour la fabrication de ses prothèses mammaires qu’au moment des visites de l’organisme notifié (allemand) qu’il avait choisi pour l’obtention de la certification CE pour ses produits. En dehors de ces visites, il utilisait un gel « maison » moins onéreux, mais qui s’est à terme avéré dangereux pour les usagères.

39 Article 11 et Annexe 2 (Déclaration CE de conformité (Système complet d’assurance qualité)) de la Directive 93-42.

40 « L’organisme notifié procède périodiquement aux inspections et aux évaluations appropriées… » ; « En outre, l’organisme notifié peut faire des visites inopinées au fabricant », Annexe 2, § 5 (Surveillance) ; c’est l’auteur de cet article qui souligne.

41 Rapport d’information fait au nom de la mission commune portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique, par M. Bernard Cazeau, Sénat, 10/07/2012.

42 Kessous (2000) donne toutefois des éléments de suivi de la mise en œuvre de la directive « jouets » (88/378/CEE).

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Table des illustrations

Titre Figure 1. Exemple de marquage de produit CE
Crédits Source : http://www.frenchwood.com/​sciage-brut-marquage-ce.asp.
URL http://journals.openedition.org/rac/docannexe/image/8309/img-1.jpg
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Pour citer cet article

Référence électronique

Jean-Pierre Galland, « La difficile construction d’une expertise européenne indépendante »Revue d’anthropologie des connaissances [En ligne], 7-1 | 2013, mis en ligne le 01 mars 2013, consulté le 31 octobre 2020. URL : http://journals.openedition.org/rac/8309

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Auteur

Jean-Pierre Galland

Sociologue, membre du LATTS (CNRS, École des Ponts Paris Tech, Université Paris Est) et Maitre de Conférences de l’École des Ponts Paris Tech. Ses travaux portent sur la gouvernance des risques et sur la normalisation, dans les industries et les services.

Adresse : LATTS, École des Ponts Paris Tech, 6 et 8 avenue Blaise Pascal-Cité Descartes, FR-77455 Marne la Vallée cedex 2 (France).
Courriel : galland[at]enpc.fr

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