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AccueilNuméros29Sécurité sanitaire sous dépendance

Sécurité sanitaire sous dépendance

Une construction politique à repenser
Beyond health security dependencies. Rethinking public health and industrial policies construction
Seguridad sanitaria bajo dependencia. Una construcción política a repensar
Marie Coris, Alain Piveteau, Philippe Gorry et Matthieu Montalban

Résumés

Améliorer durablement la sécurité sanitaire des populations ne se résume pas à un simple réglage de variables économiques ou à l’ajustement de quelques incitations, même d’ampleur, au plan budgétaire. Une telle ambition implique d’engager, à différentes échelles, la construction de nouveaux compromis entre les parties prenantes de la sécurité sanitaire. Il s’agit là d’un enjeu de politique publique auquel la politique industrielle doit dorénavant contribuer indépendamment de son objectif traditionnel d’amélioration de la compétitivité.
Nous envisageons cette proposition dans le cas de l’industrie du médicament, en dressant d’abord le constat du surgissement de la pénurie, emblématique pour les pays riches de la fragilité d’une industrie mondialisée suite à l’internationalisation de la protection des brevets en 1995. Nous revenons ensuite sur le débat national qui, en France, s’est saisi de ce problème productif en cristallisant la recherche de solutions sur les relocalisations ou l’amélioration de la compétitivité, sans parvenir à dépasser les contradictions à l’œuvre et à intégrer la complexité des déterminants de la localisation des établissements pharmaceutiques. Dans un dernier temps, nous considérons le territoire régional comme l’une des échelles où la construction d’un compromis socio-productif favorable à l’objectif de sécurité sanitaire est envisageable à partir d’une politique industrielle repensée.

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Texte intégral

Ce travail a été réalisé avec les relectures attentives du reste des membres de l’équipe du Projet SRASS (Stratégie Régionale néo-Aquitaine pour la Sécurité Sanitaire (https://gretha.cnrs.fr/projet-region-srass/) : Christophe Carrincazeaux, Louise Colliat, Edouard Kleinpeter, Karine Onfroy. Les auteurs remercient aussi très sincèrement les relectures des rapporteurs et du comité de rédaction de la revue pour leurs commentaires qui ont profondément modifié et éclairci le propos.

1Le printemps 2020 a été marqué par des ruptures majeures dans la fourniture de biens de santé tenus pour essentiels dans la lutte contre la covid-19. On songe ici aux masques de protection, aux respirateurs artificiels, aux tensions sur les médicaments utilisés en réanimation tels que les curares, anesthésiques, morphiniques, stimulants cardiaques et antibiotiques injectables (LEEM, 2020) ou à l’embargo sur des molécules importées comme le paracétamol. Qu’il s’agisse de médicaments répondant aux besoins jugés essentiels par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), d’équipements médicaux pour monitorage ou maintenance des fonctions vitales, ou de fournitures médicales à usage unique, la pandémie de la covid-19 a révélé au plus grand nombre de graves faiblesses dans la chaîne d’approvisionnement des biens de l’industrie pharmaceutique.

  • 1  Voir à ce sujet les travaux de Gilbert, Bourdeaux et Raphaël (2010) sur l’approche du risque de pa (...)
  • 2  La « souveraineté sanitaire » désigne l’exercice d’un pouvoir autonome de santé publique sur un te (...)
  • 3  Le plan France relance mêle réindustrialisation et relocalisation. Concernant le budget consacré à (...)
  • 4  Constituée depuis le milieu des années 1990 en politique publique et prérogative de l’État selon l (...)

2Le problème productif semble désormais indissociable du problème sanitaire lié au risque pandémique. Ensemble, ils forment désormais un problème public, au sens de la sociologie et de la science politique (Cefaï, 1996 ; Loseke, 2003), en passe de bousculer l’agenda des autorités1. Une réponse s’est immédiatement détachée des discours politiques : pour reconquérir de la « souveraineté sanitaire »2, la relocalisation de la fabrication des substances actives (API) et des médicaments s’impose3. Couplée aux défaillances de la chaîne d’approvisionnement, l’urgence sanitaire conduit donc les décideurs à associer la politique industrielle à la politique de sécurité sanitaire4.

3Cette contribution vise à questionner l’évidence de cette association et ses conséquences profondes. Nous dressons d’abord le constat du surgissement de la pénurie, emblématique, pour un pays riche comme la France, de la fragilité d’une industrie mondialisée suite à l’internationalisation de la protection des brevets en 1995. Nous revenons ensuite sur le débat national qui, en France, s’est saisi de ce problème productif en cristallisant la recherche de solutions sur les relocalisations ou l’amélioration de la compétitivité, sans parvenir à dépasser les contradictions à l’œuvre et à intégrer la complexité des déterminants de la localisation des établissements pharmaceutiques. Dans un dernier temps, nous considérons le territoire régional comme l’une des échelles où la construction d’un compromis socio-productif favorable à l’objectif de sécurité sanitaire est envisageable à partir d’une politique industrielle repensée

1. La pénurie : nouveau problème public des économies riches

4Jusqu’en 2020, la pénurie de médicaments et de matériel médical de base restait associée dans les représentations spontanées aux pays pauvres. Ceux, plus précisément, ne disposant pas d’industrie pharmaceutique performante et/ou de système de santé en capacité d’assurer la couverture des besoins sanitaires essentiels des populations. Renvoyé à l’absence de développement économique, à un manque général de moyens financiers et à des institutions de santé défaillantes (Meessen & Van Damme, 2005), un tel constat de carence ne semblait pas pouvoir frapper les économies les plus riches.

  • 5  Parfois en dehors de l’industrie, à l’image de la production domestique de masques encouragée par (...)

5Manifestement, c’était sans compter l’arrivée d’une nouvelle pandémie. L’arrêt de pans entiers de l’activité économique suite aux politiques de confinement, la réduction drastique des échanges internationaux et l’explosion de la demande mondiale en produits médicaux ont ébranlé les plus anciens centres de l’économie capitaliste. Pour faire face aux ruptures d’approvisionnement, des solutions « bricolées » et des normes de qualité renégociées5 ont pris le relais des chaînes de valeur mondiale, rapprochant un temps l’économie française d’un mode de régulation pénurique caractéristique des économies socialistes (Labrousse & de Verdalle, 2010). Pourtant, les problèmes d’approvisionnement, notamment en médicaments essentiels, sont loin d’être nouveaux. Des ruptures de stocks récurrentes sont constatées depuis des années dans l’ensemble des pays (Gray & Manasse, 2012). Dès 2011, l’Académie nationale de médecine pointe auprès du Sénat français deux risques majeurs induits par la mondialisation de la chaîne de production des biens pharmaceutiques : le risque de sécurité sur la qualité et le risque de pénurie. Les deux sont liés à la localisation croissante de la production de principes actifs pharmaceutiques en Asie, principalement en Chine et en Inde.

6Cette situation de dépendance n’est pas propre au secteur de la pharmacie ou, ici, du médicament. Elle est le produit d’une globalisation de l’industrie qui accentue le découplage entre les lieux de contrôle de la qualité, les marchés de destination et les zones de production. L’industrie du médicament n’y échappe pas. Elle ne s’est véritablement globalisée qu’après la création de l’Organisation Mondiale du Commerce (OMC) et l’Accord, en 1995, sur les Aspects des droits de propriété intellectuelle liés au commerce (ADPIC), à la suite duquel l’industrie pharmaceutique a été instantanément remodelée (Haakonsson, 2009). Les stratégies et contraintes d’approvisionnement varient depuis lors en fonction du type de médicament. Il convient de différencier les médicaments princeps (qu’il s’agisse d’un médicament chimique ou biotechnologique), des médicaments génériques (ou bio-similaires dans le cas des médicaments biotechnologiques). Les premiers sont des produits de référence protégés par le brevet. Les seconds sont des copies des princeps dont les brevets sont tombés dans le domaine public. Les firmes pharmaceutiques (big pharma ainsi que les start up) ont de plus en plus tendance à recentrer leurs activités sur leurs médicaments princeps et à externaliser tout ce qui concerne les génériques ou bio-similaires (Abecassis & Coutinet, 2018).

7La production d’un médicament s’organise en trois grandes étapes qui, elles aussi, ont été soumises à la division internationale du travail : la production du principe actif (API), la formulation et le conditionnement. Quand il s’agit de médicament princeps, les firmes multinationales ont eu tendance à conserver la production des API ainsi que la formulation des médicaments car ce sont sur eux que portent les brevets et donc des possibilités de profit conséquentes. En revanche, pour l’approvisionnement en API des génériques (ou médicaments bio-similaires), les mêmes firmes ont multiplié le recours aux sous-traitants localisés dans les pays à faibles coûts de production. Cette tendance à l’externalisation (outsourcing) est également à l’œuvre pour l’étape de la formulation (association de l’API avec des excipients) et celle de la forme galénique (forme sous laquelle le médicament sera proposé). On parle alors de « façonnage » ou de « production pour tiers ».

8Le très fort accroissement des échanges mondiaux de médicaments entre 1994 et 2005 traduit statistiquement la mondialisation de l’industrie suite à l’adoption de l’ADPIC (tableau 1). Si l’Europe continue de dominer commercialement le secteur, l’Asie a pris une place considérable avec plus de 10 % des exportations mondiales de médicaments et près de 19 % des importations en 2018. Aux côtés du Japon, deux puissances émergentes, l’Inde et la Chine, ont fortement augmenté leurs exportations depuis 1994 ; plus encore pour l’Inde dont le solde commercial positif représente plus de 3 % du commerce mondial du secteur en 2018. Quant au montant, en valeur, des importations de la Chine et du Japon la même année, il signale le rôle désormais significatif de leur demande domestique après le marché américain.

Tableau 1. Échanges internationaux de médicaments (milliard $US courant)

Zone / Pays

1994

2005

2018

Export

Import

Export

Import

Export

Import

Europe

28,9

20,1

117,3

140,2

295,3

205,9

dont France

3,9

2,2

19,2

12,2

25,9

15,6

Amérique

3,1

5,0

20,3

44,0

32,7

95,8

dont USA

2,3

2,2

14,6

30,0

22,0

72,8

Asie

2,2

4,5

10,8

19,9

39,6

72,7

Japon

0,5

2,0

2,1

5,7

4,2

16,7

Inde

0,5

0,0

2,2

0,3

13,1

1,1

Chine

0,7

0,7

1,0

2,5

5,8

21,0

Afrique

0,1

1,3

0,2

4,3

0,9

10,7

Echanges mondiaux

34,8

34,8

213,8

213,8

391,3

391,3

Source : auteurs, inspiré de Haakonsson (2009), données Comtrade 25 février 2021, HS 3003 et HS 3004.

Le commerce intra-zone est compris. Les données commerciales pour la Chine incluent Hong Kong et Macao rétrocédés respectivement en 1997 et 1999. https://comtrade.un.org. Les données d’échanges mondiaux ont été harmonisées par les auteurs.

  • 6  Difficile de savoir ce qu’il en est de la réalité du chiffre de 80 %. Nous n’avons pas réussi à tr (...)

9Ces statistiques commerciales simples ne rendent que partiellement compte des liens d’interdépendances que révèleraient, à ce niveau de nomenclature, des données commerciales en valeur ajoutée et une analyse fine du commerce intra-branche. Le recours généralisé à la sous-traitance internationale conduit à accroître la spécialisation des usines et de sites de production, parfois éloignés des principaux marchés de destination. On estime ainsi entre 60 et 80 %6 la dépendance de l’Union Européenne à la Chine et à l’Inde pour l’approvisionnement en API contre 20 % il y a trente ans. Le « façonnage » (production pour un tiers) représentait, dès 2013, un quart environ de la production mondiale de médicaments (princeps et génériques) selon le Pôle interministériel de prospective et d'anticipation des mutations économiques (PIPAME) (2017).

  • 7  Le code CIP ou Code Identifiant de Présentation est un code numérique à 7 ou 13 chiffres qui perme (...)

10Lorsqu’un seul composant vient à manquer, c’est l’ensemble de la chaîne de fabrication qui peut se trouver bloqué. Le risque de rupture est alors d’autant plus élevé que l’approvisionnement dépend de très peu de fournisseurs. Tel est le cas pour certains produits de l’industrie pharmaceutique. Depuis 2015, 1 017 Codes Identifiants de Présentation (CIP)7 ont été en rupture de stock selon l’Ordre National des Pharmaciens. Ils représentent en moyenne 6,1 % des CIP, jusqu’à 23,8 % pour les vaccins, avec des durées médianes de rupture autour de 194 jours. Aux États-Unis, il a été rapporté 198 ruptures d’approvisionnement entre 2001 et 2014, dont 1/3 concernaient des produits de médecine d’urgence (Hawley et al., 2016).

11Dans le monde pré-covid-19, ces chiffres en augmentation n’ont eu que très peu d’impact sur les stratégies des grandes industries pharmaceutiques qui n’ont pas cherché à sécuriser leurs approvisionnements, ni sur les politiques de santé publique qui sont restées dépendantes de ces stratégies de firmes internationales. Pour le patient, en revanche, le rationnement du paracétamol aura été emblématique de la défaillance annoncée de toute une industrie en contexte pandémique. Le 18 mars 2020, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) n’avait d’autre choix que de restreindre à une boîte par personne sans symptôme et deux boîtes en cas de fièvre ou douleur, la vente du seul médicament recommandé pour combattre les symptômes dus au coronavirus. La production de l’APAP, principe actif du paracétamol issu d’une chimie rudimentaire polluante, s’est déplacée en Chine et en Inde principalement il y a une quinzaine d’années.

2. Le secteur du médicament : entre interdépendance et complémentarité 

12La question de la relocalisation de la fabrication des médicaments de nouveau mise à l’agenda par les politiques ne peut trouver de réponse sans tenir compte des stratégies de localisation et d’approvisionnement des firmes elles-mêmes. La localisation d’une firme ou d’un établissement répond à un faisceau complexe de déterminants liés aux relations amont-aval dans l’industrie, au poids de la finance et à la relation salariale (Carrincazeaux, Coris & Piveteau, 2010 ; Carrincazeaux & Coris, 2015). L’équation que les décideurs semblent vouloir modifier au profit de la sécurité sanitaire reste des plus complexes tant les variables qui la composent relèvent de différentes échelles et sont entre plusieurs mains.

2.1. Des marchés réglementés, des marchés nationaux

  • 8  Voir à ce sujet le document de la Commission Européenne consulté le 29 juin 2021. URL : https://ec (...)

13Il convient dans un premier temps de rappeler que les marchés des médicaments sont fortement réglementés, du côté de la demande comme du côté de l’offre. L’industrie du médicament est ainsi contrainte à l’échelle nationale par des réglementations, des systèmes de prix, de remboursement et de droits de la propriété intellectuelle. Par extension, elle l’est aussi à une échelle supranationale, souvent par harmonisation des pratiques nationales8. C’est le cas avec l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne ou, comme évoqué plus haut pour la propriété intellectuelle, avec l’ADPIC ayant conduit à une relative standardisation et un encadrement des pratiques. En même temps, la libre circulation prévaut au niveau européen en matière de médicaments et de nombreux traités de libre échange bilatéraux ou régionaux organisent le commerce international des productions.

  • 9  Même s’il a été montré que les firmes ayant des médicaments de marque pouvaient aussi choisir d’au (...)

14Malgré cela, les marchés restent nationaux du fait de l’hétérogénéité entre pays des pratiques de prix et de remboursement, des systèmes de santé et de protection sociale, et du maintien des AMM nationales aux côtés de l’AMM européenne centralisée ou de la reconnaissance mutuelle au travers des AMM décentralisées (Gorry, Montalban & Smith, 2014). La réglementation et les systèmes de prix et de remboursement sont le produit des compromis politiques nationaux entre accès aux soins, rentabilité de l’industrie et soutenabilité des systèmes d’assurance-médicament (Belis-Bergouignan et al., 2014). En contrôlant la mise sur le marché des médicaments et les systèmes de prix et de remboursement, les États ont un pouvoir de négociation et d’influence sur l’industrie pharmaceutique. Cependant, ils sont eux-mêmes dépendants de cette industrie pour l’approvisionnement de leur population en médicaments. Le rapport de force est ici fonction de la taille du marché et du degré de concurrence. Lorsqu’il n’existe pas de traitements de substitution, les firmes peuvent imposer des marges très élevées, ces dernières pouvant très rapidement fondre en cas de conversion en médicaments génériques (Grabowski & Vernon, 1996)9.

2.2. Des entreprises mondiales gouvernées par la finance

15Il convient ensuite de souligner le rôle de la finance internationale dans la gouvernance de l’industrie du médicament, très fortement financiarisée, du côté des Big Pharma comme des start-up (Andersson et al., 2010 ; Lazonick & Tulum, 2011 ; Montalban & Sakinç, 2013). C’est aussi l’une des industries les plus rentables, si ce n’est la plus rentable (Abecassis & Coutinet, 2018). Les grandes firmes pharmaceutiques se concentrent sur la recherche et la production de princeps dans l’espoir d’en faire des blockbusters aux marges très élevées tout en compensant ce risque pour les investisseurs par une stratégie de réduction des coûts de production des médicaments matures conduisant à l’externalisation.

  • 10  On compte 31 % de cadres dans la pharmacie contre 17 % tous secteurs confondus et 32 % de bac +3 c (...)

16Les coûts de développement des princeps augmenteraient de façon régulière, entraînant une inflation des budgets de R&D, sans que la productivité, comprise ici comme le nombre de nouveaux médicaments mis sur le marché, n’augmente en proportion. Des mesures approximatives (car difficiles à faire) de ces rendements décroissants sont au centre du débat en France sur la régulation du secteur. Les coûts de développement d’un nouveau médicament sont estimés à 1,3 milliards de dollars pour l’étude la plus récente (Wouters, McKee & Luyten, 2020) et 2,8 pour la plus pessimiste (DiMasi, Grabowski & Hansen, 2016). Ces coûts seraient en partie liés aux contraintes réglementaires des essais cliniques (Scannell et al., 2012), à la difficulté de trouver des médicaments plus efficaces et plus sûrs que les anciens et à l’aversion au risque croissante des populations (LEEM, 2020). Avec des qualifications moyennes plutôt élevées et des conventions de branches relativement favorables aux salariés, les rémunérations et les avantages salariaux y sont (ou plutôt étaient) en moyenne plus importants que dans d’autres secteurs10.

17D’autres études relativisent le coût réel de la R&D. Ainsi, Light et Warburton (2011) montrent à quel point les estimations des frais de R&D sont parfois « gonflées ». Réalisées par des experts financés par l’industrie, elles servent aussi à justifier la supériorité du rôle régulateur des marchés sur celui de la réglementation (Nik-Khah, 2018). Dans de nombreux cas, les coûts réels pourraient être bien inférieurs. Par ailleurs, la question de l’aversion au risque des entreprises se pose. Face à la menace des génériques, les entreprises cherchent à développer des « me-too drugs » plutôt que des médicaments réellement innovants. Un « me-too » (ou médicament similaire) est un médicament appartenant à la même classe thérapeutique que le médicament de référence (protégé par le brevet) mais qui bénéficie d’innovations ou de modifications mineures mais suffisantes pour ne pas être considéré comme un générique (Abecassis & Coutinet, 2018). Si la rentabilité de la stratégie éclaire le comportement des firmes, elle ne contribue qu’à la marge à l’objectif de santé publique.

18Le constat dominant et qui oriente les décisions politiques retient une autre réalité. Face aux coûts de l’innovation et aux exigences de rentabilité des actionnaires, les firmes cherchent à réduire les coûts de fabrication des molécules anciennes (les médicaments génériques sans contrôle monopolistique) en s’approvisionnant auprès de façonniers et de fabricants de principes actifs en Chine ou en Inde qui, de leur côté, bénéficient de politiques industrielles pharmaceutiques ambitieuses et indépendantes. Les acteurs de l’approvisionnement ayant eu tendance à se concentrer pour profiter des économies d’échelle, la dépendance des vieux centres capitalistes à un nombre réduit de fournisseurs situés dans les deux grands marchés émergents s’est aggravée.

2.3. La politique de prix face à la recomposition de la demande mondiale

19Pour clore cette brève présentation en trois temps de l’équation, il convient de revenir sur un dernier point : la politique de prix et l’évolution de la demande mondiale. Dans le cas particulier de la France, une politique de prix bas des médicaments a prévalu dans le cadre du contrôle de l’ONDAM11 (Danzon, 2018). Les pressions sur les prix ont amené certaines firmes à menacer de délocaliser leur production, voire à mettre en œuvre leur menace. C’est le cas de Pfizer qui amena à définir un accord-cadre sur la fixation des prix avec le LEEM12, le syndicat français des entreprises pharmaceutiques, afin de maintenir l’attractivité de l’économie française (Gorry, Montalban & Smith, 2014 ; Montalban, 2016). La délocalisation de la fabrication, liée ou non, au niveau des prix, répond parfois à une quête de nouveaux débouchés sur les marchés émergents ou « pharmerging countries ». Les économies émergentes prennent en effet de l’importance au sein d’une demande mondiale qui reste principalement tirée par l’Amérique du Nord et l’Europe. Selon les données de IQVIA multinationale amériacine spécialisée dans les données de santé), en 2017, 21 pays émergents contribuent aux deux tiers de la croissance du marché mondial (Rickwood, 2017) La Chine et le Brésil représentaient à eux seuls 10,7 % des ventes mondiales de médicaments. À partir des données de l’OCDE sur la part du PIB consacrée aux dépenses de santé, il est toutefois possible de constater que la Chine dépense deux fois moins que la France (11 % contre 5 %), l’Inde trois fois moins, pour des populations sans commune mesure. Toutefois, avec les données de l’OMC cette fois-ci, on peut constater en parallèle que les importations de produits pharmaceutiques sont passées de 1,2 milliards de dollars en 2001 à 35 milliards en 2019 en Chine, ce qui témoigne de la croissance de ces marchés. Il faudrait surtout, pour pouvoir faire des estimations plus éclairantes, disposer des données en nombre de doses. Sachant que l’Inde et la Chine consomment avant tout des génériques avec des prix dix à cent fois inférieurs, la croissance de leur demande pèse d’autant plus sur l’appareil productif.

20En Europe, du fait des politiques de contrôle de prix et de déremboursement, la croissance de la demande a eu tendance à se tasser. Qui plus est, les différentiels de tarification entre pays ont généré des systèmes « d’importations parallèles », c’est-à-dire des pratiques de reventes de médicaments de pays à bas prix vers des pays à prix élevés, pour bénéficier des gains d’arbitrage ; une pratique parfaitement légale, notamment dans l’UE (Gorry, Montalban & Smith, 2014).

3. Mettre la politique industrielle au service d’un nouveau compromis pro-santé

  • 13  Depuis le 30 juin 2020, par décrets d’application de la loi de financement de la Sécurité sociale (...)

21La dépendance qui s’est manifestée de manière criante lors de la première phase de la crise de la covid-19 est certes le résultat du processus progressif d’externalisation de la chaîne de valeur pharmaceutique, lié à la globalisation et à la financiarisation du capitalisme. Elle est aussi celui d’un compromis peu satisfaisant noué entre les politiques de santé, industrielle et de protection sociale. Une politique publique de sécurité sanitaire, dans la configuration institutionnelle présente, engage la construction d’une nouvelle conciliation entre trois objectifs concurrents : le retour sur investissement des laboratoires pharmaceutiques, l’accès des consommateurs aux médicaments et la limitation des dépenses publiques de santé (Brissaud & Juven, 2020). Plusieurs pistes d’action sont ouvertes, depuis la simple plateforme de signalement jusqu’à la relocalisation de la production des principes actifs, en passant par la constitution de stocks13. Aucune d’elle, pourtant, ne semble prendre la mesure du changement de paradigme qu’impose la mise en œuvre d’une politique de sécurité sanitaire. L’histoire de la pandémie en cours nous apprend qu’elle est incompatible avec les logiques économiques et productives qui ont structuré le secteur pharmaceutique depuis le milieu des années 1990. Toute piste d’action enfermée dans ce cadre obsolète risque au mieux d’être sans effet significatif.

3.1. Relocaliser

  • 14 L’objet de cet article n’est pas d’entrer dans les débats du prix du médicament en France. Le lecte (...)

22La relocalisation, perçue comme la meilleure garantie d’indépendance, irrigue aujourd’hui le discours politique. Si les coûts ne sont pas le seul facteur à considérer, le premier impératif d’une politique de relocalisation consiste à réduire ou combler les écarts de coûts de fabrication entre les différents sites pour inciter les entreprises à rapatrier une partie de la production essentielle sur le territoire national. En amont, il peut s’agir par exemple d’adopter des mesures fiscales incluant les subventions ou crédits d’impôt, à l’image du CICE. Face à un secteur oligopolistique, pour être efficace, l’approche requiert un ciblage fin qui, à ce jour, n’est pas permis par le droit de la concurrence européen. En aval, l’État peut agir sur le prix du médicament14. L’approche, complémentaire, reste fondamentalement différente. Il s’agit de répercuter l’augmentation du coût de production liée au réinvestissement pharmaceutique et productif en France dans le prix de vente final du médicament. Le régulateur a-t-il réellement les moyens de s’assurer d’un effet positif de cette incitation-prix sur la géographie des investissements de l’industrie pharmaceutique quand l’effet incitatif peut être réduit à néant en venant seulement améliorer les marges du secteur ? La politique de prix voit chaque année le débat renaître lors du vote de la loi de finance sur la sécurité sociale qui opère un arbitrage entre les intérêts des patients (prix bas), ceux de l’industrie (prix élevé) et ceux de l’État néo-libéral (maîtrise des dépenses de santé). Le niveau de prix peut influencer les décisions du secteur mais une politique de prix et une politique de concurrence ne font pas à elles seules une politique industrielle. Cette dernière, beaucoup plus large et transversale, met logiquement en tension les politiques de concurrence et de prix.

3.2. Nationaliser et échanger

23La nationalisation ou la prise de participation majoritaire par l’État fait partie des solutions avancées. Articulée à une politique industrielle clairement définie, elle relève de l’arsenal mobilisable. Elle présente, en première intention, de nombreux avantages, à l’instar du contrôle et de l’orientation de la production en fonction des objectifs sanitaires, de la contestation par le secteur public des logiques de « médicament orphelin », de la production de médicaments utiles socialement mais non rentables du point de vue de l’entreprise privée, d’une meilleure coordination entre acteurs du système de soin et de la recherche publique et fondamentale. Sur ce dernier point, l’analyse de Light et Warburton (2011) montre qu’un financement public permet de développer des médicaments cliniquement supérieurs, ce qui conduit à des prix plus faibles et une diminution des risques pour les entreprises. Enfin, cela peut permettre d’assurer un investissement en R&D pharmaceutique sur le territoire. On notera à ce propos que BPI France, en pratique, investit dans des starts-up notamment biopharmaceutiques pour les financer. Mais en prenant des participations minoritaires, la puissance publique n’exerce aucun contrôle réel. Or, la limitation principale à l’intervention directe d’un secteur public national dans l’industrie pharmaceutique mondialisée tient justement à la dimension globale des grandes firmes : la nationalité ne veut plus dire grand-chose quand les équilibres au sein de la firme sont transnationaux. Sanofi, par exemple, possède des usines dans 36 pays et, parmi ses 100 000 salariés, seul un quart est localisé en France.

24L’échange commercial ou la coopération internationale reste indispensable au bon fonctionnement d’une industrie du médicament au service d’un objectif devenu premier de sécurité sanitaire des populations. Il est illusoire de croire qu’une firme seule, ou même l’ensemble des firmes françaises, puisse couvrir depuis le territoire national et ses ressources premières, le développement et la fabrication de l’ensemble des médicaments nécessaires à la réalisation de cet objectif. Et ce, d’autant plus que le marché domestique reste étroit. Se passer des économies d’échelles qu’offrent les marchés d’exportations supposerait une hausse importante des prix, y compris pour des molécules anciennes. Il resterait enfin un autre obstacle, et non des moindres, la probable incompatibilité entre droit européen de la concurrence et nationalisation.

3.3. Agir sur la règle, mobiliser les acteurs aux différentes échelles du politique

25Toutes ces pistes, considérées isolément, ne constituent pas une solution satisfaisante. Sans l’ombre d’une voie alternative simple, la pandémie nous met pourtant face à une double remise en cause des stratégies industrielles assises, classiquement, sur un modèle centre-périphérie dissociant la géographie de la production de la géographie de l’innovation, les productions à bas coût des activités à haute valeur ajoutée à l’amont et à l’aval. D’un côté, et dans les situations de crise probablement appelées à se multiplier, les chaînes de valeur mondiales fragilisent le système jusqu’à le bloquer, réduisant du même coup les gains liés aux délocalisations dans des périphéries productives. D’un autre côté, l’espoir de concentrer les capacités d’innovation dans certaines régions centrales fait face à de nouvelles géographies de l’innovation qui réduisent aussi l’avantage compétitif présumé de ces anciens centres de la production (Shearmur, Carrincazeaux & Doloreux, 2016). Le problème devient évident lorsque ces transformations graduelles aboutissent, pour un secteur aussi régulé que celui de la santé, à un découplage saisissant entre les territoires politiques de la régulation, d’échelle nationale, et ceux plus mondiaux de la production et de l’innovation.

26L’échelle européenne, supranationale, constitue-t-elle en ce cas un niveau pertinent d’action publique à partir duquel former un nouveau compromis productif et sanitaire ? En principe, un tel changement d’échelle élargit la perspective d’une politique de sécurité sanitaire articulant objectifs de santé, objectifs de protection sociale et objectifs industriels (développement de capacité de production proche des marchés de consommation). Mais en pratique, l’articulation de la politique industrielle à l’objectif de sécurité sanitaire depuis l’Union Européenne suppose qu’en amont soient réglés de nombreux problèmes de nature politique. Ainsi, si l’UE a remis à son agenda une vision de la politique industrielle à l’horizon 2030 pour assurer notamment son autonomie (Conseil européen, 2021), cette politique apparemment ambitieuse ne doit en rien remettre en cause le droit de la concurrence et le marché unique et doit se centrer classiquement dans la politique communautaire, sur la simplification administrative (Commission européenne, 2020). La contradiction est de taille : réduire la dépendance pour mettre l’industrie au service de la politique sanitaire implique fondamentalement de distordre le marché et d’enfreindre le droit de la concurrence européen qui a valeur constitutionnelle dans les traités. Faute d’harmonisation fiscale et sociale, c’est bien le marché unique et le droit de la concurrence qui organisent la concurrence entre États pour attirer les firmes. Or, cette harmonisation comme celle des systèmes de prix et remboursement au niveau européen sont des objectifs difficiles à atteindre : les règles de vote concernant les questions fiscales limitent les chances d’une telle harmonisation. Que ce soit sur la question fiscale, la formation des prix, les systèmes de santé et de protection sociale, les stratégies et intérêts des pays européens ne convergent pas. Certains pays ont établi leur croissance économique sur une stratégie d’attractivité fiscale qu’ils n’entendent pas remettre en cause. De plus, les systèmes de santé continuent de relever de compétences largement nationales considérées comme quasi-régaliennes. De fait, les différences dans l’organisation des soins, les habitudes de consommation médicale, de prise en charge, etc., entre pays demeurent importantes. Enfin, les pays « les plus avancés » en termes de protection sociale (pays scandinaves) sont aussi ceux qui sont les plus réfractaires à une quelconque européanisation de la protection sociale et des politiques de santé. À cela s’ajoute une opposition entre pays ayant une industrie pharmaceutique et ceux essentiellement consommateurs qui conduirait à pondérer différemment les objectifs de politique industrielle et d’équilibre des systèmes d’assurance-santé. En conséquence, à supposer que l’on parvienne à faire accepter l’idée d’une politique industrielle européenne pro-santé, celle-ci semble difficilement conciliable avec la forme concurrentielle qui prévaut jusqu’à présent à sa constitution. À supposer même que le droit de la concurrence et le marché unique puissent être mis entre parenthèses sur les questions concernant les produits de santé, il resterait à construire des compromis politiques complexes entre États pour savoir lesquels se verraient accueillir sur leur territoire les industries de taille européenne assurant l’approvisionnement de tout ou partie de l’UE. On comprend qu’une telle transformation des politiques publiques suppose un changement de paradigme.

27Une action plus modeste et immédiate sur la réglementation reste en revanche accessible, même si elle ne peut dénouer la complexité du problème mise en lumière par la pandémie de la covid-19. L’industrie pharmaceutique est encore une industrie chimique dont les sites de production sont classés SEVESO. En matière de pollution, l’écart réglementaire entre le Nord et le Sud a favorisé les délocalisations des activités de production chimiques situées en milieu de la chaîne en améliorant au passage le bilan écologique des seules économies développées. La recherche de compétitivité par la baisse des coûts dans ce domaine semble dorénavant exclue ou pour le moins délicate. L’action sur la réglementation est une option avancée, car elle est à la fois un facteur de délocalisation de la production (on va là où la réglementation est plus souple) et un facteur de relocalisation (les taxes carbones par exemple, ou pourquoi pas, celles sur le travail des enfants). Dans un contexte de crise sociale et environnementale, cette piste prometteuse concerne à la fois la régulation nationale et européenne. Aux deux échelles, pour échapper au piège protectionniste de la norme unilatérale, elle suppose de basculer d’accords commerciaux libre-échangistes fondés principalement sur les conventions de qualité industrielle et marchande vers des accords de coopération fondés sur de nouvelles conventions de qualité sociale et écologique (Billaudot, 2021).

3.4 Mobiliser la région et les territoires

28Au terme de cette enquête préliminaire, il apparaît qu’une politique de sécurité sanitaire ne peut se réduire à une stratégie circonstanciée de relocalisation de quelques unités de fabrications de produits médicaux. La question déborde de l’enjeu industriel au sens habituel du terme. L’État ne peut plus vraiment se contenter de corriger ou d’accompagner le fonctionnement d’un marché mondialisé, ni chercher à garantir une concurrence libre et non-faussée. Une politique volontariste implique que l’État s’engage dans la coordination des parties prenantes de la sécurité sanitaire en cherchant à extraire la production de biens médicaux de la logique marchande dans laquelle elle est plongée depuis le milieu des années 1990. De ce point de vue, agir sur la règle plus que sur le prix semble urgent. Les propositions d’actions qui portent sur les obligations faites aux entreprises commercialisant des produits pharmaceutiques vont dans ce sens : obligations d’accroître les stocks, de commercialiser dans des quantités suffisantes et à des prix raisonnables les produits essentiels au maintien de la sécurité sanitaire ; mises en place de sanctions en cas de défaillance des entreprises.

29Pour cela, il convient d’interroger la capacité d’action politique en matière de santé publique au regard de l’agencification des organisations publiques exécutives. Si le marché français est fortement réglementé, il n’est pas véritablement régulé, ni par le marché (comme aux États-Unis) ni par des objectifs sanitaires précis. Bégaud (2020) montre ainsi que la dispersion du système sanitaire français ne favorise pas sa réactivité. Agence du médicament (ANSM) pour l’autorisation de mise sur le marché et la surveillance du médicament, Haute Autorité de Santé (HAS) pour l’apport du médicament pour la santé publique, Comité économique des produits de santé (CEPS) pour la fixation du prix de remboursement ou Sécurité sociale et mutuelles pour la mise en œuvre de ce remboursement : « chacun sa politique sans qu’il y ait vraiment de politique » (op. cit. Bégaud, 2020, p. 46).

30On voit alors se dessiner les contours, encore flous, d’une configuration porteuse qui place la santé au cœur de régimes de croissance transformée par la politique publique (Boyer, 2015 ; 2020). Celle-ci part en premier lieu de la construction d’un nouveau compromis entre les producteurs de soins de santé (hôpitaux publics et privés, professionnels de santé et industries pharmaceutiques), les usagers (patients), les administrateurs (agences et administrations publiques qui encadrent les prestations de soins) et les financeurs (organismes de protection sociale, mutuelles, sociétés d’assurance, institutions de prévoyance). La région et les territoires qui la composent regroupent l’ensemble de ces parties prenantes. Elle est aussi l’espace où se contextualise et s’exprime le problème public en question. Bien que la santé ne relève pas de sa compétence, la programmation de conférences régionales de la santé et de l’autonomie dans le système actuel de santé signale la pertinence de cette échelle de coordination. Le rôle de la région face à ce besoin nouveau de coordination mérite d’autant plus d’être posé que l’autorité décentralisée régionale est dotée de leviers et de compétences pour ancrer la politique économique et industrielle dans les territoires qui sont les espaces privilégiés d’une mobilisation cohérente d’acteurs à l’origine de la résolution efficace de problèmes productifs inédits pour la théorie du développement local (Pecqueur, 2006). Il reste alors à interroger la coordination et la division du travail entre les politiques nationales et régionales, ainsi que les mécanismes de redistribution entre les régions elles-mêmes. Assurer l’approvisionnement et la sécurité sanitaire de l’ensemble du territoire national ne nécessite en rien d’avoir des usines de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux dans chaque région.

Conclusion

31En interrogeant les conditions de la sécurité sanitaire, cet article pose la nécessité de repenser et de reprogrammer la politique industrielle en conséquence de cet objectif, ce qui en premier lieu implique de la considérer du point de vue de sa construction politique. Par-delà le levier de la relocalisation et/ou celui moins souvent envisagé de politiques de stockage préalable de médicaments (ou d’autres consommables de santé), l’enjeu plus profond consiste à établir de nouveaux compromis entre les parties prenantes et les différentes échelles d’action publique en adéquation avec la demande sociale de sécurité sanitaire. S’il semble acté que les firmes mettent en concurrence les réglementations et les territoires en fonction de leurs avantages comparatifs, les stratégies d’ancrage territorial et de mobilité relèvent en réalité d’une alchimie plus complexe au sein de laquelle la demande sociale compte. Celle qui se révèle à l’occasion de la crise de la covid-19 pourrait ainsi jouer un rôle essentiel pour penser l’action publique et la politique industrielle du médicament à partir de l’établissement d’un nouveau compromis en faveur de la sécurité sanitaire.

32Améliorer durablement la sécurité sanitaire des populations ne peut pas se résumer à un simple réglage de variables économiques ou à l’ajustement de quelques incitations. Encore plus en temps de crise qu’en temps normal, l’économie politique est là pour nous rappeler l’impasse d’une gouvernance des systèmes économiques fondée sur la croyance en l’efficacité, la compétition, l’absence de rapports de pouvoir et la capacité des marchés à restaurer l’équilibre15. Questionner cette croyance remet l’État au centre de la coordination et accentue le regain d’intérêt en faveur de la politique industrielle. Celle-ci doit, au-delà de la correction de marchés défaillants, inclure jusqu’à s’y soumettre les défis politiques, sociaux et environnementaux contemporains (Aiginger & Rodrik, 2020).

33La temporalité nécessairement longue d’un tel agenda passe par plusieurs phases. La première consistera pour l’ensemble des parties prenantes d’une politique de sécurité sanitaire à établir un constat approfondi et partagé de la situation afin de comprendre précisément, jusqu’au détail du produit le plus simple, d’où proviennent les défaillances.

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Notes

1  Voir à ce sujet les travaux de Gilbert, Bourdeaux et Raphaël (2010) sur l’approche du risque de pandémie grippale suite aux H5N1 et H1N1. En France, le problème public défini par les virologues est un « problème sanitaire, d’ordre public, à traiter dans l’urgence », « un problème de virus avec comme principale solution la vaccination » ; ce qui laisse peu de place à une requalification du problème en « problème global » intégrant des « vulnérabilités structurelles » (Gilbert & Henry, 2012).

2  La « souveraineté sanitaire » désigne l’exercice d’un pouvoir autonome de santé publique sur un territoire comme moyen de mise en sécurité.

3  Le plan France relance mêle réindustrialisation et relocalisation. Concernant le budget consacré à cette dernière, on sera passé de 15 milliards d’euro lors du discours d’Emmanuel Macron depuis l’usine de Sequens le 28 août 2020 à 1 milliard dans une enveloppe de 35 milliards axée sur la compétitivité des entreprises comprenant la baisse de fiscalité des entreprises et l’ouverture de nouvelles filières (biotech, énergies renouvelables, traitement des déchets, calcul quantique, etc.).

4  Constituée depuis le milieu des années 1990 en politique publique et prérogative de l’État selon le ministère des solidarités et de la santé, la sécurité sanitaire se définit « comme l’ensemble des décisions, programmes et actions visant à protéger la population contre tous les dangers et les risques pour la santé considérés comme échappant au contrôle des individus et relevant donc de la responsabilité des pouvoirs publics ». Voir le compte-rendu de la séance thématique du 20 avril 2011 de l’Académie Nationale de Pharmacie. URL : https://solidarites-sante.gouv.fr/systeme-de-sante-et-medico-social/securite-sanitaire

5  Parfois en dehors de l’industrie, à l’image de la production domestique de masques encouragée par certaines collectivités locales soucieuses d’agir sans recours possible à la production industrielle.

6  Difficile de savoir ce qu’il en est de la réalité du chiffre de 80 %. Nous n’avons pas réussi à trouver la source originelle de cette donnée souvent reprise (la source est mentionnée p. 7 du document de l’Académie Nationale de Pharmacie mais le lien cité ne fonctionne plus ; URL : https://www.acadpharm.org/dos_public/ANP_ruptures_
mEdicaments_reco_presse.pdf
). Selon Ostwald et Klingenberger (2016), l’évolution de l’emploi au niveau mondial dans le secteur semble traduire le même phénomène : en 2014, l’Asie comptait déjà pour 67 % de l’emploi mondial du secteur. Sur la période 2006-2014, alors que l’Asie et l’Amérique latine gagnaient des emplois (respectivement +59 % et +100,08 %), les États-Unis en perdaient 13 % tandis que l’Europe se maintenait globalement.

7  Le code CIP ou Code Identifiant de Présentation est un code numérique à 7 ou 13 chiffres qui permet d’identifier une présentation (ou encore conditionnement) d’un médicament.

8  Voir à ce sujet le document de la Commission Européenne consulté le 29 juin 2021. URL : https://ec.europa.eu/health/international_cooperation/pharmaceuticals
_en

9  Même s’il a été montré que les firmes ayant des médicaments de marque pouvaient aussi choisir d’augmenter les prix de leur produit, en se focalisant sur le segment des patients loyaux (Regan, 2008).

10  On compte 31 % de cadres dans la pharmacie contre 17 % tous secteurs confondus et 32 % de bac +3 contre 16 %, quand le salaire moyen est de 48,1K€ contre 34,7k€ (CEREQ : données 2012 et 2014).

11  ONDAM : Objectif national de dépenses d’assurance maladie. URL : http://www.financespubliques.fr/glossaire/terme/Eco_ONDAM

12 Voir par exemple la fiche du LEEM sur la fixation du prix du médicament en France. URL : https://www.leem.org/sites/default/files/100questions_Leem_Fiche-62.pdf (2012)

13  Depuis le 30 juin 2020, par décrets d’application de la loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS 2020) du 24 décembre 2019, l’obligation est faite aux laboratoires français de disposer d’un stock de sécurité de médicaments de quatre mois disponible sur le territoire européen.

14 L’objet de cet article n’est pas d’entrer dans les débats du prix du médicament en France. Le lecteur intéressé peut se rapporter à l’ouvrage d’Abecassis et Coutinet (2018) ainsi qu’à l’essai de Bégaud (2020).

15  Voir la tribune de R. Boyer dans le Monde du 27 mars 2020. URL : https://www.lemonde.fr/idees/article/2020/03/27/coronavirus-cette-crise-inedite-adresse-un-redoutable-avertissement-aux-economistes_6034592_3232.html [consulté le 20/03/2021]

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Pour citer cet article

Référence électronique

Marie Coris, Alain Piveteau, Philippe Gorry et Matthieu Montalban, « Sécurité sanitaire sous dépendance », Revue de la régulation [En ligne], 29 | 2021, mis en ligne le 21 juillet 2021, consulté le 25 juillet 2021. URL : http://journals.openedition.org/regulation/20065 ; DOI : 10.4000/regulation.20065

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Auteurs

Marie Coris

Maître de conférences, GREThA, université de Bordeaux ; marie.coris@u-bordeaux.fr

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Alain Piveteau

Chercheur à l’IRD, PRODIG, associé à LAM - Sciences-Po Bordeaux ; alain.piveteau@ird.fr

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Philippe Gorry

MD, Prof. Associé, université de Bordeaux ; philippe.gorry@u-bordeaux.fr

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Matthieu Montalban

Maître de conférences, GREThA, université de Bordeaux ; matthieu.montalban@u-bordeaux.fr

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