• 1 L. n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie, JO n° 0190 du 17 août 2004, texte n° (...)
• 2 Cour des comptes, Communication à la commission des finances de l’Assemblée nationale – Le coût du (...)
• 3 Ibid.
• 4 « Dossier médical partagé : deux décennies », Vie publique, site internet.

1C’est l’histoire d’un dossier médical qui vit le jour pour la première fois il y a dix-huit ans… À l’origine, un dossier médical personnel était instauré par la loi du 13 août 20041 qui prévoyait qu’« afin de favoriser la coordination, la qualité et la continuité des soins, gages d’un bon niveau de santé, chaque bénéficiaire de l’assurance maladie dispose (…) d’un dossier médical personnel (DMP), constitué de l’ensemble des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins (…), et notamment des informations qui permettent le suivi des actes et des prestations de soins » (ancien art. L. 1111-14 C. santé. pub.). À cela s’ajoutait un ambitieux objectif – qui restera un fil rouge pour les DMP successifs – de maîtrise des dépenses de santé. Le projet était d’emblée complexe : confié au GIP-DMP (groupement d’intérêt public du dossier médical personnel) qui regroupait des représentants du ministère de la Santé, de l’Assurance maladie (CNAM), de la Caisse des Dépôts et consignations (CDC) et des professionnels de santé et des patients, le projet a rencontré de nombreuses difficultés sur le plan fonctionnel, organisationnel et médical, retardant sa mise en œuvre, initialement prévue pour 2007. Or, rien n’advint. En 2008, un audit de l’Inspection des finances qualifiait la gestion du projet de « constamment précipitée, souvent improvisée, parfois inconséquente ». La Cour des comptes a également dénoncé à plusieurs reprises la gabegie des pouvoirs publics, pointant entre autres « une défaillance de pilotage très anormale, eu égard au niveau élevé des investissements et des dépenses récurrentes d’utilisation »2. Bref, un projet qui a beaucoup patiné. Les ministres de la Santé successifs tentèrent de le relancer, car tous y ont vu un indéniable progrès pour la prise en charge du patient, évitant les examens doublons, les prises de médicaments qui ne se coordonnent pas, et même les erreurs de diagnostics. Mais rien n’y a fait. Selon la Cour des comptes3, fin 2011, un demi-milliard d’euros aurait été investi pour la mise en œuvre de ce dispositif, pour 158 000 dossiers ouverts, dont 89 500 vides d’information4.

• 5 L. n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, JO n° 0022 du 27 janvi (...)
• 6 Ministère des affaires sociales et de la santé, Stratégie nationale de santé, feuille de route, 23 (...)

2Annoncé, repoussé, relancé, réformé : le dossier médical rebaptisé en 2016 partagé par la loi de modernisation de notre système de santé5 revient de loin. S’appuyant sur la stratégie nationale de santé 2013-20176, l’entrée en vigueur de la loi le 1er janvier 2017 fait non seulement évoluer le dossier médical personnel en « dossier médical partagé », mais semblait lui assurer un nouveau départ, gage de succès. Le ministère des Solidarités et de la santé annonçait en ce sens, le 6 novembre 2018, la mise à disposition d’un « carnet de santé numérique », ouvert à tous, sur la base du volontariat et sous la houlette de l’Assurance maladie. Les objectifs étaient similaires au DMP originel : améliorer la qualité et la sécurité des soins pour tous, en limitant le risque d’interactions médicamenteuses, les allergies ou les incompatibilités de traitements. Il permettrait également d’éviter les examens et les prescriptions redondants. Précisons que ce DMP 2.0 avait tout de même nécessité 18 mois d’expérimentation dans neuf départements.

• 7 Assemblée nationale (ISAAC-SIBILLE, C.), Rapport d’information déposé par la Commission des affaire (...)

3Certains changements pouvaient pourtant laisser présager quelques espoirs de réussite, notamment le carnet de santé numérique pouvait être ouvert par les patients eux-mêmes (et non plus uniquement les professionnels de santé). En outre, le DMP était automatiquement alimenté par l’Assurance maladie à partir de l’historique des remboursements, garantissant ainsi une utilité immédiate. Audacieux, l’objectif fixé était l’ouverture de 40 millions de DMP à l’horizon 2023. Or, à ce jour, l’Assurance maladie indique sur son site internet la création d’environ 9 millions de DMP et peu d’entre eux témoignent d’un début d’usage effectif. Dans un rapport du 22 juillet 2020 présenté par le député Cyrille Isaac-Sibille sur le DMP et les données de santé7, une difficulté nouvelle, et quelque peu paradoxale, a été soulignée : l’ouverture plutôt massive de DMP s’est immédiatement traduite par un empilement désordonné de données médicales. L’auteur de ce rapport plaide donc pour un dossier « structuré, ordonné, lisible et donc utile ».

• 8 Pensons ici aux trente années d’expérimentations autour de la télémédecine avant de la faire entrer (...)

5Typiques de la période pandémique, les projets se réalisent dans la précipitation, par des lois dites « d’accélération » et une quasi-absence d’expérimentation. Loin de nous l’idée de critiquer la réduction massive des phases expérimentales qui ont, par le passé, très nettement empêché la diffusion de nouvelles pratiques dans le domaine de la santé numérique8. Néanmoins, peut-être existe-t-il un juste milieu entre le tout expérimental et le tout accélération. Or, « Mon Espace Santé » a d’emblée été présenté comme la clé de voûte du virage numérique en santé prôné par le gouvernement (A.). La stratégie alors mise en place fut celle d’une implantation à marche forcée du nouveau carnet de santé numérique (B.).

• 9 D. n° 2021-1048 du 4 août 2021 relatif à la mise en œuvre de l’espace numérique de santé, JO n° 018 (...)
• 10 La Loire-Atlantique, la Haute-Garonne et la Somme. Au début du mois de janvier 2022, le taux de fer (...)

6Aujourd’hui détaillé aux articles L. 1111-14 à 24 du Code de la santé publique, « Mon Espace Santé » a été institué par le décret n° 2021-1048 du 4 août 20219, complétant ainsi la loi n° 2019‑774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé. L’ENS est créé à l’initiative du ministre chargé de la santé, conjointement avec la CNAM qui en assure le développement, le déploiement et l’hébergement. Pour pallier le second échec du DMP, l’Assurance maladie annonçait, le 28 mai 2021 sur son site internet, la fin des ouvertures de DMP au 1er juillet 2021. Cette interruption des créations de DMP était alors justifiée par la nécessité de préparer l’arrivée du nouveau service « Mon espace santé », dont la phase pilote débutait, justement, en juillet 2021, dans trois départements français10.

• 11 D. n° 2021-1047 du 4 août 2021 relatif au dossier médical partagé, JO n° 0182 du 7 août 2021, texte (...)
• 12 MORLET-HAÏDARA, L., « L’espace numérique de santé : une création de la loi relative à l’organisatio (...)
• 13 ZIRAR, W., « Doctolib planche sur son interfaçage avec Mon espace santé », TICsanté, 5 avril 2022.
• 14 DE MAISON-ROUGE, O., « E-santé, les nouveaux supports dématérialisés », Dalloz IP/IT, 2021, p. 573.

7L’ENS n’a pas vocation a remplacer le DMP, qui fait d’ailleurs l’objet d’un nouveau décret spécifique11, mais d’en proposer une nouvelle version « améliorée », ainsi que de nouvelles fonctionnalités comme une messagerie sécurisée pour les échanges entre patients et professionnels de santé, un agenda santé pour gérer les rendez-vous médicaux et un catalogue de services numériques de santé référencés par l’État – un « store santé » 12, en quelque sorte, que Doctolib devrait bientôt rejoindre13. Le DMP devient donc un « sous-ensemble »14 de l’ENS. Aussi, de janvier à mars 2022, tous les affiliés à l’Assurance maladie ont en principe reçu un courrier ou courriel demandant d’activer son ENS, dotant ainsi chaque Français d’une identité nationale de santé (INS).

• 15 L. n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d’accélération et de simplification de l’action publique, JO n° (...)

8La nouveauté réside dans le fait de pouvoir manifester son opposition à sa création dans un délai d’un mois suivant réception du courrier ou courriel, le silence de l’affilié entraînant la création automatique de l’ENS, même pour les mineurs. Celle-ci emporte également de manière automatique, sauf opposition du titulaire et confirmation de son refus, l’ouverture du DMP dans son espace santé. Les DMP ayant déjà été ouverts à la date de création de l’ENS seront, par conséquent, automatiquement intégrés à cet espace15. Outre les quelques nouveautés, cet ENS semble prendre la forme d’une troisième tentative de dossier médical, avec des objectifs toujours plus optimistes : il s’agit, cette fois, d’atteindre 500 millions de documents échangés par an en 2024 grâce à la plateforme. Pour rendre cet objectif effectif, la stratégie choisie est celle de la « marche forcée ».

• 16 Art. L. 1111-14 C. santé pub.
• 17 Dès lors que le consentement est réduit à un simple droit d’opposition, il semble délicat de consid (...)
• 18 L’ouverture d’un DMP en officine était conditionnée au paiement de 1 € par l’assuré (art. 31.1.5 de (...)
• 19 La Quadrature du Net, « Pourquoi s’opposer à la création de Mon espace santé ? », 25 mars 2022.
• 20 SMG-Syndicat de la Médecine Générale, « Mon Espace Santé : trop de doutes et trop de risques », 18 (...)

10La création du DMP, facultative, demeurait toujours conditionnée au consentement exprès du patient16 – opt-in. Aujourd’hui en revanche, la création d’un ENS n’est plus soumise au consentement exprès du patient puisqu’elle repose sur le régime de l’opt-out17 et cette création engendre de manière automatique celle d’un DMP. Jusqu’au 1er juillet 2021, l’ouverture du DMP s’effectuait en ligne, dans une officine de pharmacie18, à l’accueil de l’organisme de Sécurité sociale ou encore auprès d’un professionnel de santé équipé des outils informatiques adaptés. Les nouvelles modalités de création ont suscité quelques émois. La Quadrature du Net notamment a pu les considérer comme « loin d’être respectueuses des personnes auxquelles [« Mon Espace Santé »] est censé simplifier la vie »19. Le fait que le silence soit équivalent au consentement a également inquiété le Syndicat de la médecine générale : « Que penser d’une société où quand on ne dit pas non, c’est que c’est oui ? »20. Ce passage en force à l’ouverture se poursuit par la formalité simplifiée (une case à cocher) par laquelle le professionnel de santé atteste que le patient a consenti à lui donner accès à son espace santé.

• 21 Art 1^er du décret n° 2021-1047. En outre, la CNAM renseigne automatiquement l’historique des rembou (...)

11En outre, chaque consultation du dossier par les professionnels membres de l’équipe de soins se fait sans l’autorisation préalable du patient, qui est désormais présumée. En effet, l’article L. 1111-15 du Code de la santé publique prévoit que les professionnels de santé doivent reporter à l’occasion des consultations et actes médicaux « les éléments diagnostiques et thérapeutiques nécessaires à la coordination des soins de la personne prise en charge » dans le DMP. Ainsi, le DMP comprend désormais, outre les données d’identification du titulaire du dossier, l’historique des soins des 24 derniers mois, versés automatiquement par la CNAM, possiblement les antécédents médicaux, les résultats d’examens médicaux, les comptes rendus d’hospitalisation, les traitements prescrits, l’état des vaccinations, les directives anticipées de fin de vie et relatives aux dons d’organes ou de tissus et les coordonnées des proches à prévenir à en cas d’urgence, de la personne de confiance, du médecin traitant et des professionnels autorisés à accéder au dossier21. L’ensemble de ces données est conservé pendant dix ans.

• 22 Nouvel art. L. 1111-13-1, IV, C. santé pub.
• 23 L. n° 2020-1525, op. cit.
• 24 Nouvel art. L. 1111-13-1, IV, C. santé pub., op. cit.

14En contradiction apparente avec certains points évoqués plus haut tels que l’abandon de l’opt-in, dans une logique d’empowerment, le patient est considéré par le législateur comme « le seul gestionnaire et utilisateur »22 de son ENS. Il est ainsi maître des accès – temporaires ou permanents – à l’ENS qu’il octroie à « un établissement de santé, à un professionnel de santé, aux membres d’une équipe de soins » ou, et cela est un ajout de la loi du 7 décembre 2020 d’accélération et de simplification de l’action publique (ASAP)23, « à tout autre professionnel participant à sa prise en charge ». Le titulaire pourra également décider de « mettre fin à un tel accès »24.

• 25 La matrice d’habilitations a été élaborée par l’Assurance maladie, v. Matrice d’habilitations des p (...)
• 26 CNIL, Dossier médical partagé (DMP) : questions-réponses, 8 mars 2021, site internet. Il est ainsi (...)

15En outre, l’ensemble des actions et des accès des professionnels de santé dans le DMP du patient est tracé. Ainsi, l’article L. 1111-19 du Code de la santé publique prévoit que le patient peut prendre connaissance de toutes les traces d’accès des professionnels de santé à son dossier, y compris par le biais d’une notification en cas de première consultation de son DMP par un professionnel de santé ou lors d’un accès au DMP en situation d’urgence. Les traces sont également accessibles au médecin traitant, aux éventuels professionnels auxquels le titulaire a confié les mêmes droits d’accès qu’au médecin traitant, ainsi qu’au professionnel auteur des actions faisant l’objet de traces. Cependant, il convient de souligner que tous les professionnels de santé n’ont pas accès aux mêmes types d’informations. En effet, chaque professionnel, exception faite du médecin traitant, ne peut accéder qu’aux informations définies dans une matrice d’habilitations25 en fonction de son type d’exercice. La CNIL affirme, par exemple, qu’« un pédicure podologue n’accédera pas aux comptes rendus d’hospitalisation ; de même un opticien n’accédera pas aux comptes rendus d’analyses médicales »26. En outre, en dehors de l’équipe de soins, l’accès au DMP par les professionnels de santé, établissements de santé, établissements ou services sociaux ou médico-sociaux, soumis au consentement du titulaire, ne concerne que les données strictement nécessaires à la prise en charge de ce dernier. Le personnel administratif, quant à lui, n’a accès qu’à la partie administrative du dossier, il peut donc l’alimenter mais pas le consulter.

• 27 Nouvel art. R. 1111-51, 1°, C. santé pub.

16Également, les possibilités de masquage par le patient de données au sein du DMP demeurent. En effet, dans le cadre de la mise en place de l’ENS, le législateur a maintenu le dernier alinéa de l’article L. 1111-15 du Code de la santé publique, créé par la loi de modernisation de notre système de santé de 2016, disposant que « certaines informations peuvent être rendues inaccessibles par le titulaire du dossier médical partagé ». Cela signifie que le titulaire de l’ENS ne pourra pas empêcher l’accès au DMP dans son ensemble, mais il pourra masquer certaines données de ce dernier. L’idée est alors de replacer au cœur du processus les patients dans un usage maîtrisé de leurs données de santé. Réciproquement, les médecins peuvent, eux-mêmes, décider de masquer provisoirement une information au patient, notamment dans l’attente d’une « consultation d’annonce ». En effet, le décret du 4 août 2021 relatif à la mise en œuvre de l’ENS prévoit que « lorsqu’un professionnel estime qu’une donnée sur l’état de santé versée dans le dossier médical partagé ne doit pas être portée à la connaissance du patient sans accompagnement, il peut rendre cette donnée provisoirement inaccessible au titulaire du dossier en attendant qu’elle soit délivrée à ce dernier par un professionnel de santé lors d’une consultation d’annonce ». En outre, le titulaire du DMP peut, à tout moment, modifier lui-même les informations qu’il a consignées dans son dossier, soit directement en ligne, soit par l’intermédiaire d’un professionnel de santé. Son droit de rectification directe peut également s’opérer sur la liste des professionnels de santé ayant accès à son DMP comme le prévoit l’article L. 1111-19 du Code de la santé publique. En revanche, toute demande de suppression est un droit indirect qu’il faudra exercer s’il existe un motif légitime, auprès du professionnel de santé qui est à l’origine de la donnée à modifier27.

• 28 Les composantes de l’ENS, également appelées « briques », sont l’agenda de santé, la messagerie séc (...)
• 29 Concernant la médecine du travail, le DMP est accessible uniquement pour y déposer des documents (a (...)
• 30 Le volet de synthèse médicale (VSM) est la clé de voûte du DMP en ce qu’il résume le dossier, évita (...)

17Craignant peut-être un excès de personnalisation qui a notamment pu expliquer l’échec des première et deuxième version de DMP, et dans le but d’uniformiser les contenus des différents ENS, la loi ASAP a réformé le régime institué par la loi de santé de 2019 en supprimant la possibilité pour le titulaire du DMP de choisir les rubriques qui composent son ENS, d’en masquer certaines ou de les clore individuellement. Il n’est, en outre, plus possible d’accorder un accès partiel à l’ENS, l’accord donné ouvrant désormais l’accès à l’intégralité de ses composantes28. Concernant le DMP stricto sensu, les droits d’accès par tout professionnel de santé du patient sont régis par le titulaire lui-même qui doit, au préalable, donner son consentement. Il existe néanmoins une interdiction de principe d’accès au DMP pour les médecins du travail29, ainsi que pour les organismes de mutuelles, les banques, les assurances et les employeurs. Le patient peut également limiter l’accès aux données enregistrées dans son DMP à d’autres professionnels de santé, à l’exception du médecin traitant, seul autorisé à prendre connaissance du DMP en intégralité. Ainsi, le médecin traitant se trouve, de facto, au cœur du processus puisqu’il est également le seul habilité à réaliser le volet de synthèse médicale de son patient30. Le titulaire peut enfin autoriser les services et outils numériques référencés au catalogue de l’ENS à accéder à certaines données de son DMP par voie électronique et revenir sur cette décision à tout moment.

• 31 La CNIL relevait à l’époque les contradictions engendrées par le mode d’accès « bris de glace », à (...)

18Précisons que dans une situation comportant un risque immédiat pour la santé du titulaire du DMP, où ce dernier n’est pas en capacité d’exprimer sa volonté et dans la mesure où il a initialement coché la case autorisant l’accès au dossier en cas d’urgence en vertu de l’article L. 1111-17 du Code de la santé publique, les professionnels de santé peuvent alors accéder au dossier. Cette fonction, appelée « accès en mode bris de glace », avait déjà fait l’objet de critiques de la part de la CNIL dans la première phase d’expérimentation du DMP31.

• 32 Cour des comptes, « Les services publics numériques en santé : des avancées à amplifier, une cohére (...)

20La Cour des comptes rappelait, dans son rapport public annuel de février 2018 relatif aux services publics numériques de santé que « la condition sine qua non du développement des services numériques en santé réside dans la garantie d’une sécurité au plus haut niveau des systèmes d’information qui en forment l’infrastructure afin d’assurer la confidentialité, l’intégrité, la disponibilité, la traçabilité des données dématérialisées »32. Mettre la sécurité au cœur du dispositif s’impose alors que des cyberattaques de données de santé constituent de véritables menaces. Si le détail des mesures de sécurité mises en place pour « Mon Espace Santé » demeure encore inconnu, l’on sait que l’ensemble des informations sont hébergées en France par Atos et Santeos, deux sociétés certifiées « Hébergeur de données de santé » conformément à l’article L. 1111-8 du Code de la santé publique. L’État, la CNIL et la CNAM sont, quant à eux, chargés de la protection du site <monespacesante.fr>.

• 33 Art. L. 1110-4-1 C. santé pub.
• 34 Rappelons ici le piratage de l’AP-HP à la fin de l’année 2021, dérobant les données médicales d’1,4 (...)

21Ces nouvelles modalités d’échange et de partage de données ayant vocation à s’effectuer sous forme dématérialisée, il est primordial qu’elles se fassent au moyen de systèmes d’information efficaces et sécurisés. Toujours dans l’optique de pouvoir poursuivre des politiques publiques en matière d’innovation, l’attention du législateur s’est donc aussi portée sur de nouveaux outils juridiques tels que les référentiels d’interopérabilité, de sécurité et de qualité33, et il devient désormais de plus en plus courant de passer par ces normes techniques, facilitant ainsi la mise en œuvre des dispositifs. Or, il n’est pas dit que la volonté centralisatrice des données de santé de l’ensemble des Français, dans un lieu unique, soit gage de sécurité. Bien au contraire, l’histoire montre que plus les données sont concentrées, plus on met en péril le secret médical car rien n’est plus aisé pour un pirate informatique que de focaliser ses efforts sur une porte d’entrée unique34, à savoir « Mon Espace Santé ». Quand l’on sait que les documents contenant des données de santé sont ceux qui se vendent le plus cher au marché noir, cela a de quoi inquiéter. La sécurisation du DMP sera donc un enjeu majeur des prochaines échéances.

• 35 Le Health Data Hub est un projet titanesque de centralisation des données de santé au sein d’une pl (...)
• 36 PON, D., COURY, A., Rapport final – Accélérer le virage numérique, 18 septembre 2018.
• 37 GALANOPOULO, L., « “Mon espace santé” ne fait pas l’unanimité », Le Quotidien du Médecin, 22 avril (...)
• 38 MORLET-HAÏDARA, L., « L’impact de la loi santé sur les usagers du système de santé », RDSS, 2016, p (...)
• 39 V. not. BASTIAN, M., La construction du droit de la santé numérique, Thèse soutenue le 11 mars 2022 (...)

22La question qui demeure à ce jour est de savoir pourquoi « Mon Espace Santé » emporterait-il enfin la réussite tant espérée ? Probablement parce que depuis des décennies, la quête de l’informatique médicale est celle de l’interopérabilité, c’est-à-dire rendre possible, entre deux systèmes quelconques, l’échange de données en s’envoyant des messages standardisés. Il va sans dire qu’un partage plus efficace des données de santé pourrait améliorer considérablement nos systèmes de santé. Mais cela ne peut se faire dans la précipitation. Si les ministres de la Santé successifs ont multiplié les initiatives en matière de numérique, une gouvernance claire et cohérente de la santé numérique au niveau national fait encore cruellement défaut. Que l’on pense ici au coup d’arrêt du Health Data Hub35 dont la mise en place précipitée pendant la période pandémique a suscité de nombreuses inquiétudes, jusqu’à en retirer la demande d’autorisation à la CNIL. La gouvernance doit se situer en amont de tout projet, or, l’actualité montre que les projets sont souvent lancés sans avoir pensé leur gouvernance – absence de cohésion des multiples directions centrales concernées, par exemple –, ce qui explique les nombreux échecs accumulés. La nouvelle gouvernance « forte, resserrée et dotée d’un bras armé effecteur »36 est lente à se faire jour. Un véritable besoin d’accompagnement des acteurs de terrain sur la mise en œuvre pratique des notions d’échange et de partage des données de santé se fait toujours ressentir. Le président de l’UFML, un syndicat professionnel de médecins généralistes et spécialistes, a ainsi pu commenter, à propos de « Mon Espace Santé » : « Je ne l’utilise pas du tout et aucun de mes patients ne m’en a jamais parlé », anticipant « la chronique d’un échec annoncé »37. Les questions juridiques restent en effet trop souvent complexes et nouvelles pour les acteurs du médico-social. Si le nouveau régime semble assurément de nature à rendre ce dispositif plus efficace pour l’échange et le partage des informations de santé, et, par conséquent, pour l’amélioration de la prise en charge, reste à espérer que « les professionnels se saisissent pleinement de ce dossier médical informatisé afin d’en garantir le succès »38. Or, à l’heure de l’Artificial Intelligence Act, du Data Act, et du nouvel Espace européen des données de santé (EHDS) lancé le 3 mai 2022 par la Commission européenne, il devient impératif d’œuvrer dans la pédagogie et la transparence nécessaires à l’avènement d’un numérique en santé vertueux39.