- 1 Je souhaite remercier Catherine Paradeise et Andy Smith pour leurs commentaires et suggestions. Je (...)
1L’usage expansionniste des normes d’application volontaire est une marque de ce qu’on peut appeler l’hybridation de la production normative1. Comme l’ont bien montré Brunsson et Jacobsson, les standards ou les normes d’application volontaire sont un instrument de régulation pour des organisations, souvent de statut privé, qui ne disposent pas de l’autorité réglementaire ou législative formelle sur des communautés professionnelles ou des champs organisationnels (Brunsson et Jacobsson, 2000). Leur prolifération, qu’elles proviennent d’organismes privés et internationaux, montre que les États nationaux ne monopolisent plus la production de normes. Cela aboutit à des formes hybrides d’autorité (Graz, 2006).
2Cette hybridation est illustrée par l’importation, dans les législations nationales, de normes internationales. Lignes directrices, bonnes pratiques et standards sont intégrés par des gouvernements dans des législations nationales, notamment parce que disposer de pratiques de référence déjà partiellement diffusés dans un secteur industriel permet de rendre des prescriptions légales plus effectives (Kerwer, 2005 ; Demortain, 2006). Ainsi, en matière de sécurité des produits de santé ou de consommation, les normes volontaires fournissent des modes d’emploi aux entreprises, tandis que la délégation de leur mise au point à des organismes techniques permet aux organisations gouvernementales exécutives de se concentrer sur l’établissement de prescriptions essentielles ou autres principes fondamentaux.
- 2 Dans cet article, la Commission européenne est décrite comme une organisation gouvernementale. Andy (...)
3Cet article cherche à lire, à travers l’élaboration et l’importation d’une norme volontaire, les rapports de pouvoir entre acteurs participant à la construction de l’intervention communautaire. L’article pose la question de savoir si l’hybridation de la production normative marque l’influence croissante d’acteurs transnationaux sur les politiques publiques organisées en « sous-systèmes » (Sabatier, 1988 ; Baumgartner et Jones, 1991 ; Howlett et Ramesh, 2002) ou en réseaux de politiques publiques (Heclo, 1974). Ou doit-on supposer que l’importation de normes internationales ne serait que le signe du déplacement des organisations gouvernementales2 vers l’utilisation d’autres outils d’action publique ou ressources de légitimation ?
- 3 Ce Règlement dit Règlement « Aliment Nouveau » oblige tout fabricant souhaitant commercialiser un p (...)
4Le cas examiné est celui de la norme de « surveillance post-lancement » (SPL) pour les aliments nouveaux. Cette norme fournit des protocoles pour collecter des données sur les effets indésirables potentiels des aliments une fois que ceux-ci sont mis sur le marché. Elle s’applique plus particulièrement aux aliments fonctionnels, c’est-à-dire aux produits conçus pour apporter des bénéfices physiologiques supérieurs à leurs équivalents conventionnels, mais qui sont susceptibles de causer des effets indésirables encore inconnus au moment où ils sont mis à disposition des consommateurs. Opérer cette surveillance sanitaire après le lancement du produit est une Recommandation officielle de la Commission européenne faisant suite au Règlement communautaire 258/97/CE3 sur les aliments nouveaux (Commission, 1997). La norme de SPL décline les méthodes pour collecter et analyser l’information, selon les types de produit, les modes de distribution et les profils de consommateur.
- 4 La distinction entre standard et norme faite par Benoît Lelong et Alexandre Mallard selon une ligne (...)
5Ce cas est intéressant pour trois raisons. D’une part, la norme de SPL a eu une carrière longue. Elle est née comme une pratique expérimentale au début des années 1980 pour être mise sous forme de ligne directrice par une fondation privée en 2004. Le long de sa trajectoire se succèdent des séquences de mise au point formelle par des organisations privées ou intergouvernementales et d’autres séquences d’émergence plus « systémique » grâce au travail polycentrique d’experts qui ont circulé entre ces différentes organisations4. D’autre part, les protocoles décrits par la norme furent d’abord élaborés par l’industrie pharmaceutique, puis transformés pour être appliqués à des produits alimentaires. Enfin, l’élaboration de la norme est indissociable du développement de critères normatifs régulant le recours à cette pratique, aucun acteur ne défendant son application systématique.
6Pour toutes ces raisons, la carrière de la norme à travers différents secteurs a valeur de test pour déterminer quels acteurs ont le pouvoir de dessiner l’intervention communautaire. Une politique sectorielle repose sur un système de normes, de règles, de principes ou de critères guidant l’application et établissant des correspondances entre un problème et des intervenants. Ces outillages de l’action publique différencient autant qu’ils rapprochent les intervenants, car ils constituent les supports de leur identité tout en décrivant leurs territoires d’intervention. L’élaboration d’une norme et son inclusion dans un outillage sectoriel sont donc l’objet des confrontations et concurrences entre acteurs transnationaux et des acteurs gouvernementaux, engagés dans une entreprise de légitimation de l’intervention européenne et de leur propre participation à celle-ci. L’émergence de la pratique de la surveillance post-lancement, les actions par lesquelles cette pratique a été transformée en une norme pour la régulation des aliments fonctionnels, son contenu même, portent les traces de ces confrontations et entreprises.
7L’article commence par exposer la carrière de la norme et l’espace de son élaboration. La deuxième partie présente le travail réalisé sur la norme par un groupe transnational d’experts visant, à travers elle, à formaliser un outillage et une politique sectorielle. L’article se penche alors dans un troisième temps sur les réponses des services de la Commission européenne, à ce processus normatif. L’action des experts transnationaux porteurs de la norme tend à contester l’autorité de la Commission européenne. Mais elle n’ôte pas à celle-ci ses ressources et modes d’action propres sur l’outillage et les territoires d’intervention.
8Dans bien des cas, les autorités gouvernementales régulent en utilisant des règles fabriquées par d’autres. C’est le cas des standards internationaux mis au point par des organismes privés internationaux, des consortiums d’entreprises ou des réseaux d’experts.
- 5 Le terme « aliment nouveau » est un terme générique qui englobe la quasi-totalité des produits dits (...)
9Le Règlement 258/97/CE est entré en vigueur en mai 19975, accompagné par une Recommandation conseillant de faire des études post-lancement en cas d’incertitude concernant l’impact du produit sur les régimes nutritionnels des consommateurs. Les études consistent soit en la réalisation d’études épidémiologiques à partir de la distribution du produit à une cohorte d’usagers soit dans la notification de suspicions d’effets indésirables par les consommateurs à travers des lignes téléphoniques dédiées. La surveillance de la consommation de ces produits s’est avéré être un besoin conjoint des entreprises, des experts scientifiques et des autorités réglementaires pour disposer d’une meilleure emprise sur ces produits encore mal connus. Les effets sanitaires et physiologiques de ces produits ne se révèlent qu’à long terme et à la faveur de tests sur des populations larges. La norme de SPL décrit des protocoles d’étude élaborés par différentes entreprises à différents moments, mais sous une même désignation. On peut isoler plusieurs actes décisifs jalonnant ce parcours.
10Le premier d’entre eux se déroule en 1983 lorsque l’entreprise RHM établit un accord avec les restaurants d’entreprises d’une région anglaise pour la distribution de son produit Mycoprotein. Les données doivent venir consolider le dossier scientifique qu’elle a présenté au comité scientifique compétent du ministère de l’Agriculture. La démarche de RHM est alors volontaire. D’autres actes suivent, aux États-Unis, avec les études de NutraSweet sur l’aspartame et de Procter&Gamble sur l’ingrédient olestra, faites à la demande de la Food and Drug Administration.
- 6 La margarine de Unilever contient une dose de phytostéroles huit à 15 fois supérieure à un produit (...)
11L’acte qui conduit à la mise au point d’une ligne directrice pour les études post-lancement prend place à la fin des années 1990. L’entreprise anglo-hollandaise Unilever s’est lancée à partir de 1995 dans le développement des esters de phytostéroles, substances ayant pour effet de réduire le cholestérol, que l’entreprise vise à introduire dans les produits laitiers et une margarine. L’investissement sur ce segment des aliments de santé apparaît, à mesure que la mise sur le marché des aliments génétiquement modifiés se ralentit, comme une des stratégies porteuses pour les plus grandes entreprises de l’industrie agroalimentaire. Plusieurs d’entre elles sont d’ores et déjà actives dans le développement de ces esters de phytostéroles. Un des avantages comparatifs d’Unilever réside dans sa puissance de recherche interne en matière de technologies de sécurité des produits. Toxicologistes, ingénieurs, microbiologistes sont à l’œuvre au sein du Safety and Environmental Assurance Centre (SEAC) de l’entreprise, pour développer méthodes d’analyse et de contrôle des risques posés par les produits et établir des standards de sécurité internes — destinés ensuite à être diffusés. Le travail du centre de recherche de l’entreprise sur les protocoles de surveillance de la margarine anticholestérol est engagé très tôt en parallèle au processus de développement de la substance. Les effets potentiels attendus de ces substances sont proches d’effets pharmacologiques, étant donné la composition du produit6.
12Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché est soumis par Unilever en 1998. La Commission européenne saisit son Comité scientifique de l’alimentation (CSA). En avril 2000, le comité indique dans un avis qu’il serait souhaitable de délivrer une autorisation temporaire et de conditionner son renouvellement à une collecte d’informations post-lancement sur le profil des consommateurs touchés et les effets indésirables possibles. Les membres du CSA constatent en effet que les contrôles alimentaires classiques ne sont pas effectifs sur ce produit tandis que les contrôles en place sur les médicaments s’avéraient trop rigoureux par rapport aux dommages potentiels pour la santé des consommateurs. Le comité recommande donc la réalisation d’une étude de « surveillance postmarketing » pour obtenir des données de consommation et pour pouvoir examiner plus avant les effets possibles sur la santé.
- 7 Le Comité scientifique directeur est le comité qui réunit les présidents de chacun des autres comit (...)
13Les protocoles de surveillance élaborés par le centre de recherche sont donc mis en œuvre par Unilever. Les résultats — favorables — sont présentés trois ans plus tard au CSA et à la Commission européenne. Le produit est autorisé. En plus des aspects de sécurité, les experts du CSA insistent sur le fait que ce type d’exercice n’est pas une pratique habituelle dans l’industrie alimentaire, que Unilever a dû faire face à des difficultés méthodologiques inédites sans l’appui de lignes directrices et que la méthode proposée « constitue une référence de valeur dans ce champ en développement » (Commission, 2002). Constatant que les demandes de surveillance post-lancement venant des autorités réglementaires sont susceptibles de devenir plus fréquentes et que les entreprises ne disposent d’aucune méthodologie établie pour les mener, les experts du comité scientifique recommandent l’élaboration d’une ligne directrice. Le concept de SPL est, dès cette époque, entre 2002 et 2003, de plus en plus régulièrement mentionné dans les avis du CSA et des autres comités scientifiques qui fournissent les avis à la Commission européenne7. La question de la surveillance post-lancement est aussi mise à l’agenda de la European Food Safety Authority (EFSA), l’Agence européenne des aliments dont les activités débutent au même moment. Plusieurs séminaires sur la surveillance des biotechnologies sont organisés en 2004 par l’agence. C’est une fondation scientifique privée, la branche européenne de l’International Life Science Institute (ILSI), qui se charge alors de réunir un groupe d’experts pour mettre au point une ligne directrice. Cette fondation devient le point de focalisation pour l’ensemble des organisations internationales.
14La circulation du concept de surveillance post-lancement ne s’explique pas seulement par sa qualité, mais par l’action d’experts scientifiques, convertis en porteurs d’un concept.
15La trajectoire des membres du CSA est à ce titre intéressante. Plusieurs d’entre eux ont été recrutés pour faire partie de la task force de l’ILSI. Ce recrutement confirme la position centrale de ces experts dans le champ. Parmi ceux-ci se trouve un microbiologiste anglais, qui siégeait déjà dans le comité scientifique britannique ayant examiné le dossier de l’entreprise RHM. Il est conseillé de l’ILSI pour la task force aliments nouveaux — dans laquelle siège également le cadre de RHM qui a mené l’expérimentation initiale. Deux autres experts français des aliments nouveaux siègent au CSA et à l’ILSI. L’un comme l’autre sont chercheurs à l’Institut national de la recherche agronomique (INRA). L’un comme l’autre sont membres de comités scientifiques de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou régulièrement invités dans les séminaires et réunions de ces organisations internationales. Ils sont par ailleurs membres de comités scientifiques français.
16La mobilité de ces experts engage celle du concept. Par exemple, la SPL et sa variante pour les semences génétiquement modifiées sont évoquées dans une réunion de l’OMS en 2003 par le premier expert français. Responsable d’un groupe de travail au sein du réseau d’excellence (financé par le 6e Programme cadre de recherche et développement de l’UE), Entransfood sur les biotechnologies, il propose également (avec les scientifiques de Unilever, eux aussi membres de groupe) de poursuivre la réflexion sur la SPL. Siégeant au sein du comité des biotechnologies de l’agence européenne des aliments, il porte avec l’influent président de ce panel le sujet auprès du Comité scientifique central de l’agence. Ce dernier décide d’organiser une journée de réflexion sur le sujet, en coordination avec l’Agence américaine de l’alimentation, l’OMS et l’OCDE.
17Ces experts scientifiques se différencient par le fait qu’ils dominent le champ de recherche. Le thème de la SPL doit donc être entendu pour eux comme un thème stratégique, qui leur permet de conserver une forme de centralité. Cumulant des positions d’experts dans différents lieux, ils n’en conservent pas moins une capacité à assurer la congruence de ces positions, sous l’égide d’un investissement professionnel dans des thèmes réglementaires qui sont la continuation de leur intérêt de recherche sur le fonctionnement des substances chimiques actives par l’alimentation. Ils agissent comme des professionnels de la science réglementaire et cherchent à assurer une place à leur discipline sur ces territoires de compétence.
18C’est ce « collège invisible » (Crane, 1979) de spécialistes de l’alimentaire, de la nutrition et des produits nouveaux, que réunit l’ILSI. Il relie par ces vecteurs individuels un ensemble transnational d’organisations (agences réglementaires pour l’alimentation anglaise, française, européenne, américaine, les services compétents de la Commission européenne et les administrations nationales, les organisations internationales comme l’OMS, l’OCDE, la Food and Agriculture Organisation des Nations unies). Il les coordonne et relie des actes parallèles au développement d’un concept commun.
19L’ILSI Europe fonctionne en un sens comme un think tank commun aux organisations de ce champ. C’est une sorte de laboratoire confiné et équipé pour permettre aux scientifiques de travailler de manière collégiale sur les normes propres à un segment spécifique de l’industrie agroalimentaire et portées par ses spécialistes. La norme de SPL est de ce point de vue un produit normatif particulier, incorporant des intérêts et des pratiques sectorielles.
20À travers un parcours long de près de 20 ans, la surveillance post-lancement est passée du statut de protocole expérimental à celui de norme volontaire. Elle est reprise par l’ensemble des organisations gouvernementales ou paragouvernementales impliquées dans la formulation des réglementations concernant les aliments nouveaux. La carrière de la norme signe-t-elle l’incapacité de la Commission à élaborer ses propres instruments et sa dépendance à l’égard de normes élaborées ailleurs que dans les lieux qu’elle contrôle ?
21La réponse à une telle question implique de pouvoir analyser, au-delà du parcours de la norme, la manière dont elle a été construite.
- 8 La notion de regime de régulation s’inspire de celle de international regime (Keohane et Nye, 1977: (...)
22Le partage de normes réglementaires par différents pays a été analysé sous l’angle de l’existence de régimes de régulation « supranationaux »8. Ceux-ci existent indépendamment des échanges entre acteurs nationaux et élaborés par des acteurs globaux ou transnationaux (Lazer, 2001 ; Stone, 2000 ; Jordana et Levi-Faur, 2005). L’élaboration de ces régimes est le vecteur par lequel des acteurs gagnent une influence indirecte sur les politiques nationales, les régimes fournissant le corps de normes et d’instruments communs aux décideurs étatiques.
- 9 Voir David Dolowitz et David Marsh pour une définition de la notion de transfert (l’usage d’un élém (...)
23Cette influence se joue à travers des mécanismes de « transfert » ou de diffusion9. Les notions de transfert ou de diffusion schématisent fortement ce qui se passe avec l’exportation de telles normes d’une organisation à une autre et leur intégration dans des politiques nationales. Survalorisant le fait empirique de la diffusion et son résultat (la reprise de la norme), les analyses en termes de diffusion ou de transfert occultent l’existence possible de phénomènes d’hybridation entre les éléments transférés et les éléments existants (Hassenteufel, 2005). Privilégiant l’étude d’éléments généralement présentés comme soft et malléables (styles de politique publique, idées), elles laissent de côté l’analyse du travail par lequel la pertinence générique de prescriptions de formes procédurales est gagnée et comment des règles, même légales, peuvent avoir une portée variée selon le sens visé par les acteurs. Les analyses de cas de transfert ou de diffusion, nous en apprennent plus sur le système d’ensemble et les mécanismes généraux (James et Lodge, 2003) de circulation de normes que sur l’action par lesquelles celles-ci reconfigurent les pratiques et dont le pouvoir des acteurs influe sur ces pratiques.
24Une des manières de contourner ce problème est de ne pas considérer la norme comme une simple option pour intervenir sur un problème déjà constitué. La norme n’est pas appliquée à un problème préconçu. Elle permet de prendre en charge l’objet et le redéfinit, dans un mouvement où l’outil et le problème se co-construisent. Que la norme se diffuse est le résultat d’un travail par lequel un caractère générique et transférable lui est conféré (Dratwa, 2004 ; Fourcade, 2006 ; Demortain, 2007). La politique sectorielle ne se met pas en place autour d’un objet qui aurait des caractéristiques objectives. L’outillage sert à qualifier ou disqualifier des objets comme cible d’une intervention en établissant leurs propriétés et en les rendant gouvernables.
25L’appellation d’aliment nouveau cache la difficulté d’établir les caractéristiques communes de ces produits et les règles qui devraient s’y appliquer. La définition de ce qu’est un aliment a toujours reposé sur un principe de familiarité entre le consommateur et le produit consommé (Ferrières, 2002). Différents termes — « naturels », « habituels » ou « conventionnels » — ont été utilisés pour tenter de capter cette caractéristique implicite (Bigwood et Gérard, 1967). Les aliments, quoique nouveaux, et même s’ils tendent parfois vers la prévention ou la guérison d’affections particulières, restent des aliments, puisqu’ils répondent au principal critère d’identification qui est le fait d’être destiné à être ingéré.
26À l’époque de leur apparition, aucun cadre réglementaire spécifique n’existe pour ces produits « nouveaux » qui sont soumis à la même réglementation que les produits conventionnels. À part des procédures de notification de commercialisation qui ne sont que volontaires, en Hollande ou au Japon, rien n’encadre donc encore leur mise sur le marché. La Commission européenne propose en 1992, après plusieurs tentatives infructueuses et consultations au cours des années 1980, l’adoption d’un Règlement communautaire.
27En d’autres termes, la norme n’est pas importée parce qu’elle est conforme aux objectifs et au contenu d’un régime de régulation existant. Il n’existe pas de régime des produits alimentaires en tant que tel. Premièrement, la politique européenne de l’alimentaire est un domaine balkanisé, appuyé sur des instruments variés (l’évaluation avant la mise sur le marché, l’inspection, l’agrément des producteurs, etc.) et des bases légales diverses (divers articles du Traité des communautés européennes). Deuxièmement, c’est indépendamment des autres enjeux de sécurité alimentaire et de risques sanitaires, de plus en plus saillants à partir du milieu des années 1990 avec les crises de la vache folle, que les règles propres aux aliments nouveaux se mettent en place. Ce n’est en fait que parce que le principe de l’autorisation de mise sur le marché est pressenti que les produits « nouveaux » en viennent à être définis au travers de critères précis (par exemple comme produits non consommés dans des proportions « significatives » dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997). Le régime se compose de manière exogène et émergente plus que délibéré, à partir de normes qui sont comme des solutions cherchant ou construisant leur problème.
28Le travail de standardisation mené à l’ILSI montre comment la norme trouve alors son problème public et comment les critères qui légitiment son élaboration et sa mise en usage sont explicités pour en faire l’élément d’un outillage sectoriel.
29Le choix du nom lui-même de « surveillance post-lancement » montre une partie du travail de sectorisation d’une pratique. La pratique du SPL est inspirée de la surveillance postmarketing dans le domaine pharmaceutique. Et de fait, l’ensemble du protocole, mis en œuvre par Unilever, mime celui qui est en vigueur dans le pharmaceutique, quoique les pratiques en cours soient nettement plus contraignantes, par le degré de précision des protocoles, les exigences scientifiques des autorités réglementaires ou les obligations légales de mise en œuvre et la conséquence des évaluations sur la commercialisation des produits. C’est par souci d’éviter de se retrouver sous cet écheveau de contraintes que les industriels de l’alimentaire font un effort particulier pour démarquer les enjeux et les instruments de chaque secteur.
30Cet effort de distinction n’a rien de naturel. La frontière entre aliment fonctionnel et médicament est mince. Les critères réglementaires pour qualifier un médicament et un aliment sont très généraux, la qualification est en réalité déléguée aux dispositifs d’évaluation des substances au travers desquels leurs propriétés sont déterminées. Dans le cas du produit de Unilever d’ailleurs, la Suède fit la demande que le produit soit examiné par une agence et des experts du domaine pharmaceutique, et non de l’alimentaire, étant donné les effets médicaux des esters de phytostéroles.
31La proximité entre aliments fonctionnels et médicaments explique que le protocole de la surveillance postmarketing, inventé et pratiqué de manière routinière dans le monde pharmaceutique depuis les années 1970, soit dans toutes les têtes lorsque le CSA demande à Unilever une surveillance après mise sur le marché. Chez Unilever, le choix fut donc fait de baptiser le protocole du nom de surveillance « post-lancement » (post-launch monitoring), plutôt que « surveillance post-marketing » (postmarketing surveillance ), terme historiquement utilisé pour qualifier le dispositif de surveillance des effets indésirables des médicaments dans le monde anglo-saxon. Ce choix sera entériné par les scientifiques réunis au sein d’ILSI Europe. Un choix légèrement différent sera fait ensuite, par une partie des mêmes experts, réunis cette fois au sein d’un comité scientifique de la European Food Safety Authority : on parlera de postmarket monitoring pour la surveillance après mise sur le marché des aliments nouveaux génétiquement modifiés.
32En réalité, le choix d’une désignation est une des batailles qui opposent de manière répétée les secteurs industriels de l’alimentaire et de la pharmacie sur les réglementations sanitaires. Le Règlement communautaire 258/97/CE est l’objet de cette guerre. Pfizer d’un côté, Coca-Cola ou Unilever de l’autre, font un lobbying croisé. Les premiers pour relever les exigences inscrites dans le règlement et faire que les industriels de l’alimentaire aient à faire face à des réglementations aussi contraignantes que les leurs ; les autres pour faire en sorte que la définition d’un aliment soit aussi précise que possible, pour qu’aucun produit ne tombe dans le domaine du médicament — ce que certains États membres comme la Suède auraient souhaité pour la margarine d’Unilever. Bref, la labellisation d’un instrument est un élément important de stratégie pour pouvoir déplacer la frontière poreuse qui sépare deux secteurs, affirmer la spécificité de l’alimentation (un aliment, ça n’a rien à voir avec le médicament, ça ne se prescrit pas) ou au contraire médicaliser l’approche de l’alimentation. Reformuler le concept est une stratégie de réglage de cette frontière, passant par un travail sur la norme elle-même.
33La mise au point des critères de sélection des produits sur lesquels la surveillance doit être pratiquée témoigne de l’effort d’énoncer des « principes » généraux de régulation de ces produits. L’outil de la SPL vient du pharmaceutique et pourrait, de fait, être utilisé sur l’ensemble des produits soumis à autorisation de mise sur le marché : pesticides, aliments génétiquement modifiés, additifs alimentaires, etc. Il existe également une grande variété de produits alimentaires fonctionnels ou simplement enrichis : yaourts, céréales, jus de fruit, etc. Cette interprétation extensive soulève des questions. Pour les experts, le protocole ne donne pas de résultats probants sur tous les produits. Il est plus facile de mesurer et de notifier la dose de margarine que l’on consomme que de céréales. Tous les groupes de consommateurs ne se plient pas aussi spontanément à l’exercice, etc. Il reste globalement difficile d’utiliser les données récoltées, car les événements de santé indésirables éventuellement rapportés par les consommateurs sont difficiles à imputer à la présence d’une substance donnée dans des produits dont la composition varie. Une appréciation plus politique se cache derrière la nécessité d’affiner les critères de recours à la SPL : systématiser son usage pour une catégorie de produits accréditerait l’idée que ces produits demandent une sécurité supplémentaire par rapport aux autres. La mise au point de ces critères touche à la responsabilité des experts, des autorités gouvernementales et des industriels face aux risques sanitaires. À qui revient-il de décider de pratiquer la SPL et d’agir en fonction des données collectées ? Les experts scientifiques restent en désaccord sur ce point : doit-on imposer aux fabricants de présenter des données de surveillance dans leur dossier de demande d’autorisation du produit, transformant la SPL en obligation légale de fait ? Ou revient-il à l’autorité réglementaire d’imposer, au cas par cas, la réalisation d’études ? Le consensus sera plus rapidement établi sur un autre point : la SPL ne devrait être pratiquée que dans les situations où le produit est un produit de marque, breveté par une entreprise qui porte la responsabilité de sa qualité et des risques posés en cas de dommage. La SPL ne peut pas être pratiquée sur des substances ou produits non brevetés ou dans des situations dans lesquelles il est impossible de démêler les effets de différents produits.
34Les experts scientifiques construisent ainsi un objet cible, en examinant les produits, évaluant leurs usages et en calculant leurs effets. Ils définissent des critères, derrière lesquels se dissimulent des principes généraux qui sont de nature à fonder la cohérence de la politique sectorielle.
35La justification du fait de dédier un ensemble cohérent de règles et de normes à la réglementation d’une classe d’objet ou d’un problème donné, revient à instaurer des frontières entre des secteurs de politique publique. On ne construit pas une vision du problème sans l’articuler avec une vision des modes d’action ou des outils utilisés.
36Les porteurs de la norme touchent donc à la géographie de l’intervention publique et aux rapports entre secteurs comme territoires d’intervention. Les contre-tactiques des services de la Commission montrent que l’introduction de la norme affecte ces territoires d’intervention et les ressources propres d’une organisation gouvernementale pour construire ou défendre des frontières entre secteurs.
37Le cas de la norme SPL montre qu’il n’y a pas de frontière sectorielle objective. En effet, la norme de SPL transgresse les frontières entre les secteurs d’action publique traditionnels que sont la pharmacie humaine et l’alimentaire (élevage, nutrition, hygiène, alimentation animale, etc.). L’incorporation d’une norme dans une politique — et l’ouverture des sous-systèmes politiques à des acteurs externes comme les experts scientifiques — crée des rapports de force. Ils se jouent, là aussi, au travers de l’élaboration de la norme, notamment des critères de recours à la SPL et de son statut juridique.
38La constitution de la politique sectorielle implique de clarifier les critères par lesquels on justifie ou non d’employer la SPL. De manière indissociable, les positions des experts scientifiques et de la Commission européenne soulignent aussi des divergences sur l’attribution de la responsabilité d’obliger ou même de recommander à une entreprise d’en mener. Ce débat est formulé dans les termes de l’analyse du risque.
- 10 La National Academy of Science avait reçu comme mandat du Congrès américain une tâche de réflexion (...)
39L’analyse du risque est une approche de la prise de décision réglementaire sur base scientifique ; elle comprend et la « gestion du risque » et « l’évaluation du risque ». Le premier est un exercice scientifique, le second un exercice normatif. La frontière entre l’évaluation et la gestion est cependant floue et les manières d’articuler les deux exercices font l’objet de redéfinitions constantes, notamment de la part des deux corps, experts scientifiques et fonctionnaires, respectivement consacrés comme « évaluateurs » et « gestionnaires », et ce depuis que ce cadre a été mis au point par une académie américaine en 198310.
40La SPL peut être conçue comme un instrument d’évaluation : elle apporte des données sur l’exposition des consommateurs au produit. Cependant, certains experts scientifiques défendent l’idée inverse : la SPL relève de la gestion, puisque la demande de réalisation d’une étude post-lancement est généralement une exigence adressée au fabricant et qui conditionne la délivrance ou le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché du produit. C’est donc au gestionnaire du risque qu’il revient de prendre cette décision.
- 11 Plus précisément l’unité « Aliments nouveaux » de la Direction générale santé et protection des con (...)
41Les services de la Commission européenne11 ont formulé leurs propres critères. Pour qu’un produit « nouveau » soit commercialisé, il faut que son efficacité et sa sécurité soient démontrées avant sa mise sur le marché. On ne peut pas transiger avec cette règle de l’autorisation de mise sur le marché et du contrôle ex ante. Un produit ne peut être commercialisé en prétextant que la SPL fournirait un second filet de sécurité, assurant ex post la protection des consommateurs. Les études SPL ne doivent être utilisées que sur des aspects secondaires, qui ne mettent pas en cause la sécurité du produit, et pour lesquels il est nécessaire d’accumuler plus de données. C’est le need to know, par opposition au nice to know, critère supposé des experts qui souhaitent toujours en savoir plus sur les produits, par curiosité scientifique. Pour s’assurer que les demandes de faire une étude de SPL soit la prérogative du gestionnaire du risque, La Commission s’appuie sur ce faisceau de critères : le need to know, le control ex ante, l’alimentaire comme domaine de produits familiers.
42La Commission réaffirme l’autorisation de la mise sur le marché et l’analyse du risque comme éléments clé d’un régime de régulation, supérieur à la SPL.
- 12 Autrefois rattachée à la DG Industrie (Direction générale perçue comme forte au sein de la Commissi (...)
43La stratégie de la Commission européenne illustre l’avantage comparatif que constitue son rôle de gardienne du droit communautaire et son pouvoir d’en imposer les interprétations légitimes. La Commission européenne a fait de l’analyse du risque un principe fondamental du droit de l’alimentaire en Europe, notamment pour résoudre la fragmentation historique d’un droit en multiples « codes » (de l’hygiène, de l’élevage, de la protection des consommateurs des produits chimiques, etc.) et pour répondre à la mise sur l’agenda de la sécurité alimentaire. Elle a, par conséquent, pris un rôle prédominant dans la production des versions autorisées de ce principe. En l’occurrence, la référence à l’analyse du risque lui sert à renforcer l’inscription de la réglementation des aliments fonctionnels dans le secteur de la politique alimentaire, tout en exprimant comment il s’applique au sous-secteur des aliments fonctionnels. La définition de critères appuyés sur le droit communautaire et la hiérarchisation des règles et normes qui rentrent dans ce régime, faisant passer la SPL à l’arrière-plan, permettent à la Commission de restructurer le régime de régulation. En jouant de critères qui rappellent la primauté, dans sa propre pyramide de normes, de certaines règles, la Commission prend surtout un ascendant sur ceux dont le rôle est d’évaluer les risques. Elle tend à démontrer que ce sont les « gestionnaires » qui doivent décider de la frontière entre eux et les évaluateurs. C’est la légitimité de la DG Sanco et celle de l’unité « Aliments nouveaux »12 comme responsables institutionnels de la politique de sécurité alimentaire qui est réaffirmée ; c’est aussi celle des fonctionnaires de la Commission européenne, par opposition aux intervenants non gouvernementaux tels les experts scientifiques.
44Même si elle accepte d’importer une norme et de composer avec elle, la Commission ne se trouve pas dessaisie de tout pouvoir d’élaboration. Si elle reconnaît les éléments du protocole de la SPL, elle en modifie les critères et institutionnalise une certaine approche de son recours comme sécurité complémentaire. La Commission recodifie l’usage de la norme de surveillance post-lancement, dans la mesure où, en lui donnant un nom et un contenu, elle la resitue dans un ensemble d’éléments qui composent un régime de régulation. Ce faisant, elle garde la maîtrise de ces éléments ambigus que sont les « principes » fondamentaux de ses politiques, qui lui permettent à la fois d’affirmer la structure des secteurs selon laquelle s’organise son intervention, tout en accommodant le produit des dynamiques exogènes par lesquelles des politiques sectorielles se constituent.
45L’étude de la carrière de la norme de surveillance post-lancement montre la coexistence de facteurs de continuité et de discontinuité de celle-ci. La coordination par le collège invisible d’un nombre grandissant d’organisations intergouvernementales ou supranationales et d’agences réglementaires et la reconnaissance par celles-ci du travail de l’International Life Science Institute explique pourquoi une pratique privée, expérimentale et locale, est devenue une ligne directrice internationale.
46Les critères de chaque organisation ont été pris en compte à chaque stade et dans chaque lieu où passent les experts du collège. L’action de ces porteurs explique que l’approche commune d’un problème sanitaire « circule » et que la carrière de la norme ne soit pas interrompue. Les produits normatifs d’un système coordonné par l’expertise se transmettent, allant jusqu’à permettre à une organisation gouvernementale comme la Commission européenne de composer une législation adaptée à une nouvelle classe de produit. En reprenant cette norme, déjà popularisée parmi les grandes entreprises, la Commission s’assure de la validité des règles qu’elle prescrit. Les règles légales communautaires sont en quelque sorte venues prescrire l’usage d’outils dont l’effectivité était construite par un système transnational de production normative. La Commission régule en étendant l’usage d’outils construits par des acteurs privés. Il y a bien, en ce sens, hybridation de la production normative.
47Cependant, comme il a été mis en évidence dans la dernière partie de l’article, les produits du système normatif ne sont pas simplement transférés. La Commission européenne fait montre de l’autonomie partielle d’un acteur gouvernemental à l’égard du système transnational de production normative. D’une part, elle ne partage pas avec les experts l’ensemble des composantes de l’outillage, comme les oppositions sur les critères justifiant le recours au protocole de SPL l’illustrent. Les experts approchent les normes sous l’angle des codes d’action d’une industrie et de groupements scientifiques auxquels ils appartiennent. Les services de la Commission mobilisent eux des interprétations du droit communautaire. D’autre part, la norme est utilisée par chaque acteur en défense de ses intérêts, comme moyen d’extension de son propre territoire d’action. Des acteurs se répondent. Le jeu entre experts et fonctionnaires, au stade de l’intégration dans l’outillage de la politique communautaire des aliments fonctionnels, produit des discontinuités dans la production normative. Qu’une norme technique de nature réglementaire se diffuse ne signifie pas pouvoir hégémonique de certains acteurs, le partage de quelques catégories cognitives et d’une procédure peut suffire. Une norme peut être utilisée de différentes manières par différents acteurs : comme outil d’action publique par les autorités gouvernementales, comme outil d’influence stratégique sur les réglementations par les entreprises privées, ou encore comme moyen d’extension de leur influence à des domaines réglementaires et politiques, par des experts scientifiques.
48Dans ces jeux fluctuants et compétitifs, la carrière de la norme et la manière dont elle est investie par les différentes parties prenantes dévoile plutôt les recompositions des territoires d’intervention de chaque acteur.