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Entre essai clinique et soins palliatifs : travail de démarcation et d’appariement en oncologie

Between Clinical Trial and Palliative Care: Boundary Work and Matching in Oncology
Benjamin Derbez

Résumés

La complexité du travail médical opéré pour construire les trajectoires des patients atteints de maladies chroniques est un phénomène connu depuis longtemps. Dans le domaine de la cancérologie, cette complexité est notamment majorée par l’évolution permanente et rapide des traitements. De manière paradoxale, la place centrale occupée par la recherche clinique dans les trajectoires de maladie en oncologie n’a pas fait l’objet de nombreux travaux. Dans cet article, nous proposons une analyse du travail de démarcation entre la recherche clinique et les soins palliatifs opéré par les professionnels pour des malades atteints de cancers très avancés. Nous montrons comment le travail d’appariement des malades mobilise à la fois des critères formels et des critères informels pour construire une figure du patient éligible à l’essai clinique, par distinction avec celle du patient « en fin de vie ». Mais nous montrons également comment la frontière ainsi construite est invisibilisée par un travail d’articulation entre la recherche et le soin, rendu nécessaire par l’évolutivité des pathologies cancéreuses et l’incertitude des bénéfices thérapeutiques dans le cadre des essais cliniques de médicaments.

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Notes de la rédaction

Premier manuscrit reçu le 30 mars 2017 ; article accepté le 27 novembre 2017.

Notes de l’auteur

L’auteur souhaite remercier les référés de Sociologie du travail pour la qualité de leur relecture, ainsi qu’Elsa Forner Ordioni pour sa précieuse aide à la finalisation.

Texte intégral

1Au même titre que tant d’autres institutions, comme l’école (Masson, 1999), la prison (Bouagga, 2014) ou les centres de rétention administrative (Fischer, 2009) par exemple, l’hôpital est un lieu de gestion de flux de populations. De nombreux travaux sur le service des Urgences, porte d’entrée de l’hôpital pour de nombreux patients, le montrent très clairement (Dodier et Camus, 1997a ; Peneff, 2005 ; Vassy, 2000). Mais le travail médical de « tri » (Lachenal et al., 2014), de sélection et d’orientation des publics à l’hôpital ne se limite pas au système entrée/sortie. Il se poursuit tout au long des prises en charge. L’une des fonctions des organisations de soin consiste en effet à produire un ordre dans la diversité évolutive des situations médicales affectant les personnes qu’elles accueillent, en leur assignant une « valeur mobilisatrice » différente selon les services potentiellement concernés (Dodier et Camus, 1997b). Selon Anselm Strauss et al. (1992, p. 143), le travail médical déployé pour suivre le « développement physiologique de la maladie » participe ainsi à la construction de « trajectoires de maladie », au croisement avec le « travail biographique » effectué par les patients pour gérer le « retentissement » que la prise en charge ne manque pas d’avoir sur eux.

  • 1 Avec la chirurgie et la radiothérapie, l’oncologie médicale est l’une des trois spécialités prenant (...)

2Dans le domaine du cancer, une pluralité de trajectoires a été mise en lumière, notamment par Marie Ménoret (2007). Chacune d’entre elles est scandée par un certain nombre d’événements — parmi lesquels l’annonce de la maladie, celle d’une rémission (complète ou partielle), d’une rechute ou de l’arrêt des traitements curatifs — qui amorcent une nouvelle phase de soin et marquent une « rupture biographique » dans le vécu des patients (Bury, 1982 ; Sarradon-Eck, 2009). À chacun de ces « turning points » (Abbott, 2010), l’institution médicale agit sur le destin social de l’individu atteint de cancer à travers l’assignation d’une nouvelle identité sociale. Schématiquement (au regard de la grande diversité des contextes de prise en charge en cancérologie), l’hospitalisation (annonce), l’admission dans un service de recours en oncologie (rechute)1 puis en unité de soins palliatifs (arrêt des traitements anti-tumoraux) constituent ainsi successivement l’individu en « malade du cancer », en « malade chronique », puis en « malade en fin de vie ».

  • 2 En 2010, environ 8 % de la population totale des patients atteints de cancer, soit 34 000 personnes (...)

3Parmi les séquences de traitement rythmant les prises en charge oncologiques, l’inclusion dans un essai clinique est peu étudiée bien qu’elle concerne un nombre croissant de malades2.

  • 3 Tous les sigles utilisés dans l’article sont définis à leur première occurrence, mais le lecteur re (...)

4Certains auteurs, dans la lignée des travaux philosophiques sur l’expérimentation humaine, ont interrogé l’éthique de la sélection des sujets dans ce domaine (Gateau, 2014). D’autres, comme la sociologue Isabelle Baszanger (2000), se sont intéressés aux « frontières invisibles des innovations thérapeutiques », dans le travail médical en cancérologie, « entre traitement de la dernière chance et palliatif pur ». Il n’existe en revanche pas de données dans la littérature concernant la figure du patient engagé dans ce moment de transition vers l’expérimentation. Si l’on suit I. Baszanger, une telle lacune pourrait s’expliquer par la nature du travail médical opéré durant cette « phase particulière des trajectoires de soin » qui s’apparente, selon elle, à une période de « chantiers empiriques » où chaque décision est prise au cas par cas, en fonction des caractéristiques singulières de chaque malade, à l’issue de discussions mobilisant l’expérience clinique personnelle du médecin et l’expertise de ses collègues. Dans cet article, nous montrerons cependant que le travail médical se caractérise aussi par la production négociée d’une figure générique du malade sujet de recherche, par distinction avec celle du patient en fin de vie, relevant plutôt d’une admission en Unité de soins palliatifs (USP)3.

5Pour cela, nous nous appuierons sur les données issues d’une enquête ethnographique de deux ans (2008-2010) menée dans les services de recherche clinique en oncologie de deux hôpitaux d’Île-de-France (voir l’encadré méthodologique). Dans un premier temps, nous situerons le contexte dans lequel la question des frontières de la recherche et du soin se pose pour les médecins chargés d’inclure des patients dans certains essais cliniques, en particulier dans le rapport avec la figure du patient « en fin de vie » construite par les spécialistes des soins palliatifs. Nous montrerons ensuite sur quels types de critères le travail de démarcation (Gieryn, 1995 ; Abbott, 1995) entre recherche clinique et soins palliatifs est opéré par les médecins investigateurs. Nous distinguerons successivement des critères formels et des critères informels, en montrant comment ils s’articulent en pratique à travers l’analyse de deux cas d’inclusion. Enfin, nous nous intéresserons à la manière dont les médecins investigateurs s’attachent à atténuer, au cas par cas et au cours de l’essai clinique, la fracture qui peut exister, dans les représentations de leurs malades, entre le curatif et le palliatif, afin de préparer le passage, à l’issue de l’essai, dans la phase ultime des soins palliatifs proprement dits.

Encadré 1. Méthodologie

Les analyses proposées dans cet article sont basées sur le travail que nous avons mené dans le cadre d’une thèse de doctorat sur l’expérience des patients inclus dans un essai clinique en cancérologie. Considérant, avec Anselm Strauss (1992, p. 40), que l’expérience des patients nécessite d’être saisie non seulement par l’analyse de leurs discours, mais aussi à travers l’étude de leurs interactions sociales, nous nous sommes intéressé aux pratiques des professionnels de l’investigation clinique qui les prennent en charge. Pendant deux ans (2008-2010), nous avons donc mené une enquête ethnographique dans les services de recherche clinique d’un Centre hospitalier universitaire (CHU) et d’un Centre de lutte contre le cancer (CLCC) en région parisienne. Afin de mettre en œuvre des protocoles complexes d’essais cliniques de phases précoces, ces deux établissements s’étaient dotés de services spécialisés pourvus des moyens techniques (congélateurs à ultra-basse température, centrifugeuses, paillasses, postes informatiques, salles d’archivage, etc.) et humains (médecins, infirmières et techniciennes de recherche clinique, assistantes de secrétariat) dédiés à la recherche. Durant ces deux années, nous nous sommes attaché à suivre l’activité de recherche de ces services de manière longitudinale : auprès des malades pris en charge quotidiennement par les infirmières, mais aussi en consultation avec les médecins investigateurs, lors des réunions de service, de réunions de concertation pluridisciplinaires (Castel, 2008) de cancérologie et de soins palliatifs, et dans les coulisses de la gestion technique des essais cliniques (collecte des données, visites d’audit, etc.). Nous avons également complété ces observations par la réalisation d’entretiens avec des patients (n = 50) et des professionnels (n = 12).

1. Construire la figure du « candidat idéal Phase I »

1.1. Les essais cliniques de Phase I

6La pratique intensive des essais cliniques constitue une caractéristique bien connue de la « culture », ou du « style de pratiques » de l’oncologie médicale (Löwy, 2002 ; Keating et Cambrosio, 2012). Rares sont les services en France qui ne participent pas aujourd’hui à plusieurs protocoles de recherche locaux, nationaux ou internationaux.

« Cela fait partie intégrante de mon travail, d’inclure des patients dans des protocoles. Justement on est dans une spécialité tellement, d’une part dynamique et d’autre part en échec, que, je veux dire, un cancérologue qui ne travaille pas en recherche clinique, ce n’est pas un cancérologue, quoi. [...] Je pense que, par exemple, un cancérologue qui serait totalement réfractaire à adresser ses patients en recherche clinique, c’est qu’il n’a rien compris à sa spécialité » (Entretien, oncologue, 16 avril 2010).

7L’omniprésence de la recherche dans les services d’oncologie médicale s’accompagne d’une grande variété de nature des protocoles mis en œuvre. « Les essais cliniques, on en fait plein », m’explique ainsi un chef de service, « mais ça va du bain de bouche à l’essai first in man d’immunothérapie ». Sous-entendu : selon les études, les finalités, les méthodes et les enjeux peuvent être tellement différents qu’il est nécessaire de préciser soigneusement de quoi l’on parle lorsqu’on traite de recherche clinique en oncologie.

8Lorsqu’il évoque les essais « first in man », l’oncologue que nous avons interrogé ci-dessus fait référence aux études cliniques « de phase I », sur lesquelles nous avons plus spécifiquement travaillé et qui constituent la première étape du processus de développement clinique d’une molécule ou d’une stratégie de traitement (Marks, 1999 ; Löwy, 2004). Comme son nom l’indique, il s’agit de la première administration à l’homme d’un « candidat-médicament » ou d’une nouvelle association de drogues anti-cancéreuses. Dans ce cas l’objectif est d’étudier la tolérance du corps humain, sur un petit nombre de sujets malades (moins de 100). Si le produit est correctement toléré (métabolisé, c’est-à-dire transformé par l’organisme et éliminé), un essai de phase II est conduit sur un nombre plus important de malades (200 à 300) afin de vérifier son activité anti-cancéreuse. Enfin, en cas d’efficacité avérée, le produit ou le cocktail sera l’objet d’une étude comparative de phase III sur plusieurs milliers de sujets, destinée à en mesurer précisément le niveau, contre placebo ou traitement de référence, de manière randomisée (tirage au sort des groupes de traitement) et en double aveugle (malades et investigateurs ignorant quel traitement est administré à qui). Les essais contrôlés randomisés de phase III constituent des études « pivot », entre les phases dites « précoces » (I et II) et l’autorisation éventuelle de mise sur le marché (enregistrement).

9Compte tenu de la toxicité des produits testés et de l’incertitude concernant leurs possibles effets thérapeutiques, les enjeux de la participation des malades sont très différents selon qu’il s’agit d’une étude de phase I ou du dernier essai en vue de l’enregistrement d’une molécule correctement tolérée ayant montré une activité anti-tumorale. Dans le premier cas, les risques pris par les sujets sont considérables. On estime ainsi que les malades inclus dans des essais cliniques de phase I en monothérapie (administration d’une nouvelle chimiothérapie seule) n’ont que 5 % de chances d’en tirer un quelconque bénéfice, généralement transitoire, quand 10 à 15 % d’entre eux subiront des toxicités sévères — dont 0,5 % pouvant conduire à la mort (Horstmann et al., 2005). Dans ces conditions, ces essais sont généralement proposés à des malades en situation d’échec thérapeutique, à l’issue de leur trajectoire de soins au moyen de l’ensemble des traitements « validés » contre leur maladie. Cela dit, tous les malades atteints de cancers avancés ne sont pas « expérimentalisés ». Quels sont donc ces « patients phase I » fréquemment évoqués dans les discussions entre investigateurs ? Comment sont-ils distingués des malades relevant de soins palliatifs ? Pour le comprendre, il est nécessaire de revenir sur la tension classique entre le curatif et le palliatif en oncologie.

1.2. Entre curatif et palliatif, quelles frontières ?

10Malgré les multiples reconfigurations dont elle a pu être l’objet au fil du temps, la distinction entre traitements curatifs et traitements palliatifs constitue un élément structurant de la médecine des cancers. Quand l’administration des premiers a pour objectif principal l’éradication complète (rémission) et durable (guérison) de la maladie, les seconds visent essentiellement à soulager les symptômes dont souffrent les malades. Chaque nouvelle avancée thérapeutique au cours de l’histoire de la biomédecine du cancer (Derbez et Rollin, 2016), que ce soit dans le domaine de la chirurgie et de la radiothérapie (Pinell, 1992 ; Darmon, 1993) ou dans celui des chimiothérapies (Löwy, 2002 ; Keating et Cambrosio, 2012), a ainsi contribué à (dé)placer la frontière entre ces deux formes de prise en charge. Non seulement de plus en plus de malades ont pu être considérés comme « curables », mais les rechutes affectant nombre d’entre eux ont pu être globalement retardées et avec elles leur passage dans la phase palliative des traitements.

11Bien qu’elle soit aujourd’hui encore relayée par certaines institutions, une telle distinction ne rend cependant pas totalement compte de la complexité des prises en charge du cancer. L’émergence progressive des « soins palliatifs » comme sous-spécialité médicale et segment professionnel autonome (Castra, 2003) a notamment contribué à brouiller cette dichotomie. À partir des années 1970, le palliatif a ainsi pu désigner aussi bien les traitements anticancéreux sans visée curative, administrés dans les services de cancérologie, que les soins spécifiques prodigués aux patients atteints de cancers très avancés engagés dans la période dite de « fin de vie ». Plus récemment, le développement de médicaments agissant de manière ciblée sur certaines anomalies moléculaires des cellules cancéreuses (Mukherjee, 2011) a considérablement renforcé l’arsenal palliatif des oncologues médicaux. Permettant pour la plupart de contenir pendant plusieurs mois, voire plusieurs années, l’évolution de certaines lésions pathologiques, sans toutefois les éliminer totalement, ces nouveaux outils thérapeutiques ont contribué à accentuer significativement la dimension « chronique » des cancers. Désormais, il s’agit de permettre à certains malades de vivre le plus longtemps et le mieux possible avec leur maladie, en « contrôlant » médicalement son évolution.

12À l’issue de cette phase chronique, les oncologues médicaux sont confrontés à la problématique de la décision d’arrêt des traitements oncologiques (Goldwasser, 2010 ; Mino et al., 2016). Parmi l’ensemble des patients atteints d’une maladie très avancée et résistante aux principaux traitements standards (généralement proposés par les médecins en vertu de leur efficacité démontrée internationalement), les oncologues cherchent ainsi à identifier ceux qui peuvent encore tirer bénéfice de traitements oncologiques prescrits de manière plus empirique, en dehors des référentiels de la médecine des preuves (evidence-based medicine), et ceux qui relèvent plutôt de soins de fin de vie. La question des frontières entre traitement oncologique palliatif et soins palliatifs de fin de vie constitue donc une problématique aiguë du travail des médecins oncologues.

13Cependant, ce travail de démarcation, en contexte de forte incertitude médicale, est encore complexifié par l’enjeu de l’innovation thérapeutique. Comme le montre I. Baszanger (2012), la « grande ambiguïté » qui entoure aujourd’hui le terme « palliatif » en cancérologie est ainsi fortement liée à la question de la recherche. L’inclusion dans un essai clinique de phase I se situe en effet généralement à l’issue de la phase de chronicisation de la maladie. Il s’agit alors d’évaluer l’opportunité de proposer au malade un traitement de plus, de nature expérimentale, ou de discuter d’un arrêt des traitements « spécifiques », anti-tumoraux, au profit de « soins de confort exclusifs », voire d’une prise en charge en unité de soins palliatifs. Pour cela, les oncologues effectuent un travail d’appariement (Bergeron et Castel, 2010) entre les caractéristiques des patients et le fonctionnement des services de recherche clinique et de soins palliatifs. L’enquête empirique montre en effet qu’il est possible de dégager des « figures » déterminées de patients relevant de tel ou tel secteur de l’institution hospitalière. N’ayant pas mené d’enquête approfondie en service de soins palliatifs, nous nous appuierons ici sur les analyses développées sur ce thème par Michel Castra (2003) dans son étude classique d’une unité de soins palliatifs. Ce détour nous permettra de montrer par la suite comment la figure du patient « phase I » est construite dans le travail médical par distinction avec celle du patient « en fin de vie ».

1.3. La figure du patient en fin de vie

  • 4 Échelle numérique de 0 à 10 ; échelle visuelle analogique par réglette graduée ; échelle verbale al (...)

14Comme M. Castra le montre bien, les professionnels des services de soins palliatifs s’attachent à « définir un profil étroit de la population accueillie [comme] moyen d’établir une “standardisation” des soins » (Castra, 2003, p. 190-191). En raison du nombre de places limité dans leurs services, différents critères d’admission leur permettent de « choisir les patients en adéquation avec l’offre de soins ». Parmi ces critères, certains sont « officiels » tandis que d’autres, selon M. Castra, sont « discrets ». Les premiers peuvent faire l’objet d’une évaluation objective. Ils concernent les « temps du mourir », qui sont « calibrés » (« ni trop court, ni trop long »), et les symptômes, qui entraînent une souffrance réfractaire (« douleurs incontrôlables »). Il est possible, en effet, d’estimer qu’un patient est atteint d’une maladie qui « flambe » (le volume tumoral croît rapidement entre deux bilans, l’état général se dégrade vite, etc.) et qui l’emportera bientôt, ou qu’il est au contraire atteint d’un mal incurable mais « indolent » avec lequel il pourra vivre plusieurs mois, voire quelques années. Ainsi, comme le rapporte M. Castra, « les cancéreux dont la maladie évolue très lentement », même en situation d’impasse thérapeutique, sont exclus des soins palliatifs (Castra, 2003, p. 189). Il en va de même pour ceux qui ont une maladie très avancée, résistante aux traitements, mais qui n’éprouvent pas de symptômes ou en sont aisément soulagés. Il existe en effet de nombreuses échelles d’évaluation communément utilisées par les professionnels pour mesurer les douleurs ressenties par leurs patients4. Dès lors que les douleurs ainsi objectivées sont persistantes et résistantes aux médicaments antalgiques classiques, un suivi par les médecins de soins palliatifs devient envisageable.

15Il ne suffit cependant pas que ces critères d’admission « officiels » soient remplis pour qu’un malade entre en USP. Le type d’intervention spécifique qui constitue le socle de l’identité professionnelle des soins palliatifs (écoute, accompagnement, etc.) ne convient en effet pas à toutes les situations. M. Castra montre ainsi que les professionnels sont attentifs à certains critères « discrets », comme le fait que le malade ait un « “projet” de fin de vie adapté » aux soins palliatifs. Selon lui, ce projet doit se situer dans un entre-deux : ni demande d’euthanasie, ni volonté de « poursuivre des traitements curatifs » coûte que coûte. Il est nécessaire que le malade accepte d’être guidé, accompagné, dans une véritable relation « initiateur-disciple », vers une échéance ultime sans chercher ni à en hâter la survenue ni à la retarder. Dans un premier temps, le travail entrepris par l’équipe des soins palliatifs consiste donc à « amener le patient à prendre conscience du caractère inéluctable de sa maladie et de sa mort prochaine » (Castra, 2003, p. 238). À partir de son expérience de terrain et en s’appuyant sur le travail de Barney Glaser et Anselm Strauss (1992), le sociologue précise que « le “travail du contexte de conscience” est sans doute l’une des principales composantes du travail relationnel de l’équipe et constitue un objectif bien souvent implicite des échanges entre le personnel mais aussi avec les patients et leur famille » (Castra, 2003, p. 246). Seule cette conscience partagée de l’imminence de la mort permet d’écarter définitivement l’idée de combattre encore la maladie et de « cheminer vers la fin ».

16L’ensemble des critères d’admission que nous venons de développer compose donc, selon M. Castra, une figure déterminée du « patient en fin de vie » relevant des soins palliatifs. Comme nous allons le montrer à présent, il est possible de repérer dans les pratiques de recrutement des oncologues investigateurs les éléments d’un travail de construction d’un profil de patient « phase I » qui en constitue en tout point le symétrique inverse. Il s’agit, comme nous l’explique d’emblée l’infirmière de recherche clinique qui nous présente l’activité de l’Unité du CHU, de ne pas inclure de patients mourants dans les essais cliniques. Aux critères officiels et discrets d’admission en USP analysés par M. Castra, répondent ainsi des critères d’inclusion en essai clinique que nous qualifierons de « formels » pour les uns et d’« informels » pour les autres.

2. Des critères formels

2.1. Espérance de vie et état général

17À un premier niveau, le travail d’appariement opéré par les professionnels s’appuie sur les critères d’inclusion définis pour chaque essai clinique. Pour recruter des sujets de recherche, les oncologues investigateurs disposent en effet d’une liste de critères explicites et écrits, attachée à chaque essai clinique en fonction de son objectif (tolérance et/ou efficacité). Cette liste, fixée par le promoteur de l’essai, c’est-à-dire la structure responsable qui conçoit, finance et organise l’essai (industrie pharmaceutique ou institution académique), permet une homogénéisation biologique de la population testée afin de garantir la comparabilité des données obtenues et donc la validité scientifique des connaissances produites (Lock et N’Guyen, 2010). Pour entrer dans un essai clinique, tout patient doit donc remplir un ensemble de critères qui concernent la nature de la pathologie, son extension, les traitements reçus, mais aussi l’âge (enfants, adultes, sujets âgés), le sexe ou la couverture sociale (affiliation obligatoire à la sécurité sociale) et un ensemble de paramètres biologiques (fonctions hépatique, rénale, numération sanguine, etc.) qui seront vérifiés lors d’une visite de sélection ou visite de « screening ».

18Parmi ces critères, le premier élément de distinction entre les figures du « candidat idéal phase I » et du « patient de soins palliatifs » est de nature pronostique. Dans une commune situation d’échec thérapeutique, les patients considérés ne partagent cependant pas la même durée de vie estimée. Pour qu’un malade soit « incluable », la plupart des essais cliniques de phase I exigent ainsi qu’il ait une « espérance de vie supérieure ou égale à trois mois ». Il s’agit, comme l’expliquent les investigateurs, d’« éviter toute perte de chance pour le patient et pour le produit ». Perte de chance pour un patient, déjà gravement atteint, qui prendrait le risque de tester une molécule à la toxicité mal connue susceptible d’abréger encore son temps de vie et de nuire à la qualité de celle-ci ; perte de chance pour le produit également, en cas de survenue d’effets indésirables graves, voire de décès en cours d’essai d’un patient fragile qui compromettrait, temporairement ou définitivement, le développement de la molécule expérimentée. La difficulté, ici, réside dans la fiabilité de l’estimation du « reste à vivre » des malades. Même en s’appuyant sur leur connaissance de l’évolution naturelle des cancers et sur leur expérience clinique, il est très difficile pour les oncologues d’établir un pronostic précis concernant la période de décès probable d’un patient. Comme de nombreux travaux l’ont montré, ils ont généralement tendance à sur-estimer, parfois à sous-estimer, le temps de vie restant de leurs malades (Christakis, 2004). Ici encore, c’est la vitesse d’évolution de la maladie qui peut servir de critère de substitution. Néanmoins, en pratique, c’est surtout l’« état général », c’est-à-dire la condition physique globale, qui va constituer le critère déterminant du recrutement.

  • 5 En pratique, PS, ECOG et OMS sont des désignations qui, dans le contexte de l’évaluation clinique d (...)
  • 6 Les noms de toutes les personnes citées dans le texte ont été modifiés afin de protéger leur anonym (...)

19L’inclusion dans un essai clinique de phase I requiert en effet que le malade soit dans un « bon état général ». En oncologie, l’évaluation de ce critère est généralement réalisée au moyen d’échelles standardisées construites pour mesurer la qualité de vie (Benamouzig, 2010 ; Timmermann, 2014). Aujourd’hui, l’outil de référence est celui construit dans les années 1960 par un réseau régional de recherche clinique en oncologie américain, l’Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG), et validé internationalement par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) dans les années 19805. Il s’agit d’une échelle comportant cinq indices de performance (performance status, PS) allant de zéro, pour un patient asymptomatique qui mène une activité identique à celle précédant la maladie, à cinq, pour un patient décédé. Entre ces deux extrêmes, la condition physique du malade est « gradée » à travers l’évaluation de son activité : patient capable de mener un travail, mais diminué (PS1), capable de prendre soin de lui-même mais incapable de travailler (PS2), capable de quelques activités de soin mais alité ou en chaise plus de 50 % du temps (PS3) et patient incapable de prendre soin de lui-même et alité ou en chaise en permanence (PS4). Au regard de cette classification, le bon état général requis pour une inclusion correspond généralement à un PS0 ou 1 maximum. Malgré la simplicité apparente de cet outil, et bien que les oncologues soient habitués à le manier quotidiennement dans le cadre de l’activité de soin afin d’ajuster les traitements, sa mobilisation dans le cadre de la recherche clinique peut s’avérer complexe et révélatrice du travail délicat de démarcation opéré avec les soins palliatifs. C’est ce que montre le cas de Madame Cournille6, sur lequel nous allons nous arrêter un instant.

2.2. Une situation « borderline »

20Madame Cournille est une patiente de 65 ans, d’origine modeste, retraitée du secteur bancaire où elle était secrétaire de direction. Au moment de notre rencontre dans l’unité de recherche clinique du CHU, elle est déjà traitée depuis deux ans pour un cancer de la vessie. Après qu’elle a subi l’ablation chirurgicale de l’organe atteint, les chimiothérapies standards qui lui ont été proposées par un oncologue se sont soldées par des échecs : non seulement elle est victime de graves complications dues à la toxicité des produits administrés, mais sa maladie s’étend au foie et aux poumons. Finalement, le jour de sa dernière cure, un interne lui apprend maladroitement que sa maladie est désormais considérée comme incurable, ce dont elle n’avait pas conscience faute d’information claire de son oncologue à ce propos :

« Je lui ai posé la question. Je lui ai dit : “Docteur, est-ce qu’on va pouvoir me guérir ?”. Il m’a dit “non”. Là ça a été le… pfft [mime l’écroulement]. Là j’en ai pris un coup, hein. Carrément. C’était à moi de ne pas poser des questions directes comme ça, aussi, mais au moins j’étais fixée. Je me suis dit “bon, là, il n’y en a plus pour longtemps. Ça va s’accélérer, puisqu’il n’y a pas de produit autre que ça” » (Entretien, CHU, 17 mars 2009).

21C’est dans ce contexte critique, où la malade se sent « abandonnée », que la question de l’inclusion dans un protocole expérimental de phase I va se poser.

22Après cet épisode douloureux, Mme Cournille demande à changer de médecin. Le thérapeute qui la reçoit quelques jours plus tard est également investigateur dans les essais cliniques ouverts dans le service. Afin d’« essayer de stopper » la progression de la maladie, il lui propose d’entrer dans un essai clinique de phase I visant à évaluer la tolérance de l’association entre l’un des produits de chimiothérapie généralement utilisés contre le cancer de la vessie et une molécule entièrement nouvelle, susceptible d’en améliorer l’efficacité, en vertu de certains mécanismes biologiques validés en laboratoire. La proposition suscite l’adhésion immédiate de Mme Cournille :

« Ça a été une ouverture, je ne dirais pas “miraculeuse”, mais bon… C’était inespéré. Je ne savais même pas que ça existait. Mais c’était… j’étais partante tout de suite. Tout de suite, tout de suite, tout de suite ! Dans l’état où je me trouvais… J’étais mal ! […] J’avais pas de forces. J’avais plus le moral. J’avais plus rien » (Entretien, domicile, 25 juin 2009).

23Malgré les incertitudes liées au caractère expérimental du traitement, la malade s’engage « les yeux fermés ». Une telle adhésion s’explique en partie par un effet d’opportunité. Comme le lui a expliqué l’oncologue investigateur, il y a en effet une place disponible dans l’essai à ce moment-là. Or, la méthodologie des essais cliniques de phase I et leur organisation implique une certaine contingence en la matière. En général, ces recherches sont construites selon un modèle méthodologique dit « 3+3 » : la tolérance au produit est évaluée par paliers de doses croissants, administrés à des groupes successifs de trois patients. Si aucun événement indésirable grave (toxicité sévère) n’affecte les trois premiers patients inclus, les investigateurs sont autorisés à en inclure trois autres à une dose supérieure. Sinon, trois patients supplémentaires sont inclus à la même dose afin de voir si d’autres événements indésirables graves ne viennent pas indiquer que l’on a atteint la dose maximale tolérée (MTD, maximum tolerated dose), c’est-à-dire la dose la plus élevée supportable par l’homme, réputée être la plus efficace pour démontrer un effet anti-tumoral. Dans la mesure où la plupart des essais cliniques de médicaments à promotion industrielle ont un recrutement multicentrique, qui implique la mise en compétition de plusieurs hôpitaux à travers le monde pour inclure des patients, les places disponibles requièrent une certaine réactivité des acteurs. Dans ce contexte, Mme Cournille saute sur l’occasion :

« J’étais partante. D’abord s’il y avait de la place. Parce que je pense que c’est limité aussi. Et quand j’ai appris qu’il avait encore une place devant nous, là, j’étais contente. J’ai dit : “Ah, ça y est. Y a une place pour moi. Je la prends. Sans hésitation. Même s’il y a des effets secondaires, tout ça. Non j’y vais. Ah, non, non, je ne laisse pas ma place !” » (Entretien, CHU, 17 mars 2009).

24Pour les médecins, le cas de Mme Cournille pose cependant une question plus délicate : la patiente ne relève-t-elle pas déjà de soins palliatifs ? Bien que les oncologues estiment qu’aucune menace imminente ne pèse sur sa vie, l’état général de Mme Cournille pose question. La visite de sélection se déroule correctement : Mme Cournille remplit bien les critères d’inclusion. Son oncologue évalue son indice de performance au niveau 1. Pourtant, quelques jours plus tard, des douleurs sous le sein droit l’obligent à se rendre dans le service des Urgences de l’hôpital proche de son domicile. Cet événement l’affecte. L’interne qui assure le suivi téléphonique inter-cure proposé aux patients du service le note dans son dossier médical :

« Patiente qui a du mal à remonter la pente. Se sent très fatiguée (PS2 au minimum) et a le moral en berne. Coup de téléphone très important pour la patiente. À suivre même si pas en cure ou si vient en cure dans le cadre de la recherche clinique. […] Bilan bio OK pour débuter cure dans le cadre de la recherche clinique mais anémie : fatigue psychologique et/ou organique ? » (Notes de terrain, CHU, 29 janvier 2009).

25Alertée, l’une des infirmières de recherche clinique décide d’appeler Mme Cournille quelques jours avant sa première cure pour vérifier qu’elle est apte à recevoir le traitement. Au téléphone la malade se plaint de nausées, d’avoir la bouche pâteuse et d’être écœurée par les odeurs. L’infirmière note qu’elle ne mange plus beaucoup, maigrit et a un moral fluctuant : « J’ai l’impression que ça ne va pas marcher. Elle a pris un coup au moral », conclut-elle à notre intention en raccrochant l’appareil.

26C’est dans ce contexte que l’évaluation de l’état général de Mme Cournille est mis en débat durant la réunion suivante de l’unité de recherche clinique. Il s’agit de déterminer si la patiente, dont la situation est désignée par l’infirmière comme « borderline », est plutôt PS1, comme estimé lors de la visite de sélection, ou PS2, comme pourraient le laisser supposer certains de ses discours.

« Dr Hardy, médecin spécialisé en recherche clinique qui dirige la réunion : Oui, Mme Cournille elle est quand même très fatiguée. Elle dit qu’elle est obligée de s’allonger dans la journée. Il faut savoir qu’à la limite, c’est une violation de protocole…
— Dr Revert, oncologue investigateur qui suit Mme Cournille : Oui, enfin, elle est surtout très déprimée cette patiente…
Dr Bruyot, médecin investigateur : Et puis elle n’a pas besoin d’aide au quotidien, or ça rentre dans le PS2 d’avoir besoin d’une aide minimum. D’ailleurs elle continue de conduire, donc on ne peut pas dire qu’elle est ECOG2…
Pr. Kuhn, chef de service : On ne peut pas lui faire une petite transfusion avant sa cure, pour lui redonner un peu de tonus ?
Sonia, technicienne de recherches cliniques : Non, le protocole ne l’autorise pas.
Pr. Kuhn : Bon, OK » (Notes de terrain, CHU, 23 février 2009).

27En dernier ressort, c’est le chef de service qui tranche implicitement : en l’absence d’opposition de sa part, l’équipe valide le PS1 de Mme Cournille. Elle pourra participer à l’étude. Les investigateurs pourront montrer au promoteur de l’essai — qui participe au financement de l’activité de l’unité — qu’ils sont capables de « dégainer » rapidement, pour reprendre une expression émique, quand une place se libère. L’enjeu est en effet de montrer le dynamisme de l’équipe afin de pouvoir, à l’avenir, participer au développement des molécules les plus prometteuses de l’industrie. Ici, les investigateurs font le pari que la malade, une fois prise en charge, ira mieux, que son moral reviendra et que sa condition physique suivra. Pari réussi puisque, quelques semaines plus tard, Mme Cournille déclare à l’infirmière, comme nous le notons dans notre journal de terrain, « avoir la pêche ». Ravie, selon ses termes en entretien, d’être « bien suivie », des contacts avec une équipe de recherche « à l’écoute », elle est rassurée et deviendra même la « mascotte » de l’Unité, pour reprendre le mot d’un interne, tant elle manifeste de contentement à l’égard de son inclusion. Elle suivra ainsi le protocole pendant plus de six mois, ne décédant qu’un an après y être entrée.

28Comme le montre la discussion précédente, l’usage d’une échelle mesurant l’indice de performance dans le travail médical d’appariement des malades entre recherche clinique et soins palliatifs n’est pas de l’ordre de l’application automatique et univoque. Au contraire, elle implique un travail d’interprétation des critères afin de décrire une situation telle qu’elle est perçue par divers professionnels. Elle montre également comment, par-delà l’évaluation du degré d’activité physique dont la malade est capable, c’est la question du « moral », à travers son retentissement possible sur l’autonomie, qui est convoquée. Autrement dit, le cas de Mme Cournille incite à s’intéresser de plus près à la manière dont certains critères informels s’articulent concrètement avec des critères formels d’inclusion dans l’essai clinique.

3. Des critères informels

3.1. « Compliance » et motivation

29Bien que l’expression ne figure pas explicitement dans les listes des critères d’inclusion auxquelles nous avons eu accès, la participation à un essai clinique requiert une certaine « compliance » de la part des malades, c’est-à-dire une capacité à se plier aux contraintes de l’expérimentation scientifique. Participer à une recherche nécessite non seulement de suivre rigoureusement le plan de traitement prévu, mais aussi d’effectuer régulièrement de nombreux (auto-)examens, de rendre compte rapidement et de manière détaillée de tous les « événements indésirables » survenant entre les cures, d’adapter son comportement alimentaire (proscription du pamplemousse dans certaines études, par exemple), sexuel (contraception obligatoire) ou sanitaire (interdiction de l’automédication), etc. Ce « travail du malade » (Strauss et al., 1982) est essentiel dans la recherche clinique (Derbez, 2014). Il constitue une condition sine qua non de la rigueur des données produites, d’où l’importance, pour les investigateurs, de recruter des patients « compliants », comme en témoignent ce type de commentaires, entendus lors de diverses réunions de recherche clinique : « C’est bien, pour rentrer dans un essai clinique, c’est quelqu’un qui va être très bien, assez compliant », « Il s’agit d’une patiente extrêmement courageuse, en bon état général, très compliante », « Lui, il est nickel [du point de vue des critères d’inclusion] et hyper compliant », etc.

30À l’inverse, les malades perçus comme potentiellement non compliants font l’objet de doutes explicites quant à la pertinence de leur inclusion. Durant une réunion de concertation pluridisciplinaire de cancérologie, la perspective de l’inclusion d’une patiente connue pour être « angoissée » soulève ainsi des interrogations. La psychologue clinicienne qui la suit indique qu’il s’agit d’une personne qui est « dans la volonté de maîtrise », que son passé d’analyste financière ne la prédispose pas à accepter facilement les incertitudes inhérentes à l’essai clinique. Autrement dit, qu’elle risque de « trop chercher à comprendre », ce qui reviendrait à perturber le bon déroulement de la recherche. Parfois les malades perçus comme « non-compliants » sont même exclus, comme en témoigne cet échange lors d’une réunion du service de recherche clinique du CLCC :

« Dr Sareid : Quand elle progressera [c’est-à-dire que sa maladie se développera de nouveau], je lui proposerai [un autre protocole].
Dr Puscin : Oh, non ! Elle ne fait rien comme on lui demande. C’était elle dont je parlais à Roche. Cette fois-ci, je lui ai dit [hausse le ton] : “si vous avez pas votre écho, vous n’aurez pas votre traitement !” Et elle [il imite la patiente, d’une voix plaintive] : “Oui, mais j’ai oublié le compte rendu…”
Dr Monard : On ne peut pas mettre Mme Poulet dans un protocole Roche, on n’aura pas la date de fin… [rires]
Dr Puscin : Elle n’est pas faite pour un protocole compliqué, Mme Poulet » (Notes de terrain, CLCC, 6 septembre 2010).

31On le voit ici, la compliance permet d’instaurer une forme de rapport éducateur-élève entre investigateur et patient dans la recherche. Ainsi, le malade inclus doit être obéissant, comme l’indique une infirmière de recherche clinique :

« Il faut le mériter, d’avoir accès à l’innovation. Il faut qu’ils soient dociles. Leur corps ne leur appartient plus, d’une certaine manière… » (Notes de terrain, CHU, 17 juillet 2009).

32Et de leur côté, il n’est pas rare que les malades soulignent, de manière ironique, la dimension infantilisante de l’essai clinique : « Je suis un bon élève ! », souligne un patient après avoir rendu à l’infirmière le reste de ses comprimés de chimiothérapie orale. « J’ai bien fait mes devoirs », remarque un autre en tendant à l’infirmière l’auto-relevé chronologique de sa tension artérielle. Quant à un troisième, il s’inquiète ironiquement de savoir s’il a bien « été reçu à l’examen » à l’issue de la visite de sélection.

33Sur le terrain, on peut noter que cette compliance est souvent liée au degré d’engagement des malades dans une dynamique de coopération avec les professionnels dans l’optique d’obtenir un bénéfice thérapeutique de leur inclusion. Comme j’ai pu le constater, la conscience du caractère incurable de leur maladie n’est pas claire pour de nombreux malades. Certains d’entre eux n’ont d’ailleurs pas renoncé à l’idée d’une guérison possible. Malgré les échecs thérapeutiques successifs, ils espèrent encore que cela fonctionnera mieux en essayant « autre chose ». Une patiente d’une cinquantaine d’années, restauratrice et mère d’une fille d’une vingtaine d’années, atteinte d’un cancer du côlon disséminé et incurable, m’explique ainsi longuement comment elle envisage la reprise de son activité professionnelle, à l’issue d’un essai clinique dont elle espère qu’il viendra à bout de sa maladie. Pour son oncologue, pourtant, « elle est fichue », comme me le rapportera brutalement la technicienne de recherche en charge de son suivi. Un autre malade de 25 ans, diplômé d’une école de commerce, qui se bat depuis deux ans contre une forme agressive de cancer des os qui a résisté à une série de sept lignes de traitement, considère que l’essai clinique de phase I auquel il participe n’a pour autre finalité que de réduire la taille des multiples métastases qui se sont développées dans ses poumons, afin de les rendre opérables. Malgré le caractère hautement incertain d’un tel geste chirurgical, il reste persuadé qu’il pourra le guérir.

34Aux yeux des investigateurs, les patients les mieux à même de participer à des essais cliniques très contraignants (nombreuses visites, examens, surveillance rapprochée, etc.) sont donc ceux qui sont « demandeurs d’innovation ». « J’ai un patient qui est hyper-motivé […], il vient ici pour l’innovation », explique ainsi un oncologue au sujet d’un malade adressé à son service par un collègue d’un autre hôpital. Le « candidat idéal phase I » est un malade qui a « encore envie de se battre », qui, pour diverses raisons (jeune âge, parentalité, contexte socio-professionnel, etc.) n’est pas prêt à accepter l’idée d’une mort prochaine. S’il n’est pas encore « en fin de vie », le patient expérimentalisable, atteint d’une maladie incurable, ne saurait cependant être privé de tout traitement. Entre « acharnement thérapeutique » en fin de vie et « abandon » des incurables ne relevant pas d’une admission en unité de soins palliatifs, l’essai clinique constitue une option pragmatique et éthique pour prendre en charge certains malades en oncologie. Il constitue un moyen, aux yeux des oncologues, pour entretenir l’espoir de ces malades « entre-deux » : qui ne sont plus dans une phase vraiment curative et pas encore en phase de soins de fin de vie. C’est ce que montre le cas de Mme Boulin.

3.2. « J’ai droit à un traitement, ne serait-ce que palliatif »

35Madame Boulin fait partie des derniers patients inclus dans un essai clinique de phase I que nous avons rencontrés au CHU, en avril 2010. Il s’agit d’une pédiatre à la retraite de 70 ans. Elle vient d’apprendre, quelques semaines plus tôt, qu’elle est victime de multiples récidives (poumons, foie, côtes) d’un chondrosarcome de la paroi thoracique (tumeur rare du cartilage osseux) découvert initialement en 2008 et dont l’exérèse chirurgicale lui a permis de vivre deux ans en rémission complète. Hormis sa rechute, elle se montre d’emblée très préoccupée, lors de son screening, par l’état de santé précaire de son mari. Plus âgé qu’elle et atteint depuis quelques années d’un cancer de la prostate, il a été victime quelques mois plus tôt d’un choc septique qui lui a valu trois semaines de coma en réanimation. De plus, l’autonomie de ce dernier se trouve encore réduite par des problèmes d’alcoolisme chronique :

« Tous les jours je le fais marcher, je fais attention à ce qu’il mange. Ça m’occupe, ça donne un sens à ma vie. Mon objectif, c’est que j’accompagne mon homme, parce que quand je l’aurai perdu, je crois que je me laisserai mourir » (Entretien, CHU, 19 avril 2010).

36Dans ce contexte, l’annonce de sa récidive fait l’effet d’une bombe : « Tout à coup, c’est plus lui qui meurt, c’est moi ! ». À ses yeux, c’est le début de la fin : « Depuis le 11 mars, que j’ai vu mon dernier scanner, j’ai dit “ouille”, y a un gros euh… j’ai dit carrément au médecin : “c’est foutu” ».

37Elle-même médecin, Mme Boulin sait que le type de cancer dont elle est atteinte est extrêmement peu sensible aux chimiothérapies. Quand son chirurgien lui déclare, selon ses termes, « moi j’opère pas ça », elle éprouve alors « une impression d’abandon ». Elle prend conscience que sa maladie est incurable et se persuade qu’elle relève désormais des soins palliatifs. Désireuse d’être prise en charge médicalement, elle se dit alors convaincue qu’elle a « droit à un traitement, ne serait-ce que palliatif ». Elle se rend donc au rendez-vous que son chirurgien lui a pris avec un oncologue du CHU, le Dr Revert. Ce dernier, jugeant Mme Boulin en « bon état général », sans menace vitale imminente, parvient à la convaincre de reprendre un traitement anti-tumoral :

« Il m’a dit que ce serait dommage de ne rien tenter. Que ça valait le coup de faire un traitement agressif parce que je n’étais pas encore foutue. Oui, c’est agressif, pas un traitement palliatif, j’ai le choix de prendre un traitement palliatif » (Entretien, CHU, 19 avril 2010).

38Il lui propose alors une alternative entre une chimiothérapie standard très lourde, de la famille des anthracyclines, active contre certains sarcomes, et un essai de phase I évaluant la tolérance et la sécurité de l’association entre une nouvelle molécule cytotoxique et une chimiothérapie « commercialisée », la gemcitabine, parfois utilisée dans le traitement de sa maladie. Soucieuse de garder une qualité de vie suffisante pour s’occuper de son mari, elle décide, après discussion avec le Dr Revert, de préférer l’essai clinique, avec un palier de dose bas — donc avec « des chances que je puisse le tolérer » —, à une chimiothérapie connue pour la violence de ses effets secondaires :

« Moi, ce qui est important, c’est que je puisse être là pour mon mari. Voilà. Donc moi, c’était surtout ça qui m’a déterminée à choisir le protocole » (Entretien, CHU, 19 avril 2010).

39En l’absence de certitude sur l’efficacité de chacun des deux traitements, elle décide en outre d’opter pour celui dans le cadre duquel elle pense qu’elle sera le mieux suivie, à savoir le protocole expérimental, avec sa série d’examens programmés très régulièrement.

« On ne sait pas ce que ça va donner, il faut être lucide. Personne ne peut me garantir du résultat. Mais pour l’autre c’est pareil […]. J’étais pas plus certaine de l’efficacité avec l’autre, mais au moins là, j’étais sûre d’avoir… enfin je me dis qu’on fera au moins attention à moi ! Parce que ma terreur, c’est aussi de dire… hop, poubelle ! » (Entretien, CHU, 19 avril 2010).

40Ainsi son entrée dans le protocole donne-t-elle à Mme Boulin à la fois le sentiment de n’être pas abandonnée à son sort et un nouvel espoir :

« Au moins, je suis prise en main. Ils ne me laissent pas tomber. Parce que j’avais l’impression… j’étais dans le vide. J’ai dit : “je fais quoi là, je commande mes obsèques ?” Non mais attends ! Je risquais de… j’ai dit : “je ne vais quand même pas me laisser abattre !” Même si de toute façon, ça n’est que retarder une échéance, euh… qui de toute façon arrive chez tout être humain. J’ai dit : “OK, hein, je suis pas pressée ! Non, non, je suis pas dépressive ! J’ai pas envie de mourir ! J’y couperai pas, mais euh… comme tout le monde, j’ai pas envie !” C’est pour ça que j’ai la trouille en ce moment. Je me dis, “j’ai un truc vachement grave, pourvu que ça marche !” » (Entretien, CHU, 19 avril 2010).

41Comme le montre le cas de Mme Boulin, certains patients parvenus à la croisée des chemins peuvent être motivés par la perspective d’une inclusion dans un essai clinique. Bien qu’elle envisage des soins de fin de vie, Mme Boulin souhaite encore se battre. La proposition de l’oncologue investigateur arrive à point nommé pour elle. En outre, la conscience de l’incurabilité de son mal, ainsi que le souci de pouvoir continuer à s’occuper de son mari handicapé, la poussent à accepter de participer à l’essai clinique dont le traitement devrait, selon son oncologue, être moins toxique que le traitement alternatif plus classique. Comme on le voit, la situation de la malade reste cependant précaire. Elle peut rapidement se dégrader et basculer vers des soins palliatifs exclusifs. C’est la raison pour laquelle l’inclusion d’un malade dans un essai s’accompagne également d’un travail d’articulation de l’expérimental et du palliatif opéré par les professionnels.

4. Établir un continuum entre recherche clinique et soins palliatifs

42Malgré la construction en miroir des figures du « candidat idéal de phase I » et du « patient en fin de vie », la ligne de démarcation entre l’expérimentation et les soins de fin de vie n’est pas aussi nettement repérable dans les faits. Face à la situation toujours singulière de chaque malade, la pluralité des points de vue professionnels peut en effet être source de divergences d’évaluation. Au cours d’un entretien, une infirmière de recherche clinique nous confie ainsi :

« Je reviens sur mon truc des critères, justement. Des critères sélectifs, là. C’est vrai que je me dis que ce n’est pas accessible à tous. Mais c’est vrai que dans certaines études, par rapport à certains patients que les médecins voulaient à tout prix inclure, nous [les IRC] on a freiné. Nous on a freiné parce que… parce que le patient, attends… tu ne vas pas inclure un patient mourant [elle insiste] dans une étude de recherche clinique ?! Il faut quand même qu’il y ait un minimum, enfin je veux dire, je sais pas, il y a un minimum quand même : qu’il tienne au moins sur ses jambes ! Et qu’il ne soit pas, euh… On a eu des cas, laisse tomber, quoi ! […] Je crois que [ma collègue] a eu des cas où il y a des patients qui étaient, mais qui étaient… c’était la mort ! » (Entretien, CHU, 8 septembre 2009).

43Comme le montre cet extrait, le travail d’appariement effectué par les oncologues est sujet à débat au sein des équipes. Les infirmières se plaignent parfois que l’évaluation clinique effectuée par les médecins leur semble avoir été trop rapide et superficielle au regard de ce qu’elles observent durant les traitements qu’elles sont chargées d’administrer. Et en même temps, elles sont amenées à constater que les malades les plus atteints sont souvent eux-mêmes les plus demandeurs d’être inclus. Dans ce contexte, les professionnels sont amenés à effectuer un travail d’articulation entre la recherche clinique et les soins de fin de vie qui permet d’expliquer l’invisibilisation des frontières entre l’« innovation thérapeutique » et le « palliatif pur » constatée par I. Baszanger (2000).

4.1. Des espoirs à gérer

44Le premier facteur de brouillage de la démarcation entre essai clinique de phase précoce et soins palliatifs réside dans le danger éthique potentiel que représente le sentiment d’espoir suscité chez les patients par la recherche (Derbez, 2017). Comme l’ont montré certains bioéthiciens, de nombreux patients atteints de cancer incurable font en effet preuve d’un « optimisme irréaliste » dans la manière dont ils appréhendent le potentiel thérapeutique des essais de nouvelles molécules (Jansen et al., 2011). Ces derniers ont ainsi majoritairement tendance à croire qu’ils ont plus de chances d’en tirer bénéfice que les autres patients inclus dans le même essai clinique dans un contexte où les probabilités moyennes d’efficacité thérapeutique des essais de phase I sont très faibles. Dans le discours de certains professionnels avec lesquels nous avons travaillé, cet optimisme irréaliste est désigné comme un « investissement excessif » de certains malades dans l’essai. Le fait que certains patients placent un espoir jugé démesuré, en termes thérapeutiques, dans leur participation à une recherche, constitue un problème aux yeux des investigateurs. Une infirmière de recherche (IRC) me rapporte ainsi le cas d’un agriculteur de 50 ans, inclus dans un essai clinique de phase I pour traiter un cancer du foie très avancé :

« Avec ses grosses mains du mec qu’est tout le temps en train de travailler, qui n’est jamais tombé malade, qui te fait comprendre qu’il a jamais pris de vacances, etc. Il est allé trop loin par rapport à la recherche clinique. Il attendait trop. Il a cru… Il s’est imaginé la molécule comme quelque chose qui allait le sauver. Et en plus il a fantasmé sur la recherche clinique. Puisque déjà, avant de rentrer dans la recherche clinique, il m’a dit “Ah, là là ! Moi je suis super content d’être dans un essai thérapeutique” » (Entretien, CHU, 12 juin 2009).

45Pour les professionnels, le danger, dans ce genre de situation, réside dans le désespoir brutal qui risque de succéder à l’euphorie de l’inclusion, en cas d’échec (très probable) de l’essai. La « sortie d’essai », dans ce cas-là, peut devenir très problématique. Or, c’est précisément ce qui s’est produit avec le patient évoqué ci-dessus. L’infirmière nous raconte ce moment difficile :

« Il m’a regardée comme ça et puis il m’a dit : “mais enfin vous allez bien trouver, vous allez bien faire quelque chose pour moi ! Vous n’allez pas me laisser comme ça ? Vous allez bien me trouver une molécule ! Vous allez bien faire quelque chose pour moi !” Est-ce que tu t’imagines ce que, là, il m’a donné, quoi ? Et il y avait sa femme à côté ! Et il m’a regardée comme si... “S’il vous plaît !” [ton implorant]. Comme si je détenais moi-même un pouvoir, comme si je... Et là c’était puissant. J’ai eu beaucoup de mal à m’en remettre » (Entretien, IRC 2, CHU, 12 juin 2009).

46Pour les professionnels, l’enjeu lié à la gestion de ce moment délicat de la sortie d’essai est de pouvoir assurer une poursuite sereine de la prise en charge, éventuellement en Unité de soins palliatifs. Le « drame » serait, comme nous l’explique un investigateur, que sous le coup de la déception le patient soit « persuadé que finalement je me suis amusé avec lui juste pour recueillir des données » — autrement dit qu’il considère n’avoir été qu’un « cobaye ».

47Cette problématique nécessite d’être anticipée par les investigateurs. Lors de la présentation de l’essai en consultation, on note ainsi, en règle générale, l’usage d’une rhétorique prudente. Il s’agit de motiver le patient pour qu’il accepte de participer (lui « vendre l’essai »), tout en restant assez imprécis sur les attentes, comme on peut le voir à travers des formules récurrentes : « ça peut vous apporter un plus, mais on ne peut rien vous promettre », « c’est de la recherche, donc on ne sait pas à l’avance ce que ça va donner », etc. De même, le moment de la sortie d’essai, l’hypothèse de l’échec, les options post-essai clinique sont souvent anticipées dès l’entrée. Un investigateur nous explique ainsi à propos d’un malade :

« Je lui ai dit : “Ben si ça, ça ne marche pas, on a d’autres idées”. Je pense que c’est important de lui montrer qu’on a d’autres idées derrière. Même si, à un moment, l’idée qu’on a, la meilleure idée qu’on a, c’est de ne pas traiter, quoi. Il faut qu’il n’ait pas l’impression qu’il y a une limite ensuite à la prise en charge. Que c’est ça, puis plus rien. Surtout qu’il n’ait pas l’impression d’abandon derrière » (Entretien, CHU, 16 avril 2010).

48Pour certains oncologues investigateurs, cette anticipation va même jusqu’à l’arrêt éventuel des traitements. C’est ce qu’évoque notre interlocuteur, qui poursuit :

« Même l’arrêt des traitements, il ne faut pas qu’il le pressente comme un abandon, qu’il le sente comme un abandon. Donc parfois je leur explique que voilà, ça ne passe pas par la chimio aujourd’hui, que moi je préfère continuer à le suivre de manière plus régulière sur son confort, enfin... voilà » (Entretien, CHU, 16 avril 2010).

49Ainsi, ce qui se profile, dans la continuité de l’essai clinique de phase précoce, c’est bien la possibilité des soins palliatifs exclusifs.

4.2. Un travail du contexte de conscience

50La préparation de la transition vers les soins palliatifs passe dans certains cas par la mise en œuvre d’un « travail du contexte de conscience » (Glaser et Strauss, 1992) au cours de l’essai clinique. Comme nous l’avons noté précédemment, il est fréquent que les patients sollicités pour participer à un essai clinique de phase précoce présentent un état de conscience « fermée » par rapport à l’idée de leur décès. La plupart sont encore attachés à l’idée d’une possible rémission de leur maladie, voire d’une guérison. Cette situation, si elle permet d’entretenir une combativité du malade fortement valorisée en cancérologie, peut aussi devenir problématique aux yeux des professionnels. C’est ce que suggère l’infirmière de recherche clinique avec laquelle nous avons travaillé, au sujet de l’agriculteur malade qu’elle avait pris en charge :

« Quand il était rentré, oui, il m’avait dit “moi je suis content, je sais que c’est bien de rentrer dans un essai”. Pourtant il n’était pas d’un niveau, euh... Tout de suite il m’a dit ça. Donc il était super content. Et moi je lui ai dit : “oui, oui… enfin, bon…” Et là je me suis dit : “ouh là là ! il va falloir appuyer sur la pédale parce que ça va trop loin” » (Entretien, CHU, 12 juin 2009).

51Trop loin dans l’espoir de guérison, mais aussi, de manière connexe, dans le déni de la mort prochaine. C’est la raison pour laquelle la même infirmière nous explique qu’elle a, de fait, été obligée de « faire des soins palliatifs toute seule » avec certains malades, c’est-à-dire d’effectuer avec eux un travail destiné à leur faire prendre conscience progressivement de leur situation réelle :

« Et ça tu ne peux pas le faire tout de suite. Il faut le faire par étapes. Et c’est vrai que moi, en fin de compte, dans mon petit truc toute seule, eh bien j’ai utilisé des stratégies. Il a fallu que je me débrouille avec ça, moi » (Entretien, CHU, 12 juin 2009).

52En contact avec les malades tout au long de leur prise en charge, les infirmières se trouvent confrontées directement au décalage caractéristique de la conscience fermée : tout le monde, sauf le malade, sait qu’il est incurable et que, dans certains cas, l’essai ne fonctionne pas. Il s’agit alors de mettre en place des tactiques pour amener le malade à se positionner par rapport à sa fin de vie possible.

53Afin de réduire ce décalage, les professionnels peuvent suggérer le doute, rappeler l’incertitude, modérer les espoirs, tempérer les enthousiasmes, etc. Il s’agit de faire comprendre au malade qu’il est désormais dans une phase de soins chroniques. À la demande d’une patiente qui s’inquiète de la durée a priori illimitée du traitement expérimental qu’on lui propose, un médecin explique ainsi :

« La maladie, on ne va pas la guérir. On va la contrôler. C’est comme le diabète, ce n’est pas une maladie qu’on peut guérir. Vous l’aurez de manière chronique. Si la chimio fonctionne, on arrête, on surveille, on attend que ça reparte et on retraite. L’objectif, ce n’est pas de vous guérir de cette maladie. On ne peut pas vous guérir. Par contre on peut faire en sorte que vous viviez le plus longtemps possible correctement, sans être gênée par la maladie » (Notes de consultation, CHU, 25 avril 2010).

54C’est toute l’ambiguïté de la phase « palliative sans soins palliatifs » qui est ici évoquée. Cette catégorie, utilisée dans le centre de lutte contre le cancer où nous avons enquêté, vise à rendre compte de la nature des traitements oncologiques, y compris expérimentaux, proposés entre les premières lignes à intention curative, quand il y en a, et les soins palliatifs proprement dits, destinés à soulager les symptômes. Cette phase intermédiaire, plus ou moins prolongée, permet d’amorcer un travail sur l’horizon d’attente des patients, comme nous l’explique un oncologue à propos du travail sur le contexte de conscience qu’il effectue avec ses patients :

« Ce que j’aime, c’est que les gens arrivent à travailler avec de l’invisible ou de l’inaudible. C’est-à-dire de les faire tourner autour de cette idée de la mort, sans que jamais ils n’aient besoin de la voir en face. Et qu’en même temps, ils soient toujours obligés de travailler avec. C’est là qu’on réussit notre prise en charge, je trouve. C’est-à-dire, arriver à ne pas balancer les choses en pleine face, mais à ne pas les cacher non plus » (Entretien, CHU, 13 février 2010).

55Tout en déclarant qu’il n’est « pas inquiet » de l’évolution de la maladie, c’est-à-dire qu’il n’y a pas de menace vitale imminente pesant sur le malade, l’oncologue peut ainsi commencer à le préparer à l’idée que la fin est inéluctable et que l’essai vise à en éloigner la perspective autant que faire se peut. Entre le contexte de conscience fermée de la phase curative et celui de conscience ouverte promu par les soins palliatifs, on peut situer un contexte de conscience « chronique » où c’est la question de la prolongation du temps qui reste, de l’effort pour faire durer l’existence le plus longtemps possible, qui devient centrale dans les rapports entre le malade et les professionnels.

4.3. L’introduction précoce des soins palliatifs

56Enfin, un dernier élément induit un brouillage de la frontière entre oncologie et soins de fin de vie : l’introduction « précoce » des soins palliatifs. Actuellement en voie d’institutionnalisation (Howie et Peppercorn, 2013), cette pratique consiste à faire intervenir ponctuellement les spécialistes des soins palliatifs au cours de la phase de chronicisation, notamment pour aider à la gestion des douleurs de certains patients. C’est ce que nous avons pu observer au cours de notre enquête au CHU, où les oncologues avaient développé une collaboration étroite avec les professionnels de l’équipe mobile de la douleur et des soins palliatifs (EMDSP). Le chef du service d’oncologie, titulaire d’un Diplôme universitaire de soins palliatifs, insiste dès notre première rencontre sur la gestion délicate de la sortie d’essai clinique, qu’il dit assurer avec ses collègues de soins palliatifs dont les bureaux sont situés à proximité. Ainsi, le soulagement de symptômes douloureux par les médecins de l’EMDSP, en amont de la « fin de vie », permettait dans certains cas de faire le lien entre ces deux phases hétérogènes des soins. C’est en tout cas ce que nous avons pu observer à deux reprises.

57Dans le premier cas, à l’occasion d’une réunion de concertation pluridisciplinaire de soins palliatifs, la situation d’une malade incluse dans un essai clinique de phase II est évoquée. Atteinte d’un cancer du pancréas avancé, cette patiente participe depuis quelques semaines à l’essai sans qu’aucun bénéfice clinique (sur son état général, indépendamment de la réponse tumorale) ne soit observé. Elle s’amaigrit constamment. Un bilan radiologique est prévu quelques jours plus tard, mais la patiente se plaint de fortes douleurs au ventre. Prévoyant une sortie probable d’essai clinique pour progression de la maladie, l’oncologue qui la suit préfère demander à ses collègues de l’EMDSP de prendre contact avec la malade en prenant le traitement de sa douleur pour point d’entrée : « Elle va finir un cycle mais on peut peut-être déjà passer la voir », suggère-t-il. Pour elle, qui souffre également de fortes angoisses et voit déjà un psychiatre pour les gérer, ce sera un contact anticipé avec les soins palliatifs destiné à préparer au mieux l’après essai clinique. Le second cas est celui de Monsieur Hannane, inclus dans un autre essai clinique de phase II. Atteint d’un cancer du poumon, M. Hannane présente une volumineuse métastase osseuse sur l’humérus, qui comprime les nerfs de son bras droit. C’est la douleur provoquée par cette métastase qui a conduit au diagnostic de son cancer d’emblée considéré comme incurable. L’intensité de cette douleur va croissant et devient difficilement contrôlable par l’oncologue. Les doses de morphiniques qu’il lui prescrit atteignent un niveau tel que certains membres de l’équipe commencent à suspecter une possible toxicomanie. Dans ce contexte, l’oncologue décide de faire intervenir l’un des médecins de l’EMDSP. À l’issue de sa visite, ce dernier nous confie : « Il a tout ce qui peut se faire de plus douloureux. C’est extrêmement douloureux ». Il propose alors un ajustement du traitement anti-douleur et la réalisation d’une radiothérapie palliative destinée à réduire le volume de la métastase pour soulager le malade. Ce dernier participera ainsi avec succès à l’essai clinique, obtenant une stabilisation de sa maladie pendant plusieurs mois avant qu’une nouvelle progression de cette dernière ne l’oblige à rejoindre une unité de soins palliatifs où il terminera ses jours.

5. Conclusion

58La gestion médicale des trajectoires de maladies cancéreuses avancées est une tâche doublement délicate, parce qu’elle concerne des patients en situation de grande vulnérabilité, mais aussi parce qu’il s’agit pour les professionnels de se tenir à l’écart de deux écueils symétriques : l’acharnement thérapeutique d’un côté et l’abandon de l’autre. Dans ce contexte, l’activité de recherche clinique menée par la plupart des oncologues médicaux peut constituer une ressource précieuse. L’inclusion de certains malades dans des essais cliniques est une option permettant de faire face à la chronicisation des situations d’incurabilité en cancérologie. Cependant, comme nous l’avons montré, l’introduction de l’option expérimentale dans certaines trajectoires de maladie nécessite un double travail médical de démarcation et d’articulation avec les soins palliatifs. Démarcation, car la frontière entre les différents types de soins palliatifs (anti-cancéreux et symptomatiques) est complexe à tracer en pratique. Articulation, car l’évolutivité forte des cancers à un stade avancé impose de préparer dès l’inclusion dans l’essai un éventuel passage vers des soins de confort exclusifs.

59Comme nous l’avons vu, le travail d’appariement opéré par les professionnels entre les caractéristiques de leurs patients et l’offre de traitement proposée par les services de recherche clinique ou de soins palliatifs s’appuie sur des critères définis à la fois formellement (liste de critères d’inclusion) et de manière informelle (par contraste avec la figure du patient « en fin de vie »). Il se traduit par une série d’interprétations qui sont mises en discussion collectivement entre professionnels et font l’objet de négociations avec les malades concernés. Quand ce travail aboutit à une inclusion, nous avons également montré que la frontière ainsi tracée a tendance à être retravaillée de plusieurs manières par les professionnels (tactiques discursives, intervention des médecins de la douleur, etc.) afin d’ouvrir une perspective sur les phases ultérieures des trajectoires de maladie.

60Une telle approche pose néanmoins la question des contraintes organisationnelles dans lesquelles s’effectue ce travail. Comme nous l’avons noté, l’inclusion d’un malade dans un essai clinique peut dépendre de facteurs difficilement contrôlables par les médecins, comme l’ouverture de places dans un essai clinique au moment où la question de l’orientation du malade se pose. Mais de même, elle peut dépendre de la disponibilité de lits en unité de soins palliatifs dans les structures qui en disposent. Les hôpitaux où nous avons enquêté en étant dépourvus, au profit d’équipes mobiles susceptibles d’intervenir dans différents services, dont ceux de recherche clinique, il serait intéressant d’étendre l’enquête à d’autres structures sur ce point. Notre approche pose également la question du rôle éventuel que l’origine sociale des patients peut jouer dans le travail d’appariement.

61L’enquête que nous avons conduite nous a permis de constater l’inclusion de patients aux profils sociaux variés — de la pédiatre à l’agriculteur en passant par l’employée, pour ne reprendre que les exemples présentés ci-dessus. Le fait qu’elle ait été menée dans des établissements situés dans un même arrondissement parisien et sur un échantillon réduit d’enquêtés pose néanmoins la question de la généralisation de cette observation ponctuelle. De même, elle pousse à s’interroger, plus en amont, sur l’influence des caractéristiques sociales des malades sur les négociations d’inclusion. Parmi elles, la présence d’un entourage proche et impliqué peut, par exemple, impacter l’ensemble du processus. Mais d’autres facteurs sociaux (âge, genre, profession, etc.) peuvent également peser dans les interactions, à travers les « jugements éthiques et sociaux autant que médicaux [qui] entrent en ligne de compte lorsqu’il s’agit de décider quand essayer de sauver un malade et quand abandonner, ou pour combien de temps prolonger sa vie » (Glaser et Strauss, 1992, p. 117). La considération des spécificités sociales et organisationnelles locales de notre enquête incite donc à poursuivre les recherches sur les différentes modalités de mise en œuvre du travail médical d’articulation entre recherche et soins, curatif et palliatif, selon les contextes et la nature des essais cliniques considérés.

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Annexe

Table des sigles

CHU : Centre hospitalier universitaire

CLCC : Centre de lutte contre le cancer

ECOG : Eastern Cooperation Oncology Group

EMDSP : Équipe mobile de la douleur et des soins palliatifs

INCa : Institut national du cancer

IRC : Infirmière de recherche clinique

MTD : Maximum Tolerated Dose (dose maximale tolérée)

OMS : Organisation Mondiale de la Santé

PS : Performance Status (indice de performance)

USP : Unité de soins palliatifs

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Notes

1 Avec la chirurgie et la radiothérapie, l’oncologie médicale est l’une des trois spécialités prenant en charge les cancers. À l’action localisée du scalpel et des rayons elle ajoute celle, systémique, de médicaments anticancéreux (chimiothérapies, biothérapies, thérapies ciblées) administrés par voie intraveineuse ou orale (Pickstone, 2007). Bien que certains patients puissent être d’emblée orientés vers un service d’oncologie médicale pour y subir une chimiothérapie (notamment en cas de diagnostic tardif ou de maladie non opérable), de nombreux malades du cancer sont d’abord traités par des spécialistes de l’organe atteint (pneumologue, gastro-entérologue, dermatologue, etc.), en particulier lorsqu’une intervention chirurgicale est possible. Dans les établissements hospitaliers généralistes, comme les Centres hospitaliers universitaires (CHU), les premières lignes de chimiothérapie standard peuvent ainsi être prescrites et administrées par des cancérologues spécialistes d’organes. En cas d’échec, les malades sont alors adressés « en recours » aux oncologues afin d’assurer une prise en charge plus complexe et chronique.

2 En 2010, environ 8 % de la population totale des patients atteints de cancer, soit 34 000 personnes, a participé à un essai clinique. Ce chiffre représente une augmentation de 57 % du nombre d’inclusions entre 2008 et 2010 selon l’Institut national du cancer (INCa, 2012).

3 Tous les sigles utilisés dans l’article sont définis à leur première occurrence, mais le lecteur retrouvera aussi leurs définitions en annexe (NDLR).

4 Échelle numérique de 0 à 10 ; échelle visuelle analogique par réglette graduée ; échelle verbale allant d’« absente » à « extrêmement intense » en passant par « faible » et « modérée », etc. Sur la médecine de la douleur, voir Baszanger, 1995.

5 En pratique, PS, ECOG et OMS sont des désignations qui, dans le contexte de l’évaluation clinique d’un malade en oncologie, réfèrent à la même échelle de référence.

6 Les noms de toutes les personnes citées dans le texte ont été modifiés afin de protéger leur anonymat.

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Pour citer cet article

Référence électronique

Benjamin Derbez, « Entre essai clinique et soins palliatifs : travail de démarcation et d’appariement en oncologie », Sociologie du travail [En ligne], Vol. 60 - n° 2 | Avril-Juin 2018, mis en ligne le 24 mai 2018, consulté le 19 novembre 2018. URL : http://journals.openedition.org/sdt/2026 ; DOI : 10.4000/sdt.2026

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Auteur

Benjamin Derbez

Laboratoire d’études et de recherches en sociologie (LABERS), EA 3149 Université de Bretagne Occidentale, UFR de Médecine et Sciences de la Santé, 22, rue Camille Desmoulins, 29238 Brest Cedex 3, France
benjamin.derbez[at]univ-brest.fr

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