Navigation – Plan du site

AccueilNumérosVol. 47 - n° 1ArticlesPolitique et expertise scientifiq...

Articles

Politique et expertise scientifique. La régulation européenne des médicaments

Policy-making and scientific expertise: European regulations of medicines
Boris Hauray
p. 57-75

Résumés

À partir d’une étude du système européen de régulation sanitaire des médicaments, cet article vise à montrer la fécondité d’une prise en charge de la distinction entre expertise scientifique et politique pour analyser un dispositif de prise de décision politique. Cette démarche suppose tout d’abord de préciser les caractéristiques de l’expertise scientifique étudiée. L’auteur montre que les experts chargés d’évaluer les médicaments mêlent obligatoirement connaissance et action. Il convient ensuite de s’interroger sur le partage du travail entre le personnel décideur et les experts. En matière de médicament, la décision a été absorbée par le travail des experts. Enfin, et surtout, il est nécessaire, au risque sinon d’osciller entre le tout scientifique et le tout politique, d’identifier substantivement les dimensions politiques du travail d’expertise. Deux conceptions des fins de l’évaluation des produits, la « pensée de l’homme sain » et la « pensée de l’homme malade » peuvent ainsi être repérées. Elles surgissent dans les débats sur les produits et ne sont pas ressaisies par le pouvoir politique.

Haut de page

Notes de l’auteur

Cet article s’appuie sur un travail de thèse (Hauray, 2003) dirigé par Philippe Urfalino et s’inscrit dans le programme sur le médicament qu’il a mis en place au sein du Centre de sociologie des organisations. Je le remercie tout particulièrement pour son aide lors de l’élaboration de ce texte. Je remercie aussi Sébastien Dalgalarrondo pour ses nombreuses relectures et les rapporteurs anonymes de Sociologie du travail pour leurs précieux commentaires. Ce travail a bénéficié du soutien du programme du CNRS « L’identité européenne en question ».

Texte intégral

1. Introduction

  • 2 La trans-science est délimitée par le fait de ne pas pouvoir répondre aux questions posées à partir (...)
  • 3 Pour une présentation et une discussion de la détermination extrinsèque (issue du programme fort) o (...)

1Le problème de la place de l’expertise scientifique dans les décisions politiques a souvent été traité à travers une réflexion sur les frontières de la science et l’utilisation des savoirs scientifiques dans le gouvernement. La nature spécifique du travail scientifique lorsqu’il est réalisé en lien avec des décisions politiques a été soulignée et les notions de trans-science (Weinberg, 1972), de mandated science (Salter, 1988) ou de science policy (McGarity, 1979) ont été développées pour traduire ce constat2. Le rôle des scientifiques dans les processus décisionnels a aussi été interrogé. C’est le centre du travail de Sheila Jasanoff comme l’atteste le sous-titre de son fameux livre The Fifth Branch consacré à la consultation des comités d’experts : Science Advisers as Policymakers (Jasanoff, 1990). Elle a bien mis en évidence l’existence de deux paradigmes face à ce problème : le paradigme technocratique et le paradigme démocratique. Le premier repose sur l’idée d’une répartition souhaitable des tâches entre des scientifiques, chargés de produire une connaissance, et des acteurs politiques/administratifs, qui ont la responsabilité de prendre des décisions grâce à ce savoir. Ce paradigme repose sur une vision de la science qui a été ébranlée par la mise en évidence de l’influence des intérêts et des orientations normatives des scientifiques sur leurs résultats3. Surtout, l’expertise n’est pas la science et certaines expertises, par leur nature même, ne peuvent se limiter à la production d’un savoir. Le second paradigme désigne les réflexions qui, pour résoudre le problème découlant du constat de la confusion entre faits et valeurs, appellent à une participation la plus large possible des citoyens à la production de l’expertise. L’affirmation du débat sur la démocratie technique a relancé cette perspective. En France, dans leur ouvrage, Michel Callon, Pierre Lascoumes et Yannick Barthe ont ainsi critiqué la double délégation, aux experts et au personnel politique, qui caractérise la démocratie délégative (Callon et al., 2001). Ils ont prôné l’instauration de nouvelles procédures par l’organisation de forums hybrides permettant à la société de construire des actions mesurées dans le cadre d’une démocratie dialogique. Leur travail a parfaitement mis en avant les défis du gouvernement de sociétés traversées par les incertitudes et les controverses scientifiques. Cependant, et sans juger de la désirabilité d’une reforme de la participation citoyenne, dans cette perspective la distinction entre expertise scientifique et politique n’est plus centrale. L’expertise est d’ailleurs considérée comme un aspect sans doute « mineur » des forums hybrides (Callon et al., 2001, p. 313).

2Est-il par conséquent dangereux, inutile ou dépassé de prendre en charge une distinction entre expertise scientifique et politique pour analyser un dispositif de prise de décision politique ? Et, si la réflexion sur cette distinction est justifiée, comment la mener ? Cet article vise à montrer la possibilité et la fécondité d’une telle démarche et affirme le besoin, au risque sinon d’osciller entre le tout scientifique et le tout politique, de distinguer l’expertise de la science et d’identifier substantivement les dimensions politiques du travail d’expertise. Les décisions des pouvoirs publics en matière de médicaments constituent un domaine où ces questions se posent avec une évidence particulière. En effet, à partir du milieu du xxe siècle, les pays occidentaux ont mis en place des dispositifs chargés, sur la base d’un dossier présentant les essais menés par les firmes pharmaceutiques, de délivrer des AMM (autorisations de mise sur le marché). Ils ont ainsi organisé une contre-expertise scientifique visant à déterminer l’acceptabilité des produits pharmaceutiques pour la société et à définir leurs caractéristiques.

  • 4 Je remercie P. Urfalino d’avoir attiré mon attention sur cette définition substantive du politique. (...)

3Nous montrerons que la notion d’expertise est importante puisqu’elle permet de ne pas confondre l’activité des experts et la recherche scientifique. Elle rend possible la mise en évidence d’une forme spécifique d’expertise, appelée par Robert Castel l’expertise instituante (Castel, 1987), qui mêle connaissance et action (2.). Nous indiquerons ensuite que l’articulation entre expertise et politique doit être pensée dans un double mouvement. Il convient tout d’abord d’analyser la division des tâches qui a été organisée entre les experts et des décideurs politiques, et son fonctionnement réel. Nous soulignerons ainsi l’absorption de la décision politique par l’expertise scientifique qui caractérise la régulation des médicaments et ses origines (3.). Mais, le sociologue doit aussi s’attacher à définir ce qui est politique dans l’activité étudiée. Quelles bases donner à cette catégorie de jugement ? Si toute activité humaine peut avoir une dimension politique, l’attitude qui consiste à considérer que « tout est politique » est source de confusions. Nous considérerons le politique comme l’arbitrage entre des biens, rendu nécessaire par la dépendance mutuelle des activités au sein d’une société (Descombes, 1994, p. 153)4. Or, nous montrerons que le travail de segmentation entre politique et expertise étant toujours imparfait, des questions politiques surgissent dans le travail des experts et qu’elles ne sont pas ressaisies par le pouvoir politique (4.).

  • 5 Le 31 mars 2004 des modifications de la législation pharmaceutique ont été adoptées. Le CSP (mainte (...)
  • 6 Pour une présentation et une analyse plus complète de ce système, il est possible de se reporter à (...)

4En 1995, une agence, l’EMEA (Agence européenne pour l’évaluation des médicaments) a été instituée à Londres. En son sein, le CSP (Comité des spécialités pharmaceutiques) est chargé de conduire, pour le compte de l’Union européenne, l’évaluation des médicaments les plus innovants. Il est composé de deux représentants de chaque autorité nationale5. Sans conduire dans cet article une étude systématique de ce dispositif, nous nous appuierons sur l’analyse que nous avons menée sur celui-ci afin d’expliciter et de défendre notre thèse6.

2. L’évaluation des médicaments, une expertise instituante

5Le terme d’expertise, qui désigne le recours par des mandants à des « spécialistes » afin de prendre une décision dans le cadre d’une situation problématique, est utilisé pour décrire des situations très diverses. L’origine latine de ce terme suggère d’ailleurs cette large utilisation puisqu’il provient de la notion « d’épreuve » : celui qui a éprouvé (expertis), ou qui a affronté les dangers (experiti) (Trépos, 1996). Faut-il alors, sous le poids des livres consacrés à ce thème, définitivement abandonner cette notion ? Sinon, comment qualifier l’expertise consistant à évaluer les médicaments ?

6La notion d’expertise renvoie tout d’abord au besoin de recourir à des compétences spécifiques. Le décideur ne pouvant être omniscient, il fait appel à des professionnels capables de conduire un travail spécialisé nécessaire à la prise de décision. Dans le domaine de l’évaluation des médicaments, cette dimension est évidente puisque le contrôle des produits rend nécessaire la maîtrise de techniques réservées à des individus capables à la fois de comprendre le mode d’action des médicaments, d’analyser la qualité des essais menés, de repérer les stratégies des industriels et finalement d’estimer l’acceptabilité des produits pour des malades. Cette capacité de jugement n’est pas transférable à un tiers qui pourrait appliquer des critères simples à des décisions particulières. Chaque avis est un « avis critique » qui rend nécessaire l’articulation de très nombreuses données techniques. Sans présager de l’implication possible d’autres individus, l’évaluation des médicaments repose donc sur le travail mené par des médecins et des pharmaciens qui se sont engagés dans cette activité et qui ont ainsi acquis une capacité à analyser les dossiers présentés par les firmes.

  • 7 Pour une analyse de la recherche clinique, dont nous partageons le point de vue, il est possible de (...)

7Ensuite, parler d’expertise scientifique permet de distinguer cette activité des travaux de recherche scientifique. En effet, puisqu’il travaille dans le but d’une action à entreprendre, l’expert transgresse forcément son savoir (Roqueplo, 1997, p. 15). Dans notre cas, les données scientifiques sur lesquelles s’exerce le jugement sont limitées, elles sont produites pour satisfaire un cadre réglementaire, donc en fonction d’une demande sociale. Elles sont par ailleurs examinées en fonction de trois critères exclusifs légalement définis (la sécurité, la qualité et l’efficacité du produit) dans des délais limités (puisque la décision affecte le réel, en l’occurrence des malades meurent) afin d’attribuer un droit à un producteur. Ainsi, cet article ne traite pas des conditions de réalisation de la recherche médicale7. Il nous semble important de s’efforcer à distinguer (le plus possible) l’expertise, qui est directement articulée à des décisions à prendre, de la science, qui vise à produire des connaissances. Utiliser la notion d’expertise scientifique indique pour autant qu’il ne s’agit pas de n’importe quel jugement. Si l’expertise scientifique n’est pas de la science, elle impose un mode d’argumentation dans le processus d’élaboration du jugement et de justification des avis (Roqueplo, 1997, p. 15).

  • 8 Notons que la notion de délibération peut désigner l’activité d’une assemblée, mais aussi, comme Ar (...)

8Cependant, le modèle classique de l’expertise scientifique, et qui domine même implicitement de nombreux travaux, s’appuie sur une coupure entre des activités de production d’un savoir technique et la décision, et sur une subordination des premières à la seconde (Castel, 1987). Or ce modèle ne correspond pas à l’activité d’évaluation des médicaments. En effet, cette expertise n’est pas uniquement l’élaboration d’un savoir, une description de ce qui est, mais elle conduit les experts à délibérer sur ce qu’il convient de faire. La délibération est alors entendue dans son sens classique, aristotélicien, comme concernant l’avenir et le choix des actions qui doivent être entreprises8.

  • 9 Les décisions qui résultent de ces avis sont susceptibles d’être attaquées par les firmes.
  • 10 Des auditions sont organisées entre les membres du CSP et les industriels afin d’échanger sur les p (...)

9Certes, dans un premier moment, le dossier d’AMM fait l’objet d’un travail d’analyse, au sens étymologique du terme, c’est-à-dire de décomposition. Il est scindé en trois morceaux (les données résultant des tests in vitro, les données toxicologiques obtenues chez les animaux et les données cliniques produites dans des essais incluant des humains). Au sein du CSP, deux membres sont désignés comme rapporteurs et s’entourent de spécialistes dans ces trois domaines. Ce travail vise à vérifier la sincérité (le dossier présenté par la firme est-il fidèle aux essais qui ont été menés ?), la pertinence (la firme s’est-elle posée les bonnes questions ?) et la correction (est-ce que les méthodologies employées sont acceptables ?) des données présentées. Mais l’expertise scientifique ne peut s’arrêter là. Pour être utile aux mandants, il faut que les caractéristiques identifiées dans l’examen du dossier soient transformées en un avis qui a la forme d’une décision : faut-il ou non autoriser ce médicament ? Si oui, à quelles conditions ? Les experts doivent ainsi définir le RCP (résumé des caractéristiques principales) du produit : ses indications, ses contre-indications, ses effets indésirables, etc. Ils se demandent alors non plus ce qui est mais ce qu’il est bon de faire. Ce travail requiert de faire le lien avec d’autres décisions, de mener une comparaison explicite ou implicite avec d’autres traitements disponibles, de synthétiser des éléments qui ne sont pas de même nature (des jugements sur des performances et des jugements sur la qualité d’une démonstration) et de s’appuyer plus fortement sur les normes juridiques9. Cette délibération, qui est l’objet principal des rencontres des membres du CSP, ne prend pas place sur une clôture de l’analyse. De nouveaux éléments, qu’ils résultent de l’apport d’information ou d’arguments par les industriels10 ou par les membres du CSP, modifient, jusqu’à l’arrêt de l’avis la représentation objectivée du dossier et du médicament. Il n’y pas de démarcation complète, au sein du débat, entre la détermination des qualités du dossier ou du médicament et la question de la désirabilité du produit. Ce qui évolue, c’est l’articulation de plus en plus forte des arguments à l’élaboration de l’avis final (autoriser ou non, changer telle partie du RCP). Ainsi, les experts ne sont pas seulement amenés à apporter un savoir technique dans le cadre sociojuridique préétabli. Ils participent par leur avis à la définition de ce qui est acceptable ou non et à l’élaboration des normes qui s’imposent aux firmes. En cela, l’évaluation des médicaments appartient à la catégorie d’expertise que R. Castel a appelée « l’expertise instituante », dans laquelle « le savoir de l’expert produit directement un ordre de normes et de règles juridiques » (Castel, 1987, p. 180).

3. Experts et décideurs politiques : l’absorption de la décision politique par l’évaluation scientifique

  • 11 Cela ne signifie bien sûr pas que le personnel décideur n’intervienne pas sur l’évaluation des médi (...)

10La première dimension de l’articulation entre expertise et politique est l’organisation d’une division institutionnelle du travail entre des experts et des politiques — les personnes qui ont l’autorité nécessaire pour prendre une décision pour l’ensemble de la collectivité. Il est possible de mettre en évidence dans notre domaine une absorption de la décision politique par l’expertise, c’est-à-dire une absence d’intervention du personnel politique suite aux avis des experts (3.1.)11. Plutôt que de voir ce phénomène comme le résultat d’une captation du pouvoir par les experts, il doit être relié à la limitation des dimensions prises en compte dans la décision d’AMM (3.2.) et à l’inséparabilité de l’évaluation des risques et des bénéfices en matière de médicament (3.3.).

3.1. L’absence d’intervention suite aux avis scientifiques

  • 12 Cette séparation a pourtant été marquée dès sa « création » par une contradiction : en effet, en 19 (...)

11La délivrance des AMM vise à assurer la protection et la sécurité de la population (Tabuteau, 1994). Ce travail de police implique une évaluation scientifique puis une transformation d’un avis en décision par des responsables politiques ou des personnes qui ont une délégation de la part du pouvoir politique. Dans l’analyse de l’action publique face aux risques, cette coupure correspond à la distinction classique entre l’évaluation et la gestion des risques (Gilbert, 1999). La réalisation institutionnelle de cette séparation a été longtemps présentée comme le modèle de référence pour que les fonctions et les responsabilités respectives des experts scientifiques et du personnel décideur puissent être clairement établies et pour garantir « la pureté de l’appréciation scientifique » (Joly, 1999)12. L’émergence du principe de précaution l’a mise à nouveau en avant puisqu’en tant que principe normatif, il rétablit la responsabilité politique dans des situations d’incertitude scientifique et consacre la rupture entre niveau de connaissance et décision publique (Setbon, 1999).

  • 13 Au moment de la création de l’EMEA, la possibilité de donner à l’agence la responsabilité légale et (...)

12Dans le système européen, l’EMEA — et le CSP qui est son organe d’évaluation — est une institution chargée d’émettre des avis scientifiques de la meilleure qualité possible pour les institutions de la Communauté européenne et les États membres. Ces avis sont ensuite transformés en décision par la commission, suite à une procédure complexe puisqu’une proposition de décision de la commission est contrôlée par un comité rassemblant des représentants des États membres, le CPMUH (Comité permanent des médicaments à usage humain), et dans certains cas par le Conseil des ministres13. Pourtant, les avis du CSP ne sont ni remis en cause, ni même véritablement discutés sur le fond par la commission ou par les représentants nationaux au sein du CPMUH. Ils sont d’ailleurs rendus publics le jour même de leur adoption, avant même que la décision finale de la commission ne soit prise. Entre 1995 et 2002, un seul avis du CSP a été renvoyé par la commission à l’EMEA afin que le CSP précise ses motivations (cet avis concernait le retrait des médicaments coupe-faim). La consultation du CPMUH est réalisée par une procédure écrite. Nous n’avons pu identifier qu’un cas où un avis du CSP a été modifié suite au passage devant le CPMUH. Il n’est pas très surprenant que cette intervention concerne la procédure d’enregistrement communautaire qui a été la plus médiatisée : l’autorisation du Viagra. Cependant, même dans ce cas, la modification de l’avis du CSP ne fut pas substantielle puisqu’il s’agissait d’un changement de formulation dans la rédaction de la notice au patient. Le gouvernement français a essayé d’intervenir plus directement dans cette procédure en voulant organiser des discussions sur l’impact, éventuellement néfaste, de ce médicament sur la thérapie de l’impuissance, mais le recours à une procédure spécifique pour ce produit n’a pas été accepté par la Commission européenne.

13Le système européen fonctionne ainsi de manière routinière sans que l’avis du CSP ne soit transformé par un pouvoir administratif/politique pour devenir une décision. L’évaluation scientifique a absorbé la décision d’AMM. Cette absorption n’est pas spécifique à la prise de décision dans le cadre de l’agence européenne. Elle s’observe aussi au niveau des prises de décisions nationales (Hauray, 2003 ; Champenois, 2001 ; Urfalino, 2000b). Elle est visible à la fois par la mise à l’écart du pouvoir politique de la décision d’AMM, notamment par le remplacement des administrations centrales par des agences du médicament (au Royaume-Uni en 1989, en France en 1993, en Allemagne en 1994), et par l’absence de remise en cause des évaluations scientifiques au sein de ces agences.

3.2. La limitation des dimensions de la décision d’AMM

14Afin de comprendre cette absorption de la décision par l’expertise, il convient de mettre en évidence un premier phénomène : au cours du xxe siècle, l’idée selon laquelle seul le rapport bénéfice sanitaire/risque du produit importe dans la délivrance des AMM s’est progressivement imposée. La prise en compte de questions économiques ou de besoin thérapeutique a été écartée.

15En effet, généralement, pour être légitime, l’intervention des décideurs politiques suite à une expertise scientifique suppose une volonté de prendre en compte d’autres critères que ceux appliqués lors de l’évaluation scientifique. Prenons le cas, proche du médicament, des décisions de dissémination de produits génétiquement modifiés, qui font suite à un avis de la CGB (Commission du génie biomoléculaire). En 1997, le président du CGB démissionna, suite au refus du gouvernement français d’autoriser la culture d’un maïs malgré un avis favorable du comité. Cependant, les pouvoirs publics avaient, quelques années auparavant, déjà pris une telle décision sans que cela ne provoque cette réaction. En quoi ces deux procédures étaient-elles différentes ? Selon ce président, dans la décision incriminée, le pouvoir politique avait semblé remettre en cause l’avis du CGB lui-même, alors que dans la première il avait ouvertement motivé sa décision par des raisons économiques (Roy, 2001). Alors qu’il paraît peu admissible que les politiques prennent une décision contraire aux conclusions d’une expertise scientifique uniquement sur la base de celle-ci, il est accepté que l’avis des experts ne recoupe qu’une des dimensions de la décision politique à prendre. Ainsi, plus la décision mobilise des considérations hétérogènes, moins les acteurs politiques sont liés à une expertise donnée.

  • 14 « moi aussi ».
  • 15 Par exemple, suite au succès commercial de la première statine en 1987 (les statines sont actuellem (...)

16Quelles sont les dimensions qui échappent à l’expertise scientifique et qui sont susceptibles d’intervenir lors de la décision d’AMM ? La principale est économique : un décideur pourrait refuser la délivrance de l’AMM à un médicament qui a satisfaisait aux tests sanitaires, mais dont le coût estimé pour les assurances sociales est jugé excessif. Alors, l’AMM devient un outil dans la régulation plus large des affaires sanitaires. Le cas s’est présenté encore au début des années 1990 en France : deux ministres de la Santé successifs ont bloqué pour ce motif pendant plus de deux années l’AMM du Sumatriptran, premier antimigraineux très efficace. La seconde préoccupation, pouvant intervenir après l’évaluation scientifique du rapport risque/bénéfice d’un produit particulier, est celui du besoin thérapeutique. Un gouvernement pourrait décider de ne pas autoriser un médicament qui, tout en montrant un rapport bénéfice/risque positif, ne représente pas une solution supplémentaire pour les patients. Ces décisions pourraient concerner par exemple des médicaments me-too14 qui sont développés par les laboratoires seulement pour prendre une part de marché dans une classe thérapeutique15.

  • 16 Le troisième considérant du règlement de 1993 ayant créé l’agence européenne précise que les décisi (...)

17Or, en Europe, la construction des systèmes d’évaluation des médicaments s’est appuyée sur une volonté de limiter les dimensions prises en en compte pour la délivrance de l’AMM à trois critères (efficacité, sécurité et qualité) et sur une séparation de plus en plus stricte entre évaluation sanitaire et problèmes économiques. La directive cadre sur les médicaments avait explicitement rejeté dès 1965 la prise en compte de tout critère supplémentaire (Hankin, 1996, p. 9). Les institutions communautaires ont défendu avec succès ce choix (Deboyser, 1991, p. 114) et les textes adoptés depuis le début des années 1990 l’ont clairement renforcé16. Les dispositifs nationaux qui n’étaient pas clairs quant à la séparation entre les questions d’AMM et les problèmes de prix ou de remboursement ont dû modifier leur législation. La création d’agences indépendantes chargées d’enregistrer les médicaments dans les principaux pays européens au début des années 1990 a encore accentué cette coupure et a été soutenue par cette même idée que l’AMM devait être strictement « scientifique », débarrassée de toute considération économique et protégée d’une possible intervention discrétionnaire des responsables politiques à partir de considérations exogènes (Urfalino, 2000b).

  • 17 Elle est devenue l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

« Pour moi le pire, c’est le mélange des genres. Il faut une dissociation des étapes. Pour la création de l’agence on est allé contre une certaine philosophie : à une époque, on créait des commissions où on voulait rassembler tout le monde, comme cela a été le cas pour les hormones de croissance, on voit ce que cela a donné. » (Entretien avec le directeur de cabinet de Bernard Kouchner en 1992–1993, premier directeur de l’Agence du médicament17.)

18Ce désir du pouvoir politique de se lier les mains a résulté, d’une part, des scandales sanitaires et, d’autre part, de la recherche de crédibilité internationale (Majone, 1996), qui a accompagné l’affirmation d’une concurrence entre les autorités sanitaires au niveau européen et international (Hauray, 2003). Sans juger pour l’instant de l’éventuelle prise en compte dans les faits de considérations de nature économique (ou autres) dans la formation du jugement des experts, la volonté des acteurs de ce secteur de limiter de plus en plus fortement les dimensions légitimement prises en compte dans l’AMM est une première explication de l’absorption de la décision par l’expertise.

3.3. Risques, bénéfices et principe de précaution

19Un deuxième facteur ayant favorisé cette absorption résulte du produit médicament lui-même. En effet, les risques qu’il représente et ses bénéfices potentiels sont de même nature : ils concernent l’état de santé des patients. Risques et bénéfices sont souvent mesurés par les mêmes recherches et ne peuvent être jugés que conjointement. L’expertise scientifique qui réalise cette balance et la traduit dans une position complexe, comprenant de nombreuses sous-positions interdépendantes, est par conséquent, comparativement à d’autres secteurs, moins susceptible de faire l’objet d’interventions postérieures.

  • 18 La communication de la commission sur le recours au principe de précaution précise ainsi : « Le cho (...)

20En effet, comme c’est le cas dans le domaine alimentaire ou en matière d’environnement, une intervention substantielle du pouvoir politique suite à une évaluation scientifique peut résulter de la volonté d’assurer un niveau de protection de la population supérieur à ce que l’avis des experts ne réclame. Le décideur peut ainsi, en prenant notamment en compte des inquiétudes des citoyens ou un contexte social particulier, refuser d’autoriser certains produits/activités que les experts ont jugé pourtant acceptables. L’émergence du principe de précaution a mis en avant cette responsabilité du pouvoir politique et la nécessité pour lui, dans des situations d’incertitude scientifique, de prendre des mesures adaptées18.

21Cependant, qu’il s’agisse de contrôler la production de bœuf, de maïs transgénique ou la pollution due à une activité économique, l’évaluation scientifique des experts consiste à déterminer les seuls effets négatifs d’un produit ou d’une activité. La tâche du personnel décideur est de peser le rapport entre ces risques et des bénéfices d’une autre nature, qu’ils soient sociaux ou économiques. Cette hétérogénéité donne une signification claire au fait d’être plus ou moins protecteur de la santé publique. Plus généralement, elle favorise l’élaboration d’un jugement et d’une parole politique autonomes.

  • 19 Il n’est donc pas possible d’être simplement plus protecteur en donnant la prépondérance aux risque (...)
  • 20 Un avis d’AMM comporte près de 30 pages.
  • 21 L’affaire de l’ESB nous fournit une anecdote qui met en lumière la spécificité du médicament. En ef (...)

22Au contraire en matière de médicament, l’évaluation séparée du risque sanitaire d’un médicament n’a pas de sens, il s’agit toujours d’évaluer un rapport bénéfice/risque sanitaire dans lequel les bénéfices sont eux-mêmes la réponse à un risque (la maladie)19. Or, il n’est pas possible d’avoir un jugement sur ce rapport en dehors d’une prise en compte de la complexité des données scientifiques. L’avis des experts, en attribuant ou en refusant des indications, des contre-indications, en spécifiant des effets secondaires, comporte de multiples sous-décisions20 interdépendantes. En cela, l’évaluation scientifique des médicaments est déjà l’application d’un principe d’action proportionnée à une situation d’incertitude. Elle offre donc un espace beaucoup plus restreint à une intervention politique postérieure, qui serait par exemple basée sur une volonté sociale d’une plus grande protection21.

4. La dimension politique de l’expertise scientifique

23L’expertise scientifique consistant à juger le rapport bénéfice/risque d’un médicament conduit de fait à des décisions d’AMM. Ce constat s’ancre dans la démarche dominante qui pense les liens entre expertise et politique d’un point de vue institutionnel. Cette dimension est évidemment très importante, cependant, nous estimons qu’il faut aussi s’attacher à étudier substantivement le politique. En effet, pour analyser le travail d’expertise, l’observateur-analyste doit éviter un écueil : basculer, pour éviter la naïveté d’une vision du tout scientifique, dans une vision du tout politique.

24Certes, les acteurs de l’évaluation des médicaments paraissent vivre leur activité comme si elle constituait un pur exercice scientifique, comme s’il s’agissait de dire le vrai et non pas le souhaitable.

« Pour les autres questions d’ordre politique, l’impact des décisions, ce n’est pas notre question ici. Si vous commencez à penser à ces questions, ce n’est pas de la science donc cela n’a pas de place ici. » (Entretien avec le vice-président du CSP (Irlande).)

  • 22 Voir notamment, à l’occasion de la controverse sur les pilules de troisième génération, les attaque (...)
  • 23 Quand cette idée est apparue manifestement vaine, la conception selon laquelle un consensus, guidé (...)

25Cette conception participe d’ailleurs largement à la réticence des membres du CSP d’inclure des patients/consommateurs dans le processus d’évaluation22. Le projet européen traduit en lui-même la force de cette représentation puisque l’idée a longtemps persisté selon laquelle, une fois les critères d’évaluation et les protocoles harmonisés, il n’y aurait plus de problème d’écart de jugement entre pays23. Aujourd’hui encore au sein du CSP, le désaccord est généralement perçu comme la marque d’une possible prise en compte d’intérêts illégitimes.

  • 24 Cette dérive n’est pas sans rappeler certaines limites de travaux de sociologie des sciences issus (...)

26Cependant, les auteurs qui soulignent, avec justesse, l’inadéquation de cette représentation avec la réalité et le caractère social de l’expertise scientifique ont tendance à dissoudre cette dernière dans la politique. Puisque l’évaluation d’un médicament ne peut être une pure activité scientifique, puisqu’elle est en partie une activité discrétionnaire qui met en œuvre des normes sociales, nous aurions à faire à une activité purement politique24. C’est le piège dans lequel tombent, à notre avis, John Abraham et Graham Lewis lorsqu’ils décrivent, dans leur ouvrage sur l’Europe du médicament (Abraham et Lewis, 2001), l’activité du CSP (CPMP en anglais) sous le titre « The CPMP : Representing Politics as Science ». Évidemment, le politique, en tant qu’art « architectonique » qui doit articuler des biens contradictoires a, comme le souligne Vincent Descombes à partir d’Aristote, son mot à dire sur tout, mais, tout n’est pas politique (Descombes, 1994, p. 153). Nous estimons qu’il faut conserver cette catégorie spécifique et, par conséquent, s’attacher à identifier, dans les débats menant à la construction des avis, des jugements qui seraient de nature politique. Notre travail d’observation nous invite à distinguer ceux qui résultent de l’élargissement de l’objet de la délibération (4.1.) et ceux qui relèvent de la définition même de la finalité de l’évaluation des produits (4.2.).

4.1. Un élargissement de l’objet de la délibération

  • 25 Voir supra Introduction.

27Il est demandé aux experts de se prononcer uniquement sur un dossier soutenant un médicament et sur son acceptabilité par rapport à l’état du savoir et au dispositif légal. Cependant, les évaluateurs, au moment de formuler un avis sur le médicament, peuvent être amenés à s’interroger sur la signification de leur jugement et sur ses implications pour la société. Ils prennent en charge alors une réflexion politique25 puisqu’ils articulent la question du bien que représente la mise sur le marché d’un produit avec d’autres biens, éventuellement contradictoires, pour la société : le développement de la recherche, les comportements des patients, la dignité humaine ou la définition du pathologique.

28L’objet de la délibération peut être « enrichi » d’au moins six manières différentes.

4.1.1. L’avis comme signal sur la politique de régulation

29Tout d’abord, les évaluateurs savent que chaque avis est un signal qui sera interprété par le demandeur lui-même, mais aussi par les autres industriels. Cette dimension est visible lorsqu’il s’agit d’accepter ou non un médicament qui semble intéressant, mais qui est soutenu par un dossier que les évaluateurs estiment de qualité insuffisante. Refuser ce médicament signifie priver les malades d’une nouvelle solution, mais l’accepter revient à valider un comportement. À défaut de pouvoir refuser totalement un produit, une solution pourra être alors de volontairement empêcher la production d’un avis unanime :

« Je pense qu’une décision consensuelle sur ce type de dossier serait un mauvais signal. Des études de quatre mois, c’est très court. Je suis d’accord pour voter contre. Il faut leur faire comprendre que pour les études de long terme, si vous venez devant le CSP avec un travail mal fait comme cela, ce n’est pas accepté. » (Membre du CSP (Autriche), notes personnelles, réunion du CSP, juin 2000.)

4.1.2. La question du comportement des patients

  • 26 Cette question s’est posée lorsque, lors de nos observations, le CSP a essayé d’estimer les risques (...)

30Par ailleurs, l’impact des décisions sur les comportements des patients est aussi pris en compte. Par exemple, à propos de la décision de retirer ou non des pilules de troisième génération, l’inquiétude des évaluateurs était de ne pas provoquer de rupture de contraception. Cette prise en compte n’est pas forcément illégitime. Elle dépasse cependant le cadre de l’évaluation scientifique des données du dossier. De même, l’évaluation des vaccins est opérée dans un cadre plus politique que les autres médicaments. En effet, le CSP souhaite ne pas nuire aux politiques de vaccination (notamment de l’Organisation mondiale de la santé) et ne pas renforcer la position de certaines associations qui souhaitent les discréditer26.

4.1.3. La question du mésusage et les considérations économiques

  • 27 Par exemple lors d’un débat sur un produit pouvant être utilisé comme un cosmétique nous avons assi (...)

31L’interrogation des membres du CSP sur le « mésusage » possible du médicament constitue une autre manière d’élargir l’objet du débat. Les experts indiquent parfois qu’à travers une promotion efficace de la firme, la consommation d’un produit pourra largement dépasser le cadre des indications pour lesquelles il a reçu l’AMM : un médicament autorisé pour les fortes migraines sévères pourra être prescrit contre de simples maux de tête ou un traitement pour des maladies de peaux utilisé comme un simple cosmétique. Or, des effets secondaires qui sont acceptables dans le cadre d’une indication pour des pathologies sévères peuvent ne pas l’être si ce produit est utilisé pour des affections sans gravité. Mais cette question du mésusage peut aussi conduire les évaluateurs à évoquer l’impact d’une décision sur les comptes publics. Ainsi, nos observations des débats du CSP attestent à la fois de la volonté explicite de mettre à l’écart une prise en considération de questions d’ordre économique, mais aussi de l’existence de remarques qui renvoient à cette dimension de la régulation du médicament27.

4.1.4. L’avis comme incitation à la recherche

32Les membres du CSP évoquent parfois la signification de leur avis quant à l’évolution de la recherche médicale. Autoriser ou au contraire refuser une molécule devient alors une manière d’encourager ou de ne pas bloquer la recherche dans certains domaines. Pour des pathologies graves, où il y a un défaut de solution, les évaluateurs ont tendance à accepter beaucoup plus facilement des médicaments même s’ils ont eu du mal à montrer une réelle efficacité.

4.1.5. La définition du pathologique

  • 28 La notion de médicalisation peut être définie comme le processus qui consiste à conférer une nature (...)

33En outre, en autorisant des médicaments pour des problèmes dont la qualification n’est pas claire, les évaluateurs débattent parfois de la définition de ce qu’est une maladie et donc de l’opportunité de participer à un mouvement de médicalisation28. Les représentants européens se sont par exemple affrontés sur cette base dans la procédure concernant les nouveaux médicaments contre le tabagisme ou le Viagra.

4.1.6. La valeur de la vie humaine

  • 29 Cette maladie conduit à une dégénérescence des muscles qui mène à la paralysie totale et à la mort (...)

34Enfin, des considérations sur la définition même de ce qui est un bien pour un individu peuvent même exceptionnellement surgir dans des délibérations. Le premier médicament pour le traitement d’une maladie neuro-dégénérative, connue sous le nom de maladie de Charcot ou de Lou Gehring, produisant une progressive paralysie totale a déclenché ce type de réflexion29. Ce médicament qui a montré une efficacité contre cette maladie n’apportait pas d’espoir d’amélioration, mais prolongeait seulement statistiquement de quelques mois la survie. Un membre du CSP était contre l’autorisation de ce médicament, car il estimait qu’augmenter de quelques mois cette souffrance n’était pas vraiment un bénéfice. Cette position contenait donc un jugement sur la valeur de la vie dans cet état. Les autres membres du CSP ont souligné que ce n’était pas à eux de réaliser ce type de choix mais aux malades. Le médicament a finalement été autorisé.

35Ces considérations ne sont pas dominantes dans les échanges sur les produits, mais leur survenue constitue une remise en cause de la vision très technique du travail d’évaluation, telle que présentée par les acteurs de ce secteur. Ces observations peuvent être considérées comme politiques puisqu’elles consistent à réaliser des arbitrages entre le résultat de l’évaluation scientifique et d’autres objectifs, d’autres biens pour la société.

4.2. « Pensée de l’homme sain » et « pensée de l’homme malade »

36Il est même possible de mettre en évidence l’existence de deux postures générales concernant l’évaluation de médicaments. Ces postures sont politiques puisqu’elles mobilisent certains critères exogènes que nous venons de voir mais surtout puisqu’elles révèlent une application de conceptions divergentes de la finalité même du contrôle des produits, donc du rôle et de la place de cette activité dans la société. Nous les avons appelées la pensée de l’homme sain et la pensée de l’homme malade. Souvent elles sont peu visibles dans le débat du fait des qualités/défauts intrinsèques des médicaments ; elles peuvent devenir explicites sur des produits au profil incertain. Il faut considérer ces deux conceptions comme des idéaux-types à partir desquels il est possible d’analyser les comportements réels. Ils articulent une représentation : a) de la population, b) des industriels, c) de l’innovation thérapeutique.

37Une première manière d’appréhender la fonction de l’enregistrement des médicaments est de considérer que le but de celle-ci est avant tout d’empêcher certains médicaments d’atteindre le marché. L’AMM est alors assimilée à un filtrage. Il est possible de la caractériser comme « la pensée de l’homme sain » qui souhaite avant tout une protection de la part des autorités publiques contre des médicaments dangereux. Cette manière d’appréhender l’évaluation s’appuie sur une représentation des industriels comme des « ennemis » qui veulent mettre sur des marchés des médicaments qui n’y ont pas leur place. D’une manière générale, dans l’optique de « la pensée de l’homme sain », il s’agit de limiter au maximum l’enregistrement de médicaments considérés comme médiocres ou n’apportant pas une solution évidente à une pathologie : comme ces « pseudo-innovations » ne sont pas nettement meilleures que les produits qui existent déjà et que leurs effets secondaires sont moins connus, ils représentent un risque qu’il est inutile de courir. Poussée à ses extrémités, cette position conduirait à n’autoriser que quelques produits par an.

38À l’inverse, « la pensée de l’homme malade » assimile l’évaluation des médicaments à un moyen d’accès au marché et s’adresse à une population de patients en attente de traitement. Dans cette conception, tendanciellement, tout nouveau médicament est un progrès, le but de la régulation est de donner à chaque médicament la possibilité d’atteindre une population qui peut en bénéficier. Elle conduit à repousser au maximum tout refus d’autoriser un médicament et à essayer de réduire la population cible afin de trouver une « niche » pour laquelle ce médicament a un intérêt. L’idée sous-jacente est que c’est par ce moyen que des solutions thérapeutiques sont progressivement découvertes. Cette pensée s’appuie sur l’acceptation d’une coopération poussée avec les industriels afin de pouvoir déterminer avec eux les conditions d’utilisation qui, en fonction des données disponibles au moment de l’enregistrement, permettront au médicament d’exister.

39Au sein du CSP, deux membres ont incarné ces deux conceptions et servent aux autres pour expliquer leur attitude face aux produits :

« Je ne suis pas comme le professeur X., je ne suis pas un combattant de l’industrie. Il a une perspective trop protectrice, pour lui aucun médicament n’est assez bon. Mais il y a déjà tellement de médicaments, pourquoi avons-nous besoin de définir tant de niches pour les nouveaux produits ? Je ne suis donc pas non plus comme le professeur Y., je n’ai pas une approche de missionnaire. » (Entretien avec un membre du CSP (Allemagne).)

  • 30 Le seul traitement disponible contre le rejet d’organe est au moment de cette discussion la ciclosp (...)

40Ces différences de conception sont prégnantes face à un médicament qui s’attaque à une maladie grave où les traitements manquent, mais qui a été mal développé ou pour lequel les données sont insuffisantes. La discussion sur l’autorisation d’un nouveau médicament luttant contre les rejets d’organe30 met clairement en avant ce type de problème.

« Ce médicament pourrait être très intéressant parce qu’il agit sur la bonne cible, c’est pour cela d’ailleurs qu’il a été autorisé aux États-Unis. Mais pour l’instant, ce n’est pas l’idéal, il faudrait que l’entreprise produise d’autres données. Le problème, c’est que nous risquons de ne pas l’avoir sur le marché pendant au moins deux ans. » (Membre du CSP (rapporteur, Suède), notes personnelles, réunion du CSP, juillet 2000.)

41Les évaluateurs qui sont dans la logique de « l’homme sain » considèrent qu’il ne faut pas passer outre les déficiences de la firme. Si une firme présente un dossier insuffisant, ce n’est pas à l’évaluateur de se poser la question de l’intérêt éventuel du médicament ou de son potentiel, sa fonction consiste à rejeter la demande.

« La comparaison qui aurait dû être faite ne l’a pas été. Nous devons refuser un dossier aussi mauvais. Ce n’est pas à nous de résoudre le problème des firmes, trouver la bonne population... Nous ne devons pas essayer de faire une niche dans ce cas. » (Membre du CSP (Italie), notes personnelles, réunion du CSP, juillet 2000.)

42La conception de « l’homme malade » met en avant que le dispositif de délivrance des AMM ne doit pas juger des firmes, mais essayer de mettre des produits à la disposition des malades. Une plus grande flexibilité tant dans la qualité des dossiers eux-mêmes que dans l’application des critères peut être acceptée en fonction des enjeux spécifiques d’une maladie. Selon cette logique, l’évaluateur doit recommander l’autorisation d’un médicament, qui normalement ne devrait pas avoir d’AMM, s’il estime qu’il peut être utile. Il convient pour cela d’autoriser le médicament dans des conditions restreintes, par exemple pour les patients qui sont résistants aux autres traitements, et de demander à la firme de continuer ses essais pour démontrer de manière plus convaincante la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.

« Je suis totalement en faveur de cet enregistrement. Je serai peut-être seul, mais c’est une opportunité unique... Bien sûr, pour l’instant, nous n’avons pas réponse à tout. Le développement de ce médicament est un cauchemar. Il manque des informations certes mais, moi, je prends mes responsabilités et je propose une indication limitée. » (Président du CSP, notes personnelles, réunion du CSP, juillet 2000.)

43Le développement des médicaments contre le sida a joué un rôle essentiel dans la mise en avant de cette attitude qui peut conduire à des mises sur le marché « prématurées » de traitements quitte à ne plus respecter les critères méthodologiques de l’évaluation des produits. La mobilisation importante des patients dans cette pathologie a bien sûr renforcé la légitimité de la « pensée de l’homme malade » puisque ces derniers ont revendiqué le droit de prendre des médicaments aux propriétés incertaines face à la certitude d’une mort imminente (Dodier, 2003 ; Dalgalarrondo, 2004).

  • 31 Par exemple, comme cette pathologie représente un enjeu central de santé publique, la rédaction d’u (...)

44Notons enfin que ces deux conceptions de l’évaluation des médicaments s’affrontent aussi avec netteté lors de l’élaboration des lignes directrices du CSP, qui constituent de fait des généralisations d’avis, et fournissent des cadres pour le développement et l’évaluation des produits en Europe31.

45Il est possible et utile pour le sociologue de s’attacher à identifier substantivement les dimensions politiques du travail d’expertise. Nous avons distingué deux types de considérations politiques, celle qui relève d’un élargissement de l’objet de la délibération, celle qui renvoie à la définition même des fins de l’action politique. Ces considérations ne sont pas ressaisies dans notre domaine par le pouvoir politique qui, étant donné le caractère singulier de chaque médicament et de la situation sanitaire dans laquelle il s’insère, préfère laisser les « experts » réaliser les arbitrages inhérents à toute décision politique et se refuse à légiférer afin de préciser les critères d’acceptation des produits.

5. Conclusion

46Cet article s’est attaché à démontrer que loin d’être dépassée, la réflexion sur l’articulation entre expertise scientifique et politique est particulièrement cruciale pour analyser et comprendre des processus et des dispositifs de prise de décision politique. Elle doit cependant surmonter une difficulté qui a largement contribué au sentiment de stérilité des travaux opposant expertise et politique : comment reconnaître la nature non purement factuelle de l’expertise scientifique sans tomber dans une vision du « tout politique » qui conduit à dissoudre les frontières entre ces deux fonctions ? Nous avons proposé une démarche en trois temps pour conduire un tel travail.

47Du fait du très grand nombre de phénomènes pouvant être qualifiés « d’expertise » et de la confusion que cette hétérogénéité peut induire dans le débat, il est tout d’abord indispensable de spécifier les caractéristiques de l’expertise scientifique étudiée. Nous avons notamment montré que l’évaluation des médicaments ne peut pas être comprise comme la production d’un savoir puisqu’elle amène obligatoirement les experts à mêler connaissance et action. Assimiler expertise scientifique et production du savoir scientifique est par conséquent particulièrement délicat dans ce domaine, et plus généralement pour les expertises instituantes, et conduit à se battre contre de faux épouvantails.

48Ensuite, les travaux centrés sur l’articulation entre l’expertise et le politique privilégient généralement une réflexion qui oppose des individus. L’hypothèse centrale est alors soit celle d’une prise du pouvoir des experts contre le personnel politique soit celle d’une instrumentalisation des experts par les décideurs. Étudier cette question est essentiel, mais, à moins d’accepter de considérer, sur la base de la découverte du contenu normatif de l’expertise scientifique, que « tout est politique », le sociologue ne peut alors faire l’économie d’une investigation conjointe de ce qui, dans l’activité étudiée, est « politique ».

49Il existe en effet un problème de partage du travail entre le personnel décideur et des experts. Nous avons mis en évidence dans notre domaine une absorption de la décision d’AMM par le travail des experts. Plutôt que de faire référence à une captation du pouvoir des experts contre le personnel politique, nous avons analysé ce phénomène comme le résultat de l’autonomisation de l’AMM et de l’impossibilité de séparer l’évaluation des risques et des bénéfices dans ce domaine. Mais, alors, les experts prennent-ils en charge des considérations politiques, le politique étant défini comme le travail d’articulation entre des biens rendus nécessaire par la dépendance mutuelle des activités au sein d’une société ? En considérant le politique comme une catégorie de jugement, nous avons notamment identifié deux conceptions des fins de l’évaluation des produits, la « pensée de l’homme sain » et la « pensée de l’homme malade » qui surgissent dans les débats sur les produits particuliers et qui ne sont pas ressaisies par le pouvoir politique. L’intérêt de cette opposition dépasse le cadre de l’évaluation des médicaments puisqu’elle permet de sortir d’une réflexion sur la santé publique qui juge des attitudes ou des acteurs sur une échelle de volonté de protection de la santé de la population.

50Critiquant le rôle des experts et des commissions indépendantes, Marver Bernstein avait distingué au moins cinq conditions susceptibles de rendre acceptable le recours à des experts (Bernstein, 1955) : l’étendue du problème est restreinte, l’obtention et l’analyse des données sont complexes, la marge d’interprétation est limitée, la tâche est d’appliquer une politique donnée à une situation et n’est pas la formulation de la politique et enfin, le pouvoir politique a défini l’intérêt public avec assez de netteté pour guider l’activité des experts. Sur ce dernier point, le recours à l’expertise en Europe paraît discutable puisqu’une définition précise de ce que doit être la protection de la santé publique dans l’évaluation des médicaments manque au niveau européen. Soulignons enfin qu’insister sur la pertinence de l’opposition entre expertise et politique ne signifie pas la validation conservatrice des conditions actuelles de production des décisions reposant sur des expertises scientifiques. Au contraire, nous estimons par exemple que cette clarification permet de s’interroger avec plus de précision sur l’inclusion des citoyens à ces dispositifs et notamment sur le contenu de cette possible participation.

Haut de page

Bibliographie

Abraham, J., Lewis, G., 2001. Regulating Medicines in Europe: Competition, Expertise and Public Health. Routledge, London & New York.

Alexandre, J.M., Strandberg, K., 1997. EMEA and Third-generation Oral Contraceptives. The Lancet 350 (9073), 290.

Bernstein, M., 1955. Regulating Business by Independant Commission. Princeton University Press, Princeton.

Callon, M., Lascoumes, P., Barthe, Y., 2001. Agir dans un monde incertain. Essai sur la démocratie technique. Seuil, Paris.

Castel, R., 1987. Savoirs d’expertise et production de normes. In: Chazel, F., Commaille, J. (Eds.), Normes juridiques et régulation sociale. Droit et société, 177–188.

Champenois, C., 2001. Le système allemand d’évaluation des médicaments. DEA de sociologie de l’Institut d’études politiques de Paris.

Commission des communautés européennes, 2000. Communication de la commission sur le recours au principe de précaution. COM (2000), 1

Conrad, P., 1992. Medicalization and Social Control. Annual Review of Sociology 18, 209–232.

Dalgalarrondo, S., 2004. Sida : la course aux molécules. Éditions de l’EHESS, Paris.

Deboyser, P., 1991. Le marché unique des produits pharmaceutiques. Revue du marché unique européen 3, 101–177.

Dehousse, R., 2002. Misfits : EU Law and the Transformation of European Governance. In: Joerges, C., Dehousse, R. (Eds.), Good Governance in Europe’s Integrated Market. Oxford University Press, Oxford, pp. 207–229.

Descombes, V., 1994. Philosophie du jugement politique. In: Gauchet, M., Manent, P., Ronsanvallon, P. (Eds.), Écrire l’Histoire du xxe siècle. La politique et la raison. Gallimard/Seuil, Paris, pp. 131–157.

Dodier, N., 2003. Leçons politiques de l’épidémie de sida. Éditions de l’EHESS, Paris.

Dubois, M., 1999. Introduction à la sociologie des sciences. Puf, Paris.

Gilbert, C., 1999. Risques sanitaires et sciences humaines et sociales : quelques pistes de recherche. Revue française de sociologie du travail 1 (janvier-mars), 9–21.

Hacking, I., 2001. Entre science et réalité. La construction sociale de quoi ? La Découverte, Paris.

Hankin, R., 1996. Integrating Scientific Expertise Into Regulatory Decision-Making. EUI Working Paper RSC, 96 (5).

Hauray, B., 2003. L’Europe du médicament. Expertise, politique et intérêts privés dans la formation et le fonctionnement d’une évaluation européenne des médicaments. Thèse de sociologie de l’Institut d’études politiques de Paris.

Hauray, B., Urfalino, P., 2005. La formation d’une Europe du médicament par transformation conjointe. In: Dehousse, R., Surel, Y. (Eds.), L’institutionnalisation de l’Europe. L’Harmattan, Paris (à paraître).

Jasanoff, S.S., 1987. Contested Boundaries in Policy-Relevant Science. Social Studies of Science 17, 195–230.

Jasanoff, S.S., 1990. The Fifth Branch. Science Adviser as Policymakers. Harvard. University Press, Cambridge.

Joly, P.B., 1999. Besoin d’expertise et quête d’une légitimité nouvelle : quelles procédures pour réguler l’expertise scientifique. Revue française des affaires sociales 1 (janvier-mars), 45–53.

Lagroye, J., 1997. Sociologie politique. Presses de la FNSP, Paris.

Majone, G., 1996. Temporal Consistency and Policy Credibility: Why Democracies Need Non-Majoritarian Institutions. EUI Working Paper RSC 96/57.

McGarity, T.O., 1979. Substantive and Procedural Discretion in Administrative Resolution of Science Policy Questions: Regulating Carcinogens in EPA and OSHA. The Georgetown Law Journal 67, 729–810.

Roqueplo, P., 1997. Entre savoir et décision, l’expertise scientifique. INRA Éditions, Paris.

Roy, A., 2001. Les experts face au risque : le cas des plantes transgéniques. Puf, Paris.

Salter, L., 1988. Mandated Science. Kluwer, Dordrecht.

Setbon, M., 1999. L’action publique face aux risques sanitaires : responsabilité et incertitude. Revue française des affaires sociales 1 (janvier-mars), 21–31.

Tabuteau, D., 1994. La sécurité sanitaire. Berger-Levrault, Toulouse.

Trépos, J.Y., 1996. La sociologie de l’expertise. Puf, Paris.

Urfalino, P., 2000a. La délibération et la dimension normative de la décision collective. In: Commaille, J., Dumoulin, L., Robert, C. (Eds.), La juridicisation du politique. LGDJ, Paris, pp. 165–193.

Urfalino, P., 2000b. L’apport de la sociologie des décisions à l’analyse de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Actes de la 17e séance du séminaire du programme Risques collectifs et situations de crises. CNRS, Paris.

Vandenbroucke, J.P., Rosendaal, F.R., 1997. End of the Line for “Third-generation Pill” Controversy? The Lancet 349 (9059), 1113–1114.

Weinberg, A., 1972. Science and Trans-science. Minerva 10, 209–222.

Haut de page

Notes

2 La trans-science est délimitée par le fait de ne pas pouvoir répondre aux questions posées à partir du savoir scientifique ou par des recherches qui pourraient être menées à une rapidité raisonnable et sans dépenses disproportionnées. Pour Liora Salter, la science utilisée dans les décisions politiques se distingue de la science « normale »à la fois dans la manière dont elle est utilisée par la société, mais aussi dans sa production même puisqu’elle mêle perpétuellement considérations scientifiques et politiques. Enfin, la science policy désigne les questions qui sont posées en termes scientifiques, mais auxquelles il est impossible de répondre par la science pour des raisons pratiques, car elles nécessiteraient un temps et des ressources trop grands ou parce qu’il y a des désaccords dans la communauté scientifique. Pour une discussion critique de ces notions et du débat sur la frontière de la science, voir (Jasanoff, 1987).

3 Pour une présentation et une discussion de la détermination extrinsèque (issue du programme fort) ou intrasèque (caractérisant notamment la sociologie constructiviste) de la science, il est utile de se reporter à (Dubois, 1999).

4 Je remercie P. Urfalino d’avoir attiré mon attention sur cette définition substantive du politique. Pour des vues convergentes, il est utile de se reporter également aux travaux de Jean Leca ou de Jacques Lagroye qui définit le politique comme « les actes qui tendent à organiser et à diriger la vie en société » lorsqu’ils concernent « l’ensemble des individus et des groupes qui forment une société organisée, disposant d’un territoire, appliquant des règles de vie communes, et dont les membres se livrent à des activités variées conçues comme contribuant à la vie collective » (Lagroye, 1997, pp. 25–27).

5 Le 31 mars 2004 des modifications de la législation pharmaceutique ont été adoptées. Le CSP (maintenant composé d’un représentant de chaque autorité et d’un maximum de 5 membres désignés par cooptation) est appelé le CMUH (Comité des médicaments à usage humain) et l’EMEA (Agence européenne des médicaments). Par souci de cohérence, nous avons conservé dans ce texte l’ancienne désignation. Cette réforme prévoit aussi un élargissement des compétences de l’EMEA. Le recours à une procédure européenne centralisée, dans laquelle l’EMEA réalise l’évaluation, n’est aujourd’hui obligatoire que pour les produits issus des biotechnologies, il est facultatif pour les autres produits innovants. Il deviendra aussi obligatoire en novembre 2005 pour les médicaments destinés au traitement du sida, du cancer, du diabète, des désordres neurodégénératifs et des maladies rares.

6 Pour une présentation et une analyse plus complète de ce système, il est possible de se reporter à B. Hauray (Hauray, 2003) et B. Hauray et P. Urfalino (Hauray et Urfalino, 2005). Outre les analyses secondaires, nous nous appuyons à la fois sur des entretiens (70) réalisés auprès des acteurs du secteur (États membres, industriels, institutions européennes) et sur un travail d’observation réalisé en 2000 au sein de l’EMEA et du CSP.

7 Pour une analyse de la recherche clinique, dont nous partageons le point de vue, il est possible de se reporter au travail de S. Dalgalarrondo (Dalgalarrondo, 2004) et notamment à son chapitre 1.

8 Notons que la notion de délibération peut désigner l’activité d’une assemblée, mais aussi, comme Aristote l’a indiqué dans l’Éthique à Nicomaque, celle d’un individu qui réfléchit (Urfalino, 2000a, pp. 168–169).

9 Les décisions qui résultent de ces avis sont susceptibles d’être attaquées par les firmes.

10 Des auditions sont organisées entre les membres du CSP et les industriels afin d’échanger sur les problèmes du dossier.

11 Cela ne signifie bien sûr pas que le personnel décideur n’intervienne pas sur l’évaluation des médicaments. Le pouvoir politique est responsable de la fixation du cadre légal de la production de ces avis et le principal responsable des évolutions que nous allons mettre en évidence. Cependant, ce cadre est très général (réaliser un rapport bénéfice/risque quant à l’efficacité, la sécurité et la qualité). Il laisse donc aux experts une grande liberté d’appréciation de leur rôle et des médicaments devant être autorisés.

12 Cette séparation a pourtant été marquée dès sa « création » par une contradiction : en effet, en 1983, la National Academy of Sciences américaine affirmait à la fois la séparation souhaitable de l’évaluation et du management des risques et l’impossibilité de réaliser une séparation institutionnelle complète de ces deux activités (Jasanoff, 1987, p. 211).

13 Au moment de la création de l’EMEA, la possibilité de donner à l’agence la responsabilité légale et politique de prendre des décisions a été discutée, mais finalement rejetée. Dans le cadre communautaire, l’absence de délégation de la décision aux agences est habituellement reliée aux principes dégagés, dans le cadre du traité CECA, par l’arrêt Meroni (1958). Cette interdiction était notamment justifiée par le fait qu’une délégation de pouvoirs discrétionnaires représenterait une modification de l’équilibre des pouvoirs tel que défini par les traités. La pertinence légale de l’application de ces principes est cependant aujourd’hui discutée (Dehousse, 2002).

14 « moi aussi ».

15 Par exemple, suite au succès commercial de la première statine en 1987 (les statines sont actuellement les substances les plus efficaces dans la lutte contre le cholestérol), les principales multinationales pharmaceutiques se sont efforcées de développer « leur » statine sans que les bénéfices supplémentaires de ces médicaments postérieurs ne soient toujours très évidents.

16 Le troisième considérant du règlement de 1993 ayant créé l’agence européenne précise que les décisions doivent être prises sur la base de « critères scientifiques objectifs » tandis que le règlement la directive 2001/83 indique que les commentaires des États sur les projets de décisions ne peuvent être que d’ordre scientifique ou technique.

17 Elle est devenue l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

18 La communication de la commission sur le recours au principe de précaution précise ainsi : « Le choix de la réponse à donner face à une certaine situation résulte dès lors d’une décision éminemment politique, fonction du niveau de risque acceptable par la société devant supporter ce risque » (Commission des communautés européennes, 2000, p. 15).

19 Il n’est donc pas possible d’être simplement plus protecteur en donnant la prépondérance aux risques dans le jugement.

20 Un avis d’AMM comporte près de 30 pages.

21 L’affaire de l’ESB nous fournit une anecdote qui met en lumière la spécificité du médicament. En effet, la commissaire européenne chargée de la politique des consommateurs a voulu intervenir dans l’évaluation des médicaments au nom de l’application du principe de précaution. Apprenant que de nombreux traitements contenaient des éléments bovins susceptibles de transmettre l’ESB (plasma, fœtus, cerveau), elle voulut imposer la suppression automatique de tous les traitements (notamment des vaccins) représentant un risque. La direction de l’EMEA raconte avoir dû avec difficulté la convaincre que les conséquences d’un retrait des vaccins seraient de loin plus catastrophiques qu’un maintien de ces produits.

22 Voir notamment, à l’occasion de la controverse sur les pilules de troisième génération, les attaques contre l’absence de patients au sein du CSP (Vandenbroucke et Rosendaal, 1997) et les réserves des membres de celui-ci (Alexandre et Strandberg, 1997).

23 Quand cette idée est apparue manifestement vaine, la conception selon laquelle un consensus, guidé par la science, peut être obtenu suite au débat entre experts n’a pas fait l’objet de questionnements importants.

24 Cette dérive n’est pas sans rappeler certaines limites de travaux de sociologie des sciences issus du programme fort qui, pour mettre en évidence l’impact d’intérêts privés ou de classe, de phénomènes culturels ou politiques sur la science semblent assimiler presque totalement l’activité scientifique à ces derniers, et ne rendent plus compte du contenu spécifique de l’activité étudiée (voir par exemple les réflexions de Michel Dubois (Dubois, 1999) sur les limites de l’applications du principe de symétrie — à propos du travail de Harry Collins — et sur l’explication de la dépendance causale des connaissances scientifiques — à propos d’études menées par David Bloor et Donald Mackenzie). Nous pensons que les positions défendues par Ian Hacking sur la science sont plus satisfaisantes (voir notamment Hacking, 2001).

25 Voir supra Introduction.

26 Cette question s’est posée lorsque, lors de nos observations, le CSP a essayé d’estimer les risques liés à la présence de Thiomersal, composé contenant du mercure utilisé comme conservateur, dans les vaccins.

27 Par exemple lors d’un débat sur un produit pouvant être utilisé comme un cosmétique nous avons assisté à l’échange suivant : « Membre du CSP (Italie) :« Combien de patients sont réellement concernés par l’indication limitée ? Je pense qu’il y en a très peu. Il ne faut pas oublier que c’est un cosmétique, on pourrait le trouver dans les rues de Londres. » « Président du CSP : « Cela pose un problème de santé publique et de coût économique. Quoi qu’il en soit, ce n’est pas notre problème, mais c’est important. Si nous pensons qu’il va être largement utilisé, nous devons avoir plus de données. Pour le moment, ces données ne sont pas présentes dans le dossier. » (Notes personnelles, réunion du CSP, juillet 2000).

28 La notion de médicalisation peut être définie comme le processus qui consiste à conférer une nature médicale à des représentations et des pratiques qui n’étaient jusqu’alors pas socialement appréhendées dans ces termes (Conrad, 1992).

29 Cette maladie conduit à une dégénérescence des muscles qui mène à la paralysie totale et à la mort par asphyxie. Les malades restent parfaitement conscients de la progression de la maladie. L’espérance de vie est de quatre années.

30 Le seul traitement disponible contre le rejet d’organe est au moment de cette discussion la ciclosporine qui est hautement néphrotoxique.

31 Par exemple, comme cette pathologie représente un enjeu central de santé publique, la rédaction d’une ligne directrice a été engagée afin de clarifier et simplifier le développement et l’enregistrement des médicaments luttant contre le cancer. Pour cela, le CSP a notamment organisé des rencontres avec des panels d’experts et des sociétés savantes. Les débats du CSP sur ce travail ont mis en lumière les oppositions entre ceux qui étaient partisans d’un assouplissement des règles concernant ces produits (permettre par exemple des autorisations des médicaments avant la fin des essais thérapeutiques si les résultats intermédiaires laissent entrevoir une très grande efficacité du produit ou le recours à des preuves indirectes) et les experts qui défendaient la nécessité de respecter les critères méthodologiques de la « médecine des preuves ». Les partisans d’une « pensée de l’homme sain » se sont imposés dans ce débat.

Haut de page

Pour citer cet article

Référence papier

Boris Hauray, « Politique et expertise scientifique. La régulation européenne des médicaments »Sociologie du travail, Vol. 47 - n° 1 | 2005, 57-75.

Référence électronique

Boris Hauray, « Politique et expertise scientifique. La régulation européenne des médicaments »Sociologie du travail [En ligne], Vol. 47 - n° 1 | Janvier-Mars 2005, mis en ligne le 24 mai 2005, consulté le 18 avril 2024. URL : http://journals.openedition.org/sdt/25809 ; DOI : https://doi.org/10.4000/sdt.25809

Haut de page

Auteur

Boris Hauray

Centre de sociologie des organisations (CSO–FNSP/CNRS), 19, rue Amélie, 75007 Paris, France
b.hauray[at]cso.cnrs.fr

Articles du même auteur

Haut de page

Droits d’auteur

CC-BY-NC-ND-4.0

Le texte seul est utilisable sous licence CC BY-NC-ND 4.0. Les autres éléments (illustrations, fichiers annexes importés) sont « Tous droits réservés », sauf mention contraire.

Haut de page
Rechercher dans OpenEdition Search

Vous allez être redirigé vers OpenEdition Search