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2024

L’e-santé en difficulté dans la recherche clinique

Tensions entre personnalisation et validation dans l’évaluation de la qualité de vie
e-Health in Difficulty in Clinical Research: Tensions Between Personalization and Validation in the assessment of Quality of Life
La e-Salud en dificultad en la investigación clínica: tensiones entre personalización y validación en la evaluación de la calidad de vida
Thomas Renou, Philippe Terral et Delphine Azéma

Résumés

L’article porte sur l’introduction d’une plateforme d’e-santé dans un essai clinique cardiovasculaire. Nous l’abordons au prisme de la coordination entre les acteur·rices qui collaborent sur ce projet destiné à l’auto-suivi de la qualité de vie des patient·es. Il s’agit de rendre compte des difficultés d’une innovation technologique en santé à partir de la tension entre deux types d’enjeux dans le partenariat : des enjeux de validation des données selon les standards de la recherche biomédicale, et des enjeux de personnalisation du suivi des patient·es afin de saisir une diversité de profils. Nous mettons en évidence que l’intercompréhension minimale à l’œuvre dès le début du partenariat dissimule des problèmes ultimement fatals au projet.

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Texte intégral

Introduction : un partenariat entre recherche clinique cardiovasculaire et e-santé afin d’évaluer la qualité de vie

  • 1 Nous prenons ici en compte les débats théoriques autour de la notion, polysémique, que Nicolas Dod (...)

1Les essais cliniques sont des dispositifs1 de recherche et de soin (Derbez, 2018) ayant pour but l’évaluation scientifique de traitements, de dispositifs médicaux ou de stratégies thérapeutiques. Ils se situent au cœur de l’evidence-based medicine (EBM), processus de « rationalisation des pratiques médicales » fondé sur l’utilisation « de données quantitatives et d’outils statistiques » dans une visée expérimentale (Bergeron & Castel, 2018, p. 92). La quantification se double, dans l’EBM, d’une conventionnalisation des formats d’expérimentation, destinée à assurer la comparabilité des résultats dans le but de produire des recommandations (ibid., p. 92-96). La meilleure qualité de preuves dans la recherche clinique cardiovasculaire provient des essais dits « contrôlés et randomisés en aveugle » (Halperin, Levine, Ak-Khatib et al., 2016), qui reposent sur la comparaison de l’évolution de l’état de santé de plusieurs groupes de personnes aléatoirement constitués selon les soins administrés.

2Le choix des critères de résultats dans les essais revêt une grande importance, puisqu’il détermine l’aune à laquelle ce qui est testé sera considéré comme meilleur ou moins bon que les standards du moment. Traditionnellement, ces critères concernent la « quantité de vie », comme le taux de mortalité, qui « sert depuis le xvie siècle de borne quantitative pour mesurer les progrès de la médecine » (Marks, 1999, p. 342). Cependant, un mouvement en faveur d’indicateurs de « qualité de vie » a été amorcé à partir des années 1970 (Moreira, 2019). En cardiologie, ce mouvement fait écho à la réduction considérable de la mortalité liée aux affections cardiovasculaires : son déclin depuis les années 1990 rendait de plus en plus difficile la comparaison des bénéfices apportés par des traitements concurrents (Spertus et al., 1995, p. 333). Des questionnaires de qualité de vie sont ainsi intégrés dans des essais cliniques afin de déterminer de façon plus globale si une stratégie thérapeutique obtient des résultats supérieurs à une autre.

3Nous étudions l’élaboration d’une étude clinique en cardiologie interventionnelle, dans laquelle les patient·es utilisent une plateforme d’e-santé pour saisir en ligne certaines données de suivi après une intervention cardiovasculaire. Elle hérite des enjeux métrologiques évoqués ci-dessus, et les actualise dans le contexte d’une commercialisation de la science et d’une « économie des promesses [scientifiques] où importe la capacité à lancer de nouvelles modes, à créer des attentes et à faire miroiter des perspectives de gains substantiels » (Bonneuil & Joly, 2013, p. 31). L’étude associe en effet l’évaluation de la qualité de vie à la mise en place d’une nouvelle technologie destinée à collecter ces données. Cette dernière se compose d’une plateforme en ligne destinée à l’auto-suivi des patient·es, accessible via un navigateur internet ou une application mobile. Selon ses promoteur·rices, elle doit permettre de collecter des réponses aux questionnaires de qualité de vie plus fréquemment que ne l’autorise le suivi traditionnel effectué par les établissements de soins. Cette densification des données sur le plan diachronique rendrait les professionnel·les de la recherche clinique capables d’affiner l’évaluation de l’impact différentiel des traitements.

  • 2 Les CRO « se sont multipliées pour agir comme sous-traitants des grandes firmes de la pharmacie et (...)
  • 3 L’activité de la joint-venture est toujours restée dépendante de collaborations avec la CRO et la (...)
  • 4 Les directeur·ices ont sollicité des sociologues fin 2015 pour un projet d’évaluation de la qualit (...)

4L’étude résulte de la collaboration entre deux sociétés de droit privé en région parisienne. Elles se sont associées mi-2015 afin de développer, diffuser, et évaluer la plateforme selon les standards de la recherche clinique, et ont créé à ces fins une entreprise commune (joint-venture) l’année suivante. La première est une Contract Research Organization (CRO), qui conçoit et met en œuvre des essais cliniques pour le compte de sponsors tels que des fabricants de dispositifs médicaux2. La seconde est une start-up en e-santé, qui développe notamment une plateforme web modulable dans le but de favoriser la continuité des parcours de soins et l’autonomie des patient·es. Enfin, la joint-venture est pensée à mi-chemin de chacune, accueillant au plus fort de son activité un chef de projet dédié aux études connectées, un développeur et une alternante graphiste placé·es sous l’autorité directe de la directrice de la CRO et du directeur de la start-up (qui assurent en rotation annuelle la Présidence et la Direction)3. Pendant cette période, ces dernier·ères manifestent de l’enthousiasme concernant leur nouveau partenariat et son potentiel disruptif4. Elle et lui investissent de promesses à la fois les questionnaires de qualité de vie et la plateforme, à laquelle divers supports de présentation confèrent des vertus économiques, scientifiques et organisationnelles. L’étude est élaborée courant 2015, débute en octobre de cette même année, et sa base de données est verrouillée en juin 2018. Or, pendant ce laps de temps, les relations entre les entreprises partenaires se sont tendues, passant d’une idylle partagée entre les directeur·ices à la remise en question du projet. Des échanges parfois véhéments ont émaillé leurs relations à compter de 2016 puis, en 2019, le partenariat fut considéré comme un échec de part et d’autre au point qu’il prit fin.

5L’objectif de cet article est de rendre compte du passage de l’enthousiasme initial de la collaboration aux tensions ultérieures, afin de comprendre comment les modes de coordination entre des mondes reliés autour d’un objet technique peuvent contribuer à l’abandon d’un projet d’innovation technologique en santé. En dépit des difficultés, le partenariat amène tout de même des processus d’apprentissage, en ce que l’« échec » de l’étude n’est pas envisagé dans les mêmes termes dans les entreprises. Ceci remet en cause la dualité réussite/échec et illustre l’existence de « bénéfices collatéraux » dans les processus d’innovation (Gaglio, 2018, p. 188), à savoir des réussites même minimes que certains acteur·rices peuvent tirer des déploiements de technologies « ratés ». Dans le but de décrire les difficultés vécues et les apprentissages qu’elles peuvent favoriser, nous étudions la phase du partenariat comprise entre, d’une part, la précédente collaboration des entreprises autour d’un autre projet de collecte de données dans la recherche clinique, et d’autre part, la mise à disposition de la plateforme auprès des utilisateur·rices. Il s’agit d’une période charnière, au cours de laquelle la conception de la technologie sur un plan idéel, nourri d’imaginaires techniques (Flichy, 2001), puis sur un plan pratique la dote d’un script (Akrich, 1987) qui participe au cadrage des usages et débats à venir.

L’analyse des modes de coordination entre expertises pour comprendre la tension entre personnalisation et validation des savoirs

6D’un point de vue théorique, nous désignons l’étude clinique par le terme dispositif, utilisé pour qualifier des agencements qui ne correspondent pas aux catégories traditionnelles d’êtres sociaux (Dodier & Barbot, 2016). Elle renvoie en effet à un réseau sociotechnique, assemblage complexe d’entités hétérogènes : des individus qui, dans une configuration professionnelle, ne peuvent être séparés des activités et des organisations dans lesquelles ils sont placés (Wittorski, 2008 ; 2009) ; et des objets techniques, tels que la plateforme de suivi, les questionnaires de qualité de vie ou les logiciels de saisie des données utilisés dans les essais cliniques. Nous considérons les diverses ressources échangées au sein du réseau : financières, techniques, relationnelles. Celles-ci fondent des expertises, que nous concevons comme des savoirs et pouvoirs propres aux acteur·rices et aux organisations et générateurs d’asymétries. Nous nous focalisons plus particulièrement sur les différentes phases du travail de traduction réalisé par les acteur·rices afin d’étendre et de stabiliser le réseau (problématisation, intéressement, enrôlement et mobilisation des alliés) (Callon, 1986), à travers l’étude des modes de coordination (Dodier, 1993) des expertises en son sein. Ces derniers désignent les ajustements mutuels de l’action plus ou moins robustes dans le temps et dans l’espace selon qu’ils correspondent à une intercompréhension fondée plutôt sur l’immédiateté, le sens commun et des modes opératoires déjà établis (coordination plus « minimaliste »), ou plutôt sur les jugements, argumentations, délibérations, et retours sur soi (coordination plus « maximaliste ») (ibid., p. 72-73). Tandis que Nicolas Dodier emploie ces termes pour distinguer deux conceptions de la coordination issues de deux approches théoriques, nous les transposons à la caractérisation des variations de l’intercompréhension entre la CRO et la start-up durant les diverses phases du processus d’innovation, ainsi qu’aux différences observables concernant le degré d’importance et le niveau des efforts consentis de part et d’autre pour se coordonner. Nous soulignons particulièrement le rôle de la technologie dans ces ajustements en traitant la plateforme comme un objet-frontière (Star & Griesemer, 1989) grâce auquel les acteur·rices nouent des coordinations et les déploient, en dépit des « logiques hétérogènes ou conflictuelles » (Bergeron, Castel & Nouguez, 2013, p. 272) qui les animent et qu’ils et elles conservent. De ce point de vue, la plateforme articule « plusieurs processus de traduction dont la cohérence d’ensemble constitue le nœud du problème » (Trompette & Vinck, 2009, § 8), en même temps qu’elle « matérialis[e] et transport[e] dans l’interaction une infrastructure invisible faite de standards, de catégories, de classifications et de conventions propres à un ou plusieurs mondes sociaux » (ibid., § 31). Conceptuellement, elle est donc à la fois ordinaire et spécifique, à différents moments, selon que les groupes « alternent entre ces deux formes » lorsqu’ils « coopèrent sans consensus » (Star, 2010, § 13) précis concernant les significations de l’objet. Ordinaire, car nous verrons que les acteur·rices peuvent doter la plateforme d’une identité vague, favorisée par sa structuration lacunaire à l’interface entre plusieurs mondes sociaux ; spécifique, car chaque groupe local travaille néanmoins sur l’objet afin de le rendre « plus adapté à une utilisation […] au sein d’un monde social » (ibid., § 14). En d’autres termes, la technologie étudiée se prête à de multiples appropriations plus ou moins adéquates à « la structure des besoins et des arrangements du processus de travail » (ibid., résumé) local. Chacun peut investir l’objet de significations sectorielles et y trouver des « solutions » à ses problématiques, les pratiques finissant cependant par révéler dans notre cas l’hétérogénéité conflictuelle des normes et attentes afférentes.

7Les coordinations dans le processus d’innovation étudié sont en effet marquées par une tension centrale entre la « rigueur » et la « pertinence » (Schön, 2013). Selon Donald Schön, dans les situations pratiques où des professionnels doivent résoudre des problèmes, le modèle « rigoureux » de la rationalité technique qui consiste à appliquer de manière instrumentale la théorie scientifique s’avère souvent inopérant, en raison du caractère unique, instable, incertain, confus, conflictuel, ouvert, des problèmes rencontrés (ibid., p. 21-49). Parce que les problèmes de la pratique sont « retors » (wicked) et non « domestiqués » (tame) selon le modèle des sciences de la nature (Rittel & Webber, 1973), les connaissances scientifiques ou techniques élaborées en amont des contextes de leur application rencontrent des problèmes de pertinence pratique. Sur notre terrain, cette approche aide à comprendre le décalage potentiel entre l’imaginaire technique (Flichy, 2001) mobilisé par les concepteurs en amont du projet, et les problématiques soulevées par la mise en œuvre de la technologie en contexte de prise en charge (Mayère, 2018).

8Nous abordons tout d’abord la phase idéelle de conception du partenariat, puis l’objectif d’« adhésion » des patient·es lors de son élaboration pratique. Nous soutenons qu’au cours de cette séquence antérieure à la mise à disposition de la plateforme à ses utilisateur·rices, le travail d’intéressement qui vise à sceller des alliances (Callon, 1986) autour des promesses de l’outil s’inscrit dans un mode de coordination « minimaliste » (Dodier, 1993). L’impression de se comprendre qui prévalait au début du partenariat se fissure au cours du déploiement du dispositif qui ne tient pas ensemble la pluralité des expertises. Les potentialités initiales d’aller vers la prise en compte des singularités des usager·ères via l’appréhension d’une diversité de profils se heurtent ainsi à des contraintes à la fois médicales et économiques, qui maintiennent la prépondérance des enjeux de validation scientifique des résultats standardisés sur ceux de personnalisation de l’auto-suivi que nous détaillerons.

Une enquête ethnographique au cœur de l’étude

  • 5 Notamment les courriels, supports de communication internes et externes, comptes rendus d’avanceme (...)
  • 6 Nous avons par exemple contribué à l’élaboration et au déploiement d’une nouvelle version de la pl (...)

9Les données proviennent d’une thèse de sociologie en cours. L’auteur principal a passé 33 mois dans la joint-venture, la start-up et la CRO à partir de septembre 2016, à raison de trois à cinq jours par semaine. Cette position correspondait, d’un côté, à des missions de gestion de projet et d’expertise dans le domaine de l’e-santé et de la qualité de vie, et de l’autre, à du temps pour réaliser une thèse de doctorat. Cette posture hybride de salarié sociologue a créé un rapport au terrain paradoxal. D’une part, elle a permis des observations ethnographiques récurrentes et durables en position participante, parmi des « enquêté·es » qui se voyaient pour la plupart uniquement comme des collègues. Au départ « défocalisées », pour ne pas trop restreindre d’emblée les problèmes potentiellement pertinents pour l’analyse (Manning, 1992, p. 183-184), elles sont devenues de plus en plus orientées au fil de la problématisation de la recherche. Nous avons bénéficié par là d’un accès privilégié à de nombreuses situations et ressources dans les entreprises : réunions, formations, quotidien des bureaux, documents divers5. D’autre part, en revanche, l’exercice de cette activité salariée chronophage, prise dans des relations hiérarchiques, des enjeux financiers et relationnels et des échéances a régulièrement contribué à nous faire sortir du rôle d’enquêteur6. En outre, le rôle de collègue ou de subordonné a pu compliquer celui d’observateur, que nous avons souhaité dissimuler afin de préserver le « naturel » des situations et des interactions. Par conséquent, nous avons davantage procédé par restitution des actions et des discours a posteriori que par prise de notes en direct. De même, les 19 entretiens que nous avons effectués avec des participant·es au dispositif (chef·fes de projet des entreprises, développeurs, attaché·es de recherche clinique) relèvent plus de discussions avec des informateurs que d’entretiens formalisés. Le caractère par définition « riche, hétérogène et lacunaire » des données recueillies lors d’une recherche qualitative (Dumez, 2016, p. 17) provient ici particulièrement de l’ambiguïté de notre positionnement au sein de l’entreprise, qui a permis peu d’enregistrements ou de transcriptions sur le vif. C’est ainsi la triangulation méthodologique qui a stabilisé notre ethnographie par un croisement d’entretiens, d’observations et de documentation (Berger et al., 2010).

L’enthousiasme au cours des premières phases du processus d’innovation

10Cette séquence correspond à un temps de fantasme technologique (Morozov, 2014), durant lequel les coordinations reposent majoritairement sur les imaginaires techniques des acteur·rices alimentés par le succès d’une précédente collaboration présentée ci-dessous. Les expertises mobilisées initialement amorcent le projet d’e-santé commun en apportant de premières ressources favorables à sa mise en œuvre.

Les expertises complémentaires de chercheur·es-entrepreneur·es

  • 7 Elle est auteure ou co-auteure de 462 articles de recherche indexés dans la base de données Pubmed (...)

11Il nous faut revenir pour débuter sur le profil des deux chef·fes d’entreprises, personnages clefs du dispositif étudié dans la mesure où iels ont à la fois impulsé sa dynamique et pesé sur ses orientations grâce à leur pouvoir décisionnel. Le directeur de la start-up d’e-santé, âgé d’une cinquantaine d’années au début du projet, est ingénieur informatique de formation. Il a monté aux États-Unis et en France plusieurs affaires « spécialisées dans l’optimisation des processus de gestion des essais cliniques et des études observationnelles par des solutions en ligne » à partir des années 1990 (cf. brochure publicitaire de la start-up, 2016). C’est au début de la décennie 2010 qu’il fonde l’entreprise que nous avons fréquentée. La directrice de la CRO a créé son entreprise à la même époque. Plus âgée que lui, elle est cardiologue interventionnelle de formation, et réputée pour avoir participé à de nombreux essais cliniques7 depuis les années 1990. Elle bénéficie d’une reconnaissance internationale dans cette spécialité, symbolisée par plusieurs récompenses prestigieuses. Tous deux se connaissent « depuis très longtemps parce qu’[ils sont] tous les deux depuis longtemps dans la cardio’ » (directrice CRO, réunion interne, janvier 2017). Ces acteur·rices sont des entrepreneur·es investi·es dans une même spécialité, la cardiologie, bien qu’issu·es de « mondes sociaux » différents (Flichy, 2003) mis en contact par des objets-frontières qui « répondent en même temps aux nécessités » de chacun (ibid., p. 120).

  • 8 Les eCRF, comme les CRF papier avant eux, sont un document de plusieurs pages à compléter, spécifi (...)

12Des relations préexistaient en effet entre les deux entreprises : elles collaboraient déjà plusieurs mois avant le partenariat relatif à la plateforme d’e-santé, afin que la start-up développe pour la CRO un important logiciel de collecte des données dans les essais cliniques, un electronic Case Report Form (eCRF8). Le travail sur l’eCRF a révélé des expertises complémentaires, que nous commencerons par décrire, avant d’expliquer comment elles ont été ensuite articulées autour du projet de plateforme.

13La start-up dispose avant tout d’une expertise technologique fondée sur des compétences en développement informatique, d’autant plus pertinente dans le dispositif étudié que les outils qu’elle crée sont transférables dans les cadres réglementés de la recherche clinique. L’eCRF représente un résultat tangible de ce savoir-faire. Développé par un directeur technique dont la directrice de la CRO loue les qualités (« il est brillant »), ce logiciel est « plus flexible » que celui utilisé précédemment par la CRO, d’après un data manager qui le manipulait au quotidien. La start-up trouvait ainsi en la CRO un client-partenaire fiable et exigeant lui permettant d’améliorer son eCRF avec, selon une cheffe de projet, des perspectives partagées concernant son développement à long terme. Une autre ressource de la start-up est un cardiologue consultant, qui apporte son expertise de praticien sur les projets de l’entreprise. Les ressources financières de l’entreprise apparaissent en revanche plus fragiles : elles ont fluctué pendant la durée de notre enquête, avec une diminution de moitié de ses effectifs en 18 mois faisant craindre à plusieurs salarié·es une cessation d’activité.

14La CRO dispose quant à elle d’une expertise en recherche clinique. Elle consiste principalement à élaborer scientifiquement, réglementairement, opérationnellement et financièrement des essais cliniques, et à superviser leur déroulement. Un système de management de la qualité, certifié selon la norme ISO 9001-2015, en régit les procédures internes. Cette « normalisation » de l’organisation permet aux donneurs d’ordres des CRO (les sponsors d’études) de contrôler leur activité et de les mettre en concurrence (Segrestin & Bertillot, 2018, p. 26), dans un contexte marqué par ailleurs par une réglementation stricte de l’expérimentation biomédicale sur des humains. L’entreprise s’appuie sur un réseau européen de cardiologues influents (« key opinion leaders »), grâce à la réputation de sa directrice et aux relations qu’elle a tissées avec ses confrères et consœurs. Les activités de la CRO obligent ses employés à utiliser des eCRF, ce qui introduit une dépendance vis-à-vis des prestataires chargés de ces outils. Celui de la start-up apportait satisfaction et, selon une data manager de la CRO, représentait un avantage concurrentiel dans la recherche clinique. Les ressources financières contrastent avec celles de la start-up, dans la mesure où l’entreprise est passée d’environ quarante à cinquante salarié·es pendant notre enquête, sans période de contraction mais avec un turnover notable (jusqu’à une vingtaine de départs en 18 mois).

  • 9 Le pontage coronarien est la méthode traditionnelle pour contourner le rétrécissement ou l’obstruc (...)

15Le projet d’e-santé bénéficie dans cette première phase de plusieurs facteurs facilitant les coordinations. Tout d’abord, l’expérience positive de collaboration avec les eCRF aide à faire apparaître la nouvelle plateforme comme un prolongement non problématique de cette technologie précédente. De plus, le projet repose sur des imaginaires et des représentations qui concordent chez ses deux initiateur·rices. Elle et lui font se rencontrer et s’articuler un « cadre de fonctionnement » (qui concerne l’imaginaire technique) et un « cadre d’usage » (qui concerne l’imaginaire social relatif à l’utilisation d’un objet) (Flichy, 2003). À ce stade, le cadre de fonctionnement est essentiellement partagé par le directeur de la start-up et son directeur technique, qui connaissent déjà « leur » technologie de plateforme d’e-santé puisqu’ils la développaient avant le partenariat que nous étudions, par exemple dans des projets de prévention cardiovasculaire et de suivi pré-/post-hospitalisation avec des partenaires associatifs, hospitaliers ou industriels, y compris à l’étranger. Le cadre d’usage est en revanche davantage maîtrisé par la directrice de la CRO, d’après son expérience du déroulement des interventions cardiovasculaires, des interactions avec les patient·es et de toutes les étapes des essais cliniques. Enfin, ce nouveau partenariat est sous-tendu de nombreux espoirs. D’une part, la start-up cherchait des client·es pour sa plateforme d’e-santé modulable afin de l’adapter à des domaines ou pathologies particuliers et, par ce biais, d’en prouver l’utilité, la performance et la polyvalence. D’autre part, la directrice de la CRO avait remarqué des lacunes dans le suivi de la qualité de vie en tant que médecin investigatrice d’un essai clinique, dans lequel les longs intervalles entre l’administration des questionnaires n’avaient selon elle pas permis de faire ressortir la supériorité de l’angioplastie coronaire (qu’elle pratique) sur le pontage coronarien9. Or, l’auto-suivi via la plateforme d’e-santé promet précisément d’intensifier la collecte de ces données. À cela s’ajoute l’intérêt de la directrice pour la qualité de vie, et plus généralement pour l’innovation en cardiologie à laquelle elle a participé pendant sa carrière. Persuadée qu’« aujourd’hui, tout le monde a un smartphone » (extrait d’une réunion de projet) et que l’utilisation de la plateforme par des patient·es cardiaques ne devrait pas poser de problème, elle a perçu celle-ci, telle que présentée par le directeur de la start-up, comme une opportunité d’innover à nouveau dans un milieu concurrentiel après un premier partenariat réussi concernant l’eCRF.

16Pour reprendre Michel Callon, le travail de problématisation autour de l’outil d’e-santé ne concerne pas que la définition d’un problème : les deux parties essayent de se rendre indispensables en définissant aussi leurs identités, leurs liens et les points de passage à emprunter afin d’atteindre leurs objectifs (Callon, 1986). La plateforme se présente ainsi comme la solution d’un problème co-construit par les protagonistes en écho avec leurs imaginaires et ambitions respectifs. Chacun projette dans l’objet, qui n’est à ce stade matérialisé que sous la forme générique d’une plateforme utilisée dans des projets hors de la recherche clinique cardiovasculaire, la possibilité de répondre à ses attentes locales. En cela, les perspectives ouvertes par leur nouveau partenariat favorisent le fort enthousiasme initial que nous témoignaient les directeur·rices lors de sa mise en œuvre fin 2015. La collaboration satisfaisante sur les eCRF, l’entente entre les dirigeant·es et la capacité de la CRO de financer un projet via les essais cliniques qu’elle supervise finissent d’installer l’idée que la rencontre est idéale.

La complémentarité des expertises reconfigurée par le projet d’e-santé

17Entre le premier partenariat concernant les eCRF et le second concernant la plateforme d’e-santé, les rapports entre les expertises des parties diffèrent sur un point fondamental. Dans le cas des eCRF, les salarié·es de la CRO possèdent une véritable expertise d’usage (Nez, 2013), du fait qu’ils et elles en utilisent régulièrement tout au long de leur carrière. L’expérience prolongée d’outils différents leur permet de porter un jugement étayé sur leurs mérites et leurs lacunes, par exemple en termes de facilité d’utilisation et de configuration. Ainsi, lorsqu’un nouvel eCRF a commencé à être employé en 2018, un chef de projet remarquait qu’il « n’est pas bon, pas pratique à naviguer », tandis qu’une data manager lui répondait que « c’est le moins pire qu’on a trouvé » parmi ceux testés. En revanche, dans le cas de la plateforme, les acteur·rices de la CRO ne peuvent se prévaloir d’une telle expertise d’usage. L’outil leur apparaît d’autant plus comme une boîte noire qu’ils et elles ne disposent pas de points de comparaison dans leurs activités habituelles.

  • 10 La joint-venture aurait pu jouer un rôle d’intermédiation et de réduction (ou d’harmonisation) de (...)

18Le nouveau partenariat s’initie selon un mode de coordination différent du précédent, moins « maximaliste » au sens de Dodier (1993), car la relative symétrie des expertises qui existait dans le cas des eCRF s’estompe dans celui de la plateforme. En passant du premier type d’outil au second, l’expertise technique située du côté de la start-up ne rencontre plus le même niveau d’expertise d’usage du côté de la CRO. Ce déséquilibre ne sera d’ailleurs pas rectifié par la suite, comme nous l’indiquait une cheffe de projet de la start-up mi-2017, lorsqu’une homologue de la CRO souhaitait lui poser des questions pratiques sur le fonctionnement de la plateforme : « J’ai envie de dire que les gens qui ont les réponses, il devrait y en avoir [dans la CRO]. Le plus efficace c’est de former les gens à la plateforme. Je me souviens avoir passé deux ou trois jours à former trois personnes [pour le début de l’étude]. » Ces dernières ont cependant limité la mise en pratique de leur formation aux tâches prescrites par la directrice (en accord avec les équipes de la start-up) dans l’objectif d’amorcer l’étude, à savoir le test et la configuration du matériel puis le suivi des activités des patient·es, qui nécessitent une compréhension du fonctionnement de la technologie et une maîtrise du langage spécialisé afférent bien moins poussées que celles ultérieurement exigée des chefs de projet de la joint-venture. En outre, ces quelques membres de la CRO attendaient impatiemment la création de la joint-venture pour déléguer l’ensemble de ces tâches, éloignées de leurs pratiques professionnelles courantes, et qui alourdissaient une charge de travail que tou·tes considéraient déjà comme importante10. Flichy rappelle qu’au moment où les entrepreneur·es « choisissent […] une application particulière qui leur permet de construire un premier cadre d’usage, cela à titre essentiellement démonstratif et pour convaincre […] de l’intérêt du nouvel artefact technique qu’ils mettent au point » (2003, p. 215), le flou prédomine. C’est ce qu’indique rétrospectivement la directrice de la CRO dès notre première réunion en septembre 2016 : « On a mis la charrue avant les bœufs […] car on pensait que leur outil serait plus évolué. Ils se vendent bien. » Nous comprenons ici que le travail d’intéressement se réalise sur les promesses de l’objet, son efficacité dans le scénario d’utilisation prévu n’ayant pas encore été démontrée. Le réseau sociotechnique tient malgré les asymétries initiales de savoirs/pouvoirs car, dans la phase idéelle qui consiste à imaginer un projet, une stratégie, un protocole de recherche, l’accord repose sur l’objectif d’innover au plus vite.

19Le cahier des charges de la plateforme illustre la coexistence de processus de traduction partiels, non unifiés, des normes et des attentes des mondes sociaux en présence. Il est rédigé par itérations successives à partir d’août 2015 par des équipes de la start-up (la cheffe de projet et le cardiologue consultant, plus tard chargé·es de configurer la plateforme conformément aux spécifications retenues) et de la CRO (la directrice, les deux chefs de projet de l’étude clinique et un data manager). Ce document, censé cimenter une vision partagée du produit, est créé dans un contexte d’urgence. La directrice a en effet décidé d’intégrer la plateforme à un essai clinique géré par son entreprise qui débute en septembre 2015, opportunité idéale selon elle de concrétiser la collaboration sans attendre un délai inconnu. D’après une cheffe de projet de la start-up, le temps minimum nécessaire pour élaborer un programme peu complexe est d’environ trois mois ; or la plateforme intègre de nombreuses complexités liées à la réglementation en recherche clinique et au protocole de l’étude. La forte contrainte temporelle qui pèse sur la définition des spécifications du produit puis sur leur réalisation reste inhabituelle et inconfortable pour les équipes de la start-up. Elle obère les possibilités des partenaires de se comprendre de manière approfondie en cette fin de phase idéelle.

20Le cahier des charges reconduit l’intercompréhension minimale qui prévaut au cours de cette période et donc l’ambiguïté de l’objet-frontière. Il contient des considérations et préoccupations issues d’univers distincts, qui correspondent aux représentations sectorielles de collectifs cherchant à s’hybrider à travers l’adaptation de la technologie générale à leurs pratiques locales respectives. Le document mélange ainsi obligations réglementaires et promesses technologiques, EBM et humanisme en santé, validation des données quantitatives d’une manière scientifiquement rigoureuse et personnalisation du suivi des patient·es selon leur « profil ». Par exemple, la section « Objectifs » débute par un copier-coller du protocole de l’étude clinique, puis mentionne l’utilisation d’objets connectés (tensiomètre, pèse-personne et bracelet d’activité) dont les données ne sont pourtant pas exploitées dans l’étude, l’information des patient·es via des contenus éducatifs relatifs à la cardiologie, et le test du « niveau de compréhension des patients sur les informations fournies par l’équipe médicale via la plateforme » au moyen de quiz. Ces orientations initiales coécrites sont ensuite respectées lors de la configuration de la plateforme par la start-up, qui implémente divers modules visant à remplir ces trois objectifs. La plateforme apparaît alors lestée de fonctionnalités superfétatoires du point de vue du protocole de l’étude, voire contraires à son objet : tandis que l’enjeu scientifique est de comparer la précision de l’auto-suivi connecté par rapport au suivi classique, sous-entendu toutes choses égales par ailleurs, la plateforme propose simultanément des contenus éducatifs qui ont pour finalité de sensibiliser les patient·es sur les facteurs de risque cardiovasculaires et de modifier leurs comportements en conséquence. Ces quelques modules ajoutés au strict nécessaire de la recherche listé dans le protocole montrent cependant l’étendue des possibilités de la technologie employée, en résonance avec les imaginaires et promesses qui l’entourent. Ainsi, dans la phase idéelle, l’étude n’est pas conçue uniquement comme une étude scientifique, mais aussi comme la vitrine d’un savoir-faire, dans le but d’intéresser d’autres acteur·rices (partenaires financiers, futurs utilisateur·rices, etc.) et d’étendre le réseau sociotechnique.

21Un tel mélange de représentations sectorielles ne semble pas entraver le projet dans cette phase, au cours de laquelle les acteur·rices se focalisent finalement davantage sur la stratégie et la technique, au détriment de l’organisation et de la coordination. Pris par l’effervescence des premières phases de l’innovation et pressés par le temps imparti pour un lancement rapide, ils ne prennent pas en compte toutes les implications de la reconfiguration des relations entre leurs expertises. Ils peuvent avoir l’impression de se comprendre, mais nous identifions une superposition des enjeux et non une hybridation de ceux-ci à ce stade où l’immatérialité partielle de l’objet (base technologique existante non encore appliquée dans le cadre envisagé) facilite les investissements hétérogènes. De fait, les accords entre partenaires issus de la phase idéelle ne sont pas assez robustes pour être déplacés dans l’espace et le temps. Le partenariat « tient » à cette période car il n’a pas encore rencontré de difficultés pratiques qui remettraient en cause un certain nombre de possibilités, comme nous le verrons en étudiant la phase d’élaboration suivante, pendant laquelle le mode de coordination plutôt « minimaliste » (Dodier, 1993) qui prévaut ne permettra pas au dispositif de soutenir l’épreuve de sa mise en œuvre.

L’« adhésion », point d’accord d’une intercompréhension minimale lors de l’élaboration pratique du dispositif

22Dans cette deuxième partie, nous centrons l’analyse sur l’entrée dans la pratique de la création de la plateforme au cours de laquelle les acteur·rices rencontrent de nombreuses difficultés. En nous focalisant ci-dessous sur la question de l’« adhésion », également appelée « adhérence » sur le terrain, nous identifions des divergences entre les partenaires impactant les modes de coordination à l’œuvre. La tension entre personnalisation et validation des savoirs que nous détaillons met en évidence combien l’hétérogénéité des investissements peu hybridés dans l’objet conduit à l’abandon du processus d’innovation par ses pilotes en 2019.

Un objectif d’adhésion commun mais des conceptions différenciées

23L’« adhésion » ou l’« adhérence » des patient·es apparaît comme un objectif partagé par les partenaires. Tout au long de notre enquête, les termes ont été fréquemment mobilisés dans des discussions internes et des réunions inter-entreprises. Ils figurent également dans des documents et des supports de communication relatifs à la plateforme. Cette ubiquité nous permet de l’envisager comme un cas à partir duquel expliquer le mode de coordination en vigueur dans le dispositif au cours de son élaboration pratique.

24En première approche, rendre les patient·es adhérents signifie leur faire utiliser régulièrement la plateforme : « faut les rendre accros » (chef de projet joint-venture), « comme une série télé, faut les tenir en haleine pour qu’ils reviennent » (directrice CRO). Il s’agit d’une préoccupation centrale, perçue comme une condition de réussite du projet. Néanmoins, deux acceptions de l’adhésion cohabitent dans le dispositif. Afin de saisir celles-ci et leurs déterminants, nous comparons les partenaires sur les plans épistémique, axiologique et organisationnel.

  • 11 Nous ne pouvons reproduire une citation exacte, car cela rendrait l’entreprise identifiable avec u (...)

25Le plan épistémique tout d’abord, renvoie à la pluralité des formes de raisons (Knorr Cetina, 1991) et au caractère contextuel des connaissances (Vinck, 2007, p. 199). Ceci correspond aux conceptions divergentes de l’adhésion que nous observons en fonction des ancrages professionnels. Ainsi, du côté de la start-up, l’adhésion apparaît porteuse d’enjeux humanistes. La plateforme serait un moyen de mieux connaître les utilisateur·rices, voire d’adapter les parcours de soins, comme l’illustrent les discours que l’entreprise produit à son propre sujet : une offre de stage mentionne en février 2017 que les objectifs de l’équipe sont d’améliorer la qualité de vie des patient·es et de participer à la médecine personnalisée11 ; un support de présentation indique à la même époque :

Que faisons-nous ? Engager les patients et promouvoir la continuité des soins […] Considérer les patients au-delà de l’hôpital de la pré-habilitation à la réhabilitation. Engager les patients dans la gestion de leur maladie chronique [… activités qui doivent aboutir à l’] HUMANISATION DE LA RELATION PATIENT/MÉDECIN/HÔPITAL. (en majuscules et en gras dans le texte)

26Enfin, une brochure publicitaire de 2016 précise que l’entreprise œuvre à « Une santé s’appropriant le digital pour construire une médecine plus personnalisée, responsable, adaptée aux spécificités et aux modes de vie actuels de chaque individu. » Tandis que du côté de la CRO, l’adhésion s’avère avant tout synonyme du terme anglais compliance (adhésion thérapeutique), liée à la nécessité de produire des preuves expérimentales à partir de données robustes. C’est un thème récurrent au cours des réunions de projet et des échanges avec la directrice de la CRO : « notre priorité numéro 1 c’est l’adhérence : si on finit comme [une autre étude connectée] à 5 % des patients recrutés et 50 % d’adhérence, c’est que ce n’est pas mûr… donc LE but est d’avoir LE minimum d’info sur le maximum de patients » (directrice CRO, courriel, juillet 2017) ; « en dessous de 90 % d’adhérence, on n’a pas de pertinence » (ibid., réunion, février 2018).

  • 12 Il nous est impossible d’indiquer la source pour des raisons d’anonymat.

27Nous retrouvons une autre version de cette dichotomie du point de vue axiologique, c’est-à-dire pour ce qui concerne les conceptions des principaux buts de la plateforme. Pour la start-up, elle doit permettre d’aller vers la personnalisation des soins, le développement des compétences à l’auto-soin et la reconnaissance des « savoirs profanes », comme l’expriment le directeur de l’entreprise et le cardiologue consultant dans un article12 publié en 2014. En revanche, pour la CRO, l’objectif principal de l’objet est de permettre un recueil de données d’une qualité et d’une quantité suffisantes pour la recherche (« sans exhaustivité on n’est rien », directrice CRO). La plateforme est en fait envisagée comme un eCRF destiné aux patient·es : « “le patient au cœur de l’étude” [slogan de la joint-venture], ça veut dire qu’il rentre ses données sur le CRF » (ibid.). Dans cette perspective, l’accent est mis sur la nécessité de mener des études médico-économiques et de se distinguer sur le marché concurrentiel des CRO grâce à la robustesse méthodologique du projet.

28La dichotomie existe enfin sur le plan organisationnel. D’une part, nous soulignons la prépondérance des aspects économiques pour la start-up. Son activité d’édition de logiciels est largement financée par les marchés publics. Elle recourt parfois au travail gratuit (sans contrat) pour des client·es, afin de les attirer et de disposer d’occasions supplémentaires de prouver l’intérêt du concept technologique. Ces problématiques économiques s’éprouvent également à travers les critiques de plusieurs salarié·es : manque de personnel conduisant à une surcharge de travail, dépenses jugées superflues. Dans cette perspective, le directeur est davantage considéré comme un commercial éloigné du terrain qui démarche par la promesse afin de pérenniser les sources de financements, comme l’exprime encore un chef de projet de la start-up en 2017 :

Le problème initial avec [la joint-venture], comme avec [un autre projet], c’est qu’on ne peut pas faire ce que [le directeur] propose aux clients. Il a une vision à long terme du produit mais il n’a pas la vision terrain, et il vend un peu du rêve qu’à court terme on ne peut pas donner aux clients. Et nous chefs de projet on doit expliquer aux clients que tout n’est pas prêt tout de suite.

  • 13 Protocoles signés par les médecins investigateurs et conventions hospitalières, rapports des visit (...)

29D’autre part, nous mettons en évidence la prépondérance des aspects régulatoires pour la CRO. Le travail y est ordonné par les attendus des protocoles des études et des autorités réglementaires, et par un ensemble de procédures de gestion de la qualité régulièrement auditées. Une part importante des tâches des salarié·es consiste ainsi à créer, vérifier, collecter et archiver les documents relatifs aux études13, ainsi qu’à contrôler les échéances de saisie des données puis l’intégrité et l’exhaustivité de celles-ci. Ces activités sont au fondement de l’« objectivité régulatoire » qui caractérise la biomédecine contemporaine, fondée sur l’élaboration et le respect de conventions pour assurer la comparabilité des résultats (Cambrosio et al., 2006). Dès lors, le développement de la plateforme est marqué par un objectif de régulation et d’efficience sur le plan organisationnel. Dans ce cadre, la technologie représente moins un vecteur de valorisation du cœur de métier (comme pour la start-up) qu’un nouvel outil de gestion pour optimiser les essais cliniques.

30La présentation binaire des enjeux sur le plan épistémique, axiologique et organisationnel, favorisée par le format d’argumentation, ne doit pas pour autant être exagérée. Par exemple, le positionnement de la start-up, présenté dans sa communication comme favorable à la santé publique et à une approche humaniste des patient·es, compose cependant avec les enjeux financiers et de rentabilité d’une entreprise technologique naissante. De même, la focalisation sur la production de preuves biomédicales et leur hiérarchie selon différents niveaux (Halperin et al., 2016) du côté de la CRO ne doit pas occulter que ses membres sont convaincus d’aider les patient·es, ni que la directrice s’intéresse à la sociologie et à la possibilité d’évaluer la qualité de vie de manière plus catégorielle.

  • 14 L’article de 2014 du directeur de la start-up et du cardiologue consultant contient à ce sujet une (...)

31Il ressort néanmoins de cette analyse que, derrière un accord apparent sur le terme d’adhésion qui permet d’arrimer l’élaboration pratique de l’objet à une perspective générale commune (les patient·es doivent l’utiliser régulièrement), ce sont en fait des représentations sectorielles divergentes qui cohabitent. Celles-ci renvoient à une tension entre des enjeux ancrés dans les activités des protagonistes, concernant la personnalisation d’une part et la validation d’autre part des savoirs relatifs à la qualité de vie. Dans notre analyse, la « personnalisation » fait écho à la médecine dite « personnalisée14 ». Elle s’en distingue néanmoins, en raison des caractéristiques du dispositif qui lui confèrent un sens particulier. Tandis que la médecine personnalisée désigne le soin des patient·es et leurs relations avec des médecins en fonction de certaines caractéristiques individuelles (Bovet, Diezi & Pidoux, 2013), la personnalisation que nous étudions correspond à une expérience plus individualisée d’auto-saisie des données par questionnaires. La collecte d’informations concernant la vie des participant·es aux essais cliniques permettrait en effet d’adapter les contenus de la plateforme selon ce qui compte « réellement » pour eux, et de capturer plus adéquatement leurs ressentis et leurs attentes. Quant aux enjeux de validation, ils relèvent du processus normé de production de preuves biomédicales dans la recherche clinique cardiovasculaire. La tension entre validation et personnalisation porte ainsi sur la difficile objectivation des perceptions subjectives de la qualité de vie (Benamouzig, 2010) suivant les processus et les standards de validation de l’EBM.

  • 15 L’activité des CRO repose sur la facturation de prestations aux sponsors des études, en termes de (...)

32Cela se traduit par les difficultés pratiques que les concepteurs de la plateforme rencontrent lorsqu’ils souhaitent intégrer les éléments liés à la personnalisation dans le cadre de l’EBM. La restriction des potentialités de la plateforme dans ce domaine tient particulièrement au fait que la création des contenus susceptibles d’aller vers plus de personnalisation relève finalement des employé·es de la CRO, alors même que ces tâches apparaissent éloignées de leurs cœurs de métiers, se surajoutent à leurs emplois du temps que tou·tes estiment déjà très chargés, ne sont pas facturables15, et s’avèrent chronophages à cause d’une ergonomie qu’ils et elles jugent lourde. Ainsi, le cahier des charges prévoyait que « L’équipe [de la CRO] : Ajoutera les contenus à la plateforme après formation (newsletter et programmes d’e-learning) ; Se chargera de la préparation d’un message d’accueil spécifique personnalisé pour chaque centre, à partir de photo du centre ou fournie [sic] par les référents des centres » (p. 5), ou encore qu’elle « aur[a] accès à l’historique de l’ensemble des activités du patient sur la plateforme et pourr[a] ainsi adapter le suivi et motiver, si nécessaire, le patient (envoi de messages de motivation ou de rappels automatiques) » (ibid., p. 4). Il était aussi acté qu’« Une fois que les patients auront complété les questionnaires du module de santé, leur profil sera établi et le type d’auto-questionnaires envoyés aux patients sera personnalisé selon ce profil. […]. Cette définition [des critères et des types de profils] sera effectuée dans un second temps. » (ibid., p. 6). Aucune de ces promesses n’a cependant été réalisée.

33Le cas le plus saillant concerne la « chaîne info » dont la plateforme dispose par défaut. Celle-ci « permet d’animer la plateforme et d’informer les utilisateurs des actualités et des événements susceptibles de les intéresser et de les motiver pour leur adhérence au programme » (ibid., p. 14). À ce titre, elle doit contenir des newsletters mensuelles concernant à la fois l’étude (évolution du recrutement des patient·es par centre et par pays, communications scientifiques sur de premiers résultats, annonces de mises à jour…) et « Les activités sur la plateforme qui permettront aux patients de se situer les uns par rapport aux autres » (id.). Or, ces documents qui devaient être « préparés par les ADMINs de l’équipe [de la CRO] » (id.) n’ont jamais été produits, à part un court brouillon en mars 2016. La rédaction de newsletters n’est pourtant pas étrangère aux chef·fes de projet de la CRO, qui en envoient chaque mois aux centres hospitaliers de leurs diverses études. En revanche, d’une part celles-ci s’adressent aux médecins-investigateur·rices et aux ARC et non aux patient·es, ce qui implique un contenu et un style de rédaction différents, ainsi qu’une langue unique (l’anglais) là où les patient·es devraient recevoir des traductions dans une des trois langues des cinq pays participants ; d’autre part, nous avons constaté par nous-mêmes que la majorité des données relatives à l’utilisation de la plateforme ne sont pas facilement accessibles : il faut exporter un par un et depuis différentes pages de nombreux fichiers au format CSV, les convertir, les fusionner afin de créer une base de données unique, la nettoyer, puis opérer des traitements statistiques afin d’extraire les informations pertinentes. Il aurait enfin été nécessaire de configurer un envoi de newsletter pour chaque groupe de patient·es défini par leur centre hospitalier. Outre que ces manipulations demandent des compétences minimales en data management, et une bonne compréhension de la configuration de la plateforme qui n’était pas présente dans la CRO, elles prennent surtout du temps. La cheffe de projet de la CRO censée s’en occuper nous confiait fin 2016 qu’elle en perdait déjà beaucoup à dresser des bilans périodiques de la régularité des connexions des patient·es à cause d’une interface qui ne permet ni d’afficher toutes les informations au même endroit ni de les exporter sous forme de fichier. Dans ces conditions, elle n’avait aucune envie de s’occuper de ces tâches qui lui apparaissaient très secondaires, et elle ne les a pas effectuées, ce dont ni la directrice de la CRO ni les équipes de la start-up ne lui tinrent rigueur, comme s’il existait un accord tacite concernant le caractère marginal de ces aspects du projet.

34La question de l’adhésion met en exergue plusieurs problématiques que la phase de conception laissait entrevoir. Les expertises diverses correspondent à des savoirs et pouvoirs hétérogènes qui, loin d’être débattus en profondeur, maintiennent deux « mondes » parallèles. La plateforme d’e-santé constitue un objet-frontière entre eux, mobilisé en cohérence avec les enjeux de chacun, reliant les attentes et les identités sans les mélanger, et surtout ne circulant pas d’une manière suffisamment fluide pour permettre davantage d’hybridation selon des modes de coordination plus « maximalistes » (Dodier, 1993). Nous constatons à ce stade que la disparité initiale des objectifs s’inscrit plus durablement dans la plateforme au travers de ses fonctionnalités et des modalités de sa mise en œuvre ; dès lors, la collaboration s’étiole et aboutit à « l’échec » que nous allons aborder.

« Non mais tu croyais que tout allait fonctionner tout de suite ? » : un mode de coordination minimaliste dans lequel les enjeux de validation priment

35L’objectif d’adhésion initial, fédérateur, n’a pas permis de construire un socle de coordination plus « maximaliste » (Dodier, 1993). Ceci ouvre la porte à des difficultés ultérieures dans le dispositif, repérées à sa manière par le chef de projet de la joint-venture sept jours après son embauche : « J’ai l’impression d’être entre deux parents divorcés [les directeur·rices]. » (décembre 2016)

36Nous identifions deux facteurs principaux qui alimentent ce mode de coordination « minimaliste » (id.). D’une part, la barrière des langages spécialisés subsiste, car ils ne sont pas forcément traduits ou appropriés. Nous avons observé à plusieurs reprises que les controverses peuvent être temporairement clôturées par des arguments d’ordre technologique, par exemple lorsque des membres de la start-up rejettent des demandes de modification en raison de ce qu’ils présentent comme des impossibilités techniques. Les personnes qui ne possèdent pas les compétences pour comprendre les ressorts des justifications technologiques se retrouvent démunies face à ce qui leur apparaît comme un argument d’autorité, comme s’en plaignait la directrice de la CRO lors d’une réunion interne en février 2017 : « quand on me dit que c’est pas possible, qu’est-ce que tu veux que je réponde ? ». D’autre part, si nous observons bien des discussions, échanges et désaccords entre les partenaires, il ne s’agit pas pour autant de délibérations qui toucheraient à leurs cadres cognitifs. Les représentations sectorielles restent en effet prégnantes malgré les tentatives d’hybridation, en témoignent ces notes d’une réunion dans la CRO fin 2016, après un congrès concernant les utilisations de l’e-santé dans la recherche auquel le directeur de la start-up a tenu à participer :

Directrice : « Ils [ne] sont pas du tout scientifiques [dans ce congrès]. Moi, quand j’écrivais des trucs, j’avais un pavé comme ça de limitations [elle écarte les bras]. [Dans la start-up] ils sont très business. » Data manager : « Ils sont plus que business. Au congrès, [la start-up] était la seule à avoir une vidéo de présentation à l’américaine. »

37Face à ces deux types difficultés encore observables au moins un an et demi après le début du partenariat, il apparaît que l’objet ne parvient guère à rendre « possible la constitution d’une équivalence entre des mondes hétérogènes » (Vinck, 2009, § 37), et qu’il reste difficilement mobilisable par les parties en présence faute d’appuis conventionnels supplémentaires. Comme un cercle vicieux, il est d’abord façonné dans un mode de coordination « minimaliste » (Dodier, 1993) qu’il contribue ensuite à reproduire à travers les conflits, incompréhensions et déceptions que sa mise en œuvre suscite.

  • 16 Celle-ci permettait déjà de remplir des « formulaires ». En revanche, la programmation de leurs ré (...)

38En conséquence, les enjeux de validation des savoirs relatifs à la qualité de vie prennent le pas sur ceux de personnalisation au cours de la phase d’élaboration pratique, car ils s’avèrent à la fois les plus faciles et les plus nécessaires à intégrer dans la plateforme. Les plus faciles d’abord, dans la mesure où, en termes de contenus, ils impliquent avant tout une transposition de questionnaires existants, fermés, destinés à un traitement quantitatif, et compatibles avec l’architecture de la plateforme16. Pousser la personnalisation du suivi impliquerait à l’inverse une grande flexibilité, orientée en amont par une réflexion sur le profilage des patient·es et ses conséquences sur la collecte des données et l’analyse, en bref, un travail plus important.

  • 17 Parmi les 23 personnes qui jouaient ce rôle dans l’étude en janvier 2017, on ne comptait qu’un hom (...)

39Les plus nécessaires ensuite, car des contraintes issues de la recherche clinique pèsent sur l’élaboration de tout dispositif qui prétend s’y inscrire. Il s’agit d’abord de contraintes réglementaires : aucune donnée identifiante de patient·es, impossibilité de communiquer directement avec eux et, par conséquent, interdiction de mettre en place des programmes d’accompagnement ou de feedback. Une cheffe de projet de la start-up percevait cette interdiction comme une carence dès notre premier jour de prise de notes : « ma difficulté c’est de pas avoir de relations directes avec les study co [coordinatrices17 de l’étude dans les hôpitaux] et les patients. » Elle ne peut donc pas avoir des retours d’utilisateurs, à rebours de la démarche de tests et de retours d’expérience que la start-up renforce en ce moment. « Chez [la start-up] on est à la fois au début et à la fin de la chaîne : on fournit le matériel et on a des retours qui passent par plein de filtres » tels que patients > study co puis study co > CRO et enfin CRO > start-up.

40Il s’agit également de contraintes liées au déroulement de l’étude, qui implique plusieurs catégories d’utilisateur·rices de la plateforme (patient·es, coordinatrices, superviseurs de la CRO, administrateurs de la start-up), plusieurs hôpitaux dans plusieurs pays, la répétition des contenus selon diverses échéances. Des contraintes supplémentaires proviennent des demandes de la CRO, telles que la conditionnalité de certains contenus (des questionnaires apparaissent ou non selon des réponses antérieures). Des contraintes économiques et temporelles, liées à la date du début de l’étude imposée par la CRO, conduisent à travailler dans l’urgence et à ne pas prendre le temps de débattre : comme nous disait une data manager de la CRO, « On voit que ça a été fait dans la précipitation, tout dans [la joint-venture]. Je me rappelle à Londres [un congrès de cardiologie en 2016], on devait présenter l’étude alors que seules quatre personnes savaient ce que c’était. »

41Finalement, les enjeux de personnalisation sont pris en compte à travers un questionnaire sur le profil socio-économique et les habitudes de vie des patient·es, et quelques questions conditionnelles. Les enjeux de validation imprègnent beaucoup plus largement, d’abord, les fonctionnalités de l’objet, tournées vers l’adéquation au protocole de l’étude (anonymat des patient·es, récurrence de questionnaires standardisés, export des données pour traitement quantitatif). Ils imprègnent également l’organisation du travail de la CRO car, dans le but de collecter des données en quantité et en qualité suffisantes, une cheffe de projet contacte régulièrement les hôpitaux participants pour s’assurer qu’ils incluent des patient·es dans l’étude et que ces derniers utilisent fréquemment de la plateforme. Ils imprègnent aussi l’activité de la cheffe de projet de la start-up, qui créé des supports de formation pour les coordinatrices de l’étude et répond aux insatisfactions de la CRO concernant le nombre de patient·es inclus·es. Cette injection des problématiques sectorielles de la recherche clinique dans un objet-frontière, dont la base technique fut originellement créée par la start-up, souligne le fait que cet objet ne peut conserver sans difficulté ses identités ordinaire et spécifiques. Les secondes prennent en effet l’ascendant sur la première, ce qui, selon Star, rend cruciale l’obtention d’un consensus pour travailler ensemble (2010) ; or, celui-ci n’est atteint qu’a minima.

42La tension initiale entre personnalisation et validation prend finalement la forme d’un compromis très axé sur des enjeux de validation diffus. Ces derniers deviennent même la mesure de la réussite du projet pour les directeur·rices, lorsqu’ils évoquent de part et d’autre l’échec de l’étude pour des motifs qui en relèvent : le faible nombre de patient·es-participant·es (48 au lieu de 300 prévus) et leur utilisation intermittente de la plateforme, qui compromettent l’exploitation statistique des données selon les standards de preuve de la recherche clinique. Davantage de personnalisation n’aurait cependant pas suffit à assurer la « réussite » du projet selon ces critères issus de l’EBM – tout juste pouvons-nous faire l’hypothèse que les contenus plus variés et tenant mieux compte des situations individuelles envisagés dans le cahier des charges auraient au moins favorisé un investissement plus régulier des patient·es dans leur auto-suivi. Un autre facteur « d’échec » apparaît en effet : l’enrôlement limité d’une partie non négligeable des acteur·rices concernés par la plateforme. Cela se retrouve d’abord dans des rôles de porte-parole qui s’avèrent inadéquats : celui endossé par la CRO au nom des coordinatrices de l’étude dans les hôpitaux, et celui endossé conjointement par la CRO et la start-up au nom des patient·es. Le travail de ces acteur·rices non associé·es à l’élaboration du dispositif n’a pas été problématisé, car il est d’habitude considéré comme allant de soi dans les essais cliniques. Aux yeux des membres de la CRO, il s’agit d’un travail largement « invisible » (Oudshoorn, 2008). L’adaptation de la technologie aux utilisateur·rices et aux contextes d’utilisation reste ainsi dans l’ombre, ce qui constitue un facteur d’échec des projets de télémédecine bien documenté (Mathieu-Fritz & Gaglio, 2018). Les autres acteur·rices non enrôlés se rencontrent ensuite en interne, notamment dans la CRO où le surcroît de tâches nécessaires au déploiement de la plateforme selon les termes agréés, mais chronophages et éloignées du cœur de métier, n’a pas permis une appropriation satisfaisante de cette technologie complexe. Une cheffe de projet de la start-up expliquait ainsi que la directrice de la CRO « n’a pas mesuré la complexité et le coût en temps et en énergie des outils connectés dans les études cliniques. Elle pensait de bonne foi qu’il allait suffire de former les gens [de la CRO] pour que tout fonctionne. » (discussion informelle, décembre 2016)

43Malgré le sentiment d’échec des porteurs du projet, nous relevons des apprentissages que nous interprétons comme des potentialités collatérales (Gaglio, 2018). Celles-ci nuancent la perception binaire des acteur·rices en termes de réussite ou d’échec. Ainsi, en 2019, une cheffe de projet de la start-up parle non pas d’un revers, mais d’un bon test à partir duquel il est possible d’apprendre beaucoup en matière de relations de travail, et d’utilisation et de configuration de la plateforme. Dans la CRO, la compréhension de la directrice a elle aussi évolué. Dès notre premier jour de terrain, elle prend une distance critique par rapport à l’outil en déclarant « Franchement, je suis humiliée avec ce truc-là ». Puis, en novembre 2016, elle raconte que le directeur de la start-up lui a dit avec énervement « c’est un prototype, non mais tu croyais que tout allait fonctionner tout de suite ? », et elle reconnaît qu’elle n’avait pas compris qu’il s’agissait d’un projet pilote. Enfin lorsque les données de l’étude commencent à être exploitées et que les équipes de la CRO découvrent ce que la plateforme produit, la perception d’un échec s’accompagne de l’identification de plusieurs de ses ressorts : l’inadéquation de l’outil (« c’est pas adapté recherche clinique », directrice CRO, réunion interne, mars 2018), et l’impossibilité de produire des résultats « valables » (« [la plateforme] c’est du bonus, c’est un truc en plus [dans la recherche clinique] parce qu’on a besoin d’exhaustivité [des données] et là on l’a pas. C’est un truc qui marche pas et faut comprendre pourquoi », id., avril 2018). Ces perceptions nuancées de la réussite et de l’échec de l’étude sont également liées au devenir de la plateforme à l’issue du partenariat. La start-up, propriétaire du code source, continue de l’utiliser dans d’autres projets de recherche clinique par rapport auxquels le dispositif a finalement servi de « crash test ». Dans la CRO, en revanche, cette technologie n’est plus utilisée faute de client·es, d’où la fermeture de la joint-venture et la fin de la collaboration.

Conclusion

44L’étude de ce dispositif s’avère particulièrement pertinente pour comprendre la complexité d’implantation concrète de l’e-santé, en tant qu’objet-frontière impliquant des entités hétérogènes. Ainsi, malgré une problématisation initiée par les chercheur·es-entrepreneur·es qui repose sur les perspectives d’innovation dans un domaine concurrentiel, la collaboration ne résiste pas à la mise en pratique. Les asymétries de savoir présentes dans ce projet n’aboutissent pas à une hybridation des expertises et structurent l’objet d’une façon qui laisse de côté de nombreux espoirs initiaux sur les questions de personnalisation. Les accords relèvent au plus d’une intercompréhension immédiate, plutôt superficielle, relative au fait que la plateforme permet de concilier les enjeux respectifs des deux « innovateurs ». Le mode de coordination « minimaliste » (Dodier, 1993) qui en résulte ne permet pas aux acteur·rices de se comprendre, que ce soit au sujet des enjeux de validation et de personnalisation des savoirs relatifs à la qualité de vie, ou des contraintes du développement informatique. De fait, ils ne peuvent mettre en place des appuis conventionnels communs, nécessaires au travail d’hybridation et de co-construction d’un objet-frontière.

45À travers le cas de l’adhésion, nous mettons en avant l’impact de cette coordination sur la trajectoire du dispositif. Les différent·es expert·es en recherche clinique, en développement et en configuration informatiques font appel à leurs propres imaginaires techniques et représentations sectorielles, et considèrent dès lors les difficultés rencontrées comme les preuves d’un échec plutôt que comme des épreuves susceptibles d’amorcer un nouveau travail de traduction. Les asymétries et le mode de coordination « minimaliste » ne permettent pas de problématiser les aspects pratiques du dispositif avant sa mise en œuvre. Cela produit plus tard des « cassures » dans le réseau sociotechnique qui conduisent finalement à l’échec du partenariat, en dépit d’effets d’apprentissages au cours de l’expérience hybride qui amènent à nuancer ce qui est considéré par chacun comme un échec ou une réussite.

46Enfin, les imaginaires portent également sur les usager·ères, dont les concepteurs se font les porte-parole. Ils les perçoivent depuis leurs cadres, sans appréhender en profondeur les usages et les contextes d’utilisation. Avec la prégnance des enjeux de validation, les acteur·rices de la CRO et de la start-up conçoivent un outil « pour » – au double sens que lui confère Deleuze, 1988, 16 min. 56 s. : « à l’intention de » et « à la place de » – les investigateur·rices, les coordinatrices de l’étude et les patient·es. Si la place des utilisateur·rices dans le processus d’innovation n’apparaît pas comme une problématique centrale au cours de la conception, l’invisibilisation qui en résulte influence considérablement l’avenir du dispositif.

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Bibliographie

Littérature scientifique

Akrich M. (1987), « Comment décrire les objets techniques ? », Techniques et culture, Éditions de la Maison des sciences de l’homme, p. 49-64. URL : https://halshs.archives-ouvertes.fr/halshs-00005830/ [consulté le 10/09/2017]

Benamouzig D. (2010), « Mesures de qualité de vie en santé. Un processus social de subjectivation ? », Les Cahiers du centre George Canguilhem, vol. 4, no 1, p. 135-176. DOI : https://doi.org/10.3917/ccgc.004.0135 [consulté le 24 janvier 2017]

Berger E. Crescentini A., Galeandro C. & G. M. Crohas (2010), « La triangulation au service de la recherche en éducation. Exemples de recherches dans l’école obligatoire », Actes du congrès de l’Actualité de la recherche en éducation et en formation (AREF), Université de Genève.

Bergeron H. & P. Castel (2018) [2014], Sociologie politique de la santé, Paris, Presses universitaires de France.

Bergeron H., Castel P. & É. Nouguez (2013), « Éléments pour une sociologie de l’entrepreneur-frontière : genèse et diffusion d’un programme de prévention de l’obésité », Revue française de sociologie, vol. 54, no 2, p. 263-302. DOI : https://doi.org/10.3917/rfs.542.0263 [consulté le 20/04/2022]

Bonneuil C. & P.-B. Joly (2013), Sciences, techniques et société, Paris, La Découverte, coll. « Repères ».

Bovet É., Diezi J. & V. Pidoux (2013), « Le médicament entre recherche et expertise : pour un scepticisme optimiste : Entretien avec Jacques Diezi, médecin, pharmacologue », Revue d’anthropologie des connaissances, vol. 7, no 3, p. 605-616. DOI : https://doi.org/10.3917/rac.020.0605 [consulté le 27/04/2022]

Callon M. (1986), « Éléments pour une sociologie de la traduction. La domestication des coquilles Saint-Jacques et des marins-pêcheurs dans la baie de Saint-Brieuc », L’Année sociologique, vol. 36, p. 169-208. URL : http://www.jstor.org/stable/27889913 [consulté le 20/04/2022]

Cambrosio A., Keating P., Schlich T. & G. Weisz (2006), « Regulatory Objectivity and the Generation and Management of Evidence in Medicine », Social Science & Medicine, no 63, p. 189-199.

Deleuze G. (1988), « A comme Animal » in L’Abécédaire de Gilles Deleuze, disponible en ligne : https://youtu.be/SlNYVnCUvVg?t=1016 [consulté le 04/03/2021]

Derbez B. (2018), « Les paradoxes du care dans les essais cliniques de phase I en oncologie », Sciences sociales et santé, vol. 36, no 1, p. 5-29. URL : https://www.cairn.info/revue-sciences-sociales-et-sante-2018-1-page-5.htm [consulté le 07/03/2021]

Dodier N. (1993), « Les appuis conventionnels de l’action. Éléments de pragmatique sociologique », Réseaux, vol. 11, no 62, p. 63-85. URL : https://www.persee.fr/doc/reso_0751-7971_1993_num_11_62_2574 [consulté le 07/03/2021]

Dodier N. & J. Barbot (2016), « La force des dispositifs », Annales. Histoire, Sciences Sociales, vol. 71, no 2, p. 421-450. URL : URL : https://www.cairn.info/revue-annales-2016-2-page-421.htm [consulté le 07/03/2021]

Dumez H. (2016), Méthodologie de la recherche qualitative. Les questions clés de la démarche compréhensive, Paris, Éditions Vuibert.

Flichy P. (2001), « La place de l’imaginaire dans l’action technique », Réseaux, vol. 109, no 5, p. 52‑73. URL : https://www.cairn.info/revue-reseaux1-2001-5-page-52.htm [consulté le 19/04/2022]

Flichy P. (2003) [1995], L’innovation technique. Récents développements en sciences sociales. Vers une nouvelle théorie de l’innovation, Paris, La Découverte.

Gaglio G. (2018), « Échec et “potentialités collatérales” d’une expérimentation en télémédecine d’urgence », Réseaux, vol. 207, no 1, p. 165-195. URL : https://www.cairn.info/revue-reseaux-2018-1-page-165.htm [consulté le 07/07/2021]

Gaudillière J. P. (2020), « Conflits d’intérêts, science industrielle et expertise dans les controverses américaines sur les usages des hormones sexuelles », Sciences sociales et santé, vol. 38, no 3, p. 21-47. DOI : https://doi.org/10.1684/sss.2020.0175 [consulté le 07/07/2021]

Halperin J., Levine L., Al-Khatib G. N et al. (2016), « Further Evolution of the ACC/AHA Clinical Practice Guideline Recommendation Classification System A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines », Circulation, vol. 133, no 14, p. 1426-1428. DOI : https://doi.org/10.1161/CIR.0000000000000312 [consulté le 23/11/2020]

Knorr Cetina K. (1991), « Epistemic Cultures: Forms of Reason in Science », History of Political Economy, vol. 23, no 1, p. 105-122.

Manning P. K. (1992), Organizational Communication, New York, Aldine de Gruyter.

Marks H. (1999) [1997], La médecine des preuves. Histoire et anthropologie des essais cliniques (1900-1990), Le Plessis-Robinson, Institut Synthélabo pour le progrès de la connaissance.

Mathieu-Fritz A. & G. Gaglio (2018), « À la recherche des configurations sociotechniques de la télémédecine. Revue de littérature des travaux de sciences sociales », Réseaux, vol. 217, no 1, p. 27-63. URL : https://www.cairn.info/article.php?ID_ARTICLE=RES_207_0027 [consulté le 07/03/2021]

Mayère A. (2018), « Patients projetés et patients en pratique dans un dispositif de suivi à distance : Le “travail du patient” recomposé », Réseaux, vol. 207, no 1, p. 197-225. URL : https://www.cairn.info/revue-reseaux-2018-1-page-197.htm [consulté le 19/04/2022]

Mirowski P. & R. Van Horn (2005), « The Contract Research Organization and the Commercialization of Scientific Research », Social Studies of Science, vol. 35, no 4, p. 503-548.

Moreira T. (2019), « Devicing Future Populations: Problematizing the Relationship between Quantity and Quality of Life », Social Studies of Science, vol. 49, no 1, p. 118-137. URL : https://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/0306312719829841 [consulté le 7 mars 2021]

Morozov E. (2014) [2013], Pour tout résoudre, cliquez ici. L’aberration du solutionnisme technologique, Limoges, FYP éditions.

Nez H. (2013), « Savoir d’usage », in Casillo I. Barbier R. Blondiaux L. Chateauraynaud F., Fourniau J.-M., Lefebvre R., Neveu C. & D. Salles (dir.), Dictionnaire critique et interdisciplinaire de la participation, Paris, GIS Démocratie et Participation. URL : https://www.dicopart.fr/fr/dico/savoir-dusage [consulté le 26/02/2021]

Oudshoorn N. (2008), « Diagnosis at A Distance: The Invisible Work of Patients and Healthcare Professionals in Cardiac Telemonitoring Technology », Sociology of Health and Illness, vol. 30, no 2, p. 272-288. DOI : https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/j.1467-9566.2007.01032.x [consulté le 07/03/2021]

Rittel H. & J. Webber (1973), « Dilemmas in a General Theory of Planning », Policy Sciences, vol. 4, no 2, p. 155-169. URL : https://archive.epa.gov/reg3esd1/data/web/pdf/rittel%2bwebber%2bdilemmas%2bgeneral_theory_of_planning.pdf [consulté le 07/03/2021]

Schön D. A. (2013) [1983], The Reflective Practioner. How Professionals Think in Action, Farnham, Ashgate.

Segrestin D. & H. Bertillot (2018), « Les démarches de normalisation dans l’industrie des années 1990. “La qualité ne s’appliquait plus à des produits, mais à des organisations” », Informations sociales, vol. 198, no 3, p. 22-31. DOI : https://doi.org/10.3917/inso.198.0022 [consulté le 07/03/2021]

Spertus J. A., Winder J. A., Dewhurst T. A. Deyo R. A., Prodzinski J., McDonell M. & S. D. Fihn (1995), « Development and Evaluation of the Seattle Angina Questionnaire: A New Functional Status Measure for Coronary Artery Disease », Journal of the American College of Cardiology, vol. 25, no 2, p. 333-341. URL : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/0735109794003979?via%3Dihub [consulté le 07/03/2021]

Star S. L. (2010), « Ceci n’est pas un objet-frontière : réflexions sur l’origine d’un concept », Revue d’anthropologie des connaissances, vol. 4, no 1, p. 18-35. DOI : https://doi.org/10.3917/rac.009.0018 [consulté le 07/03/2021]

Star S. L. & J. R. Griesemer (1989), « Institutional Ecology, “Translations” and Boundary Objects: Amateurs and Professionals in Berkeley’s Museum of Vertebrate Zoology, 1907-39 », Social Studies of Science, vol. 19, no 3, p. 387-420. DOI : https://doi.org/10.1177/030631289019003001 [consulté le 07/03/2021]

Trompette P. & D. Vinck (2009), « Retour sur la notion d’objet-frontière », Revue d’anthropologie des connaissances, vol. 3, no 1, p. 5-27. DOI : https://doi.org/10.3917/rac.006.0005 [consulté le 07/03/2021]

Vinck D. (2007), Sciences et société. Sociologie du travail scientifique, Paris, Éditions Armand Colin.

Vinck D. (2009), « De l’objet intermédiaire à l’objet-frontière : Vers la prise en compte du travail d’équipement », Revue d’anthropologie des connaissances, vol. 3, no 1, p. 51-72. DOI : https://doi.org/10.3917/rac.006.0051 [consulté le 07/03/2021]

Wittorski R. (2008), « La professionnalisation », Savoirs, vol. 17, no 2, p. 9-36. URL : https://www.cairn.info/revue-savoirs-2008-2-page-9.htm [consulté le 07/03/2021]

Wittorski R. (2009), « À propos de la professionnalisation », in Barbier J.-M., Bourgeois E., Chapelle G. & J.-C. Ruano-Borbalan (dir.), Encyclopédie de l’éducation et de la formation, Presses universitaires de France, p. 781-793, hal-00601567 [consulté le 25/11/2020]

Autres sources

Business Wire (2015), « Research and Markets: The New 2015 Trends of Global Clinical Development Outsourcing Market ». URL : https://www.businesswire.com/news/home/20150130005621/en/Research-Markets-New-2015-Trends-Global-Clinical [consulté le 07/03/2021]

Business Wire (2021), PPD Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Results. URL : https://www.businesswire.com/news/home/20210223006094/en/PPD-Reports-Fourth-Quarter-and-Full-Year-2020-Results [consulté le 07/03/2021]

Emergen Research (2022), Contract Research Organization Market, By Service Type (Clinical Research Services), By Application (Infectious Diseases, Immunological Disorders), By End-Use (Medical Device Companies, Biopharmaceutical Companies), and By Region Forecast to 2030. URL : https://www.emergenresearch.com/industry-report/contract-research-organization-market [consulté le 07/03/2021]

IQVIA (2021), IQVIA Reports Fourth-Quarter and Full-Year 2020 Results Raises Full-Year 2021 Guidance. URL : https://www.iqvia.com/newsroom/2021/02/iqvia-reports-fourth-quarter-and-full-year-2020-results-raises-full-year-2021-guidance [consulté le 07/03/2021]

PPD (s. d.), Our History in Clinical Development and Laboratory Services (page d’acceuil). URL : https://www.ppd.com/who-we-are/our-mission/our-history/ [consulté le 07/03/2021]

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Notes

1 Nous prenons ici en compte les débats théoriques autour de la notion, polysémique, que Nicolas Dodier et Janine Barbot ont synthétisés (2016), ainsi que les critiques concernant ses emplois routinisés et peu réflexifs. Nous précisons au début de la partie suivante l’usage que nous faisons du terme.

2 Les CRO « se sont multipliées pour agir comme sous-traitants des grandes firmes de la pharmacie et prendre en charge l’organisation d’une partie de leurs essais cliniques » (Gaudillière, 2020, p. 36). Le rôle central qu’elles ont acquis dans la R&D et le test des médicaments depuis les années 1980 en fait les représentantes d’un « paradigme de la science privatisée » (Mirowski & Van Horn, 2005, p. 507), dans lequel elles captent des financements autrefois dévolus à leurs principaux concurrents (les Academic Health Centers, des groupements universitaires) ainsi qu’une partie de ceux consacrés à la recherche intra- et inter-entreprises pharmaceutiques (ibid.). Des analystes du marché des CRO anticipaient ainsi en 2015 que les trois-quarts des essais cliniques seraient conduits par ces sociétés d’ici 2020 (Business Wire, 2015).

Enfin, l’importance économique du secteur peut être appréciée à l’aune de la valeur du marché des CRO, évaluée à 61,21 milliards de dollars américains en 2021 (Emergen Research, 2022). La majorité du chiffre d’affaires (CA) du secteur reste produite par les « petites et moyennes » CRO (id.), comme celle que nous étudions, dont le CA annuel était inférieur à 10 millions d’euros en 2020. À l’opposé, il existe quelques grands groupes, telle IQVIA qui déclarait en 2020 un CA annuel de 11 milliards 359 millions de dollars pour environ 70 000 salarié·es (IQVIA, 2021), tandis qu’un de ses concurrents, Pharmaceutical Product Development (PPD), déclarait la même année un CA de 4 milliards 681 millions de dollars (Business Wire, 2021) et employait plus de 25 000 personnes (PPD, s. d.).

3 L’activité de la joint-venture est toujours restée dépendante de collaborations avec la CRO et la start-up. Les salarié·es de ces dernières, bien plus nombreux·ses et représentant plus de métiers que celles et ceux de la joint-venture, disposent d’outils et de compétences nécessaires au bon déroulement des études connectées sur lesquels nous reviendrons plus loin.

4 Les directeur·ices ont sollicité des sociologues fin 2015 pour un projet d’évaluation de la qualité de vie des patient·es associé au développement de la plateforme ; la thèse de doctorat de l’auteur principal en est une conséquence. En outre, les directeur·ices avaient déjà collaboré sur d’autres projets par le passé, comme nous le détaillerons plus loin.

5 Notamment les courriels, supports de communication internes et externes, comptes rendus d’avancement du projet, soumissions réglementaires et projets de financement.

6 Nous avons par exemple contribué à l’élaboration et au déploiement d’une nouvelle version de la plateforme, géré la logistique des études qui utilisent des objets connectés, configuré la plateforme ou encore assuré le support utilisateur.

7 Elle est auteure ou co-auteure de 462 articles de recherche indexés dans la base de données Pubmed au 1er août 2022.

8 Les eCRF, comme les CRF papier avant eux, sont un document de plusieurs pages à compléter, spécifique à un essai clinique, qui sert à recueillir les données définies dans le protocole de recherche. Ils prennent la forme d’une liste des données relatives aux patient·es attendues à différentes échéances. Les (e)CRF permettent de relier la saisie des données anonymisées et leur exploitation ultérieure : d’un côté, les responsables du suivi des patient·es dans les hôpitaux participant à l’essai doivent compléter les champs requis en respectant les intervalles temporels afférents ; de l’autre, les responsables du suivi de l’étude dans la CRO, ou le sponsor, contrôlent qu’il n’existe pas de « trous » ou d’incohérences dans le remplissage des pages, et contactent les hôpitaux pour rectification le cas échéant.

9 Le pontage coronarien est la méthode traditionnelle pour contourner le rétrécissement ou l’obstruction des artères coronaires. Il s’agit d’une opération lourde impliquant une convalescence de plusieurs semaines en unité spécialisée. L’angioplastie n’est pas une technique chirurgicale, mais une intervention qui se déroule habituellement sous anesthésie locale au point d’introduction d’un cathéter, au niveau de l’artère fémorale ou de l’artère radiale. Elle ne nécessite pas de suivi particulier après la procédure : les patient·es peuvent généralement quitter l’unité de soins le jour même.

10 La joint-venture aurait pu jouer un rôle d’intermédiation et de réduction (ou d’harmonisation) de l’hétérogénéité entre les partenaires, mais, premièrement, elle a été créée environ un an après les premières discussions relatives à ce projet d’étude clinique connectée, et deuxièmement, elle n’a jamais disposé des ressources humaines et technologiques nécessaires pour fonctionner de manière autonome. Il serait également nécessaire de mener, sur ce sujet, une autoanalyse des sociologues-intervenants et de leurs rôles dans le devenir de la collaboration, ce qui n’est cependant pas l’objet du présent article.

11 Nous ne pouvons reproduire une citation exacte, car cela rendrait l’entreprise identifiable avec un simple moteur de recherche.

12 Il nous est impossible d’indiquer la source pour des raisons d’anonymat.

13 Protocoles signés par les médecins investigateurs et conventions hospitalières, rapports des visites périodiques dans les centres hospitaliers, formulaires d’adjudication des évènements indésirables graves par les comités d’experts, etc.

14 L’article de 2014 du directeur de la start-up et du cardiologue consultant contient à ce sujet une référence transparente mentionnée précédemment.

15 L’activité des CRO repose sur la facturation de prestations aux sponsors des études, en termes de temps de travail consacré à leur déroulement. Les salarié·es sont incité·e·s à minimiser toutes les tâches qui relèvent du « non facturable », telles que la mise à jour des systèmes et le support informatique, le remplissage et la soumission des notes de frais, les entretiens périodiques avec les « n+ 1 », etc., afin que leur temps de travail soit, autant que possible, consacré à des activités rémunératrices pour l’entreprise. Or, dans le cas que nous étudions, aucune des activités relatives à la plateforme n’est facturable à un sponsor, puisque l’étude est financée sur fonds propres. Les employé·es parlent ainsi régulièrement de « travail gratuit » sur la plateforme.

16 Celle-ci permettait déjà de remplir des « formulaires ». En revanche, la programmation de leurs récurrences a nécessité un développement spécifique, dont tous les autres projets de la start-up utilisant la plateforme modulaire ont bénéficié.

17 Parmi les 23 personnes qui jouaient ce rôle dans l’étude en janvier 2017, on ne comptait qu’un homme. Plusieurs membres de la CRO ont confirmé que la profession était, à cette époque, presque exclusivement féminine.

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Référence électronique

Thomas Renou, Philippe Terral et Delphine Azéma, « L’e-santé en difficulté dans la recherche clinique »SociologieS [En ligne], Théories et recherches, mis en ligne le 20 mars 2024, consulté le 17 juin 2024. URL : http://journals.openedition.org/sociologies/22937 ; DOI : https://doi.org/10.4000/sociologies.22937

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Auteurs

Thomas Renou

Doctorant en sociologie, UR 7419 creSco, Université Paul-Sabatier Toulouse 3, France. Email : thomas.renou@outlook.fr

Philippe Terral

Professeur de Sociologie, UR 7419 creSco, Université Paul-Sabatier Toulouse 3, France. Email : philippe.terral@univ-tlse3.fr

Articles du même auteur

Delphine Azéma

Post-doctorante, chercheure associée à l’UR 7419 creSco, Université Paul-Sabatier Toulouse 3, France. Email : azema.d@gmail.com

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Droits d’auteur

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Le texte seul est utilisable sous licence CC BY-NC-ND 4.0. Les autres éléments (illustrations, fichiers annexes importés) sont « Tous droits réservés », sauf mention contraire.

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