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La propriété intellectuelle emportée par le numérique ?
Le Libre

Sida : le combat du libre dans le domaine pharmaceutique

Fabienne Orsi

Texte intégral

1On doit sans conteste au mouvement du libre, dans le domaine des technologies de l'information et de la communication, d'être à l'origine d'une problématique renouvelée de la propriété intellectuelle basée sur une remise en cause du principe de propriété privée et exclusive. Le mouvement autour du libre a affirmé une pratique nouvelle dans ce domaine : celle d'un exercice du droit de propriété intellectuelle où les objectifs poursuivis sont ceux d'une création et d'un accès partagé à la connaissance et aux savoirs. L'originalité des initiatives de type npen snurce, Creative Cnmmnns ou les Wiki, ainsi que la richesse des débats et réflexions qui leur sont associés autour des notions de domaine public (public domain) ou de biens communs (commons) attestent de la vigueur et de la créativité de ces pratiques nouvelles du droit.

2Il reste que le contenu et la teneur de ce corpus d'idées et d'initiatives sont bien évidemment largement déterminés par la nature des technologies engagées, et le domaine des logiciels occupe ici une place prééminente. Néanmoins, l'esprit du libre transcende aujourd'hui les frontières de l'informatique et du numérique pour se déployer sous des formes diverses dans des arènes éloignées de celles d'origines. Il tend ainsi à se constituer en véritable force d'opposition au régime actuel de propriété intellectuelle dans lequel le principe de propriété exclusive s'est trouvé, au cours des deux dernières décennies, particulièrement renforcé.

3Cet article se propose de rendre compte d'une des formes prises par ce combat du libre dans le domaine pharmaceutique à partir d'un éclairage sur les enjeux qui entourent la question de la liberté d'accès aux traitements du VIH/sida. Pour cela, l'article revient d'abord sur l'histoire des brevets sur le médicament en montrant qu'il s'agit d'une histoire récente qui connaît son apogée au moment de l'instauration de l'Organisation mondiale du commerce et dont les conséquences les plus directement visibles ont concerné le blocage de l'accès aux traitements du sida dans les pays du Sud. Une deuxième section discute de la constitution d'un mouvement d'opposition au phénomène de renforcement d'un droit de propriété exclusif sur les médicaments et fournit une illustration, à notre sens exemplaire, des initiatives récentes prises dans ce domaine.

L'extension du droit de propriété intellectuelle sur les médicaments : le basculement d'un bien libre d'accès à un bien propriétaire

  • 1 A ce sujet, on pourra se reporter à l'art icle de Boldrin et Levine (2004) et le débat passionné qu (...)

4Les arguments économiques, pour justifier de l'établissement d'un système de propriété intellectuelle, ont de tout temps fait l'objet de débats controversés, l'évidence empirique, notamment faisant cruellement défaut1 . Souligner cet état de fait dans le contexte récent de renforcement et d'extension sans précédent des droits de propriété intellectuelle (DPI) revêt son importance tout particulièrement pour ce qui concerne le médicament. Nous avons déjà eu l'occasion ailleurs de discuter en détail des caractéristiques du nouveau cadre légal international constitué par l'Accord de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) sur les « Aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce» (Adpic) fCoriat et al, 20061- Rappelons ici que cet accord Adpic signé en 1994 marque un événement majeur dans l'histoire du droit de la propriété intellectuelle en ce qu'il constitue une volonté d'harmonisation et de renforcement sans précédent de ce droit au niveau mondial.

  • 2 Pour le cas du Brésil, voir (Orsi et al., 2003).

5Désormais, une même norme de propriété intellectuelle - correspondant à des standards minimums ou minima communs largement basés sur les standards des pays les plus avancés - s'impose à l'ensemble des pays membres de l'OMC. Jusqu'à la signature de cet accord, les traités internationaux reconnaissaient le droit des pays à recourir à des systèmes de protection différents selon leur niveau de développement économique et selon les produits concernés au premier rang desquels les médicaments, considérés comme des biens essentiels. C'est ainsi que dans les pays à faible niveau de développement économique, la possibilité de recourir à un système de protection faible était acceptée, et ce afin de faciliter l'apprentissage technologique par ingénierie inverse, c'est-à-dire par la copie de produits et procédés existants, même si ceux-ci étaient brevetés à l'étranger. Ces dispositions visaient un double objectif de développement économique et de santé publique. Elles entendaient favoriser l'acquisition dans les pays en développement de capacités techniques et scientifiques. Dans le domaine de la santé publique, ces dispositions permettaient la production sous forme de génériques à prix abaissés de médicaments sous brevets dans les pays du Nord. Cette situation duale a été favorable au développement, dans certains pays du Sud (le Brésil, mais aussi l'Inde ou la Chine) d'une industrie pharmaceutique puissante, grâce au processus d'ingénierie inverse et à la copie2.

6Soulignons que c'est aussi sur ce modèle que l'industrie pharmaceutique s'est développée dans les pays du Nord, l'introduction de brevets sur les médicaments n'étant intervenue que dans les années 1960 dans la majorité de ces pays, voir bien plus tard pour certains autres comme la Suisse qui a attendu 1977 pour le faire fSherer et Whatal, 2001l Cette situation atteste du fait que la propriété intellectuelle n'a pas toujours été indispensable à l'innovation dans le secteur pharmaceutique et interroge de fait la légitimité d'un durcissement des droits exclusifs dans ce secteur au Nord comme au Sud. Rappelons que le secteur de la pharmacie se distingue aujourd'hui par une accumulation de droits de propriété sans égal : outre le droit des brevets, citons notamment le droit de marques et le droit d'exclusivité sur les données cliniques. L'argument principal avancé par l'industrie pharmaceutique pour justifier de ce renchérissement incessant de protection est la garantie d'un retour sur l'investissement lourd et exponentiel en R&D qu'elle est amenée à engager.

  • 3 "R&D Myths: The Case Against The □rug lndustry's R&D "Scare Card"", disponible à l 'adresse http:// (...)

7Or, un certain nombre de travaux récents se sont attachés à remettre en cause cet argument. Parmi ceux-ci on citera l'important rapport réalisé par l'organisation non gouvernementale américaine Public Citizen3 ainsi que l'excellent ouvrage La vérité sur les cnmpagnies pharmaceutiques publié en 2005 par Marcia Angell, ancienne directrice en chef de la prestigieuse revue scientifique The new England Jnurnal of Medicine [Angel, 2005].

8Ces deux enquêtes mettent en exergue plusieurs éléments majeurs. Le premier concerne le fait que l'industrie pharmaceutique tire une grande partie de ses revenus actuels, d'inventions mises au point entre les années 1950 et 1980 et dont la découverte a été rendue possible grâce à un investissement massif de la recherche publique au cours de cette période. Un deuxième élément important est qu'aujourd'hui la croissance vertigineuse des dépenses en R&D affichées comme telles par l'industrie pharmaceutique correspond majoritairement à des dépenses en marketing engagées principalement au moment de la phase de mise en marché des produits (phase IV des essais cliniques). Il ne s'agit donc pas de dépenses en R&D au sens strict et l'objectif poursuivi relève plus d'une stratégie financière dirigée vers les actionnaires et les investisseurs financiers qu'il ne s'inscrit dans une véritable politique industrielle d'innovation. Les deux enquêtes montrent à ce sujet que l'activité de recherche réellement innovante compte pour une part négligeable, les découvertes de nouvelles molécules déterminantes pour la santé se font rares, la principale activité de l'industrie pharmaceutique étant en fait consacrée à la fabrication des fameux « moi aussi » basée sur la copie de médicaments concurrents.

  • 4 Sur ce point vair en particulier l'ouvrage très complet de l'UNCTAD-ICST (2005).

9La prise en compte de ces éléments apporte un éclairage supplémentaire sur les conflits suscités par l'imposition à l'échelle mondiale d'une harmonisation par le haut des règles de propriété intellectuelle, ne tenant plus compte des écarts de développement. L'accord Adpic n'a cessé en effet, depuis sa ratification, de faire l'objet de controverses et de débats croissants, en particulier pour ce qui concerne ses conséquences sur la santé des populations des pays les plus pauvres4. L'accord Adpic impose en particulier aux pays du Sud d'inclure dans leur législation nationale un droit des brevets sur les médicaments identiques à celui des pays industrialisés. C'est pourquoi le débat s'est très vite ouvert sur le risque d'entrave de cette nouvelle règle à l'accès à certains médicaments génériques jusque-là produits à bas prix par certains pays du Sud. C'est sur la question de l'accès aux traitements du VIH/sida que le débat s'est cristallisé car au moment même de la signature de l'accord Adpic arrivent sur le marché les trithérapies antirétrovirales offrant un prolongement et une amélioration considérable des conditions de vie des patients. Alors même que la grande majorité des personnes atteintes par le VIH/sida vit dans les pays du Sud, l'achat par ces pays des traitements fournis par firmes détentrices des brevets était rendu quasiment impossible eu égard à leur prix. À cette époque en effet, ce prix s'élevait à 12 000 dollars par personne et par an. C'est en utilisant la période de transition de mise en conformité à l'accord Ad pic que certains pays, dont l'Inde et le Brésil se sont lancés dans la production locale de trithérapie antirétrovirale générique.

10Au Brésil, la mise au point et la distribution des premières générations d' antirétroviraux génériques a joué un rôle majeur tant pour le lancement au niveau local d'un programme d'accès universel et gratuit aux médicaments, qu'au plan international, en favorisant la formation d'une offre mondiale de génériques à prix abaissés [Orsi et al., 2003]. Finalement, une large gamme de médicaments génériques a pu être disponible sur le marché international. Cette offre a permis de maintenir une pression concurrentielle sur les produits brevetés, se traduisant finalement par la possibilité d'un accès aux médicaments dit de première intention à des prix très bas par rapport à ceux pratiqués pour les produits brevetés dans les pays du Nord. Le prix le plus bas proposé par certaines firmes de génériques pour une trithérapie antirétrovirale est aujourd'hui de 99 dollars par personne et par an [MSF, 2007].

  • 5 Pour une analyse des contraintes nées dans l 'après 2005 (fin de la période de transition) et des r (...)

11Cependant, depuis janvier 2005, - date marquant la fin de la période de transition de mise en conformité à l'accord Adpic dans les pays du Sud-, cette situation d'équilibre relatif est désormais menacée [Coriat, et al., 2006 ; Orsi et al., 2007]. Ceci tient principalement au fait que l'Inde, devenue premier fournisseur mondial de médicaments génériques à prix abaissés, s'est trouvée contrainte à son tour de modifier sa loi sur les brevets qui, jusqu'ici interdisait la délivrance de brevets sur les médicaments5.

12Il résulte de cette nouvelle situation que les médicaments les plus récents ne peuvent plus être librement produits et rendus disponibles sous forme de génériques à prix abaissés. Le paragraphe suivant illustre cette situation à partir du cas du médicament tenofovir DF, un antirétroviral de nouvelle génération actuellement considéré comme l'un des médicaments majeurs de la lutte contre le VIH/sida.

Fin du libre accès aux médicaments et santé publique : le cas du tenofovir DF

  • 6 La liste des médicaments essentiels est un document produit et régulièrement actualisé par l'OMS. L (...)

13Tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) est un antirétroviral à administration orale commercialisé pour la première fois en octobre 2001 aux États-Unis sous le nom de marque Viréad(r) par la firme américaine Gilead sciences Inc (Gilead). En raison des nombreux avantages qu'il présente tant en termes d'efficacité que de qualité de vie pour les patients, ce médicament est progressivement devenu l'un des composants des trithérapies antirétrovirales les plus communément prescrits dans les pays du Nord. Ses qualités ont récemment conduit l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à l'inscrire sur sa liste des médicaments essentiels6 et à l'inclure dans ses recommandations de traitements de 1re intention dans les pays à ressources limitées fOMS, 20061- .lusqu'ici en effet, l'OMS recommandait l'utilisation de ce médicament dans ces pays qu'en seconde intention, c'est-à-dire chez les personnes en échec virologique après une mise sous trithérapie initiale. En d'autres termes, malgré une toxicité et un risque d'effets secondaires plus élevés, ce sont des médicaments plus anciens qui restaient majoritairement recommandés par l'OMS et ce en raison principalement de leur faible coût car tous disponibles sous forme générique.

14Pourtant, en dépit de la reconnaissance par l'OMS du caractère essentiel de tenofovir DF dans la lutte contre le sida y compris dans les pays du Sud, l'accès effectif et massif à ce médicament par ces pays demeure très restreint. Le prix de tenofovir DF proposé par Gilead reste en effet très élevé. Selon Médecins sans Frontières le prix pratiqué par la firme dans les pays du Nord s'élève à 5 718 dollars par personne et par an [MSF, 2007].

15Pendant plusieurs années aucune politique de prix différenciés n'a été pratiquée par l'entreprise américaine. Ce n'est qu'en août 2005 que Gilead a annoncé un programme d'accès à son médicament à un prix préférentiel de 208 dollars fMSF, 20071- Il s'agit bien sûr d'une baisse de prix très significative, mais Viread demeure encore très coûteux pour un seul médicament devant être associé à d'autres.

16De plus, le programme d'accès à Viread pose de nombreuses conditions et s'adresse uniquement aux pays les plus pauvres désignés comme tels par la firme. C'est ainsi que nombre de pays dont les pays dits à moyen revenus ou émergents se trouvent exclus de ce programme.

17Surtout, parallèlement à cette initiative, l'entreprise américaine s'est employée à assurer le déploiement de son monopole sur Viread au niveau mondial. Depuis l'obtention de plusieurs brevets sur ce médicament aux Etats-Unis à la fin des années 1990, puis en Europe, Gilead a poursuivi sa politique d'extension de par le monde de ses droits de propriété intellectuelle avec comme dernières phases déterminantes, un dépôt de brevets au Brésil et plus récemment en Inde. Il s'agit ainsi clairement pour Gilead d'empêcher toute production de versions génériques d'un produit dont la vente constitue sa principale source de revenu.

18Comme le montre le tableau ci-dessous, Gilead est une entreprise dont le portefeuille de produits est relativement restreint et fortement concentré sur le VIH/sida avec trois produits qui comptaient en 2005 pour 77 % du produit total des ventes de l'entreprise et dont le tenofovir DF en constitue la composante essentielle.

Tableau 1

19

20Sur ce point, précisons que le phénomène de baisse des ventes de Viread entre 2003 et 2005 est à mettre en parallèle avec la hausse des ventes de Truvada dont l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis a été obtenue en 2004. Il s'agit en fait d'une combinaison à dose fixe associant l'emtricitabine et tenofovir disoproxil fumarate.

21Les ventes de Truvada se sont donc substituées à celles de Viread sans pour autant que cela signifie une perte de part de marché du tenofovir DF, bien au contraire. Au final, on retiendra que le portefeuille des produits de Gilead dans le domaine du VIH se compose de deux molécules thérapeutiques formulées séparément (Tenofovir DF de nom de marque Viread et emtricitabine de nom de marque Emtriva) et une combinaison à dose fixe associant ces deux molécules thérapeutiques (Truvada) . C'est donc sur la hase de ces deux produits principalement que l'entreprise américaine Gilead a bâti son développement commercial.

Le combat pour libérer l'accès aux médicaments essentiels pour la santé : le mouvement d'opposition aux brevets sur tenofovir DF

22Le mouvement d'opposition aux brevets sur tenofovir OF commence en Inde lorsqu'en mai 2006, l'Indian Network for People Living with HIV/AIDS et le Delhi Network of Positive People représentés par l' Alternative Law Forum engagent une procédure d'opposition à la demande de brevets déposée par la firme américaine Gilead. En janvier 2007, le laboratoire gouvernemental brésilien Farmanguihnos engageait à son tour la même procédure d'opposition aux demandes de brevets en cours d'examen au Brésil. Enfin, alors qu'aux États-Unis les brevets de Gilead ont été délivrés entre 1999 et 2001, l' organisation non gouvernementale américaine Patent Public Foundation dépose en mars 2007 plusieurs requêtes devant l'Office américain des brevets (USPTO) demandant le réexamen de l'ensemble de ces brevets et ce dans l'optique d' obtenir leur révocation.

23Engagées dans le même esprit de défense de la santé publique contre les abus de monopole sur un médicament essentiel pour la santé, ces trois initiatives sont menées dans la poursuite d' un même objectif: mobiliser les dispositifs classiques de contestation de la validité des brevets pour obtenir la mise dans le domaine public des brevets sur tenofovir DF. C'est ainsi que l'utilisation des procédures d'opposition au Brésil et en Inde ainsi que le recours aux requêtes pour réexamen aux États-Unis, se sont appuyés sur le même argument principal : l'absence d'activité inventive de Viread.

24Le paragraphe suivant revient sur les dispositifs légaux utilisés en Inde, au Brésil et aux États-Unis et met en exergue le caractère novateur de l'usage de ces dispositifs à des fins de santé publique. Un deuxième paragraphe revient plus précisément sur l'argument d'absence d'activité inventive pour justifier la demande de mise dans le domaine public des brevets sur Viread.

Recourir aux dispositifs légaux pour la défense de la santé publique : un usage novateur du droit des brevets

  • 7 En Inde ce droit d'oppos ition a été introduit lors du dernier amendement de la loi sur les brevets (...)
  • 8 Au Brésil, la procédure d'opposition est comprise dans l 'art icle 30 de la loi 9279/96, qui stipul (...)

25Au Brésil comme en Inde les textes de loi sur les brevets d'invention prévoient un droit d'opposition aux brevets par toute tierce personne ou institution physique ou morale7 applicable dans un délai pouvant aller de la période d'examen de la demande du brevet contesté (pre-grant opposition) à un an après sa délivrance (post-grant opposition)8. Ce droit d'opposition s'utilise selon une procédure qui peut être orale ou écrite, mais dont les motifs sont limités par les textes et doivent être étayés par des arguments de droit ou des faits clairement exposés par les opposants. Ces motifs de recevabilité de l'opposition peuvent être déclinés de façon différente d'un texte de lois à l'autre mais concerne dans leur fond les mêmes principes de nonrespect des critères classiques de brevetabilité : la nouveauté, l'activité inventive, l'application industrielle et l'insuffisance de description de l'invention.

  • 9 En Europe, l'oppos ition doit être formée dans un délai de neuf mois à compter de la date de public (...)

26Soulignons que ce droit d'opposition n'est pas une spécificité propre à l'Inde et au Brésil. Tl est notamment inscrit depuis de nombreuses années dans la Convention sur les Brevets européens et transcrit dans les lois nationales de l'ensemble des pays signataires de la Convention9. La procédure d'opposition constitue une sorte deuxième examen des brevets avec l'apport d'éléments supplémentaires susceptibles d'invalider tout ou partie du brevet. C'est pourquoi, cette procédure est souvent considérée par les experts comme un moyen efficace d'éviter les litiges, lesquels nécessitent des recours en justice compliqués, longs et de plus en plus coûteux. Pour Azéma et Galloux, l'intérêt de cette procédure est de « vider un éventuel cnntentieux dans un délai relativement cnurt » ainsi que « d'éviter les effets désastreux des instances tardives dnnt l'issue peut remettre en cause rétmactivement des années d' explnitatinn » [Azéma et Galloux, 2006 p. 489].

27La procédure d'opposition ne constitue donc pas un dispositif juridique nouveau. En revanche, son utilisation par des organisations de la société civile traduit quant à elle l'émergence d'une pratique nouvelle poursuivant des objectifs nouveaux: les procédures d'opposition étaient jusqu'ici utilisées par les firmes concurrentes du brevet et les motifs invoqués loin de ceux en rapport avec la défense de la santé publique ou toute autre question liée à l'intérêt public. En Inde notamment, le recours à la procédure d'opposition par des organisations non gouvernementales est en plein développement. Citons le fameux cas de la procédure d'opposition au brevet sur le Glivec de l'entreprise Novartis, un puissant anticancéreux utilisé dans le traitement de certains cancers. Cette procédure d'opposition, qui a été lancée en septembre 2006 par plusieurs associations de patients, a débouché sur le rejet de la demande de brevets par la cour d'appel de l'Office indien des brevets puis par la Haute Cour indienne de justice10.

28Aussi, loin de constituer un cas isolé, l'opposition au brevet tenofovir DF constitue une illustration du travail entrepris par ces organisations visant à développer des usages alternatifs du droit. La déclaration reproduite ciaprès de l' Alternative Law Forum, représentante des opposants à la demande de brevets indiens sur tenofovir DF et expliquant les raisons de sa création, illustre assez bien ce point. Cette association qui se présente elle-même de la façon suivante:« Al"F was started in March, 2000, by a collective oflawyers with the helief that there was a needfor an alternative practice of law. We recognize that a practice of law is inherently political. We are committed to a practice of law which will respond to issues of social and economic injustice »11, explicite clairement ce qui nous paraît être l'un des traits communs essentiels du mouvement en cours : la recherche "d'une pratique alternative de la loi". Le recours au droit d'opposition par des acteurs de la société civile ne constitue pas une spécificité propre aux Pays du Sud. L'émergence de cette utilisation du droit s'observe aussi dans les pays du Nord, en Europe principalement où se multiplie le recours aux procédures d'opposition aux brevets européens, notamment dans les domaines des biotechnologies et de la pharmacie [Harhoff, 2000]12.

  • 13 Voir sur ce point (Kudo, 2003).

29Aux États-Unis, il n'existe pas de procédure d'opposition semblable à celle établie par la Convention sur les Brevets Européens. Notons cependant, que depuis plusieurs années l'introduction de cette procédure dans les textes de lois américains en tant qu'alternative aux litiges fait débat13, une proposition de loi allant dans ce sens est d'ailleurs actuellement en cours de discussion au Congrès.

  • 14 Codifié dans les paragraphes 302-307 du titre 35 du Code des Etats-Unis. Pour le détail, ce titre 3 (...)

30Les lois américaines prévoient cependant un système de requêtes pour réexamen14. Cette procédure autorise toute personne, et à tout moment, à déposer devant l'USPTO une demande de réexamen de brevets sur la base de l'apport d'éléments de « l'art antérieur» (prior art) complémentaires (brevets ou autres publications) non pris en compte par l'USPTO lors du premier examen et ouvrant sur de « suhstantial new question of patentahility ». Soulignons qu'il ne s'agit pas d'un droit d'opposition au sens strict car ce système de réexamen peut aussi bien être utilisé par des opposants au brevet que par le breveté lui-même pour renforcer son brevet.

31Cette procédure de réexamen, relativement coûteuse (de 2,52 dollars à 8,80 dollars), exigeante (demande écrite et étayée) et conditionnée exclusivement à la question de « l'art antérieur » (prior art), fut néanmoins la procédure que l'association américaine Public Patent Foundation mobilisa pour contester la validité des quatre brevets américains sur Viread.

  • 15 Citations extraites des requêtes pour réexamen des brevets Gilead . Ces requêtes sont disponibles s (...)

32Pour l'organisation l'existence des brevets de la firme Gilead constitue clairement une atteinte à la santé des personnes vivant avec le VIH dans le monde et aux États-Unis même:« Every person afflicted with HIV/AIDS has the right to ohtain the hest medical treatment availahle, without any improper ohstades placed in their way. More specifïcally, American men, women and children suffering from HIVIAIDS are entitled to access the best pharmaceutical treatments available withaut undeserved patents makinf? thnse treatments either tnn expensive nr tnn limited in supply »15.

33Le recours aux requêtes pour réexamen par la Public Patent Foundation s'inscrit dans une véritable politique de défense du domaine public . Tl s'agit de lutter contre des brevets illégitimes ne contenant aucune invention et autorisant la capture par des acteurs privés d'éléments appartenant au domaine public: « For variaus reasons, many of the patents issued by the U.S. Patent and Trademark Office ( "PTO") actually cnntain nn innnvatinn. Such patents ejfectively allmv private actnrs tn recapture ideas that were previnusly in the public domain. PURPATprotects the public domainfmm being recaptured in new patents. PUBPAT's primary tnnl fnr pmtectinf? the public dnmain is filing requestsfnr re-examinatinn with the PTO. A reexam request is thefnrmal mechanism for asking the PTO tn revnke an issued patent nn the gmunds that its idea is nnt new, but is instead nnthinf? mnre than a reformulatinn nf' informatinn that was already public »16.

  • 17 Pour le cas du Brésil, on pourra se référer au travail effectué par Wanise Barroso dans le cadre d' (...)

34C'est ainsi que les oppositions aux brevets Viread au même titre qu'un nombre croissant de brevets contestés par la société civile aux états-Unis, en Inde ou au Brésil le sont sur la base d'apport d'éléments prouvant le caractère public de tout ou partie des revendications au moment de la demande de brevets. Le paragraphe suivant revient sur les principaux éléments présentés par l'organisation non gouvernementale américaine dans ses requêtes pour réexamen pour justifier de l'absence d'activité inventive des brevets Viread. Ce sont ces mêmes éléments que nous retrouvons dans les oppositions aux demandes de brevets Indiens et Brésiliens17.

Les brevets sur Viread : des brevets vides d'invention

35Comme nous l'avons déjà précisé quatre brevets américains ont été délivrés à Gilead sur son médicament entre 1999 et 2001. Soulignons qu'il s'agissait de demandes de brevets dites de « continuation in part» c'est-àdire de demandes de brevets dont le contenu reprend celui d'une demande antérieure en y ajoutant des éléments supplémentaires. Il s'agit d'une pratique relativement fréquente aux Etats-Unis notamment dans le secteur pharmaceutique et sur laquelle nous revenons plus bas.

  • 18 Notons qu'en droit américain il s'agit du caractère non évident de l'invention.

36Le tableau 2 ci-contre indique pour chacun des quatre brevets les documents de l'art antérieur cités par les opposants aux brevets prouvant le caractère "non inventif"18 de l'ensemble des revendications de chacun des brevets de Gilead.

Tableau 2

Source : compilation de l’auteur sur la base des requêtes pour réexamen. Documents disponibles sur le site de la Public Patent Foundation.

  • 19 Une« prodrogue n est définie comme un composé destiné à l'usage thérapeutique qui doit subir une bi (...)
  • 20 Plus précisément les différentes revendications décrites dans les brevets américains de la firme so (...)
  • 21 C'est-à-dire la proportion de substance agissant effectivement dans l'organisme par rapport à la qu (...)

37Les droits de propriété intellectuelle de la firme américaine portent sur l'ensemble des composés chimiques et procédés de fabrication du tenofovir disoproxil fumarate en tant que « prodrogue »19 du tenofovir (PMPA)20. Le tenofovir (PMPA) est une molécule chimique dont la composition et les propriétés d'inhibitions du Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ont été découvertes en 1985 dans le cadre d'une recherche collaborative entre Antonin Hol_ à l'Institut de chimie organique et de biochimie, de l'Académie des Sciences de la République Tchèque et Erik DeClercq du Rega Institute for Medical Research de l'Université Catholique de Louvain en Belgique. Cette découverte a donnée lieu à un dépôt de brevet européen avec une extension à l'international dès 1985 (EP 0206459). Il s'agit là d'un élément clé de l'opposition aux brevets sur Viread. Obtenu en 1986, ce brevet est aujourd'hui dans le domaine public. Bien que ses revendications portaient notamment sur la composition chimique du tenofovir ainsi que sur son statut d'agent antiretroviral, ce brevet ne fut pas pris en compte par l'USPTO au moment de l'examen des demandes de brevets de Gilead, ni mentionné comme état de l'art antérieur dans les demandes de brevets elles-mêmes alors même que tenofovir (PMPA) constitue un composé essentiel du médicament commercialisé par la firme. Il convient de préciser que Tenofovir (PMPA) n'a pas pu être transformé en médicament absorbable par l'homme en raison notamment de sa faible biodisponibilité21 qui ne permettait pai;; d'envisager une présentation pour voie orale.

38Afin d'accroître la biodisponibilité de tenofovir (PMPA) et pour que s'exerce son activité pharmacologique, certaines de ses propriétés pharmacocinétiques ont été modifiées de façon à créer une prodrogue de cette molécule: c'est ainsi qu'est né le tenofovir disoproxil. Le produit que commercialise Gilead sous le nom de marque Viread concerne cette prodrogue à laquelle est associé un sel d'acide fumarique, le fumarate, dont la fonction consiste à augmenter l'efficacité pharmaceutique du principe actif lors d'une administration par voie orale. Dans ses requêtes pour réexamen la Public Patent Foundation démontre qu'aucune des revendications des brevets Viread ne présente d'activité inventive. Et prises dans leur globalité elles ne constituent qu'un simple assemblage d'informations et de connaissances appartenant au domaine public. Lorsque Gilead dépose ses brevets aux ÉtatsUnis, la découverte du tenofovir disoproxil comme prodrogue du tenofovir (PMPA) ainsi que son rôle possible dans le traitement de l'infection à VIH avaient déjà fait l'objet de publications scientifiques [notamment Bischofberger et al.,l De même, la méthode de production d'une prodrogue décrite par la firme pour accroître la biodisponibilité du tenofovir (PMPA) était déjà connue au moment des dépôts de brevets par Gilead (notamment Notari, et al.). Enfin l'utilisation du fumarate pour accroître l'efficacité du médicament dans sa formulation orale était elle aussi déjà décrite dans des articles de revues scientifiques (Gould).

  • 22 Les décisions écrites de l'USPTO sont consultables sur le site de la Public Patent Foundation.
  • 23 Pour plus de détails, voir l 'article de l'organisation Médecins sans Frontière:« Bra2il rejects pa (...)

39Ces requêtes pour réexamen ont été acceptées en juillet 2007 par l'USPTO. En janvier 2008, après réexamen des brevets sur la base des éléments apportés par la public Patent Foundation, l'USPTO décida la révocation des quatre brevets américains attribués huit ans plus tôt22. Il s'agit là d'un événement majeur dont la portée au niveau international ne s'est pas fait attendre puisque le 2 septembre 2008, l'office brésilien des brevets prenait la décision de rejeter la demande de brevets sur Viread23. En Inde, l'opposition aux demandes de brevets sur ce médicament n'a pas encore été jugée, mais on peut s'attendre à ce que les décisions prises aux États-Unis et au Brésil influencent la justice indienne. Aux États-Unis, la firme Gilead a fait appel de la décision de l'USPTO. Néanmoins, si cette décision devait être confirmée par les diff érentes cours d'appel, cela signifierait la possibilité pour les entreprises de médicaments génériques y compris les firmes indiennes déjà bien implantées sur le sol américain, de pénétrer le marché américain des antirétroviraux jusque-là exclusivement monopolistique et de concurrencer Gilead sur l'un des médicaments du VIH/sida le plus prescrit et le plus profitable aujourd'hui.

40Au-delà de cette situation encore hypothétique, la décision de l'office américain des brevets mérite d'être interprétée à la lumière des nouvelles règles d'examen des brevets publiées par l'Office lui-même en août 2007 et dont l'objectif vise à faire face à un nombre croissant de dépôt de brevets aux revendications indistinctes et excessives en nombre (USPTO, 2007). Il s'agit en particulier de limiter les demandes de brevets de « continuation in part » qui selon l'USPTO « makes e.ff-ïcient and effective examinatinn nf such appli - catinns pmhlematic ». Il est intéressant de signaler que ces nouvelles règles de l'USPTO ont obtenu le soutien de la Public Patent Foundation à laquelle se sont associées de nombreuses autres organisations américaines de défense de l'intérêt public24 et ce, après que la publication de ces nouvelles règles a suscité une forte opposition de la part de l'industrie pharmaceutique. Et l'issue du combat qui se mène aujourd'hui sur ce terrain est encore incertaine. En effet les nouvelles règles d'examen de l'USPTO - visant notamment à limiter les demandes de « continuation in part» - viennent d'être annulées par une décision de la Cours d' Appel de District de Virginie qui fait suite à une plainte déposée par le Connecticut inventor Triantafyllos et le groupe pharmaceutique GlaxoSmithKline25. La question sur le plan juridique va donc continuer de se développer.

41Comme cet article s'est efforcé de le montrer, le mouvement pour le libre en matière de propriété intellectuelle a largement débordé son domaine d'application initial. Les initiatives dont nous avons rendu compte, montrent que dans le domaine de la pharmacie et des médicaments, un mouvement est en cours visant à défendre le domaine public, en vue de favoriser un accès non bridé aux médicaments essentiels, notamment ceux recommandés dans le traitement des grandes pandémies. Ce faisant, ce mouvement a ceci de remarquable qu'il s'attache à démontrer le rôle prépondérant du domaine public dans le processus de R&D pharmaceutique, contribuant ainsi à relativiser le discours dominant d'un engagement lourd et massif de l'industrie dans la création d'inventions médicales justifiant un renforcement toujours plus grand des droits de propriété intellectuelle.

42Certes, les initiatives visant à recourir aux procédures d'opposition aux brevets pharmaceutiques ne relèvent pas directement de la même logique que celle de type npen snurce dans le domaine des technologies de l'information. La création collective d'inventions n'est pas au cœur du mouvement que nous avons illustré dans cet article. Pour autant ce mouvement a en commun avec celui qui a pris naissance dans le domaine des logiciels, d'opérer suivant une stratégie consistant à exploiter « le droit contre le droit», en cherchant à mettre en place un usage alternatif des règles pour défendre le domaine public.

43Dans le domaine de la pharmacie, où les acteurs privés sont extrêmement puissants et actifs, ce mouvement se heurte à de fortes résistances. Dans ce contexte, il est d'autant plus remarquable de constater les progrès qu'il a pu effectuer. Le cas du tenofovir DF que nous venons d'exposer est en effet loin d'être unique. Il est en tous cas à notre sens une très bonne illustration de la manière dont, en s'emparant des outils du droit et en s'inspirant de pratiques nées dans un autre domaine, les acteurs de la société civile sont capables, dans le domaine de la pharmacie aussi, de faire bouger les lignes de force.

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Notes

1 A ce sujet, on pourra se reporter à l'art icle de Boldrin et Levine (2004) et le débat passionné qu'il a suscité . Pour un point de vue des pays du Sud, voir (Chauduri, 2007).

2 Pour le cas du Brésil, voir (Orsi et al., 2003).

3 "R&D Myths: The Case Against The □rug lndustry's R&D "Scare Card"", disponible à l 'adresse http://www.citizen.org/publicati ons/release.cfm?ID=7065.

4 Sur ce point vair en particulier l'ouvrage très complet de l'UNCTAD-ICST (2005).

5 Pour une analyse des contraintes nées dans l 'après 2005 (fin de la période de transition) et des réactions qu'elles ont suscitées, voir nos articles (Orsi et al., 2007) et (d'Almeida et al.,2008). Pour une vue détaillée des amendements introduits dans la loi indienne sur les brevets voir : http://pib.nic. in/release/re lease .asp?relid=8096 .

6 La liste des médicaments essentiels est un document produit et régulièrement actualisé par l'OMS. La définition donnée par l 'Organisation onusienne du concept de médicament essentiel est la suivante: « Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins prioritaires de la population en matière de soins de santé. Ils sont choisis compte tenu de leur intérêt en santé publique, des données sur leur efficacité et leur innocuité, et de leur coût/efficacité par rapport à d'autres médicaments. Les médicaments essentiels ont pour but d'être disponibles à tout moment dans le cadre de systèmes de santé fonctionnels, en quantité suffisante, sous une forme appropriée, avec une qualité assurée, accompagnés d'une information adéquate et à un prix accessible pour les individus et les communau - tés ». Pour une définition complète du concept de médicament essentiel voir : WIMN. rem ed.org/concept _medicamentsesse ntiels _0M.pdf

Notons que pendant longtemps l 'OMS refusa d'inclure dans sa liste de médicaments essentiels les antirétroviraux en raison du fait que ces médicaments étaient« au-dessus des moyens financiers de la plu - part des pays ». Pour plus de détails voir:www.actuppa ris.org/article876 .html.

7 En Inde ce droit d'oppos ition a été introduit lors du dernier amendement de la loi sur les brevets en avril 2005 sous le titre 25 « Opposition Proceedings to Grant of Pate nts ». Voir note 4 pour les détails de cette nouvelle loi.

8 Au Brésil, la procédure d'opposition est comprise dans l 'art icle 30 de la loi 9279/96, qui stipule que « documents and information intended ta assist the examination may be filed by the interested persans between publication of the application and completion of the examina tian ».

9 En Europe, l'oppos ition doit être formée dans un délai de neuf mois à compter de la date de publication de la mention de la délivrance du brevet européen (art.99.1, CBE)

10 Voir sur ce point http://ip-watch.org/weblog/wp-trackback.php?p=712

11 http://www.altlawforum.org/

12 On peut ici citer comme exemple la procédure d'opposit ion initiée par l'Institut Curie contre les brevets européens sur les gènes de susceptibilité au cancer du sein et de l'ovaire. Pour plus de détails voir (Cassier, 2007).

13 Voir sur ce point (Kudo, 2003).

14 Codifié dans les paragraphes 302-307 du titre 35 du Code des Etats-Unis. Pour le détail, ce titre 35:http://en.wikisource. org/wiki/United _States _Code/Title _35 ainsi que la page Wikipédia:http://en.wikipedia.org/wiki/Reexamination

15 Citations extraites des requêtes pour réexamen des brevets Gilead . Ces requêtes sont disponibles sur le site internet de la Public Patent Foundation à l'adresse: www.pubpa t.org/gileadhivaidsdrug.htm

16 Public Patent Foundation: http://www.pubpat.org/

17 Pour le cas du Brésil, on pourra se référer au travail effectué par Wanise Barroso dans le cadre d'une recherche financée par l'Agence nationale sur le Sida: http://www.intelliflux.info/ANRS/ doc/ESTAGIO.pdf

18 Notons qu'en droit américain il s'agit du caractère non évident de l'invention.

19 Une« prodrogue n est définie comme un composé destiné à l'usage thérapeutique qui doit subir une biotransformation, après son administration à un organisme, pour que s'exerce une activité pharmaco logique.

20 Plus précisément les différentes revendications décrites dans les brevets américains de la firme sont organisées autour de 3 grandes composantes :

  • La composition chimique et la formule du tenofovir disoproxil fuma rate en tant qu'agent pour le traitement et la prophylaxie des infections à VIH.

  • Une méthode de production d'une prodrogue permettant d'accroître la biodisponibilité d'un antirétroviral analogue nucléosidique, dont le tenofovir

  • Le procédé de fabrication et l'uti lisation du fuma rate dans la composition en tant qu 'agent permettant d'accro ître l'effi cacité pharmaceutique du PA par administration orale.

21 C'est-à-dire la proportion de substance agissant effectivement dans l'organisme par rapport à la quantité absorbée.

22 Les décisions écrites de l'USPTO sont consultables sur le site de la Public Patent Foundation.

23 Pour plus de détails, voir l 'article de l'organisation Médecins sans Frontière:« Bra2il rejects patent on an essential AIDS medicine » à l'adresse: http://www.accessmed-msl.org/

24 Public lnterest Amici Curiae, Public Patent Foundation et al., in Talas/ GSK v. Dudas et al. Organisations impliquées: Public Patent Foundation, Computer & Communications lndustry Association ("CCIA"J, AARP, Consumer Federation of America ("CFA"), Essential Action, Foundation for Taxpayer and Consumer Rights ("FTCR"J, Initiative for Medicines, Access & Knowledge ("1-MAK"J, Knowledge Ecology International ("KEl"J, Prescription Access Litigation ("PAL"), Public Knowledge ("PK"), Research on Innovation ("ROI"), and Software Freedom Law Center ("SFLC") :http://www.pubpat.org/

25 Voir http://www.ip-watch.org/weblog/index.php?p=992

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Crédits Source : compilation de l’auteur sur la base des requêtes pour réexamen. Documents disponibles sur le site de la Public Patent Foundation.
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Pour citer cet article

Référence électronique

Fabienne Orsi, « Sida : le combat du libre dans le domaine pharmaceutique »Terminal [En ligne], 102 | 2008, mis en ligne le 08 avril 2019, consulté le 25 octobre 2021. URL : http://journals.openedition.org/terminal/3847 ; DOI : https://doi.org/10.4000/terminal.3847

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Auteur

Fabienne Orsi

UMR 912 "Sciences économiques et sociales, Systèmes de santé, Sociétés" (lnserm, lrd, Université de la Méditerranée) et chercheuse associée au Centre d'Economie de Paris Nord (UMR CNRS 7115).

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