- 1 La médecine de précision repose sur la stratification des pathologies en sous-types, sur la sé (...)
- 2 Les technologies haut-débit sont apparues dans les domaines de la recherche biologique et médi (...)
- 3 Le séquençage complet d’un génome coûtait en moyenne 1 000 USD en 2017. Ce coût est toujours e (...)
- 4 Un biomarqueur est une caractéristique biologique mesurable liée à un processus normal ou path (...)
- 5 Un traitement ciblé repose sur l’existence d’une cible moléculaire définie (celle-ci pouvant ê (...)
- 6 Voir sur ce point (Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé, 2016).
1Depuis quelques années, la médecine de précision fait partie, de l’horizon d’attente des programmes politiques touchant à la santé et à l’économie. La médecine de précision entend traiter et prévenir la maladie à partir de la prise en compte des spécificités des patients aux plans environnemental, comportemental et génétique1. Elle est née dans le courant des années 2000, grâce au développement des connaissances en génétique moléculaire, au progrès des technologies à haut-débit2 et à l’évolution du hardware et du software, qui permettent désormais de stocker et de d’analyser les données massives produites par ces technologies. La médecine de précision suscite l’espoir, à la fois, de réaliser des diagnostics à moindre coût3, de faciliter le suivi médical grâce à des biomarqueurs4 d’efficacité ou de rechute, de prescrire aux patients des thérapies ciblées5 (ou le traitement le plus adapté), voire des posologies ajustées au mieux (qui maximisent le rapport bénéfice/ risque). Par là même, la médecine de précision fait miroiter la suppression des coûts sociaux engendrés par les effets secondaires délétères de certains traitements médicaux, ou par les errances diagnostiques et thérapeutiques. De surcroît, elle augure un apport conséquent aux économies nationales : en offrant de nouvelles voies diagnostiques et thérapeutiques, elle a la capacité de régénérer une industrie pharmaceutique en berne (Martin et al., 2009) et de contribuer au développement de l’industrie biotechnologique. De fait, ces nombreuses promesses au bénéfice de la santé et de l’économie incitent les pouvoirs publics à mettre en place un cadre technique, organisationnel et réglementaire favorable à l’implantation de la médecine de précision. En témoigne, en France, le lancement en 2016 du Plan France Médecine génomique 2025. Toutefois, ainsi que l’illustrent les quatorze mesures du programme d’action de ce Plan, le changement à accomplir est conséquent6.
- 7 La génomique fonctionnelle postule que le vivant est un système biologique complexe, où l’acid (...)
- 8 Le terme « biobanques » désigne les biobanques médicales dans la suite de l’article.
- 9 Voir, par exemple, pour un aperçu global des problématiques et des débats engendrés par ces re (...)
2L’objectif n° 2 du Plan, intitulé « Assurer le déploiement opérationnel et la montée en puissance du dispositif [de la médecine de précision] dans un cadre technique et éthique sécurisé », retient particulièrement notre attention. Il renvoie à une série de mesures destinées à faciliter la recherche en génomique fonctionnelle, c’est-à-dire la production de connaissances sur le rôle de séquences génétiques caractérisées. Les méthodes de la génomique fonctionnelle, qui sont déterminées par ses postulats7, reposent sur le traitement informatique d’un nombre considérable de données biologiques humaines. De fait, les mesures comprises dans l’objectif n° 2 du Plan visent, d’une part, à garantir aux équipes de recherche l’accès à des données biologiques de qualité. Cela passe, en partie, par la requalification de certaines collections d’échantillons biologiques humains en biobanques médicales8, et par leur mise à disposition des chercheurs (avec les informations cliniques, généalogiques, environnementales et personnelles associées). D’autre part, ces mesures visent à doter les équipes de recherche des capacités de stockage, de visualisation et de traitement des données extraites de ces échantillons biologiques. Enfin, elles traduisent la volonté des pouvoirs publics d’assurer que les recherches conduites satisfont aux devoirs et aux obligations créés par le corpus de lois bioéthiques. Celui-ci affirme la primauté du respect de la dignité de la personne humaine, et instaure ainsi un équilibre entre, d’un côté, l’intérêt des individus participant à la recherche et, de l’autre, ceux de la société et de la science. Or, de nombreux auteurs ont souligné la difficulté qu’il y a à garantir cet équilibre dans le contexte de la génomique fonctionnelle. La pierre d’achoppement, selon eux, est le respect du principe de consentement éclairé9. Ce thème, amplement documenté, a été pris en compte dans le Plan et sera résolu en amont de l’adoption du séquençage en médecine (Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé 2016, 30-32). Néanmoins, toutes les problématiques soulevées par la génomique fonctionnelle n’ont pas fait l’objet d’un traitement équivalent : c’est le cas, notamment, de la question de l’ampleur du bénéfice social attendu de l’essor de ces recherches en France. Nous traiterons cette question au prisme d’une étude de l’écart qui existe entre, d’un côté, les enjeux financiers et académiques qui sous-tendent les demandes d’accès aux biobanques et, de l’autre, la quasi-absence de droit de regard de l’État sur ces demandes.
3En France, les biobanques opèrent au sein d’un cadre normatif qui ne leur est pas spécifique. Cela leur donne, incidemment, une certaine flexibilité de fonctionnement, en particulier en ce qui concerne la définition des conditions d’accès à leurs collections, qu’elles négocient principalement avec les cliniciens qui les ont constituées. Selon nous, cette flexibilité est problématique dans le contexte de la génomique fonctionnelle. En effet, cette dernière implique des acteurs à la fois publics et privés : des équipes de recherche d’établissements publics, des firmes de biotechnologie pour le développement de méthodes d’acquisition et de traitement des données, voire des entreprises pharmaceutiques pour la mise au point de produits de santé. Divers intérêts, sous-tendus par des finalités particulières, se recoupent alors autour des biobanques. Or, certaines de ces finalités peuvent entrer en concurrence avec l’intérêt général, qui est précisément l’une des raisons d’être des biobanques. L’intérêt général veut que la mise en place de ces structures profite à tous, en particulier, dans le domaine de la santé : ceux qui en auront besoin devront pouvoir accéder aux produits de santé que les biobanques permettront de développer. Or, en l’absence de droit de regard des pouvoirs publics sur les demandes d’accès aux biobanques, les enjeux transversaux à celles-ci risquent d’induire une situation où l’implantation de la médecine de précision en France bénéficie d’abord aux intérêts privés et à l’économie plutôt qu’elle ne profite au secteur de la santé.
4Nous nous proposons d’expliciter et de présenter une solution à ce dilemme éthique en suivant la démarche de délibération propre à l’éthique appliquée. Ainsi, dans un premier temps, il sera question pour nous de faire l’inventaire des aspects éthiques et normatifs du biobanking en France en examinant les faits, grâce à une littérature primaire abondante. Nous montrerons alors que les biobanques sont, pour la plupart, d’anciennes collections d’échantillons biologiques humains qui ont été requalifiées afin de soutenir à la fois l’essor de la génomique fonctionnelle et ses applications pratiques (diagnostiques et thérapeutiques), soit l’intérêt général. Les biobanques fonctionnent en conformité avec les normes du système juridique, tout en disposant d’une certaine autonomie, notamment en ce qui concerne leurs conditions d’accès à leurs collections. Cela étant, en nous appuyant sur une littérature secondaire portant sur la recherche et développement en génomique fonctionnelle et sur le financement des biobanques en France, nous ferons apparaître que cette autonomie risque d’entraîner à la fois la remise en question du principe d’équité d’accès aux soins et un moindre développement des produits de santé attendus de la mise en place des biobanques.
5Après avoir identifié la source du dilemme nous montrerons, dans un second temps, que pour mettre les biobanques au service de l’intérêt général, il est nécessaire que les pouvoirs publics interviennent précisément sur les conditions d’accès aux collections d’échantillons biologiques. Toutefois, il convient selon nous de privilégier une forme de régulation flexible plutôt que de congestionner la recherche scientifique par l’édiction de normes spécifiques. Des modèles de régulation émergent aujourd’hui d’initiatives locales : à travers une étude de cas portant sur la Banque d’ADN et de cellules du Généthon, nous nous pencherons notamment sur le modèle du contrat de cession d’échantillons, qui permet d’instaurer un droit de regard sur l’utilisation des collections, en aval de l’accès.
- 10 Alors même que les biobanques n’ont pas d’objectif de profit.
- 11 Le curateur d’une biobanque est la personne qui assume la responsabilité de la gestion des coll (...)
- 12 La tarification à l’activité est, depuis 2004, le mode de financement unique pour les activité (...)
- 13 Fabrice Colomb (2019) note que plus généralement, la pression exercée sur les biobanques pour d (...)
6Les biobanques sont des infrastructures mises en place par les pouvoirs publics en vue de l’essor de la génomique fonctionnelle. Elles opèrent en conformité avec le système juridique, mais ont toutefois une certaine liberté quant à la définition des conditions d’accès à leurs collections. Or, la pression exercée sur les biobanques pour que leur budget soit équilibré en recettes et en dépenses10 peut inciter leurs curateurs11 à accepter des demandes d’accès sous-tendues par des motifs qui sont étrangers à l’intérêt général. Or, ce dernier est précisément ce qui motive la mise en place de ces infrastructures. En effet, comme indiqué précédemment, en France, la plupart des biobanques sont des structures hospitalières. Depuis 2005, avec la tarification à l’activité12 (T2A), le financement des biobanques est en partie assuré par une enveloppe budgétaire dite « MERRI » (pour « Mission d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation »), dont le montant s’est élevé à 25 millions d’euros en 2018 est destinée aux centres hospitaliers universitaires et répartie entre les centres. Toutefois, cette dotation ne participe que partiellement au budget des biobanques et, en conséquence, faute d’autres financements pérennes, la plupart de ces infrastructures ne sont pas à l’équilibre et les déficits doivent être compensés sur les budgets des hôpitaux. Or, cela va à l’encontre de la politique de rigueur budgétaire des hôpitaux, où tous les services sont sommés de limiter les déficits. De fait, les directions des hôpitaux sont peu enclines à compenser les déficits des biobanques et incitent plutôt ces dernières, d’une part, à estimer les coûts de traitement des échantillons biologiques afin d’établir des tarifs en vue de répondre aux commandes des investigateurs publics (locaux ou externes) ou privés et, d’autre part, parfois, à accepter plus de demandes d’échantillons, même lorsque les mobiles de celles-ci paraissent peu sérieux13 (Colomb, 2019). Dès lors, en l’absence de régulation commune des usages des collections et des données biologiques extraites, il subsiste une incertitude quant au bénéfice collectif attendu de ces infrastructures.
- 14 Le suffixe « omique » est issu du néologisme anglais « omics », qui réfère aux champs disciplinaire (...)
7L’essor de la recherche en génomique fonctionnelle est en partie conditionné par la requalification des collections d’échantillons biologiques en biobanques. La génomique fonctionnelle est un champ de recherche qui a émergé de la rectification des postulats de la génomique, après la révélation, en 2003, de la séquence complète du génome humain par le Projet génome humain. La génomique fonctionnelle envisage le vivant comme un système complexe, où « les ADN ne sont qu’un élément d’un réseau extrêmement complexe de réactions biochimiques de toutes sortes » (Atlan 2011, 24). La génomique fonctionnelle étudie par conséquent les interactions complexes entre l’ADN, les ARN, les protéines, les cellules et les molécules de diverses sortes qui constituent les systèmes biologiques, afin de déterminer la fonction de séquences génétiques caractérisées. Elle procède en associant la donnée génétique à d’autres ensembles de données : données cliniques, environnementales et « omiques »14, ces dernières référant aux molécules présentes dans les cellules, extraites grâce à des technologies spécifiques.
8La nécessité de ces ensembles de données pour la production de connaissances n’est pas sans conséquences pour l’organisation de la recherche en génomique fonctionnelle.
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Premièrement, il convient de rassembler en cohortes des individus ayant un phénotype bien déterminé.
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Deuxièmement : les échantillons biologiques doivent être collectés, traités et conservés suivant les règles de l’art, afin de minimiser le taux d’erreurs pouvant affecter le résultat des recherches (2.a) ; en outre, l’acquisition de données à partir de ces échantillons doit faire l’objet d’un travail rigoureux de la part des opérateurs (2.b).
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Troisièmement, une fois terminées, les recherches doivent être répliquées à partir d’échantillons indépendants et dans des centres indépendants, afin d’en valider les résultats : les étapes (1) et (2) doivent être répétées.
9Enfin, il convient de préciser que, pour satisfaire à toutes ces exigences, les équipes de recherche doivent disposent de la capacité technique permettant de stocker et de traiter à la fois les échantillons biologiques et les données.
- 15 D’ici à 2020, l’infrastructure Biobanques, en interface avec les réseaux français des CRBs et (...)
10Le réseau français des Centres de ressources biologiques (CRB), regroupés en France par l’infrastructure Biobanques, s’est constitué de manière à exempter les chercheurs des étapes (1) et (2.a), voire, dans le cas de quelques CRB qui proposent des prestations de services, de l’étape (2.b). Les CRB sont des collections de matériaux biologiques humains, parfois combinés avec des informations cliniques, familiales, environnementales et personnelles. Ces matériaux biologiques peuvent avoir été collectés au cours des soins, puis requalifiés pour la recherche, ou avoir été réunis dans le cadre d’une recherche spécifique. En France, les biobanques sont hétérogènes. On les distingue suivant le type d’échantillons biologiques qu’elles stockent et les pathologies qui sont concernées par leurs collections. Toutefois, depuis 2004, les CRB sont mis en réseau aux échelles internationales et nationales15, après que l’Organisation de Coopération et de Développement Économique (OCDE) ait formulé un certain nombre de critères pour qu’une collection d’échantillons biologiques soit certifiée CRB (Organisation de coopération et de développement économique 2001 et 2004). Ces critères visent à standardiser les pratiques de collecte, de conditionnement et de stockage des échantillons biologiques, afin de permettre les échanges entre biobanques, de faciliter les recherches en génomique fonctionnelle. L’objectif ultime des biobanques, selon l’OCDE, est de soutenir la transformation des acquis de la recherche fondamentale en produits de santé, et ce, au bénéfice des domaines de la santé et de l’économie aux échelons nationaux et européen.
11En France, les biobanques opèrent en conformité avec la loi informatique et liberté, la loi de bioéthique de 1994, révisée successivement en 2004 et en 2011 et modifiée en 2013, et les décrets visant à rendre opérationnelle la loi Jardé de 2016. Elles respectent, par conséquent, les principes de « non-commercialisation » et d’ « indisponibilité » du corps humain et de ses éléments, affirmés par l’article 16 du Code civil. En effet, comme le note Dominique Thouvenin, la loi de bioéthique a ceci de particulier qu’elle autorise l’intervention médicale sur la personne dans un intérêt qui est autre que son propre intérêt thérapeutique : il peut s’agir de l’intérêt thérapeutique d’un tiers ou de l’intérêt de la recherche scientifique et médicale.
12« Les trois lois bioéthiques [...] ont été votées pour établir les règles juridiques organisant les moyens légitimes d’obtention d’éléments du corps humain ou d’informations de santé à des fins médicales et/ou scientifiques ; aussi [ont]-elles lié le geste invasif, l’activité médicale, le transfert des données, à une finalité précise. » (Thouvenin 2005)
- 16 La recherche clinique est un type de recherche scientifique impliquant la personne humaine. Le (...)
13À cette finalité, est liée « la volonté » de la personne, qui prend la forme du consentement éclairé ou de l’opposition, lorsque des échantillons issus de soins sont requalifiés par la recherche (autorisé par la loi 1211-2 (al. 2). La finalité est encadrée par la loi, qui autorise certaines pratiques et en spécifie les gestes. En l’occurrence, dans le cadre de la constitution d’une collection à des fins de recherche ou de sa cession en vue d’un nouveau projet de recherche, le collecteur doit prendre en considération l’implication de la personne humaine dans la recherche et sa protection (recherche interventionnelle, non-interventionnelle avec risque minime et non-interventionnelle16). Les autorités compétentes varient alors selon le type de recherche. Ainsi, lorsqu’une collection est cédée par une biobanque pour une recherche non-interventionnelle avec changement de finalité, la cession doit faire l’objet d’une déclaration auprès du ministère chargé de la Recherche (MR), qui tient compte de l’avis du Comité de protection des personnes (CPP). Les personnes-sources sont également informées et, pour les recherches n’impliquant pas l’examen de leurs caractéristiques génétiques, leur non-opposition est recueillie. Dans le cas contraire, un consentement exprès est requis. Lorsqu’une collection est constituée pour un projet de recherche spécifique (recherche interventionnelle avec risque minime), l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est sollicité, il tient compte de l’avis du CPP, et la collection est déclarée à la Cnil (avec demande d’autorisation en cas d’examen des caractéristiques génétiques des personnes).
- 17 L’AFM s’est impliquée dans la recherche génétique dès les années 1980, après avoir constaté qu (...)
14Une fois ces exigences légales satisfaites, les biobanques disposent d’une certaine marge de flexibilité quant à leur fonctionnement, notamment en ce qui concerne leurs politiques d’accès. En effet, bien que les biobanques ne soient pas propriétaires des échantillons qu’elles conservent, stockent ou cèdent, leurs directions peuvent toutefois décider du choix des bénéficiaires en cas de cession. Selon Fabien Milanovic, David Pontille et Anne Cambon-Thomsen (2007), les régimes d’échange des biobanques françaises varient au gré de leurs finalités et de leurs partenariats historiques avec des laboratoires. Leurs conditions d’accès sont alors soit ouvertes, soit restreintes à des partenaires de confiance, ou encore semi-restreintes, comme ce peut être le cas lorsque les biobanques n’acceptent de céder leurs échantillons qu’à des équipes de recherche publiques. Ainsi, la Biobanque de Picardie a pour finalité le partage d’échantillons. La Banque d’ADN et de cellules du Généthon d’Évry est, quant à elle, contrôlée par l’Association française contre les myopathies17 (AFM). Elle a été établie afin de faire progresser la recherche sur les maladies neuromusculaires. Les conditions d’accès de la première sont alors très ouvertes, tandis que pour la seconde, elles sont très restreintes (Mayrhofer 2008, 32).
15Or, comme le souligne en 2003 le Comité consultatif national d’éthique (CCNE), « [l]e secteur [du biobanking] se trouve entraîné dans une dynamique dont les praticiens et les chercheurs n’ont pas le contrôle et où personne n’exerce clairement la responsabilité d’orienter l’évolution » (CCNE 2003). Deux types de logiques à l’œuvre dans le domaine de la recherche en génomique fonctionnelle peuvent, en l’absence de regard sur le devenir des échantillons cédés ou échangés par les biobanques, s’avérer dommageables pour le bénéfice en termes de santé attendu de la mise en place de ces infrastructures.
16La première logique est celle du dépôt de brevets sur une ou plusieurs séquences génétiques. Ainsi que le note Thouvenin dans un texte déjà cité, une rhétorique du « don » s’est développée autour de cession individuelle d’échantillons biologiques, quand bien même le concept n’est pas employé par le législateur (Thouvenin 2005). Par exemple, l’infrastructure Biobanques évoque, pour qualifier l’acte individuel de cession d’échantillons biologiques, le « don à la société »18. La cession d’échantillons biologiques est ici saisie sur le modèle du don du sang, analysé par exemple par Richard Titmuss (1997). Or, ce modèle du don se trouve transféré à un contexte dont le climat politique, social et économique est fondamentalement différent de celui du don du sang. En effet, dans le cas de ce dernier, l’État possède un droit de regard sur les pratiques, de la collecte du sang à sa distribution. Il peut en outre intervenir pour rétablir l’équité d’accès aux transfusions sanguines, ainsi que le veut le principe de justice impliqué dans le système de soins. Dans le cas des biobanques, l’État a très peu de moyens d’intervenir en aval de la collecte afin d’assurer, à la fois, l’utilité (au sens utilitariste du terme) des recherches menées grâce aux biobanques, et l’équité d’accès aux produits de santé développés à l’issue de ces recherches. Dans ces conditions, il pourrait se produire ce que Michael A. Heller et Rebecca S. Eisenberg (1998) appellent une « tragédie des anti-communs ». L’expression renvoie à une situation où des individus possèdent un droit d’exclusivité sur une ressource et où le coût engendré pour utiliser celle-ci de manière collaborative excède le bénéfice qui peut potentiellement en être tiré. En 1998, le Parlement européen a adopté une directive autorisant le brevetage d’un gène ou d’une séquence complète d’ADN, à condition qu’en soit démontrée l’applicabilité industrielle. Or, il n’existe qu’un génome humain, et « ce qu’un gène " fait " dépend de son contexte. La fonction d’un gène ou celle du produit d’un gène dépend de son interaction avec d’autres gènes et produits de gènes » (Gilbert et Sakara, 2000). Si trop de gènes sont brevetés, des droits devront être payés à chaque détenteur de brevet(s) sur les gènes concernés par le développement d’un test diagnostique ou d’un traitement. Cela pourrait, d’une part, compromettre l’essor de l’industrie des produits de santé de précision : tests compagnon et traitements ciblés. D’autre part, il est tout à fait concevable qu’un brevet puisse être utilisé pour créer un monopole sur un produit de santé. Or, le monopole autorise la libre fixation du coût du produit. Les biobanques sont aujourd’hui amenées à être des acteurs-clés de toute la chaîne de valeur qui peut conduire à la brevetabilité. Dans un pays où l’on constate actuellement un recul de la protection obligatoire au bénéfice de la protection complémentaire, dont les forfaits de remboursement sont très hétérogènes (Tabuteau, 2010), l’absence de contrôle sur le devenir des collections des biobanques risque alors de favoriser une situation où une grande partie de la population se trouve privée de l’accès aux produits de santé développés grâce aux biobanques, trop onéreux19. L’équité d’accès aux produits de santé en serait ébranlée. Le principe de justice sociale, qui repose en partie, en France, sur l’équité horizontale, en serait également affecté.
17La seconde logique à l’œuvre au sein de la recherche en génomique fonctionnelle est liée aux modalités d’avancement des carrières scientifiques et aux intérêts des équipes de recherche dans le cadre de la recherche par programme. Il s’agit de la nécessité, pour un chercheur ou une équipe de recherche, d’obtenir des résultats de leurs recherches et de les publier. Sur le court terme, et ce, toujours en l’absence de réglementation des accès aux biobanques, cette logique risque de générer une « tragédie des communs ». Cela se produit lorsque trop « d’utilisateurs ont un droit d’usage sur une ressource donnée, et qu’aucun d’entre eux n’a le droit d’en exclure un autre » (Heller et Eisenberg, 1998). La nécessité de publier peut enjoindre les équipes de recherche à conserver des échantillons biologiques durant un temps indéterminé, alors même que d’autres équipes pourraient en faire un usage socialement utile.
18De cet examen de quelques-unes des problématiques engendrées par les logiques financières et académiques à l’œuvre dans la recherche en génomique fonctionnelle, il ressort qu’il est nécessaire d’envisager une régulation de l’accès aux biobanques, en amont de l’implantation en France de la médecine de précision. Il convient précisément d’aménager par anticipation un équilibre entre, d’un côté, l’intérêt général et, de l’autre, les intérêts à caractère professionnel des chercheurs, des équipes de recherche et de l’industrie.
19Cet équilibre peut être aménagé en intervenant sur les conditions d’accès des biobanques. Toutefois, il convient de privilégier une forme de régulation flexible, afin de ne pas congestionner la recherche scientifique de devoirs et d’obligations, ce qui n’aurait pour résultat que d’amoindrir ses bénéfices. Une solution émane d’initiatives locales : il s’agit du recours au modèle juridique du contrat. Celui-ci permet de mieux tracer les échantillons biologiques et permet également l’instauration d’un droit de regard sur leur utilisation.
20Afin d’équilibrer l’asymétrie qui existe actuellement au sujet des biobanques entre, d’un côté, les intérêts de la science et des industriels et, de l’autre, ceux de la société, la Human Genome Organization propose d’imposer les industries pharmaceutiques (de 1 à 3 % de leurs profits), au bénéfice de l’éducation et de la santé publique (Human Genome Organisation Legal, and Social Issues Committee, 1996). Dans la même veine, il est envisageable de taxer l’utilisation des échantillons biologiques à des fins de redistribution. Néanmoins, si ce type de stratégies a l’avantage de pallier certaines externalités négatives résultant du morcellement de la propriété sur le génome, ou de l’accaparement de collections d’échantillons biologiques, cela ne résout pas fondamentalement le problème.
21Toutefois, l’édiction de normes juridiques visant des pratiques scientifiques est problématique, et ce, à deux égards : d’une part, l’ingérence des pouvoirs publics dans les affaires de la recherche scientifique remet en question la liberté de cette dernière, en dépit de son inscription dans la Convention européenne des droits de l’Homme (article 10). D’autre part, la prolifération de normes pourrait se traduire, en pratique, par une bureaucratisation de la recherche. Or, dans le cas de la recherche en génomique fonctionnelle, les postulats, les méthodes et les techniques évoluent rapidement. Par conséquent, cette bureaucratisation risque d’infléchir le progrès de la connaissance scientifique et, de loin en loin, le développement de nouveaux produits de santé. Dès lors, lorsque le CCNE se demande si « [l]’activité des biobanques doit [...] évoluer dans un cadre public ou privé » ou si l’on doit « l’aménager en laissant ouverte les deux possibilités » (Comité consultatif national d’éthique, 2003), il est raisonnable de choisir la seconde option. D’autant plus que la recherche et développement en génomique fonctionnelle dépend étroitement de partenariats entre le public et le privé (Schwartz et Vilquin, 2003 ; Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé, 2016)
- 20 Le curateur d’une biobanque est la personne qui assume la responsabilité de la gestion des co (...)
22Ainsi, dans l’éventualité d’un passage du questionnement éthique au droit, les arguments plaident en faveur d’une régulation flexible, qui permettrait de concilier au mieux les intérêts contradictoires se recoupant autour de la question des biobanques. De son côté, le CCNE conseille, premièrement, de « mettre en place un statut pour les biothèques ou biobanques [...] explicite, sans que cela signifie l’existence d’un modèle unique ». Le statut de personne morale permet, selon le CCNE, de pourvoir les responsables de ces infrastructures de droits et d’obligations. Deuxièmement, le statut du curateur20 de la biobanque doit être précisé :
23[Le curateur] « est au centre d’un réseau de droits et d’obligations qui doivent être gérées. Vers l’amont, droits des personnes et consentements, droit du chercheur déposant, archivage, devenir prévu pour les collections ; vers l’aval, conditions d’accès des utilisateurs au matériel et à l’information déposés » (Comité consultatif national d’éthique, 2003)
24Ces dispositions doivent astreindre les curateurs à un ensemble de dispositions légales touchant notamment à la garantie de l’intérêt général. Par suite, le curateur pourrait tirer parti du modèle du contrat afin de spécifier les conditions d’accès et d’usage des collections biologiques de sorte que celles-ci garantissent l’intérêt général des recherches menées à partir des collections.
25Le contrat permettrait d’améliorer la traçabilité des échantillons en aval de la constitution d’une collection, et de construire une solidarité, c’est-à-dire de garantir que le don bénéficie à tous ceux qui en ont besoin, et pas uniquement aux plus fortunés ou à quelques chercheurs et industriels. Les échanges que la Banque du Généthon réalise sont, par exemple, soumis à la signature d’ « accords de transfert matériel » spécifiant à l’utilisateur ses droits et obligations. Ces contrats permettent à la Banque du Généthon de tracer ses échantillons et de conserver un droit de regard sur leur utilisation. À titre d’exemple, ces contrats stipulent l’interdiction de transmettre les échantillons à un tiers et, au cas où leur exploitation engendrerait une innovation de santé, l’AFM s’impose comme co-titulaire des brevets, ce qui garantit aux malades l’accessibilité aux produits de santé. Grâce aux contrats, la banque du Généthon est en mesure de tracer ses échantillons et de conserver un droit de regard sur leur utilisation. L’AFM régule sa biobanque autant qu’elle est régulée par cette dernière.
26L’exemple de la Banque du Généthon est néanmoins un cas-limite, car le mode de gouvernance de cette dernière dépend intrinsèquement de la finalité de sa tutelle, l’AFM. L’AFM est une association de patients mobilisés en vue d’une finalité collective : faire avancer la recherche sur leur maladie. Ses modalités d’organisation font écho au concept de « citoyenneté biologique » qu’utilisent Nikolas Rose et Carlos Novas pour décrire des organisations collectives que fondent certains individus partageant un même caractère biologique, duquel découle des intérêts communs (Rose et Novas, 2005). Ces intérêts communs incitent les patients et leurs familles à s’engager individuellement dans une action collective. Par ailleurs, l’AFM dispose de moyens financiers pour l’entretien de ses brevets. Il est peu vraisemblable que ce modèle de gouvernance convienne, par exemple, aux biobanques où les donneurs ne partagent rien de commun, à l’instar de la Biobanque de Picardie.
27Au-delà de la régulation par le contrat, les initiatives qui se développent à l’échelon local et international sont autant de modèles qui pourraient inspirer au législateur français une régulation des biobanques qui soit flexible, mais qui garantisse toutefois l’intérêt général.
- 21 À l’instar du Royaume-Uni qui dispose désormais de sa biobanque populationnelle, l’UK Biobank.
28Le préalable à une politique publique d’intérêt général est, bien sûr, de recenser et de consulter les agents qui peuvent être concernés, de près ou de loin, par les biobanques. Ceux-ci constituent le public, c’est-à-dire, au sens de John Dewey, « l’ensemble de tous deux qui sont […] affectés par les conséquences indirectes [des] transactions » (Dewey 2010, 96) qui ont cours autour de ces infrastructures. Or, puisque les biobanques sont à l’intersection d’un réseau de relations très complexe impliquant à la fois la recherche publique, la clinique, les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, une grande partie des citoyens est potentiellement concernée. Or, Richard Gaskell et Herbert Gottweis notaient en 2011 que la plupart des citoyens européens n’ont jamais entendu parler des biobanques. Mayrhofer, dans un article déjà cité, justifie cette absence de débat public par le fait que « les politiques françaises actuelles visent à réévaluer et à restructurer des collections de matériaux biologiques déjà existantes […] plutôt qu’à créer […] une biobanque populationnelle21 ». Toutefois, comme nous l’avons montré, les politiques actuellement à l’œuvre ne sont pas sans conséquences pour une partie du public, et, au-delà, pour l’intérêt général.
29La problématique des conditions d’accès aux collections d’échantillons biologiques dans le contexte de la génomique fonctionnelle a fait l’objet de peu de travaux en France, à l’inverse de la question du consentement éclairé, et de celle de la propriété des échantillons biologiques et des données. Il est cependant nécessaire que, dans leur quête d’efficacité, les pouvoirs publics ne négligent aucune des conséquences potentielles de l’essor de la médecine de précision en France. Ainsi, il est indispensable de poursuivre la réflexion sur cette question afin de contribuer à la mise en place des conditions d’un véritable débat public portant sur cette évolution de la médecine qui, bien qu’elle soit éminemment souhaitable, doit toutefois être contrôlée par les pouvoirs publics pour profiter à tous et, plus généralement, pour ne pas aller à l’encontre des valeurs que privilégie le public.
